12 Aspek

CPOB
Kelompok 5
 BAB I Sistem Mutu Industri Farmasi
1. Sistem Mutu
- Manajemen mutu: pengaturan memastikan mutu obat sesuai 2. CPOB
tujuan penggunaan - CPOB: proses pembuatan obat yang terbukti mampu menghasilkan
- Pemastian mutu: tindakan sistematis untuk mendapat produk yang bermutu dan konsisten. Prosedur ditulis secara jelas,
kepercayaan dengan memastikan mutu produk memenuhi tidak bermakna ganda dan diterapkan secara spesifik pada
persyaratan fasilitas yang tersedia
- Sistem mutu menjamin: - Pencatatan dilakukan selama proses
realisasi produk secara konsisten menghasilkan mutu yang - Keluhan produk dikaji penyebabnya dan mengambil tindakan agar
tepat; pengelolaan pengetahuan produk pada seluruh tahapan tidak terulang
siklus; desain dan pengembahan obat sesuai CPOB; tanggung 3. Pengawasan Mutu
jawab manajerial diuraikan dengan jelas; pengaturan untuk - Pengambilan sampel (bahan awal, bahan pengemas, produk
pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal; seleksi antara, produk ruahan dan produk jadi) kemudian dilakukan
dan verifikasi pemasok bahan awal; proses tersedia untuk pemeriksaan dan pengujian
manajemen alih daya; penetapan dan pemeliharaan kondisi - Dibuat catatan hasil pengujian secara formal dinilai terhadap
pengawasan menggunakan sistem pemantauan dan spesifikasi
pemeliharaan; pemantauan produk dan perhitungan pelulusan - Sampel pertinggal dan produk jadi disimpan sesuai jumlah yang
bets dalam investigasi penyimpangan; pengawasan produk ditentukan
antara dan proses validasi; pengaturan untuk evaluasi prospektif 4. Pengkajian mutu: dilakukan secara berkala untuk mengetahui
dan persetujuan terhadap perubahan yang direncanakan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal,
sebelum diimplementasikan; evaluasi perubahan; investigasi bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
penyimpangan menggunakan analisis akar penyebab masalah; mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
pengaturan yang dapat memastikan obat yang disimpan proses
bermutu selama masa kedaluarsa; tersedia proses inspeksi diri 5. Manajemen Resiko: proses sistematis untuk melakukan penilaian,
dan audit mutu. pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu
- Manajemen puncak memiliki tanggung jawab paling tinggi obat. Proses dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
dalam pemastian mutu retrospektif.
 Pelatihan
BAB II Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh
personel yang karena tugasnya berada di area produksi dan gudang

Personalia penyimpanan atau laboratorium (termasuk personel teknik,

pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain yang
kegiatannya berdampak pada mutu produk. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas
Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Pelatihan spesifik
sumber daya yang memadai dan tepat (manusia, finansial, hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di mana
bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area
mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau
efektivitas secara terus-menerus. Industri farmasi harus menimbulkan sensitisasi.
memiliki struktur organisasi di mana hubungan antara Kepala Higiene Perorang
Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi yang
Mutu. Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada memastikan bahwa kesehatan personel yang dapat memengaruhi
posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam mutu produk harus diketahui perusahaan. Hendaklah diambil
uraian tugas tertulis. tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang berpenyakit
menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terliba dalam
Personnel Kunci pembuatan obat. Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi menyimpan makanan, minuman, bahan merokok atau obat-obatan
yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah pribadi di area produksi dan area gudang hendaklah dilarang. Setiap
selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan
dengan Izin Industri Farmasi. Personel Kunci termasuk pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Konsultan
Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan
Apoteker purnawaktu. pengalamanyang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran
atas subjek yang mereka kuasai
 BAB III Bangunan - Fasilitas
A. Letak bangunan harus dapat mencegah kontaminasi udara, Perhatikan ventilasi menggunakan pengendali udara dengan filter dan
tanah, air, dan kontaminasi silang dari kegiatan industri lain kelas kebersihan didasarkan pada jumlah partikulat udara dan jumlah
yang berdekatan. maksimum mikroba udara yang disesuaikan dengan tingkat resiko
B. Bangunan-Fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, terhadap produk.
dilengkapi dan dipelihara dalam kondisi bersih dan rapi agar 3. Area Penyimpanan : hendaklah memiliki kapasitas yang memadai
dapat melindungi dari pengaruh cuaca, lingkungan, dan untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan
hewan yang dapat bersarang didalamnya. (bahan awal dan bahan pengemas) dan produk jadi (karantina,
C. Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban, dan diluluskan, ditolak, kembalian dan ditarik). Dapat menjamin kondisi
ventilasi hendaklah dijaga dengan tepat untuk menghindari penyimpanan yang baik (bersih, kering, suhu dipertahankan dan dengan
pembentukan cerik yang sulit dibersihkan agar tidak pencahayaan yang cukup) dan terpantau serta terkendali.
mengakibatkan dampak merugikan terhadap mutu obat 4. Area Pengawasan Mutu : laboratorium pengawas mutu didesain agar
D. Desain tata letak ruangan hendaklah kompatibel dengan mencegah ketercampuran dan kontaminasi silang, dan hendaklah
kegiatan pengolahan lain yang dilakukan dalam fasilitas terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan
yang sama atau berdampingan. radioisotope hendaklah dipisah satu dengan yang lain.
Area Ruangan : 5. Sarana Pendukung : ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari
1. Area Penimbangan : penimbangan bahan awal dengan area produksi dan laboratorium pengawas mutu. Toilet tidak boleh
perkiraan hasil nyata produk hendaklah dilakukan terpisah, berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan,
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area ruang ganti pakaian area produksi hendak berada di area produksi
produksi. tetapi terpisah dari ruang produksi.
2. Area Produksi : memungkinkan kegiatan produksi yang 6. Pembersihan dan Sanitasi Bangunan-Fasilitas : sampah tidak boleh
dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti tahap dibiarkan menumpuk dan hendaklah dikumpulkan dalam wadah dan
produksi dan menurut kelas kebersihan, memungkinkan dibuang secara teratur dan berkala. Roidentisida, insektisida, agen
komunikasi dan pengawasan yang efektif serta mencegah fumigasi tidak boleh mengkontaminasi alat, bahan, dan produk.
kontaminasi silang, kesesakan dan ketidakteraturan. Hendaklah terdapat SOP tertulis untuk sanitasi mengenai jadwal,
metode, alat, dan bahan pembersih untuk fasilitas-bangunan.
Peralatan Desain dan Kontruksi

