Masukan dapat kami terima paling lambat tanggal 4 November 2022 melalui

email ditstandarotskkos@[Link] cc: standar_ot@[Link]

dengan mengunduh format masukan pada:
[Link]

RANCANGAN OKTOBER 2022

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR … TAHUN …

TENTANG

KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa ketentuan mengenai Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka sebagaimana telah diatur dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, sudah tidak sesuai
dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi sehingga perlu diganti;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a serta untuk melaksanakan
Pasal 14 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional,
perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat Tradisional;

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
 -2-

2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012

tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL.
BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
2. Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia.
3. Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi.
4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah distandarisasi.
5. Bukti Empiris adalah bukti penggunaan bahan yang telah
memiliki riwayat penggunaan turun-temurun.
6. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT
adalah industri yang dapat membuat semua bentuk
sediaan Obat Tradisional.
 -3-

7. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat

UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk
sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet,
effervesen, suppositoria, kapsul lunak dan aerosol obat
luar.
8. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat
UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat
Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan.
9. Pedagang Besar Obat Tradisional, yang selanjutnya
disingkat PBOT adalah pelaku usaha yang memiliki
sertifikat standar untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat
tradisional termasuk suplemen kesehatan untuk
manusia dalam jumlah besar.
10. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
11. Obat Tradisional Impor adalah obat tradisional yang
seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan
pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan
oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
12. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah
dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi produk jadi.
13. Obat Tradisional Kontrak adalah Obat Tradisional yang
seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan
kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak.
14. Obat Tradisional Lisensi adalah Obat Tradisional yang
seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau
UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi.
15. Prinsipal produsen adalah badan usaha yang berbentuk
badan hukum atau bukan badan hukum, berstatus
sebagai produsen yang menunjuk badan usaha lain
 -4-

sebagai distributor, distributor tunggal, agen atau agen

tunggal untuk melakukan penjualan atas barang hasil
produksi yang dimiliki atau dikuasai.
16. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT atau UMOT yang
melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Tradisional
berdasarkan kontrak.
17. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima
pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan
kontrak.
18. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh Pemberi Lisensi,
kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis
untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan
yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu, dan alih
teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama
dagang serta penjualan suatu Obat Tradisional.
19. Pemberi Lisensi adalah industri yang membuat Obat
Tradisional di luar negeri atau badan riset pemilik formula
dan/atau teknologi di dalam/luar negeri yang
memberikan lisensi Obat Tradisional kepada Penerima
Lisensi.
20. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT yang menerima
pekerjaan pembuatan Obat Tradisional berdasarkan
lisensi.
21. Importir adalah adalah badan usaha berbentuk badan
hukum atau bukan badan hukum yang memasukan obat
tradicional ke wilayah Indonesia
22. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat
Tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
23. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
24. Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari bentuk
fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun
cara pemberiannya.
 -5-

25. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau

badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah
hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam
bidang Obat Tradisional.
26. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang sudah
mendapatkan Izin Edar.
27. Registrasi Obat Tradisional yang selanjutnya disebut
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi
Obat Tradisional secara elektronik untuk mendapatkan
persetujuan edar.
28. Praregistrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan
untuk penapisan Registrasi, penentuan kategori
Registrasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan
dokumen Registrasi.
29. Registrasi Baru adalah Registrasi yang belum memiliki
Izin Edar di Indonesia.
30. Registrasi Variasi adalah Registrasi dengan perubahan
aspek administratif, keamanan, khasiat, mutu dan/atau
penandaan pada Obat Tradisional yang telah memiliki
Izin Edar.
31. Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional dengan
Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu
yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan,
khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional serta tidak
merubah informasi pada Izin Edar dan/atau Penandaan.
32. Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional dengan
Persetujuan adalah Registrasi Variasi untuk aspek
tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek
keamanan, khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional
serta merubah informasi pada Izin Edar dan/atau
Penandaan.
33. Registrasi Variasi Mayor Obat Tradisional dengan
Persetujuan adalah registrasi variasi untuk aspek
 -6-

tertentu yang berpengaruh terhadap aspek keamanan,

khasiat, dan/atau mutu Obat Tradisional.
34. Registrasi Ulang adalah Registrasi untuk perpanjangan
masa berlaku Izin Edar.
35. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai
keamanan, khasiat dan cara penggunaan serta informasi
lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan
pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada
kemasan Obat Tradisional.
36. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau
tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat
Tradisional.
37. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari
bahan aktif.
38. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan
aktif dan bahan tambahan.
39. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah
memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
40. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah
memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional.
41. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan
pemeriksaan atas dokumen Registrasi Obat Tradisional
atau melakukan audit fasilitas penyimpanan berdasarkan
surat perintah tugas dari pejabat yang berwenang.
42. Hari adalah Hari Kerja.

BAB II
KRITERIA
Bagian Kesatu
Umum
 -7-

Pasal 2
(1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan, khasiat, mutu
dan Penandaan Obat Tradisional yang dibuat, diimpor,
dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan
selama beredar.
(2) Untuk menjamin keamanan, khasiat, mutu dan
Penandaan Obat Tradisional sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi kriteria
keamanan, khasiat, mutu dan Penandaan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. Jamu;
b. Obat Tradisional Impor;
c. Obat Tradisional Lisensi;
d. Obat Herbal Terstandar; dan
e. Fitofarmaka.

Bagian Kedua
Keamanan, Khasiat, dan Mutu

Pasal 3
Kriteria keamanan, khasiat dan mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 huruf a sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia,
monografi resmi dan/atau referensi ilmiah atau
persyaratan lain yang diakui; dan
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, dan/atau secara ilmiah.

Pasal 4
 -8-

(1) Bukti empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3

huruf d bersumber dari:
a. naskah klasik;
b. farmakope;
c. monografi; dan/atau
d. referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui.
(2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf
d dapat berasal dari:
a. data uji praklinik dan/atau data klinik; dan
b. referensi ilmiah yang diakui.
(3) Data uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf a berupa:
a. data keamanan berupa hasil pengujian toksisitas;
dan/atau
b. data farmakodinamik.
(4) Pengujian toksisitas dan farmakodinamik sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5
(1) Jika bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
huruf d perlu dilakukan uji praklinik dan/atau uji klinik
di Indonesia, Pelaku Usaha terlebih dahulu harus
mendapatkan persetujuan dari BPOM.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 6
Kriteria keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 huruf a, huruf b, dan huruf c dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7
(1) Bahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a
berupa bahan berkhasiat yang digunakan dalam proses
 -9-

pembuatan Obat Tradisional hanya dapat berupa

simplisia, ekstrak, atau fraksi ekstrak.
(2) Bahan berkhasiat berupa fraksi ekstrak sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan jika
didukung dengan bukti ilmiah yang berasal dari data
praklinik dan/atau data klinik sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a.

Pasal 8
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c dilakukan
pada temperatur dan kelembaban zona IVb.
(2) Temperatur dan kelembaban zona IVb sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) merupakan temperatur dan
kelembaban pada negara dengan tipe iklim panas dan
kelembaban tinggi.
(3) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pelaku Usaha
harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian
stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.

Bagian Ketiga
Penandaan

Pasal 9
Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
wajib memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak
menyesatkan.

Pasal 10
(1) Penandaan selain memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 juga harus:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah
dan/atau kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar
matahari.
 - 10 -

(2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 9, dalam melakukan Penandaan
Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis
Penandaan.
(3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus memenuhi informasi pada
Penandaan.

Pasal 11
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk dan bentuk sediaan;
b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
c. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau
/Penerima Kontrak untuk produk kontrak;
d. nama dan alamat Pemberi dan/atau Penerima
Lisensi untuk produk lisensi;
e. ukuran, isi, berat bersih;
f. komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
g. bahan tambahan secara kualitatif;
h. klaim khasiat;
i. aturan pakai/cara penggunaan;
j. kontra indikasi, efek samping dan peringatan, jika
ada;
k. nomor Izin Edar;
l. nomor bets/kode produksi;
m. kedaluwarsa;
n. kondisi penyimpanan;
o. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
p. logo dan tulisan Jamu, OHT dan Fitofarmaka sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
q. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan,
mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 - 11 -

(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g

meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau
perisa.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(4) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf f dilaksanakan dengan ketentuan sebagai
berikut:
a. komposisi pendukung utama khasiat wajib
dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif;
b. selain komposisi pendukung utama khasiat wajib
dicantumkan secara kualitatif;
c. dalam hal komposisi pendukung lebih dari satu
jenis, pencantuman komposisi kuantitatif dapat
dilakukan secara kumulatif sesuai dengan berat
total.
(5) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 12
(1) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11
harus menggunakan bahasa Indonesia, angka arab dan
huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia, Pelaku
Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan ke
dalam bahasa Indonesia yang diperoleh dari penerjemah
tersumpah di Indonesia.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) untuk keterangan yang dicantumkan
menggunakan bahasa Inggris tidak diperlukan
terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), keterangan yang
dicantumkan harus:
 - 12 -

a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara

asal; dan
b. diverifikasi oleh notaris setempat.

Pasal 13
Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1)
huruf a harus diubah, jika:
a. dalam hal terjadi perubahan komposisi pada Obat
Tradisional sehingga berdampak pada aspek khasiat.
b. dalam hal terjadi perubahan klaim yang dapat
mengakibatkan kesalahan penggunaan; dan/atau
c. berdasarkan hasil pengawasan dan kajian risiko terkait
keamanan suatu produk dibatalkan izin edarnya, maka
nama produk yang sama dengan nomor izin edar berbeda
perlu dilakukan perubahan nama produk sehingga tidak
menimbulkan kerancuan.

Pasal 14
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9 sampai dengan Pasal 13 diatur
dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 15
(1) Pelaku Usaha harus mencantumkan klaim khasiat dalam
Penandaan Obat Tradisional pada saat mengajukan
permohonan Registrasi.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim khasiat
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB III
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 16
 - 13 -

(1) Obat Tradisional yang akan diedarkan di wilayah

Indonesia wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat,
mutu, dan Penandaan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 ayat (2).
(2) Pelaku Usaha yang mengedarkan Obat Tradisional wajib
memiliki Izin Edar untuk menjamin Obat Tradisional
yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi
kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh
dengan mengajukan permohonan Registrasi.
(4) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala
Badan.

Pasal 17
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16
dikecualikan bagi Obat Tradisional yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk tujuan penggunaan
khusus.
(2) Pemasukan Obat Tradisional untuk tujuan penggunaan
khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 18
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16
ayat (4) meliputi:
a. IOT;
b. UKOT;
c. UMOT;
d. Importir;
e. PBOT; atau
f. PBF.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 - 14 -

Bagian Kedua
Persyaratans

Paragraf 1
Umum

Pasal 19
Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
16 terdiri atas:
a. Registrasi Baru;
b. Registrasi Variasi; dan
c. Registrasi Ulang.

Pasal 20
Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
19 meliputi:
a. Registrasi Dalam Negeri;
b. Registrasi Ekspor; dan
c. Registrasi Impor.

Paragraf 2
Registrasi Dalam Negeri

Pasal 21
Registrasi Dalam Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal
20 huruf a meliputi:
a. Registrasi untuk Jamu, Obat Herbal Terstandar,
dan/atau Fitofarmaka;
b. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan/atau
Fitofarmaka berdasarkan kontrak;
c. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan/atau
Fitofarmaka berdasarkan lisensi dari dalam negeri;
dan/atau
d. Registrasi Obat Tradisional berdasarkan lisensi dari luar
negeri.
 - 15 -

Pasal 22
(1) Permohonan Registrasi untuk Jamu, Obat Herbal
Terstandar dan/atau Fitofarmaka sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21 huruf a diajukan oleh Pelaku
Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa IOT, UKOT, UMOT.
(3) Pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang
mengajukan permohonan registrasi harus memenuhi
persyaratan dokumen sebagai berikut :
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. Sertifikat CPOTB, atau Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT,
sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan
diregistrasi;
c. Surat Kuasa Penanggung Jawab Akun dari
Pimpinan Perusahaan; dan
d. akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk
perusahaan perseorangan.
(4) Dalam hal registrasi Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka, sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) huruf b berupa Sertifikat CPOTB sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang akan di Registrasi.
(5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana
dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi
data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen
aslinya.
(6) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku
Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus
memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan
fotokopi sertifikat merek.
(7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku
Usaha yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek
maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) juga harus
 - 16 -

melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik

merek dengan pemohon Registrasi.
(8) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku
Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat
merek sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan
perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (7).
(9) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(6), dan ayat (7) disampaikan dengan melampirkan surat
pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha
bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila
terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek
dan/atau Nama Obat Tradisional tersebut sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 23
(1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar memerlukan data
dukung uji praklinik pada hewan coba sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib
menyampaikan protokol dan dokumen uji praklinik untuk
dilakukan evaluasi.
(2) Dalam hal Fitofarmaka memerlukan data dukung uji
klinik pada manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol
dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi protokol dan
dokumen uji praklinik serta uji klinik dilaksanakan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 24
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21 huruf b diajukan oleh Pelaku
Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
IOT, UKOT, UMOT, PBOT atau PBF.
(3) IOT, UKOT, UMOT, PBOT atau PBF sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) sebagai pemberi kontrak.
 - 17 -

(4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

sebagai Pemegang Izin Edar.
(5) Obat Tradisional yang dibuat di dalam negeri berdasarkan
Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. sebagian tahapan pembuatan; atau
b. seluruh tahapan pembuatan.
(6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang
mengajukan permohonan registrasi harus memenuhi
persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi;
c. sertifikat CPOTB, atau Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT; dan
d. sertifikat CPOTB penerima kontrak sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang akan diregistrasi.
(7) Sertifikat CPOTB, atau Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat
(6) huruf c dikecualikan bagi PBOT atau PBF.
(8) Dalam hal Pelaku Usaha melakukan kontrak sebagian
tahapan pembuatan, ketentuan sertifikat CPOTB, atau
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap
sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) huruf c sesuai
dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diregistrasi.
(9) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (6), Pelaku Usaha berupa PBOT atau
PBF harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. mendapatkan rekomendasi sebagai PBOT atau PBF
sebagai bukti bahwa PBOT atau PBF tersebut
memenuhi standar persyaratan sebagai pemberi
kontrak dan pemegang izin edar Obat Tradisional
dengan memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. wajib memiliki penanggung jawab sesuai ketentuan
Perundang-undangan yang dibuktikan dengan
surat pernyataan bermeterai;
2. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai ketentuan
yang berlaku; dan
 - 18 -

3. memiliki laboratorium dan/atau fasilitas pengujian

mutu disesuaikan dengan bentuk sediaan yang
akan diregistrasikan.
b. melakukan kontrak produksi untuk sediaan Obat
Tradisional kecuali tablet, tablet salut, effervesen,
suppositoria, kapsul lunak dan aerosol obat luar; dan
c. melakukan kontrak produksi Obat Tradisional untuk
seluruh tahapan produksi;

Pasal 25

(1) Dalam hal permohonan Registrasi berdasarkan kontrak

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) dilakukan
oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka
selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6), ayat (7), ayat (8) dan
ayat (9), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi
sertifikat merek dengan menunjukkan dokumen aslinya
jika diperlukan.
(2) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku
Usaha yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka
Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6), ayat (7),
ayat (8) dan ayat (9), Pelaku Usaha juga harus
melampirkan salinan perjanjian lisensi antara pemilik
merek dengan pemohon registrasi dengan menunjukkan
dokumen aslinya jika diperlukan.
(3) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) disampaikan dengan melampirkan surat
pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha
bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila
terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek
dan/atau Nama Obat Tradisional tersebut sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 26
 - 19 -

(1) Petugas melakukan audit terhadap fasilitas penyimpanan

dan laboratorium pengujian mutu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 24 ayat 9 huruf a angka 2 dan 3.
(2) Audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
sebelum Pemberi Kontrak menyerahkan dokumen
permohonan pendaftaran akun dan dokumen Registrasi.

Pasal 27
(1) Dokumen perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 24 ayat (6) huruf b paling sedikit harus
memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku perjanjian kontrak;
b. nama, satuan kemasan dan komposisi Jamu, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang
dikontrakkan;
c. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang
dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
d. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para
pihak dengan memperhatikan aspek Cara
Pembuatan yang Baik sebagaimana telah diatur
dalam CPOTB.
(2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.

Pasal 28
(1) Penerima Kontrak merupakan IOT atau UKOT yang telah
memiliki sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang
dikontrakkan.
(2) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan
Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka yang
dikontrakkan kepada Pelaku Usaha lainnya.

Pasal 29
(1) Pemberi dan Penerima Kontrak wajib bertanggung jawab
atas keamanan, khasiat dan mutu Jamu, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka yang dibuat berdasarkan
 - 20 -

kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi

Kontrak.
(2) Pemberi Kontrak dapat mengajukan penambahan
dan/atau perubahan tempat produksi alternatif
(alternative site) untuk mengantisipasi kondisi darurat
(force majeure) berdasarkan kontrak.
(3) Pemberi Kontrak wajib mendaftarkan penambahan
dan/atau perubahan tempat produksi alternatif
(alternative site) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
melalui registrasi Variasi Mayor.
(4) PBOT atau PBF wajib melaporkan setiap penambahan
dan/atau perubahan fasilitas penyimpanan dan
laboratorium pengujian mutu.

Pasal 30
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan Lisensi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 21 huruf c dan huruf d diajukan
oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
IOT atau UKOT.
(3) IOT atau UKOT sebagimana dimaksud pada ayat (2)
sebagai penerima Lisensi.
(4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diajukan oleh Penerima Lisensi berdasarkan
Lisensi yang diberikan oleh:
a. industri di dalam dan luar negeri; atau
b. badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam dan
luar negeri.
(5) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memiliki:
a. sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang
dilisensikan.
b. dokumen perjanjian kerjasama Lisensi; dan
c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang
 - 21 -

ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan

bukti melampirkan surat penunjukan.
(6) Dokumen perjanjian kerjasama Lisensi sebagaimana
dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus
memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku Lisensi; dan
b. nama, satuan kemasan, dan komposisi Obat
Tradisional yang dilisensikan.
(7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c
berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi
penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen
publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate
of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang
berwenang di negara asal.
(8) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c
berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada
konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap
dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen
lain yang setara harus dilegalisir oleh Kedutaan
Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat.
(9) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c
dikecualikan bagi pemberi lisensi yang berasal dari badan
riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri.
(10) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab atas keamanan,
khasiat dan mutu Obat Tradisional yang dilisensikan.

Paragraf 3
Registrasi Obat Tradisional Ekspor

Pasal 31
 - 22 -

(1) Permohonan Registrasi Obat Tradisional Ekspor

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf b diajukan
oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
IOT, UKOT, UMOT, PBOT atau PBF.
(3) IOT, UKOT, UMOT, PBOT atau PBF sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; dan
b. memiliki sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan
Aspek CPOTB Secara Bertahap sesuai dengan bentuk
sediaan yang diajukan dalam permohonan registrasi.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana tersebut pada
ayat (3) huruf (b) untuk pelaku usaha berupa PBOT atau
PBF.

Pasal 32
PBOT atau PBF sebagaimana dimaksud dalam pasal 31 ayat (2)
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan
IOT/UKOT yang telah memiliki sertifikat CPOTB sesuai
dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diregistrasi.
c. wajib memiliki penanggung jawab sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan;
d. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai ketentuan yang
berlaku; dan
e. memiliki laboratorium pengujian mutu.

Pasal 33
(1) Obat Tradisional Ekspor sebagaimana dimaksud pada Pasal
31 ayat (1), harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu; dan
b. diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang
Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.
(2) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a memiliki perbedaan dengan aspek keamanan,
 - 23 -

khasiat, dan mutu yang berlaku di Indonesia, Pelaku Usaha

harus melampirkan dokumen berupa surat keterangan
yang menyatakan Obat Tradisional ekspor memenuhi aspek
keamanan, khasiat, dan mutu dari negara tujuan ekspor.

Pasal 34
Obat Tradisional Ekspor dilarang diedarkan di wilayah
Indonesia.

Paragraf 4
Registrasi Impor

Pasal 35
(1) Permohonan Registrasi Impor diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
merupakan Importir.

Pasal 36
(1) Permohonan Registrasi Impor dilakukan oleh Importir
yang memiliki izin Importir sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. surat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan Registrasi dari industri negara asal yang
masih berlaku paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat
Registrasi, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia
dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit
mencantumkan keterangan mengenai:
1. nama dan alamat produsen/principal Negara
asal;
2. nama Importir;
3. merek dan/atau nama dan ukuran kemasan
produk;
4. tanggal diterbitkan;
5. masa berlaku penunjukan keagenan;
 - 24 -

6. hak untuk melakukan registrasi, importasi, dan

distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal;
dan
7. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan
produsen/Prinsipal negara asal.
c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang
ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan
bukti melampirkan surat penunjukan;
d. Dalam hal Obat Tradisional Impor tidak diedarkan di
negara tempat produksi, maka pelaku usaha harus
melampirkan:
1. surat keterangan dari produsen yang
menjelaskan bahwa Obat Tradisional Impor
tidak diedarkan di negara tempat produksi dan
disertai keterangan negara tujuan ekspornya.
2. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain
yang setara yang masih berlaku dari negara
tempat Obat Tradisional Impor diedarkan
sebagaimana dimaksud pada angka 1, yang
diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal atau lembaga lain yang
ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal
dengan bukti melampirkan surat penunjukan;
e. sertifikat cara pembuatan yang baik yang setara
dengan sertifikat CPOTB yang berlaku di Indonesia,
dengan ketentuan:
1. sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor;
2. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu)
tahun sebelum masa berlaku sertifikat berakhir;
dan
3. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal, atau diterbitkan oleh
lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari
 - 25 -

negara asal dan dibuktikan dengan surat

keterangan dari otoritas pemerintah yang
berwenang di negara asal.
(3) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan
pada ayat (2) huruf d angka 2 berasal dari negara yang
mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan
legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of
Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi
apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal.
(4) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dan
pada ayat (2) huruf d angka 2 berasal dari negara yang
tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan
persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing,
Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of
Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang
setara harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal Republik Indonesia setempat.
(5) Dalam hal sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e tidak
mencantumkan masa berlaku, Importir harus
melampirkan dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun
terakhir atau melampirkan dokumen sebagai berikut:
a. dokumen hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir
dan/atau dokumen yang membuktikan penerapan
cara pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh
otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal;
atau
b. sertifikat cara pembuatan yang baik yang diterbitkan
paling lama 2 (dua) tahun sebelum tanggal
melakukan registrasi.
(6) Petugas dapat melakukan pemeriksaan setempat terhadap
pemenuhan persyaratan dan/atau ketentuan Cara
 - 26 -

Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat

(2) huruf e.
(7) Registrasi impor sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat diajukan dalam bentuk:
a. produk ruahan; atau
b. produk jadi.

