FARMASI INDUSTRI

KELOMPOK A :

Adella Zilva Azni (2202108) Mustika Arfah (2202130)

Alfiani Prima Putri (2202110) Qori Sholihah (2202137)
Annisa Permatasari (2202114) R. Pebliana Syahara (2202138)
Azlia Priharsi (2202111) Rofika Rustam (2202143)
Fatmarzuqni Putri Rosidi (2202119) Siti Aisyah (2202144)
Febri Ayu Suri (2202120) Widya Ramadhani (2202147)
Lia Safitri Nada (2202124) Yustika Sri Agustini (2202151)
Muhammad Fadhlil Hadie (2202128)

Dosen Pengampu : Dr. apt. Wira noviana Suhery, [Link]

 POKOK BAHASAN
01 02
Water System Dan Sistem Tata Dokumen Produksi, Mutu,
Udara (AHU) Dan Pengelolaan QC, PPIC
Limbah

03
Sertifikasi obat selain CPOB (CPOTB,
SPKB, ISO, Halal) dan stabilitas obat
berdasarkan ICH, EMEA
 Dokumen Produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan
dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;
b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk
suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk
dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan
c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang
merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu
bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur
Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci.
 Dokumen Produksi Induk
Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan
deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai
berikut:
a. informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya,
pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain
yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;
b. komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets;
c. daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses;
d. spesifikasi bahan awal;
e. daftar lengkap bahan pengemas;
f. spesifikasi bahan pengemas primer;
g. prosedur pengolahan dan pengemasan;
h. daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan; i) pengawasan selama-proses
pengolahan dan pengemasan; dan
i. masa edar/simpan.
 Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup:
a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya
b) deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan dengan
menggunakan nama dan referen (kode produk) yang
d) khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses; pernyataan mengenai hasil akhir
yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;
e) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan;
f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan,
kalibrasi, sterilisasi);
g) instruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran,
suhu);
h) instruksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas penerimaannya; i) bila perlu, syarat penyimpanan produk
ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan
i) semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.
 Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets
serta ukuran dan jenis kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
a) nama produk;
b) deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu;
c) ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam wadah akhir;
d) daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan
jenis bersama kode atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi tiap bahan pengemas;
e) di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan spesimen yang
menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets;
f) tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk
memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai;
g) uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus
digunakan; dan
h) pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas penerimaan.
 Catatan Pengolahan Bets
Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia a) nama produk;
untuk tiap bets yang diolah. Dokumen ini b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan
hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dan dari penyelesaian pengolahan;
dari Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku.
c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses;
Metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindarkan kesalahan d) paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan
transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan dan, di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini
nomor bets yang sedang dibuat. Sebelum (misalnya penimbangan);
suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan e) nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap
pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan bahan awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan
dan tempat kerja telah bebas dari produk jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang
dan dokumen sebelumnya atau bahan ditambahkan);
yang tidak diperlukan untuk pengolahan f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan
yang direncanakan, serta peralatan bersih peralatan utama yang digunakan;
dan sesuai untuk penggunaannya. Selama
pengolahan, informasi sebagai berikut g) catatan pengawasan selama-proses dan paraf personil yang
melaksanakan serta hasil yang diperoleh;
hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan
dilakukan dan setelah lengkap hendaklah h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda
catatan diberi tanggal dan ditandatangani dan penting; dan
dengan persetujuan dari personil yang i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
bertanggung jawab untuk kegiatan dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan
pengolahan: terhadap Prosedur Pengolahan Induk.
 Catatan Pengemasan Bets
a) nama produk;
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia
b) tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
untuk tiap bets yang dikemas. Dokumen ini
hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan c) nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku pengemasan;
dan metode pembuatan catatan ini hendaklah
didesain untuk menghindar-kan kesalahan d) paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan;
transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan e) catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan Prosedur
nomor bets dan jumlah produk jadi yang Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selamaproses;
direncanakan akan diperoleh. Sebelum suatu
kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah f) rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi peralatan
dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa dan jalur pengemasan yang digunakan;
peralatan dan tempat kerja telah bebas dari g) apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan,
produk dan dokumen sebelumnya atau bahan termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta
yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang semua pencetakan tambahan;
direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai
untuk penggunaannya. Selama pengemasan, h) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan
informasi sebagai berikut hendaklah dicatat tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap Prosedur
pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah Pengemasan Induk; dan
lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan i) jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas
ditandatangani dengan persetujuan dari personil cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
yang bertanggung jawab untuk kegiatan dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan
pengemasan: rekonsiliasi yang memadai.
 Prosedur dan Catatan Penerimaan
Tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman tiap
bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak. Catatan
penerimaan hendaklah mencakup :
a) nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
b) nama “internal” dan/atau kode bahan;
c) tanggal penerimaan;
d) nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;
e) nomor bets atau referen pembuat;
f) jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
g) nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
h) segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah saat diterima).
 MANAJEMEN MUTU