-Peralatan sesuai tujuan

-Tidak berinteraksi, ber-adisi & terabsorbsi pada produk

BAB
Contoh : Filter tidak boleh melepaskan serat
-Mudah dibersihkan
-Tidak menjadi sumber kontaminasi
-Bahan mudah terbakar wajib disediakan peralatan khusus

IV -Peralatan telah ter-kalibrasi

-Wajib ter-sanitasi (terutama pipa)

Pemasangan dan Penempatan Pembersihan dan Sanitasi

-Mencegah risiko kesalahan / kontaminasi -Peralatan dibersihkan setiap selesai pengunaan
-Ditempatkan pada berjarak yang cukup -Sebelum dipakai alat wajib diperiksa
-Mudah diakses -Pembersihkan dengan metode vakum dan basah
Contoh : Saluran air, uap, dan udara bertekanan lebih dianjurkan
-Diberi pengaman -Prosedur wajib ditulis rinci dan ter-validasi
-Setiap alat diberi tanda dengan nomor identitas yg jelas -Catatan pembersihan wajib disimpan
-Peralatan yang rusak dikeluarkan -Alat pembersih disimpan dalam wadah tersendiri
Produksi BAB
V
 BAB Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik
VI Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai
pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu
pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Secara Umum
Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas
pelayanan kesehatan, hendaklah industri farmasi dalam kegiatan penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip
CPOB dan CDOB.
1. Personalia: harus terlatih, memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab.
2. Organisasi dan manajemen: ditunjuk dengan jelas, tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan, tersedia prosedur keselamatan.
3. Manajemen mutu: jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas,
tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui, dibuat prosedur dan catatan tertulis.
4. Bangunan penyimpanan: obat ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai, area penyimpanan diberikan pencahayaan yang
memadai
5. Penerimaan: dilakukan pemeriksaan kesesuaian.
6. Kondisi penyimpanan dan transport: mencatat hasil pemantauan suhu
7. Dokumentasi: mencatat semua kegiatan yang sudah dilakukan.
8. Keluhan: semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan & pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama
sesuai
9. Kegiatan kontrak: tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau
sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.
 BAB VII Pengawasan Mutu
Tugas Pengawasan Mutu: Persyaratan Pengujian
Pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta pengaturan dokumentasi - Bahan Awal
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang Diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan,
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau kemurnian dan parameter mutu lain.
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan - Produk Jadi
persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, Produk jadi tiap bets produk jadi hendaklah dilakukan pengujian
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu laboratorium atas kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya
produk. sebelum diluluskan
- Bahan Pengemas
Cara berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik
Jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya
- Personel, bangunan, fasilitas, dan peralatan laboratorium pengawasan
bahan pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode
mutu hendaknya memenuhi persyaratan
produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu
- Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan bets
- Pemantauan Lingkungan
hendaklah disimpan
Pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik
- Pengambilan sampel → Kegiatan pengambilan sampel hendaklah
penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Pemantauan
dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur tertulis yang telah
mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi
disetujui
- Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
- Personel yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal
Setelah batas waktu penyimpanan ditetapkan hendaklah bahan awal,
dan reguler dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel
produk antara, dan produk ruahan diuji ulang oleh terhadap identitas,
yang benar.
kekuatan, kemurnian dan mutu. Bila suatu bahan disimpan pada kondisi
Terdapat Program Stabilitas Pascapemasaran bertujuan untuk memantau yang tidak sesuai hendaklah diuji ulang
produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap, dan - Pengolahan Ulang
dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga Pengolahan Ulang Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil
dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan. Uji stabilitas
lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulang
sesuai keperluan
 BAB VIII Inspeksi Diri
Inspeksi diri merupakan tindakan yang dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi
semua aspek produksi dan pewasan mutu apakah sudah sesuai dengan pedoman CPOB atau
belum. Dari evaluasi ini nantinya dapat dilakukan perbaikan jika ditemukan kesalahan atau
ketidak sesuaian dalam aspek produksi dan pengawasn mutu.
Aspek aspek yang dinspeksi mencakup: ● dokumentasi;
● personel; ● sanitasi dan higiene;
● bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk ● program validasi dan revalidasi;
personel; ● kalibrasi alat atau sistem
● pemeliharaan bangunan dan peralatan; pengukuran;
● penyimpanan bahan awal, bahan pengemas ● prosedur penarikan obat jadi;
dan obat jadi; ● penanganan keluhan;
● peralatan; ● pengawasan label;
Seluruh hasil inspeksi diri yang ● produksi dan pengawasan selama-proses;
dilakukan haruslah terdokumentasi ● pengawasan Mutu; ● hasil inspeksi diri sebelumnya dan
dengan baik. Dokumentasi tindakan perbaikan.
dilakukan mulai dari adanya
temuan sampai dilakukannya Selain evaluasi dari internal ada juga yang
tindak lanjut berupa perbaikan Inspeksi diri dilakukan rutin dari eksternal yaitu Audit. Audit merupakan
serta upaya preventif apa saja minimal 1 tahun sekali secara proses pemeriksaan dan penilaian yang
yang dilakukan. Hal ini harus independen oleh personel yang dilakukan oleh orang dari luar perusahaan
sesuai dengan pedoman CPOB. kompeten dari perusahan terkait. itu sendiri. Dilakukan oleh orang yang
berkompetern dan sudah ahli dalam bidang
audit mutu.
 BAB IX
Keluhan dan Penarikan Produk

