CATATAN PRODUKSI BETS
KAPLET SALUT SELAPUT PARACETAMOL 500 mg
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:
Kepala Produksi Kepala Pemastian Mutu
(……………………………) (………………………………..) (………………………………..)
1
CATATAN PENGELOLAAN BETS No. 14/IV/2022/0J5L
ALLOPURAL
Tanggal 7/04/2022
ALLOPURINOL
TABLET 100 mg
Kode Produk: No. bets: Besar Bets: Kemasan: Kadaluarsa: Tanggal
253 253 22 001 37.5 kg 100 mg Maret 2025 Pengolahan Mulai: 7
Maret 2022
Selesai:
25 Maret 2022
KOMPOSISI SPESIFIKASI
A. Satuan Dasar A. Pemerian
Allopurinol 100 mg Sediaan padat berupa tablet datar polos
Amylum Maydis 15 mg dengan warna putih
PVP K-30 4,5 mg B. Bahan-bahan
Laktosa Monohydrat mesh 200 23 mg Semua bahan baku yang digunakan (bahan
aktif maupun bahan pembantu) harus
Talk 1,5 mg memenuhi spesifikasi yang terbaru.
Mg Stearat 1,5 mg
Sodium Starch Glycolate 4,5 mg PERALATAN
Air 22,5 mcl neraca kg analitik vibra
A. Jumlah Bahan Yang neraca g analitik digital shinko denshi
Diperlukan Untuk 1 Bets mesin pengaduk bubuk kikusui
Allopurinol 25 kg mesin pengaduk bubuk rocking mixer
Amylum Maydis 3,75 kg mesin pengaduk cairan dreiswerke
Pvp K-30 1,125 kg mesin pengaduk cairan janke & kunkel
Laktosa Monohydrat Mesh 200 5,75 kg magnetik stirer nuova II stirer
Talk 375 gr mesin granulator basah chuan yung
Mg Stearat 375 gr mesin granulator kering kikusui drug mill
Sodium Starch Glycolate 1,125 kg mesin pengering FBD grand farmasindo
Air 5,63 liter mesin cetak CADMACH
mesin salut thai coater
B. Bahan Kemas nampan stainless steel 20 L lokal
Al Foil Allopural 100 mg Logo 2 roll container stainless steel 20 L lokal
uk 220 mm container stainless steel 30 L lokal
Al Foil Allopural 100 mg Polos 2 roll drum plastik 50 L lokal
uk 220 mm stopwatch QQ
dus strip allopural 100 mg isi 2500
100 lembar
brosur allopural 5 mg 2500
2
lembar
cellophan tape 1” 1 roll
master box allopural mg isi 20 125
lembar
plakband 2” 1 roll
PENIMBANGAN
NO Nama Jumlah Jumlah No. Bets Ditimbang Diperiksa
Bahan yang yang oleh oleh
dibutuhkan ditimbang
1. Allopurino 25 kg 25 kg 21044AYARII
2. Amylum 3,75 kg 3,75 kg E2726
maydis
3. PVP K-30 1,125 kg 1,125 kg PIC 30-
210316F23
4. laktosa 5,75 kg 5,75 kg 230465910017
monohydrat A0043
mesh 200
5. Talk 375 gr 375 gr 005086
6. Mg stearat 375 gr 375 gr MGS-W0280
7. sodium 1,125 kg 1,125 kg 62105290520-1
strach
glycolate
8. Air 5,63 liter 5,63 liter -
Diserahkan dari Bagian Gudang ke Bagian Produksi pada tanggal...............................
Menyerahkan Menerima
(...............................) (. ............................ )
PEMBUATAN LARUTAN PENGIKAT PVP Operator KaUr
3
1 Masukkan berturut-turut bahan di bawah ini ke dalam
container stainless steel 30 L.
sebelumnya digunakan untuk produksi navyantiflu dengan
nomor bets 230 22 003 tanggal 6/4/2022
Nama bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
air murni 5,625 liter 5,625 liter
PVP (kolidone k-29/32) 1,125 kg 1,125 kg
2 Aduk menggunakan mesin pengaduk cairan Janke & Kunkel
selama 30 menit (Nyata : 30 menit) dengan kecepatan
pengadukan pada skala 2 (Nyata : 2) ; posisi motor pada
posisi 3 (Nyata : 3) dan perputaran diatur searah jarum jam
(Nyata : searah jarum jam).
Sebelumnya digunakan untuk produk Navyantiflu dengan
nomor bets 230 22 003 tanggal 6/4/2022.
PEMBUATAN MASSA GRANULASI BASAH Operator KaUr
1 Ke dalam mesin pengaduk bubuk kikusui, berturut- turut
nasukkan bahan-bahan dibawah ini :
Sebelumnya digunakan untuk produk Navyantiflu dengan
nomor bets 230 22 003 tanggal 6/4/2022.
