DISTRIBUSI OBAT DI SARANAN PELAYANAN SESUAI

PERATURAN PENRAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Oleh:
Dra. Adilah Pababbari,Apt.,MM
Kepala Balai POM di Kendari

Disampaikan dalam acara

Sosialisasi Peningkatan Penyidikan dan Penegakan Hukum di Bidang
Obat dan Makanan
Baubau, 12 November 2014
ALUR PENDISTRIBUSIAN SESUAI CDOB

APJ dapat
Penerimaan melakukan kontrol
Entry order sesuai Release SPB
Pesanan : terhadap pesanan
dengan untuk penyiapan
 SP dari salesman yang dapat
kewenangan barang
Pesanan via telp dilayani atau
ditolak
ALUR PENDISTRIBUSIAN SESUAI CDOB

Pengecekan
Penyiapan Produk
Pengecekan Pengemasan kesesuaian
oleh petugas
kebenaran produk Produk produk, dokumen
Gudang
dan penerima
ALUR PENDISTRIBUSIAN SESUAI CDOB

Outlet pesanan
Penempatan area (ttd, identitas,
produk sesuai area Pengiriman stempel pada
pengiriman produk faktur dan dibawa
kembali oleh
pengirim
Aspek-Aspek CDOB

Manajemen Mutu
Organisasi, Manajemen,
dan Personalia
Bangunan dan Peralatan
Operasional
Keluhan, ObatDiri
Inspeksi dan atau
Bahan Obat Kembalian,
Diduga Palsu, dan
Transportasi
Penarikan Klembali
Sarana Distribusi
berdasarkan Kontrak
Dokumentasi
1. MANAJEMEN MUTU
 I. Manajemen Mutu
• Manajemen mutu mencakup:
Sistem Mutu
Pengelolaan Berdasarkan Kontrak
Kajian dan Pemantauan Manajemen
Manajemen Resiko Mutu

• Sistem mutu mencakup: Struktur organisasi, prosedur, proses, sumber

daya
• Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya
• Harus ditetapkan adanya panduan mutu tertulis atau dokumen lain yang
setara
• Harus ada Audit Eksternal oleh Badan Eksternal
 Struktur Organisasi Tanggung jawab management harus ditetapkan
secara jelas, management puncak harus menunjuk
seorang penanggung jawab

SOP Terdokumentasi dan jika ada penyimpangan yang

sudah ditetapkan didokumentasi dan diselidiki

Aktivitas yang Obat yg diteima. Disimpan dan dikirim dengan cara

sistematis yg sesuai dengan CDOB

Sumber barang dan

Patner yang disetujui Memastikan obat yang diterima dari sumber yang
jelas dan menggunakan patner yang disetujui

Inspeksi dan Melakukan internal audit dan dengan tidakan

Sertifikasi ( ISO) perbaikan serta pencegahan (CAPA ) yg tepat
 Pengadaan :
1. Pemesanan
2. Penerimaan

Penyimpanan

Penyaluran :
1. Penerimaan pesanan
2. Pengeluaran obat dari gudang
3. Pengiriman kepada pelanggan

Penarikan kembali obat

SOP Penanganan produk kembalian :
1. Obat kembalian (komplain/cacat/rusak)
2. Obat kembalian yang tidak rusak
3. Rencana penanganan keadaan darurat dan
recall

Pengembalian obat ke produsen

Pemusnahan obat
2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN
PERSONIL
 ORGANISASI , MANAGEMENT DAN
PERSONALIA