1. Personel dan Pengelolaan 3. Investigasi dan Pengambilan

2. Prosedur Penanganan
keputusan
- Personel yang bertugas harus terlatih - Hendaklah tersedia prosedur
Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu
dan bertanggung jawab dalam tertulis yang merinci tindakan
pada suatu bets, hendaklah
mengelola investigasi keluhan yang diambil setelah menerima
dipertimbangkan bets yang lain untuk
- Personel terlatih dan sumber SDM keluhan
memastikan bahwa bets tersebut tidak
yang memadai hendaklah tersedia - Mencakup :
terkena dampak
untuk penanganan, penilaian, ● Deskripsi cacat mutu yang
investigasi, peninjauan keluhan dan dilaporkan
cacat mutu ● Penentuan luas dari cacat 5. (Lanjutan)
- Apabila personel bukan dari kapala
mutu - Produk yang ditarik hendaknya
● Penilaian risiko yang diberi indentitas dan disimpan
bagian Manajemen Mutu, hendaknya
ditimbulkan oleh cacat terpisah di area yang aman
segera diberitahukan setiap terjadi
mutu sementara menunggu keputusan
keluhan
terhadap produk tersebut
4. Analisis akar masalah 5. Penarikan produk - Perkembangan proses penarikan
- Tingkat analisis akar masalah yang - Hendaklah dilakukan segera setiap hendaklah dicatat sampai selesai
tepat hendaklah diterapkan saat. Dalam kasus tertentu, untuk dan dibuat laporan akhir
selama investigasi melindungi kesehatan masy - Efektivitas penarikan hendaklah
- Catatan cacat mutu hendaklah pelaksanaan penarikan mungkin dievaluasi secara berkala untuk
ditinjau dan dilakukan analisis perlu dimulai sebelum memastikan kelayakan prosedur
tren secara berkala menetapkan akar masalah dan yang digunakan di tahap yang
luas dari cacat mutu selanjutnya
 BAB X. DOKUMENTASI
Dokumentasi → Media kertas, elektronik, atau fotografi
Tujuan = untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak, berdampak pada semua aspek kualitas obat.
- Setiap dokumentasi ada tandatangan personel dan tanggal pembuatan/ tanggal berlaku
- Dikaji secara berkala → revisi
- Catatan bets disimpan 1 tahun setelah ED atau 5 tahun setelah diluluskan bets oleh QA
- Dokumen CPOB yang diperlukan → Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) - ttg aktivitas
di Industri

INSTRUKSI/PROSEDUR
: tanggal berlaku, ditulis dengan kalimat perintah LAPORAN/CATATAN
1. Spesifikasi → nama produk, formula, 1. Catatan → bukti tindakan yang
deskripsi, sampling, pengujian, sudah dilakukan (kegiatan,
penyimpanan, masa edar kejadian, investigasi, batch record
2. Dok. Produksi, Formula, Prosedur 2. Sertifikat analisis → ringkasan hasil
pengolahan, pengemasan, metode analisis pengujian sampel → LHP
3. Perjanjian teknis → kesepakatan pemberi 3. Laporan → pelaksanaan kegiatan,
dan penerima kontrak untuk kegiatan alih hasil, kesimpulan dan saran
daya
 Merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap BPOM dalam pemberian izin edar & izin industri farmasi.

BAB XI
Aktivitas yang dialihdayakan hendaklah di definisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk
menghindarkan kesalahpahaman.

