YOUR LOGO

Overview Research and

Development PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk.

On The Job Training Management Trainee Batch

2 Tahun 2017
3 Februari 2018 Your Footer Here
 CONTENT
KBA

Organisasi &
Packaging &
Business
Desain
Process

Formulasi Supporting

Analisis & Bioteknologi &

Bioteknologi Agro

Your Date Here YOUR FOOTER HERE 2

 PENDAHULUAN
PT. Kimia Farma Tbk. merupakan salah satu
perusahaan farmasi yang selalu berusaha
untuk menyediakan produk obat bermutu
dengan harga yang terjangkau. Untuk
menunjang kinerjanya, dibentuk Unit Research
And Development PT. Kimia Farma Tbk. yang
aktif dalam melakukan penelitian dan
pengembangan produk.

DATE Your Footer Here 3

LATAR BELAKANG

Pada awalnya, kegiatan penelitian And Development dilakukan

oleh setiap unit produksi PT. Kimia Farma Tbk. Seiring berjalan
waktu, dilakukan pemusatan kegiatan penelitian And Development
tersebut yang berkaitan dengan adanya perubahan pola konsumsi
di tengah masyarakat dan persaingan pasar sehingga diperlukan
penelitian And Development secara terpadu dan terfokus dari
seluruh unit produksi untuk memenuhi keinginan dan kebutuhan
masyarakat terhadap obat.

Untuk itu, PT. Kimia Farma Tbk. membangun Divisi Riset dan
Teknologi di bawah Direktorat Produksi pada tanggal 19 Juni 1991
yang berlokasi di Jalan Cihampelas nomor 5 Bandung. Pada tahun
2003 bersamaan dengan perubahan struktur organisasinya, divisi
ini berubah menjadi Unit Riset And Development

Your Date Here Your Footer Here 4

Fungsi Unit Riset And Development

– Sebagai pusat penelitian produk baru dari bahan sintesis dan bahan alam
melingkupi penyediaan bahan baku, formulasi, dan analisis.
– Sebagai pusat penelitian renovasi produk eksis, bantuan teknis teknologi
bagi unit lain, And Development berkelanjutan yang efisien dalam proses.
– Sebagai pusat pembuatan dokumen registrasi.
– Sebagai pusat informasi produk dan perkembangan ilmu pengetahuan
serta peraturan yang berhubungan dengan kefarmasian.
– Sebagai koordinator kerja sama penelitian dengan institusi di luar PT. Kimia
Farma Tbk.

Your Date Here Your Footer Here 5

 UNIT
RESEARCH &
Manager DEVELOPMENT

FUNGSIONAL

TEAM LEADER TEAM LEADER

TEAM LEADER TEAM LEADER TEAM LEADER
PENGE MB ANGAN PENGE MB ANGAN TEAM LEADER
PENGE MB ANGAN BIOTEKNOLO GI & PENGE MB ANGAN
KIMIA BAHAN PACKA GING & PACKA GING
FORMULA SI AGROB IS NIS METODA ANA LIS A
ALA M DESAIN
Asisten
Manager
PENEL ITI
PENEL ITI PENEL ITI PENEL ITI PENEL ITI
PENGE MB ANGAN
PENGE MB ANGAN
KIMIA BAHAN
BIOTEKNOLO GI & PACKA GING & PENGE MB ANGAN `
FORMULA SI AGROB IS NIS DESAIN METODA ANA LIS A
ALA M

SUPERVISOR PENGE LOLA PENGE LOLA PENGE LOLA SUB BAGIAN

LAB ORATORIUM LAB ORATORIUM LAB ORATORIUM LAB ORATORIUM SUB BAGIAN
AKUNTANSI
FORMULA SI KIMIA BIOTEKNOLO GI ANALISIS SDM
& KEUANGAN

Supervisor PENGE LOLA PENGE LOLA

PILOT PENGE LOLA
PILOT KIMIA
KAL IBRAS I & SUB BAGIAN SUB BAGIAN
FORMULA SI STABILITA S TEKNOLOGI UMUM, K3L/
INFORMASI LIMBAH

SUB BAGIAN
SUB BAGIAN
PLANTATION &
PENGADAAN
AGROBISNIS

SUB BAGIAN
SISTEM
Your Date Here Your Footer Here MANAGEMENT 6
MUTU
 Business Process Pengembangan Produk Kimia Farma
Surat Keputusan
Ide baru (Bisnis/Produk)
Projek Produk

Akuisisi keagenan
Swadaya
perusahaan
3 penelitian
Joint Modal
lisensi Board Of
Research Operation Bersama
& Regulatory Director
sas
Develop
ment
1
2 RB
Market
Plant
ing
Komite Produk Baru

