PT.
AMERTASESARIINDONESIA Page1of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
A. Tujuan
Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai
panduandalampenerapansistemmutu,sehinggasetiapdokumenyangdigunakan dapat
dijamin keabsahannya,terkini dan mampu ditelusuri.
B. Sasaran
Mengatursistemcarapembuatan, penomoran,pengesahan,pendistribusian, revisi
danpenyimpanan dokumen baik dokumen internalmaupuneksternal yangdipakai
sebagai referensikerja dalam lingkup penerapan Sistem Mutu dan CDAKB
C. Unit
terkaitSeluruhUnit
D. Tanggungjawab
PihakQMStermasukWakilManajemen,PJT,Supervisordivisi,pengendalidokumen
dan unitterkait
E. Ruanglingkup
Proseduriniditerapkandisemuadokumendalammenjalankansistemmanajemen mutu
di perusahaan, baik dokumen internal maupun eksternal
F. Prosedur
1. MenetapkanjenisdokumenSemuakaryawandisemuaBagianmelalui
Kepala Bagian menetapkan dokumen yangdianut. Dokumen tersebut
dapat berupa dokumen internal, dokumen eksternal
2. AturanUmum
[Link].
[Link] harus singkat, jelas dan persis.
[Link] dan Instruksi Kerja dibuat untuk:
[Link] Page2of7
PENGENDALIA DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
Memastikanbahwasemuaprosesselaludilakukandengan
cara yangsama oleh Petugas;
Memastikanbahwaprosestersebutdilaksanakansesuai
denganketentuan CDAKB;
Memudahkanpengenalanprosesbaruatauperubahandari
prosesyang telah ada;
Membantupelatihanpetugasbaru;
danMemastikanbahwasemuapersonilsenantiasabekerja
sesuai dengancara kerja yang sudah ditetapkan.
2. Pembuatandokumenbarua.
A. Kepaladepartemenharusmengidentifikasidokumenyangdibutuhkanoleh
masing-masing departemen.
B. Dalam persiapan Pengadaan Alkes Nasional dan formulir,
pemrakarsadokumen harus menyiapkan dokumen yang dipersyaratkan
[Link]
lainnya, persiapan harus mengikuti prosedur terkait
C. Nomoridentifikasidibuatunikpadasetiapdokumenuntukmemudahkan
penelusuran sesuai dengan penomoran dokumen yang ada
D. Pemrakarsa dokumen mendistribusikan dokumen sesuai
dengan otorisasidokumen dan bila ada perubahan maka akan di
follow up sampaimendapatkan persetujuan.
3. RevisiDokumen
1. Revisi dokumen dilakukan sebagai konsekuensi penerapan
systemmanajemen,misalnyahasilreviewmanajemen,auditinternaldan
ekternal,keluhan produk, saran/rekomendasi dan lian-lain.
a. SeriaprevisidokumenharusdibuatsesuaidenganSOP.
[Link] Page3of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
c. Pemrakarsadokumenmendistribusikandokumensesuaidengan
otorisasidokumendanbilaadaperubahanmakaakandifollowup
sampaimendapatkan persetujuan.
d. Dilarang keras menggunakan cairan koreksi (seperti Tipe x) atau
mediasejenispadasemuadokumenyangterkontroldansetiapperubahan
padadokumen control harus dilakukan dengan mengeluarkan revisi baru.
e. Formulirtidakmemilikitanggaljatuhtempodan revisisesuaikebutuhan.
f. Jikaadaperubahanataurevisipadabentukdanatauisidokumen
diajukandengan menggunakan formulir control perubahan.
g. Bagian manajemen mutu akan menginformasikan kepada
pemrakarsadokumenbahwadokumennyaakankadaluarsasebulansebelum
tanggal peninjauan berikutnya.
