- 191 -

LAMPIRAN XII

PERATURAN BADAN STANDARDISASI NASIONAL

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 5 TAHUN 2021

TENTANG

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN TERHADAP STANDAR

NASIONAL INDONESIA SEKTOR PERALATAN DAN PRODUK

PENANGANAN KESEHATAN

SKEMA SERTIFIKASI PRODUK ALAT SUNTIK

A. Ruang lingkup
Dokumen ini berlaku untuk acuan pelaksanaan Sertifikasi
produk alat suntik berdasarkan SNI sebagai berikut:

No. Nama Produk Persyaratan SNI

1. Alat suntik SNI ISO 8537:2016, Alat suntik

2. Alat suntik sekali SNI 16-2608-1992, Alat suntik sekali

pakai pakai {disposable syringe)

3. Alat suntik sekali SNI 16-4776-1998, Alat suntik steril

pakai untuk insulin sekali pakai untuk insulin dengan

atau tanpa jarum

4. Alat suntik SNI 16-7010.1-2004, Alat sxmtik

hipodermik sekali hipodermik steril sekali pakai -
pakai manual Bagian 1: Untuk penggunaan
manual

5. Alat suntik SNI 16-7010.2-2004, Alat suntik

hipodermik sekali hipodermik steril sekali pakai -
pakai yang digunakan Bagian 2: Digunakan bersama
bersama pompa alat dengan pompa alat suntik berdaya
suntik listrik

6. Alat suntik SNI ISO 7886-4:2009, Alat suntik

hipodermik dengan hipodermik steril sekali pakai -
fitxir pencegahan Bagian 4: Alat suntik dengan fitur
ulang pencegahan ulang
 - 192

B. Persyaratan acuan

Persyaratan acusin Sertifikasi produk alat suntik mencakup:

1. SNI sebagaimana dimaksud pada huruf A;
2. SNI dan standar lain yang diacu dalam SNI sebagaimana
dimaksud dalam angka 1;
3. Penerapan sistem manajemen mutu peralatan kesehatan
berdasarkan SNI ISO 13485 tentang Peralatan kesehatan -
Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi
atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang baik (CPAKB); dan
4. Peraturan yang terkait produk alat suntik.

C. Jenis kegiatan penilaian kesesuaian

Sertifikasi produk alat suntik dilakukan oleh LPK yang telah
diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO/IEC 17065, Penilaian
Kesesuaian - Persyaratan untuk Lembaga Sertifikasi Produk,
Proses, dan Jasa, untuk lingkup produk alat suntik.
Dalam hal LPK belum ada yang diakreditasi oleh KAN untuk
melakukan kegiatan Sertifikasi dengan ruang lingkup produk
alat suntik, DSN dapat menunjuk LPK dengan ruang lingkup
yang sejenis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

D. Prosedur administratif

1. Pengajuan permohonan Sertifikasi

1.1 LSPro harus men3aisun format permohonan Sertifikasi
bagi Pelaku Usaha untuk mendapatkan seluruh
informasi yang tercantum pada huruf D singka 1.3.
1.2 Pengajuan permohonan Sertifikasi dilakukan oleh
Pelaku Usaha. Kriteria Pelaku Usaha yang dapat
mengajukan Sertifikasi sesuai Peraturan BSN yang
mengatur tentang tata cara penggunaan tanda SNI
dan tanda kesesuaian berbasis SNI

1.3 Permohonan Sertifikasi harus dilengkapi dengan:

a. informasi pemohon:
 - 193 -

1. nama pemohon, alamat pemohon, serta nama

dan kedudukan atau jabatan personel yang
bertanggung jawab atas pengajuan
permohonan Sertifikasi
2. legalitas dan bukti pemennhan persyaratan
izin (sertifikat produksi dan/atau sertifikat
distxibusi) berdasarkan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
3. pemenuhan persyaratan berdasarkan
ketentuan peraturan perundang-undangan
tentang pendaftaran dan hak kepemilikan
atas merek yang dikeluarkan oleh
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
4. apabila pemohon melakukan pembuatan
produk dengan merek yang dimiliki oleh pihak
lain, menyertakan bukti peijanjian yang
mengikat secara hukum untuk melakukan
pembuatan produk untuk pihak lain;
5. apabila pemohon bertindak sebagai pemilik
merek yang mensubkontrakkan proses
produksinya kepada pihak lain, menyertakan
bukti kepemilikan merek dan peijanjian sub
kontrak pelaksanaan produksi dengan pihak
lain;
6. apabila pemohon bertindak sebagai
perwakilan resmi pemilik merek yang
berkedudukan hukum di luar negeri,
menyertakan bukti perjanjian yang mengikat
secara hukum tentang penunjukan sebagai
perwakilan resmi pemilik merek di wilayah
Republik Indonesia;
7. pemyataan bahwa pemohon bertanggung
jawab penuh atas pemenuhan persyaratan
SNI dan pemenuhan persyaratan proses
Sertifikasi dan bersedia memberikan akses
 194

