Protokol Etik Penelitian Kesehatan Manusia
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Manusia
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
2017); C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN
2017); C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Identifikasi (p10)
1. Peneliti
Peneliti Utama (PI) : Annisa Hafizoh
Institusi : Poltekkes Kemenkes Palembang
Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Rheumatoid Arthritis (RA) adalah penyakit autoimun sistemik yang ditandai dengan
peradangan pada sendi dan dapat menimbulkan manifestasi ekstra-artikular. Gangguan
inflamasi kronis pada banyak kasus RA disebabkan oleh interaksi antara gen dan factor
lingkungan (seperti konsumsi tembakau), yang terutama melibatkan sendi sinovial.
Kondisi ini biasanya dimulai pada sendi-sendi perifer kecil, biasanya simetris, dan
berkembang hingga melibatkan sendi-sendi proksimal jika tidak diobati (Oktaviani et al.,
2024).
Serai merupakan suatu tanaman yang mempunyai zat untuk penghangat, anti radang dan
juga dapat memperlancar aliran darah. Kompres rebusan serei hangat dapat berfungsi
berfungsi untuk mengurangi nyeri
2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Alternatif dari penggunaan obat yaitu secara non farmakologis dengan kompres
hangat serai bertujuan membantu mengurangi keletih dan keraguan yang ada,
dengan kemampuan itu memberi keleluasaan untuk memutuskan penanganan
situasi yang membuat nyeri, sehingga mampu mengurangi nyeri rheumatoid
arthritis.
Alternatif dari penggunaan obat yaitu secara non farmakologis dengan kompres
hangat serai bertujuan membantu mengurangi keletih dan keraguan yang ada,
dengan kemampuan itu memberi keleluasaan untuk memutuskan penanganan
situasi yang membuat nyeri, sehingga mampu mengurangi nyeri rheumatoid arthritis
D. Kondisi Lapangan
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Metode deskriptif
F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).
Dua klien penderita penyakit rheumatoid arthritis
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Menjelaskan kembali resiko yang dapat terjadi pada pasien dan apa kelebihan dari
pemberian kompres hangat serai.
G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).
Mengidentifikasi pilihan kompres hangat serai, mengajarkan kompres hangat
serai sesuai Standar Opersional Prosedur
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Apabila selama proses penelitian peserta merasa tidak nyaman dan merasa tidak ada
perubahan, peserta dengan bebas untuk mundur tanpa adanya paksaan untuk
melanjutkan penelitian
2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak ada intervensi yang beresiko
L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Untuk mengatasi nyeri pada rheumatoid arthritis
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Meningkatkan pengetahuan bagaimana mengatasi nyeri pada rheumatoid arthritis
N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Menjelaskan tentang penelitian dan manfaat penelitian untuk calon subjek.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Penelitian ini tidak menggunakan ibu hamil sebagai subjek
O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)
Calon subjek adalah seseorang yang bisa memutuskan bersedia atau tidaknya mereka
mengikuti prosedur penelitian, namun apabila mereka ragu, mereka bisa berkoordinasi
dengan wali mereka
P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Mendapatkan penerapan kompres hangat serai
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti yang akan menjelaskan semua informasi, dan peneliti ini tidak akan menimbulkan
sesuatu hal yang berbahaya untuk kelangsungan subjek dalam perawatan maupun
kehidupan sosialnya
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
Penelitian selesai, hasilnya akan diberikan kepada subjek dan institusi terkait perizinan
penelitian.
Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Pengambilan subjek berdasarkan kriteria inklusi dan kerahasiaan subjek dijaga dengan
tidak menuliskan nama, melainkan kode subjek.
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Data hanya bisa dibuka oleh peneliti
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines11 and 12) (
p36)
Tidak ada pengguanaan lain, data personal hanya untuk kepentingan penelitian ini
R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada pengguanaan lain, data personal hanya untuk kepentingan penelitian ini
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)
Dalam penelitian ini hanya memberikan tindakan kompres hangat serai untuk
mengurangi nyeri pada rheumatoid arthritis
T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)
Monitor keberlangsungan peneliti dapat dilihat dari kondisi saat pemberian penerapan
terapi. Situasi kondisi lokasi penerapan terapi akan dibuat senyaman mungkin.