STRUKTUR ORGANISASI PENANGGUNG JAWAB • PELATIHAN

DAN MANAGEMENT YG
JELAS

•MEMPUNYAI BAGAN • PJ YANG 

SEMUA PERSONIL HARUS
MEMENUHI
ORGANISASI YG JELAS KUALIFIKASI DAN MEMENUHI KUALIFIKSI YG
KOMPETENSI DIPERSYARATAKAN CDOB
•SETIAP PERSONIL
SESUAI UU DENGAN MENGIKUTI
MEMPUNYAI • PJ MEMILIKI PELATIHAN
TANGGUNG JAWAB YG AKSES DAN 
PERSONIL MEMILIKI
JELAS INTERVENSI KOMPENTENSI
•- SETIAP PERSONIL PADASEMUA LINI 
PENANGGUNG JAWAB JUGA
KEGIATAN CDOB HARUS MENJAGA
MEMPUNYAI URAIAN KOMPENTENSINYA DLM
TUGAS DAN DIKETAHUI CDOB MELALUI PELATIHAN
BERKALA
DENGAN JELAS OLEH
YBS
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai PJ

1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem

manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian jika
berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
Pelatihan
 Terdapat Program pelatihan
 Pelatihan:
 Rutin berkala
 Khusus
 Dokumentasi Pelatihan
 Eveluasi efektifitas pelatihan
[Link] DAN
PERALATAN
Bangunan
 MANAGEMENT LOGISTIK

INVENTORY
MANAGEMENT FASILITAS KAPASITAS ALUR SUPPLY
PENYIMPANAN CHAIN

Pengaturan Mempunyai
• Pengaturan alur
kebutuhan ruangan Kapasitas gudang harus penerimaan ,
stock yg dengan suhu memadai.
penyimpanan,
tertentu sesuai Mempunyai Rack ,
mencukupi, Pallet, tempat pengeluaran yang
pengendalian persyaratan, terpisah bagi obat2 diatur sesuai flow
keluar masuk ruangan AC , khusus, ruangan operasional
stock yang suhu dingin 2 karantine untuk • Penanganan produk
sd 8 produk rusak dan Khusus spt cold chain
terkontrol, exp date
C ,psikotropik, agar sesuai ketentuan
Melakukan penanganan produk
stock opname frozeen
cold chain
secara berkala • Memastikan pengatir
mempercepat proses
dan meningkatkan
pelayanan ke
pelanggan
STRATEGI PERGUDANGAN DIDALAM LOGISTIC
MANAGEMENT
• Ketentuan Mengenai Pemisahan Yang Baik Untuk Setiap Proses .
• Alur proses produk (dari penerimaan hingga pengiriman), karyawan,dan peralatan yang
melewati gudang harus diatur sedemikian rupa sehingga terarah dengan baik. Pemisahan
antar bagian/proses harus jelas
• Proses operasional yang khusus, supaya dilakukan di ruangan yang berbeda (ruangan retur,
ruangan obat psikotropika).
• Alur proses yang baik merupakan hal yang sangat penting, apabila pemisahan sulit untuk
dilakukan, sebagai contoh misalnya pada gudang berskala kecil untuk mengurangi resiko
tercampurnya produk dapat dengan cara menggunakan pembatas/penghalang fisik seperti
partisi.
• Harus ada pembatas fisik yang cukup untuk tempat-tempat yang beresiko tinggi dan rendah
baik untuk barang dan karyawan.
• Perlu disiapkan suatu tempat terpisah untuk pengisian daya (pengisian accu) forklift dan
peralatan lain (vacuum cleaner).
• Perlu ditentukan sebuah tempat/lokasi khusus untuk menampung barang-barang seperti palet
dan kardus/styrobox (styrofoam) bekas. Barang-barang tersebut harus ditempatkan diluar
area gudang untuk memperkecil resiko kebakaran dan pencemaran.
PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK
 1. Mempunyai catatan
monitoring suhu

2. Mempunyai termometer
yang telah dikalibrasi
dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi

peringatan pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang

dapat memberi informasi bahwa vaksin tidak
pernah mengalami suhu yang merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis

dengan petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin

4. OPERASIONAL
 OPERASIONAL DISTRIBUSI

PENERI PENYIM
PENGADAAN MAAN PANAN RETU
PENYA R
LURAN

OPERASIONAL MELIPUTI: PENGADAAN, PENERIMAAN, PENYIMPANAN,

PENYALURAN DAN PENERIMAAN KEMBALI, DALAM PROSES
OPERSIONAL AGAR TETAP MEMPERTAHANKAN MUTU SESUAI
KETENTUAN
 PENGADAAN

Pengadaan sepengetahuan PJ
(PJ dapat melakukan akses dan kontrol
terhadap pemesanan atau dapat mengontrol
jika mengunakan sistem (sistem komputerise)