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

• Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
• Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa
pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta
peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal
hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
 PEMASTIAN MUTU
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat • obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa
hendaklah memastikan bahwa: tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
• desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
memerhatikan persyaratan CPOB; pengawasan mutu dan pelulusan produk;
• Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas
• tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan
dan CPOB diterapkan; bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribu-
• tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;
jabatan;
• pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan • tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang
secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; sistem Pemastian Mutu;
• semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
• pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi
selama-proses lain serta dilakukan validasi; dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang
• pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, telah ditentukan oleh perusahaan;
pengemasan dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum • penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produk jadi.
• tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang
Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk berdampak pada mutu produk;
kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian • prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan
dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian disetujui; dan
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan • evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi
persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses
yang berkesinambungan.
dalam kemasan akhir;
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a) Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
b) Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c) Tersedia semua sarana yang diper-lukan dalam CPOB termasuk:
• personil yang terkualifikasi dan terlatih;
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai; bahan, wadah dan label yang benar;
• prosedur dan instruksi yang disetujui;
• tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
 Lanjutan CPOB…
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna
ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benarbenar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
 Lanjutan CPOB…
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna
ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benarbenar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
 PENGAWASAN MUTU (QC)
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa:
a) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
Bagian dari CPOB yang berhubungan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
dengan pengambilan sampel, antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
spesifikasi dan pengujian, serta dengan pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
b) Pengambilan sampel bahan awal,bahan pengemas, produk antara,
organisasi, dokumentasi dan prosedur produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
pelulusan yang memastikan bahwa metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu
c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
pengujian yang diperlukan dan relevan d) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif
telah dilakukan dan bahwa bahan yang dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta
belum diluluskan tidak digunakan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
produk yang belum diluluskan tidak e) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
dijual atau dipasok sebelum mutunya formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi
dinilai dan dinyatakan memenuhi f) Sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
syarat. perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali
untuk kemasan yang besar.
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya f) kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan dokumen registrasi untuk produk ekspor;
hendaklah meliputi paling sedikit:
g) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan
a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas segala tren yang tidak diinginkan;
yang digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru; h) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan
penarikan obat yang terkait dengan mutu produk,
b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang termasuk investigasi yang telah dilakukan;
kritis dan hasil pengujian produk jadi;
i) kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi produk atau peralatan yang sebelumnya;
spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan; j) kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan
pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
d) kajian terhadap semua penyim-pangan atau pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas
hasil tindakan perbaikan dan pencegahan; k) status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan
misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan,
e) kajian terhadap semua perubahan yang dan lain-lain; dan
dilakukan terhadap proses atau metode analisis;
l) kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk
memastikannya selalu mutakhir.
 MANAJEMEN RISIKO MUTU
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses
sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap Prinsip manajemen risiko mutu
mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan
secara proaktif maupun retrospektif. Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu
adalah:
Manajemen risiko mutu hendaklah
• Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah
memastikan bahwa:
berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan
a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir;
berdasarkan pengetahuan secara
• Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi
ilmiah, pengalaman dengan proses dan
pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
pada akhirnya terkait pada
tingkat risiko yang ditimbulkan.
perlindungan pasien;
b) tingkat usaha, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen
risiko mutu sepadan dengan tingkat
risiko.
Bagan pengambilan keputusan tidak
ditunjukkan dalam diagram di atas karena
keputusan dapat terjadi pada tahap
manapun di dalam proses. Keputusan
dapat kembali ke langkah sebelumnya
dan mencari informasi lebih jauh, untuk
menyesuaikan pengkajian model risiko
atau bahkan mengakhiri proses
manajemen risiko berdasarkan informasi
yang menunjang suatu keputusan.
Catatan: “tidak dapat diterima” dalam
diagram alur tidak hanya mengacu pada
persyaratan peraturan, perundang-
undangan atau regulasi, tetapi juga
terhadap kebutuhan untuk meninjau
kembali proses penilaian risiko.
 PPIC
Definisi PPIC Tujuan PPIC
Membuat perencanaan & pengendalian 1. Memberikan pelayanan yang
produksi, merancang aliran kerja terbaik bagi customer
(workflow) organisasi mulai bahan baku 2. Mengeluarkan biaya produksi
sampai barang jadi, menyusun jadwal yang terendah
sumberdaya dan mengeksekusinya, 3. Mengeluarkan biaya persediaan
sehingga dapat memberikan pelayanan yang terendah
yang terbaik bagi customer, serta 4. Mengeluarkan biaya distribusi
meminimumkan biaya produksi yang terendah.
keseluruhan.
Profit = Revenue - Expense
 Tugas PPIC
• Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari departemen pemasaran.
• Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok dengan menghitung
kebutuhan material produksi menurut standar stok yang ideal (ada batasan jumlah minimal dan
maksimal bahan).
• Memantau semua inventory baik untuk proses produksi, stok yang ada di gudang, maupun
barang yang didatangkan, sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan tetap berjalan lancar
dan seimbang.
• Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventory.
• Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan penjualan serta
data inventory.
• Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari bagian produksi atas
pengamatan langsung.
• Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi tiap tahun.
• Melakukan pengiriman produk akhir kepada pelanggan
PPIC terdiri dari 2 bagian
yaitu........