Keuan Feasibility Study

SDM
Pre Feasibility Study gan
 ALUR PENGEMBANGAN FORMULA
Kegiatan
Kegiatan - Uji interaksi Kegiatan
-Formulir praformulasi PENERIMA -Uji stabilitas awal SKALA 6-24 bulan
PLANNING -Rencana detail (liquid/semsol – stress -30°C, 75% -> 5 bulan
AN BAHAN PILOT
penelitian test 60-70ºC -40°C, 75% -> 6 bulan
-Formula alternatif -Valpro skala lab -> -5-8°C
formula dan proses telah -freezer
robust

Kegiatan Kegiatan Kegiatan

- Penyusunan Timeline STUDI Pengujian bahan baku TRIAL pembuatan produk
- Perencanaan penelitian oleh lab analisis – sesuai dengan formula STABILITAS
- Pemesanan bahan
PUSTAKA memenuhi standar –
SKALA LAB terpilih
masuk trial

Kegiatan
Kegiatan
REGISTRAS -Dokumen pengembangan
-Marketing -> jumlah produk I DOKUMEN
produk
-Plant -> Persiapan produksi,
-Protokol & laporan valpro
Scale Up (3 Batch menjadi
-CPBB
tanggung jawab RnD)

8
 PENGEMBANGAN METODE
ANALISIS

PENGEMBANGAN PENGEMBANGAN PENGEMBANGAN

METODE ANALISIS MEOTODE ANALISA METODE ANALISIS
FARMA KIMIA DAN BAHAN BIOTEKNOLOGI
ALAM DAN AGROBISNIS
Referensi :
FI, USP, BP, EP, JP, dll.
Referensi : Materia Medika, FHI,
Materia Medika, FHI, Monograf WHO,
PerKaBPOM, dll. PerKaBPOM, dll.

9
 Pengelolaan
laboratorium

PL Analisa
PL Mikrobiologi PL Kalibrasi PL Stabilitas
(RS & WS)

[Link] [Link] [Link] alat yang [Link]

RS & WS persediaan perlu n chamber
[Link] pilot bahan dikalibrasi -> stabilita
[Link] penelitian jadwal -> [Link]
harian [Link] pelaksanaan sampel
[Link] sampel (uji [Link] stabilita
persediaan mikro) kinerja [Link]
reagen Your subtitles goes here
[Link] sampel
[Link] ruangan pilot stabilita
jadwal analisis scale

DATE
 AAS
TLC Densitometer
TLC Visualizer
Rheometer
HPLC ( Agilent, Shimatzu,
Hitachi, Waters)
Spektrofotometer

INSTRUMEN ANALISIS
Your Date Here Your Footer Here
 KEGIATAN
Utama Utama Tambahan Tambahan Tambahan

Penelitian Pengujian UDT Baku pembanding Koordinasi dengan

Penelitian (orientasi metode Validasi metode, Gudang
Penelitian) pemeriksaan sampel

Tambahan Tambahan Tambahan Tambahan Bantuan Teknis

Uji BE Stability and In use Stability Pengujian bahan baku Kualifikasi alat baru - Indeks bias
- UDT/Uji BE

12
DOKUMEN MUTU METODE ANALISA
a. Baku pembanding : CoA RS, MSDS, prosedur pengujian (protab)
Working Standard, laporan pengujian baku pembanding,
spesifikasi WS
b. Bahan baku (API & Excipient) meliputi : Spesifikasi, prosedur
pengujian (protab), hasil pengujian, CoA
c. Produk jadi : Spesifikasi, prosedur pengujian (protab), laporan
pengujian protocol, dan laporan pengujian validasi metode,
protocol dan laporan stabilitas, protocol dan laporan UDT dan
atau uji BE, protocol dan atau laporan uji mikro

Your Date Here Your Footer Here 13

Uji BA/BE
Uji BA/BE adalah uji in vivo dan atau in vitro utuk
menentukan ekuivalensi antara obat uji (obat
copy) dengan obat komparatornya

In Vivo :
Uji Bioekuivalensi

Uji BA/BE
In Vitro :
Uji Dissolusi
Terbanding

Your Date Here Your Footer Here 14

Sub Bagian Analisa Mikrobiologi
• Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan tablet, ekstrak,
simplisia serbuk, uji ALT (Angka Lempeng Total) – Bakteri/jamur – E.
Coli, Salmonella (obat tradisional), uji efektifitas pengawet, uji
endotoksin untuk sediaan injeksi.
• Sampel dan analisa (sebelum dan sesudah produk)
• Mikrobiologi dibawah lab. analisa
• Uji dimulai dari bahan baku hingga produk jadi
• Pengujian ruangan (cawan petri) 30 menit sebelum dan sesudah
proses
• Di plant diterapkan proses “transfer method”
• Mikrobiologi belum menggunakan SAP
• Pembersihan menggunakan otoklaf Your
Your Date Here (destruktif)
Footer Here 15