Berasal dari sumber resmi – List

Suplier

Dokumen ( Tersedia SOP ,SP, Faktur / SPB,

Catatan Pembelian)
 PENERIMAAN

Harus tersedia protap penerimaan

Penerimaan obat/bahan obat dari sarana transporasi harus

dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap barang meliputi
nomor ijin edar, nomor bets, tanggal kedaluarsa, kebenaran
kemasan, mutu fisik barang

Penanggungjawab fasilitas distribusi harus

menandatangani faktur pembelian pada saat barang
diterima.

Obat/bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan

pengamanan khusus harus segera dipindahkan ke tempat
penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan

Semua dokumen yang berkaitan dengan pengiriman

barang (faktur atau surat penyerahan barang)
didokumentasikan berdasarkan tanggal penerimaan.
 PENERIMAAN - lanjutan

• Physik barang yg diterima:

Dokumen lengkap • Penanganan
harus sesuai dengan dokumen
jika tidk sesuai harus ada dengan otorisasi produk khusus
proses tambahan yg dilakukan penanggung jawab spt produk
• Kondisi kemasan dan isi suhu dingain
Jumlah yang tertera
kemasan dlmkeadaan baik ditangani
didokuman sama sesuai
• Tgl expire date dan nomor
dengan physik ketentuan
batch seuai ketentuan

Penanganan produk:
Pemeriksaan suhu produk dingin
Pahami aturan dapat dilakukan:
Gunakan Peralatan
Periksa suhu, keselamatannya spt [Link] langsung pada
yg sesuai spt
cek utk produk saat penerimaan dg thermometer
Palet,Drum,Forklif
kadaluarsa, Kimia,Racun,Muda gudang penerima
t sushu, cek
maksimal h meledak [Link] melihata data suhu yg
kadaluarsa,maksim
tumpukan terekam selama perjalanan jika
al tumpukan
 stik
PENYIMPANAN
an,Muda
barang
Aturan dl penyimpanan

h untuk
(kualitas, dibersihk
kondisi an baik
fisik barang
Tersedia SOP /Protap

barang)
penyimapanan

maupun
ditangani lokasi
PENYIMPANAN- lanjutan

Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan

(minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)

Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,

disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan

Melakuakn stock Opname secara berkala untuk

menjaga akurasi stock

Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan

didokumentasikan
TABEL PENYIMPANAN BARANG

Sampai15°C

value

Perlakuan Khusus

Khusus: Plavix & Imodium

April 2007
KRITIKAL EQUIPMENT
Kritikal equipment dalam cold chain yaitu Generator Set
(Genset) karena tempat penyimpanan produk cold chain
sangat tergantung dengan aliran listrik guna
mempertahankan suhu 2 – 8 C selama masa penyimpanan.

Hal-Hal Yang Perlu Dilakukan :

 Terdapat petunjuk tertulis pengoperasian Genset
 Operator Genset perlu adanya pelatihan secara berkala dan
terdokumentasi
 Perencanaan perawatan, pemeriksaan dan perawatan secara
berkala serta terdokumentasikan
 Stok solar harus mencukupi dan tersedia cadangan solar serta
terdokumentasikan
 PENYALURAN