Pasal 37
(1) Importir yang melakukan Registrasi Impor dalam bentuk
produk ruahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36
ayat 7 huruf a, hanya dapat dilakukan oleh :
a. Industri atau usaha yang memiliki sertifikat CPOTB
sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan dalam
permohonan registrasi; atau
b. PBOT atau PBF yang memiliki laboratorium pengujian
mutu dan penanggung jawab Apoteker.
(2) Dalam hal Registrasi Impor dalam bentuk produk ruahan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (5) huruf a,
diajukan oleh PBOT atau PBF, harus melampirkan salinan
dokumen perjanjian kerja sama dengan industri/usaha
yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor.
(3) Dalam hal Industri atau usaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) tidak memiliki Sertifikat CPOTB sesuai
dengan bentuk sediaan yang yang diimpor, harus
melampirkan :
a. salinan dokumen perjanjian kerja sama kontrak
pengemasan dengan IOT atau UKOT yang memiliki
sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor; dan
b. Sertifikat CPOTB IOT atau UKOT penerima kontrak
pengemasan.

Pasal 38
Dalam hal pemasukan Obat Tradisional dalam bentuk produk
jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat 5 huruf b ke
dalam wilayah Indonesia dilakukan oleh Importir produsen,
 - 27 -

hanya diperbolehkan dalam bentuk sediaan di luar fasilitas

produksi yang dimiliki sesuai dengan Sertifikat CPOTB atau
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap.

Pasal 39
(1) Dalam hal Obat Tradisional impor yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia berupa produk jadi, Penandaan
harus sudah dicantumkan pada saat memasuki wilayah
negara Indonesia.
(2) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
sesuai dengan informasi dan/atau keterangan dalam
surat keputusan persetujuan Registrasi yang telah
disetujui oleh BPOM.

Pasal 40
(1) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 36 ayat (2), (3), (4) dan (5), Pasal
37, Pasal 38 dan Pasal 39, Importir juga harus
menyampaikan dokumen teknis berupa:
a. metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan
produk jadi;
b. hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium
yang terakreditasi di Indonesia atau laboratorium
industri di Indonesia yang memiliki sertifikat Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dengan masa
berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah
diterbitkan oleh pihak laboratorium;
c. hasil uji toksisitas untuk produk dengan bahan
baku baru dan/atau produk dengan formula baru;
d. hasil uji farmakodinamik sesuai dengan tujuan
penggunaan produk;
e. hasil uji klinik yang dilakukan di Indonesia dengan
populasi orang Indonesia bila data dukung uji klinik
belum mendukung klaim yang diajukan;
f. contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang
beredar di negara asal;
 - 28 -

g. rekomendasi Importir dalam pemenuhan

persyaratan fasilitas distribusi Obat Tradisional
impor sebagai bukti bahwa fasilitas distribusi
importir telah menerapkan cara penyimpanan dan
pengiriman yang baik sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan;
h. daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan
produk yang digunakan; dan
i. surat pernyataan memiliki penanggung jawab
Apoteker di atas meterai.
(2) Terhadap fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf g dan penambahan dan/atau perubahan
fasilitas distribusi akan dilakukan audit fasilitas.
(3) Audit fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan berdasarkan permohonan pemeriksaan
fasilitas distribusi oleh pelaku usaha untuk
mendapatkan rekomendasi sebagai Importir dengan hasil
audit fasilitas sebagai persyaratan Registrasi akun dan
Registrasi produk.
(4) Rekomendasi Importir merupakan dokumen sah sebagai
bukti bahwa fasilitas distribusi importir telah
menerapkan cara penyimpanan dan pengiriman yang
baik.
(5) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35
ayat (2) wajib menyampaikan setiap penambahan
dan/atau perubahan fasilitas distribusi kepada BPOM.
Pasal 41
Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (2) huruf b
dengan komposisi dan khasiat yang sama dari produsen yang
sama di luar negeri, hanya dapat diberikan kepada 1 (satu)
Importir di bidang Obat Tradisional.

Pasal 42
Importir wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat,
dan mutu Obat Tradisional Impor.
 - 29 -

Pasal 43
(1) Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan
keagenan Obat Tradisional Impor sebelum berakhirnya
masa berlaku surat penunjukan keagenan, Importir
yang ditunjuk oleh Prinsipal harus melampirkan:
a. fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara
Importir dengan Prinsipal dengan menunjukkan
dokumen aslinya; dan
b. dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara
Importir sebelumnya dengan Prinsipal (clean break
letter) yang disahkan dan dilakukan di depan
notaris.
(2) BPOM dapat melakukan klarifikasi kepada Importir
sebelumnya dan/atau Prinsipal terkait dokumen
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
diberikan oleh Importir sebelumnya dalam jangka waktu
paling lama 3 (tiga) bulan sejak tanggal pengiriman
surat.
(4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) klarifikasi dari Importir sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) tidak diterima oleh BPOM maka
BPOM dapat menindaklanjuti permohonan registrasi
oleh Importir yang ditunjuk dan mencabut Izin Edar
yang dimiliki oleh Importir sebelumnya.
(5) Dalam hal terdapat keberatan dari Importir sebelumnya
terhadap keabsahan dokumen pada ayat (1) maka
BPOM dapat menunda pemberian Izin Edar kepada
Importir yang ditunjuk sampai dengan adanya
penyelesaian secara tuntas oleh para pihak.
(6) Dalam hal diketahui bahwa masa penunjukan keagenan
Importir sebelumnya sudah berakhir, BPOM dapat
menindaklanjuti permohonan Registrasi dari Importir
yang ditunjuk dan mencabut Izin Edar yang dimiliki
oleh Importir sebelumnya.

Pasal 44
 - 30 -

(1) Registrasi untuk Obat Tradisional Impor berdasarkan

kontrak produksi di luar negeri dapat dilakukan dengan
ketentuan:
a. teknologi dan fasilitas produksi yang digunakan
belum dimiliki oleh industri di Indonesia; atau
b. Obat Tradisional yang diproduksi secara sentralistik
di luar negeri oleh industri multinasional yang
memiliki industri di Indonesia dengan menunjukkan
perimbangan kegiatan ekspor dan impor.
(2) Obat Tradisional Impor sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus dilengkapi dengan:
a. justifikasi bahwa Obat Tradisional yang
bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesia;
atau
b. menggunakan bahan baku atau kombinasi bahan
baku yang telah diketahui profil keamanan dan
kemanfaatannya dan sudah ada produk sejenis yang
terdaftar di Indonesia.

Pasal 45
(1) Registrasi untuk Obat Tradisional kontrak produksi di
Luar Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44
dilakukan oleh Pelaku Usaha berupa IOT.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus memiliki:
a. sertifikat CPOTB; dan
b. dokumen perjanjian kontrak produksi.
(3) Penerima kontrak produksi di luar negeri harus
memenuhi ketentuan:
a. memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai
dengan bentuk sediaan yang dikontrakkan; dan
b. hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir.
(4) Sertifikat cara pembuatan yang baik sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut:
a. memiliki masa berlaku paling singkat 1 (satu) tahun
sebelum masa berlaku sertifikat berakhir; dan
 - 31 -

b. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang

di negara asal, atau diterbitkan oleh lembaga lain
yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dan
dibuktikan dengan surat keterangan dari otoritas
pemerintah yang berwenang di negara asal.
(5) Dokumen perjanjian kontrak produksi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit harus
memuat data dan/atau informasi sebagai berikut:
a. masa berlaku perjanjian kontrak produksi;
b. nama produk dan komposisi Obat Tradisional yang
dikontrakkan;
c. tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima
Kontrak; dan
d. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak
dengan memperhatikan aspek Cara Pembuatan yang
Baik sebagaimana telah diatur dalam CPOTB.

Pasal 46
(1) Obat Tradisional Impor berdasarkan kontrak produksi di
luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat
(1) secara bertahap harus dilakukan alih teknologi untuk
dapat diproduksi di dalam negeri.
(2) Alih teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa alih pengetahuan/kemampuan di bidang:
a. pengembangan produk;
b. teknik dan metode/proses produksi; dan/atau
c. pengawasan mutu.
(3) Alih teknologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
diberikan kepada perwakilan industri luar negeri di
Indonesia atau industri lain di Indonesia berdasarkan
kesepakatan antara pemilik dan penerima teknologi.

Bagian Ketiga
Registrasi Baru

Pasal 47
 - 32 -

Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat

(2) huruf a terdiri atas:
a. Registrasi Jamu sederhana yang mengandung simplisia
sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini;
b. Registrasi Jamu komposisi tertentu yang mengandung
simplisia sebagaimana tercantum dalam Lampiran III
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini;
c. Registrasi Jamu komposisi kompleks yang menggunakan
bahan baku selain yang tercantum dalam Lampiran II
dan Lampiran III yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini;
d. Registrasi Obat Tradisional Lisensi;
e. Registrasi Obat Herbal Terstandar;
f. Registrasi Fitofarmaka; dan
g. Registrasi Obat Tradisional Impor.

Bagian Keempat
Registrasi Variasi

Pasal 48
(1) Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19
ayat (2) huruf b, terdiri atas:
a. Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar atau Fitofarmaka dengan
notifikasi;
b. Registrasi Variasi Minor Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar atau Fitofarmaka dengan
persetujuan; dan
c. Registrasi Variasi Mayor.
(2) Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui
mekanisme perubahan terlebih dahulu (do and tell) dan
kemudian melakukan pelaporan kepada BPOM paling
lambat 6 (enam) bulan setelah perubahan.
 - 33 -

(3) Jika perubahan yang dilaporkan tidak sesuai dengan

jenis perubahan sebagaimana tercantum pada ayat (2)
maka Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi tersebut
ditolak dan Pendaftar harus melakukan Registrasi sesuai
dengan kategori Registrasi Variasi yang ditetapkan.
(4) Jenis perubahan yang termasuk Registrasi Variasi
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) tercantum dalam
Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Badan ini.
(5) Jenis perubahan tertentu yang tidak termasuk dalam
Lampiran IV harus didaftarkan sebagai Registrasi Baru.
(6) Jenis perubahan tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (5) termasuk:
a. Perubahan nama produk;
b. Perubahan nama perusahaan dengan perubahan
kepemilikan;
c. Perubahan formula produk yang mempengaruhi
keamanan dan kemanfaatan produk serta kelas
terapi;
d. Perubahan klaim kegunaan, tagline dan/atau aturan
pakai yang mempengaruhi kelas terapi; dan/atau
e. Perubahan Importir.
(7) Perubahan nama produk sebagaimana dimaksud pada
ayat (6) huruf a meliputi :
a. Perubahan nama produk pada pokoknya;
b. Perubahan distributor; dan/atau
c. Perubahan nama yang disertai perubahan
distributor.

Bagian Kelima
Registrasi Ulang

Pasal 49
(1) Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19
ayat (2) huruf c adalah registrasi untuk perpanjangan
masa berlaku Izin Edar yang dapat dilakukan dengan:
a. tanpa disertai perubahan; atau
 - 34 -

b. disertai perubahan.
(2) Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
b yang dapat diajukan bersamaan dengan Registrasi
ulang merupakan jenis perubahan minor kecuali untuk
perubahan kemasan paket atau kemasan khusus.
(3) Perubahan minor sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Bagian Keenam
Registrasi Obat Tradisional Ekspor

Pasal 50
Registrasi Obat Tradisional Ekspor sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 20 huruf b, merupakan registrasi baru, registrasi
variasi dan registrasi ulang untuk Obat Tradisional dengan
tujuan untuk diekspor.

Tata Laksana Registrasi

Paragraf 1
Pendaftaran Akun

Pasal 51
(1) Pelaku Usaha harus melakukan pendaftaran akun
sebelum mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
bertujuan untuk mendapatkan nama pengguna dan kata
sandi.

Pasal 52
(1) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal
51 ayat (1) dilakukan dengan mengisi data melalui laman
resmi pelayanan registrasi Obat Tradisional BPOM.
(2) BPOM melakukan verifikasi pendaftaran akun
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan
 - 35 -

mekanisme time to respond yang dilaksanakan dalam

jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung
sejak dokumen pendukung pendaftaran akun diterima
BPOM.
(3) Dalam hal diperlukan verifikasi keabsahan dokumen
pendukung data pendaftaran akun sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha menunjukkan
dokumen asli dan menyerahkan salinan dokumen
pendukung data pendaftaran akun kepada Petugas.
(4) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dokumen pendukung
pendaftaran akun dinyatakan lengkap dan benar, Pelaku
Usaha mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 53
(1) Nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 52 ayat (4) merupakan data rahasia
perusahaan.
(2) Perusahaan wajib bertanggung jawab jika terjadi
penyalahgunaan terhadap nama pengguna dan kata
sandi sebagaimana dimaksud pada ayat (1).

Pasal 54
(1) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal
52 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi
perubahan data Pelaku Usaha.
(2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus:
a. menyampaikan pemberitahuan perubahan data;
atau
b. mengajukan pendaftaran akun kembali.

Paragraf 2
Dokumen Registrasi

Pasal 55
 - 36 -

Dokumen Registrasi merupakan dokumen rahasia yang

dipergunakan terbatas untuk keperluan evaluasi oleh pihak
yang berwenang.

Pasal 56
(1) Dokumen Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
55 meliputi:
a. Dokumen Administratif;
b. Dokumen Keamanan, Khasiat dan Mutu; dan
c. Dokumen Penandaan.
(2) Dokumen Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa
Inggris.
(3) Dokumen Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c harus dilengkapi dengan rancangan kemasan
yang akan diedarkan dengan menggunakan bahasa
Indonesia, angka arab dan huruf latin sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12.
(4) Keterangan paling sedikit yang wajib dicantumkan oleh
Pelaku Usaha pada rancangan kemasan sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran I
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
(5) Petunjuk pengisian dokumen Registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.

Paragraf 3
Pengajuan Permohonan Registrasi Baru

Pasal 57
(1) Tahapan Registrasi baru sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 47 terdiri atas:
a. Praregistrasi; dan
b. Registrasi.
 - 37 -

(2) Tahapan Praregistrasi sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) huruf a meliputi:
a. tahap pemeriksaan dan penilaian dokumen
administrasi;
b. pemeriksaan data formula;
c. penentuan kategori; dan
d. penentuan biaya Registrasi.
(3) Tahapan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b meliputi kegiatan pemeriksaan dan penilaian
dokumen administrasi, keamanan, khasiat, mutu dan
penandaan.

Pasal 58
(1) Petugas melakukan evaluasi pada tahapan Praregistrasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 57 ayat (1) huruf a.
(2) Evaluasi tahap Praregistrasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan paling lama 15 (lima belas) Hari
terhitung sejak permohonan Praregistrasi diterima
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), evaluasi tahap Praregistrasi untuk Obat
Tradisional/Jamu komposisi tertentu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 47 huruf b dilakukan paling lama
10 (sepuluh) Hari terhitung sejak permohonan
Praregistrasi diterima.

Pasal 59
(1) Keputusan terhadap hasil evaluasi pada saat tahap
Praregistrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58
berupa:
a. diterima; atau
b. ditolak.
(2) Keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diterbitkan menggunakan format
formulir hasil Praregistrasi sebagaimana tercantum
dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
 - 38 -

Pasal 60
(1) Keputusan diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal
59 ayat (1) huruf a memiliki masa berlaku paling lama 20
(dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal keputusan
diterbitkan
(2) Dalam hal permohonan pada tahap Praregistrasi
diterima, Pelaku Usaha harus menyampaikan dokumen
Registrasi secara lengkap dan benar sesuai dengan
jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Dalam hal Pelaku Usaha tidak dapat menyampaikan
dokumen Registrasi sesuai dengan ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), permohonan
Praregistrasi dianggap batal dan biaya yang telah dibayar
tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 61
(1) Dokumen administrasif, keamanan, khasiat, mutu dan
penandaan untuk tahapan Registrasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 56 ayat (1) harus dilengkapi
dengan dokumen sebagai berikut:
a. hasil Praregistrasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 59 ayat (1) huruf a; dan
b. dokumen Registrasi sebagaimana tercantum dalam
Lampiran VII yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf a untuk Registrasi Jamu sederhana
dan/atau Registrasi Obat Tradisional Ekspor.
(3) Dokumen administrasi, keamanan, khasiat, mutu dan
penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
merupakan dokumen registrasi yang harus disiapkan
untuk diunggah dan disimpan.
(4) Dokumen yang diunggah sebagaimana ayat (2) diatur
sesuai peraturan perundang-undangan.

Pasal 62
 - 39 -

Dalam hal berdasarkan ketentuan Praregistrasi sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 60 ayat (2) dokumen Registrasi telah
dinyatakan lengkap dan benar, BPOM menerbitkan surat
perintah bayar Registrasi.

Paragraf 4
Pengajuan Permohonan Registrasi Variasi

Pasal 63
(1) Pengajuan permohonan Registrasi Variasi dilakukan oleh
Pelaku Usaha dengan melampirkan dokumen Registrasi
Variasi sesuai dengan perubahan yang diajukan.
(2) Pengajuan permohonan Registrasi Variasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan kelengkapan
dokumen Registrasi sebagaimana tercantum dalam
Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Badan ini.

Paragraf 5
Pengajuan Permohonan Registrasi Ulang

Pasal 64
(1) Dalam hal masa berlaku Izin Edar akan berakhir dan
Obat Tradisional masih akan diedarkan maka Pelaku
Usaha wajib mengajukan permohonan Registrasi Ulang
untuk memperpanjang masa berlaku Izin Edar.
(2) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi
Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus
menyampaikan permohonan dengan ketentuan sebagai
berikut:
a. paling cepat 180 (seratus delapan puluh) hari
kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir;
dan
b. paling lambat 1 (satu) hari kalender sebelum masa
berlaku Izin Edar berakhir.

Pasal 65
 - 40 -

(1) Pelaku Usaha dalam mengajukan permohonan Registrasi

Ulang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (1)
huruf a harus dilengkapi dengan dokumen berupa:
a. keputusan persetujuan Izin Edar dan penandaan
terakhir yang disetujui;
b. keputusan persetujuan variasi dan persetujuan
Penandaan terakhir yang disetujui;
c. formula produk;
d. surat pernyataan produk masih diproduksi dan
diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir
yang diproduksi;
e. Surat keterangan impor terakhir untuk Obat
Tradisional Impor;
f. surat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara asal,
untuk Obat Tradisional Impor;
g. hasil uji stabilitas jangka panjang (real time)/hasil
uji stabilitas pasca pemasaran sampai dengan masa
kedaluwarsa; dan
h. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih
berlaku atau sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang diterbitkan paling lama 2 (dua) tahun sebelum
tanggal melakukan registrasi dan/atau dokumen
hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir dan/atau
dokumen yang membuktikan penerapan cara
pembuatan yang baik yang diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang di negara asal.
(2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
disampaikan apabila Obat Tradisional telah
mendapatkan persetujuan perubahan pada Registrasi
Variasi sebelumnya.
(3) Surat penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf f paling sedikit harus memuat:
a. nama dan alamat produsen/Prinsipal Negara asal;
b. nama Importir;
c. merek dan/atau nama dan ukuran kemasan produk;
d. tanggal diterbitkan;
 - 41 -

e. masa berlaku penunjukan keagenan;

f. hak untuk melakukan Registrasi, importasi, dan
distribusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan
g. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan
produsen/Prinsipal negara asal.

Pasal 66
Pelaku Usaha dalam mengajukan permohonan Registrasi
Ulang disertai perubahan sebagaimana dimaksud dalam
pasal 49 ayat 1 huruf b harus melampirkan dokumen
sebagai berikut:
a. dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 65; dan
b. dokumen persyaratan sesuai dengan jenis perubahan
yang diajukan sebagaimana tercantum dalam Lampiran
VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini.

Pasal 67
(1) Nomor Izin Edar Obat Tradisional tidak berlaku apabila
masa berlaku Izin Edar Obat Tradisional telah berakhir
atau Pelaku Usaha tidak mengajukan permohonan
Registrasi Ulang sesuai dengan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 64.
(2) Dalam hal masa berlaku Izin Edar Obat Tradisional telah
berakhir atau Pelaku Usaha tidak mengajukan
permohonan Registrasi Ulang sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Pelaku Usaha dapat mengajukan kembali
permohonan Registrasi Baru.

