KELOMPOK IV

(ASAM MEFENAMAT)
JASMIN KAIMUDIN
NURSASMITA
SULFIANI
WIRDAH EKA RIDHA RIDWAN
RANCANGAN FORMULA

Nama Produk : Tektona

Jumlah Produk : 100 Tablet
Tanggal Formulasi : 11 Mei 2018
Tanggal Produksi : 20 Mei 2019
Nomor Registrasi : DKL 1900201010 A1
Nomor Batch : Q 190021
Komposisi : Tiap tablet mengandung 650 Mg
Asam Mefenamat 500 Mg
Amylum Maydis 10%
Povidone 5%
Talk 2%
Laktosa ad 650 Mg
 MASTER FORMULA
DI TANGGAL TANGGAL DIBUAT DISETUJUI
PRODUKSI FORMULAS PRODUKSI OLEH OLEH
OLEH I
PT. TEKSOL 11 MEI 2018 20 MEI 2019 LAB C KAK
RADIAH
ZAINUDDIN
[Link] APT
KODE NAMA KEGUNAAN PERTABLET PERBATCH
BAHAN BAHAN
01_ASMF ASAM ZAT AKTIF 500 Mg 500.000 Mg
MEFENAMA
T
02_AMY AMYLUM PENGHANC 60 Mg 5000 Mg
MAYDIS UR

03_PVP POVIDONE PENGIKAT 25 Mg 25000 Mg

04_TLK TALK PELICIN 10 Mg 10000 Mg

05_LA LAKTOSA PENGISI 650- 4050 Mg
(500+65+13+
32,5)
ALASAN PEMBUATAN BAHAN

Tablet adalah sediaan padat kompak dibuat secara kempa

cetak, dalam bentuk tabung pipih mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. (Dirjen Pom. 1979)
Pemilihan tablet konvensional berdasarkan keuntungannya
yaitu dapat digunakan untuk mengontrol laju dan durasi
pelepasan obat (fastttrack.2008:206)
Asam Mefenamat merupakan derivat antranilat dengan
khasiat analgetik, antipiretik, dan antiradang. Asam Mefenamat
mencapai kadar puncak dalam plasma dalam waktu 30-60 menit
dan mempunyai waktu paruh yang pendek yaitu 1-3 jam (Tjay
dan kirana, 2002. katzung. 2002)
Granulasi kering dilakukan apabila zat aktif tidak mungkin
di granulasi basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas
atau lembab atau tidak mungkin dikempa langsung menjadi
tablet karena zat aktif tidak dapat mengalir bebas atau dosis
tidak efektif terlalu besar untuk kempa langsung
(charles.2010:223)
ALASAN PEMBUATAN BAHAN

Nyeri adalah pengalaman sensoris dan emosional

yang tidak menyenangkan berkaitan degan adanya
kerusakan jaringan. Nyeri merupakan suatu perasaan
subjektif pribadi dengan ambang toleransi nyeri yang
berbeda-beda bagi setiap orang (Tjay dan Rahardja.2007)
Asam Mefenamat termasuk dalam golongan
Analgesik Non-opioid yang dimana mengurangi rasa nyeri
dan bekerja di perifer sehingga tidak mempengaruhi
kesadaran serta tidak menimbulkan ketergantungan. Selain,
sebagai obat penghilang nyeri, obat ini juga dapat
mengurangi peradangan (inflamasi) dan menurukan demam
(antipiretik)
 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Asam Mefenamat
Asam Mefenamat merupakan obat dengan khasiat
analgetik, antipiretik, dan antiradang yang paling sering
digunakan (Tjay dan kirana.2002)
Asam Mefenamat digunakan sebagai analgesik dan
sebagian antiinflamasi yang bekerja dengan cara
menghambat siklooksigenase sehingga konversi asam
arakidonat menjadi prostatglandin terganggu (Gilman.
[Link]. 1996)
Asam mefenamat dibuat sediaan tablet dengan tujuan
meningkatkan bioavabilitas, bobot tablet sediaan ini
adalah 500 Mg. metode pembuatan granulasi kering
(Handbook of manufacturing. 2009: 384)
 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

