TUGAS RINGKASAN PBF
Nama : Veisy Dianty Lengkey
CARA DISTRIBUSI ALKES YANG BAIK (CDAKB)
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Kelompok Disrtribusi ALKES :
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik In Vitro
Persyaratan Sertifikasi CDAKB
1. Perizinan berusaha
2. Sarana dan prasarana
3. Jenis Alkes yang didistribusikan
4. Self -assesment
- Sistem Manajemen Mutu
Meliputi Struktur organisasi, Job description, Dokumentasi (Pedoman Mutu, Prosedur
Tetap). System manajemen mutu mencakup mulai dari pengadaan, penyimpanan,
pengiriman, isntalasi, service, sampai pada penanganan keluhan.
Produk alkes terproteksi dari kontaminasi, kontaminasi silang, mix up, terproteksi dr faktor
lingkungan seperti panas, kelembaban, cahaya, udara yang ekstrim).
Dokumentasi tertulis mencegah eror komunikasi tertulis dan memungkinkan penelusuran
pelaksanaan aktivitas. Catatan harus dibuat pada saat pelaksanaan dilakukan.
- Pengelolaan Sumber Daya
Personel yang memiliki kompetensi yang cukup tersedia
untuk menjalankan semua kegiatan yang menjadi tanggung
jawab distributor. Setiap tugas harus dimengerti oleh staf yang melaksanakannya dan
dicatat. PTJ harus bertanggung jawab, bekerja penuh waktu dan jika berhalangan menunjuk
pelaksana tugas ptj. Serta mengikuti pelatihan CDAKB.
- Bangunan
Kebersihan, Pest Control, Penerangan, Peralatan, Keamanan dan safety produk, Kontrol
suhu, Penandaan,Lantai, langit-langit,dan jendela.
- Pengelolaan sarana penyimpanan
SOP dan dokumentasi (proses penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman produk) sudah
ada.
1) Penyimpanan dilakukan secara teratur sesuai FEFO /FIFO dan Diletakkan di rak/palet
sesuai dengan kelompok alkes. (Catatan stok dan keluar- masuk produk harus tersimpan
baik)
2) suhu dan kelembaban disesuaikan dengan persyaratan (Suhu dan kelembaban
dimonitoring dan dicatat secara regular)
3) Bersih dan bebas hama. (Kebersihan dan kontrol hama dilakukan dan dicatat/rekam
secara rutin)
4) Memiliki ruang/area penyimpanan produk (layak jual, karantina
(rusak/reject),ditarik/recall,kembalian/retur,kedaluwarsa.)
- Mampu telusur
kemampuan melakukan identifikasi rantai pasok produk alkes.
Proses :
1) Identifikasi alkes melalui nomer batch/lot/serial memungkinkan mampu telusur end to
end, misalnya upstream ke principal dan downstream ke pelanggan/pemusnahan.
2) Catatan yang dipergunakan untuk mampu telusur termasuk DO (order delivery) dari
supplier, catatan distribusi atau penjualan dan cataran pemusnahan.
3) Untuk memfasilitasi mampu telusur, catatan tersebut harus lah lengkap (mencakup
tanggal, nomer lot/batch/serial, jumlah , nama alkes, alamat supplier dan customer. )
- Penanganan Keluhan
Handling keluhan yang terstandar akan mengubah keluhan pelanggan menjadi strategi
peningkatan kualitas produk. Hal ini akan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Prosedur :
1) Seluruh keluhan yang diterima ; harus tercatat
2) SDM yang bertanggung jawab dalam penanganan keluhan
3) Dilakukan investigasi: analisa dan evaluasi keluhan dalam time frame
4) Tindakan tindakan korektif action preventive action
5) Timeline penyelesaian / tindak lanjut laporan keluhan
6) Catatan setiap aktifitas disimpan.
- FSCA
Informasi laporan FSCA :
Tanggal Kejadian, Identitas Alkes : Nama Produk, NIE, Merk, Type, SN/batch/lot,
Deskripsi Kejadian secara ringkas, padat, jelas, Jenis Tindakan.
Prosedur Tetap :
1) Menentukan Penanggung Jawab
2) Melaporkan ke Dinkes/ Kemenkes
3) Melakukan koordinasi ke principal / PIE
4) Melakukan FSCA terhadap Alkes
5) Membuat FSN
6) Pelaporan FSCA ke instansi berwenang
Jangka waktu penarikan wajib :
1) High risk : Pengamanan setempat 2x24 jam setelah SP, Penarikan seluruh produk 30
hari setelah SP Kemenkes.
2) Med risk : Pengamanan setempat 5x24 jam setelah SP, Penarikan seluruh produk 60
hari setalah SP Kemenkes
3) Low risk : Pengamanan setempat 10x24 jam setelah SP, Penarikan seluruh produk
90 hari setalah SP Kemenkes
- Produk tidak sesuai
Prosedur tetap :
1) Menentukan Petugas pelaksana dan penanggung Jawab
2) Identifikasi produk dan tentukan kategori / kriteria alkes illegal (palsu / dipalsukan)
atau TMS
3) Melakukan karantina Alat Kesehatan (penandaan / label “tidak untuk digunakan”
atau kalimat serupa)
4) Investigasi pada proses supply chain
5) Informasikan ke seluruh distributor dan konsumen yang terdistribusikan produk
tidak sesuai
6) Pelaporan ke instansi berwenang
- Audit Internal
Untuk mengawasi pelaksanaan dan kesesuaian dengan standar CDAKB serta menetapkan
langkah perbaikan yang dibutuhkan.
Pelaksanaan Audit Internal :
1) Internal Audit harus dilakukan pada interval yang terencana
2) Memiliki SOP Audit Internal yang meliputi perencanaan, penetapan, penerapan,
pelaporan dan pemeliharaan Program Audit (frekuensi, metoda, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan, laporan)
3) Menetapkan lingkup dan kriteria audit
4) Auditor harus objektif dan tidak memihak
5) Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
6) Melakukan koreksi (correction) dan tindakan korektif (corrective action)
7) Menyimpan informasi terdokumentasi (laporan hasil audit, NCR, Auditor notes,
dsb.)
- Kajian
Kajian terhadap system manajemen mutu untuk menjamin kecocokan, kecukupan, dan
efektivitasnya secara berkesinambungan.
1) Tersedia SOP Tinjauan Manajemen
2) Dihadiri oleh top management
3) Jadwal, undangan, notulen, daftar hadir
4) Tindakan perbaikan
5) Dilaksanakan minimal 1 tahun sekali
Input :
1) Capaian Mutu dan
2) Penilaian capaian mutu tiap bagian (termasuk hasil audit, umpan balik dari
konsumen, CAPA
3) Inovasi / Perubahan yang dapat mempengaruhi mutu
4) Rekomendasi untuk perbaikan
5) Review Regulasi
Setelah rencana dijalankan, penting untuk melakukan evaluasi menyeluruh dan terperinci
melalui pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA). Dua poin kunci dalam
pelaksanaan CAPA adalah memverifikasi kelengkapan pelaksanaan semua tugas dan
memastikan efektivitasnya.
CAPA terkait dengan proses CDAKB sebagai berikut :
1) Penanganan keluhan
2) Produk yang tidak memenuhi syarat
3) Proses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
4) Audit internal
5) Tinjauan Manajemen