Cara Pembuatan Obat yang

Baik
CPOB
Pendahuluan
Apa itu CPOB ?
CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik, yaitu
ketentuan ketentuan yang dibuat oleh Badan Pengawas Obat
Makanan sebagai pedoman dalam pembuatan obat - obat
yang memenuhi syarat.

Industri Farmasi wajib melaksanakan ketentuan ketentuan

tersebut. Jika tidak mengikuti ketentuan ketentuan
tersebut, maka izin industri farmasi dapat dicabut dan pabrik
di tutup.
Apa yang diperiksa POM ?

Bangunan & Fasilitas

Peralatan

Produksi &
Distribusi

Laporan &
Dokumentasi

Bagaimana membeli
& menyimpan bahan

Sanitasi & Higiene ,

serta bagaimana
kita bekerja
Batch
Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang sama atau seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan
Nomor batch :
nomor dari suatu batch
penting untuk penelusuran kembali riwayat
lengkap pembuatan batch tersebut
Lot :
bisa suatu batch utuh
atau, bagian dari satu batch
tetap
tinggal dari
awal
sampai
akhir

No.
Dicantumkan pada : Batch
- Label tiap wadah
- Stripping / blister
- Tube, ampul
- Box / karton
- Karton pengiriman
 Bahan Awal
Bahan yang digunakan dalam pembuatan obat

Bahan baku
Bahan pengemas

Bahan baku (raw material)

1. Bahan berkhasiat (active ingredient)
Contoh : Paracetamol, Mefenamic acid,
Amoxicillin, Ibuprofen, dll.

2. Bahan pembantu (excipient)

Contoh : Alkohol, Sugar, Avicel, Talc,
Magnesium stearate,dll.

Bahan pengemas (packaging material)

Semua bahan yang dipakai untuk mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi.
1. Bahan kemas primer berhubungan
langsung dengan produk. Contoh : ampul,
botol, tube, policellonium, blister
2. Bahan kemas sekunder tidak berhubungan
langsung dengan produk. Contoh :
leaflet/brosur, etiket, sekat, unit box, corr box
PERSYARATAN DASAR CPOB
(CPOB 2006, hal. 6)
1. Semua prosedur dijabarkan jelas.
2. Semua tahap proses yang kritis divalidasi.
3. Semua sarana :
- Personil terkualifikasi & terlatih
- Bangunan & sarana
- Peralatan
- Bahan, wadah & label yang benar
- Prosedur & instruksi yang disetujui
- Tempat penyimpanan & distribusi

CPOB
MEMILIKI
KEKUATAN
HUKUM

BPOM
Bila Pabrik farmasi melanggar Peraturan CPOB
dapat dikenai sanksi hukum
PERSYARATAN DASAR CPOB
(CPOB 2006, hal. 6)

4. Prosedur & instruksi jelas

5. Operator dilatih
6. Dilakukan pencatatan
7. Catatan disimpan
8. Penyimpanan & distribusi obat scr
benar
9. Ada sistem penarikan obat (recall)
10. Penanganan keluhan, pencegahan
& perbaikan
 PERSONALIA
Harus ada pembagian tugas dan tanggung jawab, dan
dibuat dalam suatu struktur organisasi.
Tiap personel harus memiliki motivasi, dedikasi, dan
kualitas kerja yang tinggi.

STRUKTUR
ORGANISASI

Diberikan pelatihan berkesinambungan terhadap

personil yang terlibat dalam proses
 BANGUNAN & FASILITAS
Ukuran, rancang bangun, konstruksi harus
sedemikian rupa sehingga :
Mudah dalam bekerja
Mudah dibersihkan
Mudah dipelihara
Menghindari kontaminasi atau tercampur baurnya obat yang berbeda
Ruangan ruangan dibuat terpisah dan masing masing dirancang untuk proses khusus

... Untuk mencegah kontaminasi

Bangunan & fasilitas harus :
dirawat
dibersihkan
didesinfeksi, bila perlu.
Catatan pembersihan disimpan
Bangunan dan fasilitas Penisilin (-laktam) dan
Cefalosporin dibuat terpisah dari bangunan non
-laktam dan non Cefalosporin.
Dinding, lantai dan langit-langit harus :
Licin, bebas dari retak dan sambungan terbuka
Mudah dibersihkan

Bahan bahan yang tidak terpakai / tidak

digunakan harus dikeluarkan dari bangunan.

Personil yang tidak berkepentingan dibatasi

aksesnya.

