CPOB
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
8.1 Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup antara lain:
Personalia;
Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
Perawatan bangunan dan peralatan;
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
Peralatan;
Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
Pengawasan Mutu;
Dokumentasi;
Sanitasi dan higiene;
Program validasi dan revalidasi;
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
Prosedur penarikan kembali obat jadi;
Penanganan keluhan;
Pengawasan label; dan
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Aspek-aspek tersebut hendaklah
diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap prinsip Pemastian Mutu.
8.2 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil (-personil)
perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh
pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
8.3 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
8.4 Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:
Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan,
Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
8.5 Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah
mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
AUDIT MUTU
8.6 Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
8.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama
bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas.
Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang.
8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
8.10 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur.