Peredaran Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Jaminan Kualitas
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE Menggantikan : Tidak Ada

Page No. : 1 dari 11

Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

1.0 OBJECTIVE:
Tentukan prosedur yang harus diikuti untuk pelepasan satu batch produk.

2.0 LINGKUP:
Prosedur ini berlaku untuk semua produk yang diproduksi di lokasi tersebut.

3.0RESPONSIBILITY:
3.1 Pejabat/Eksekutif - QA bertanggung jawab untuk persiapan Rilis Batch.
3.2 Manajer - QA atau nominee yang berwenang bertanggung jawab atas rilis batc

4.0ACCOUNTABILITY:
Kepala-QA

5.0 PROSEDUR:

5.1 BATCH RECORD AUDIT:

5.1.1 Manajer Jaminan Kualitas / Petugas Jaminan Kualitas / Inspektur Q.A. harus
tinjau dan periksa catatan berikut untuk kebenaran dan kepatuhan mereka:

5.2 REKAM MANUFAKTUR BATCH.

5.2.1 Penerbitan format catatan batch manufaktur oleh Jaminan Kualitas dengan tanda tangan
dan tanggal penerbitan.

Catatan manufaktur batch yang dikeluarkan adalah sesuai dan sesuai dengan
current and approved Master copy of Batch manufacturing record.

5.2.3 Setiap langkah signifikan dalam pembuatan dan pemrosesan dilaksanakan termasuk

Disiapkan Oleh Checked By Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 2 dari 11
Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

tanggal dan identitas pertemuan peralatan utama.

5.2.4 Identifikasi spesifik dari setiap Material dalam batch.

5.2.5 Komponen yang digunakan selama pemrosesan atau pembuatan ditimbang dengan benar
and weighing operation witnessed by the other person.

5.2.6 Dalam proses pemeriksaan dan hasil Kontrol Kualitas.

5.2.7 Pemeriksaan dan hasil kontrol proses.

5.2.8 Perhitungan hasil pada fase-fase yang sesuai dalam pembuatan atau pengolahan dan
persentase hasil teoritis dan batas yang ditetapkan dan diindikasikan dalam BMR.

5.2.9 Orang lain yang diindikasikan dalam Catatan Produksi Massal menyaksikan setiap
langkah kritis dalam manufaktur dan pengolahan.
5.2.10 Jika ada Penyimpangan yang dilakukan dalam proses, itu harus didokumentasikan dan diselidiki.

5.3 REKAMAN KEMASAN BATCH:

5.3.1 Penerbitan catatan kemasan batch oleh Jaminan Kualitas dengan tanda tangan dan tanggal
masalah.

5.3.2 Format catatan pengemasan batch yang diterbitkan adalah sesuai dan sesuai dengan
salinan Master yang berlaku dan disetujui.

5.3.3 Pemeriksaan area pengemasan dan pelabelan sebelum digunakan & pembersihan jalur oleh QA.

Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Departemen: Jaminan Kualitas
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 3 dari 11
Tanggal Terbit Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

5.3.4 Hasil aktual dan persentase hasil teoretis pada fase operasi yang sesuai
seperti yang dinyatakan dalam catatan pengepakan batch.

5.3.5 Catatan rekonsiliasi.

5.3.6 Contoh semua komponen kemasan yang digunakan dalam pengemasan dan ditandatangani oleh pengemasan
pengawas dan Inspektur Jaminan Kualitas.

5.3.7 Deskripsi wadah produk dan penutup yang digunakan beserta identifikasinya.

5.3.8 Tanda tangan orang-orang yang melaksanakan dan mengawasi atau memeriksa setiap langkah signifikan dalam
operasi.

5.3.9 Hasil pemeriksaan yang dilakukan sesuai dengan laporan "Inspeksi Produk".

5.3.10 Setiap penyelidikan yang dilakukan di sana.

5.4Jika ada penyimpangan yang dilakukan dalam proses, itu harus didokumentasikan dan diselidiki.

5.5 Setelah memeriksa Catatan Manufaktur Batch, Catatan Pengemasan Batch, analitis
catatan, dan sampel yang sedang diproses, Manajer Jaminan Kualitas atau yang ditunjuknya
nominasi harus melepaskan / menolak batch dan menandatangani dengan tanggal pada catatan batch.

5.6 Rekaman penyelidikan harus disiapkan jika ada ketidaksesuaian yang tidak dapat dijelaskan atau kegagalan

Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Nama Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Standard Operating Procedure
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 4 dari 11
Tanggal Terbit Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

dari satu batch atau salah satu komponen untuk memenuhi spesifikasi dengan kesimpulan
dan tindak lanjut.

