Advanced
Pharmaceutical
Industry
Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Pancasila
Jakarta
Class B
Your lecturer :
1. [Link] Soanduon, [Link].
2. [Link] Aquino AW, [Link].
Score proportion :
Tugas : UTS : UAS = 20% : 40 % : 40%
Schedule
❑ Pertemuan 1 & 2 : 19 Feb 2022
❑ Pertemuan 3 & 4 : 26 Feb 2022
❑ Pertemuan 5 & 6 : 5 Mar 2022
❑ Pertemuan 7 : 12 Mar (Mid review)
❑ Pertemuan 8 & 9 : 2 April
❑ Pertemuan 10 & 11 : 9 April
❑ Pertemuan 12 & 13 : 16 April
❑ Pertemuan 14 : 23 April (Final review)
Red : Pak Vino
Our topic
1) Sistem manajemen mutu: CPOB & Aneks
2) Sumber daya manusia/Personalia
3) Bangunan dan sistem tata udara
4) Sistem pengolahan air, compressor dan limbah
5) Kualifikasi dan validasi
6) Validasi Lanjutan
7) Project and problem base scenario materi 1-6
8) Pengembangan dan registrasi produk baru
9) Produk biologi
10) Rantai Pasok & CDOB
11) Good Laboratory Practice
12) Pengendalian Pengubahan & CAPA
13) Outsourcing (kerja kontrak)
14) PBL
Objective
• Basic to Advanced
✔ Group study
✔ Case study
✔ Basic info recall
• For internship preparation
Preface
•Revolution Industry 4.0
•Pandemic Covid 19
Pharmaceutical Manufacturing Operation
Factory
• Forecast • Warehouse
• Supply • Inventory • Shipment
order
• Production
Sales Distribution
Pharmaceutical Manufacturing Operation
Input Production Output
Process
• Research & Development • Dispensing • Warehouse
• Production Planning & • Production • Quality Control
Inventory Control • Quality Control • Quality Assurance
• Warehouse • Quality Assurance
• Quality Control
• Quality Assurance
Support : Procurement, Regulatory Affairs, Marketing
HRD, Engineering, IT, Finance
Pharmaceutical Quality
System
(Sistem Mutu Industri Farmasi)
International Convention of Harmonization (ICH) Q10
Drug Objective
a) Save lives
b) Cure
c) Enhance quality of lives
d) Improve health
Source : ISPE Indonesia affiliate
Risk for Patient and User
• Menerima obat yang salah
• Menerima obat yang benar, tetapi super-potent
• Menerima obat yang benar, tetapi sub-potent
• Obat terkontaminasi/terdegradasi
• Obat dikemas dengan label atau/brosure yang salah
• Cara penyimpanan/pengiriman obat yang tidak sesuai dengan persyaratan
Tetapi, apakah pasien mengetahui ??
Percaya obat pasti bermutu
Percaya untuk mengkonsumsi
Percaya untuk membeli
Kasus-kasus di Indonesia
Mixed-up (2015) Vaksin Palsu (2016) Kontaminasi (2019)
Pharmaceutical in Indonesia
CPOB
edisi 2018
Perbedaan CPOB 2012 vs CPOB 2018
• Manajemen Mutu • Sistem Mutu Industri Farmasi
• Personalia • Personalia
• Bangunan - Fasilitas
• Bangunan dan Fasilitas
• Peralatan
• Peralatan • Produksi
• Sanitasi dan Higiene • Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat
yang Baik
• Produksi
• Pengawasan Mutu
• Pengawasan Mutu
• Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit
• Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok
Persetujuan Pemasok • Keluhan dan Penarikan Produk
• Penanganan Keluhan terhadap produk dan • Dokumentasi
penarikan kembali produk • Kegiatan Alih Daya
• Dokumentasi • Kualifikasi dan Validasi
• Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
• Kualifikasi dan Validasi
Remediation
Product
SQuIPP CAPA
SAFETY
realisation
Bebas dari efek yang membahayakan
QuALITY Memenuhi persyaratan spesifikasi
IDENTITY Karakter unik yang membedakan dari produk/bahan lain
Investigation
POTENCY Kemampuan untuk menunjukkan khasiat
PURITY Bebas dari bahan lain yang membahayakan atau
memperkecil khasiat
Big Map SMIF
Persyaratan Regulasi Quality Risk
Management (Q9)
SMIF
Pengelolaan Pengembangan Pharmaceutical
Risiko Mutu produk Development (Q8)
GMP Pharmaceutical Quality
System (Q10)
PQS Scope-Lifecycle approach
Commercial Product
Pharmaceutical Technology Transfer Manufacturing Discontinuation
Development
Pengembangan Transfer produk Pengendalian dan Penyimpanan
BAO baru dari pembelian bahan dokumen
Pengembangan pengembangan ke Kelengkapan
formulasi pembuatan fasilitas, sarana Penyimpanan
Pembuatan penunjang dan sampel
produk investigasi Transfer di dalam peralatan
Pengembangan atau antar lokasi Produksi
pembuatan dan (termasuk Pengkajian dan
system pelaporan produk
penghantaran analisis untuk pengemasan)
obat produk yang QC & QA
dipasarkan
Pengembangan Release,
metode analisa penyimpanan
Ditribusi (tidak
termasuk aktivitas
wholesaler)
Prinsip SMIF • Didesain secara komprehensif
• Diterapkan dengan benar
• Terdokumentasi dan dipantau
efektivtasnya
Sistem
Mutu
Tanggung jawab :
• Mengarahkan dan mengendalikan
Sasaran • Mobilisasi Sumber Daya
Mutu • Mencapai Sasaran Mutu
• Kepatuhan Regulasi Manajemen
• Menghasilkan produk yang aman, Puncak
bekhasiat dan bermutu
• Partisipasi pihak internal dan
eksternal
Tujuan SMIF
a) Mencapai realisasi produk
• Secara konsisten menyediakan produk dengan mutu yang dibutuhkan
pasien, praktisi kesehatan, regulator dan internal costumer.
b) Menyusun dan mempertahankan kondisi terkendali
c) Mengaitkan pengembangan produk dan proses dengan pembuatan
obat
d) Memfasilitasi perbaikan berkelanjutan
• Implementasi perbaikan mutu produk, perbaikan proses
• Mengurangi variabilitas, mendorong inovasi
• Memperbaiki SMIF/PQS
Manajemen Risiko Mutu
• Merupakan bagian integral dari Sistem Mutu, fokus pada keamanan
pasien
• Tidak untuk menentukan regulasi baru, perubahan paradigma pelaku
industri
• Memberikan petunjuk :
a) Metode pengelolaan risiko mutu
b) Cara (tool) pengelolaan risiko mutu
c) Aplikasinya
• Mengadopsi ICH Q9
Summary
1. Tujuan pemakaian obat, perlindungan pasien dan/atau pemakai
2. Menautkan pengembangan dengan pembuatan obat
3. Memfasilitasi perbaikan berkelanjutan
4. Berdasarkan struktur ISO 9000 (Sistem Manajemen Mutu)
5. Good Business Practice
6. Memastikan SQuIPP produk obat terhadap adanya perubahan iklim bisnis, misal :
• Pengurangan margin keuntungan/kompetisi ketat
• Fokus efisiensi
• Isu-isu kesehatan masyarakat