2. Pati Jagung
Pati merupakan penghancur tablet yang umum
digunakan pada konsentrasi 3-15% (Exicipient. 2006:
725)
Pati merupakan bahan penghancur tertua dari pati solani
dengan konsentrasi 5-10% cukup untuk membuat tablet
dengan waktu hancur yang baik ([Link].1995;208)
Amilum digunakan 5% cocok untuk membantu
penghancuran, sampai 15% dapat dipakai untuk daya
hancur yang lebih cepat (Ansel.2005:263)
 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

3. Talk
Talk merupakan bahan pelicin yang paling sering
digunakan karena sifatnya yang inert dan ketersediaan
sangat melimpah (excipient, 2009: 721)
Talk juga digunakan sebagai zat pelicin pada
formulasi tablet dan sebagai adsorben.
Inkompatibilitas terhadap komponen amonium
(Rowe, 2009:729).
Bahan yang digunakan sebagai pelicin atau
pemacu aliran adalah jenis talk konsentrasi 5 %(
Lachman, 1994: 703)
 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

4. Povidone
Penggunaaan Povidone dalam farmasi biasanya K-30
adalah sebagai bahan pengikat atau penyalut tablet
(Lachman. 2008:778)
Povidone digunakan sebagai pengikat karena bersifat
non-toksik (Ruchic.1996:333)
Povidone digunakan dalam berbagai formulasi farmasi
utamanya pada tablet, digunakan sebagai pengikat
(Rowe.2009:611)
 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

5. Laktosa
Laktosa secara umum digunakan dalam sediaan farmasi
sebagai pengisi kapsul oral dan sediaan tablet
(Rowe.2009:387)
Bahan pengisi pada tablet yang umum digunakan adalah
jenis amilum dan laktosa (menurut [Link])
Laktosa juga merupakan bahan pengisi paling banyak
dipakai karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan
obat, baik digunakan dalam bentuk hidrat atau ninhidrat
(Lachman.2012:690)
 URAIAN BAHAN

1. Asam Mefenamat (Dirjen POM. 2014:156-157)

Nama Resmi : ASAM MEFENAMAT
Nama Lain : Mefenamic acid, asan N-2,3-xililantrannilat
Berat Molekul : 241,29
Rumus Molekul: C H NO
15 15 2