Perencanaan Pengendalian
produksi persediaan
(production planning) (inventory control)
 Perencanaan Produksi (Production Planning)

• Setelah forecast dibuat oleh bagian Marketing,

selanjutnya dibuat/disusun Perencanaan Produksi
(production planning) serta Rencana Anggaran Belanja
Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi
permintaan Marketing tersebut.
• Perencanaan Produksi, terbagi menjadi Rencana
Produksi Tahunan, yang kemudian di-break down ke
dalam Rencana Produksi Periodik (misalnya semester
atau triwulan). Selanjutnya Rencana Produksi Periodik
di-break down lagi menjadi Rencana Produksi
Bulanan, Mingguan dan Harian
 Perencanaan Produksi (Production
• Faktor internal antara lain kapasitas
Planning) terpasang, kapasitas produksi, jumlah
• Sasaran pokok dari perencanaan produksi, persediaan dan aktifitas lain yang
antara lain: diperlukan untuk produksi.
(1) ketepatan waktu dalam memenuhi janji
(permintaan) pelanggan, • Sedangkan faktor-faktor eksternal yang
(2) kecepatan waktu penyelesaian pesanan mempengaruhi perencanaan produksi
(permintaan) pelanggan, antara lain: kebutuhan/permintaan
(3) berkurangnya biaya produksi, dan pasar, kondisi perekonomian,
(4) new product launching dan divestment ketersediaan bahan baku/bahan
(write off) produk-produk pengemas, aktifitas kompetetitor dan
lama berjalan lancar (teratur). kapasitas eksternal (untuk kegiatan yang
• Perencanaan Produksi dipengaruhi oleh di sub kontrakkan).
banyak faktor :
- Faktor internal (dari dalam perusahaan
sendiri)
- Faktor eksternal
Faktor-faktor yang mempengaruhi Perencanaan Produksi
 Pengendalian Persediaan
• Terdapat 3 alasan perlunya persediaan
(INVENTORY CONTROL) bagi industri, yaitu:
• Persediaan (inventory) memiliki arti sangat 1. Antisipasi adanya unsur ketidakpastian
penting bagi operasi bisnis suatu permintaan,
perusahaan, guna memenuhi kebutuhan 2. Adanya unsur ketidakpastian pasokan
produksi dan memberikan kepuasan pada dari supplier,
kebutuhan organisasi (perusahaan). 3. Adanya unsur ketidakpastian tenggang
• Tujuan kontrol inventory: waktu (lead time) waktu pemesanan.
a. Untuk memberikan layanan terbaik pada Persediaan, di industri farmasi terdiri
pelanggan. dari:
b. Untuk memperlancar proses produksi. ✓ bahan baku (raw materials),
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan ✓ bahan pengemas (packaging materials),
terjadinya kekurangan ✓ obat jadi (finished product),
persediaan (stok out). ✓ barang setengah jadi (Work In
d. Untuk menghadapi fluktuasi harga Process/WIP).
 Pengendalian Persediaan (INVENTORY
CONTROL)
Untuk mencapai tujuan tersebut, maka tentu saja akan menimbulkan konsekuensi
bagi perusahaan, yaitu menanggung biaya atau resiko yang berkaitan dengan
keputusan persediaan. Bagi bagian Keuangan, inventory adalah uang (modal)
sehingga harus dijaga agar nilai inventory tersebut sekecil mungkin untuk
memperkuat modal. Sebaliknya, marketing memandang bahwa inventory harus
setinggi mungkin untuk mendorong penjualan dan antisipasi adanya permintaan
yang mendadak. Bagi produksi, inventory harus dijaga sedemikian rupa dalam
kondisi yang optimum untuk menjaga efisiensi produksi dan memperlancar
tingkat pemanfaatannya. Oleh karena itu, sasaran akhir dari pengendalian
persediaan adalah menghasilkan keputusan tingkat persediaan, yang
menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya yang dikeluarkan.
Dengan kata lain, sasaran akhir dari pengendalian persediaan adalah
meminimalkan total biaya dengan perubahan tingkat persediaan.
Terima
Kasih