Monitoring

Efek
Samping
Kosmetika
(Meskos)
Koordinator Pengawasan Keamanan dan
Mutu serta Ekspor dan Impor Kosmetik

15 Maret 2022
 POKOK BAHASAN

01
Pendahuluan
03
Aplikasi e-Reporting Efek
02 Samping Kosmetika
Monitoring Efek
Samping
Kosmetika
01 Pendahuluan

Masyarakat Badan POM

Keluhan efek • Melakukan evaluasi dan
Melaporkan ke samping kajian laporan efek
produsen jika ada samping
keluhan • Monitoring efek
samping kosmetika

Produsen Tim Ahli

• Menindaklanjuti
keluhan Melibatkan Tim Ahli
• Mengidentifikasi dalam melakukan
penyebab
• Melaporkan ke
kajian efek samping
Badan POM kosmetika

Masyarakat terlindungi Sebagai bentuk mengawal Sebagai penentu arah

Peran serta dalam produk dan/atau perbaikan kebijakan, misal jika
untuk produk, tanggung ditemukan bahan baru yang
pengawasan produk
jawab terhadap produk berbahaya (regulator dan
yang diedarkan otoritas)
01 Pendahuluan

Pasal 3 Pasal 4

Pemilik Nomor Notifikasi

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan
Wajib melakukan Kosmetika di wilayah
Monitoring Efek Samping Indonesia Wajib
Kosmetika untuk menjamin melaporkan hasil
keamanan Kosmetika di Monitoring Efek Samping
peredaran. Kosmetika.

PerBadan POM No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme

Monitoring Efek Samping Kosmetika
01 Pendahuluan

Trend Laporan Efek Samping Kosmetika

02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Wajib
MESKOS menanggapi dan
menangani
Dasar Hukum keluhan atau
Industri kasus efek tdk
PERMENKES NO. diinginkan
1176/MENKES/PER/VIII/201 m
0 TH 2010 TENTANG Bertanggung sistem
e dan
NOTIFIKASI KOSMETIK jawab terhadap m
melakukan
kosmetika penanganan
ili
Importir Keluhan
PERKA BPOM NO. 26 yang ki atau
TAHUN 2019 diedarkan efek tdk
Kasus efekdiinginkan
tdk
TENTANG MEKANISME
diinginkan wajib
MONITORING EFEK dilaporkan ke
Usaha Kepala BPOM
SAMPING KOSMETIKA
Perorangan/ Melalui MESKOS
Badan Usaha
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Mekanisme kegiatan yang

EFEK TIDAK DIINGINKAN
meliputi:
1. PEMANTAUAN NON
SERIUS
SERIUS
1. PENCATATAN
Kematian Tanpa harus
3. PENGUMPULAN DATA diketahui
Mengancam hubungan
4. PELAPORAN Jiwa
Rawat inap sebab
4. EVALUASI akibat
Cacat terlebih
permanen dahulu
EFEK TIDAK
DIINGINKAN Terdokumentasi
Yang timbul karena dalam
penggunaan normal kosmetika DIP
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Pelaku Usaha
mandator
y Jejaring Internasional
(ASEAN PMAS, WHO,
FDA, dll)
Tenaga Kesehatan
self
awareness
Hasil Uji Klinik

Masyarakat
self
awareness
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Cacat Kematian Pelaporan pertama segera,

Permanen paling lama 7 hari
kalender sejak kejadian
Dilaporkan
paling lama Via telepon, faksimili,
15 hari
kalender
1 SERIUS e-mail, tertulis
sejak kejadian Paling lama 8 hari kalender
sejak pelaporan
Rawat Mengancam pertama, dilengkapi
Jiwa dengan
Inap
formulir,
dokumen/informasi
NON Wajib lapor diperlukan
2 secara periodik
setiap 6 bulan
lain yg

SERIUS

Per Badan POM No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

Pelaporan Kosmetika
Pewarna Rambut

Dalam hal Pemilik Nomor Notifikasi mengedarkan

Kosmetika yang mengandung satu atau lebih bahan
pewarna rambut sebagaimana tercantum dalam
Lampiran I, wajib melaporkan hasil Monitoring Efek
Samping Kosmetika berupa tidak terjadi efek tidak
diinginkan dan Efek Tidak Diinginkan Non-Serius secara
berkala pada bulan Januari, April, Juli, dan Oktober