REKAM ANALISIS BATCH:

Rekam Analitik Batch akan ditinjau secara acak untuk hal-hal berikut:

5.8.1 Semua laporan analitis dengan protokol dari bagian yang relevan dilampirkan.
5.8.2 Semua laporan analitis dengan protokol ditandatangani dengan benar oleh analis dan disertifikasi oleh
Manajer Kontrol Kualitas dengan pendapat / tanggapan tentang pengujian yang dilakukan.

5.8.3 Semua dokumen analitis pendukung dilampirkan bersama analisis masing-masing

laporan.

5.8.4 Tanggal dimasukkan pada tempat yang sesuai dengan tanda tangan.

5.8.5 Sertifikat analisis dengan catatan / pendapat Analis dan tanda tangan analis dan
Manajer Kontrol Kualitas.

5.9 Harus dipastikan bahwa sampel kontrol yang sesuai dari Produk Akhir harus disimpan.
sesuai dengan SOP sampel kontrol.

5.10 Harus diverifikasi bahwa referensi silang ke data pemantauan lingkungan tersedia.

5.11 Rekam Produksi Batch dan Rekam Pengemasan Batch harus disusun bersama
secara batch.

Part Batch Release:

Prepared By Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Peredaran Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 5 dari 11
Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

6.1 Pelepasan sebagian untuk produk ekspor hanya akan dipertimbangkan di bawah kondisi berikut:

6.1.1 Jumlah pesanan ekspor kurang dari jumlah batch standar dan tidak ada ekspor lebih lanjut
pesanan saat ini tertunda untuk produk itu.

6.1.2 Pengiriman jumlah yang dikemas di bawah satu pesanan ekspor mengalami keterlambatan karena
ketidaktersediaan bahan kemasan untuk sisa jumlah pesanan ekspor lainnya untuk
batch yang sama.

6.1.3 Ketika jumlah yang dijual dikemas dan sisa jumlah yang akan dikemas sebagai Dokter
Contoh (PS) kemungkinan akan memakan waktu lebih dari 3 hari.

6.2 Part release untuk produk domestik hanya dapat diberikan di bawah kondisi berikut:

6.2.1 Ketika jumlah penjualan dikemas dan sisa jumlah yang akan dikemas sebagai Contoh Dokter
(PS) kemungkinan akan memakan waktu lebih dari 3 hari.

6.2.2 Ketika sebagian dari batch dikemas sebagai sampel dokter dan sisa jumlah yang akan
kemasan sebagai paket penjualan tidak dapat dikemas segera karena ketidaktersediaan kemasan
material.

6.3 6.3 Request for part release shall be initiated by in charge of finished goods stores as
6.4 sesuai dengan Lampiran I Format No. DDC/QAD/021/003 dan teruskan ke pengemasan
petugas.

6.4 Petugas pengepakan harus mengisi rincian jumlah yang dipaketkan dan yang dibongkar dari 6.5
batch dalam format dan teruskan ke petugas QA setelah ditandatangani oleh Kepala Pengemasan/
Penunjukan.
Disiapkan Oleh Checked By Approved By

Tanda
Date
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Halaman No.: 6 dari 11
Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

6.6 Pejabat QA harus memverifikasi rincian yang ditulis dalam format dan jika ditemukan benar, meneruskannya.
format yang sama untuk manajer QC setelah audit BMR dan BPR yang sesuai.

6.7 Manajer QC harus memeriksa rincian untuk kepatuhan analitis dari batch dan jika
ditemukan sesuai, memberikan persetujuannya sebagai "Sesuai" dalam format.

6.8 Format akan diserahkan kepada Kepala Pabrik / wakilnya dan Kepala QA /
penunjukan untuk persetujuan akhir rilis bagian.

6.9 Setelah persetujuan pelepasan bagian, satu salinan format yang disetujui akan diberikan kepada
toko barang jadi, satu salinan untuk pengendalian kualitas dan salinan aslinya harus
dilampirkan dengan BPR yang bersangkutan.

6.10 Catatan rilis batch final harus disiapkan setelah tinjauan akhir COA & catatan batch
setelah penyelesaian pengemasan.