Kegiatan Alih PEMBERI KONTRAK

PENERIMA KONTRAK
Daya ● Pemberi kontrak
betanggung jawab secara
penuh untuk menjamin ada ● Hendaklah melaksanakan
proses yang memastikan pekerjaan yang diberikan
ASPEK UMUM pengawasan terhadap oleh pemberi kontrak
kegiatan alih daya, serta dengan memuaskan misal
● Hendaklah dibuat kontrak hendaklah memantau memiliki bangunan-fasilitas,
tertulis yang meliputi semua kinerja penerima kontrak peralatan, personel yang
kegitan alih daya, produk dan mengidentifikasi kompeten, pengalaman, dan
atau pekerjaan dan semua perbaikan yang diperlukan pengetahuan.
pengaturan teknis terkait. dan pelaksanaannya.
● Semua peraturan alih daya
hendaklah sesuai dengan
peraturan regulasi dan Izin KONTRAK
Edar untuk produk terkait.
● Pembuatan obat alih daya ● Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
hanya dapat dilakukan oleh Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak.
industri farmasi yang ● Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk
memiliki sertifikat CPOB menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh Penerima
yang diterbitkan oleh BPOM Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama.
 Kualifikasi dan Validasi
BAB XII
Kualifikasi dilakukan untuk membuktikan akurasi dan presisi hasil suatu alat atau
Kualifikasi dan Validasi mesin tersebut konsisten.
Validasi merupakan tindakan pembuktian yang ditujukan untuk metode atau
suatu proses
Kualifikasi dan Validasi Validasi
- Validasi proses → validasi awal dari proses baru, validasi bila
- dilakukan oleh personel yang telah mendapat
terjadi perubahan proses, transfer lokasi pembuatan
pelatihan dan mengikuti prosedur yang telah disetujui
- Validasi Proses Tradisional → sejumlah bets produk
- Melaporkan hasil kualifikasi dan validasi
diproduksi dalam kondisi rutin untuk memastikan
- Didokumentasikan pada dokumen RIV (Rencana
reprodusibillitas.
Induk Validasi) atau dokumen setara
- Validasi Pengemasan → variasi pada parameter peralatan
terutama pada pengemasan primer seperti, blister, strip, saset
Tahap Kualifikasi Untuk Peralatan, Fasilitas, dan bahan pengemas steril. Oleh karena itu, peralatan
Sarana Penunjang, dan Sistem pengemasan perlu di validasi
a. Kualifikasi desain - Validasi Metode Analisis → Semua metode analisis yang
b. Kualifikasi Instalasi digunakan dalam kualifikasi, validasi, atau pembersihan
c. Kualifikasi Operasional hendaklah divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang
d. Kualifikasi Kinerja tepat
e. Kualifikasi Ulang - Validasi pembersihan → hendaklah dilakukan untuk
mengonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang
kontak dengan produk.
Daftar Alat Mesin
 Daftar Alat Ruang Produksi Non Beta Laktam
● Ruang muchilago ● Mesin Roller Compactor Pengeringan
Mesin double jacket - Merk : Jun Zhou/ GK-60 1. Oven 1
- Merk : Lokal - Produsen : China - Merk : BTT
- Produsen : Lokal - Tahun pembuatan : 2006 - Produsen : Lokal
- Kapasitas : 150 Liter - Tahun pengadaan : 2006 - Tahun pembuatan : 2006
● Ruang Campur 1 - Kapasitas : 5-100kg/ jam - Tahun pengadaan : 2006
Super Mixer - Kapasitas :-
- Merk : Jawachuan/SM 100 ● Ruang Campur 2 2. Oven 2
- Produsen : Taiwan Mesin Campur Planetary Mixer - Merk : BTT
- Pembuatan : Tahun 2005 - Merk : Shangyuh - Produsen : Lokal
- Pengadaan : Tahun 2006 - Produsen : Taiwan - Tahun pembuatan : 1999
- Kapasitas: 100 kg - Kapasitas: 200 kg - Tahun pengadaan : 1999
● Ruang Granulasi - Kapasitas :-
Ayak granul 1 3. Pengering FBD (Fluid Bed Dryer)
- Merk : Lokal - Merk : Jaw Chuan
- Pembuatan : tahun 2000
- Produsen : Taiwan
- Pengadaan : tahun 2000
- Tahun pembuatan : 2002
- Kapasitas :-
- Tahun pengadaan : 2003
Ayak granul 2
- Kapasitas : 120kg
- Merk : Lokal
- Pembuatan : tahun 2000
- Pengadaan : tahun 2000
- Kapasitas :-
 Daftar Alat Ruang Produksi Non Beta Laktam
● Ruang Cetak
1. Ruang Cetak 1 4. Ruang Cetak 3
- Merk : Cadmach/CMB 4-35 - Merk : Cadmach/CMB 4
- Produsen : India - Produsen : India
- Tahun pembuatan : 2003 - Tahun pembuatan : 2003
- Tahun pengadaan : 2004 - Tahun pengadaan : 2004
- Kapasitas : 1.167-2.940 tablet/menit - Kapasitas : 1.167-2.940 tablet/menit
2. Ruang cetak 2
- Merk : Cadmach/CMB 27
- Produsen : India ● Ruang Coating (high Efficiency Machine Coating)
- Tahun pembuatan : 2003 - Merk : Lokal
- Tahun pengadaan : 2004 - Produsen : Pt. Py
- Kapasitas : 900-2.268 kaplet/menit - Tahun pembuatan : 2020
3. Ruang Cetak 3 - Tahun pengadaan : 2020
- Merk : Cadmach/CMB 4 - Kapasitas : 80 kg
- Produsen : India
- Tahun pembuatan : 2003
- Tahun pengadaan : 2004
- Kapasitas : 1.167-2.940 tablet/menit
 Daftar Alat Ruang Produksi Non Beta Laktam
Ruang Pengisian Kapsul
Isi kapsul F-05
- Merk : Kwang dah/ KDF-6
- Produsen : Taiwan
- Tahun pembuatan : 2006
- Tahun pengadaan : 2006
- Kapasitas : 38.000 kapsul/ jam