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak ada konflik kepentingan pada penelitian ini. Hasil penelitian tidak akan
mempengaruhi apapun dalam pekerjaan peneliti dan kelangsungan subjek, melainkan
hanya akan membawa manfaat kepada masyarakat.
V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Penelitian ini melibatkan pihak puskesmas selawi dalam melakukan penerapan terapi.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Calon subjek yang memenuhi kriteria yang dipilih oleh pihak peneliti akan diberitahukan
tentang penelitian ini, selanjutnya peneliti akan melakukan komunikasi tentang
pelaksanaan pemantauan penelitian sampai evaluasi.
X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa
berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan
data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian ini akan dipublikasikan di perpustakaan repository poltekkes kemenkes
palembang prodi keperawatan lahat
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Bila hasil penelitian negative akan tetap di publikasikan agar bisa jadi acuan dan
pembelajaran, apakah ada sistem selama penelitian yang kurang tetap atau suatu
hal lainnya.
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline25) (B, S2); (p41)
pendanaan dibebankan pada peneliti.
Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)
Dengan ini penelitian menyatakan bahwa akan mematuhi semua prinsip-prinsip
etik yang tertuang dalam pedoman ini.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerimasanksi yang telah ditentukan.
Annisa Hafizoh
Daftar Pustaka
Aprilia, I. N., Maryoto, M., & Arni Nur Rahmawati. (2022). ASUHAN
KEPERAWATAN NYERI KRONIS PADA TN.S DENGAN
RHEUMATOID ARTHRITIS DI PUSKESMAS KALIBAGOR. Jurnal
Pengabdian Mandiri, 1(9).
[Link]
Arsi, R., Alkhusari, Saputra, A. U., & Savera, A. (2024). PENGARUH
PEMBERIAN KOMPRES HANGAT REBUSAN AIR SERAITERHADAP
INTENSITAS NYERI RHEUMATOID ARTHRITISPADA LANSIA.
Jurnal ’aisyiyah Medika, 9(2), 1–10.
[Link]
Aryandani, R., & Hermawati. (2021). PENGARUH KOMPRES HANGAT AIR
SERAI TERHADAP PENURUNAN INTENSITAS NYERI ARTHRITIS
RHEUMATOID PADA LANSIA DI LEMBANG EMBATAU
KECAMATAN TIKALA TAHUN 2021. Jurnal Ilmiah Kesehatan Promotif,
5(2), 1–10. [Link]
Herlina, Rahutami, S., & Murni, N. S. (2024). HUBUNGAN POLA MAKAN
DAN AKTFITAS FISIK DENGAN KEJADIAN RHEUMATOID
ARTHRITIS PADA LANSIA DI POLI LANSIA PUSKESMAS TEBING
GERINTING KABUPATEN OGAN ILIR TAHUN 2024. Jurnal Kesehatan
Tambusai, 5(2), 3313–3319.
[Link]
28232/20458/100002
Ismail, M. K., Hayati, A., & Setijanti, P. (2023). MANIFESTASI STRUKTUR
KELUARGA BESAR PADA GUNA RUANG DOMESTIK HUNIAN
MULTIGENERASI. Modul, 23(1), 10–21.
[Link]
Isrizal. (2024). PENGARUH KOMPRES SERAI HANGAT TERHADAP
SKALA NYERI ARTRITIS RHEUMATOID PADA LANSIA DI PANTI
NOOR FATIMAH PALEMBANG. Jurnal Kesehatan Lentera ‘Aisyiyah,
7(1), 61–65.
[Link]
Karunia. (2020). tugas perkembangan pada keuarga. 4(June), 2016.
Nadirawati, [Link]., M. K. (2018). Buku ajar asuhan keperawatan keluarga teori
100 dan aplikasi praktik.
