Standar Cara Pembuatan
Obat Ikan yang Baik
(CPOIB)
Dasar Hukum
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2017 tentang Pembudidayaan Ikan;
Peraturan Pemerintah nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 10/PERMEN-KP/2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kelautan dan
Perikanan;
Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 8 tahun 2024 tentang Pengendalian Pelaksanaan Sistem
Jaminan Mutu dan Keamanan Hasil Kelautan dan Perikanan;
Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor 19 Tahun 2024 tentang Obat Ikan.
Peraturan Direktur Jenderal Perikanan Budidaya No. 187 Tahun 2023, Tentang Pedoman Umum
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik
Definis
Sertifikasi
i Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik adalah pedoman untuk mengatur seluruh proses
produksi obat ikan yang meliputi kegiatan mengolah bahan baku, produk antara, dan/atau produk
ruahan (bulk) dan pengawasan mutu guna menghasilkan Obat Ikan yang aman, bermutu, dan
berkhasiat
Pemeringkatan Sertifikat
P1 Ketidaksesuaian Minor kurang dari 9 dan/atau mayor 10
P2 Ketidaksesuaian Minor 9-15 dan/atau mayor 10-17
P3 Ketidaksesuaian Minor 15-30 dan/atau mayor 18-27
Masa Berlaku Sertifikat
Sertifikat CPOIB berlaku 5 Tahun sejak diterbitkan.
Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia
(KBLI)
KBLI 21013, Industri Produk Farmasi Untuk Hewan
Kelompok ini mencakup usaha pembuatan, pengolahan dan pengemasan ulang obat-obatan yang
berbentuk jadi (sediaan) untuk hewan, misalnya dalam bentuk serbuk, tablet, kapsul, salep, larutan,
suspensi, aerosol dan lainnya. Termasuk industri produk benang bedah, industri alat-alat diagnosa medis,
industri produksi radioisotop untuk radiofarmaka, industri farmasi bioteknologi dan industri pembalut medis,
perban dan sejenisnya yang dikhususkan untuk hewan.
Persyaratan Usaha
Memiliki Nomor Induk Surat Pernyataan Memiliki Penanggung
Berusaha dengan Jawab Teknis Obat:
KBLI 21013
Dokter Hewan/Apoteker (Sediaan :
Gambar Tata Letak
Biologik, Farmasetik, Premiks dan
(Layout) Ruangan
Obat Alami
Telah Berproduksi Dokter Hewan/ Apoteker/ Sarjana
Minimal 3 Bulan Perikanan/ Sarjana Biologi (Sediaan:
Probiotik)
Formulir Data Persyaratan
CPOIB yang Telah Diisi
Mekanisme Sertifikasi
Ditolak
(dokumen tidak lengkap)
Lengkap dan sesuai
Pelaku Usaha Verifikasi oleh Inspeksi oleh Evaluasi hasil Penerbitan
Pusat Produksi UPT BPPMHKP Inspeksi Sertifikat CPOIB
Primer (Berlaku 5 Tahun)
Permohonan
melalui OSS BKPM Ditolak (ditemukan ketidaksesuaian)
Jangka Waktu Pelayanan Jam Operasional Biaya
15 Hari Kerja 08:00 - 15:00 Rp 0,-
Checklist Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik
Indikator
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan
Produk Kembaliaan
10. Dokumentasi
11. Kualifikasi dan Validasi