4. Penomorandokumen
Penomorandokumendiberlakukandisetiapdokumenyangakanditerbitkan,
kecualiKebijakanPerusahaan,SasaranMutudanProgramManajemenLingkungan&K3
5. PenerbitanDokumen
Dokumenpadasaatditerbitkanpertamakalidiberinomorrevisidantanggal pada
saatmulai diterbitkan.
6. Persetujuandokumen
A. Persetujuanuntukdokumenbarudanrevisidisusunsesuaidengan
matriksotorisasi dokumen.
B. Setelahmeninjaudanmengevaluasikeefektifandankesesuaiandokumen
yangdisiapkan, pihak yang mengajukan harus menandatanganinya dan
tanggal persetujuan harus ditunjukkan.
[Link] Page4of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
C. Semuaformuliryangdigunakanharusdidaftarkankebagianmanajemen
mutudan untuk menunjukkan bahwa formulir yang diterapkan akan
digunakan.
D. Formulirdandokumenyangberdampakpadamutuprodukharusdisetujui
oleh bagian manajemen mutu.
E. Duplikatformuliryangberdampakterhadapmutuprodukharusdiberiparaf
oleh PJT sebagai bagian manajemen mutu.
F. Intergritashalamanharusdicapdisetiaphalamanbukucatatanolehmasing-
masing departemen untuk mengidentifikasi penelusuran dokumennya.
Integritashalaman harus ditandatangani oleh kepala bagian terkait.
7. MasterDokumen
a. Catatdokumenyangdisetujuidalambentukdaftarmasterdokumendan
ditandatangani
b. Stafmanajemenmutuharusmemperbaruidaftarmasterdokumen
c. Dokumenyangdidistribusikan,dikontrolsesuaidenganjumlahpenerima
dan dicatadalam lembar distribusi masing-masing dokumen.
d. Mendistribusikan dokumen yangdikontrolkepada penerima dengan
menggunakanlembar dokumen ditribusi.
e. Setiappihakyangmemerlukandokumendantidaktertulispadalembar
distribusi dapatmeminta salinan kepada staf manajemen mutu dengan
persetujusn dari atasan pemrakarsadokumen dan supervisor bagian
manajemen mutu, dengan mengisi formulir permintaandokumen.
8. Dokumenyang tidak berlaku
a. Apabila dokumen diubah, maka Dokumen Asli dan Terkendali yang
lamadinyatakansebagaidokumenTidakBerlakudanharusditarikdari
penggunaan.
[Link] Page5of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
b. DokumenAsliyangTidakBerlakudikeluarkandaritempatpenyimpanan
dandiberi tanda“TIDAKBERLAKU”, sedangkandokumenterkendali yang
tidak berlaku dikembalikan ke Sekretariat untuk dimusnahkan dengan
menggunakanBerita Acara Pemusnahan Dokumen
c. DokumenAsliyangtidakBerlakudisimpanterpisahdaridokumenAsli
yangmasih berlaku.
d. Penarikan,penyimpanandanpemusnahandokumentidakberlaku
dilakukanoleh Sekretariat
e. Setiapbulandepartemenharusmemeriksasemuadokumenyangtersedia
padalokasi kerja apakah ada dokumen sudak tidak berlaku atau tidak dan
hasilnyaharus dilaporkan dalam laporan pemeriksaan diri.
f. Setiap personil yang menyimpan salinan dokumen terkendali
harusmemastikan bahwa semua dokumen yang tidak berlaku dikeluarkan
daritempatpenggunaandanmengembalikandokumentersebutkepadastaff
bagianmanajemen mutu untuk dimusnahkan.
g. Ketentuaniniberlakuuntukdokumeninternaldaneksternal
9. Peninjauan berkala
a. Tidakadaperubahandokumententangpeninjauanberkala.
Dokumenterkontrolharusditinjauulangsesuai
periodiknyatergantung jenis dokumen.