Paragraf 6
Layanan Prioritas

Pasal 68
(1) Pelaku Usaha yang melakukan Registrasi dapat diberikan
layanan prioritas berupa percepatan penerbitan Izin
Edar.
 - 42 -

(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai layanan prioritas

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Kepala Badan.

Bagian Ketujuh
Tanggung Jawab

Paragraf 1
Tanggung Jawab Pelaku Usaha

Pasal 69
(1) Pelaku Usaha wajib bertanggung jawab terhadap:
a. kelengkapan dokumen yang diserahkan;
b. kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum
dalam dokumen Registrasi;
c. jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu
produk yang diregistrasi, dibuat dan untuk
diedarkan;
d. jaminan tidak adanya kandungan kimia obat dalam
produk Obat Tradisional yang dibuat dan/atau
diedarkan;
e. perbaikan dan penyerahan data serta informasi
produk yang dipersyaratkan pada saat proses
registrasi atau ketika produk sudah ada di
peredaran;
f. perubahan data dan informasi produk yang sedang
dalam proses pengajuan permohonan Registrasi atau
telah memiliki nomor Izin Edar; dan
g. penyediaan baku pembanding dan metode analisis
sesuai dengan kebutuhan dalam rangka
pengawasan.
(2) Pelaku Usaha wajib memproduksi atau mengimpor Obat
Tradisional yang telah memperoleh Izin Edar dalam batas
waktu paling lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal Izin
Edar.
(3) Tanggung jawab Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dinyatakan secara tertulis dalam
 - 43 -

surat penyataan yang tercantum dalam Lampiran IX yang

merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
(4) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan
Pelaku Usaha harus tidak pernah terbukti secara hukum
dan/atau tidak terlibat tindak pidana di bidang obat dan
makanan.

Paragraf 2
Tanggung Jawab Pemegang Izin Edar

Pasal 70
(1) Pemegang nomor Izin Edar wajib melaksanakan
pemantauan terhadap keamanan, dan/atau mutu
produk selama beredar.
(2) Pemantauan terhadap keamanan dan/atau mutu produk
selama beredar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan melalui:
a. penyimpanan sampel pertinggal untuk setiap bets;
dan
b. pemantauan keluhan atas kasus efek yang tidak
diinginkan serta aspek keamanan lainnya.
(3) Penyimpanan sampel pertinggal sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilakukan dalam jumlah yang cukup dan
disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal
kadaluwarsa.
(4) Dalam hal terjadi ketidaksesuaian terhadap keamanan,
dan/atau mutu produk, pemegang nomor Izin Edar wajib
melakukan penarikan produk dari peredaran dan
melaporkan kepada Kepala Badan.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan, penarikan
produk dari peredaran, dan pelaporan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 71
 - 44 -

(1) Pemantauan keluhan atas kasus efek samping yang tidak

diinginkan serta aspek keamanan lainnya sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 70 ayat (2) huruf b dilaksanakan
oleh Pemegang Izin Edar berupa kewajiban untuk
menerapkan monitoring efek samping, menanggapi dan
menangani keluhan atas kasus efek yang tidak
diinginkan, serta melakukan pemantauan aspek
keamanan lainnya dari Obat Tradisional selama beredar
untuk menjamin keamanan produk yang diedarkan.
(2) Kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan
melalui mekanisme monitoring efek samping Obat
Tradisional.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai monitoring efek samping
Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

Bagian Kedelapan
Evaluasi dan Penerbitan Keputusan

Paragraf 1
Umum

Pasal 72
(1) BPOM melakukan evaluasi terhadap setiap pengajuan
permohonan Registrasi yang telah diterima secara
lengkap.
(2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan melalui pemeriksaan dan penilaian
kesesuaian dokumen Registrasi terhadap pemenuhan
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan
mutu.

Paragraf 2
Evaluasi
Pasal 73
 - 45 -

(1) Jangka waktu evaluasi untuk Obat Tradisional yang

diajukan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 72 dihitung sejak:
a. diterimanya dokumen Registrasi secara lengkap; dan
b. diterimanya dokumen perubahan status
pembayaran biaya Registrasi sampai dengan
keputusan diterbitkan.
(2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan menggunakan mekanisme time to respond.
(3) Keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterbitkan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Registrasi Jamu sederhana diterbitkan dalam jangka
waktu paling lama 7 (tujuh) Hari;
b. Registrasi Jamu komposisi tertentu diterbitkan
dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas)
Hari;
c. Registrasi Jamu komposisi kompleks dan Registrasi
Obat Tradisional Lisensi, diterbitkan dalam jangka
waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari;
d. Registrasi Obat Herbal Terstandar diterbitkan dalam
jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari;
e. Registrasi Fitofarmaka diterbitkan dalam jangka
waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari;
f. Registrasi Obat Tradisional Impor diterbitkan dalam
jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari;
g. Registrasi Obat Tradisional Variasi Minor dengan
notifikasi diterbitkan dalam jangka waktu paling
lama 5 (lima) Hari;
h. Registrasi Obat Tradisional Variasi Minor dengan
persetujuan diterbitkan dalam jangka waktu paling
lama 7 (tujuh) Hari;
i. Registrasi Obat Tradisional Variasi Mayor diterbitkan
dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh)
Hari;
j. Registrasi Obat Tradisional Ulang tanpa disertai
perubahan diterbitkan dalam jangka waktu paling
lama 10 (sepuluh) Hari;
 - 46 -

k. Registrasi Obat Tradisional Ulang disertai perubahan

diterbitkan dengan jangka waktu paling lama 30
(tiga puluh) Hari; dan
l. Registrasi Obat Tradisional ekspor diterbitkan dalam
jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari.

Pasal 74
(1) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 72 Obat Tradisional belum memenuhi ketentuan
dan/atau persyaratan Registrasi, BPOM menerbitkan
permintaan perbaikan dan/atau tambahan data kepada
Pelaku Usaha.
(2) Permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterbitkan melalui laman resmi pelayanan
Registrasi BPOM.
(3) Mekanisme evaluasi time to respond sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 73 ayat (2) dilaksanakan dengan
ketentuan sebagai berikut:
a. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 73 ayat (3) dihentikan apabila
berdasarkan hasil evaluasi memerlukan perbaikan
dan/atau tambahan data; dan
b. perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 73 ayat (3) dimulai kembali
dari awal setelah Pelaku Usaha menyampaikan
perbaikan dan/atau tambahan data.
(4) Pelaku Usaha harus menyampaikan perbaikan dan/atau
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
paling lambat 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak
tanggal surat permintaan perbaikan dan/atau tambahan
data.
(5) Apabila diperlukan perbaikan dan/atau tambahan data
kembali, Pelaku Usaha harus menyampaikan kembali
perbaikan dan/atau tambahan data kepada BPOM paling
lambat 25 (dua puluh lima) Hari terhitung sejak tanggal
permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada
ayat (3).
 - 47 -

Pasal 75
Dalam hal Pelaku Usaha tidak dapat menyampaikan
perbaikan dan/atau tambahan data sesuai dengan jangka
waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74 ayat (4) dan
ayat (5), permohonan Registrasi dianggap batal dan biaya yang
telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 3
Tim Penilai dan Komite Nasional Penilai Obat Tradisional

Pasal 76

(1) Tim Penilai Keamanan, khasiat, dan Mutu Obat

Tradisional melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 72.
(2) Dalam melaksanakan evaluasi sebagaimana dimaksud
pada ayat 1, Tim Penilai Keamanan, Khasiat dan Mutu
Obat Tradisional dapat mengikutsertakan Komite
Nasional Penilai Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut sebagai KOMNAS Penilai Obat Tradisional.
(3) KOMNAS Penilai Obat Tradisional sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) memberikan rekomendasi, saran,
tanggapan, dan masukan terhadap aspek keamanan,
khasiat dan mutu untuk kategori Registrasi Baru
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 dan Registrasi
Variasi Mayor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48
ayat (1) huruf c.

Pasal 77
(1) Tim Penilai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 76 ayat
(1) terdiri atas Petugas.
(2) KOMNAS Penilai Obat Tradisional sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 76 ayat (2) dapat terdiri atas:
a. akademisi;
b. peneliti;
c. praktisi; dan/atau
 - 48 -

d. Perwakilan Kementerian/Lembaga terkait.

(3) Tim Penilai dan KOMNAS Penilai Obat Tradisional
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
ditetapkan dengan keputusan Kepala Badan.

Paragraf 4
Dengar Pendapat

Pasal 78
(1) Dalam hal diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan
lebih lanjut terkait aspek keamanan, khasiat, dan mutu
terhadap dokumen Registrasi Obat Tradisional, Kepala
Badan dapat meminta klarifikasi kepada Pelaku Usaha
melalui mekanisme dengar pendapat yang disampaikan
secara tertulis.
(2) Dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan sebelum penerbitan keputusan persetujuan
atau penolakan.

Pasal 79
(1) Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan dengar
pendapat melalui permintaan tertulis yang disampaikan
kepada BPOM.
(2) Mekanisme dengar pendapat sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan hanya 1 (satu) kali.

Paragraf 5
Penerbitan Keputusan

Pasal 80
(1) Kepala Badan menerbitkan keputusan terhadap hasil
evaluasi Obat Tradisional yang diajukan oleh Pelaku
Usaha berdasarkan pengajuan permohonan Registrasi.
(2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.
 - 49 -

Pasal 81
(1) Dalam hal hasil evaluasi telah memenuhi ketentuan
dan/atau persyaratan Registrasi, Kepala Badan
menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2) huruf a.
(2) Dalam hal hasil evaluasi tidak memenuhi ketentuan
dan/atau persyaratan Registrasi, Kepala Badan
menerbitkan keputusan berupa penolakan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2) huruf b.

Pasal 82
Penerbitan keputusan berupa persetujuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2) huruf a memuat informasi
sekurang-kurangnya:
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Kemasan
d. Nama pendaftar
e. Alamat pendaftar
f. Nama produsen
g. Alamat produsen
h. Nomor izin edar
i. Masa berlaku; dan
j. Informasi lain yang dibutuhkan

Pasal 83
Penerbitan keputusan berupa persetujuan atau penolakan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2) dilaksanakan
secara elektronik.

Pasal 84
(1) Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi, BPOM
menerbitkan keputusan persetujuan terhadap
permohonan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 48 dan Registrasi Ulang sebagaimana
 - 50 -

dimaksud dalam Pasal 49, Pemegang Izin Edar wajib

memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. melaksanakan keputusan tersebut paling lama 6
(enam) bulan sejak tanggal persetujuan diterbitkan;
dan
b. melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal
kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum
pelaksanaan persetujuan baru kepada Kepala
Badan.
(2) Produk dengan persetujuan lama sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) masih dapat diproduksi atau diimpor paling
lama 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan baru
diterbitkan dan selama persetujuan baru belum
dilaksanakan.
(3) Persetujuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a. persetujuan atas perubahan dari Izin Edar
sebelumnya; atau
b. persetujuan dengan nomor Izin Edar baru.

Pasal 85
Obat Tradisional dengan kemasan lama yang diproduksi
atau diimpor sebelum pelaksanaan persetujuan baru
dapat diedarkan sepanjang masih memenuhi persyaratan
mutu, kecuali variasi perubahan formula yang diajukan
dalam Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48
mempengaruhi keamanan.

Pasal 86
(1) Dalam hal 6 (enam) bulan setelah penerbitan persetujuan
baru masih terdapat sisa stok kemasan lama, Pelaku
Usaha dapat mengajukan permohonan penghabisan sisa
stok kemasan lama.
(2) Permohonan penghabisan sisa stok kemasan lama
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara
tertulis kepada BPOM dan dilengkapi dengan justifikasi.
 - 51 -

(3) Terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), BPOM melakukan analisis risiko berdasarkan hasil
pengawasan produk selama beredar.

Paragraf 6
Permohonan Peninjauan Kembali

Pasal 87
(1) Dalam hal Pelaku Usaha keberatan terhadap keputusan
berupa penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
80 ayat (2) huruf b yang diterbitkan oleh BPOM, Pelaku
Usaha dapat mengajukan permohonan peninjauan
kembali.
(2) Permohonan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diajukan secara tertulis kepada
Kepala Badan dengan melampirkan data baru dan/atau
data yang pernah diajukan sebelumnya dengan
dilengkapi justifikasi.
(3) Permohonan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diajukan apabila
dalam proses evaluasi Registrasi diperlukan bukti
dukung berupa data praklinik dan/atau data klinik.
(4) Permohonan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara tertulis oleh
Pelaku Usaha kepada Kepala Badan paling lambat 30
(tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal terbit
Keputusan penolakan.

Pasal 88
(1) Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan
peninjauan kembali sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 87 sebanyak 1 (satu) kali.
(2) Kepala Badan menerbitkan keputusan terhadap
pengajuan permohonan peninjauan kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam waktu
paling lama 60 (enam puluh) Hari sejak surat
permohonan peninjauan kembali diterima.
 - 52 -

(3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.

Pasal 89
(1) Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan Registrasi
Baru apabila berdasarkan evaluasi, Kepala Badan
menerbitkan keputusan berupa:
a. penolakan terhadap permohonan Registrasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2)
huruf b; atau
b. penolakan terhadap permohonan peninjauan
kembali sebagaimana dimaksud dalam Pasal 88 ayat
(3) huruf b.
(2) Permohonan Registrasi Baru sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus diajukan oleh Pelaku Usaha
dilengkapi dengan data baru.

Bagian Kesembilan
Obat Tradisional yang Tidak Dapat Diajukan Registrasi

Pasal 90
(1) Obat Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau
diedarkan di wilayah Indonesia dilarang:
a. dalam bentuk sediaan cairan obat dalam yang
mengandung etil alkohol lebih dari 1%v/v (satu
persen volume per volume) kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur dengan cara penggunaan
diencerkan;
b. mengandung bahan kimia berkhasiat obat yang
merupakan hasil isolasi atau sintetik pada Obat
Tradisional;
c. mengandung narkotika atau psikotropika;
d. mengandung hewan atau tumbuhan yang
dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 - 53 -

e. mengandung bahan tambahan, antara lain berupa

pengawet, pewarna, pemanis, dan perisa dan bahan
tambahan lain yang tidak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan;
f. mengandung bahan yang dilarang dan dibatasi
digunakan dalam obat tradisional sebagaimana
tercantum dalam Lampiran X yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
g. dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata,
parenteral, dan, suppositoria yang bukan
digunakan untuk wasir;
h. dibuat dalam bentuk sediaan lain yang
berdasarkan kajian risiko BPOM dapat
membahayakan kesehatan masyarakat;
i. mengandung bahan yang berdasarkan hasil
pengawasan dan/atau kajian risiko BPOM tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, dan mutu; dan/atau
j. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian
membahayakan Kesehatan.

(2) Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

tidak dapat diajukan Registrasi

Pasal 91
(1) Bahan yang dilarang dan dibatasi digunakan dalam Obat
Tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 90 huruf
f dapat digunakan dalam produk Obat Tradisional jika
berdasarkan proses pengkajian ilmiah terbukti aman dan
berkhasiat.
(2) Izin penggunaan bahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Obat Tradisional untuk
keperluan terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
 - 54 -

BAB IV
MASA BERLAKU IZIN EDAR

Pasal 92
(1) Izin Edar berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun
sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
diperpanjang melalui mekanisme Registrasi Ulang.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), untuk Obat Tradisional yang diajukan
melalui Registrasi Impor dengan masa berlaku surat
penunjukan keagenan paling lama 5 (lima) tahun.
(4) Masa berlaku Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) sesuai dengan masa berlaku surat penunjukan
keagenan.

Pasal 93
Obat Tradisional yang telah habis masa berlaku Izin Edarnya
dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai Obat Tradisional
yang tidak memiliki Izin Edar.

BAB V
BIAYA

Pasal 94
(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi
untuk tahap Praregistrasi dan Registrasi dikenai biaya
sebagai penerimaan negara bukan pajak.
(2) Pengenaan besaran biaya sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dibedakan berdasarkan jenis Jamu dan Obat
Tradisional lisensi yang akan diregistrasikan sebagai
berikut:
a. Sediaan sederhana; atau
b. Sediaan modern.
 - 55 -

(3) Sediaan sederhana sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

huruf a terdiri atas:
1. sediaan sederhana untuk penggunaan luar meliputi
parem, pilis, tapel, cairan obat luar, serbuk obat
luar.
2. sediaan sederhana untuk penggunaan Oral meliputi
serbuk obat dalam, rajangan, dodol, pil, pastilles.
(4) Sediaan modern sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf b berupa sediaan tablet, kapsul, cream, gel, salep,
suppositoria, cairan obat dalam, plester, effervescent,
lembar film dan sediaan lain yang ditetapkan
berdasarkan kajian.
(5) Pengenaan besaran biaya sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(6) Dalam hal pengajuan permohonan Registrasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dianggap batal atau
ditolak, biaya yang telah dibayarkan oleh Pelaku Usaha
tidak dapat ditarik kembali.

BAB VI
PENILAIAN/EVALUASI KEMBALI

Pasal 95
(1) Kepala Badan dapat melakukan penilaian/evaluasi
kembali terhadap Obat Tradisional yang beredar.
(2) Penilaian/evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dilakukan apabila berdasarkan hasil pemantauan
ditemukan perkembangan baru mengenai keamanan,
khasiat, dan mutu Obat Tradisional yang berisiko
terhadap kesehatan dan keselamatan masyarakat.
(3) Data dan/atau informasi mengenai kriteria keamanan,
khasiat, dan mutu Obat Tradisional yang berpengaruh
pada kesehatan dan keselamatan masyarakat
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diperoleh
melalui mekanisme pengawasan dan pemantauan
 - 56 -

diantaranya monitoring efek samping Obat Tradisional

dan data hasil pengujian.
(4) Berdasarkan penilaian/evaluasi kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan memberikan
keputusan berupa:
a. perubahan Penandaan;
b. perubahan komposisi/formula;dan/atau
c. pemberian batasan penggunaan;
(5) Selain dapat diberikan keputusan berdasarkan
penilaian/evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada
ayat (4), berdasarkan kajian risiko BPOM juga dapat
memberikan keputusan berupa:
a. penarikan produk dari peredaran; dan/atau
b. pembatalan izin edar.
(6) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
dan/atau ayat (5) disampaikan secara tertulis kepada
Pemegang Izin Edar untuk ditindaklanjuti.

Pasal 96
(1) Pemegang Izin Edar dapat mengajukan permohonan
pengembalian nomor Izin Edar kepada Kepala Badan
disertai dengan justifikasi pengembalian nomor Izin Edar.
(2) Terhadap permohonan pengembalian nomor Izin Edar
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Kepala Badan
menerbitkan keputusan pembatalan Izin Edar.

BAB VII
KEADAAN KAHAR (FORCE MAJEUR)
Pasal 97
(1) Dalam hal terjadi keadaan kahar dalam pelaksanaan
Registrasi maka pengajuan permohonan dan/atau
penerbitan keputusan Registrasi dapat dilakukan secara
manual.
 - 57 -

(2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi,
kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.
(3) Dalam hal terjadi keadaan kahar sebagaimana dimaksud
pada ayat (2), perhitungan jangka waktu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 73 ayat (3) diberhentikan.

BAB VIII
IKLAN

Pasal 98
(1) Obat Tradisional dapat diiklankan jika memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. Obat Tradisional telah memiliki Izin Edar; dan
b. Iklan Obat Tradisional telah memperoleh
persetujuan Iklan dari Kepala Badan.
(2) Pelaku Usaha wajib memuat informasi yang objektif,
tidak berlebihan dan tidak menyesatkan, serta lengkap
pada Iklan.
(3) Informasi dalam Iklan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus sesuai dengan klaim yang disetujui pada saat
Registrasi.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Iklan Obat Tradisional
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB VIII
SANKSI

Pasal 99
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 2 ayat (2), Pasal
9, Pasal 11 ayat (4), Pasal 16 ayat (1), Pasal 16 ayat (2),
Pasal 23 ayat (1), Pasal 23 ayat (2), Pasal 24 ayat (9),
Pasal 27 ayat (1), Pasal 29 ayat (1), Pasal 29 ayat (3),
Pasal 29 ayat (4), Pasal 30 ayat (10), Pasal 32, Pasal 34,
 - 58 -

Pasal 40 ayat (5), Pasal 42, Pasal 53 ayat (2), Pasal 56

ayat (4), Pasal 64 ayat (1), Pasal 69 ayat (1), Pasal 69 ayat
(2), Pasal 70 ayat (1), Pasal 70 ayat (4), Pasal 71 ayat (3),
Pasal 84 (1), Pasal 90, dan/atau Pasal 98 ayat (2) dikenai
sanksi administratif.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan;
c. pemusnahan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau sertifikat pemenuhan
aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik,
dan surat persetujuan fasilitas bersama;
f. pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar;
g. pengumuman kepada publik; dan/atau
h. penutupan akses daring pengajuan permohonan
Registrasi paling lama 1 (satu) tahun.

(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 100
(1) Sanksi administratif berupa pembatalan/pencabutan Izin
Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 99 ayat (2)
huruf f dikenakan jika:
a. Pelaku Usaha tidak melakukan produksi atau impor
Obat Tradisional selama 2 (dua) tahun berturut-
turut; dan/atau
b. Pelaku Usaha tidak memproduksi atau mengimpor
Obat Tradisional paling lambat 1 (satu) tahun
terhitung sejak Izin Edar diterbitkan.
(2) Selain dikenakan berdasarkan ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), sanksi administratif berupa
pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar sebagaimana
 - 59 -

dimaksud dalam Pasal 99 ayat (2) huruf f juga dapat

dikenakan berdasarkan rekomendasi hasil pengawasan
BPOM dan/atau instansi/lembaga terkait.

