Apabila dokumen persyaratan di OSS & AMDALNET sudah terpenuhi dapat melanjutkan "Proses Pemenuh

No PIC Doc
Form 1 ALJ Team NIB
Permohonan 2 Perusahaan yang diberi kuasa
3 NPWP
4 Apakah PKRT ini sudah diperdagangkan resmi di LN?
5 Nama tempat PKRT dijual?
6 Nama dagang sesuai label
7 Category - Sub Category - Jenis Produk - HS Code & Kelas (otomatis muncul)
8 Bentuk
9 Warna
10 Netto
11 Kemasan & Netto
12 Formulir Pendaftaran
Data 13 Salinan/scan asli surat kuasa sebagai sole agent atau
Administrasi sole distributor yang diberi kuasa mendaftar produk
PKRT ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik
asal yang telah dilegalisir KBRI (Impor)
Original copy / scan of the power of attorney as sole
agent or sole distributor who is authorized to register
the product PKRT to the Ministry of Health of the
principal / plant origin that have legalized the Embassy
(Import)
14 Surat pernyataan melepas keagenan (impor)

15 Surat Keterangan sudah beredar di negara asal untuk prod

16 Sertifikat ISO atau GMP Pabrik (impor)

17 Surat kerjasama / hubungan / penunjukkan / lisensi

antara pabrik dengan pemilik merek (untuk
makloon/lisensi)
Letters of cooperation / relationship / appointment /
license between the factory with the brand owner (for
makloon / license)

18 SP bahwa dokumen yang di upload adalah asli dan benar

 19 Surat Pakta Integritas
Integrity Pact Letter

20 Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi

Notification Letter of Circular Permit

Data Formula 21 Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi

yang setiap bahan yang digunakan
Give formula (qualitative and quantitative) and the
function of each ingredient used

22 Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas

Give-making procedures briefly and clearly

Dokumen 23 Jelaskan secara singkat spesifikasi setiap bahan baku

Kesesuaian yang terdapat di formulir AA
Briefly describe the specifications of each of the raw
Produk (DKP) materials contained in the form AA

24 Lab test certificate and material used

25 Spesifikasi wadah dan tutup

26 Spesifikasi dan Prosedur pemeriksaan produk jadi

 27 Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika

28 Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan,

perhatian, keterangan lain (Dalam Bahasa Indonesia)
The purpose of use, Instructions for use, warning,
attention, other information (In Indonesian)

29 Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya

Give an example of a production code and explain the
meaning

30 Penandaan
labeling

31 Data Pendukung
32 Hasil Uji Fluorosensi (kapas)

Data Saham 33 Total Modal Dasar

34 Total Modal Ditempatkan
35 Total Modal Disetor
36 Modal Lain-lain
nuhi dapat melanjutkan "Proses Pemenuhan Persyaratan Izin di sistem K/L" yang terintegrasi dengan web [Link]
Detail

ode & Kelas (otomatis muncul)

Template bisa download di apk

1. Surat penunjukan tersebut harus mencantumkan nama dagang/merek dan jenis PKRT
yang diageni.
2. LoA dibuat oleh produsen/pabrikan/principal kepada distributor dengan masa berlaku
keagenan minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun dan harus dilegalisasi oleh perwakilan
pemerintah RI di negara asal (untuk PKRT Impor) atau dilegalisasi oleh Notaris (untuk
PKRT dalam Negeri)
3. Jika surat penunjukkan menyebutkan distributor diunjuk sebagai perwakilan, distributor
atau distributor non eksklusif, harus menyertakan juga surat kuasa dari produsen
/pabrikan/principal untuk mendaftarkan PKRT di Kemenkes dan menyebutkan nama PKRT
yang didaftarkan.
4. Masa berlaku keagenan yang tercantum pada LoA akan menjadi acuan dalam
menentukan masa berlaku izin edar PKRT. Penunjukkan keagenan harus mempunyai batas
waktu keagenan maksimal 5 tahun kecuali untuk produk dari perusahaan yang berafiliasi
yang LoA-nya tidak mempunyai batas waktu keagenan atau lebih dari 5 tahun, maka izin
edar tetap berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukkan.
5. Masa berlaku izin edar untuk produk OEM impor maksimal 3 tahun terhitung dari
tanggal persetujuan izin edar PKRT
6. untuk produk OEM impor harus melampirkan proposal rencana pengembangan
produksi di dalam negeri.
7. Jika nama dan/atau alamat pabrikan berbeda dengan prinsipal, lampirkan surat
hubungan kerjasama pabrikan dengan prinsipal
8. Satu jenis PKRT dengan satu nama dagang/merek dari produsen atau pabrikan atau
principal hanya dapat diageni oleh satu importir.
1. Bermaterai
2. SP dinyatakan berlaku terhitung 3 bulan sebelum tanggal pengajuan permohonan izin
edar PKRT sampai dengan masa berlaku Izin Edar habis
3. Mencantumkan nama dan alamat produsen/pabrikan dengan maksimal 5 nama produk
yang didaftarkan
4. Mencantumkan nama dan jabatan pemohon serta alamat perusahaan yang
ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai yang tercantum dalam Sertifikat
Produksi atau Akta Notaris Pendirian Perusahaan.