Sistem kontrol barang yang keluar gudang oleh

Penanggung Jawab

Kebenaran fisik produk, bets dengan dokumen

Dokumen : Surat Pesanan, Faktur / SPB dg format yg

lengkap

Disalurkan ke sarana yang berhak

menerima mempunyai Ijin sesuai Undang2

Tersedia SOP Pengiriman

Jika menggunakan pihak ke 3 harus ada kontrakyg jelas

dengan transporter
PENYALURAN - lanjutan

PENGEPAKAN BARANG
1. Pengepakan dilakukan sesuai lokasi dalam
kota atau luar kota
2. Pengepakan dilakukan per Pelanggan atau
nomor Faktur.
3. Barang dalam kemasan karton “original”
harus di cek keutuhan segel nya.
4. Apabila segel karton rusak atau di double,
maka harus dibuka, dihitung isinya, di
segel ulang dengan paraf Checker/Picker.
PENYALURAN - lanjutan

PERSIAPAN PENGIRIMAN
1. Dokumen yang dibawa:
1. Faktur Komersial/Surat Jalan
2. Surat Penolakan Pesanan
3. Form Penggantian Barang Expired/Rusak
4. Surat Kendaraan (STNK + KIR)
5. SIM
2. Kondisi Fisik Kendaraan:
1. Mesin & Peralatan (Rem, Ban, Lampu, dan Tool Box)
2. Kebersihan
3. Kondisi Fisik Pengemudi:
1. Kesehatan
2. Kebersihan

April 2007
5. INSPEKSI DIRI
Inspeksi Diri

Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumentasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
CDOB dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka
secara waktu yang
independen ditetapkan
Inspeksi diri – Apa yang harus dilakukan?
Dilakukan
secara
Inspeksi pada independen
Membent semua aspek
uk Tim CDOB

Penerimaan
Penyimpanan
Memastikan bahwa ada ( Cartoon /Box etc Audit bisa
seseorang / anggota tim auditor  storage (Checker
dilakukan oleh Team
dengan masing-masing staff & Packing
 Delivery QA atau Apoteker
Membantu selama audit Cold Chain Penanggung Jawab
dengan memperjelas Recall ataupun Team
pertanyaan audit untuk orang Cleaning system external
yang sedang diperiksa oleh Pest control Auditor harus
auditor atau mengklarifikasi Vendor (pihak ke 3 ) mendapat pelatihan
jawaban yang auditor GUNAKAN dan mengetahui
menemukan tidak lengkap atau LEMBARAN parameter/standard
tidak jelas CHECKLIST PADA
yang berlaku atas
 Sebelum melakukan Audit SETIAP ASPEK
agar diijelas metode yang CDOB
aspek yang diaudit
digunakan
 Jangka waktu Temuan
diidentifikasi
yang ditetapkan
dan dilakukan Pelaksanaan
CAPA terdokumen
tasi

Tentukan jadwal
Hasil Audit / temuan
Audit , Bulanan, 3dibuatkan Laporan
bulanan CAPA
Pimpinan/
Management dan
Kepala Logistik
menindak lanjuti
CAPA dengan
menetukan dateline
dan perbaiakn yg
harus dilakukan
QA dept /Audit
memonitor
pelaksanaan perbaikan
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU
BAHAN OBAT KEMBALIAN
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu & Penarikan Kembali
Penanganan Keluhan
•Didokumentasi
•Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan,
SDM)
Obat Kembalian
•Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan
principal)
•Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
•Pengawasan pada setiap lini kegiatan
•Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet
terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
Penanganan Keluhan

SOP Pencatatan
Menyediakan SOP penanganan • Harus dilakukan
keluhan mencakup pembedaan
pengembalian karena keluhan atas
pencatatan pada setiap
kualitas obat atau karena proses keluhan menggunakan
Distribusi dan lama waktu proses Format standard yang
penanangan pengembalian sudah ditentukan

Analysis
Penanggung Jawab • Setiap keluhan agar
Harus ada personal yang dikelompok kan
ditunjuk menangani • Laukan trend analysis atas
keluhan dan memonitor keluhan yang diterima dan
tahapan yang dilaksanakan digunakan sebagai acuan
perbaikan
 Obat kembalian
- Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sbb ,

Penyi
Dok Validat Identif Investigas Penempa
mpana i /Release tan Transportasi
Retur e y
n