Pasal 101
Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 99
ayat (2) huruf h dikenakan jika Pelaku Usaha diketahui
mengajukan dokumen/data Registrasi yang diduga palsu atau
yang dipalsukan atau tidak benar.

Pasal 102
Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 99 dilaksanakan sesuai dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan Obat
Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika.

BAB IX
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 103
(1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan Registrasi
Obat Tradisional sebelum berlakunya Peraturan Badan
ini tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384
Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka.
(2) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Edar Obat
Tradisional sebelum berlakunya Peraturan Badan ini,
tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku
Izin Edar sepanjang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
(3) Dalam hal produk dengan Izin Edar masih berlaku dan
diterbitkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384
 - 60 -

Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka tidak sesuai dengan ketentuan
sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini, wajib
menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lama 2
(dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini
diundangkan.

BAB X
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 104
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka;
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan
Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex
atau Artemisiae Folium;
3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.[Link].12.3428 Tahun 2012 tentang
Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung
Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 623);
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis sp,
Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix,
dan Cataranthus roseus (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2014 Nomor 1070); dan
 - 61 -

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan
Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia
senna L. dan Rheum officinale Dengan Klaim Untuk
Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat
Badan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 793),
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 105
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA
 - 62 -

BENNY RIYANTO

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2022 NOMOR

 -1-

LAMPIRAN I
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN RI NOMOR...... TAHUN ......
TENTANG :
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

KETERANGAN MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN

PADA RANCANGAN KEMASAN SEKUNDER, ETIKET/LABEL/SACHET,
STRIP/BLISTER DAN BROSUR
Strip/
Blister/ Brosur
Informasi yang harus
Kemasan Etiket/label/ Kemasan
dicantumkan
Sekunder Sachet Primer
Ukuran
Terbatas
1. Nama produk    
2. Bentuk sediaan   - 
3. Besar kemasan   - 
(Ukuran, isi, berat
bersih)
4. Komposisi dalam   - 
kualitatif dan
kuantitatif
5. Logo Jamu /Obat   - 
Herbal Terstandar/
Fitofarmaka
6. Nama dan alamat    
produsen (Nama kota
dan negara)*
7. Nama dan alamat    
Importir (Nama kota
dan negara)*
8. Nama dan alamat    
pemberi / penerima
lisensi (Nama kota dan
negara)*
9. Nama dan alamat    
pemberi / penerima
kontrak (Nama kota
dan negara)*
10. Nomor izin edar    
11. Nomor bets/kode    -
produksi
12. Batas kedaluwarsa    -
13. Klaim Khasiat   - 
14. Aturan Pakai/ Cara   - 
Penggunaan
 -2-

Strip/
Blister/ Brosur
Informasi yang harus
Kemasan Etiket/label/ Kemasan
dicantumkan
Sekunder Sachet Primer
Ukuran
Terbatas
15. Efek samping, + + - 
Peringatan-Perhatian,
Kontra Indikasi,
Interaksi Obat (bila
ada)
16. Kondisi penyimpanan   - 
17. 2D Barcode Ketentuan pencantuman sesuai Peraturan BPOM
yang berlaku.
[Link] khusus    
(misal berkaitan
dengan asal bahan
tertentu, kadar alkohol,
penggunaan radiasi,
bahan yang berasal
dari GMO (Genetic
Modified Organism)).
19. Informasi bahan  + - 
pemanis, pewarna,
pengawet, dan perisa
Keterangan:
 : Informasi harus dicantumkan
+ : Informasi dapat dicantumkan atau dapat dengan menyebutkan ‘Lihat Brosur’
bila kemasan tidak dapat memuat informasi tersebut. Bila tidak tersedia
brosur, maka informasi lengkap nomor 1 – 17 harus disertakan pada
etiket/label
- : Informasi tidak perlu dicantumkan
* : Sesuai dengan status produk

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
_________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 -3-

LAMPIRAN II
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN RI NOMOR....... TAHUN .......
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

I. DAFTAR SIMPLISIA KATEGORI JAMU SEDERHANA

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

1. Adas Foeniculi Vulgaris minyak gosok, tapel, pilis,

Fructus parem, parem bersalin, beras
kencur, wedang herbal
2. Adas manis Pimpinellae Anisi minyak gosok, tapel, pilis,
Fructus parem
3. Akar wangi Vetiveriae minyak gosok, tapel,
Zizanioides pilis,parem
Rhizoma
(Andropogonis
zizanioides
Rhizoma)
4. Alang-alang Imperatae serbuk obat luar
Cylindricae
Rhizoma

5. Asam Tamarindi Indicae minyak gosok, tapel, pilis,

Fructus kunyit asam, parem, beras
kencur, wedang asam,
wedang herbal
6. Bandotan Agerati Conyzoidii serbuk obat luar
Folium
7. Bangle Zingiberis purpurei minyak gosok, tapel, pilis,
Rhizoma parem, parem bersalin
8. Bawang merah Allium Cepae minyak gosok, tapel, pilis,
Bulbus parem
9. Beligu Benincasae minyak gosok, tapel, pilis,
Hispidae Fructus parem
10. Beras Oryzae Sativae minyak gosok, tapel, pilis,
Semen beras kencur, parem, parem
bersalin
11. Biji Pala Myristicae minyak gosok, beras kencur
Fragransis
Semen
12. Binahong Anrederae serbuk obat luar
Cordifoliae Folium
 -4-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

13. Bluntas Plucheae Indicae minyak gosok, tapel, pilis,

Folium parem
14. Cabe Capsici Annii parem
Fructus
15. Cabe jawa Piperis Retrofracti minyak gosok, tapel, pilis,
Fructus parem, kunyit asam, cabe
puyang
16. Cengkeh Syzygii Aromatici minyak gosok, tapel, pilis,
Flos parem, parem bersalin, beras
kencur, wedang herbal
17. Dringo/jaringau Acori Calami minyak gosok, tapel, pilis,
Rhizoma parem
18. Daun pala Myristicae wedang daun pala, wedang
Fragransis herbal
Folium
19. Daun urat Plantaginis serbuk obat luar
Asiaticae
Folium/Plantaginis
Majoris Folium
20. Encok Plumbaginis minyak gosok, tapel, pilis,
Zeylanicae Folium parem
21. Ganyong Cannae Edulis minyak gosok, tapel, pilis,
Tuber parem
22. Garut Marantae minyak gosok, tapel, pilis,
Arundinaceae parem
Rhizoma
23. Jahe Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
Officinalis parem, parem bersalin, cabe
Rhizoma puyang, wedang jahe, wedang
herbal, jahe kencur
24. Jahe Merah Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
Officinalis jahe merah, parem, parem
Rhizoma Var bersalin, jahe kencur
Rubrum
25. Jering Pithecolobii Lobati serbuk obat luar
Folium
26. Jeruk Nipis Citri Aurantifolii kunyit asam
Fructus
27. Jinten Hitam Nigella sativa tapel, beras kencur, serbuk
semen obat luar (dalam bentuk
ramuan)
28. Jinten Putih Cumini Cymini beras kencur
Fructus
29. Katuk Sauropi Androgyni cairan obat dalam
Folium
 -5-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

30. Kapulaga Amomi Compacti minyak gosok, tapel, pilis,

Fructus parem, beras kencur, wedang
herbal
31. Kayu angin Usneae tapel, beras kencur
Misaminensis
Thallus
32. Kayu manis Cinnamomi minyak gosok, parem, parem
Burmannii Cortex; bersalin, beras kencur, kunyit
Cinnamomi asam, wedang herbal
Syntocis Cortex
33. Kayu putih Melaleucae minyak kayu putih, minyak
Leucadendrae telon, minyak gosok, tapel,
Folium pilis
34. Kayu rapet Parameriae serbuk obat luar
Barbatae
cortex
35. Kayu ules Helicteresis Isorae parem
Herba
36. Kayu secang Caesalpiniae wedang secang, wedang
Sappanis Lignum herbal
37. Kecombrang Nicolaiae minyak gosok, tapel, parem
Speciosae Flos
38. Kedawung Parkiae Roxburghii beras kencur
Semen
39. Kemiri Aleurites minyak komposisi tunggal,
Moluccanae minyak gosok, tapel, pilis,
Semen, oleum parem
Aleurites
Moluccana Semen
40. Kencur Kaempferiae minyak gosok, tapel, pilis,
Galangae Rhizoma beras kencur, parem, parem
bersalin, cabe puyang,
wedang herbal, jahe kencur
41. Kemukus Piperis Cubebae minyak gosok, tapel, pilis,
Fructus parem, parem bersalin, beras
kencur
42. Kemuning Murrayae minyak gosok, tapel, pilis,
Paniculatae Folium parem
43. Ketumbar Coriandri Sativi parem, parem bersalin
Fructus
44. Klabet Trigonellae Foeni- parem
Graeci Semen
45. Krangenan Litseae Cubebae minyak gosok, tapel, parem
Fructus
 -6-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

46. Kunyit Curcumae minyak gosok, tapel, pilis,

Domesticae kunyit asam, parem, parem
Rhizoma bersalin, beras kencur,
serbuk obat luar , wedang
kunyit, wedang herbal
47. Lada Piperis Nigri minyak gosok, tapel, pilis,
Fructus parem, beras kencur, cabe
puyang
48. Lampes Ocimi Sancti minyak gosok, tapel, pilis,
Folium parem
49. Lempuyang Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
Emprit Amaricansis parem, cabe puyang
Rhizoma
50. Lempuyang Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
gajah Zerumbeti parem, cabe puyang
Rhizoma
51. Lempuyang Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
wangi Aromatici Rhizoma parem, cabe puyang
52. Lengkuas Languatis minyak gosok, tapel, pilis,
Galangae Rhizoma parem, parem bersalin, cabe
(Alpiniae Galangae puyang
Rhizoma)
53. Mungsi Cari Coptici Semen beras kencur

54. Murbei Morii Albae Folium serbuk obat luar

55. Masoyi Massoiae serbuk obat luar (dalam

Aromaticae Cortex bentuk ramuan)
56. Nyamplung Calophylli minyak tunggal, minyak
Inophylli Semen gosok
57. Pacar Kuku Lawsoniae minyak gosok
Inermisis Folium
58. Pepaya Caricae Papayae cairan obat dalam
Folium
59. Pandan Pandani minyak gosok, tapel, pilis,
Amaryllifolii beras kencur, wedang herbal
Folium
60. Pegagan Centellae Asiaticae minyak gosok, tapel, parem,
Herba serbuk obat luar
61. Poko Menthae minyak gosok, tapel, pilis,
Arvensidis Folium parem
62. Pulosari Alyxiae Reinwardtii parem bersalin, minyak
Cortex gosok, tapel, pilis, parem,
wedang herbal
 -7-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

63. Pulutan Urenae Lobatae serbuk obat luar

Folium
64. Saga Abri Precatorii minyak gosok, tapel, pilis,
Folium parem
65. Sambiloto Andrographidis minyak gosok
Paniculatae Herba
66. Sembung Blumeae cairan obat dalam
Balsamiferae
Folium
67. Sendok Plantaginis minyak gosok, tapel, parem
Mayoris Folium
68. Sereh Cymbopogonis minyak gosok, tapel, pilis,
Nardusis Folium; parem, parem bersalin, jahe
Cymbopogonis kencur, wedang sereh,
Citrati Folium wedang herbal
69. Sirih Piperis Betlis minyak gosok, tapel, pilis,
Folium parem
70. Telang Clitoriae Ternatea wedang telang, wedang herbal
Flos
71. Temugiring Curcumae minyak gosok, tapel, pilis
Heyneanae
Rhizoma
72. Temu hitam Curcumae tapel
Aeruginosae
Rhizoma
73. Temu kunci Boesenbergiae minyak gosok, tapel, pilis,
Rotundae parem, wedang herbal
Rhizoma
74. Temu putih Curcumae minyak gosok
Zedoariae Rhizoma
75. Temulawak Curcumae minyak gosok, tapel, pilis,
Xanthorrhizae parem, kunyit asam, cabe
Rhizoma puyang, wedang temulawak,
wedang herbal
76. Minyak adas Oleum Anisi minyak komposisi tunggal,
manis minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
77. Minyak adas Oleum Foeniculi minyak komposisi tunggal,
Vulgaris minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem, parem
bersalin, minyak aromaterapi
78. Minyak akar Oleum Zizanioidi minyak gosok, tapel, pilis,
wangi minyak aromaterapi
79. Minyak basil Oleum Ocimi Minyak aromaterapi
(minyak lampes) Basilici
 -8-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

80. Minyak biji pala Oleum Myristicae minyak gosok, tapel, pilis,
minyak aromaterapi

81. Minyak cabe Oleum Capsici minyak gosok

Annii semen
82. Minyak cendana Oleum Santali minyak tunggal, minyak
aromaterapi, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
83. Minyak cengkeh Oleum Caryophyli minyak komposisi tunggal,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem, parem
bersalin, minyak aromaterapi
84. Minyak Oleum minyak tunggal, minyak kayu
chamomile Chamomilae putih, minyak telon
85. Minyak daun Oleum Piperis minyak tunggal, minyak
sirih Betle Folium gosok
86. Minyak Oleum Eucalypti minyak kayu putih, minyak
eukaliptus telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem, minyak
aromaterapi
87. Minyak Oleum Boswelliae minyak aromaterapi
Frankincense Carterii
88. Minyak gaharu Oleum Aquilariae minyak gosok, tapel, pilis,
parem, minyak aromaterapi
89. Minyak Oleum Gaultheriae minyak komposisi tunggal,
gandapura minyak gosok, tapel, parem
90. Minyak geranium Oleum Geranii minyak kayu putih, minyak
komposisi tunggal, minyak
telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem, minyak
aromaterapi
91. Minyak Oleum Citri minyak aromaterapi
grapefruit Paradisii
92. Minyak jahe Oleum Zingiberis minyak gosok, tapel, pilis,
parem, minyak aromaterapi
93. Minyak jeruk Oleum Citri minyak gosok, tapel, pilis,
Sinensidis parem, minyak aromaterapi
94. Minyak jeruk Oleum Citri minyak gosok, tapel, pilis,
nipis Aurantifoliae parem, minyak aromaterapi
95. Minyak jeruk Oleum Citri minyak gosok, tapel, pilis,
purut Hystricis / Oleum parem, minyak tunggal,
Kaffir Lime minyak aromaterapi
96. Minyak jojoba Oleum Jojobae minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
 -9-

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

97. Minyak kayu Oleum cinnamomi minyak tunggal, minyak

manis gosok, tapel, pilis, parem,
parem bersalin, minyak
aromaterapi
98. Minyak kayu Oleum Cajuputi minyak kayu putih, minyak
putih telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem, minyak
aromaterapi
99. Minyak kelapa Oleum Cocos minyak kelapa, minyak kayu
putih minyak telon, minyak
gosok, tapel, pilis, parem
100. Minyak kenanga Oleum canange minyak gosok, tapel, pilis,
parem, minyak aromaterapi
101. Minyak lada Oleum Piperis nigri minyak aromaterapi
hitam
102. Minyak lavender Oleum Lavandula minyak tunggal, minyak kayu
putih, minyak aromaterapi,
minyak telon, minyak gosok,
tapel, pilis, parem
103. Minyak lemon Oleum Citrus minyak gosok, tapel, parem,
limon minyak aromaterapi
104. Minyak lemon Oleum Melissae minyak aromaterapi
balm (Minyak officinalis
Mellisa)
105. Minyak lawang Oleum Cullilawan minyak gosok, tapel, pilis,
parem
106. Minyak Oleum Origani minyak aromaterapi
marjoram majoranae
107. Minyak mawar Oleum Rosae minyak aromaterapi

108. Minyak melati Oleum Jasmini minyak aromaterapi

Officinalis
109. Minyak mint Oleum Mentha minyak gosok, tapel, pilis,
Piperitae parem, minyak aromaterapi
110. Minyak Myrrh Oleum minyak aromaterapi
Commiphorae
myrrhae
111. Minyak nilam Oleum Patchoulii minyak gosok, tapel, pilis,
parem, minyak aromaterapi
112. Minyak oregano Oleum Origani minyak aromaterapi
vulgaris
113. Minyak rosemary Oleum Rosmarini minyak aromaterapi
Officinalis
114. Minyak sage Oleum Salviae minyak aromaterapi
officinalis
 - 10 -

No. Nama Indonesia Nama Simplisia Kategori

115. Minyak selasih Oleum Ocimi minyak aromaterapi

Sancti
116. Minyak sereh Oleum minyak aromaterapi
Cymbopogonis
nardi var. Citrati
(Lemongrass oil)
117. Minyak sereh Oleum Citronellae/ minyak kayu putih, minyak
wangi Oleum aromaterapi, minyak
Cymbopogonis komposisi tunggal, minyak
nardi telon, minyak gosok, tapel,
pilis, parem, parem bersalin
118. Minyak timi Oleum Thymi minyak aromaterapi
vulgaris
119. Minyak zaitun Olea Europaeae minyak kayu putih, minyak
telon

II. Daftar Bentuk Sediaan Kategori Jamu Sederhana

1. Bentuk sediaan obat luar, meliputi cairan obat luar, parem, pilis, tapel,
serbuk obat luar.
2. Bentuk sediaan obat dalam, meliputi cairan obat dalam dan serbuk obat
dalam, antara lain :
a. Beras Kencur
Kombinasi antara Oryza sativa dan Kaempferia galanga rhizoma serta
dapat ditambahkan bahan lain yang bertujuan untuk korigen.
b. Kunyit Asam
Kombinasi Curcuma Domestica rhizoma dan Tamarindi indicae Fructus
serta dapat ditambahkan bahan lain yang bertujuan untuk korigen.
c. Cabe Puyang
Kombinasi antara Piper Retrofracti Fructus dan Zingiberis amaricans
rhizoma dan/atau Zingiber zerumbet Rhizoma dan/atau Zingiber
aromaticum Rhizoma.
d. Jahe Merah (Zingiber Officinale Var Rubrum Rhizoma)
e. Jahe Kencur
Kombinasi antara Zingiberis officinale rhizoma dan Kaempferia Galanga
Rhizoma serta dapat ditambahkan bahan lain yang bertujuan untuk
korigen.
f. Wedang
Wedang Jahe, Wedang Secang, Wedang Daun Pala, Wedang Sereh,
Wedang Temulawak, Wedang Kunyit, Wedang Asem, Wedang Telang,
dan Wedang Herbal
 - 11 -

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
_________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 12 -

LAMPIRAN III
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN RI NOMOR....... TAHUN .......
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

DAFTAR SIMPLISIA KATEGORI JAMU KOMPOSISI TERTENTU

A. DAFTAR BAHAN YANG TERMASUK DALAM KATEGORI REGISTRASI

JAMU KOMPOSISI TERTENTU DALAM BENTUK TUNGGAL

1. Jamu Komposisi Tertentu dalam Bentuk Tunggal merupakan Obat

Tradisional dengan komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar
dan Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai
dengan empirisnya.

2. Kategori Registrasi Jamu Komposisi Tertentu Dengan Komposisi

Tunggal ini berlaku untuk produk dengan bentuk sediaan tablet/kaplet,
tablet/kaplet salut, tablet/kaplet effervescen, serbuk oral, serbuk
effervescen, kapsul, kapsul lunak, cairan obat dalam, rajangan dan
granul.