Noviyanti, F., Kriswiastiny, R., Sani, N., Wiranti, I., & Kumala, I. (2024).
FAKTOR RESIKO PASIEN RHEUMATOID ARTHRITIS. Jurnal
Penelitian Perawat Profesional, 6(6), 2355–2366.
[Link]
Oktaviani, E., Zuraidah, & Anggun, K. M. (2024). Implementasi Terapi Kompres
Hangat pada Penderita Rheumatoid Arthritis Untuk Mengurangi Nyeri Sendi.
Jurnal of Health Matters, 1(1), 40–52.
[Link]
PPNI, T. P. S. D. (n.d.). Standar Intervensi Keperawatan Indonesia.
PPNI, T. P. S. D. (2017). Standar Diagnosis Keperawatan Indonesia.
PPNI, T. P. S. D. (2022). Standar Luaran Keperawatan Indonesia.
Ramdani, C., Miftahudin, U., & Latif, A. (2023). Peran Keluarga Dalam
Pendidikan Karakter. BANUN: JURNAL PENDIDIKAN ISLAM ANAK USIA
DINI, 1(2), 12–20. [Link] Jurnal [Link]
RISKESDAS. (2023). data rheumatoid arthritis menurut riskersdas 2023.
Wahyuni, S., Syukriadi, & Andriani, I. (2024a). Pengaruh Pemberian Kompres
Serai Terhadap Nyeri Arthritis Rheumatoid pada Lansia di Wilayah Kerja
Puskesmas Kuta Baro Kabupaten Aceh Besar. Jurnal Ilmu Kesehatan
Umum, Psikolog, Keperawatan Dan Kebidanan, 2(4), 88–105.
[Link]
Wahyuni, S., Syukriadi, & Andriani, I. (2024b). Pengaruh Pemberian Kompres
Serai Terhadap Nyeri Arthritis Rheumatoid pada Lansia di Wilayah Kerja
Puskesmas Kuta Baro Kabupaten Aceh Besar. Corona: Jurnal Ilmu
Kesehatan Umum, Psikolog, Keperawatan Dan Kebidanan, 2(4), 88–105.
[Link]
Wiranti, I., Kriswiastiny, R., Utami, D., Noviyanti, F., & Tajallaika, H. N. (2024).
Rheumatoid Arthritis. Jurnal Ilmu Kedokteran Dan Kesehatan, 11(9), 1653–
1661.
[Link]
World Health Organization (WHO). (2023). penderita rheumatoid arthritis
diseluruh dunia pada tahun 2023.
Yuliani, I., Verawati, B., Wijayanti, H. N., Novika, A. G., Sugathot, A. I., &
Suhartati. (2023). Edukasi Pemberian Kompres Serai Hangat dalam
Mengurangi Rheumatoid Arthritis. Jurnal Pengabdian Dharma Bakti, 6(1),
39–44. [Link]
Lampiran
Lampiran 1 CV Peneliti
Ketua Peneliti
Nama : Annisa Hafizoh
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat : Ds. Muara Siban Baru, RT/RW : 07/03, [Link] Siban, Kec.
Dempo Utara
Tempat & TTL : Pagaralam, 03 April 2004
NIM : PO7120522022
E-mail : annisahafizoh@[Link]
No Telepon/HP : 085874066452
Alamat Kampus : JL. Srikaton. [Link] No. 81 Pagar Agung Lahat
Riwayat Pendidikan : 1. RTK Bertaraf Internasional Kota Pagar Alam
2. MIN Muara Siban
3. SMP N 3 Pagar Alam
4. SMA N 4 Pagar Alam
5. Poltekkes Kemenkes Palambang
LAMPIRAN FORMAT PENGKAJIIAN
PROSES ASUHAN KEPERAWATAN KESEHATAN KELUARGA
A. PENGKAJIAN
Tanggal Pengkajian :
1. Data Dasar Keluarga
a. Nama Kepala Keluarga (KK) :
b. Usia :
c. Pendidikan :
d. Pekerjaan :
e. Alamat / [Link] :
f. Komposisi Keluarga :
Hubungan
No Nama Kelamin TTL/Umur Pendidikan Pekerjaan
dengan KK
h. Tipe Keluarga :
: Keluarga inti : Keluarga besar : Janda/duda
: lain-lain
i. SukuBangsa :
j. Agama :
k. Status Sosial Ekonomi Keluarga :
Penghasilan dan pengeluaran .
1. Total pendapatan keluarga perbulan :
( ) dibawah Rp 600.000,-
( ) Rp 600.000,- s/d Rp 1.000.000,-
( ) Rp 1.000.000,- s/d Rp 2.000.000,-
( ) diatas dari Rp 2.000.000,-
2. Apakah penghasilan keluarga mencukupi untuk biaya sehari-hari
( ) Ya ( ) Tidak
Bila tidak apa yang dilakukan keluarga :
3. Apakah keluarga mempunyai tabungan
( ) Ya ( ) Tidak
4. Apakah ada angggota keluarga yang membantu keuangan keluarga
( ) Ada ( ) Tidak
Bila ada siapa…………………………………….
5. Siapa yang mengelola keuangan dalam keluarga
( ) Ayah ( ) Ibu ( ) lain-lain
l. Aktivitas Rekreasi Keluarga
Penghasilan dan pengeluaran .
1. Kebiasaan rekreasi keluarga
( ) tidak tentu ( ) 1 kali sebulan
( ) Tidak
( ) Ada, apa jenisnya……………………………………...............
2) Adakah fasilitas pelayanan kesehatan di masyarakat?
( ) Tidak
( ) Ada, apa jenisnya :
3) Apakah keluarga memanfaaatkan fasilitas kesehatan tersebut ?
( ) Ya
( ) Tidak, apa alasannya………………………………………….......
4) Apakah fasilitas kesehatan yang ada dapat terjangkau oleh keluarga
dengan kendaraan umum?
( ) Bila ya dengan kendaraan apa : sepeda motor
( ) Bila tidak bagaimana cara mengatasinya……………………………
h. Karakteristik tetangga dan komunita :
i. Mobilitas geografis keluarga :
j. Perkumpulan keluarga dan interaksi dengan masyarakat :
k. Sistem pendukung keluarga
a. Informal :
b. Formal :
c. Jenis bantuan yang diberian :
3. Struktur Keluarga
a. Pola komunikasi keluarga :
b. Struktur kekuatan keluarga :
c. Struktur peran :
d. Nilai dan norma budaya :
4. Fungsi Keluarga
a. Fungsi Afektif :
b. Fungsi sosialisasi :
c. Fungsi reproduksi :
5. Stres dan Koping Keluarga
a. Stresor jangka pendek :
b. Stressor jangka panjang :
c. Kemampuan keluarga berespon terhadap masalah :
d. Strategi koping yang digunakan :
e. Strategi adaptasi disfungsional :
6. Pemeriksaan Fisik
No Sistem
1. TTV, TB, BB
2. Kepala/rambut
3. Mata
4. Telinga
5. Hidung
6. Mulut
7. Leher
8. Dada/thorax
9. Abdomen
10. Ekstremitas
atas
11. Ekstremitas
bawah
12. Kulit
13. Lain-lain
14 Kesimpulan
7. Harapan Keluarga terhadap Asuhan Keperawatan Keluarga
8. Fungsi Perawatan Kesehatan ( Penjajagan tahap II)
a. Kemampuan keluarga untuk mengetahui:
b. Kemampuan keluarga untuk mengambil keputusan
c. Kemampuan Keluarga untuk mau merawat anggota keluarga yang sakit
d. Kemampuan keluarga untuk memodifikasi Lingkungan
e. Kemampuan Keluarga untuk menggunakan fasilitas kesehatan
f. Keluarga paham dam mampu dalam menggunakan fasilitas kesehat
9. Analisa Data
No Data Fokus Diagnosa Keperawatan