Jika pada tanggal jatuh tempo periodic dokumen tersebut tidak
mengalami perubahan, staf manajemen mutu berwenang untuk
memberikantanda“REVIEWED”dihalamandepandokumenaslidan
Salinandokumenbesertatanggaltanggalpeninjauanberikutnyadan
tanda tangan pemrakarsa. Jika dalam kedua kalinya tanggal
peninjauan berikutnya, dokumen tersebut tetap tidak mengalami
perubahan, maka staf manajemen mutu akan melakukan prosedur
yang sama.
[Link] Page6of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign
(Sign&date): & date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
b. Perubahan dokumen tentang peninjauan [Link] perubahan
dokumen harus mengikuti SOP tentangmanajemen perubahan dan harus
[Link]
masing departemen akandikontrol dan diberikan oleh orang yang
bertanggung jawabdaridepartemenmanajemen [Link]
harus dijelaskan dalam riwayat revisi dan nomor revisinya akan naik satu
nomor. Hal ini harus ditunjukkan dalamriwayat revisi dokumen.
c. Peninjauanberkaladilakukansecaraperiodiksetiap3tahun.
d. pengkajiandokumenharusmencakuppertimbangankesesuaianpada
CDOB dan panduan terkait.
10. Penyimpanandokumen
[Link] yang asli disimpan oleh departemen manajemen mutu.
[Link]
11. Backupdokumentasiyangdisimpansecaraelektronik
a. Salinan dokumen secara elektronik akan disimpan deserver data .
Selain itu,Salinan elektronik tidak akan memiliki tanda dan tidak
dapatdisebarluaskan sebagai dokumen yang disetujui.
b. Pemrakasra dokumen harus mengirim softcopy dokumen yang
disetujui kepada bagian manajemen mutu untuk disimpan
diserver.
12. IdentitasdokumenSetiapdokumenwajibdiberiidentitas
a. Selain SOP , IKdan SO maka dokumen yang berhubungan dengan
Produk Alkes disimpan selama 3 tahun, dokumen yang lebih dari 3
tahun dapat dimusnahkan.
b. Dokumentasi dokumen pengadaan dijadikan satu antara SP
sarana dengan dokumen penigiriman.
[Link] Page7of7
PENGENDALIAN DOKUMEN
STANDARDOPERATINGPROCEDURE ReviewedOn:20/12/2025
DocumentID:[Link].09RevisiKe-1 Author Managementapproval(Sign & date):
(Sign&date):
MulaiBerlaku:22/12/2025
GentaAditya PipitIsnardi
Pharmacist Director
c. Untuk surat pesanan yang tidak dapat dilayani maka disimpan terpisah
dengan diberikan tanda atau dikembalikan kesarana pemesan(jika diminta
oleh sarana).
13. Pemberlakuan dokumeneksternal
a. Dokumen eksternal yang menjadi acuan kinerja di daftar dalam
formulir Daftar Dokumen Eksternal oleh masing-masing bidang.
b. Copy daftar dokumen eksternal dibagikan kepada masing-masing
Bidang agar tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen eksternal.
14. Umurdokumen
Dokumen paling tidak disimpan minimal dua tahun
15. Pemusnahan dokumen
Dokumen yang sudaht idak berlaku dan dokumen yang masa simpannya telah
melewati batas waktu yang ditentukan,maka dokument Tersebut dapat dimusnahkan
. Dengan ketentuan melakukan scan terhadap dokumen tersebut secara elektronik
sehingga didapatkan backup dokumen tersebut secara elektronik didalam sistem.
Pemusnahan dokumen dapat dilakukan oleh pihak internal QMS dan wakil divisi,lalu
dibuatkan Berita Acara Pemusnahan Dokumen , cara pemusnahan bisa dengan
dibakar ditempat yang tidak menganggu atau tidak merusak lingkungan. Semua
kegiatan harus didokumentasikan
Apabila ada perubahan penggunaan dokumen eksternal maka dilakukan
pemberitahuan kepada masing-masing Bidang dengan melampirkan daftar
dokumen eksternal yang baru