Aspek cpob
“ produksi ”
Apt. Annisah Mahanani, [Link],
[Link]
Apa sih yang dimaksud dengan produksi ??
Produksi adalah kegiatan
atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas,
dan/atau mengubah
bentuk sediaan farmasi
dan alat kesehatan
Mutu In
Obat Process
Control
PRODUK Bahan
SI Awal
Bahan Bahan
Baku Kemas
Certificate
of Analysis
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa
dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya
Produksi dalam industri farmasi
harus mengikuti pedoman yang
tertera dalam CPOB sehingga
menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal-hal yang
harus diperhatikan dalam proses
produksi meliputi pengadaan
bahan awal, pencemaran silang,
penimbangan dan penyerahan,
pengembalian, pengolahan,
kegiatan pengemasan,
pengawasan selama proses
Pengadaan Bahan
Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah
hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi
yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
hendaklah dicatat yang berisi
keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal
pelulusan, dan tanggal daluarsa
Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan
hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran
lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu,
uap, percikan atau organisme dari bahan
atau produk yang sedang diproses, dari
sisa yang tertinggal pada alat dan
pakaian kerja operator. Pencemaran
silang hendaklah dihindari dengan
tindakan teknis atau pengaturan yang
tepat
Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan
awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi
dan memerlukan dokumentasi yang
lengkap. Hanya bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu
dan masih belum daluarsa yang
boleh diserahkan
Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan
pengemas yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar
Pengolahan
Semua bahan yang dipakai
didalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.
Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan hendaklah diperiksa dan
dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan
pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikusi prosedur yang tertulis, tiap
penyimpangan hendaklah dilaporkan,
dan semua produk antara hendaklah
diberi label yang benar dan
dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu
Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir
yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan
instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum dalam prosedur
pengemasan induk.
Pengawasan Selama
Produksi
Pengawasan selama proses hendaklah
mencakup :
Semua parameter produk, volume atau
jumlah isi produk diperiksa pada saat
awal dan selama proses pengolahan
atau pengemasan.
Kemasan akhir diperiksa selama proses
pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan
kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai
dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.
Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan
tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap
untuk didistribusikan. Sebelum
diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat
hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan
pengolahan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.