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
1 Adas Foeniculum Membantu meredakan perut
Vulgare Fructus kembung
2 Alang-alang Imperata 1. Membantu melancarkan buang air
Cylindrica seni
Radix 2. Membantu meredakan gejala
panas dalam
3 Bangle Zingiber Membantu mengurangi lemak tubuh
Purpureum
Rhizoma
4 Bawang Allium Sativum Secara tradisional digunakan untuk
Putih Bulbus membantu meringankan gejala
 - 13 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
tekanan darah tinggi yang ringan
Membantu mengurangi lemak darah

5 Beluntas Pluchea Indica Membantu mengurangi bau badan

Folium
6 Bidara Ziziphus Membantu memelihara kesehatan
Mauritiana
Folium
7 Brotowali Tinospora Secara tradisional digunakan untuk
Crispa Caulis membantu meringankan gejala
kencing manis
8 Binahong Anredera Membantu proses penyembuhan
Cordifolia luka
Folium
9 Cabe Jawa Piper Membantu menghangatkan dan
Retrofractum menyegarkan badan
Fructus
10 Daun Dewa Gynura Membantu memelihara kondisi
Segetum kesehatan pada penderita kanker
Folium
11 Daun Plantago Major Membantu meredakan nyeri sendi
Sendok Folium
12 Daun Ungu Graptophyllum Membantu meringankan gejala wasir
Pictum Folium
13 Delima Punica Membantu mengurangi lendir yang
Putih Granatum berlebihan pada daerah kewanitaan
Pericarpium
14 Jahe Zingiber Membantu meredakan gejala masuk
Officinale angin seperti mual, perut kembung,
Rhizoma sakit kepala dan pegal linu
 - 14 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
15 Jati Guazuma Membantu mengurangi lemak tubuh
Belanda Ulmifolia
Folium
16 Jati Cina Cassia Membantu melancarkan buang air
Angustifolia besar
Folium
17 Jinten Nigella Sativa Membantu memelihara daya tahan
Hitam Semen tubuh
Membantu memelihara kesehatan
18 Katuk Sauropus Membantu melancarkan Air Susu Ibu
Androgynus (ASI)
Folium
19 Kayu Manis Cinnamomum Membantu meredakan gejala masuk
Burmani Cortex angin seperti perut kembung, mual
dan muntah
20 Keji Beling Strobilanthus Membantu melancarkan buang air
Crispus Folium kecil
Membantu meluruhkan batu urin di
ginjal dan saluran kemih
21 Kelor Moringa Membantu memelihara kesehatan
Oleifera Folium
22 Kencur Kaempferia Membantu meredakan batuk
Galanga berdahak
Rhizoma
23 Kunir Putih Curcuma Membantu memelihara kondisi
Zedoaria kesehatan pada penderita kanker
Rhizoma
24 Kumis Orthosiphon Membantu melancarkan buang air
Kucing Stamineus kecil
Folium
 - 15 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
25 Kunyit Curcuma Membantu meringankan gangguan
Domestica lambung seperti sakit perut,
Rhizoma kembung dan mual
26 Lidah Aloe Vera Membantu melancarkan buang air
Buaya Folium besar
27 Majakani Quercus Membantu mengurangi lendir yang
Lusitanica berlebihan pada daerah kewanitaan
Fructus
28 Mengkudu Morinda Secara tradisional membantu
Citrifolia meringankan gejala tekanan darah
Fructus tinggi yang ringan
29 Mengkudu Morinda Secara tradisional digunakan untuk
Citrifolia membantu meringankan gejala
Folium kencing manis
30 Meniran Phyllanthus Membantu memelihara daya tahan
Niruri Herba tubuh
31 Pare Momordica Secara tradisional digunakan untuk
Charantia membantu meringankan gejala
Fructus kencing manis
32 Pegagan Centella Secara tradisional digunakan untuk
Asiatica Herba membantu sirkulasi darah
33 Pasak Bumi Eurycoma Membantu memelihara stamina pria
Longifolia Radix
34 Patikan Euphorbia Membantu meredakan batuk
Kebo Hirta Herba berdahak
35 Pepaya Carica Papaya Membantu memperbaiki nafsu
Folium makan
36 Saga Abrus Membantu meredakan batuk
Precatorius
Folium
 - 16 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
37 Sambung Gynura Secara tradisional digunakan untuk
Nyawa Procumbens membantu meringankan gejala
Folium tekanan darah tinggi yang ringan
38 Sambiloto Andrographis Secara tradisional digunakan untuk
Paniculata membantu meringankan kencing
Herba manis
39 Seledri Apium Secara tradisional digunakan untuk
Graveolens membantu meringankan gejala
Folium tekanan darah tinggi yang ringan
40 Sirsak Annona Membantu memelihara kondisi
Muricata kesehatan pada penderita kanker
Folium
41 Salam Syzigium Secara tradisional digunakan untuk
Polyanthum membantu meringankan gejala
Folium tekanan darah tinggi yang ringan
42 Sidaguri Sida Membantu meredakan pegal linu dan
Rhombifolia nyeri pada persendiaan
Herba
43 Tapak Elephantophus Membantu melancarkan buang air
Liman Scaber Herba kecil
Membantu meluruhkan batu urin di
ginjal dan saluran kemih
44 Tempuyung Sonchus Membantu melancarkan buang air
Arvensis Folium kecil
Membantu meluruhkan batu urin di
ginjal dan saluran kemih
45 Temulawak Curcuma Membantu memelihara kesehatan
Xanthorrhiza fungsi hati
Rhizoma Membantu memperbaiki nafsu
makan
 - 17 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
46 Valeriana Valeriana Secara tradisional digunakan untuk
Officinale Radix membantu meringankan gangguan
sulit tidur
47 Ikan Gabus Channa Striata Membantu memelihara kesehatan
48 Gamat Sticophus Membantu memelihara Kesehatan
Variegatus
Sticophus
Horrens
Holothuria
Indica
49 Spirulina Arthospira Membantu memelihara kesehatan
Platensis
50 Propolis Propolis Membantu memelihara daya tahan
tubuh
51 Bee Pollen Bee Pollen Membantu memelihara kesehatan
52 Royal Jelly Royal Jelly Membantu memelihara daya tahan
tubuh
53 Cacing Lumbricus Membantu meredakan demam
Rubellus
54 Ginseng Panax Ginseng Membantu memelihara stamina pria
Radix
55 Lo Han Guo Momordica Membantu meredakan demam
Grosvenori
Fructus
56 Evening Evening Membantu meringankan gejala
Primrose Primrose Oil premenopause
Oil
57 Saw Serenoa Repens Membantu memelihara kesehatan
Palmetto Fructus prostat
 - 18 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
58 Ganoderma Ganoderma Secara tradisional digunakan untuk
Lucidum Lucidum membantu sirkulasi darah
59 Echinacea Echinacea Membantu memelihara daya tahan
Purpurea Purpurea Herba tubuh
Herba
60 Alfafa Medicago Sativa Membantu mengurangi lemak darah
Folium
61 Chlorella Chlorella Membantu memelihara kesehatan
62 Ginkgo Ginkgo Biloba Secara tradisional digunakan untuk
Biloba membantu sirkulasi darah
63 Bilberry Vaccinium Membantu memelihara kesehatan
Myrtillus mata
Fructus
64 Milk Thistle Sylibum Membantu memelihara kesehatan
Marianum fungsi hati
Fructus
65 Devil Claw Harpagophytum Membantu meredakan pegal linu dan
nyeri pada persendiaan
66 Flaxseed Linum Membantu memelihara kesehatan
Usitatissimum
Oil
67 Crataegus Crataegus Secara tradisional digunakan untuk
Pinnatifida Pinnatifida membantu sirkulasi darah
Fructus Fructus
68 Fenugreek Trigonella Membantu melancarkan ASI (Air
Foenum Susu Ibu)
Graecum
Semen
 - 19 -

No Nama Nama Latin Klaim Khasiat

Bahan
69 Gymnema Gymnema Secara tradisional membantu
Sylvestre Sylvestre meringankan gejala kencing manis
Folium Folium
70 Sophora Sophora Membantu melegakan tenggorokan
Tonkinensis Tonkinensis
Radix Radix
71 Cranberry Vaccinium Membantu melancarkan buang air
Macrocarpon kecil
Fructus

B. DAFTAR BAHAN YANG TERMASUK DALAM KATEGORI REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL KOMPOSISI TERTENTU DALAM BENTUK
KOMBINASI.

1. Obat Tradisional Komposisi Tertentu dalam Bentuk Kombinasi

merupakan Obat Tradisional dengan komposisi sederhana non Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk kombinasi dengan
klaim khasiat sesuai dengan empirisnya.

2. Produk Obat Tradisional Komposisi Tertentu dengan klaim khasiat

kegunaan pada kolom (b) dapat dibuat dari bahan sebagaimana
tercantum dalam kolom (c) untuk klaim khasiat tersebut.

3. Beberapa klaim khasiat kegunaan harus mencantumkan

peringatan/perhatian sebagaimana tercantum pada kolom (d) untuk
klaim khasiat kegunaan tersebut.

4. Kategori Registrasi Obat Tradisional Komposisi Tertentu dalam bentuk

Kombinasi ini berlaku untuk produk dengan bentuk sediaan rajangan,
serbuk oral, cairan obat dalam, kapsul, kapsul lunak, tablet, tablet
salut, tablet salut selaput, tablet salut enterik dan pil.
 - 20 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
1. Membantu - Allium Cepa bulbus
meredakan - Allium sativum bulbus
pegal linu dan - Andrographis paniculata
nyeri pada herba
persendian. - Andropogon nardus herba
- Blumea balsamifera folium
- Boesenbergia pandurata
rhizoma
- Caessalpinia sappan
lignum
- Capsicum annum fructus
- Caryophyllus aromaticum
flos
- Centella asiatica folium
- Centella asiatica herba
- Cinnamomum sintoc cortex
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Curcuma zedoaria rhizoma
- Cymbopogon nardus folium
- Cyperus rotundus rhizoma
- Dioscorea hispida rhizoma
- Elephantopus scaber
folium
- Euphorbia hirta folium
- Gynura procumbens folium
- Helicteres isora cortex
- Hibiscus sabdarifa flos
 - 21 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Languas galanga rhizoma
- Melaleuca leucadendra
folium
- Myristica fragrans fructus
- Phyllantus niruri herba
- Piper nigri fructus
- Piper retrofractum fructus
- Plantago major folium
- Plantago Major radix
- Sida rombifolia radix
- Sonchus arvensis folium
- Sterculia foetida folium
- Syzygium aromaticum flos
- Vitex trifolia folium
- Zingiber aromaticum
rhizoma
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
2 Membantu - Achyranthes aspera radix - Tidak boleh
mengurangi - Alstonia scholaris cortex diberikan pada
frekuensi - Andrographis paniculata anak dibawah 5
buang air besar herba tahun dan
- Areca catechu fructus penderita harus
- Blumea balsamifera folium minum oralit.
- Caessalpinia sappan - Bila dalam
lignum penggunaan 3
- Camelia sinensis folium hari tidak ada
 - 22 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Centella asiatica folium perbaikan
- Cinnamomum sintoc cortex gejala segera
- Coriandrum sativum hubungi dokter
fructus
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Eugenia polyantha folium
- Foeniculum vulgare fructus
- kaempferia angustifolia
rhizoma
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Melastoma malabathricum
folium
- Momordica charantia
folium
- Myristica fragrans fructus
- Nigella sativa semen
- Parameria laevigata cortex
- Pimpinella anisum fructus
- Plucea indica folium
- Psidium guajava folium
- Punica granatum fructus
- Punica granatum
pericarpium
- Sida rombifolia radix
- Sterculia foetida folium
- Syzygium aromaticum flos
 - 23 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Uncaria gambir folium
- Vitex trifolia folium
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
3 Membantu - Aloe vera folium
melancarkan - Carica papaya fructus
buang air besar - Cassia angustifolia folium
- Cassia fistula fructus
- Cichorium intybus herba
- Helianthus annus semen
- Hibiscus tiliaceus folium
- Oleum Ricinum communis
semen
- Plantago major semen
- Rheum offcinale radix
- Rheum offcinale rhizoma
- Tamarindus indica fructus
4 Membantu - Amomum compactum
memperbaiki fructus
nafsu makan - Andrographis paniculata
herba
- Anredera cordifolia folium
- Boesenbergia pandurata
rhizoma
- Carica papaya folium
- Cosmos caudatus folium
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
 - 24 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Foeniculum vulgare fructus
- Pimpinella anisum fructus
- Tinospora crispa caulis
- Zingiber officinale rhizome
- Zingiber zerumbet rhizoma
5 Membantu - Alstonia scholaris cortex
meredakan - Amomum compactum
gejala masuk fructus
angin seperti - Andrographis paniculata
mual, muntah herba
dan perut - Blumea balsamifera folium
kembung - Caessalpinia sappan
lignum
- Carica papaya folium
- Cinnamomum burmanii
cortex
- Cinnamomum sintoc cortex
- Coriandrum sativum
fructus
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Cymbopogon nardus folium
- Cyperus rotundus rhizoma
- Elephantopus scaber
folium
- Eugenia polyantha folium
- Euphorbia hirta folium
- Euphorbia hirta herba
 - 25 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Foeniculum vulgare fructus
- Imperata cylindrica radix
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Mentha arvensis folium
- mentha arvensis herba
- Mentha piperita herba
- Myristica fragrans fructus
- Myristica fragrans semen
- Nigella sativa semen
- Phyllanthus niruri herba
- Pimpinella anisum fructus
- piper cubeba fructus
- Piper nigri fructus
- Piper retrofractum fructus
- Sida rombifolia radix
- Syzygium aromaticum flos
- Tamarindus indica folium
- Vitex trifolia folium
- Zingiber aromaticum
rhizoma
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
6 Membantu - Alstonia scholaris cortex
meredakan - Amomum compactum
gangguan fructus
lambung seperti - Andrographis paniculata
perut kembung, herba
- Blumea balsamifera folium
 - 26 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
mual dan - Cinnamomum burmanii
muntah cortex
- Cinnamomum sintoc cortex

- Coix lacryma-jobi semen

- Coriandrum sativum
fructus
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Cymbopogon nardus folium
- Cyperus rotundus rhizoma
- Eugenia polyantha folium
- Euphorbia hirta herba
- Foeniculum vulgare fructus
- Illicium verum fructus
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Mentha arvensis folium
- mentha arvensis herba
- Mentha piperita folium
- Mentha piperita herba
- Mesua ferrea flos
- Myristica fragrans fructus
- Myristica fragrans semen
- Nigella sativa semen
- Ocimum basilicum folium
- Ocimum sanctum folium
- Pimpinella anisum fructus
 - 27 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Piper cubeba fructus
- Piper nigri fructus
- Psidium gujava folium
- Sida rombifolia radix
- Syzygium aromaticum flos
- Tamarindus indica folium
- Vitex trifolia folium
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
7 Secara - Allium Cepa bulbus
tradisional - Allium sativum bulbus
digunakan - Aloe vera folium
pada penderita - Anacardium occidentale
kecacingan folium
- Anacardium occidentale
semen
- Andrographis paniculata
herba
- Annona reticulata folium
- Anredera cordifolia folium
- Areca catechu fructus
- Areca catechu semen
- Averhoa carambola fructus
- Boesenbergia pandurata
rhizoma
- Carica papaya semen
- Cosmos caudatus folium
- Curcuma aeruginosa
rhizoma
 - 28 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Curcuma heyneana
rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Euphorbia hirta herba
- Leucaenea glauca semen
- Momordica charantia
folium
- Phyllanthus niruri herba
- Syzygium aromaticum flos
- Tinospora crispa caulis
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
8 Membantu - Allium Cepa bulbus
meringankan - Allium sativum bulbus
gejala wasir - Aloe vera folium
- Alstonia scholaris cortex
- Amomum compactum
fructus
- Anacardium occidentale
folium
- Andrographis paniculata
herba
- Averrhoa bilimni fructus
- Blumea balsamifera folium
- Boesenbergia pandurata
rhizoma
 - 29 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Caessalpinia sappan
lignum
- Carica papaya folium
- Carica papaya radix
- Caryophyllus aromaticum
flos
- Cassia angustifolia folium
- Cassia fistula fructus
- Cassyantha filiformis
lignum
- Centella asiatica herba
- Cinnamomum sintoc cortex
- Citrus cinensis pericarpium
- Citrus hystryx pericarpium
- Citrus maxima fructus
cortex
- Coriandrum sativum
fructus
- Cucumis sativus fructus
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Curcuma zedoaria rhizoma
- Cymbopogon nardus folium
- Cyperus rotundus rhizoma
- Dioscorea hispida rhizoma
- Elephantopus scaber
folium
- Erythrina variegata folium
 - 30 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Eugenia polyantha folium
- Euphorbia hirta folium
- Euphorbia hirta herba
- Foeniculum vulgare fructus
- Graptophylum pictum
folium
- Gynura procumbens folium
- Helicteres isora cortex
- Hibiscus sabdariffa flos
- Hibiscus tiliaceus folium
- Imperata cylindrica radix
9 Secara - Allium sativum bulbus - Hanya untuk
tradisional - Anacardium occidentale penderita
digunakan folium darah tinggi
untuk - Andrographis paniculata yang telah
meringankan herba ditetapkan
gejala tekanan - Apium graveolens herba oleh dokter
darah tinggi Averrhoa bilimbi fructus - Selama
yang ringan. Blumea balsamifera folium penggunaan
- Centella asiatica herba konsultasikan
Cyperus rotundu rhizoma pada dokter
Hibiscus sabdariffa flos secara berkala
- Imperata cylindrica radix
- Morinda citrifolia fructus
- Morinda citrifolia radix
- Orthosiphon stamineus
folium
- Persea americana folium
 - 31 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Phaleria macrocarpa
fructus
- Phyllanthus niruri herba
- Plantago major folium
- Sonchus arvensis folium
- Strobilathes crispus folium
10 Membantu - Allium Cepa bulbus
mengurangi - Allium sativum bulbus
lemak darah Andrographis paniculata
herba
- Apium graveolens herba
- Averrhoa bilimbi folium
- Camellia sinensis folium
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Cyperus rotundus rhizoma
- Eugenia polyantha folium
- Garcinia cambogia fructus
- Hibiscus sabdarifa flos
- Momordica charantia
fructus
- Morinda citrifolia fructus
- Phyllanthus emblica
fructus
- Psidium guajava folium
- Tamarindus indica fructus
 - 32 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
11 Secara - Alstonia scholaris cortex - Hanya untuk
tradisional Alstonia scholaris folium penderita
digunakan Anacardium occidentale kencing manis
untuk folium yang telah
membantu - Andrographis paniculata ditetapkan
meringankan herba oleh dokter.
gejala kencing - Cinnamomum burmanii - Selama
manis cortex penggunaan
- Curcuma longa rhizoma konsultasikan
Eugenia polyantha folium pada dokter
Gynura procumbens folium secara
Momordica charantia berkala.
fructus
- Morinda citrifolia fructus
- Morus alba folium
- Phaleria macrocarpa
fructus
- Phaseolus vulgaris fructus
- Phyllantus niruri herba
- Physalis minima herba
- Plantago major folium
- Strychnos ligustrina lignum
- Syzygium cumini cortex
- Syzygium cumini folium
- Syzygium cumini fructus
- taraxacum officinale radix
- Tinospora crispa caulis
- Zingiber officinale rhizoma
 - 33 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
12 Membantu - Aloe vera folium Penggunaan
mengurangi - Alstonia scholaris cortex produk ini harus
lemak tubuh - Areca catechu fructus disertai olah raga
Caesalpinia sappan lignum teratur dan diet
Camellia sinensis folium rendah kalori
Citrus aurantifolia fructus dan rendah
Curcuma longa rhizoma lemak
- Garcinia atroviridis fructus
- Guazuma ulmifolia folium
- Hibiscus tiliaceus folium
- kaempferia angustifolia
rhizoma
- morinda citrifolia fructus
- Murraya paniculata folium
- Murraya paniculata fructus
- Patameria laevigata cortex
- Plantago major folium
- Punica granatum fructus
- Punica granatum
pericarpium
- Tamarindus indica fructus
- Zingiber casumunar
rhizoma
13 Membantu - Andrographis paniculata
memelihara herba
kesehatan - Curcuma longa rhizoma
fungsi hati - Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Curuma zedoaria rhizoma
 - 34 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Heydotis corymbosa herba
- Morinda citrifolia fructus
- Plantago major folium
- Zingiber zerumbet rhizoma
14 Membantu - Alstonia scholaris cortex
memelihara - Andrographis paniculata
kesehatan pria herba
dan membantu - Anredera cordifolia folium
menyegarkan - Boesenbergia pandurata
badan rhizoma
- Caessalpinia sappan
lignum
- Centella asiatica folium
- Centella asiatica herba
- Cosmos caudatus folium
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Elephantopus scaber
folium
- Imperata cylindrica radix
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Nigella sativa semen
- Phyllanthus niruri herba
- Piper retrofractum fructus
- Tinospora crispa caulis
- Zingiber aromaticum
rhizoma
 - 35 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber zerumbet rhizoma
15 Membantu - Alstonia scholaris cortex
memelihara - Amaranthus spinosus
kesehatan folium
wanita dan - Andrographis paniculata
membantu herba
menyegarkan - Beta vulgaris tubera
badan - Caessalpinia sappan
lignum
- Centella asiatica herba
- Curcuma longa rhizoma
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Elephantopus scaber
folium
- Glycyrrhiza glabra radix
- Illicium verum fructus
- Imperata cylindrica radix
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Momordica charantia
fructus
- Nigella sativa semen
- Phyllanthus niruri herba
- Pimpinella anisum fructus
- Piper retrofractum fructus
- Spinacea oleracea herba
 - 36 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
- Zingiber aromaticum
rhizoma
- Zingiber officinale rhizoma
16 Membantu - Capsicum annum fructus
memelihara - Coriandrum sativum
stamina pria fructus
- Curcuma xanthorrhiza
rhizoma
- Euchresta horsfieldii semen
- Eurycoma longijolia radix
- Illicium verum fructus
- Litsea cubeba fructus
- Melaleuca leucadendra
folium
- Nigella sativa semen
- Panax Ginseng Radix
- Pimpinella anisum fructus
- Piper nigri fructus
- Piper retrofractum fructus
- Syzygium aromaticum flos
- Talinum paniculatum radix
- Tribulus terrestris herba
- Zingiber aromaticum
rhizoma
- Zingiber officinale rhizoma
17 Membantu - Sauropus androgynus
melancarkan folium
air susu ibu - Trigonella foenum graecum
semen
 - 37 -

KLAIM PERINGATAN/
NO NAMA TANAMAN
KHASIAT PERHATIAN
(a) (b) (c) (d)
18 Membantu - Abrus precatorius folium
meredakan - Ammomum cardamomum
batuk fructus
- Clerodendron serratum
folium
- Foeniculum vulgare fructus
- Glycyrrhyza glabra radix
- Kaempferia galanga
rhizoma
- Mentha arvensis herba
- Mentha Piperita folium
- Thymus vulgaris herba
- Zingiber officinale rhizoma
- Zingiber officinale var
rubrum rhizoma

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
____________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 38 -

LAMPIRAN IV
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN RI NOMOR .... TAHUN .....
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

REGISTRASI VARIASI

A. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

Registrasi variasi minor dengan notifikasi dapat dilakukan melalui mekanisme
perubahan terlebih dahulu (do and tell) tanpa melampirkan dokumen dan
kemudian melakukan pelaporan paling lambat 3 (tiga) bulan setelah
perubahan. Jenis perubahan pada registrasi variasi minor dengan notifikasi
sebagaimana tercantum dalam tabel berikut:
No. Jenis Perubahan
1 Perubahan sistem penomoran bets.
2 Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada
tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta yang
digunakan pada kapsul.
3 Perubahan metoda analisis bahan baku yang tidak mengubah
spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi, sesuai dengan
monografi Farmakope atau yang relevan.
4 Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan tambahan yang
tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi.
5 Pengurangan tempat produksi bahan baku (bahan aktif maupun bahan
tambahan) dari yang telah disetujui.
6 Perubahan nama dan/atau alamat produsen bahan baku yang tidak
merubah lokasi produsen.
7 Perubahan spesifikasi bahan baku untuk memenuhi persyaratan
Farmakope terbaru, yang tidak merubah spesifikasi produk jadi.
8 Pengetatan batas spesifikasi bahan baku/produk jadi.
 - 39 -

9 Perubahan bahan kemasan sekunder yang tidak merubah informasi

yang tercantum.
10 Perpanjangan pencantuman logo halal.
11 Perubahan status izin industri tanpa perubahan tempat produksi.

B. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan

No. Jenis Perubahan
1 Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap aspek
keamanan, manfaat, dan/atau mutu Obat Tradisional serta tidak
mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar meliputi:
- perubahan warna desain kemasan,
- perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk,
- perubahan jenis atau ukuran tulisan,
- pencantuman atau perubahan logo perusahaan,
- pencantuman atau perubahan logo halal
- penghilangan bahasa asing dari penandaan,
- perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan
spesifikasi bahan kemasan primer
2 Perubahan nama produk
3 Perubahan gambar
4 Pencantuman logo/merk dagang
5 Pencantuman Logo Penghargaan atau logo lainnya
6 Penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa
lainnya
7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk

8 Pencantuman distributor
9 Perubahan Informasi pada desain kemasan
10 Perubahan atau penambahan brosur/leaflet
11 Perubahan atau penambahan kemasan sekunder
12 Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
 - 40 -

No. Jenis Perubahan

13 Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, pemberi lisensi dan/atau
produsen tanpa perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan)
14 Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar (kantor)/ pemberi lisensi/
importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status
kepemilikan)
15 Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
16 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
17 Perubahan warna cangkang kapsul
18 Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan
kompendial atau peraturan perundang-undangan yang berlaku
19 Perubahan metode analisis bahan baku (nonkompedial) yang tidak
merubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi
20 Pengurangan atau penghilangan overage bahan aktif
21 Peningkatan/penurunan ukuran bets produk hingga sepuluh kali, yang
tidak mempengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi
22 Perubahan/Penambahan produsen cangkang kapsul yang tidak
merubah spesifikasi cangkang kapsul
23 Perubahan ukuran cangkang kapsul lepas cepat yang tidak
mempengaruhi formula, spesifikasi produk dan stabilitas
24 Perubahan bentuk atau dimensi tablet lepas cepat yang tidak merubah
formula, bobot rata-rata dan spesifikasi produk (kecuali dimensi)
25 Perubahan metode analisis produk jadi yang tidak merubah spesifikasi
produk jadi
26 Perubahan kondisi penyimpanan produk
27 Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan aktif yang tidak
merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi
28 Perubahan atau penambahan negara tujuan ekspor

C. Registrasi Variasi Mayor

No. Jenis Perubahan
1 Perubahan spesifikasi produk jadi
 - 41 -

2 Perubahan formula produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan

kemanfaatan produk
3 Perubahan klaim kegunaan, tagline dan/atau aturan pakai
4 Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer
5 Perubahan Data Stabilitas
6 Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan
primer
7 Perubahan spesifikasi bahan baku
8 Peningkatan ukuran bets produk lebih dari sepuluh kali yang tidak
memengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi
9 Perubahan cara produksi produk yang tidak mempengaruhi formula dan
spesifikasi produk jadi

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
____________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 42 -

LAMPIRAN V
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR .... TAHUN .....
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

PETUNJUK PENGISIAN DOKUMEN REGISTRASI BARU

OBAT TRADISIONAL
A. HPR
Diisi oleh Petugas.

B. DOKUMEN ADMINISTRATIF

1. Untuk butir 1 s/d 6 dilengkapi dengan dokumen yang diminta

sesuai jenis produk.

C. DOKUMEN MUTU

1. FORMULA
a. Cantumkan nama, bobot atau volume masing-masing
bahan yang digunakan, bahan aktif maupun bahan
tambahan yang terdapat dalam tiap bungkus atau tiap
bentuk sediaan dinyatakan dalam bobot tertentu (gram,
mg).
Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin
simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Farmakope
Herbal Indonesia, Materia Medika Indonesia, farmakope
negara lain dan/atau referensi ilmiah yang diakui, dengan
menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis
(spesies), diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.
Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang
tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index
 - 43 -

atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari

International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)
atau International Union of Biochemistry (IUB).
Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum
dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI
number)
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan
ketentuan oersyaratan bahan tambahan yang berlaku di
bidang pangan.
b. Asal-usul daerah tempat tumbuh masing-masing
komponen bahan aktif dalam komposisi

c. Referensi dari masing-masing komponen bahan aktif dalam

komposisi dan referensi dari komposisi keseluruhan untuk
indikasi yang di klaim misal:
Bila dari pustaka dengan menyebutkan nama pustaka,
pengarang dan edisi;
Bila dari hasil penelitian-penelitian resmi dengan
menyebutkan sumber publikasinya.

2. CARA PEMBUATAN
a. Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan,
misal:
Kapsul : 1.000.000 kapsul @ 300 mg

b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu

kali pembuatan dinyatakan dalam satuan berat atau
volume (kg atau liter) dari masing-masing bahan.

c. Cantumkan setiap pelaksanaan pekerjaan mulai dari

penyiapan bahan baku sampai diperoleh produk jadi.
 - 44 -

Semua tahap pekerjaan yang dilakukan harus diterangkan

dengan jelas dan rinci terutama untuk beberapa pekerjaan
yang dianggap perlu mendapat perhatian, misalnya: cara
penghentian proses fermentasi untuk produk fermentasi

d. Alat atau mesin yang digunakan

Sebutkan nama alat, merek, bahan dasar alat (misal dari
alumunium, tanah liat dan sebagainya) dan nama negara
pembuat, serta kapasitas alat yang digunakan.

3. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

a. Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku
(produsen bahan baku)
- Dalam negeri
Bila dari petani pengumpul, distributor, sebutkan nama dan
alamat serta sumber wilayah bahan tersebut diperoleh.
Untuk ekstrak sebutkan nama perusahaan pembuat
ekstrak atau distributor.
- Impor
Untuk simplisia sebutkan nama dan alamat Importir serta
sertifikat analisisnya
b. Tuliskan dan lampirkan telah memiliki sertifikat bebas BSE
(Bovine Spongiform Enchepalophty) untuik bahan yang
berasal dari sapi/bovine.

4. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU

Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku :
4.1. Jika bahan baku berupa simplisia :
4.1.1 Nama latin tanaman.
4.1.2 Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna
 - 45 -

4.1.3 Pengamatan makroskopik meliputi uraian tentang bentuk

dan ukuran, tentang sifat patahan dan ciri-ciri khas
lainnya.
4.1.4 Hasil pengujian secara fisika – kimia misalnya reaksi warna.

4.2. Jika bahan baku berupa sediaan olahan (ekstrak, tingtur)

Untuk sediaan olahan yang dibuat sendiri :
4.2.1 Sebutkan cara pembuatan dan hasil total ekstrak yang
diperoleh.
4.2.2 Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna.
4.2.3 Identitas kandungan kimia.
4.2.4 Hasil pengujian secara fisika – kimia yang menunjukkan zat
penanda antara lain reaksi warna, kromatogram dan atau
spektrogram
4.2.5 Lampirkan hasil penilaian mutu dalam bentuk sertifikat
analisis.
4.3 Untuk bentuk sediaan kapsul, lampirkan sertifikat analisis
bahan cangkang kapsul yang digunakan dan lampirkan
sertifikat halal cangkang kapsul yang masih berlaku.

4.4 Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku

standar yang digunakan.

5. CARA STANDARDISASI BAHAN BAKU

1.1 Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku
misalnya kondisi, temperatur dan lamanya proses
pengeringan simplisia, metode ekstraksi, jenis pelarut untuk
ekstraksi, serta metode identifikasi bahan baku baik kualitatif
maupun kuantitatif
1.2 Lampirkan hasil standarisasi bahan baku.
 - 46 -

6. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Hasil pemeriksaan meliputi:
6.1. Pemerian meliputi bau, rasa, bentuk dan warna;
6.2. Identifikasi komposisi secara kualitatif dan/ atau
kuantitatif;
6.3. Uji cemaran mikroba (Angka lempeng total /ALT, bakteri
patogen, kapang dan khamir/AKK) dan cemaran lain (logam
berat);
6.4. Untuk sediaan cair, dilengkapi dengan pengujian pH, berat
jenis dan kadar alkohol;
6.5. Pemeriksaan lainnya sesuai bentuk sediaan mengikuti
persyaratan mutu;
6.6. Apabila terdapat 2 hasil pengujian yang berbeda terhadap
jenis pemeriksaan pada bets/kode produksi produk yang
sama, maka dimintakan satu hasil pengujian lagi dari
laboratorium yang terakreditasi di Indonesia terhadap jenis
pemeriksaan pada bets/kode produksi produk yang sama

Untuk butir 6.3 sampai dengan 6.6, sebutkan metode, hasil

pengamatan dan kesimpulan.

7. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI

Hasil pengujian meliputi :
a. Protokol stabilitas memuat antara lain : nomor bets sampel
uji, kondisi penyimpanan, frekuensi pengujian, jenis
pengujian, perkiraan jumlah sampel untuk pengujian,

b. Hasil uji stabilitas

Pengujian yang dilakukan secara periodik (1 bulan, 2 bulan,
3 bulan, dst.). Jenis pengujian sebaiknya sesuai dengan
pemeriksaan mutu produk jadi.
 - 47 -

Hasil pengujian yang dilakukan minimal 6 bulan dan

diberikan dalam bentuk tabel.
Metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 bets, suhu 30±2ºC
RH 75±5% sampai dengan batas kadaluarsa ATAU
Metode dan hasil uji stabilitas minimal 2 bets ,suhu 30±2ºC
RH 75±5% min 6 bln, disertai dengan accelerated stability
(40±2ºC RH 75±5%) min 6 bln disertai komitmen stabilitas.

c. Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan

pengujian di atas harus diketahui penanggung jawab
produksi atau pejabat yang berwenang.
8. ASAL PEROLEHAN DARI BAHAN TERTENTU
a. Sumber bahan asal kapsul dan gelatin yang digunakan

b. Sertifikat halal dari kapsul yang digunakan

D. DOKUMEN KEAMANAN-KHASIAT

1. KOMPOSISI
Tuliskan komposisi bahan baku/aktif dan kadar untuk tiap
takaran

2. KLAIM KEGUNAAN
1.1. Tulis manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku.
1.2. Tulis klaim kegunaan obat tradisional yang diajukan dan
dicantumkan pada penandaan yang harus didukung oleh
data empiris atau ilmiah.

3. DOSIS – CARA PEMAKAIAN

Dosis dan cara pemakaian harus diuraikan dengan jelas dan
terperinci, misal untuk satu kali pemakaian atau untuk satu hari
dan jangka waktu pemakaian (bila ada).
 - 48 -

4. PERINGATAN – PERHATIAN
Tanda peringatan, perhatian (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

5. KONTRA INDIKASI
Kontra indikasi (bila ada), harus ditulis dengan jelas.

6. EFEK SAMPING
Efek samping (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

7. INTERAKSI OBAT
Interaksi obat (bila ada) harus ditulis dengan jelas.

8. BETS
Nomor bets harus dapat menunjukkan bulan, tahun dan jumlah
tiap kali pembuatan agar produsen dapat menelusuri kembali
segala sesuatu mengenai Obat Tradisional tersebut, sebagai
contoh :

A 2 02 00

A = 1000 bungkus;
2 = dibuat untuk kedua kali;
02 = bulan Februari;
00 = Tahun 2000.

9. BATAS KEDALUWARSA
Batas kadaluwarsa harus dicantumkan pada penandaan Obat
Tradisional dengan mencantumkan bulan dan tahun.
 - 49 -

10. DOKUMEN KEAMANAN

Lampirkan hasil uji keamanan produk jadi dari laboratorium
terakreditasi di Indonesia

11. DOKUMEN KHASIAT

Lampirkan dokumen pendukung sesuai dengan khasiat kegunaan
yang diajukan

12. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN/ATAU

KLINIK) UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN
FITOFARMAKA
Laporan uji klinik harus mencantumkan metoda penelitian serta
informasi antara lain :
1.1. Judul penelitian
1.2. Tujuan penelitian
1.3. Sinopsis/Abstrak
1.4. Pendahuluan dan latar belakang
1.5. Alasan penelitian
1.6. Tempat dan waktu pelaksanaan penelitian
1.7. Metodologi penelitian
- Rancangan penelitian
- Subyek (Jumlah subjek dan perhitungan besar sampel,
Jangka waktu rekruitmen subjek, kriteria inklusi,
kriteria eksklusi, kriteria penghentian subjek)
- Metode randomisasi (pembagian subjek dalam
kelompok)
- Proses penelitian (Prosedur penyamaran/Blinding;
single blind, double blind, open label; prosedur
unblinding)
- Intervensi (Dosis, aturan pakai dan rute pemberian,
lama pengobatan, jadwal kunjungan, pengobatan
penyakit yang menyertai/ Concomitant ilnesses &
 - 50 -

Medication, Penilaian parameter keamanan, penilaian

parameter kemanfaatan, penilaian parameter lain,
pencatatan dan pelaporan adverse event
1.8. Analisis data
- Metode statistik
- Pembahasan dan kesimpulan
1.9. Monitoring dan pemantauan penelitian
1.10. Kriteria penghentian penelitian
1.11. Dokumen lain, meliputi:
- Ethical clearance (Komisi etik yang mengeluarkan ethical
clearance disertai tanggal, nama dan alamat institusi,
daftar anggota komisi etik, kesimpulan dan hasil
evaluasi komisi etik
- Formulir Informed consent
- Sponsor (Nama, alamat sponsor dan pernyataan tertulis
dari wakil sponsor akan menjalankan penelitian sesuai
GCP/CUKOTB/SOP
- Surat perjanjian sponsor dengan CRO atau peneliti (bila
ada)
- Contract Research Organization/ CRO, (bila ada)
- Sertifikat CPOTB dari industri/ usaha produsen obat uji
- Peneliti (Daftar peneliti, jika multicentre disebutkan
penanggungjawab penelitian dan tim peneliti,
kualifikasi meliputi curiculum vitae, sertifikat pelatihan,
pernyataan tertulis dari peneliti akan menjalankan
penelitian sesuai GCP (Pedoman CUKOTB)
- Surat pernyataan untuk melakukan langkah-langkah
pencegahan terhadap hal-hal yang tidak diinginkan
yang timbul pada pemberian obat uji atau prosedur
penelitian, misalnya menyediakan : Dokter penanggung
jawab medis, Alat-alat emergens, Obat-obat emergensi,
Fasilitas kesehatan rujukan
 - 51 -

Resume Uji Praklinik dan Uji Klinik

Tuliskan resume dan kesimpulan hasil uji praklinik dan uji
klinik.

E. DOKUMEN PENANDAAN

CUKUP JELAS

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 52 -

LAMPIRAN VI
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR ... TAHUN...
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

HASIL PRA REGISTRASI

Berdasarkan hasil evaluasi pra registrasi terhadap produk yang akan

Saudara daftarkan:
1. Status Produk : (lokal/Impor/lisensi/kontrak)
2. Nama Produk : ………………………………………
3. Komposisi : ………………………………………
4. Kemasan : …………………………………….
5. Nama produsen/Importir : ……………………………………..

Disampaikan bahwa untuk pendaftaran produk Saudara tersebut di atas:

1. Kategori pendaftaran : ....................................
2. Jangka waktu : .............................hari kerja
3. Biaya PNBP pendaftaran/registrasi : Rp........................

Hasil evaluasi Pra Registrasi :

 Ditolak, karena
 Mengandung bahan/ tumbuhan dilarang/ berbahaya:
- ……………………………………………………………………………………………..
- ………………………………………………………………………………………………
 Produk yang akan didaftarkan tidak sesuai dengan sampel/ contoh yang
diberikan:
- ………………………………………………………………………………………………
………
- ………………………………………………………………………………………………
………
 Tidak melampirkan dokumen lengkap, kekurangan pada dokumen:
- ………………………………………………………………………………………………
………
- ………………………………………………………………………………………………
 Lain – lain
- …………………………………………………………………………………………..
- ………………………………………………………………………………………….
 Diterima,
Dan selanjutnya Saudara dapat mengajukan dokumen untuk proses
registrasi sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor .... Tahun 2018 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional dengan ketentuan
apabila dalam waktu 20 (dua puluh) Hari Kerja setelah hasil pra registrasi
diterima belum ada pengajuan untuk proses registrasi, maka pra
registrasi Saudara dibatalkan. Untuk proses registrasi Saudara harus
 - 53 -

menyerahkan dokumen registrasi lengkap dan dengan

memperhatikan/melengkapi/memperbaharui hal-hal sebagai berikut :
- ………………………………………………………………………………………………
………
- ………………………………………………………………………………………………
………
- ………………………………………………………………………………………………
………

Jakarta,.......

Koordinator ........

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
_________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO
 - 54 -

LAMPIRAN VII
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR ... TAHUN...
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU OBAT TRADISIONAL

A. HASIL PRA REGISTRASI (HPR)

B. DOKUMEN ADMINISTRATIF
1. Registrasi Produk Dalam Negeri
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. Sertifikat CPOTB, atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Bertahap bagi UKOT atau UMOT, sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang akan diregistrasi;
c. Surat Kuasa Penanggung Jawab Akun dari Pimpinan Perusahaan;
d. Akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk perusahaan
perseorangan;
e. Salinan perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon
registrasi jika diperlukan;
f. Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai
penanggung jawab teknis;
g. SIUP dan Perjanjian kerjasama distribusi untuk pencantuman
distributor;
h. Sertifikat halal produk dari MUI jika diperlukan;
i. Surat pernyataan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan
nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak
terhadap merek dan/atau Nama Obat Tradisional yang diajukan
registrasinya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan (jika diperlukan); dan
j. Sertifikat merek dari Dirjen HAKI yang masih berlaku jika
diperlukan.
 - 55 -

2. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak

a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. sertifikat CPOTB, atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Bertahap bagi UKOT atau UMOT sebagai pemberi kontrak (kecuali
pemberi kontrak merupakan PBOT atau PBF);
c. Sertifikat CPOTB penerima kontrak untuk bentuk sediaan yang
dikontrakkan;
d. Salinan dokumen perjanjian kontrak;
e. Hasil audit oleh Petugas sekurang-kurangnya 2 (dua) tahun
terakhir dalam hal masa berlaku sertifikat CPOTB atau sertifikat
pemenuhan aspek CPOTB pemberi kontrak kurang dari 2 tahun;
f. Surat Pernyataan Apoteker/ Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai
penanggung jawab teknis;
g. Sertifikat merek jika diperlukan;
h. surat pernyataan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan
nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak
terhadap merek dan/atau Nama Obat Tradisional yang akan
diregistrasikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan (jika diperlukan);
i. Rekomendasi sebagai PBOT atau PBF jika pendaftar merupakan
PBOT atau PBF; dan
j. Salinan perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon
registrasi jika diperlukan.

3. Registrasi Produk Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi

a. Sertifikat CPOTB untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;
b. Dokumen perjanjian lisensi;
c. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product
yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di
negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan
telah dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara
 - 56 -

asal atau telah dilegalisir Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal

Republik Indonesia setempat;
d. Surat Pernyataan Apoteker sebagai penanggung jawab teknis;
e. Bukti status sebagai industri di luar negeri untuk pemberi lisensi
berupa industri dari luar negeri; dan
f. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi
lisensi di dalam atau di negeri.
4. Registrasi Obat Tradisional Impor
a. Nomor Pokok Wajib Pajak;
b. Surat pernyataan apoteker penanggungjawab pada Importir;
c. Surat penunjukan keagenan antara lain berisi hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara asal yang masih
berlaku minimal 3 (tiga) tahun pada saat pengajuan registrasi;
d. Fasilitas distribusi Obat Tradisional Impor sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan;
e. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk
sediaan yang diimpor dari otoritas pemerintah yang berwenang di
negara asal;
f. Hasil inspeksi 2 (dua) tahun terakhir yang diterbitkan oleh otoritas
pemerintah yang berwenang di negara asal untuk sertifikat Cara
Pembuatan yang Baik tanpa masa berlaku atau berlaku lebih dari
5 (lima) tahun; dan
g. Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product
yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di
negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan
telah dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara
asal atau telah dilegalisir Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal
Republik Indonesia setempat;
h. salinan dokumen perjanjian kerja sama dengan industri/usaha
yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang diimpor jika Importir
berupa PBOT atau PBF;
 - 57 -

i. salinan dokumen perjanjian kerja sama kontrak pengemasan

dengan IOT atau UKOT yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik sesuai dengan bentuk sediaan yang
diimpor jika Importir tidak memiliki Sertifikat CPOTB sesuai
dengan bentuk sediaan yang yang diimpor;
j. Sertifikat CPOTB IOT atau UKOT penerima kontrak pengemasan
jika Importir tidak memiliki Sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk
sediaan yang diimpor; dan
k. Dokumen perjanjian kontrak jika produk Obat Tradisional Impor
diproduksi berdasarkan kontrak.

5. Registrasi Produk Khusus Ekspor

a. Memiliki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
b. Sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk sediaan kecuali untuk
PBOT atau PBF.
c. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan
IOT/UKOT yang telah memiliki sertifikat CPOTB sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang akan diregistrasi untuk PBOT atau
PBF.