Nama Bahan Jumlah teoritis Jumlah nyata
Allopurinol 25 kg 25 kg
Amylum Maydis 3,75 kg 3,75 kg
Laktosa 5,750 kg 5,750 kg
2 Aduk selama 30 menit (Nyata:30 menit)
3 Masukkan larutan pengikat PVP ke dalamnya secar a
bertahap, aduk selama 30 menit (Nyata: 30 menit).
GRANULASI BASAH Operator KaUr
4
1 Masukkan massa basah ke dalam mesin granulator basah
Chuan Yung dengan ukuran mesh no. 12 (Nyata:12)
Sebelumnya digunakan untuk produk Navyantiflu dengan
nomor bets 230 22 003 tanggal 6/4/2022.
2 Tampung dan keringkan menggunakan mesin pengeringan
FBD.
Sebelumnya digunakan untuk produk Navyantiflu dengan
nomor bets 230 22 003 tanggal 6/4/2022
Suhu produk: 60oC (Nyata: 60 oC) dengan lama pemanasan
selama 12 jam (Nyata: 12 jam).
3 Ambil contoh untuk pemeriksaan susut pengeringan (Nyata :
10 g).
PENGAWASAN SELAMA PROSES
Parameter Standar Nyata
Susut Pengeringan < 4 % 3,3 %
4 Simpan dalam drum plastik, tutup rapat dan beri penandaan
sesuai protap penandaan No. PRO-02-012 dan simpan
sesuai protap penyimpanan produk antara dan ruahan No.
PRO-02-075.
5 Bila kadar air tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada
Kaur Prod Tab NBL untuk melakukan tindakan sesuai Protap
Penanganan Penyimpangan No. PRO-01-003 dan lampiran
dokumen terkait.
GRANULASI MASA DAN PENGERINGAN Operator KaUr
5
1 Masukkan berturut-turut ke dalam mesin pengaduk bubuk
Rocking Mixer.
Sebelumnya digunakan untuk produk Imodia dengan nomor
bets 24222002 tanggal 29/03/2022
Massa granul kering, Mg Stearate, Talk, Sodium Starch
Glycolate.
2 Aduk selama 30 menit (Nyata:…..menit)
3 Timbang massa yang diperoleh dalam drum plastik, tutup rapat
Drum 1 (kg) Drum 2 (kg) Drum 3 (kg)
Drum + massa 37,61 kg
Drum kosong 2,4 kg
Berat massa 35,21 kg
Berat massa total: 35,21 kg (Standar: 34,2 - 37,05 kg).
LUBRIKASI Operator KaUr
1 Masukkan berturut-turut ke dalam mesin pengaduk bubuk
Rocking Mixer. r
Sebelumnya digunakan untuk produk Imodial dengan nomo
bets 24222001 tanggal 29/03/2022
Massa granul kering, Mg Stearate, Talk, Sodium Starch
Glycolate.
2 Aduk selama 30 menit (Nyata: 30 .menit)
3 Ambil contoh untuk pemeriksaan homogenitas, waktu alir,
dan uji kemampatan (sampel : 100 gr).
Parameter uji standar hasil
homogenitas homogen homogen
Waktu alir < 10 detik 8,5 detik
kemampatan < 1% 0,8 detik
6
Catatan :
a. Beri penandaan sesuai protap penandaan No. PRO-02-012 dan simpan sesuai
protap penyimpanan produk antara dan ruahan No. PRO-02-075
b. Proses cetak dilakukan paling lambat 7 hari setelah granulasi kering dan bila
terlewati, periksa kembali kadar airnya.
c. Bila hasil tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada KaUr Prod Tab NBL
untuk melakukan tindakan sesuai protap Penanganan Penyimpanan No. PRO-
01-003 dan lampirkan dokumen terkait
Operator KaUr
PENCETAKAN
1 Massa kaplet dicetak menggunakan mesin cetak Cadmach.
2 Atur kecepatan mesin cetak pada 30 rpm (Nyata: 30 rpm)
dengan daya kompresi …… N (Nyata: …… N).
3 Lakukan proses cetak awal
4 Catat hasil tablet yang diperoleh
Hari 1 : 12,25 kg Hari 7 :...........kg
Hari 2 : 12,25 kg Hari 8 :...........kg
Hari 3 : 12,25 kg Hari 9 :...........kg
Hari 4 :...........kg Hari 10 :..........kg
7
Hari 5 :...........kg Hari 11:...........kg
Hari 6 :...........kg Hari 12:...........kg
5 Catat hasil cetak kaplet yang diperoleh
Total hasil cetak: 36,75 kg : 240.000 kaplet : 98 %
Syarat:36 - 37,5 kg; 240.000 - 250.000 kaplet; 96 - 100 %
Catatan:
a. Simpan dalam drum plastic, tutup rapat dan beri penanda sesuai Protap
penandaan No. PRO-02-012 dan simpan sesuai Protap penyimpanan produk
antara dan ruahana No. PRO-02-075.
b. Kaplet paling lama 7 hari dari selesai cetak sudah harus disalut
c. Bila hasil tidak memenuhi persyaratan, laporkan kepada Kaur Prod Tab NBL
untuk melakukan tindakan sesuai Protap Penanganan Penyimpangan No.