Isi Kapsul II
- Merk : Kwang Dah/ KDF6
- Produsen : Taiwan
- Tahun Pembuatan : 2006
- Tahun Pengadaan : 2006
- Kapasitas :38.000 kapsul/ jam
 Daftar Alat Ruang Produksi Non Beta Laktam
● Ruang Stripping
1. Stripping I 4. Stripping IV (hasil 3 strip)
- Merk : Chentai/CTAPM-B - Merk : Hypack
- Produsen : Taiwan - Produsen : Taiwan
- Tahun Pembuatan : 1998 - Tahun Pembuatan : 2004
- Tahun Pengadaan : 1999 - Tahun Pengadaan : 2004
- Kapasitas : 50 -600 pcs/menit - Kapasitas :-
2. Stripping II
- Merk : Chentai/CTAPM-A 5. Stripping V (hasil 4 strip)
- Merk : Indomach/ IM300
- Produsen : Taiwan
- Produsen : Lokal
- Tahun Pembuatan : 1998
- Tahun Pembuatan : 2019
- Tahun Pengadaan : 1999
- Tahun Pengadaan : 2019
- Kapasitas : 400-600 pcs/menit
- Kapasitas : 60.000 tablet/jam
3. Stripping III (hasil 2 strip)
- Merk : Narong
- Produsen : Thailand
- Tahun Pembuatan : 1996
- Tahun Pengadaan : 1996
- Kapasitas :-
 Daftar Alat Ruang Produksi Non Beta Laktam
● Ruang Campur Cairan Oral
Mesin Mixer Tank Mesin Isi Cairan Obat Luar
- Merk : BTT - Merk : Grand Farmasindo
- Produsen : Lokal - Produsen : Lokal
- Tahun pembuatan : 2006 - Tahun pembuatan : 2014
- Tahun pengadaan : 2006 - Tahun pengadaan : 2014
- Kapasitas : 600 Liter - Kapasitas : 15-60 Liter
Mesin Double Jacket Mesin Isi Cairan Obat Luar
- Merk : BTT - Merk : Lokal
- Produsen : Lokal - Produsen : PT. PSI
- Tahun pembuatan : 2008 - Tahun pembuatan : 2020
- Tahun pengadaan : 2008 - Tahun pengadaan : 2020
- Kapasitas : 200 Liter - Kapasitas : 60 ml dan 15 ml
● Ruang Campur Cairan Obat Luar Mesin Double Jacket Campur Cairan Obat Luar
Mesin Mixing Cairan Obat Luar - Merk : Grand Farmasindo
- Merk : Grand Farmasindo - Produsen : Lokal
- Produsen : Lokal - Tahun pembuatan : 2014
- Tahun pembuatan : 2014 - Tahun pengadaan : 2014
- Tahun pengadaan : 2014 - Kapasitas : 100 L
- Kapasitas : 200 Liter
-
Daftar Alat Ruang Produksi Beta Laktam
 Protap
Pembersihan
Ruangan
XXXX
 Protap
Pembersihan
Mesin
XXXX
Sistem Tata
Udara
KASKADE TEKANAN UDARA RUANG PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

1. Area Produksi Sediaan Solid Non Betalaktam (Tablet/ kapsul)

Prinsip: Clean Coridor (tekanan udara pada koridor lebih tinggi daripada tekanan pada ruang produksi).
Dengan adanya tekanan udara lebih tinggi di dalam ruang koridor maka kotoran pada ruangan produksi
tidak akan masuk ke koridor sehingga disebut Clean Coridor/ koridor bersih
Ruang Ganulasi Koridor Ruang Cetak Lingkungan Luar

++ +++ ++ +

Keterangan:
Pada saat proses pencampuran serbuk dengan pelarut dalam mesin mixer di ruang granulasi
kemungkinan menyebabkan adanya serbuk yang berterbangan, sehingga dengan adanya tekanan koridor
yang lebih tinggi daripada ruang granulasi, serbuk tersebut tidak bisa berpindah ke dalam koridor untuk
mencari ruangan lain, selain itu serbuk yang dihasilkan dari ruang cetak tablet tidak akan berpindah ke
koridor. Perbedaan tekanan dapat diketahui dengan memasang alat pengukur beda tekanan udara yaitu
manometer.

2. Area Produksi Sediaan liquid/ semisolid/ oral liquid Non Betalaktam

Prinsip: Dirty Coridor (tekanan udara pada ruang produksi lebih tinggi daripada tekanan pada koridor).
Dengan adanya tekanan udara lebih tinggi di dalam ruang produksi maka kemungkinan kotoran masuk ke
ruang produksi lebih kecil
 Ruang Mixing Koridor Ruang Filling Lingkungan Luar

+++ ++ +++ +

Keterangan: sediaan liquid/ semisolid/ oral liquid produknya basah dimana karakter basah lebih rentan terkena
kotoran, sehingga perlindungan dibuat dengan tujuan kotoran tidak masuk ke ruang produksi.

3. Area Produksi Sediaan solid/liquid/ semisolid Betalaktam/ Hormon

Sediaan betalaktam harus dibuat dalam gedung terpisah dengan pengaturan tekanan udara dirancang negatif
relatif dari lingkungan luar sehingga debu/ serbuk betalaktam tidak keluar dan berpindah ke ruangan yang lain
Air Lock Ruang Timbang Ruang Mixing Ruang Filling Koridor Lingkungan Luar

++ +++ +++ +++ +++ +

4. Area Pengemasan Non Betalaktam

Pengemasan Primer Ruang Antara Ruang Pengemasan Skunder Lingkungan Luar

+++ ++ + 0
5. Area Pengemasan Produk Betalaktam/ Hormon
Pengemasan Primer Ruang Antara Pengemasan Sekunder Ruang Antara Lingkungan Luar

0 + 0 + 0

atau
Pengemasan Primer Ruang Antara Pengemasan Sekunder Ruang Antara Lingkungan Luar