SK dikeluarkan oleh instansi yang berwenang dari suatu negara asal.

1. Lembaga yang berwenang mengeluarkan CFS adalah Kementrian Kesehatan atau
Ministry of Health atau Department of Health atau FDA atau Instansi yang berwenang di
negara asal Pabrikan.
2. CFS harus mencantumkan nama produk, Nama dan ALamat Pabrikan, serta masa
berlaku. Bila tidak mencantumkan masa berlaku, maka masa berlaku CFS tersebut
dianggap 5 tahun sejak tanggal CFS diterbitkan.
3. Jika di negara asal produk yang didaftarkan tersebut bukan termasuk PKRT, maka harus
melampirkan surat keterangan dari kementrian kesehatan negara asal yang menyebutkan
bahwa produk tersebut bukan PKRT atau melampirkan CFS dari negara lain yang
dikeluarkan oleh instansi yang berwenang atau lembaga lainnya dan harus
mencantumkan nama pabrik dan negara asal yang memproduksi produk tersebut.
4. Apabila PKRT yang diimpor tidak terdaftar di negara pabrikan/prinsipal, maka harus
melampirkan CFS dan negara-negara lain yang memiliki sistem pendaftaran PKRT atau
yang sesuai dengan regulasi dengan mencantumkan nama dan alamat pabrikan.
5. CFS harus mencantumkan nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar, tandai produk
yang didaftar pada CFS jika tipe produk yang didaftarkan lebih dari satu.
6. Jika pemilik produk (legal manufacture) dan pabrikan yang memproduksi PKRT
(Manufacturing site) berbeda, maka nama pemilik produk dan pabrikan yang
memproduksi tersebut harus tercantum pada CFS.

Template
Template

Template

Terdiri dari zat aktif dan tambahan yang mencantumkan komposisi kimia terdiri dari
bahan utama, bahan tambahan, bahan pengisi, dan bahan pewarna serta masing-masing
presentase bahan tambahan ad 100%

Prosedur pembuatan secara singkat tentang produk yang dibuat mulai dari bahan baku
sampai produk jadi bisa berupa bagan ataupun rincian prosedur pembuatan desinfektan,
meliputi
- Proses Pemcampuran: Pencampuran bahan aktif, bahan tambahan, bahan pewarna, dan
bahan pewangi serta bahan lain sehingga homogen
- Proses Pengemasan: Setelah pemeriksaan mutu, Selanjutnya proses Pengisian campuran
bahan ke dalam Kemasan. Kemasan haruslah kemasan yang tertutup, aman selama
penyimpanan dan pengangkutan.

Spesifikasi dan sertifikat analisis semua bahan baku yang digunakan berupa data hasil uji
bahan baku yang dikeluarkan oleh supplier dan/atau QC pabrik yang mencakup
parameter, spesifikasi/standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh penanggung jawab
terkait. Spesifikasi bahan pengemas primer: material pengemas produk, contoh plastik
atau botol kaca dengan dimensinya

Data hasil uji produk jadi yang dikeluarkan oleh QC pabrik yang mencakup jenis pengujian
yan dilakukan, parameter, spesifikasi/standard dan hasil uji serta ditandatangani oleh
penanggung jawab terkait yang diantaranya meliputi pemerian meliputi bentuk, warna,
aroma, viskositas, pH serta hasil uji lain
Stabilitas produk jadi yang ditunjukkan dalam hasil pengujian dipercepat (accelerated
stability) dan/atau hasil pengujian real time

Penjelasan yang berisi tujuan penggunaan atau fungsi produk, cara atau petunjuk
penggunaan produk, dan peringatan/perhatian untuk keamanan penggunaan produk

Menerangkan arti dari kode produksi diantaranya meliputi:

1. Tahun Produksi
2. Bulan Produksi
3. Urutan Produk yang diproduksi dalam 1 bulan

Penandaan/Labeling pada produk PKRT:

1. NIE
2. Nama dagang/merek PKRT
3. Nama dan alamat produsen/pabrikan yang memproduksi PKRT
4. Nama dan alamat importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah indonesia
5. Kode produksi/nomor bets/nomor seri
6. Tujuan penggunaan
7. Peringatan/Perhatian
8. Petunjuk penggunaan dalam bahasa indonesia
9. Berat bersih/netto harus dicantumkan dalam satuan metric
10. Expired date
11. Nama zat aktif dan presentase
12. Kata "diproduksi oleh" / "Manufactured by"
13. Kata "diimpor oleh" / "imported by"
si dengan web [Link]
Form pada web REGALKES Status
Done
Done
Done

