IN PROCESS CONTROL
(IPC)
APA ITU IPC ?
TUJUAN IPC
agenda RUANG LINGKUP IPC
SUMMARY
APA IPC ?
Pengawasan Selama-Proses :
• IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang
dilakukan selama produksi rutin. Pengecekan dilakukan
selama produksi untuk memastikan kualitasnya.
• Fungsi IPC untuk memonitor dan bila perlu melakukan
penyesuaian parameter proses untuk memastikan produk
memenuhi persyaratan spesifikasi. Pemeriksaan
lingkungan dan peralatan dapat dianggap sebagai bagian
dari pengawasan selama-proses. (CPOB 2018, Glosarium,
hal 424)
2022 IN PROCESS CONTROL (IPC) 3
Tujuan IPC
• Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, dengan prosedur dan
metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
dan hasilnya dicatat (CPOB 2018, Bab 5 Produksi poin 5.161 hal 62).
• Pengawasan selama proses dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk dalam-proses (CPOB 2018, Bab 5 Produksi poin 5.161
hal 62).
• IPC dilakukan periodik dengan interval waktu tertentu selama proses pembuatan
obat, misal selama pencetakan tablet atau filling kapsul. Bisa juga selama proses
granulasi dan pencampuran. Pengecekan dan tes yang dilakukan selama proses
dapat mengidentifikasi pemastian bahwa kualitas terjaga selama proses.
2022 IN PROCESS CONTROL (IPC) 4
RUANG LINGKUP IPC
2. FREKUENSI
PENGAMBILAN SAMPEL.
1. TITIK PENGAMBILAN
SAMPEL.
3. JUMLAH SAMPEL YANG
DIAMBIL.
4. SPESIFIKASI YANG 5. BATAS PENERIMAAN
HARUS DIPERIKSA. UNTUK TIAP SPESIFIKASI
RUANG LINGKUP IPC
1. TITIK PENGAMBILAN SAMPEL
• Inspektor QA mengambil sampel granul/ hasil
mixing/ core/ coat/ kapsul/ liquid dari bagian atas,
tengah dan bawah lalu digabungkan.
2022 IN PROCESS CONTROL (IPC) 6
RUANG LINGKUP IPC
1. FREKUENSI PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel pada tahapan di atas adalah :
a. Pemeriksaan sebelum • Proses pemeriksaan dilakukan 1. Tahap awal : saat proses pencetakan mulai berjalan (setelah
proses produksi dimulai. oleh operator produksi dan oleh hasil setting awal bagus dan disetujui), sampel diambil dari
tablet/kaplet yang ada diwadah penampungan (setelah melewati
b. Pemeriksaan saat Inspektor QA. Apabila pada deduster) secara random dari tablet/kaplet yang ada.
setting awal mesin. mesin cetak ada 2 hopper
2. Tahap tengah : sampel diambil secara random dari tablet/kaplet
hasil cetak dari tahap awal sampai pertengahan tahap proses
c. Pemeriksaan selama (output tablet ada 2) maka yang ada diwadah penampungan (setelah melewati deduster).
3. Tahap akhir : sampel diambil secara random dari tablet/kaplet
proses produksi masing-masih output dilakukan hasil cetak dari pertengahan tahap proses sampai selesainya
berjalan. tahap proses cetak yang ada diwadah penampungan (setelah
pemeriksaan sendiri.
melewati deduster).
d. Pemeriksaan setelah
• Pemeriksaan dilakukan pada 4. Sampel random untuk sampel yang dikirimkan ke Lab QC
proses produksi selesai apabila diperlukan). Sampel random merupakan gabungan
tahap awal, tengah dan akhir sampel tahap awal, tengah dan akhir proses.
dilakukan.
proses.
2022 IN PROCESS CONTROL (IPC) 7
RUANG LINGKUP IPC
1. FREKUENSI PENGAMBILAN SAMPEL
Parameter yang diperiksa :
1. Pemerian tablet/kaplet diperiksa dari total
yang terbagi di tahap awal-tengah-akhir.
2. Bobot 20 tablet/kaplet, Bobot individu, Bobot
rata-rata, tebal dan kekerasan dengan jumlah
yang diperiksa 20 tablet.
3. Friabilita dan waktu hancur.
4. Parameter yang diperiksa harus tetap
disesuaikan dengan parameter yang
dipersyaratkan di BPO.
2022 IN PROCESS CONTROL (IPC) 8
RUANG LINGKUP IPC
1. TITIK PENGAMBILAN SAMPEL NICHE MARKETS SUPPLY CHAINS
a. Pemeriksaan
o Pursue scalable customer o Cultivate one-to-one
service through customer service with
sebelum proses
sustainable strategies robust ideas
produksi dimulai.
b. Pemeriksaan saat o Engage top-line web o Maximize timely
setting awal mesin. services with cutting-edge deliverables for real-time
c. Pemeriksaan selama deliverables schemas
proses produksi
berjalan.
d. Pemeriksaan setelah
proses produksi
selesai dilakukan.
20XX presentation title 9
RICHARD BRANSON
“Business opportunities are like buses.
There's always another one coming.”
20XX presentation title 10
•
Di samping itu, pengawasan selama-proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut:
•a) semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses
pengolahan atau
•pengemasan; dan
•b) kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan
•dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya
•dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan
•yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.
•
•5.164 Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil
•sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personel yang ditunjuk.
•
•5.165 Hasil pengujian/pemeriksaan selama-proses hendaklah dicatat, dan
•dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets.
•
•5.166 Spesifikasi pengawasan selama-proses hendaklah konsisten dengan
•spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-
•rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil
•estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode
•statistis yang cocok bila ada.
presentation title 11
meet our extended team
TAKUMA HAYASHI MIRJAM NILSSON FLORA BERGGREN RAJESH SANTOSHI
president chief executive officer chief operations officer vp marketing
GRAHAM BARNES ROWAN MURPHY ELIZABETH MOORE ROBINE KLINE
vp product SEO strategist product designer content developer
plan for product launch
PLANNING synergize scalable e-commerce
MARKETING disseminate standardized metrics
DESIGN coordinate e-business applications
STRATEGY foster holistically superior methodologies
LAUNCH deploy strategic networks with compelling e-business needs
20XX presentation title 13
areas of focus
B2B MARKET SCENARIOS
o Develop winning strategies to keep ahead of the competition
o Capitalize on low-hanging fruit to identify a ballpark value
o Visualize customer directed convergence
CLOUD-BASED OPPORTUNITIES
o Iterative approaches to corporate strategy
o Establish a management framework from the inside
20XX presentation title 14
summary
Kualitas sediaan farmasi merupakan
hal utama untuk menjaga keamanan,
kualitas dan kemanjuran obat. Untuk
memenuhi ini adanya penerapan
CPOB secara menyeluruh merupakan
suatu keharusan. Dengan adanya IPC
ini mendukung upaya menjaga
kualitas produk agar sesuai dengan
persyaratan. Adanya IPC juga
mencegah adanya kesalahan lanjutan
dan juga mencegah kerugian
perusahaan.
20XX presentation title 15
thank you