Pintu yang berfungsi sebagai barier terhadap

pencemaran silang harus selalu ditutup bila
tidak digunakan
 PERALATAN
Rancang bangun dan konstruksi peralatan harus tepat
dan ukurannya sesuai sehingga :
- Mutu obat terjamin secara seragam
- Mudah dibersihkan
- Mudah dipelihara / dirawat
Setiap peralatan harus mempunyai :
- Program dan prosedur perawatan
- Catatan dari operasi yang telah dikerjakan

! Timbangan dan alat ukur harus

dikalibrasi secara rutin
! Dilakukan verifikasi harian

! Peralatan persisi harus diperiksa

secara teratur

! Semua peralatan otomatis dan

elektronik harus sering diuji dan
diperiksa

Penting untuk memelihara alat dengan baik

agar tetap berfungsi, aman dan efisien
Semua peralatan disimpan pada
tempatnya, memiliki nomor pengenal dan
buku mesin tersendiri, yang memuat :
Kapan mesin digunakan
Untuk apa mesin digunakan
Kapan dan siapa yang membersihkan
Catatan kerusakan dan siapa yang memperbaiki

Buku Mesin

Setelah dibersihkan, mesin

/ alat diberi penandaan
BERSIH

Alat tidak boleh terbuat dari bahan yang bereaksi

dengan bahan baku yang kontak dengan alat
 SANITASI & HIGIENE
Sanitasi kebersihan lingkungan di sekitar kita
Higiene kebersihan perorangan / diri sendiri

Sebelum mulai bekerja, tanyakan pada diri sendiri :

Apakah saya sudah bersih ?

Apakah ruangan tempat kerja
saya sudah bersih ?
Apakah mesin dan peralatan
yang akan saya gunakan
sudah bersih ?
Apakah ada disekitar saya
yang akan menjadi sumber
kontaminasi?
Ciri obat berkualitas : bebas dari
Kontaminasi
adalah

Segala sesuatu yang tercampur dalam produk,

dan bukan milik produk tersebut

Menyebabkan

Manusia
Pencemaran/kontaminasi:
KONTAMINASI DAPAT BERUPA :

- PENCEMARAN PARTIKULAT / PARTIKEL

Kain, kaca, logam,
tanah, rambut, dll.
- KONTAMINASI /PENCEMARAN SILANG

A B

walaupun kecil, mencemari seluruh batch

- PENCEMARAN MIKROBA

bakteri Jamur
Dapat ditemukan

Mikroba

Rambut Udara

Air Mulut
Kulit
Darah
(Luka)
Pakaian
Kuku

Makanan Meja

Lantai

Mikroba dapat ditemukan pada apa saja yang tidak steril !

 ,
gunting kuku
 PENCEMARAN SILANG
DAPAT DISEBABKAN OLEH :

Kontainer/wadah yang tidak ditutup rapat

Sistem pertukaran udara

yang tidak disaring dengan baik

Bahan lain dari penimbangan

atau pencampuran obat sebelumnya
yang masih tertinggal
Kontaminasi silang / campur-aduk

Salah pelabelan pada produk antara,

ruahan, obat jadi

?
1+1=3
3-1=
4

Cara menghindari campur-aduk atau kesalahan

Check & double check

Campur-aduk Hindari
Ikuti Prosedur
kesalahan-kesalahan dengan
Ikuti aturan CPOB
 Kontaminasi silang / campur-aduk

1. Salah pelabelan pada produk antara,

ruahan, obat jadi
2. Campur aduk dan kesalahan
kesalahan pada laporan
3. Serbuk di udara dari bahan A
tercampur melalui lubang ventilasi
ke bahan B
4. Walaupun campur aduk yang kecil
akan menimbulkan pencemaran ke
seluruh batch

Cara menghindari campur-aduk atau

kesalahan :

Campur- 1. Check & double

aduk Hindari chek
Kesalahan- dengan 2. Ikuti Prosedur
kesalahan 3. Ikuti aturan
CPOB

Menghasilkan produk yang tidak

aman, tidak murni dan tidak efektif
 PRODUKSI
Selalu dilaksanakan mengikuti prosedur dan
CPOB menghasilkan produk yang memenuhi
syarat
Penerimaan
Diperiksa identitas dan kondisi fisiknya, disesuaikan dengan SP, PO dan surat jalan
Diidentifikasi dan dicatat
Diperiksa tiap wadah untuk meyakinkan segel utuh atau wadah tidak rusak
Tidak ada pengotoran secara visual
Diberi label status
Harus dipisahkan daerah untuk bahan-bahan
yang :
- KARANTINA
- DILULUSKAN
- DITOLAK
Penimbangan, penyerahan dan
Pengembalian :
Semua penimbangan, penyerahan dan
pengembalian barang harus :
- Tercakup dalam prosedur tertulis
- Didokumentasikan
- Diperiksa ulang kebenarannya
Pengolahan dan Pengemasan
Sebelum mulai proses produksi, lakukan 2
langkah penting :

1. Penandaan batch
pada produk yang
sudah dijadwalkan.
CPB

2. Siapkan dokumen, &

CKB

peralatan, bahan
yang akan dipakai.