+ ++ + ++ 0
 Sistem
Pengolahan
Limbah
Pengolahan Limbah Gas Pengolahan Limbah Suara dan Getaran
1. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan 1. Untuk menanggulangi kebisingan yang
cerobong +6 m dilengkapi dengan adsorbent ditimbulkan oleh genset, dibuat ruangan
2. Solvent di ruang coating digunakan untuk dust collector berdinding dua (double cover) dan dilakukan
(wet system) perawatan mesin secara berkala
3. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu 2. Untuk menanggulangi getaran yang
dan dust collector unit ditimbulkan oleh mesin genset dan mesin lain,
4. Asap dari genset dan incinerator dibuat cerobong asap +6 mesin ditempatkan pada lantai yang telah di
m cor beton dan diberi penguat (pengunci antara
mesin dan lantai)
Pengolahan Limbah Padat Pengolahan Limbah Cair
1. Limbah padat B3 berupa sisa granul, bahan baku
1. Membuat IPAL (Instalasi Pengolahan Air
rejected, produk jadi rejected nonbetalactam, debu dari
Limbah)
dust collector. Limbah tersebut dimusnahkan dengan
2. Pembuatan saluran drainase limbah air hujan
double burner incenerator. Dengan pembakaran ganda,
dialirkan ke selokan umum dan dibuat sumur
asap sisa pembakaran tidak lagi mengandung bahan
resapan, saluran dari kamar mandi dialirkan
berbahaya yang bisa mencemari udara
ke septi tank, dan saluran dari tempat
2. Limbah padat non B3 seperti sampah domestik
pencucian produksi dan laboratorium
dibuatkan tempat sampah dan sisa-sisa kertas, karton,
dialirkan ke IPAL
plastik dan aluminium foil dikumpulkan kemudian ke
3. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari
perusahaan daur ulang sampah
gol beta laktam, sebelum dicampur dengan
limbah non bata laktam ditambahkan NaOH
hingga pH 11,5 u/ memecah cincin beta
laktam. Selanjutnya ditambahkan HCL u/
menetralkan limbah hingga pH 6-7
Pengolahan Limbah Betalaktam

Pengolahan air limbah dari

Betalaktam terlebih dulu diolah melalui
Air Washer (mesin pencuci udara)

Bak Destruksi yang dilengkapi dengan

Dozing Pump dan pH control

Cincin beta laktam dipecah dengan

menggunakan larutan NaoH 0,1N
yang diteteskan secara otomatis
dengan Dozing pump sampai
diperoleh pH 0,9

Dinetralkan menggunakan larutan

HCL
 Pengolahan Limbah Betalaktam danNon Betalaktam

Limbah dari beta laktam yang Limbah dari non betalaktam,

sudah diolah dan instalwastu
Bak flokulasi (berfungsi membentuk
dialirkan flokulasi dari endapan yang masih
terbawa dengan cara menambah
Pollyanionik (Pollymer))
Bak Sedimentasi pertama merupakan
pengolahan secara fisika (berfungsi
untuk mengendapan kembali air
limbah, didalam bak ini terdapat Bak penyaring (berfungsi untuk
sekat-sekat yang menghambat laju menyaring gumpalan yang mengalir
aliran air sehingga reaksi dari bak koagulasi)
pengendapan berlangsung lama)

Bak sedimentasi 2 (berfungsi

mengendapan air limbah dari bak
Bak Equalisasi (berfungsi untuk flokulasi)
mengendalikan fluktuasi (gejolak/turun
naik) jumlah air)
Bak penampung, dari bak penampung
dipompa
limbah di pompa menuju bak aerasi (
berfungsi sebagai tempat berkembang
Bak koagulasi merupakan pengolahan
biaknya bakteri aerob yang berguna
secara kimia (berfungsi membentuk
untuk menghancurkan zat-zat organik
koagulan dengan menambah PAC
(Polly Alumunium Cholrite))
 Parameter Kualitas Air Limbah :
Bak sedimentasi 3 (berfungsi sebagai
pengendapan yang berbentuk kerucut No Parameter Satuan Baku Mutu Metode
dibagian bawah untuk menampung Acuan
endapan)
1 BOD (Biological Oxygen Mg/L 100 SNI
Demand) 6989.72.200
9
Limbah dipompa menuju tabung sand
filter (berfungsi untuk menyaring
2 COD (Chemical Oxygen 300 SNI.
lumpur dan menyaring oksida besi
Demand) 6989.2.2009
atau oksida mangan) dan tabung
carbon active (berfungsi
3 TSS (Total Suspended Mg/L 100 SNI
menghilangkan polutan mikro
Solids) 6989.3.2019
misalnya bahan organik, detergen,
bau, senyawa fenol serta untuk
4 Total N (Perhitungan dari Mg/L 30 SK Gub
menyerap logam berat)
amonia, nitrat, nitrit) Jabar No 6
Thn 1999

Air limbah yang sudah di treatment 5 Fenol (Asam Karbolat) Mg/L 1,0 SNI
kemudian ditampung pada bak control 06-6989.21-
(berfungsi sebagai bak kontrol biologi 2004
yang berisi ikan/enceng gondok dan
sebagai tempat pengambilan sampel 6 pH (Power Of Hidrogen) - 6,0 - 9,0 SNI
limbah yang kemudian akan di uji Derajat keasaman atau 6989.11-201
kadar oleh QC) kebasaan 9
 Sistem
Pengolahan Air
 Sistem Pengolahan Air Murni (Purified Water)
Sistem Pengolahan Air Murni → bertujuan untuk menghilangkan berbagai cemaran di air sehingga mendapatkan
kualitas air yang diinginkan. Contoh cemaran seperti : ion, bahan organik, detergen, bau, dan partikel mikroba.
Sumber air yang dapat digunakan adalah air PDAM, air tanah, air sungai, dan air laut. LAFIAD menggunakan air
PDAM yang diolah menjadi air murni.
 Pre-Treatment :

