INSTITUT KESEHATAN HELVETIA
S1 FARMASI
GOOD LABORATORY
PRACTICE
RUFINA PRAMUDITA, [Link],[Link]
HAL-HAL YANG AKAN
DIBAHAS
01 GLP
02 Pengertian GLP
03 Tujuan GLP 04 Prinsip GLP
01 APA ITU GLP???
APA ITU GLP ?
GLP atau “Good Laboratory Practice” adalah suatu cara
pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian,
fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar
APA ITU GLP? 01
pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk
meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan perencanaan dan pelaksanaan yang benar, PENGERTIAN
praktek pengambilan sampel yang baik, praktek melakukan analisa 02 GLP
yang baik, praktek melakukan pengukuran yang baik, praktek
mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik, dan praktek
menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik. Dengan
demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul,
sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan,
TUJUAN 03
yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun
secara hukum.
Dalam penerapan GLP (Good Laboratory Practice), akan erat
kaitannya dengan ISO 17025: 2017 yang sebelumnya berkaitan juga
dengan ISO/IEC Guide 25:1990 dan EN 45001:1989.
02 PENGERTIAN GLP
Menurut berbagai sumber
sistem mutu yang terkait dengan proses organisasi dan kondisi di mana kesehatan non-klinis dan studi keselamatan lingkungan direncanakan, dilakukan, dipantau, dicatat, diarsipkan dan dilaporkan
BERDASARKAN
BERBAGAI SUMBER
Good Laboratory Practice
BPOM
Isin akyar,2005 Viviane
suatu cara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian,
sistem mutu yang terkait dengan proses mengatur tentang cara bekerja pada
fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang
organisasi dan kondisi di mana laboratorium, pelatihan personel, standar
dapat menjamin agar pengujian dapat
kesehatan non-klinis dan studi operasional prosedur, software untuk
dilaksanakan, dipantau, dicatat dan
keselamatan lingkungan direncanakan, pencatatan data, dokumentasi, dsb
dilaporkan sesuai standar
dilakukan, dipantau, dicatat, diarsipkan
nasional/internasional serta memenuhi
dan dilaporkan
persyaratan keselamatan dan kesehatan
para personil di laboratorium
03 Tujuan GLP
sebagai sistem terintgrasi laboratorium, yang artinya mengelola,
melindungi, memproses dan menghasilkan segala jenis informasi yang
berhubungan dengan laboratorium
Tu j u a n G L P
Praktik pengambilan Dokumentasi yang baik
sampel yang baik
01 02 03 04 05
Perencanaan dan Analisa dan pengukuran
yang baik Lingkungan kerja yang
pelaksanaan yang benar
baik
04 Prinsip GLP
Menurut US,FDA 1978
Prinsip GLP
Organisasi dan Personalia Metode Pengujian
Meliputi : personal, manajemen, fasilitas, SNI,AOCS,ISO,Kalibrasi
pengujian, unit jaminan mutu
Fasilitas dan Peralatan Bahan Uji dan Pengontrol
Meliputi : penyimpanan, hewan coba, alat uji Reagent, Obat-obatan
Pengoperasian Fasilitas Uji Pencatatan dan Pelaporan
THANK YOU