Rumus Struktur:
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hampir putih; melebur
pada suhu lebih kurang 238 disertai penguapan
Kelarutan : Larut dalam larutan alkali hidroksida, agak sukar
larut dala kloroform, sukar larut dala etanol dan
dalam metanol; praktis tidak larut dalam air
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya
pH : 4-7
Stabilitas : Simpan dalam wadah tertutup rapat, dengan temperatur di
bawah 40 derajat C disarankan 15-30 derajat C (DI hal
1026)
Inkompatibilitas:-
Kegunaan : Anti-inflamasi, analgesic, antipiretic
(DI hal 1026)
Range/dosis : 2-3 kali 250-500 mg perhari
(Farmakologi dan terapi edisi 4 hal 217)
Indikasi : Nyeri ringan sampai sedang seperti sakit kepala, sakit gigi,
dismenore primer, termasuk nyeri karena trauma, nyeri
otot, dan nyeri pasca operasi
Kontraindikasi: Anak di bawah 14 tahun dan wanita hamil
(Farmakologi dan terapi edisi 5 hal 217)
Peringatan : Kewaspadaan diperlukan terhadap gejala atau tanda
anemia hemolitik (Goodman And Gilman hal 417)
Efek smping : Terhadap saluran cerna sering timbul misalnya dipepsia
dengan gejala iritasi lain terhadap mukosa lambung. Efek
samping lain yang berdasarkan hipersensitifitas ialah
eritem kulit dan bronkokontriksi
(Farmakologi dan Terapi. 2001 : 217)
Interaksi Obat : Interaksi yang melibatkan NSAID termasuk peningkatan
efek antikoagulan oral (trutama oleh azapropazon dan
fenilbutazon) dan peningkatan konsentrasi plasma
lithium, metotreksat, dan glikosida jantung
(Martindale ed 36. 2009: 99)
t1/2 : 2-4 jam
cmax : 20 mg/ mL
 Mekanisme Kerja : Dengan menghambat kerja enzim siklooksigenase
(Goodman And Gilman.2007)
Aturan Pakai : Diminum setelah makan
(ISO Volume 51. 2018: 2)
Aspek Farmakokinetik
- Absorpsi : Diberikan melalui mulut dan diabsorpsi pertama kali
dari lambung dan usus selanjutnya akan melalui hati
diserap darah dan dibawa oleh darah sampai ke
tempat kerjanya
(Goodman And Gilman.2007)
- Distribusi :-
-Metabolisme :-
-Ekskresi : Pada manusia, sekitar 50% dosis asam mefenamat
dieksresikan dalam urine
(Googman And Gilman. 2002: 417)
2. Talk (Dirjen POM. 2014: 1247)
Nama Resmi : TALCUM
Nama Lain : Talk
Rumus Molekul : Mg6(SiOs)(OH)4
(Martindale edisi II: 519)
Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu,.
Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari
butiran
pH : 7-10 untuk dispersi berair 20% b/v
(Exipients edisi 6 728)
Kegunaan : Glidan
Kelarutan : Bahan stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan
160 derajat C selama tidak kurang dari 1 jam
(Exipient edisi 6: 768)
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuarterner
(Exipient edisi 6: 728)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan
kering.
(exipient edisi 6: 728)
Range/dosis : 1,0- 10,0 %
Efek samping : Penyalahgunaan talk dapat mengakibatkan granuloma
dalam jaringan tubuh terutama paru-paru
(Exipient edisi 5: 768)
3. Amylum Maydis (Exipient edisi 6: 685-689)
Nama Resmi : TRACH
Nama Lain : Amylum Maydis, pati jagung, maize starch
Rumus Molekul : C6H10O6n
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
Kegunaan : Penghancur
Pemerian : Serbuk sangat halus; putih
Stabilitas : stabil jika terlundung dari kelembaban tinggi
Inkompatibilitas : Tidak sesuai dengan zat pengoksida kuat
Range/Dosis : 3-25 %
4. PVP (Exipient Edisi 6 : 197-198)
Nama Resmi : COPOVIDONE
Nama Lain : PVP, acetic acid vinyl ester
Rumus Molekul : (C6HgNO3)n
Berat Molekul : 111,1
Pemerian : Bubuk amorf putih hingga kuning-putih. Ini biasanya
dikeringkan dengan ukuran partikel yang relatif halus.
Ini memiliki bau dan rasa samar
stabilitas : Stabil
Inkompatibilitas : Kompaibel dengan sebagian besar bahan farmasi
organik dan anorganik
Kegunaan : Pengikat
Dosis/Range : 0,5-5,0 %
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat d tempat kering dan sejuk
5. Laktosa (Exipient edisi 6: 370)
Nama Resmi : Lactose
Nama Lain : Laktosa, strlach
Berat Molekul : 432,30
Rumus Molekul : C12H22O11
Pemerian : Bubuk berbau putih atau hampir putih yang
mengandung 82-88% laktosa monohidrat dan 12-18%
pati jagung (jagung). Ini adalah bubuk mengalir bebas
kerenastruktur bulatnya
Kelarutan : Sebagian larut dalam air dingin
Stabilitas : dapat berubah kecoklatan padan kondisi hangat
(Exipient edisi 5: 387)
Kegunaan : Pengisi
penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dalam kondisi kering dan
bebas bau
PERHITUNGAN DOSIS
 PERHITUNGAN BAHAN

•
 CARA KERJA
a) Disiapkan alat dan bahan.
b) Ditimbang asam mefenamat,amylum meydis, talk, pvp, dan laktosa.
c) Dihaluskan bahan terlebih dahulu dalam mesin penggiling.
d) Dicampur semua bahan lebih kurang 50% dalam mesin planetery
mixer.
e) Dikempa campuran serbuk tadi dengan mesin besar khusus dan kuat
yang disebut mesin bongkah yang menghasilkan bongkahan.
f) Didestruksi bongkahan melalui lempeng penyaring 18-20 mesh dalam
mesin oscillating granulator.
g) Dipadatkan kembali serbuk partikel yang dihasilkan dalam destruksi
bongkahan.
h) Didestruksi kembali bongkahan rapuh tersebut dalam mesin oscillating
granulator.
i) Disatukan hasil granul (g) dan (h) dan dicampur dengan fase luar yaitu
sisa talk dan amylum meydis, sebagai massa kempa, dalam mesin.
j) Dikempa massa menjadi tablet.
EWB