Proses Pengolahan Obat

 Anda adalah orang penting
karena
Anda terlibat dalam pembuatan obat
Sesuai
CPOB!!!
Mari kita
lakukan proses
pembuatan
obat

Pengawas

Operator
DISTRIBUSI
Catatan rinci setiap pengiriman barang harus
disimpan, daluarsa + 1 tahun, dan mencakup :

1. Nama dan no. batch produk

2. Tanggal dan jumlah kirim
3. Deskripsi bentuk obat
4. Nama dan alamat penerima
5. Tanggal kirim

ABC
CPB
/
CKB
ABC

ABC
PENGAWASAN MUTU

Merupakan bagian penting dari CPOB

.. Untuk memastikan bahwa

produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan standar

Selama produksi,
dilakukan uji in process
untuk meyakinkan
bahwa produk dibuat
sesuai spesifikasinya
INSPEKSI DIRI
APAKAH AKU SUDAH MELAKSANAKAN CPOB ?

Program Inspeksi Diri :

- Dilakukan rutin dan teratur, minimal
1x setahun
- Dilakukan bagian per-bagian sesuai
kebutuhan
- Untuk deteksi kelemahan
perbaikan

DAN APA SAJA YANG

DIINSPEKSI ? Yang
diperiksa oleh POM
 BPOM memeriksa:

Produksi
Karyawan, Bangunan &
Fasilitas

Pengawasan Mutu

Peralatan

Dokumentasi
Gudang Bahan Awal dan
Obat Jadi
Dan perawatan gedung dan peralatan!
 KELUHAN, PENARIKAN KEMBALI &
PENANGANAN
Mengapa produk kembali ke pabrik :
Produk / kemasan rusak / bocor
Tidak sesuai spesifikasi
Daluarsa
Salah penandaan
Salah pengiriman, dll.
Semua penyebab keluhan, obat
ditarik, obat kembali, harus :
ditelusuri
ditindaklanjuti

Caranya :
Keseluruhan batch record harus
diperiksa ulang
Catatan pengaduan, hasil penyelidikan
kasus harus disimpan .
Sedikitnya satu tahun setelah tanggal
kadaluarsa produk tersebut !
Apa akibat keluhan dan penarikan
kembali ?
-Hilangnya kepercayaan dari masyarakat

Penarikan kembali obat jadi

dapat merusak reputasi perusahaan dan
penjualan menurun
BPOM mempunyai wewenang
menutup pabrik !

BPOM
 DOKUMENTASI
Dokumentasi sangat penting untuk
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat.

Fungsi Dokumen :
1. Instruksi rinci dan jelas :
Memperkecil resiko salah tafsir
Memperkecil kekeliruan karena salah komunikasi lisan
2. Riwayat lengkap dari suatu batch / lot
Mempermudah penyelidikan dan penelusuran
terhadap batch

3. Tercatat
kondisi lingkungan,
perlengkapan, dan personalia untuk
pemantauan dan pengendalian proses
Apa saja yang
termasuk dokumen ?

1. Spesifikasi
2. Prosedur
3. Metode dan Instruksinya
4. Catatan dan laporan hasil pengujian
5. Label-label dan identifikasi produk
6. Catatan / kartu persediaan
7. Catatan distribusi
8. Catatan training / pelatihan
9. Dll

Berapa lama dokumen disimpan ?

Minimal ED + 1 tahun
Aturan CPOB dalam pembuatan
dokumen :

1. Harus jelas dan singkat, tidak berarti ganda, bahasa

dimengerti oleh pemakai.

2. Harus terisi dan tidak ada kolom kosong.

3. Ditulis dengan tinta permanen, bukan pensil.

4. Salah tulis tidak boleh di tipp-ex, distiker putih, dicoret-coret

koreksi dengan : dicoret dan diberi paraf, nama dan
tanggal.

5. Diisi dengan keterangan yang benar, apa adanya, saat itu

juga.

6. Dokumen harus tersedia saat itu juga.

7. Disahkan oleh orang yang ditunjuk, sah dan kompeten.

 PENUTUP
Tingkatkan kepedulian kita terhadap CPOB
karena apa yang kita lakukan

OTTO

dapat mempengaruhi kesehatan

berjuta orang yang menggunakan
obat kita