Pengiriman Lakukan Penyimpanan Produk

Penerimaaa identifikasi pada ruangan, Lakukan Pastikan
produk n harus identifikasi yang transportasi
disertai obat -Terpisah ditempatk
memeriksa berdasarkan -Terkunci sesuai produk
surat jumlah dan persyaratan an sesuai pengembalian
pengiriman persyaratan -Diberi Label pada
identifikasi spt -Sampai ada principal sesuai
, obat apakah tempat persyaratan
penyimpanan, keputusan sesuai
lama status produk produk layak
pegiriman jual
dipastikan ( Release )
produk tidak yang
palsu dilakukan
oleh Apoteker
 Obat yang diduga palsu

PENYI STOP KEPASTIAN

SOP LAPORKAN MPANA PENYALURA
N
STATUS
PRODU
PENCATATAN

Lakukan
Ada Produk Setelah
pencatatan
Tersedia Personal yg yang ada
Produk atas semua
SOP atas ber tg jawab diduga kepastian
disimpan tahapan
semua dan Jika ada palsu yg agar
ditempat yang
proses kejadian ada di ditindak
terpisah dilakukan
yang segera gudang lanjuti
dan dan
dilaksana laporkan agar distop sesuai
terkunci dokumentas
kan kepada yg penyaluran arahan
ikan sesuai
berwenang
ketentuan
Penarikan kembali/Recall

SOP Penempatan :
Meliputi,penanganan produk Produk yang ditarik karena recall
kembalian karena Recall, mulai ditempatkan terpisah dengan
dari pemberitahuan ke pelanggan , penandaan yang jelas dan
penerimaan, penempatan dan terkunci sd jadwal pengembalian
pengembalian serta laporan nya ke Principal

Penanggung Jawab Pelaksanaan :

Harus ada personal yang ditunjuk Pelaksanaan dilakukan setelah
memangani Recall bertanggung menerima Surat perintah Penarikan
jawab atas semua proses sd produk dari Principal atau Badan
laporan2 yang harus dikirimkan yang berwenang dengan batasan
sesuai ketentuan waktu yang diberikan
[Link]
Transportasi

Dikelola dengan baik

• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke
PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal
yang tidak diinginkan
Kendaraan

Persyaratan kendaraan yg digunakan :

1. Kendaraan dalam kondisi prima, (< 6 tahun).
2. Kendaraan selalu dalam kondisi bersih.
3. Kendaraan tidak dimodifikasi / standard
• Jika menggunakan box harus ukuran sesuai standard
• Mempunyai Kunci dan tidak bocor
4. Peralatan pendukung kendaraan lengkap,
• Spion, lampu sen, kunci-kunci kendaraan, mantel / jas hujan dan
helm.
5. Dokumen perijinan kendaraan lengkap.

44
[Link] DISTRIBUSI BERDASARKAN
KONTRAK
Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (1)

Pemberi Kontrak
 Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan
 Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima
kontrak
 Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak
dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
 Memberikan informasi secara tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak
 Sarana Distribusi Berdasar Kontrak (2)

Penerima Kontrak

 Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan

pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan

 Harus memenuhi persyaratan CDOB

 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat

mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

 Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat kepada

pemberi kontrak
Cakupan Kontrak

• Penanganan kehilangan/kerusakan
selama pengiriman dan dalam kondisi
tidak terduga (force major)
• Kewajiban penerima kontrak untuk
mengembalikan obat kepada pemberi
kontrak jika terjadi kerusakan selama
pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan
• Kehilangan selama pengiriman oleh
penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak
kepolisian dan pemberi kontrak

•Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat

48
9. DOKUMENTASI
Dokumentasi
Prosedur Tertulis
Disimpan selama 3 thn
Operasional Pengadaan
Mudah ditelusuri
dan Penyaluran (SP, setiap saat
Faktur/SPB, Kartu
Stok)
Kontrak
Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall,
dll)
Data
Terima Kasih