Done

Form:
1. Tanggal Berlaku
2. Legalisasi KBRI atau konsulat
jenderal dari negara perusahaan yang
menunjuk. Cantumkan nomor dan
lampirkan filenya
Form:
1. Nama Pabrik
2. Alamat Pabrik
3. Nama Produk
4. Lampirkan file SP Melepas
Keagenan

Form:
1. Nama Pabrik
2. Alamat Pabrik
3. Lampirkan file CFS
4. Nama badan berwenang yang
menerbitkan CFS
5. Tanggal Berlaku
6. Product

1. Nama Pabrik sesuai CFS

2. Alamat pabrik sesuai CFS
3. Lampirkan file ISO/GMP

Form:
1. Nama Pemilik Merek/Lisensi
2. Alamat Pemilik Merk/Lisensi
3. Masa Berlaku
4. Nama Produk
5. Lampiran file LoA

Lampiran File Surat pernyataan

keaslian data dokumen / data yang
diupload
Attachment File a letter of
authenticity of the document data /
data uploaded
Lampiran File Surat Pakta Integritas
Attachment Integrity Pact File

Lampiran File Surat Pernyataan Izin

Edar Notifikasi
Attachment of Notification Letter of
Circular Permit

1. Nama Bahan Baku

2. Kadar (%)
3. Fungsi
4. Lampiran File

1. Keterangan
2. Lampirkan Flowchart/file prosedur
pembuatan

1. Keterangan singkat spesifikasi

bahan baku & lampirkan filenya

Lampiran file
1. Bentuk kemasan
2. Ukura masing-masing bentuk
kemasan
3. Bahan Kemasan
4. Lampirkan mockup/artwork

Prosedur terhadap produk jadi:

1. Parameter uji
2. Standar yang digunakan
3. Hasil Uji
4. Nama tanda tangan Penanggung
Jawab atau Penanggung Jawab
QC/Laboratorium
5. Lampirkan File
Spesifikasi produk jadi:
6. Penampilan Fisik & lain-lain
1. Metode
2. Hasil Uji stabilitas produk stabil
(…… bulan)
3. Lampiran file

Lampiran File

1. Contoh kode produksi

2. Arti setiap karakter (huruf / angka)
yang tertera

Lampiran file

Lampiran file
1. Nama Laboratorium
2. Hasil Uji Fluorosensi
3. Hasil Uji Absorbensi (>10x)
4. Lampiran File
 No Doc
Administration 1 Original copy / scan of the power of attorney as sole
agent or sole distributor who is authorized to register
the product PKRT to the Ministry of Health of the
principal / plant origin that have legalized the Embassy
(Import)
 2 Certificate of Sale/CFS

3 ISO or GMP Factory Certificate (import)

4 Letters of cooperation / relationship / appointment /

license between the factory with the brand owner (for
makloon / license)

5 Brand Certificate
Formula 7 Give formula (qualitative and quantitative) and the
function of each ingredient used
Formula

8 Manufacturing Process

Product 9 Briefly describe the specifications of each of the raw

Conformity materials contained in the form AA (Raw Material CoA
& MSDS)
Document (DKP)

10 Lab test certificate and material used

11 Container and lid specifications

12 Specifications and procedures for finished goods

inspection (Finish good CoA)

