Oleh : Sheila Meitania Utami, [Link]., [Link].
, Apt
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang
Baik) 2006 atau GMP (Good Manufacturing
Practices) 2006 adalah suatu pedoman
pembuatan obat berdasarkan berbagai
ketentuan dalam CPOB yang bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB merupakan pedoman yang
bertujuan memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dalam
ketentuan CPOB atau GMP. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan
produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
Adapun aneks (tambahan/gabungan sebagai
penjabaran) CPOB 2006 meliputi :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur
bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi
Pedoman CPOB sesuai dengan Badan
POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan produk dan penarikan
kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
1. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko
yang membahayakan penggunanya.
2. PERSONALIA
Jumlah karyawan di semua bagian hendaknya memiliki
cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga
mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan
sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran
tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki
ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang
memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik.
Sarana kerja yang memadai sangat diperlukan untuk
meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan
dikendalikan.
4. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan
obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi
tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke
batch serta untuk memudahkan pembersihan dan
peralatannya.
5. SANITASI DAN HIGIENI
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
6. PRODUKSI
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa
dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas pokok pengawasan
mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan
contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum
produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang,
menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding,
menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri
dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan
penilaian apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Hal-hal
yang perlu diperhatikan adalah:
Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup
karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat
dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
9. Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali
satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk
yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya
yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.
Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan
secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan
evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan,
penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang
berwenang.
10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari
sistem informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan
baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan
mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam
pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta
peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat
jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan
tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan
CPOB bagi karyawan.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus
dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk yang menjadi tanggung jawab kabag
pemastian mutu (QA).
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
Perencanaan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu
dan di dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan
jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-
kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi
kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan
proses yang akan divalidasi; format dokumen, protokol, dan
laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan;
pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.
TUGAS KELOMPOK sebelum UTS :
1. Bahan Baku Obat dan Bahan Pengemas
2. Teknik Pembuatan Sediaan Obat Skala
Industri dan Pengemasan Sed. Farmasi
Non-Steril dan Steril
3. Penerapan Sistem Mutu
4. Sampling untuk Kontrol Kualitas Produk
Farmasi
5. Pelaksanaan In Process Control (IPC)
6. Kualifikasi dan Kalibrasi Peralatan
TUGAS KELOMPOK sesudah UTS :
1. Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventory
2. Pelaksanaan Pergudangan dan Distribusi
Barang
3. Pelaksanaan Monitoring Barang Kadaluwarsa
dan Pemusnahannya serta Penarikan Kembali
Obat Jadi
4. Penelitian dan Pengembangan Produk
5. Pelaksanaan Pembuangan Limbah
6. Pelaksanaan Sistem Dokumentasi Farmasi
Industri serta Penerapan Keselamatan
Kesehatan Kerja dan Lingkungan Hidup
(K3LH)
link
[Link]
-[Link]
[Link]