6. Persyaratan lainnya
a. Untuk Obat Tradisional Impor: contoh produk jadi, kemasan dan
penandaan asli yang beredar di negara asal
b. Rancangan kemasan untuk produk dalam negeri dan penandaan
asli sesuai yang beredar di negara asal untuk obat tradisional
impor

C. DOKUMEN MUTU
1. Formula
 - 58 -

a. Tuliskan semua komponen baik bahan baku/aktif maupun bahan

tambahan secara kualitatif dan kuantitatif dalam tiap bentuk
sediaan, dinyatakan dalam bobot tertentu.
b. Tuliskan nama bahan aktif lengkap dengan nama latin dan bagian
tanaman yang digunakan.
c. Tuliskan referensi dari masing-masing komponen bahan aktif
dalam komposisi dan referensi dari komposisi keseluruhan untuk
indikasi yang di klaim.

2. Cara Pembuatan
Tuliskan cara pembuatan secara singkat dan jelas meliputi:
a. Jumlah yang direncanakan untuk satu bets pembuatan (misalnya
10.000 tablet @ 500 mg)
b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan untuk satu kali
pembuatan (misalnya ekstrak komponen A .....kg atau L).
c. Semua jenis dan tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari
pengolahan bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan yang
dikehendaki (misal cara penyarian, dalam bentuk campuran atau
masimg-masing bahan baku/simplisia, metode dan larutan
penyari yang digunakan, rendemen ekstrak yang dihasilkan, bahan
tambahan yang digunakan).
d. Alat atau mesin yang digunakan (misal nama alat, merek, kapasitas
alat yang digunakan).

3. Sumber Perolehan Bahan Baku

a. Tuliskan sumber perolehan masing-masing bahan baku (misalnya
diperoleh dari PT. A atau distributor).
b. Sertifikat bebas BSE/TSE. (Bovine Spongiform Encephalopathy/
Transmission Spongiform Encephalopathy).
c. Sertifikat halal untuk bahan yang sumber perolehannya dari
hewan non marine.
 - 59 -

4. Cara Penilaian Mutu Bahan Baku

Tuliskan cara penilaian mutu masing-masing bahan baku (misalnya
hasil pengujian yang menunjukkan uji organoleptik, uji mikroba, zat
penanda antara lain kromatogram KLT, hasil pemeriksaan dari
laboratorium, atau telah dilengkapi dengan sertifikat analisa).
Sertifikat analisa dilengkapi dengan nama bahan baku yang diuji,
tanggal pengujian, parameter pengujian, spesifikasi bahan, hasil
pengujian, kesimpulan, dan tanda tangan penguji atau Apoteker
penanggung jawab.

5. Cara Standarisasi Bahan Baku

Tuliskan cara standarisasi masing-masing bahan baku (misalnya
kondisi dan temperatur pengeringan simplisia, pelarut untuk
ekstraksi, metode identifikasi bahan baku baik kualitatif maupun
kuantitatif).

6. Cara Penilaian Mutu Produk Jadi

a. Tuliskan cara penilaian mutu produk jadi (misal uji keseragaman
bobot, cemaran mikroba, uji waktu hancur).
b. Tuliskan metode dan hasil identifikasi kualitatif dan kuantitatif
bahan berkhasiat serta metode penyiapan produk jadi.
c. Lampirkan sertifikat analisa mutu produk jadi atau hasil pengujian
mutu dari laboratorium terakreditasi di Indonesia.

7. Cara Penetapan Stabilitas Produk Jadi

Tuliskan cara menetapkan stabilitas produk jadi (misal dimulai dari
penetapan parameter untuk uji stabilita, penyusunan protokol uji
stabilita).

8. ASAL PEROLEHAN DARI BAHAN TERTENTU

a. Tuliskan sumber bahan asal kapsul dan gelatin yang digunakan.
b. Sertifikat halal dari kapsul yang digunakan.
 - 60 -

D. DOKUMEN KEAMANAN-KHASIAT
INFORMASI PRODUK
1. Klaim Penggunaan
a. Tuliskan manfaat / kegunaan masing-masing bahan baku/aktif.
b. Tuliskan klaim indikasi produk jadi.
2. Dosis - Cara Pemakaian
Tuliskan dosis dan cara pemakaian.
3. Peringatan – Perhatian
Cantumkan peringatan – perhatian bila ada.
4. Kontra Indikasi
Cantumkan kontra indikasi bila ada.
5. Efek Samping
Cantumkan efek samping bila ada.
6. Interaksi Obat
Cantumkan interaksi obat bila ada.
7. Bets
Tulis contoh nomor bets produk dan berikan penjelasan arti kode
dalam nomor bets.
8. Tanggal Kadaluwarsa
Cantumkan kadaluwarsa produk.
9. Dokumen Keamanan
a. Lampirkan hasil uji keamanan produk jadi dari laboratorium
terakreditasi di Indonesia.
b. Lampirkan Hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai
dengan sifat penggunaan produk (untuk obat tradisional impor).
c. Hasil uji klinik yang dilakukan di Indonesia dengan populasi orang
Indonesia bila data dukung uji klinik belum mendukung klaim
yang diajukan (untuk obat tradisional impor).
d. Laporan efek samping produk.
10. Dokumen Khasiat
 - 61 -

Lampirkan dokumen pendukung sesuai dengan khasiat kegunaan

yang diajukan.

11. Metodologi Uji Klinik (Uji Praklinik Dan/Atau Klinik) Untuk Obat
Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
Tuliskan metodologi dan resume hasil uji klinik (uji praklinik dan
atau klinik) produk jadi :
a. Uji praklinik (uji toksisitas dan uji farmakodinamik).
b. Uji klinik.

E. DOKUMEN PENANDAAN
Melampirkan rancangan kemasan primer dan sekunder siap edar dengan
penandaan yang mencantumkan informasi sesuai dengan Lampiran I.

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
_________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 62 -

LAMPIRAN VIII
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR .... TAHUN .....
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI VARIASI

A. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

No. Jenis Perubahan Batasan Persyaratan Dokumen
yang Diajukan
1. Perubahan sistem - 1. Surat Pengantar yang menyatakan
penomoran bets justifikasi dari perubahan yang diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan
disetujui (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Sistem penomoran bets yang baru

2. Perubahan atau 1. Spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan

penambahan tidak berubah (kecuali perubahan yang diajukan
imprint bossing pemerian). 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
atau tanda lain
2. Tinta yang digunakan disetujui
pada tablet atau
perubahan atau harus memenuhi 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
penambahan syarat peraturan disetujui (bila ada)
printing dan/ atau kefarmasian. 4. Matriks sandingan
tinta yang 3. Pemerian baru tidak 5. Desain atau gambar Imprint bossing atau
digunakan pada menyebabkan tanda lain pada tablet printing dan/ atau
kapsul kerancuan dengan tinta yang digunakan pada kapsul
produk yang sudah 6. Spesifikasi dan Sertifikat Analisa Produk
terdaftar. Jadi yang baru (lama dan baru)

3. Perubahan metoda 1. Spesifikasi bahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan

analisis bahan baku baku tidak berubah. perubahan yang diajukan
yang tidak merubah 2. Spesifikasi produk 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
spesifikasi dan
tidak berubah. disetujui
mutu bahan baku
maupun produk 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
jadi, sesuai dengan disetujui (bila ada)
monografi 4. Matriks sandingan
Farmakope atau 5. Metode Analisa Bahan Baku dan/ atau
yang relevan produk jadi (lama dan baru)

4. Perubahan 1. Spesifikasi bahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan

dan/atau tambahan tidak perubahan yang diajukan
penambahan berubah.
produsen bahan
 - 63 -

No. Jenis Perubahan Batasan Persyaratan Dokumen

yang Diajukan
tambahan yang 2. Spesifikasi produk 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
tidak merubah tidak berubah. disetujui
spesifikasi bahan 3. Ketentuan untuk 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
baku maupun bahan Cangkang
disetujui (bila ada)
produk jadi kapsul: hanya
ditujukan untuk 4. Matriks sandingan
kapsul dengan ukuran 5. Justifikasi perubahan yang diajukan
dan komposisi 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan
penyusun cangkang baku (lama dan baru)
kapsul yang sama 7. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk
dengan yang telah jadi (lama dan baru)
disetujui
8. Dokumen penunjang lainnya (jika ada)

5. Pengurangan 1. Masih terdapat tempat 1. Surat Pengantar yang menyatakan

tempat produksi produksi dengan justifikasi dari perubahan yang diajukan
bahan baku (bahan fungsi/ peruntukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
aktif maupun yang sama dari yang
disetujui
bahan tambahan) telah disetujui.
dari yang telah 2. Pengurangan tempat 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
disetujui. produksi bukan karena disetujui (bila ada)
faktor kritis terkait 4. Matriks sandingan
proses produksi. 5. Sertifikat analisa bahan baku (lama dan
baru)

6. Perubahan nama 1. Lokasi produsen 1. Surat Pengantar yang menyatakan

dan/atau alamat bahan baku tidak perubahan yang diajukan
produsen bahan berubah. 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
baku yang tidak 2. Spesifikasi bahan
disetujui
merubah lokasi baku tidak berubah.
produsen 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
disetujui (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Sertifikat analisis bahan baku lama dan
baru

7. Perubahan 1. Spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan

spesifikasi bahan tidak berubah. perubahan yang diajukan
baku untuk 2. Spesifikasi impurity 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
memenuhi dan bahan Aktif tidak
disetujui
persyaratan berubah (profil ukuran
Farmakope terbaru, partikel, bentuk 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
yang tidak merubah polimorfisme). disetujui (bila ada)
spesifikasi produk 4. Matriks sandingan
jadi 5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi bahan baku lama dan baru.
7. Sertifikat analisis bahan baku
8. Hasi uji analisa internal bahan baku dari
spesifikasi lama dan baru
9. Referensi Farmakope yang digunakan
sebagai acuan.
 - 64 -

No. Jenis Perubahan Batasan Persyaratan Dokumen

yang Diajukan
8. Pengetatan batas 1. Perubahan masih 1. Surat Pengantar yang menyatakan
spesifikasi bahan dalam kisaran batas perubahan yang diajukan
baku/produk jadi spesifikasi yang 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
disetujui.
disetujui
2. Prosedur pengujian
tidak berubah atau 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
perubahan pada disetujui (bila ada)
prosedur pengujian 4. Matriks sandingan
hanya bersifat minor. 5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi pelulusan produk jadi yang
baru dan lama.
7. Sertifikat analisis produk jadi yang baru.

9. Perubahan bahan Tidak ada perubahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan

kemasan sekunder apapun pada penandaan perubahan yang diajukan
yang tidak merubah 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan
informasi yang
disetujui
tercantum
3. Persetujuan variasi & desain kemasan
disetujui (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi kemasan sekunder lama dan
baru

10. Perpanjangan Tidak ada perubahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan

pencantuman logo pada penandaan perubahan yang diajukan
halal 2. SK Persetujuan izin edar & desain
kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan
disetujui (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Sertifikat halal yang diterbitkan oleh
BPJPH yang masih berlaku

11 Perubahan status 1. Tidak ada perubahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan

izin industri tanpa alamat lokasi pabrik perubahan yang diajukan
perubahan lokasi 2. Line produksi yang 2. SK Persetujuan izin edar & desain
pabrik digunakan masih kemasan disetujui
sama 3. Persetujuan variasi & desain kemasan
3. Tidak ada perubahan disetujui (bila ada)
nama perusahaan
4. Matriks sandingan
4. Tidak ada perubahan
5. Justifikasi perubahan
pada penandaan
6. Desain kemasan terbaru
7. Sertifikat produksi
8. Sertifikat cara pembuatan yang baik yang
masih berlaku
 - 65 -

B. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan

No Jenis Perubahan yang Diajukan Persyaratan Dokumen
1 Perubahan Warna desain kemasan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru

2 Perubahan Tata letak gambar ataupun 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
informasi produk diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru

3 Perubahan Jenis atau ukuran tulisan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru

4 Pencantuman atau Perubahan Logo 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
perusahaan diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru

5 Pencantuman atau Perubahan Logo 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
halal diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru
6. Sertifikat halal yang diterbitkan oleh BPJPH yang
masih berlaku.

6 Penghilangan bahasa asing dari 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
penandaan diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
 - 66 -

4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru

7 Perubahan Bentuk dan/atau dimensi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
kemasan tanpa perubahan spesifikasi diajukan
bahan kemasan primer 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Desain kemasan terbaru
6. Spesifikasi bentuk dan/atau dimensi kemasan yang
lama dan yang baru

8 Perubahan nama produk 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat keterangan tentang perubahan nama produk
dari produsen
6. Desain kemasan terbaru

9 Perubahan gambar 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat perjanjian kerjasama/pernyataan
ketidakberatan atas pencantuman image (jika
menggunakan model/gambar yang memiliki hak
cipta)
6. Desain kemasan terbaru

10 Pencantuman logo/merk dagang 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Sertifikat merek dagang/logo dari lembaga
berwenang yang masih berlaku
6. Desain kemasan terbaru
11 Pencantuman Logo Penghargaan atau 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
logo lainnya diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
 - 67 -

5. Sertifikat logo penghargaan/logo lainnya dari

lembaga berwenang
6. Desain kemasan terbaru

12 Penambahan informasi produk dalam 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
bahasa inggris atau bahasa lainnya diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk
bahasa asing selain bahasa inggris
6. Desain kemasan terbaru

13 Perubahan tag line yang tidak 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
mempengaruhi khasiat kegunaan diajukan
produk 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Desain kemasan terbaru

14 Pencantuman distributor 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP
distributor yang bergerak di bidang OT dan SK
6. Desain kemasan terbaru

15 Perubahan informasi pada desain 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
kemasan. diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Desain kemasan terbaru
6. Data pendukung (bila ada)

16 Perubahan brosur/leaflet 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Desain kemasan terbaru (termasuk desain brosur
yang diajukan)
 - 68 -

17 Perubahan kemasan sekunder 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Spesifikasi kemasan sekunder
6. Desain kemasan terbaru

18 Penambahan kemasan sekunder 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Spesifikasi kemasan sekunder
6. Desain kemasan terbaru

19 Penambahan ukuran kemasan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat pernyataan penambahan/perubahan ukuran
kemasan dari produsen
6. Spesifikasi dan/atau Sertifikat analisa kemasan
primer yang lama dan baru
7. Desain kemasan terbaru

20 Perubahan ukuran kemasan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Surat pernyataan penambahan/perubahan ukuran
kemasan dari produsen
6. Spesifikasi dan/atau Sertifikat analisa kemasan
primer yang lama dan baru
7. Desain kemasan terbaru

21 Perubahan nama dan/atau alamat 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
Pendaftar, pemberi lisensi dan/atau diajukan
produsen tanpa perubahan lokasi 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
(tanpa perubahan status kepemilikan)
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Dokumen administratif perubahan nama dan/atau
alamat dari lembaga berwenang
(NIB/SIUP/Sertifikat Produksi/GMP)
 - 69 -

6. Surat keterangan perubahan alamat dari Lembaga

yang berwenang
7. Daftar data produk (Nama produk, Bentuk sediaan,
Ukuran kemasan, NIE) yang mengalami perubahan
8. Desain kemasan terbaru

22 Perubahan nama dan/atau alamat 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
Pendaftar (kantor)/ pemberi lisensi/ diajukan
importir dengan perubahan lokasi 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
(tanpa perubahan status kepemilikan)
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Dokumen administratif perubahan nama dan/atau
alamat dari lembaga berwenang
(NIB/SIUP/Sertifikat Produksi)
6. Daftar data produk (Nama produk, Bentuk sediaan,
Ukuran kemasan, NIE) yang mengalami perubahan
7. Berita acara pemeriksaan sarana untuk importir
(apabila terdapat perubahan alamat gudang)
8. Desain kemasan terbaru

23 Perubahan atau Penambahan pabrik 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
pengemas sekunder diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Justifikasi penambahan pabrik pengemas
6. Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas
sekunder
7. Izin Industri pabrik pengemas sekunder
8. Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik
pengemas sekunder sesuai bentuk sediaan yang
akan dikemas
9. Desain kemasan terbaru

24 Permohonan kemasan paket atau 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
kemasan khusus diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan perubahan
5. Justifikasi permohonan kemasan paket atau
kemasan khusus
6. Desain kemasan khusus

25 Perubahan warna cangkang kapsul 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
2. SK Persetujuan izin edar
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan perubahan
 - 70 -

5. Justifikasi perubahan warna cangkang kapsul

6. Sertifikat analisa cangkang kapsul, sertifikat bebas
BSE, sertifikat halal dan surat pernyataan
bermaterai cangkang kapsul bebas BSE
7. Sertifikat Analisa Produk Jadi
8. Spesifikasi produk jadi
9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan
sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai
komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa
produk
10. Data dukung lainnya (misal: perhitungan
kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul
yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku)
26 Perubahan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
untuk menyesuaikan dengan diajukan
kompendial atau peraturan 2. SK Persetujuan izin edar
perundang-undangan yang berlaku
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Spesifikasi produk jadi lama & baru
6. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru
7. Protokol dan data stabilitas dengan spesifikasi
produk jadi baru minimal 6 bulan sebanyak 2 bets
(real time dan accelerated)
8. Kompendial atau peraturan yang digunakan sebagai
referensi perubahan

27 Perubahan metode analisis bahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
baku (nonkompedial) yang tidak diajukan
merubah spesifikasi bahan baku dan 2. SK Persetujuan izin edar
produk jadi
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi dari perubahan yang diajukan.
6. Metode analisis lama & baru
7. Sertifikat analisa bahan baku lama dan baru
8. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru
9. Referensi atau Data dukung yang mendukung
perubahan terkait metode analisis yang diacu

28 Pengurangan atau penghilangan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

overage bahan aktif diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Justifikasi dari perubahan yang diajukan.
5. Matriks sandingan dari formula yang diajukan dan
formula yang disetujui.
6. Formula per sediaan dan per bets
7. Spesifikasi produk jadi
8. Sertifikat analisis produk jadi
9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan
sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai
 - 71 -

komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa

produk

29 Peningkatan/penurunan ukuran bets 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

produk hingga sepuluh kali yang tidak diajukan
mempengaruhi reprodusibilitas dan 2. SK Persetujuan izin edar
spesifikasi produk jadi
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Formula (per sediaan dan per bets)
7. Cara pembuatan
8. Spesifikasi produk jadi
9. Sertifikat analisa produk jadi yang lama dan baru

30 Perubahan/Penambahan produsen 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

cangkang kapsul yang tidak merubah diajukan
spesifikasi cangkang kapsul dan 2. SK Persetujuan izin edar
produk
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa cangkang kapsul
(lama dan baru)
7. Sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan surat
pernyataan bermaterai cangkang kapsul bebas BSE
dari produsen baru
8. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi
9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan
sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai
komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa
produk
10. Data dukung penunjang lainnya (misal: perhitungan
kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul
yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku)

31 Perubahan ukuran cangkang kapsul 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
lepas cepat yang tidak mempengaruhi diajukan
formula, spesifikasi produk dan 2. SK Persetujuan izin edar
stabilitas
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Formula per kapsul
7. Spesifikasi dan Sertifikat analisa cangkang kapsul
(lama dan baru)
8. Sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan surat
pernyataan bermaterai cangkang kapsul bebas BSE
dari produsen baru
9. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi (lama
dan baru)
10. Data dukung penunjang lainnya (misal: perhitungan
kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul
yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku)
 - 72 -

32 Perubahan bentuk atau dimensi tablet 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
lepas cepat yang tidak merubah diajukan
formula, bobot rata-rata dan 2. SK Persetujuan izin edar
spesifikasi produk (kecuali dimensi)
3. Persetujuan variasi disetujui (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi dari perubahan yang diajukan.
6. Formula per tablet
7. Spesifikasi dan Sertifikat Analisa Produk Jadi (lama
dan baru)

33 Perubahan metode analisis produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
yang tidak merubah spesifikasi produk diajukan
jadi 2. SK Persetujuan izin edar
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Metode analisis lama & baru
6. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru
7. Referensi atau data dukung yang mendukung
perubahan terkait metode analisis yang diacu

34 Perubahan kondisi penyimpanan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

produk diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi Produk Jadi
7. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan
sebanyak 2 bets (real time sesuai kondisi
penyimpanan baru yang diajukan dan accelerated)
disertai komitmen stabilitas hingga masa
kedaluwarsa produk
8. Desain kemasan baru

35 Perubahan dan/atau penambahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

produsen bahan aktif yang tidak diajukan
merubah spesifikasi bahan baku 2. SK Persetujuan izin edar
maupun produk jadi
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan yang diajukan
6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan baku (lama
dan baru)
7. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi (lama
dan baru)
8. Dokumen penunjang lainnya (jika ada)

36 Perubahan atau penambahan negara 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
tujuan ekspor diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
 - 73 -

3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila

ada)
4. Matriks sandingan
5. Surat pernyataan perubahan atau penambahan
Negara tujuan eskpor
6. Desain kemasan untuk negara tujuan ekspor yang
baru

C. Registrasi Variasi Mayor

No Jenis Variasi yang Diajukan Persyaratan Dokumen
1 Perubahan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama
& baru)
7. Metode pengujian produk jadi
8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
9. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika
diperlukan)

2 Perubahan komposisi produk 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

yang tidak memengaruhi diajukan
keamanan dan kemanfaatan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
produk serta tidak merubah
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
kelas terapi
ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Desain kemasan terbaru
7. Formula per sediaan dan per bets
8. Cara pembuatan
9. Sertifikat analisa bahan baku
Sertifikat analisa produk jadi baru
10. Spesifikasi dan Metode pengujian produk jadi
11. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
12. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika
perlu)
13. Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium
terakreditasi di Indonesia untuk Obat Tradisional
Impor
 - 74 -

3 Perubahan klaim kegunaan, 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

tagline dan/atau aturan pakai diajukan
yang tidak mempengaruhi kelas 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
terapi
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Desain kemasan Baru
7. Data ilmiah atau referensi yang mendukung
perubahan

4 Perubahan jenis atau spesifikasi bahan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
pengemas primer diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Desain kemasan Baru
7. Sertifikat analisa produk jadi dengan kemasan baru
8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
9. Spesifikasi dan/atau sertifikat analisa bahan
pengemas lama & baru

5 Perubahan data stabilitas 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang

diajukan
2. SK Persetujuan izin edar
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang hingga periode stabilitas yang diajukan
7. Spesifikasi produk jadi

6 Perubahan atau penambahan tempat 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
produksi dan/atau pengemas primer diajukan
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui
3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila
ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Desain kemasan terbaru
7. Sertifikat produksi pabrik baru
8. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik pabrik baru
yang masih berlaku
9. Formula per sediaan dan per bets
10. Cara pembuatan
11. Sertifikat analisa produk jadi
 - 75 -

12. Spesifikasi dan Metode pengujian produk jadi

13. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
14. Kode produk/ bets disertai arti kode tersebut
15. Dokumen administratif yang mendukung perubahan
yang diajukan: (misal: perjanjian kerja sama
produksi yang berlaku)

7 Perubahan spesifikasi bahan baku 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
diajukan
2. SK Persetujuan izin edar
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan baku yang
berubah (lama dan baru)
7. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama
dan baru)
8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
9. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika
perlu)

8 Peningkatan ukuran bets produk lebih 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
dari sepuluh kali yang tidak diajukan
memengaruhi reprodusibilitas dan 2. SK Persetujuan izin edar
spesifikasi produk jadi
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Formula per sediaan dan per bets
7. Cara pembuatan
8. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama
dan baru)
9. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen stabilitas hingga
masa kedaluwarsa produk
9 Perubahan cara produksi produk yang 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang
tidak mempengaruhi formula dan diajukan
spesifikasi produk jadi 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan sesuai
persetujuan terakhir
3. Persetujuan variasi (bila ada)
4. Matriks sandingan
5. Justifikasi perubahan
6. Formula per sediaan dan per bets
7. Cara pembuatan (lama dan baru)
 - 76 -

8. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama

dan baru)
9. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka
panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal
selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji
stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk
10. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika
perlu)

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO
 - 77 -

LAMPIRAN IX
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR .... TAHUN .....
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

SURAT PERNYATAAN TANGGUNG JAWAB PELAKU USAHA

SURAT PERNYATAAN

Dengan ini saya,

Nama : ....................................
No Identitas : ....................................
Alamat : ....................................