1. Ground tank → merupakan tempat penampungan awal air PDAM dengan kedalaman 3 meter dan memiliki 3
sekatan yang berfungsi untuk menampung dan mengendapkan air PDAM. Air yang digunakan adalah air yang
sudah berada pada tingkatan ketiga (pembersihan dilakukan tiap 2 tahun sekali)
2. Sand filter → terbuat dari fiber yang berisi pasir silica dengan kapasitas 150 kg pasir (masa pakai 2 tahun)
berfungsi untuk menyaring lumpur, oksida besi, dan oksida mangan dari dalam air
3. Carbon active filter → berisi arang/carbon yang telah diaktifkan, berfungsi untuk menghilangkan polutan
mikro seperti bahan organik, detergen, bau, senyawa fenol, dan untuk menyerap logam berat
4. Softener 1 & 2 → Berisi resin anionik (softener 1) dan kationik (softener 2) berfungsi untuk menurunkan
kesadahan (hardness) dengan menghilangkan kandungan kalsium dan magnesium didalam air
5. Catridge 5µ → didalamnya berisi 6 tabung putih yang diganti tiap 2 minggu sekali, berfungsi untuk menyaring
partikel yang berasal dari media filter
6. Membran reverse osmosis (RO) 1 → berisi filter yang berbentuk seperti kertas lapis tipis, berfungsi untuk
menurunkan konduktivitas atau TDS ± 95%, TOC, microba, ion - ion metal dan larutan garam → ditampung
ke break tank kapasitas 2.000L
 Final Treatment :

1. Reverse Osmosis (RO) 2 → air masuk dan dipompa ke dalam membran RO 2

2. EDI (electrodeionization) → air masuk dipompa ke dalam EDI yang berfungsi untuk menurunkan
konduktivitas atau TDS hingga <1.3 µs/cm dan menurunkan TOC
3. Lampu UV → air melewati lampu UV yang berfungsi untuk membunuh mikroba
4. Air ditampung ke dalam masing - masing storage tank non-betalaktam (kapasitas 3.000L) dan betalaktam
(kapasitas 500L)
5. Clorin → berfungsi untuk membunuh bakteri dan mikroba tertentu dalam air
6. Declorin → berfungsi menghilangkan clorin aktif dari dalam bahan
7. Antiscalant → berfungsi untuk menghilangkan kerak atau memperlambat terbentuknya kerak
Looping → berfungsi agar tidak
ada bakteri, jamur, dan lumut yang
tumbuh didalam air, looping
dilakukan untuk air yang dialirkan
ke ruangan beta laktam,
non-betalaktam, dan pengawas
mutu yang dialirkan dengan pipa
berbeda yang ditandai dengan
warna yang berbeda (air diperiksa
setiap 1 minggu sekali).

1. Looping non-betalaktam : Air dari storage tank 3.000L di dorong menggunakan pompa looping menuju point
off use Non Betalaktam dan Instalwastu kemudian di alirkan kembali ke storage tank 3.000L melalui lampu UV,
begitu seterusnya.
2. Looping betalaktam : Air dari storage tank 500L Betalaktam didorong menggunakan pompa looping menuju
point off use Betalaktam kemudian di alirkan kembali ke storage tank 500L melalui lampu UV, begitu
seterusnya.
Parameter Pemeriksaan Air Murni
(Purified Water)
No Parameter Syarat Periode Pengujian

1 Coductivity at 25 ᵒC ≤1,3 µs/cm Per 2 minggu

2 TOC ˂ 500 ppb Per 2 minggu

3 Microbial limit ˂ 100 cfu/ml Per 2 minggu

4 pH 6-7 Per 1 minggu

Tugas Metode
Analisis
Matriks Persyaratan/Parameter Validasi
Metode Analisis
 Uji Kesesuaian Sistem (UKS)
- UKS merupakan bagian tak terpisahkan dari pengujian yang didasarkan pada peralatan,
instrumen, elektronik, pelaksanaan analisis dan sampel yang akan diuji
- Dilakukan terhadap minimal 5 - 6 hasil analisis dilakukan terhadap larutan baku dan ditentukan:
[Link] antara dua puncak yang berdekatan
[Link] faktor ikutan (“tailing factor”)
[Link] standard deviation (RSD) dari hasil penyuntikan enam kali larutan baku
[Link] lempeng teoritis
[Link] faktor kapasitas kolom
[Link] retensi relatif
Uji Kesesuaian Sistem :
- Suntikkan larutan standar ke sistem KCKT 6 kali, amati respons pada panjang gelombang 276 nm
dan hitung RSD dari hasil perhitungan alat. Kriteria keberterimaan: RSD maksimal 2%
- Hitung angka lempeng teoritis dari kolom
Kriteria keberterimaan : minimal 750
- Amati waktu retensi relatif
Kriteria keberterimaan antara 2 menit sampai dengan 2,5 menit
- Hitung faktor ikutan (tailing faktor)
Kriteria keberterimaan : maksimum 2
 Linearitas
Linearitas merupakan kemampuan metode memberikan hasil (dalam batas rentang yang
ditetapkan) yang langsung atau tidak langsung sebanding dengan konsentrasi analit yang
terdapat dalam sampel.

