Scribd
Unggah
180 tayangan2 halaman

SOP Penyimpanan Alat Kesehatan Efektif

Dokumen ini menetapkan prosedur penyimpanan produk alat kesehatan untuk menjamin kualitas dan mencegah kontaminasi silang. Prosedur mencakup penerimaan barang, penataan di gudang, pengendalian lingkungan, pencegahan kontaminasi, monitoring, dan pembersihan area gudang. Semua langkah harus dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan dan melibatkan penanggung jawab yang ditunjuk.

Diunggah oleh

Yana Hidayah
Hak Cipta
© All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online di Scribd
180 tayangan2 halaman

SOP Penyimpanan Alat Kesehatan Efektif

Dokumen ini menetapkan prosedur penyimpanan produk alat kesehatan untuk menjamin kualitas dan mencegah kontaminasi silang. Prosedur mencakup penerimaan barang, penataan di gudang, pengendalian lingkungan, pencegahan kontaminasi, monitoring, dan pembersihan area gudang. Semua langkah harus dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan dan melibatkan penanggung jawab yang ditunjuk.

Diunggah oleh

Yana Hidayah
Hak Cipta
© All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai PDF, TXT atau baca online di Scribd

SOP PENYIMPANAN PRODUK ALAT KESEHATAN

No Dokumen : PM-DK-01

Revisi Ke : 0

Halaman : 1 dari 2

Tanggal berlaku : 17-12-2020

1. Tujuan
Menetapkan prosedur penyimpanan produk alat kesehatan agar sesuai dengan karakteris k
produk, menjamin kualitas selama masa simpan, dan mencegah kontaminasi silang.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku di seluruh area penyimpanan gudang untuk semua jenis alat kesehatan, baik
yang bersifat steril maupun non-steril, termasuk produk sekali pakai dan reusable.

3. Definisi

a. Produk Alat Kesehatan: Barang yang digunakan untuk keperluan medis, diagnosis, perawatan,
atau pencegahan penyakit.

b. Kontaminasi Silang: Perpindahan mikroorganisme atau par kel dari satu produk ke produk lain
yang dapat mempengaruhi mutu.

c. Suhu & Kelembapan Terpantau: Suhu dan kelembapan ruangan yang dipantau secara terus-
menerus menggunakan alat ukur terkalibrasi.

4. Referensi

a. ISO 13485:2016

b. Pedoman CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehaatn yang Baik)

c. Permenkes RI tentang distribusi alat kesehatan

5. Prosedur
a. Penerimaan Barang
- Pas kan produk diterima dalam kondisi kemasan utuh, sesuai spesifikasi.
- Verifikasi label, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, dan persyaratan penyimpanan
khusus (misal: suhu 2–8°C, jauh dari cahaya langsung).
SOP PENYIMPANAN PRODUK ALAT KESEHATAN
No Dokumen : PM-DK-01

Revisi Ke : 0

Halaman : 2 dari 2

Tanggal berlaku : 17-12-2020

b. Penataan di Gudang
- Simpan produk berdasarkan:
o FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).
- Jangan simpan langsung di lantai; gunakan pallet atau rak minimal 10 cm dari lantai.
- Jaga jarak antar produk untuk aliran udara dan mencegah kontaminasi silang.

c. Pengendalian Lingkungan
- Pantau suhu dan kelembapan secara harian menggunakan thermohygrometer/data
logger yang telah dikalibrasi.
- Rentang suhu ideal: 15–30°C, kelembapan rela f: <70% (kecuali ditentukan lain).
- Ruang penyimpanan harus:
o Bersih dan bebas debu
o Tertutup dan terhindar dari cahaya matahari langsung
o Memiliki ven lasi yang baik

d. Pencegahan Kontaminasi Silang


- Gunakan rak terpisah untuk produk dengan risiko kontaminasi nggi.
- Produk return, karan na, atau rusak disimpan di area terpisah dengan label “Karan na”
atau “Reject”.
- Jangan menyimpan produk makanan, bahan kimia berbahaya, atau alat kebersihan di
area yang sama.

e. Monitoring & Pencatatan


- Catat suhu & kelembapan harian dalam Form Pemantauan Lingkungan Gudang.
- Lakukan pemeriksaan ru n terhadap kondisi fisik kemasan produk.
- Semua alat ukur suhu/kelembapan harus dikalibrasi secara berkala (minimal setahun
sekali).

f. Pembersihan Area Gudang


- Jadwalkan pembersihan harian dan mingguan.
- Gunakan desinfektan sesuai standar.
- Dokumentasikan kegiatan pembersihan dan pemeriksaan sanitasi.

6. Penanggung Jawab
a. Petugas Gudang
b. QA / Penanggung Jawab Teknis Alkes

Anda mungkin juga menyukai