Scribd
Unggah
948 tayangan2 halaman

Laporan Tindakan Korektif FSCA

Formulir ini digunakan untuk melaporkan tindakan korektif keselamatan lapangan terkait alat kesehatan. Mencakup informasi tentang pelapor, produk yang terkait, deskripsi masalah dan tindakan yang diambil seperti pemberitahuan keselamatan lapangan dan jadwal implementasi perbaikan. Tanda tangan dari penanggung jawab diperlukan untuk menyelesaikan laporan.

Diunggah oleh

metrum allkestron
Hak Cipta
© All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online di Scribd
948 tayangan2 halaman

Laporan Tindakan Korektif FSCA

Formulir ini digunakan untuk melaporkan tindakan korektif keselamatan lapangan terkait alat kesehatan. Mencakup informasi tentang pelapor, produk yang terkait, deskripsi masalah dan tindakan yang diambil seperti pemberitahuan keselamatan lapangan dan jadwal implementasi perbaikan. Tanda tangan dari penanggung jawab diperlukan untuk menyelesaikan laporan.

Diunggah oleh

metrum allkestron
Hak Cipta
© All Rights Reserved
Kami menangani hak cipta konten dengan serius. Jika Anda merasa konten ini milik Anda, ajukan klaim di sini.
Format Tersedia
Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online di Scribd

Form Laporan Tindakan Korektif Keselamatan Lapangan/Field

Safety Corrective Action (FSCA)

Informasi umum
Tanggal laporan:
Jenis laporan:

 Laporan awal
 Laporan lanjutan
 Laporan akhir

Nomor referensi FSCA yang diberikan oleh Pemerintah:


Nama organisasi penerima:
Nama kontak person: Email:
Alamat: Kota dan kodepos:
Negara: Telepon:

1. Informasi Pelaku usaha/ Distributor

Nama Pelaku Usaha/ Pemilik Izin Edar:


Alamat: Kota dan kodepos:
Negara: Telepon:
Nama orang yang bisa dihubungi: Email:
Nomor referensi yang diberikan oleh pabrikan:

2. Informasi Alat Kesehatan

Nama produk:
Kode Produk (nomor katalog):
Nomor lot/ nomor batch/ nomor seri:
Tanggal kedaluwarsa:
Perangkat/ aksesori terkait (nomor lot/ tanggal kedaluwarsa):
Petunjuk untuk menggunakan nomor versi:

3. Deskripsi FSCA
Informasi latar belakang dan alasan FSCA:
Deskripsi dan justifikasi tindakan (korektif/ preventif):
Tanggal Kejadian tidak diinginkan (KTD) dilaporkan ke pabrik (dan/
atau pemilik izin edar):
Saran tentang tindakan yang harus diambil oleh pemilik izin edar dan
pengguna:
Pemberitahuan Keselamatan Status FSN:
Lapangan terlampir:  Draft
 Ya

 Tidak  Final

Jadwal waktu implementasi berbagai tindakan:


Daftar negara yang telah didistribusikan FSCA:

4. Komentar

5. Tanda tangan

Nama:
Tanda tangan:
Tanggal:

Anda mungkin juga menyukai