Referensi SOP ini diambil dari SOP No. DDN/QAD/029/2006/R00 &

DDN/QAD/017/2006/R00
ABBREVIATION(S) :
QAD : Quality Assurance Department
QC : Quality Control
FGS : Finished Goods Store
SOP : Prosedur Operasi Standar
BMR : Batch Manufacturing Record
BPR: Rekaman Pengemasan Bach
Mfg. : Manufacturing
Exp. : Expiry
Disiapkan Oleh Checked By Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Departemen: Jaminan Kualitas
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE Mengesampingkan: Tidak ada

Page No. : 7 dari 11

Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

COA : Certificate Of Analysis

LAMPIRAN(S):

Lampiran I Detail batch untuk rilis

Lampiran II: catatan rilis produk
Lampiran III : Format untuk Rilis Bagian

RECORD(S) :
Sr. Nama dari Format No. Pengisi Mode Pemeliharaan Pencipta
Tidak. ed
Dokumen
Oleh
1. Rincian dari DDC/QAD/021/ QA QA Product wise
batch untuk rilis 001/R00
2. Persetujuan untuk bagian DDC/QAD/ QA/CQD QA Berdasarkan produk
rilis batch 021/003/R00

Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Date
Nama Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II Dehradun

Prosedur Operasi Standar
DEPT:Quality Assurance
No. Ref: DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 8 dari 11
Tanggal Terbit Effective Date Review Date
20/05/2008 23/05/2008 22/05/2010

ANNEKSUR-I
Format No. DDC/QAD/021/001/R00

Detail batch untuk rilis

Product Name:
Batch Tanggal
S. Batch [Link] Penjualan Rilis/ Rilis EPO Batch
ukuran Mfd Exp dari Catatan
Tidak. Tidak . qty.P.S tanggal Tidak. hasil
tab/lts COA

LAMPIRAN-II
Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Departemen: Jaminan Kualitas
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 9 dari 11
Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

Format No. DDC/QAD/021/002/R00

CATATAN RILIS PRODUK

Kepada,
DEPARTEMEN PRODUKSI / TOKO FG

PRODUCT : MFG. DATE : :

BATCH No. : EXP. DATE :
BATCH SIZE : A.R. No. :

DETAIL TRANSFER BSR

S. Pengemasan
Ukuran Kemasan/Tanggal No. of unit transfer Ukuran Kemasan Penjualan/Contoh Fisik
Tidak. Slip No.
1.
2.
3.
REMARKS :

DATE : MANAGER Q.A.

Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Nama Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Halaman No. : 10 dari 11
Issue Date Tanggal Efektif Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

ANNEKSUR-III
Format No. DDC/QAD/021/003/R00
Persetujuan untuk Pelepasan Bagian dari Batch

Part A:Tobe filled in by In charge Finished Goods Stores.

Batch
Produk : :
Tidak.
Mfg. date : Exp. date :
Export Order Number Kuantitas yang dibutuhkan Pelanggan

Total Quantity: Bertanggung jawab FGS :

(Tanda tangan / Tanggal)

Bagian B: Diisi oleh petugas pengemasan & petugas QA.

Qty. Transferred
Batch Std. Alasan untuk Bagian
Untuk Qty. Packed Jumlah Sisa
Size Rilis
Pengemasan

{"text":"Lanjut....."}

Rekonsiliasi Jumlah yang Diperiksa Kepala Pengemasan / Delegasi Tinjauan BMR / BPR
by oleh QA
Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Nama Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II (Dehradun)

Prosedur Operasi Standar
Dept: Quality Assurance
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
TITLE: BATCH RELEASE
Supercedes :Nil
Page No. : 11 dari 11
Issue Date Effective Date Review Date
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

Petugas paket Petugas IPQA

Batch di atas Sesuai / Tidak Sesuai dengan Spesifikasi Produk Jadi.

_______________
Manajer QC / Penunjukan
(Tanda Tangan / Tanggal)

Conclusion : The above Part release isapproved / rejected

Plant Head Kepala QA

Tanda Tangan / Tanggal Signature / Date

Disiapkan Oleh Checked By Disetujui Oleh

Tandatangani
Date
Name Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00
 Sirkulasi Terbatas

Ipca Laboratories Limited, Unit-II Dehradun

Prosedur Operasi Standar
Departemen: Jaminan Kualitas
SOP No. : DDC/QAD/021/2008/R00
JUDUL: PELEPASAN BATCH
Supercedes :Nil
Page No. : 1 dari 1
Issue Date Effective Date Tanggal Tinjau
22/05/2008 25/05/2008 24/05/2010

KARTU REVISI
Revisi Revisi Rincian Revisi Alasan untuk Disetujui Oleh
Tanggal TIDAK. Halaman Ref Rincian dari Revisi
Tidak. Poin Revisi
Tidak.

Disiapkan Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tanda
Tanggal
Nama Amit Kumar Santosh Gupta Anurag Gupta
Departemen QA QA Kepala QA
Format [Link]/QAD/001/001/R00