Linearitas digunakan untuk mengetahui apakah kuantitas yang terukur proporsional terhadap
kadar senyawa uji dalam sampel
Data yang disajikan Persyaratan (misal)
Linearitas diuji sesuai rentang yang
Kurva signal vs konsentrasi Linear secara visual
ditetapkan dengan menggunakan analit Koefisien korelasi ≥ 0.98
minimal 5 tingkat konsentrasi
Persamaan regresi -

Confidence interval -

Residu jumlah kuadrat -

Sumber : POPP hal 622

 Limit of Precision
Presisi atau precision adalah ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui penyebaran hasil
individual dari rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel yang diambil dari campuran yang homogen
Ada 3 tipe presisi :
1. Presisi keberulangan “Repeatability” dinilai terhadap :
a. Keberulangan Sistem : minimum 6 penentuan pada konsentrasi 100% kadar analit
b. Keberulangan Metode L minimum 9 penentuan dalam rentang penggunaan metoda analisis tersebut (misalnya 3
konsentrasi yang berbeda masing - masing 3 replikasi
2. Presisi antara/intermediat → dapat menggunakan beberapa operator dengan alat dan hari yang berbeda, menggunakan minimal
2 analis yang berbeda untuk membuktikan keterulangan metode yang digunakan sebagai pengujian menunjukkan hasil yang baik
3. Presisi Ketertiruan “Reprodusibilitas” → menggunakan minimal 2 laboratorium untuk validasi metode analisis agar diketahui
pengaruh lingkungan yang berbeda terhadap kinerja metode analisis

No Tipe Metode Analisis Persyaratan RSD (misal)

1 Prosedur Penetapan Kadar bahan aktif obat Tidak lebih dari 2%

Data yang disajikan : Rata - rata
RSD = (Simpangan Baku/Rata-rata) x 100%
2 Metode analisis untuk penetapan kadar impuritas:
Batas impuritas :
1 - 10% Tidak lebih dari 2%
0,01% Tidak lebih dari 10%
1 ppm Tidak lebih dari 20% Sumber : POPP. 2012. Jilid I. p. 608 - 609
 Akurasi
Akurasi adalah kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai sesungguhnya dari suatu pengukuran
atau analisis. Bias adalah penyimpangan sistematis dari nilai sesungguhnya.

Akurasi dinilai menggunakan minimal 9 (sembilan) penentuan dari 3 (tiga) tingkat konsentrasi
yang berbeda dalam rentang pengujian metode analisis tersebut dan masing-masing konsentrasi
3 (tiga) kali penetapan.

%recovery

Nilai aktual/nilai teoritis x 100%

Sumber : POPP. 2012. Jilid I

 Spesifisitas dan Selektivitas
● Spesifitas merupakan ukuran seberapa spesifik metode analisis.
● Selektivitas atau spesifisitas suatu metode adalah kemampuannya yang hanya mengukur zat
tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada dalam
matriks sampel
● Prosedur:
● Kriteria Keberterimaan:
1. Penyuntikan blanko
2. Penyuntikan larutan standar
3. Penyuntikan larutan
 Limit of Quantitation (LOQ)
LOQ (Limit of Quantitation) atau Limit Kuantitasi adalah jumlah analit terkecil dalam sampel yang dapat
ditentukan secara kuantitatif pada tingkat ketelitian dan ketepatan yang baik. LOQ merupakan
parameter pengujian kuantitatif untuk konsentrasi analit yang rendah dalam matriks yang kompleks
serta dapat juga digunakan untuk menentukan adanya pengotor atau degradasi produk.

Rumus batas kuantitasi

Pada pendekatan evaluasi visual, nilai LOQ ditentukan

dengan menggunakan sampel yang telah diketahui
konsentrasinya. Konsentrasi sampel akan diturunkan
secara bertahap dimana pada masing–masing
konsentrasi pengukuran dilakukan sebanyak enam kali.
 Limit Of Detection (LOD)
Limit Of Detection (LOD) merupakan konsentrasi terkecil analit dalam sampel yang dapat
dideteksi oleh alat/ instrumen, nilai Limit Of Detection (LOD) ditentukan dengan
persamaan:
LOD = (3,3 x SD) / b
 Ketangguhan
Pengujian Ketangguhan Metode adalah derajat ketertiruan hasil uji yang diperoleh dari analisis sampel yang
sama dalam berbagai kondisi uji normal, seperti laboratorium, analisis, instrumen, bahan pereaksi, suhu, hari
yang berbeda, dan lain-lain. Ketangguhan biasanya dinyatakan sebagai tidak adanya pengaruh perbedaan
operasi atau lingkungan kerja pada hasil uji. Metode hendaklah handal terhadap variasi parameter yang
ditetapkan

Contoh ketangguhan untuk metode analisis yang menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT),
tetapkan:
● Pengaruh variasi pH dalam fasa gerak terhadap hasil analisis;
● Pengaruh variasi komposisi fasa gerak terhadap hasil analisis;
● Pengaruh perbedaan merk atau nomor lot dari kolom terhadap hasil analisis; dan
● Pengaruh perbedaan suhu dan laju alir terhadap hasil analisis.

Tahap - Tahap pelaksanaan :

● Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel yang telah tersimpan selama 1, 2, 3,4, 5 hari
● Ulangi pemeriksaan larutan standar dan larutan sampel dengan laju alir + 0,1 ml/menit.
● Larutan dinyatakan stabil bila tidak ada perubahan respons baik waktu Retensi Relatif maupun area /
tinggi respons, maksimal deviasi 2%.
 Ketangguhan
Parameter Pengujian
Larutan Standar disimpan dalam ruangan laboratorium dan dianalisis berulang setiap hari sampai hari ke-5
untuk menentukan robustness, dalam hal ini stabilitas larutan dan sistem yang digunakan. Hasil yang diperoleh
adalah sebagai berikut :

Kriteria keberterimaan : < 2%

Kesimpulan :
Larutan Parasetamol stabil disimpan selama 4 hari

Kesimpulan :
Metode Pengujian no........... Penentuan Kadar Parasetamol dalam
Parasetamol Tablet telah tervalidasi. Larutan parasetamol, baik larutan
standar maupun larutan sampel, tidak disimpan