Selaku Pimpinan/Apoteker Penanggung Jawab dari IOT/UKOT/UMOT/ Badan

Usaha di bidang Pemasaran Obat Tradisional/Importir di bidang Obat
Tradisional sebagai berikut:
Nama Perusahaan : ....................................
Alamat Perusahaan : ....................................

Dengan ini menyatakan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap keabsahan

dokumen dan kebenaran informasi produk pada dokumen registrasi Obat
Tradisional sebagai berikut:

Nama Produk : ....................................

Bentuk sediaan/Kemasan : ....................................
Kategori Produk Ditetapkan di : JAKARTA
: ....................................
Pada tanggal :
_________________________________________________
Selain hal di atas, kami juga menyatakan akan mematuhi ketentuan peraturan
KEPALA
perundang-undangan BADAN
yang PENGAWAS
berlaku di [Link] DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya.
PENNY K. LUKITO ......................, ...........................

Materai 10000

(Nama terang dan tanda tangan)

 - 78 -

LAMPIRAN X
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR .... TAHUN .....
TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

BAHAN YANG DILARANG DAN DIBATASI DIGUNAKAN DALAM

OBAT TRADISIONAL

I. BAHAN YANG DILARANG

A. Tumbuhan

Bagian
Nama Tumbuhan Nama
No yang Nama Simplisia
(spesies) Umum
Dilarang
1. Abrus precatorius L. Saga Biji Abri Precatorii
Semen
2. Aconitum spp. Akonitum Seluruh Aconiti Herba dan
bagian Aconiti Radix
3. Actaea racemosa L. Black Rimpang Actaeae Racemosae
Syn. Cimicifuga Cohosh dan akar Rhizoma dan
racemosa (L.) Nutt. Actaeae Racemosae
Radix (syn.
Cimicifugae
Racemosae Rhizoma
dan Cimicifugae
Racemosae Radix)
4. Adonis vernalis L. Adonis Seluruh Adonis Vernalidis
bagian Herba dan Adonis
Vernalidis Radix
5. Antiaris toxicaria Upas Getah Antiaris Toxicariae
Lesch. Latex
6. Arcangelisia flava Kayukuning Kayu Arcangelisiae Flavae
(L.) Merr. , akar Caulis
kuning
 - 79 -

7. Aristolochia spp. Aristolokia Seluruh Aristolochiae Herba

bagian dan Aristolochiae
Radix
8. Artemisia spp. Artemisia Daun Artemesiae Folium
9. Aspidosperma Bracho, Kulit batang Aspidospermae
quebracho- blanco quebracho Quebracho-blancoi
Schltdl. Cortex
10. Atropa belladonna L. Beladona Seluruh Atropae Belladonnae
bagian Herba dan Atropae
Belladonnae Radix
11. Azadirachta indica Mimba, Biji Azadirachtae Indicae
A. Juss. Nimba Semen
12. Barnardia japonica - Umbi Barnardiae
(Thunb.) Schult. & Japonicae Bulbus
Schult.f. Syn. Scillae
Syn. Scilla sinensis Sinensidis Bulbus
(Lour.) Merr.
13. Berberis spp. Berberis Batang Berberis Caulis
14. Calotropis gigantea Biduri Seluruh Calotropis Giganteae
(L) Dryand syn. bagian Herba dan
Asclepias gigantea L. Calotropis Giganteae
Radix
Syn. Asclepias
Giganteae Herba
dan Asclepias
Giganteae Radix
15. Calotropis procera Widuri Seluruh Calotropis Procerae
(Aiton) Dryand bagian Herba dan
Calotropis Procerae
Radix
 - 80 -

16. Cannabis sativa L. Ganja Seluruh Cannabis Sativae

bagian Herba dan Cannabis
Sativae Radix
17. Cannabis indica Ganja Seluruh Cannabis Indicae
Lam. bagian Herba dan Cannabis
Indicae Radix
18. Catharanthus roseus Tapak dara Seluruh Catharanthi Rosei
(L.) [Link] bagian Herba dan
Syn. Vinca rosea L. Catharanthi Rosei
Radix
Syn. Vincae Roseae
Herba dan Vincae
Roseae Radix
19. Carapichea Ipeka Akar Carapicheae
ipecacuanha (Brot.) Ipecacuanhae Radix
[Link]
20. Cerbera manghas L. Bintaro Biji Cerberae Manghasae
Syn. Cerbera Semen
odollam Gaertn Syn. Cerberae
Odollamae Semen
21. Chelidonium majus Chelandine Seluruh Chelidonii Majusi
L. bagian Herba dan
Chelidonii Majusi
Radix
22. Chondrodendron Kurare Batang Chondrodendronis
tomentosum Ruiz & Tomentosum Caulis
Pav.
23. Chincona spp. Kina Kulit batang Cinchonae Cortex
24. Citrullus colocynthis Bitter apple Buah, biji Citrulli
(L.) Schrader Colocynthidis
Fructus dan Citrulli
Colocynthidis Semen
 - 81 -

25. Claviceps purpurea Ergot Seluruh Clavicepsis

(Fr.) Tul bagian Purpureae Thallus

26. Colchicum Kolkhisi Biji Colchici Autumnalis

autumnale L. Semen
27. Conium maculatum Konii Seluruh Conii Maculati
L. bagian Herba dan Conii
Maculati Radix
28. Coptis spp. Koptidis Rimpang Coptis Rhizoma
29. Croton tiglium L. Cerakin Biji, Minyak Croton Tiglii Semen
dan Croton Tiglii
Oleum
30. Datura spp. Kecubung Seluruh Daturae Herba dan
bagian Daturae Radix
31. Delphinium - Biji Delphinii
staphisagria L. Staphisagriae Semen
32. Digitalis spp. Digitalis Seluruh Digitalis Herba dan
bagian Digitalis Radix
33. Drimia maritima (L.) Skilla Umbi lapis Drimiae Maritimae
Stearn Bulbus
[Link] Syn. Urgineae
maritima, Urginea Maritimae Bulbus,
pancration, Urginea Urgineae
scilla, Scilla maritima Pancrationis Bulbus,
Urgineae Scillae
Bulbus, Scillae
Maritimae Bulbus
34. Dryobalanops Kayu kapur Seluruh Dryobalanopsis
sumatrensis (J.F. bagian Sumatrensis Radix,
Gmel.) Kosterm. Dryobalanopsis
Syn. D. aromatica Sumatrensis Caulis,
C.F. Gaertn.; Dryobalanopsis
D. lanceolata Burck; Sumatrensis Folium,
 - 82 -

D. camphora Colebr. Dryobalanopsis

Sumatrensis Flos,
Dryobalanopsis
Sumatrensis
Fructus,
Dryobalanopsis
Sumatrensis Semen
Syn,
Dryobalanopsis
Aromaticae Radix,
Dryobalanopsis
Aromaticae Caulis,
Dryobalanopsis
Aromaticae Folium,
Dryobalanopsis
Aromaticae Flos,
Dryobalanopsis
Aromaticae Fructus,
Dryobalanopsis
Aromaticae Semen,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Radix,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Caulis,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Folium,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Flos,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Fructus,
Dryobalanopsis
Lanceolatae Semen,
 - 83 -

Dryobalanopsis
Champorae Radix,
Dryobalanopsis
Champorae Caulis,
Dryobalanopsis
Champorae Folium,
Dryobalanopsis
Champorae Flos,
Dryobalanopsis
Champorae Fructus,
Dryobalanopsis
Champorae Semen

35. Dryopteris filix-max Filisis Seluruh Dryopteridis Filisis

(L.) Schott bagian Herba dan
Dryopteridis Filisis
Radix
36. Ephedra spp. Efedra Seluruh Ephedrae Herba
bagian dan Ephedrae Radix
37. Euphorbia tirucalli L. Patah Herba Euphorbiae
tulang Tirucallii Herba
38. Euphorbia Sudu-sudu Seluruh Euphorbiae
antiquorum L. bagian Antiquori Herba dan
Euphorbiae
Antiquori Radix
39. Euphorbia trigona - Seluruh Euphorbiae Trigonae
Mill. bagian Herbae dan
Euphorbiae Trigonae
Radix
 - 84 -

40. Excoecaria agallocha Kayu buta- Seluruh Excoecariae

L. buta bagian Agallochae Radix,
Excoecariae
Agallochae Caulis,
Excoecariae
Agallochae Folium,
Excoecariae
Agallochae Flos,
Excoecariae
Agallochae Fructus,
Excoecariae
Agallochae Semen
41. Garcinia hanburyi Getah Seluruh Garciniae Hanburyii
Hook. f. kuning, bagian Radix,
Syn. Garcinia Gamboge Garciniae Hanburyii
morella Gaertn. Caulis,
Garciniae Hanburyii
Folium,
Garciniae Hanburyii
Flos,
Garciniae Hanburyii
Fructus,
Garciniae Hanburyii
Semen
Syn. Garciniae
Morellae Radix,
Garciniae Morellae
Caulis,
Garciniae Morellae
Folium,
Garciniae Morellae
Flos,
 - 85 -

Garciniae Morellae
Fructus,
Garciniae Morellae
Semen
42. Garcinia elliptica Gamboge Seluruh Garciniae Ellipticae
[Link] Wight bagian Radix,
Garciniae Ellipticae
Caulis,
Garciniae Ellipticae
Folium,
Garciniae Ellipticae
Flos,
Garciniae Ellipticae
Fructus,
Garciniae Ellipticae
Semen
43. Gelsemium Yellow Seluruh Gelsemii
sempervirens (L.) Jasmine bagian Sempervirensis
[Link]. Herba, Gelsemii
Sempervirensis
Rhizoma, Gelsemii
Sempervirensis
Radix
44. Gelsemium elegans Lemuan Seluruh Gelsemii Elegansis
(Gardn. et Champ.) bagian Herba,
Benth. Gelsemii Elegansis
Rhizoma,
Gelsemii Elegansis
Radix
45. Gluta usitata (Wall.) Krengas Getah Glutae Usitatae
Ding Hou Latex
 - 86 -

Syn. Melanorrhoea Syn. Melanorrhoeae

usitata Wall. Usitatae Latex
46. Hydrastis Golden seal Akar dan Hydrastis
canadensis L. umbi Canadensidis Radix,
Hydrastis
Canadensidis
Rhizoma
47. Hypericum St. John’s Herba HypericiPerforati
perforatum L wort Herba
48. Hyoscyamus niger L. Hiosiami, Seluruh Hyoscyami Nigeris
Bisson bagian Herba,
Tobacco, Hyoscyami Nigeris
Black Radix
Henbane
49. Hyoscyamus muticus Henbane Seluruh Hyoscyami Mutici
L. bagian Herba,
Hyoscyami Mutici
Radix
50. Jatropha multifida L. Jarak tintir Buah, Biji Jatrophae Multifidae
Syn. Jatropha Fructus,
janipha Blanco Jatrophae Multifidae
Semen
Syn. Jatrophae
Janiphae Fructus,
Jatropha Janiphae
Semen
51. Juniperus sabina L. Savin Seluruh Juniperi Sabinae
bagian Radix,
Juniperi Sabinae
Caulis,
Juniperi Sabinae
Folium,
 - 87 -

Juniperi Sabinae
Flos,
Juniperi Sabinae
Fructus,
Juniperi Sabinae
Semen
52. Lantana camara L. Tembelekan Seluruh Lantanae Camarae
bagian Radix,
Lantanae Camarae
Herba

53. Larrea tridentata Chaparral, Seluruh Larreae Tridentatae

(Sessé & Moc. ex greasewood bagian Herba,
DC.) Coville Larreae Tridentatae
Radix
54. Larrea mexicana Chaparral Seluruh Larreae Mexicanae
Moric bagian Herba,
Larreae Mexicanae
Radix
55. Lobelia chinensis Lobelia Cina Seluruh Lobeliae Chinensidis
Lour. bagian Herba,
Lobeliae Chinensidis
Radix
56. Lobelia nicotianifolia Wild Seluruh Lobeliae
Roth ex Schult tobacco bagian Nicotianifoliae
Herba,
Lobeliae
Nicotianifoliae Radix
57. Lobelia inflata L. Indian Seluruh Lobeliae Inflatae
tobacco bagian Herba,
Lobeliae Inflatae
Radix
 - 88 -

58. Lobelia tupa L. Devils Seluruh Lobeliae Tupae

Syn. Lobelia turgida tobacco Bagian Herba,
E. Wimm., Lobeliae Tupae
Radix

59. Magnolia officinalis Magnolia – Seluruh Magnoliae Officinalis

Rehder & [Link] bark, hou bagian Radix,
po Magnoliae Officinalis
Caulis,
Magnoliae Officinalis
Folium,
Magnoliae Officinalis
Flos,
Magnoliae Officinalis
Fructus,
Magnoliae Officinalis
Semen
60. Mahonia spp. Mahonia Akar, Kulit Mahoniae Radix,
batang, Mahoniae Cortex,
Rimpang Mahoniae Rhizoma
61. Melaleuca alternifolia Tea Tree Oil Minyak dari Melaleucae
(Maiden&Betche) seluruh Alternifoliae Oleum
Cheel bagian
(dilarang
bila untuk
oral)
62. Mitragyna speciosa Kratom Seluruh Mitragynae
(Korth.) Havil. bagian Speciosae Herba,
Syn. Mitragyna Mitragynae
stivulosa (DC.) Speciosae Radix
Kuntze.
 - 89 -

63. Mucuna pruriens (L.) Kara Biji Mucunae Pruriensis

DC. benguk, Semen
kacang koas
64. Nerium oleander L. Oleander Seluruh Nerii Oleanderis
Syn. Nerium indicum bagian Herba,
Mill Nerii Oleanderis
Radix
Syn. Nerii Indici
Herba, Nerii Indici
Radix
65. Nicotiana tabacum Tembakau Daun Nicotianae Tabacum
L. Folium
66. Papaver spp. Opium, Seluruh Papaveris Herba dan
Poppy Bagian Papaveris Radix
67. Pausinystalia Yohimbe Kulit Batang Pausinystaliae
johimbe ([Link]) Johimbe Cortex
Pierre ex Beille
68. Physostigma Calabar Biji Physostigmae
venenosum Bean Venenosum Semen
69. Phellodendron spp. Amur Cork Kulit Batang Phellodendronis
tree Cortex
70. Pilocarpus spp. - Daun dan Pilocarpi Folium
kulit batang dan Pilocarpi Cortex
71. Piper methysticum G. Kava-kava Seluruh Piperis Methystici
Forst. Daun wati bagian Herba
72. Podophyllum emodi Mandrake Akar dan Podophylli Emodii
[Link]. Hook.f. & Daun Folium dan
Thomson Podophylli Emodii
Radix
73. Podophyllum Mayapple Akar dan Podophylli Peltati
peltatum L. Daun Folium dan
 - 90 -

Podophylli Peltati
Radix
74. Psilocybe cubensis Seluruh Psilocybis cubensis
(Earle) Singer Bagian Thallus

75. Plumbago zeylanica Daun encok Akar Plumbaginis

L. Zeylanicae Radix
76. Plumbago indica L. Akar binasa Akar dan Plumbaginis Indicae
kulit akar Radix dan
Plumbaginis Indicae
Radicis Cortex
77. Punica granatum L. Delima Kulit batang Punicae Granati
Pomegranat dan kulit Cortex dan Punicae
e akar Granati Radicis
Cortex
78. Rauvolfia spp. Pulepandak Seluruh Rauvolfiae Herbadan
Indian Bagian Rauvolfiae Radix
snakeroot,
Snakeroot
79. Sanguinaria Bloodroot, Akar Sanguinariae
canadensis L. Indian Paint Canadensis Radix
80. Schoenocaulon Sabadila Biji Schoenocaulonis
officinale (Schltdl. & officinalis Semen
Cham.) A. Gray ex
Benth
81. Senecio spp. - Seluruh Senecioi Herbadan
Bagian Senecio Radix
82. Sophora tomentosa L. Sea coast Biji Sophorae
Laburnum, Tomentosae Semen
Silver Bush
 - 91 -

83. Solanum dulcamara Bittersweet Seluruh Solani Dulcamaris

L. Bagian Herba dan Solani
Dulcamaris Radix
84. Solanum Blacknights Daun dan Solani Americani
americanum Mill. hade bagian Herba dan Solani
Syn. Solanum nigrum bunga Americani Radix
L. bagian atas. Syn. Solani Nigris
(Leaf dan Herba dan Solani
flowering Nigris
tops)
85. Spigelia marilandica Pinkroot Seluruh Spigeliae
L. Bagian Marilandicae Herba
dan Spigeliae
Marilandicae Radix
86. Stephania tetrandra Fang Ji Seluruh Stephaniae
[Link] Fen Fang Ji bagian Tetrandrae Herba
Han Fang Ji dan Stephaniae
Stephaniaro Tetrandrae Radix
ot
87. Strophanthus spp. Kombe Seluruh Strophanthi Herba
Gardenia Bagian dan Strophanthi
oleander, Radix
Climbing
oleander
88. Strychnos spp. Nux vomica, Biji dan Strycni Semen dan
Ignatius Akar Strycni Radix
bean,
Phayaa mue
Lek
89. Symphytum spp Komfrey Seluruh Symphyti Herba dan
bagian Symphyti Radix
 - 92 -

90. Tinospora crispa (L.) Brotowali Akar Tinosporae Crispae

Miers ex Hook.f. & Radix
Thoms
91. Veratrum spp. False Seluruh Veratri Herba dan
Hellebore bagian Veratri Radix
92. Vinca minor L. Lesser Seluruh Vincae Minoris
periwinkle bagian Herba dan Vincae
Minoris Radix

B. Hewan
1. Bufo gargarizans Cantor, Bufo melanostictus Schneider, Bufo vulgaris
Lour (Samsu, Kodok Kerok)
2. Glandula parathyreoideae, glandula suprarenalis, glandula thyreoideae,
Glandula pinealis (Pituitary gland), Glandula thyreoidea (Thymus gland),
hypophysis posterior, hypophysis anterior, ovarium, pankreas, testis,
plasenta, hormon.
3. Lytta vesicatoria (Cantharis)
4. Mylabris phalerata Pall
5. Mylabris cichorii Linnaeus

C. Mineral
1. Senyawa Tembaga : Chalcanthite/blue stone/blue vitriol/Terusi/
Tembaga (II) sulfat pentahidrat
2. Senyawa Timbal
 Litharge/Timbal oksida
 Minium/ Timbal tetraoksida
3. Senyawa Arsen
 Arsen trioksida
 Arsen triklorida
 Orpiment/Arsen Trisulfida
 Realgar
4. Senyawa raksa
 - 93 -

 Kalomel/Merkuro klorida
 Sublimat/Merkuri klorida
 Cinnabaris/Sinabar/Merkuri sulfida
5. Sulfur (kecuali untuk obat luar)

D. Senyawa Alkohol
Etil alkohol lebih dari 1% untuk penggunaan oral.

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal :
_________________________________________________
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PENNY K. LUKITO