Nomor SOP X/1/4.
4/17/0002
Tanggal Pembuatan 1 Februari 2024
Tanggal Revisi 4 Maret 2027
Tanggal Efektif 4 Maret 2024
Direktur Utama,
Disahkan oleh
RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
Dr. dr. JIMMY PANELEWEN, Sp.B-KBD
Jalan Pasteur No. 38 Bandung NIP 196408171991031004
PROSEDUR INFORMED CONSENT PENELITIAN
Nama SOP (PERSETUJUAN SESUDAH PENJELASAN/PSP) DI RSUP
Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
Dasar Hukum: Kualifikasi Pelaksana:
1. Keputusan Direktur Utama RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung, 1. Mengetahui kebijakan prosedur pelaksanaan informed consent penelitian
HK.02.03/X.4.2.1/13386/2022 tentang Pelaksanaan Penelitian dengan Subjek (Persetujuan Sesudah Penjelasan/PSP)
Manusia di RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung.
2. Keputusan Direktur Utama RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung, 2. Mengetahui prosedur pelaksanaan informed consent penelitian
HK.02.03/X.4.1.3/17917/2018 tentang Panduan Penyelenggaraan Penelitian di (Persetujuan Sesudah Penjelasan/PSP)
RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung.
Keterkaitan: Peralatan/Perlengkapan:
1. Komputer
2. ATK
3. Printer
4. Scanner
Peringatan: Pencatatan dan Pendataan:
I. Prosedur ini harus dijalankan dengan baik sebagai perlindungan hukum bagi
peneliti dan subjek penelitian dari tindakan medis yang dilakukan dalam penelitian
karena semua prosedur medik melekat suatu risiko.
PROSEDUR INFORMED CONSENT PENELITIAN
(PERSETUJUAN SESUDAH PENJELASAN/PSP) DI RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
Pelaksana Mutu Baku
No. Aktivitas Keterangan
Waktu
Peneliti Kelengkapan Output
(menit)
1 Peneliti memastikan bahwa calon subjek penelitian memenuhi Protokol Penelitian, Lembar 15 Lembar Informasi Penelitian, Formulir Peneliti harus memastikan proses perekrutan subjek berlangsung
kriteria inklusi dan eksklusi subjek penelitian sesuai dengan Informasi Penelitian, Formulir Informed Consent/Surat Persetujuan Ikut sesuai dengan prinsip CUKB serta protokol penelitian dan peraturan
protokol penelitian. Informed Consent/Surat Serta dalam Penelitian lain yang berlaku.
Persetujuan Ikut Serta dalam
Penelitian
2 Peneliti menjelaskan maksud dan tujuan, prosedur yang akan Lembar Informasi Penelitian 30 Lembar Informasi Penelitian Bahasa yang dipahami ini adalah sesuai dengan tingkat
dilakukan, lama waktu partisipasi dalam penelitian dan risiko pendidikan, agama atau kepercayaan calon subjek penelitian.
penelitian seperti yang tertera dalam lembar penelitian dalam
bahasa yang mudah dipahami oleh subjek penelitian.
3 Peneliti menjelaskan manfaat penelitian yang diharapkan, Lembar Informasi Penelitian 15 Lembar Informasi Penelitian Informasi terkait terapi juga disampaikan kemungkinan subjek
potensi ketidaknyamanan dan risiko dari tindakan atau efek penelitian akan mendapatkan plasebo untuk penelitian tertentu,
samping obat uji serta informasi terkait alternatif terapi dan namun tentunya tetap menjaga tidak terganggunya tindakan
prosedur alternatif. pengobatan utama untuk pasien.
4 Peneliti memberikan jaminan kerahasiaan data subjek penelitian 15 Informasi yang akan dijaga kerahasiaannya diantaranya terkait
serta batasan informasi rekam medis yang bisa dibagikan. data dan informasi pribadi subjek. Informasi terkait data kesehatan
dan pengobatan hanya bisa diakses untuk kepentingan penelitian
dan diberikan untuk orang yang telah ditentukan sesuai
kepentingan penelitian.
5 Peneliti memberika pernyataan kepastian bahwa tindakan yang 15
dilakukan atau terapi yang diberikan dalam penelitian tidak
dikenakan biaya dalam informed consent.
6 Peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan calon subjek bersifat Lembar Informasi Penelitian 15 Lembar Informasi Penelitian
sukarela dan subjek dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu
dalam masa penelitian berlangsung. Subjek diberikan kebebasan
untuk bertanya mengenai semua hal yang terkait penelitian.
7 Jika subjek dapat membaca maka peneliti mempersilakan calon Lembar Informasi Penelitian 60 Lembar Informasi Penelitian
subjek penelitian untuk membaca secara langsung Lembar
Informasi Penelitian, namun jika subjek penelitian tidak dapat
membaca maka subjek bisa didampingi dan dibacakan oleh wali
atau saksi keluarga saat penjelasan Lembar Informasi Penelitian
diberikan.
Pelaksana Mutu Baku
No. Aktivitas Keterangan
Waktu
Peneliti Kelengkapan Output
(menit)
8 Peneliti memberikan kesempatan kepada calon subjek penelitian Lembar Informasi Penelitian 60 Lembar Informasi Penelitian Lembar Informasi Penelitian juga memuat keterangan peneliti
untuk bertanya mengenai hal-hal yang belum jelas. berupa nama, alamat serta nomor kontak yang dapat dihubungi
kapanpun terkait informasi penelitian ataupun adanya kejadian
selama kegiatan penelitian berlangsung.
9 Peneliti memberikan waktu yang cukup kepada calon subjek 15
penelitian untuk mengambil keputusan dengan melakukan
konsultasi kepada keluarga atau orang lain.
10 Peneliti harus memastikan subjek penelitian yang berusia 17 15 Pendampingan wali ini sesuai dengan ketentuan hukum perwalian
tahun kebawah (assent), orang lanjut usia yang mengalami yang berlaku dalam pemberian infomasi penelitian
kepikunan, subjek yang sakit dengan penurunan kesadaran Anak 17 tahun kebawah memiliki Inform Consent yang berbeda
harus didampingi wali. (assent) dan harus mendapatkan pendampingan orangtua/wali.
PROSEDUR INFORMED CONSENT PENELITIAN
(PERSETUJUAN SESUDAH PENJELASAN/PSP) DI RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
Pelaksana Mutu Baku
No. Aktivitas Keterangan
Waktu
Peneliti Kelengkapan Output
(menit)
11 Peneliti memberikan jaminan adanya kompensasi / asuransi 15 Dalam pengajuan asuransi ganti rugi, subjek penelitian harus
ganti rugi atau penanganan medis yang tersedia bila terjadi memberikan surat keterangan dari rumah sakit/puskesmas atau
kejadian tidak diinginkan baik cedera, AE atau SAE. fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
12 Peneliti menjamin bahwa jika subjek penelitian menolak untuk 15
berpartisipasi atau menarik diri dari penelitian tidak akan
mengganggu pelayanan atau akses terhadap pelayanan rumah
sakit.
Pelaksana Mutu Baku
No. Aktivitas Keterangan
Waktu
Peneliti Kelengkapan Output
(menit)
13 Setelah calon subjek penelitian dan atau wali yang mendampingi Formulir Informed 10 Formulir Informed Consent/Surat Persetujuan Bagi subjek penelitian dibawah 17 tahun dan orang lanjut usia yang
memahami semua informasi yang diberikan dan menyetujui Consent/Surat Persetujuan Ikut Ikut Serta dalam Penelitian mengalami kepikunan, maka wali yang mendampingi juga harus
maka peneliti meminta subjek penelitian membubuhkan tanda Serta dalam Penelitian membubuhkan tanda tangan dan nama jelasnya.
tangan dan nama jelas di Lembar Informed Consent/PSP.
14 Peneliti membutuhkan seorang saksi yang ikut membubuhkan Formulir Informed 15 Formulir Informed Consent/Surat Persetujuan Lembar Inform Consent dibuat 3 rangkap, 1 rangkap diberikan
tanda tangan disertai nama jelas. Consent/Surat Persetujuan Ikut Ikut Serta dalam Penelitian kepada subjek dan 1 rangkap disimpan peneliti sebagai bagian
Serta dalam Penelitian dokumentasi penelitian dan 1 rangkap untuk rekam medis.
RSUP DR HASAN SADIKIN FORMULIR PEMBUATAN/REVISI DOKUMEN*)
BANDUNG
Nama Dokumen : PROSEDUR INFORMED CONSENT PENELITIAN
(PERSETUJUAN SESUDAH PENJELASAN/PSP) DI RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
Nomor Dokumen :
Tanggal Terbit : Nomor Revisi :
Deskripsi Pembuatan / Revisi *)
SOP ini menjelaskan tentang langkah- langkah Prosedur Informed Consent Penelitian
(Persetujuan Sesudah Penjelasan / PSP) Di RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung
Alasan Revisi :
menyesuaikan dengan kebijakan terbaru Prosedur Informed Consent Penelitian
(Persetujuan Sesudah Penjelasan / PSP) Di RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung
Bandung, Maret 2024 Direktur SDM, Pendidikan dan Penelitian
Manajer Penelitian
dr. Mia Milanti Dewi, Sp.A (K)., dr. Fitra Hergyana, MH Kes. Sp DV MM
[Link] 198506292019021002
NIP 197910182010122002
RSUP DR HASAN SADIKIN BANDUNG
Diselesaikan oleh Diperiksa Oleh
Manajer Penelitian
dr. Rini Rohaeni dr. Mia Milanti Dewi, Sp.A (K)., [Link]
NIP 197705182008122001 NIP 197910182010122002
Bandung, Maret, 2024
Judul Konsep
PROSEDUR INFORMED CONSENT PENELITIAN
(PERSETUJUAN SESUDAH PENJELASAN/PSP) DI RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG
No Nama/ Jabatan Masukan- masukan
Ditetapkan
…………………..
…………………………..
NIP……………………..
TAN/REVISI DOKUMEN*)
IAN
SAN SADIKIN BANDUNG
ormed Consent Penelitian
Sadikin Bandung
d Consent Penelitian
Sadikin Bandung
an dan Penelitian
Kes. Sp DV MM
NG
A (K)., [Link]
02
ret, 2024
SAN SADIKIN BANDUNG
sukan- masukan