PRO01-003 dan lampiran dokumen terkait.
PENGAMBILAN CONTOH Operator KaUr
1 Contoh telah diambil oleh bagian Pengawasan Mutu
2 Wadah yang berisi produk ruahan pastikan tertutup rapat dan
terdapat penandaan untuk produk ruahan
3 Sediaan kaplet salut selaput dikemas paling lama 3 hari dinyatakan
lulus oleh WasTu.
8
Diserahkan dari Ruang Penyalutan ke Ruang Pengemasan Primer pada tanggal ……………….
Menyerahkan Menerima
(………………………………) (………………………………)
CATATAN PENGEMASAN BETS No. ………………
Tanggal ………….
ALLOPURAL TABLET
100 mg TanggaL………….
PENGEMASAN PRIMER Operator KaUr
9
Mesin setrip merk: ………….
Dipakai sebelumnya untuk:....................... Operator:
Nursalim
Untuk memanaskan Roll A/Heater A Suhu
: 90oC - 150oC (Nyata: 110 oC)
Untuk memanaskan Roll B/Heater B
Suhu lower heater: 90oC - 150oC (Nyata: 110oC)
Kecepatan mesin: 30-35 permenit
Operator : 1. Nursalim
1. Styono
Jumlah wadah yang berisi Allopural 100 mg : …………….buah Berat
total tablet :..........kg = ………tablet =........kemasan @ 10 tablet
Cetak pada bagian ujung blister:
No. Bets : 253 22 001
Tgl Kadaluarsa : maret 2025
Diserahkan dari Pengemasan Primer ke Pengemasan Sekunder dan Tersier tanggal ………….
Menyerahkan Menerima
(………………………………………) (………………………………………)
KOMPOSISI
Kode Nama Bahan Satuan Jumlah Jumlah nyata
Bahan kebutuhkan
03-144 Al foil Allopural 100 mg logo uk. 55 mm roll 8 8
03-143 Al foil Allopural 100 mg polos uk. 55 roll 8 8
mm
10
03-050 Cellophan tape 1 roll 1 1
03-145 Dus strip Allopural mg isi 100 lembar 2500 2500
03-146 Brosur Allopural 100 mg lembar 2500 2500
03-042 Master box lembar 125 125
03-043 Plakband 2” roll 1
PERALATAN DAN MESIN
Timbangan digital ……………………………..
PENGEMASAN SEKUNDER DAN TERSIER Operator KaUr
Mesin :
Dipakai sebelumnya untuk : imodial tab Bets
Operator : Pitoyo 242 22 002
● Cetak pada sisi/bidang unit box strip yang telah ditentukan: No.
Bets : 253 22 001
Tgl. Kadaluarsa: maret 2025
Tgl. Produksi : maret 2022 Masa
simpan (shelf-life): 5 tahun
Catatan.
Pemeriksaan hasil pencetakan No bets dan kadaluarsa yang
tertera di Unit Box Blister kepada KaUr. Prosedur
1. Masukan 20 unit box strip Allopural 100 mg yang sudah
dikodefikasi ke dalam master box yang sudah dikodefikasi.
2. Rekatkan master box dengan cellopan tape
Catatan.
Ambil contoh oleh bagian pengawasan mutu sebanyak 3 blister
untuk sampel pertinggal produk kemasan sebelum diserahkan ke
gudang.
Hasil reject MB dan UB (batas toleransi 1%)
1. Unit box
Jumlah yang rusak selama pengemasan = …………. Lbr
11
Jumlah yang digunakan = …………. Lbr
Jumlah kelebihan = …………. Lbr
Perbedaan/Selisih = …………. Lbr (……. % )
2. Brosur dan kertas MB
Jumlah yang rusak selama pengemasan = ……&……. Lbr
Jumlah yang digunakan = ……&……. Lbr
Jumlah kelebihan = ……&……. Lbr
Perbedaan/Selisih = ……&……. Lbr (……&.……%)
3. Master Box
Jumlah yang rusak selama pengemasan = …………. Lbr
Jumlah yang digunakan = …………. Lbr
Jumlah kelebihan = …………. Lbr
Perbedaan/Selisih = …………. Lbr (…….% )
Diserahkan dari Kemasan Sekunder ke Bagian Gudang pada tanggal ………………………….
Sejumlah ………MB ………UB dan sisa kemas ………MB ………UB………….Lbr brosur.
Menyerahkan Menerima
(……………………………….) (……………………………….)
12