Per Badan POM No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika
Distribusi AHA
s/d 10%,
pH 3.5 atau lebih
1 Peringata
n
10 s/d 20%, Pemilik Nomor Notifikasi
AHA
(Alpha 2 pH 3.0 atau lebih Kosmetika wajib melaporkan
distribusi Kosmetika sediaan
Hidroxy Dokte kulit mengandung Alpha
Acid) r Hydroxy Acid (AHA)
kelompok 2 dan
3 > 20 %
kelompok 3 secara berkala
pada bulan Januari, April,
pH 3.0 atau lebih Juli dan Oktober

Dokter
SpDV
Per Badan POM No. 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika
Upaya Peningkatan Laporan Eskos

Kegiatan Kegiatan Monitoring

Monitoring Efek Samping Tenaga
dan Bimtek Kosmetik bagi tenaga Kesehatan
Kesehatan dari tahun
s/d sekarang
2006

Pembentukan
Jejaring Lintas Upaya PerBPOM No. 26
Sektor dalam Tahun 2019
Rangka Monitoring peningkatan tentang
Efek Samping
Kosmetik tahun pelaporan Mekanisme
Monitoring Efek Industri
2017
ESKOS Samping Kosmetik Kosmetik
Pengembangan
Aplikasi Kegiatan Forkom
pelaporan Monitoring Efek
ESKOS secara Samping Kosmetik
elektronik dari bagi pelaku usaha
tahun 2012 Pelaku
dari tahun usaha
2011
02 Monitoring Efek Samping Kosmetika

❑ Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika

❑ Surat pengantar laporan ditujukan ke :
Direktur Pengawasan Kosmetik
d/a Direktorat Pengawasan Kosmetik, Gedung C Lantai 3
Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

Telepon/Fax ke Direktorat Pengawasan Kosmetik (021 – 4245203)

atau ke Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
HaloBPOM atau Balai Besar/ Balai POM / Loka POM
di seluruh Indonesia

online (e-reporting) 🡪 [Link] (website)

e-mail (laporkosmetik@[Link])
 Aplikasi e-Reporting Efek Samping
03 Kosmetika
Tutorial Menggunakan
E-Reporting melalui Aplikasi Eskos
BPOM atau
Website
[Link]
 1 Tampilan Awa

Diisi E-mail tenaga

kesehatan yang
terdaftar
Diisi Password sesuai
akun perusahaan
Digunakan untuk pelaporan secara cepat
(tidak perlu membuat akun)

Daftar untuk membuat

akun baru
 2 Menu
Diisi nama pelapor
PendaftaraBaanr
Diisi email pelapor yang aktif
u
Diisi no. handphone pelapor kejadian
eskos

Diisi password untuk login

Password untuk diketik ulang

Pastikan pilihan Tenaga Kesehatan

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai

data yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
 Diisi nama instansi tempat
bekerja
Diisi nomor telepon instansi

Diisi profesi pelapor

Diisi alamat lengkap

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai

data yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
 Jika Pendaftaran akun
BERHASIL maka akan
muncul tampilan sebagai
berikut
3 ogin sebagai Masyarakat
Untuk Melapor

Pastikan email
sesuai yang sudah
terdaftar
Pastikan password
sudah sesuai

Klik untuk login

Pastikan pada bagian ini
sudah ter-centang,
sebelum di-klik lanjutkan
 Menampilkan laporan Menampilkan
kejadian pengaduan laporan
efek samping serius cepat

Menampilkan Menampilkan
pengaduan efek samping pengaduan efek samping
kosmetik yang sedang kosmetik yang baru
dalam tahap evaluasi dilaporkan

Menampilkan laporan Untuk

yang telah selesai berkomunikasi
dilakukan evaluasi dengan evaluator,
dan diberi apabila ada data /
rekomendasi informasi yang perlu
4 Tampilan
ditambahkan / di
klarifikasi
Untuk memulai pelaporan
efek samping kosmetik
Menu Utama
5
Cara melaporkan

Isikan data sesuai

dengan yang diminta.

Pastikan semua informasi sudah terisi sesuai

data yang sebenarnya, lalu klik lanjutkan
6
Lanjutkan
mengisi form
sesuai isian Pastikan semua informasi
pada aplikasi sudah terisi sesuai data
yang sebenarnya, lalu klik
lanjutkan
6
Isi informasi produk
Tenaga kesehatam

Daftar kejadian efek

samping yang sudah
dilaporkan
Status Menunggu 🡪
Belum dilakukan Evaluasi

7
Cara Monitoring
Laporan

Untuk menambahkan
laporan efek samping
kosmetik yang lain
 Untuk mengedit laporan
jika ada informasi yang
Tenaga kesehatan
perlu ditambahkan

[Link]@[Link]

08123456789

Tampilan resume dari

pelaporan efek
samping kosmetik
8
Cara Mengedit
Laporan
PENUTUP

Yuk!
Lapor

Eskos