13 Provide product stability and expiry date, if applicable

14 The purpose of use, Instructions for use, warning,

attention, other information

15 Give an example of a production code and explain the

meaning
16 labeling

17 Supporting documents
18 fluorescence test/Absorbency test
 Detail
1. The appointment letter must include the trade name/brand and type of PKRT being
represented.
2. The LoA is issued by the manufacturer/principal to the distributor with a minimum
agency period of 2 years and a maximum of 5 years and must be legalised by the
Indonesian government representative in the country of origin (for imported PKRT) or
legalised by a notary (for domestic PKRT).
3. If the appointment letter states that the distributor is appointed as a representative,
distributor, or non-exclusive distributor, it must also include a power of attorney from the
manufacturer/producer/principal to register the PKRT with the Ministry of Health and
specify the name of the PKRT being registered.
4. The validity period of the agency stated in the LoA will serve as a reference in
determining the validity period of the PKRT distribution licence. The agency appointment
must have a maximum agency term of 5 years, except for products from affiliated
companies whose LoA does not have an agency term or exceeds 5 years, in which case
the marketing authorisation remains valid for 5 years from the date of appointment.
5. The validity period of the marketing authorisation for imported OEM products is a
maximum of 3 years from the date of approval of the PKRT marketing authorisation.
6. For imported OEM products, a proposal for domestic production development plans
must be attached.
7. If the name and/or address of the manufacturer differs from the principal, attach a
letter of cooperation between the manufacturer and the principal.
8. One type of PKRT with one trade name/brand from the manufacturer or principal may
only be distributed by one importer.
The SK is issued by the competent authority of the country of origin.
1. The competent authority issuing the CFS is the Ministry of Health or Department of
Health or FDA or the competent authority in the country of origin of the manufacturer.
2. The CFS must include the product name, the name and address of the manufacturer,
and the validity period. If the validity period is not specified, the CFS is deemed valid for 5
years from the date of issuance.
3. If the product registered in the country of origin is not classified as a PKRT, a letter of
certification from the Ministry of Health of the country of origin stating that the product is
not a PKRT must be attached, or a CFS from another country issued by the competent
authority or other institution must be attached, and it must include the name of the
manufacturer and the country of origin that produced the product.
4. If the imported PKRT is not registered in the country of manufacture/principal, a CFS
from other countries with a PKRT registration system or compliant with regulations must
be attached, stating the name and address of the manufacturer.
5. The CFS must include the name and type/size of the registered product, and the
registered product must be marked on the CFS if more than one product type is
registered.
6. If the product owner (legal manufacturer) and the manufacturer producing the PKRT
(manufacturing site) are different, the names of the product owner and the manufacturer
must be included on the CFS.

Template
Consists of active ingredients and additives that list the chemical composition consisting
of main ingredients, additives, fillers, and colourings, as well as the percentage of each
additive at 100%.
A brief description of the manufacturing process for the product, from raw materials to
finished product, can be presented as a flowchart or detailed manufacturing procedure
for disinfectants, including
- Mixing Process: Mixing of active ingredients, additives, colourants, fragrances, and other
ingredients to achieve homogeneity
- Packaging Process: After quality inspection, the mixture is then filled into packaging. The
packaging must be sealed, safe during storage and transportation.

Specifications and analysis certificates for all raw materials used are in the form of raw
material test data issued by suppliers and/or factory QC covering parameters,
specifications/standards and test results, and signed by the relevant person in charge.
Primary packaging material specifications: product packaging material, e.g. plastic or glass
bottles with dimensions.

Data on finished product test results issued by the factory's QC department, including the
types of tests conducted, parameters, specifications/standards, and test results, signed by
the relevant person in charge, including descriptions of shape, colour, aroma, viscosity,
pH, and other test results.

The stability of the finished product as demonstrated in accelerated stability testing

results and/or real-time testing results.

Explanation containing the purpose of use or function of the product, instructions or

guidelines for using the product, and warnings/precautions for safe use of the product.

Explaining the meaning of the production code, which includes:

1. Year of Production
2. Month of Production
3. Sequence of Products produced in 1 month
Labelling on PKRT products:
1. NIE
2. PKRT trade name/brand name
3. Name and address of the manufacturer/producer of the PKRT
4. Name and address of the importer importing the product into Indonesia
5. Production code/batch number/serial number
6. Intended use
7. Warnings/Precautions
8. Usage instructions in Indonesian
9. Net weight must be stated in metric units
10. Expiration date
11. Active ingredient name and percentage
12. The phrase ‘Produced by’ / ‘Manufactured by’
13. The phrase ‘Imported by’ / ‘Imported by’

Lab test for claim, etc

 Form REGALKES Status
1. Effective Date
2. Legalisation by the Indonesian
Embassy or Consulate General of the
country where the company is
located. Include the number and
attach the file.
1. Factory Name
2. Factory Address
3. Attach CFS file
4. Name of the authority issuing the
CFS
5. Effective Date
6. Product

1. Factory name as per CFS

2. Factory address as per CFS
3. Attach ISO/GMP file

1. Name of Brand Owner/Licensee

2. Address of Brand Owner/Licensee
3. Validity Period
4. Product Name
5. LoA file attachment

Attachment Integrity Pact File

1. Name of Raw Material
2. Content (%)
3. Function
4. File Attachment
1. Description
2. Attach flowchart/procedure file

Brief description of raw material

specifications & attach the file

File Attachment
1. Packaging shape
2. Size of each packaging shape
3. Packaging material
4. Attach mockup/artwork

Procedures for finished products:

1. Test parameters
2. Standards used
3. Test results
4. Name and signature of the person
in charge or QC/Laboratory person in
charge
5. Attach file
Finished product specifications:
6. Physical appearance & others

1. Method
2. Product stability test results (……
months)
3. File attachment

File Attachment

1. Example of production code

2. Meaning of each character
(letter/number) listed
File Attachment

File Attachment
1. Laboratory Name
2. Fluorescence Test Results
3. Absorbance Test Results (>10x)
4. File Attachment