terhadap lokasi dan/atau informasi yang

diperlukan oleh LSPro dalam melaksanakan
kegiatan Sertifikasi;
informasi produk:
1. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko,
kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk
yang diajukan untuk disertifikasi;
2. SNI yang digunakan sebagai dasar pengajuan
permohonan Sertifikasi;
3. foto produk yang diajukan untuk disertifikasi
yang menunjukkan bentuk produk (dari
bagian depan, bagian samping, dan bagian
belakang), serta informasi terkait kemasan
primer produk;
4. desain dan spesifikasi teknis produk atau
Technical Data Sheet(TDS);
5. daftar bahan baku dan critical component,
apabila tersedia termasuk pernyataan Tingkat
Kandungan Dalam Negeri(TKDN);
6. petunjuk penggunaan {manual book);
7. label produk;
8. dokumen manajemen risiko sesuai tipe
produk;
informasi proses produksi:
1. nama dan alamat pabrik;
2. struktur organisasi, nama dan jabatan
personel penanggung jawab proses produksi;
3. informasi tentang pemasok bahan baku
produk, prosedur evaluasi pemasok, serta
prosedur inspeksi bahan baku produk;
4. informasi tentang proses pembuatan produk
yang diajukan untuk disertifikasi, termasuk
proses yang disubkontrakkan ke pihak lain;
5. informasi tentang prosedur dan rekaman
pengendalian mutu, termasuk pengujian
rutin, daftar peralatan, serta sertifikat
kalibrasi atau bukti verifikasi peralatan yang
 - 195 -

berpengaruh terhadap mutu produk yang

disertifikasi;
6. informasi tentang prosedur dan rekaman
pengendalian dan penanganan produk yang
tidak sesuai;
7. informasi tentang pengemasan produk dan
pengelolaan produk di gudang akhir produk
sebelum dikirimkan dan/atau diedarkan ke
wilayah Republik Indonesia;
8. lokasi gudang penyimpanan produk di
wilayah Republik Indonesia; dan
9. dokumen sistem manajemen mutu peralatan
kesehatan berdasarkan SNI ISO 13485 atau

CPAKB.

Seleksi

2.1. Tinjauan permohonan Sertifikasi

2.1.1 LSPro hams memastikan bahwa informasi yang
diperoleh dari permohonan Sertifikasi yang
diajukan oleh pemohon telah lengkap dan
memenuhi persyaratan, serta dapat
memastikan kemampuan LSPro untuk
menindaklanjuti permohonan Sertifikasi.
2.1.2 Tinjauan permohonan Sertifikasi hams
dilakukan oleh personel yang memiliki
kompetensi sesuai dengan lingkup permohonan
Sertifikasi.

2.2. Penandatanganan perjanjian Sertifikasi

Setelah permohonan Sertifikasi dinyatakan lengkap dan
memenuhi persyaratan serta pemohon menyetujui
persyaratan dan prosedur Sertifikasi yang ditetapkan
oleh LSPro, dilakukan penandatanganan perjanjian
Sertifikasi oleh pemohon dan LSPro.
 - 196-

2.3. Penyusunan rencana evaluasi

2.3.1 Berdasarkan informasi yang diperoleh dari

persyaratan permohonan Sertifikasi yang
disampaikan oleh pemohon, LSPro menetapkan
rencana evaluasi yang mencakup:

a. tujuan, waktu, durasi, lokasi pelaksanaan,

tim, metode, dan agenda evaluasi proses
produksi dan sistem manajemen mutu
peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO
13485 atau CPAKB yang relevan dengan
pelaksanaan proses produksi produk yang
diajukan untuk disertifikasi;

b. informasi SNI yang digunakan sebagai dasar

Sertifikasi berdasarkan permohonan yang
diajukan oleh pemohon;

c. rencana pengambilan contoh yang meliputi

kelompok, kelas risiko, kategori, sub kategori,
jenis dan tipe produk yang diajukan untuk
disertifikasi dan metode pengambilan contoh
sesuai dengan persyaratan SNI sebagaimana
dimaksud pada huruf B yang diperlukan
untuk pengujian produk dan mewakili contoh
produk yang diusulkan untuk disertifikasi;
dan

d. waktu yang diperlukan untuk pelaksanaan

pengujian berdasarkan standar acuan metode
uji yang dipersyaratkan.

2.3.2 Rencana evaluasi harus mempertimbangkan

kesesuaian produksi yang dilakukan oleh pabrik
sesuai lingkup produk yang diajukan Sertifikasi.

2.3.3 Pelaksanaan evaluasi dilakukan oleh personel

atau tim audit yang memiliki kriteria kompetensi
sebagai berikut:
 - 197 -

a. Pengetahuan tentang prinsip, praktik dan

teknik audit;

b. Pengetahuan tentang proses dan prosedur

Sertifikasi yang ditetapkan oleh LSPro;

c. Pengetahuan tentang sistem manajemen

mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI
ISO 13485 atau CPAKB;

Catatan: sesuai yang diterapkan oleh

pemohon Sertifikasi.
d. Pengetahuan yang dibuktikan dengan
sertifikat, tentang SNI produk alat suntik;

e. Pengetahuan yang dibuktikan dengan

sertifikat dan/atau pengalaman tentang
sektor bisnis produk alat suntik; dan

f. Pengetahuan tentang produk, proses dan

organisasi pemohon Sertifikasi.

3. Determinasi

3.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu)

3.1.1 Pelaksanaan evaluasi tahap 1 (satu) mencakup
pemeriksaan awal terhadap kesesuaian
informasi produk dan proses produksi yang
disampaikan pemohon sebagaimana dimaksud
pada huruf D angka 1.3 terhadap lingkup
produk yang ditetapkan dalam SNI dan
peraturan terkait.
3.1.2 Apabila hasil evaluasi tahap 1 (satu)
menunjukkan ketidaksesuaian terhadap
persyaratan SNI, pemohon harus diberi
kesempatan untuk melakukan tindakan
perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai
dengan kebijakan LSPro.
 198 -

3.2 Pelaksanaan evaluasi tahap 2(dua)

3.2.1 Evaluasi tahap 2 (dua) dilaksanakan melalui

audit proses produksi dan sistem manajemen
mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO
13485 atau CPAKB serta pengujian produk.
3.2.2 Audit proses produksi dan sistem manajemen
mutu peralatan kesehatan berdasarkan SNI ISO
13485 atau CPAKB dilakukan pada saat pabrik
melakukan proses produksi produk yang
diajukan, atau pada kondisi tertentu dilakukan
melalui simulasi proses produksi produk yang
diajukan untuk disertifikasi.
3.2.3 Audit dilakukan dengan metode audit yang
merupakan kombinasi dari audit dokumen dan
rekaman, wawancara, observasi, demonstrasi,
atau metode audit lainnya.
3.2.4 Audit dilakukan terhadap:
a. tanggung jawab dan komitmen personel
penanggung jawab pabrik terhadap
konsistensi pemenuhan produk;
b. ketersediaan dan pengendalian informasi
prosedur dan rekaman pengendalian
mutu, termasuk pengujian rutin;
c. pengelolaan sumber daya termasuk
personel, bangunan dan fasilitas, serta
lingkungan keija sesuai dengan ketentuan
yang berlaku;
d. tahapan kritis proses produksi, mulai dari
bahan baku sampai produk akhir paling
sedikit pada tahapan sebagaimana
diuraikan pada huruf L;
e. kelengkapan serta fungsi peralatan
produksi termasuk peralatan pengendalian
mutu;

f. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi

atau hasil verifikasi peralatan produksi

 199

yang membuktikan bahwa peralatan

tersebut memenuhi persyaratan produksi.
Hasil verifikasi peralatan produksi dapat
ditunjukkan dengan prosedur yang
diperlukan untuk mencapai kondisi atau
persyaratan yang ditetapkan;
g. pengendalian dan penanganan produk
yang tidak sesuai; dan
3.2.5 Pengemasan, penanganan, dan pen3dmpanan
produk, termasuk di gudang akhir produk yang
siap diedarkan. Apabila Pabrik telah
menerapkan dan mendapatkan sertifikat sistem
manajemen mutu peralatan kesehatan
berdasarkan ISO 13485 dari lembaga Sertifikasi
yang diakreditasi oleh KAN atau oleh badan
akreditasi penandatangan International
Accreditation Forum [lAF)/Asia Pacific
Accreditation Cooperation (APAC) Multilateral
Recognition Arrangement (MLA) dengan ruang
lingkup yang sesuai, maka audit atau asesmen
proses produksi dilakukan terhadap
implementasi sistem manajemen terkait mutu
produk tersebut dan angka 3.2.4 huruf d
sampai dengan huruf h.
3.2.6 Pengujian dilakukan terhadap contoh produk
berdasarkan persyaratan dalam SNI dengan
melakukan pengambilan contoh oleh personel
yang kompeten dalam pengambilan contoh yang
ditugaskan LSPro. Contoh produk diambil dari
lini produksi atau gudang penyimpanan
produk.
3.2.7 Pengujian dilakukan di laboratorium yang telah
menerapkan ISO/lEC 17025 untuk lingkup
produk yang diajukan untuk disertifikasi.
Penerapan ISO/IEC 17025 dapat dibuktikan
melalui:

a. akreditasi oleh KAN;

 - 200 -

b. akreditasi oleh badan akreditasi

penandatangan saling pengakuan dalam

forum APAC dan International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC); atau
c. penilaian yang dilakukan oleh LSPro
terhadap laboratorium.
3.2.8 Apabila pengujian dilakukan di laboratorium
pemohon, maka LSPro hams memastikan
kesesuaian kompetensi dan imparsialitas
proses pengujian yang dilakukan, misalnya
melalui penyaksian proses pengujian.
3.2.9 Laboratorium pemohon yang digunakan untuk
pengujian produk yang disertifikasi hams
memenuhi persyaratan pada angka 3.2.7 humf
a atau humf b.

3.2.10 Apabila berdasarkan hasil evaluasi tahap 2

(dua) ditemukan ketidaksesuaian, pemohon
hams diberi kesempatan untuk melakukan
tindakan perbaikan dalam jangka waktu
tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.

4. Tinjauan dan keputusan

4.1. Tinjauan
4.1.1 Tinjauan hasil evaluasi dilakukan terhadap
pemenuhan selumh persyaratan Sertifikasi dan
kesesuaian proses Sertifikasi, mulai dari
pengajuan permohonan Sertifikasi, pelaksanaan
evaluasi tahap 1 (satu) dan evaluasi tahap 2
(dua).
4.1.2 Tinjauan hasil evaluasi dinyatakan dalam
bentuk rekomendasi tertulis tentang
pemenuhan SNl yang diajukan oleh pemohon
untuk produk yang diajukan untuk disertifikasi.
 201

4.2. Penetapan keputusan Sertiflkasi

4.2.1 Penetapan keputusan Sertiflkasi dilaloikan
berdasarkan rekomendasi yang dihasilkan dari
proses tinjauan.
4.2.2 Penetapan keputusan Sertiflkasi hams dilakukan
oleh satu orang atau sekelompok orang yang
tidak terlibat dalam proses evaluasi.
4.2.3 Penetapan keputusan Sertiflkasi dapat dilakukan
oleh satu orang atau sekelompok orang yang
sama dengan yang melakukan tinjauan.
4.2.4 Rekomendasi untuk keputusan Sertiflkasi
berdasarkan hasil tinjausin hams
didokumentasikan, kecuali tinjauan dan
keputusan Sertiflkasi diselesaikan secara
bersamaan oleh orang atau sekelompok orang
yang sama.

4.2.5 LSPro hams memberitahu secara tertulis kepada

pemohon terkait menunda atau tidak
memberikan keputusan Sertiflkasi, dan hams
menyampaikan alasan keputusan tersebut.
4.2.6 Apabila pemohon menunjukkan keinginan untuk
melanjutkan proses Sertiflkasi setelah LSPro
memutuskan tidak memberikan Sertiflkasi,
pemohon dapat menyampaikan permohonan
untuk melanjutkan proses Sertiflkasi.
4.2.7 Permohonan melanjutkan proses Sertiflkasi
hams disampaikan oleh pemohon kepada LSPro
secara tertulis paling lambat 1 (satu) bulan
setelah pemberitahuan keputusan tidak
memberikan Sertiflkasi diterbitkan oleh LSPro.

Proses Sertiflkasi dapat dimulai kembali dari

evaluasi tahap 2(dua).
 202

5. Bukti kesesuaian

5.1 LSPro menerbitkan sertifikat kesesuaian kepada

pemohon yang telah memenuhi persyaratan Sertifikasi.
Sertifikat kesesuaian berlaku selama 5 (lima) tahun
setelah diterbitkan.

5.2 Sertifikat kesesuaian terhadap persyaratan SNI paling

sedikit harus memuat:

1. nomor sertifikat atau identifikasi unik lainnya;

2. nomor atau identifikasi lain dari skema Sertifikasi;
3. nama dan alamat LSPro;
4. nama dan alamat pemohon (pemegang sertifikat);
5. nomor atau identifikasi lain yang mengacu ke
peijanjian Sertifikasi;
6. pemyataan kesesuaian yang mencakup:
a. nama dagang/merek, kelompok, kelas risiko,
kategori, sub kategori, jenis, dan tipe produk
yang dinyatakan memenuhi persyaratan,
b. SNI yang menjadi dasar Sertifikasi, dan
c. nama dan alamat lokasi produksi;
7. status akreditasi atau pengakuan LSPro;
8. tanggal penerbitan sertifikat dan masa berlakunya
(apabila relevan), serta riwayat sertifikat; dan
9. tanda tangan yang mengikat secara hukum dari
personel yang bertindak atas nama LSPro sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.

E. Pemeliharaan Sertifikasi

1. Pengawasan oleh LSPro

1.1. Pengawasan oleh LSPro dilaksanakan melalui kegiatan
Surveilans. LSPro harus melaksanakan kunjungan
surveilans paling sedikit 2 (dua) kali dalam periode
Sertifikasi, dengan jarak antar evaluasi tidak lebih dari
24 bulan. Kunjungan surveilans dilakukan melalui
kegiatan evaluasi berupa audit dan pengujian.
 203 -

1.2. LSPro harus melakukan pengambilan contoh dan

pengujian terhadap produk yang masuk dalam lingkup
Sertifikasi.

2. Sertifikasi ulang

2.1. LSPro harus melaksanakan Sertifikasi ulang paling

lambat 5(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat
berakhir.

2.2. Pelaksanaan Sertifikasi ulang dilakukan sesuai dengan

tahapan pada prosedur administratif.

2.3. Apabila tidak ada perubahan yang signifikan terkait

produk dan proses produksi sesuai dengan hasil audit
terakhir, maka LSPro dapat tidak melakukan evaluasi
tahap 1 (satu).

2.4. Apabila berdasarkan hasil Sertifikasi ulang ditemukan

ketidaksesuaian, pemohon harus diberi kesempatan
untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka
waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro.

Evaluasi khusus

1. LSPro dapat melaksanakan evaluasi khusus dalam rangka

audit perluasan lingkup maupun tindak lanjut (investigasi)
atas keluhan atau informasi yang ada.
2. Tahapan evaluasi khusus dalam rangka perluasan lingkup
dilakukan sesuai dengan tahapan prosedur administratif
namun terbatas pada perluasan lingkup yang diajukan.
Evaluasi terhadap perluasan lingkup Sertifikasi dapat
dilakukan terpisah maupun bersamaan dengan surveilans.
3. Evaluasi khusus dalam rangka investigasi keluhan atau
informasi yang ada, dilakukan oleh auditor yang memiliki
kompetensi untuk melakukan investigasi dan terbatas pada
permasalahan yang ada, serta dilakukan dalam waktu yang
singkat dari diperolehnya keluhan atau informasi.
 - 204 -

G. Ketentuan pengurangan, pembekuan, dan pencabutan

Sertifikasi

1. Pengurangan lingkup Sertifikasi

Pemohon dapat mengajukan pengurangan lingkup Sertifikasi
selama periode Sertifikasi.

2. Pembekuan dan pencabutan Sertifikasi

2.1. LSPro dapat membekukan Sertifikasi apabila pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang
diterbitkan oleh LSPro pada saat surveilans
dan/atau saat evaluasi khusus; atau
b. menyampaikan permintaan pembekuan Sertifikasi
kepada LSPro.
2.2. LSPro harus membatasi periode pembekuan Sertifikasi
paling lama 6(enam) bulan.
2.3. LSPro dapat melakukan pencabutan Sertifikasi apabila
pemohon:
a. tidak mampu memperbaiki ketidaksesuaian yang
mengakibatkan pembekuan Sertifikasi melebihi
batas waktu yang ditentukan; atau
b. menyampaikan permintaan pencabutan Sertifikasi
kepada LSPro.
2.4. LSPro dapat mempertimbangkan pembekuan atau
pencabutan Sertifikasi atau tindakan lainnya yang
disebabkan oleh faktor lainnya dengan
mempertimbangkan risiko yang ditemukan.

H. Keluhan dan banding

LSPro harus mengembangkan aturan penanganan keluhan dan

banding dengan mempertimbangkan kompetensi dan
imparsialitas pelaksanaan penanganan keluhan dan banding.

I. Informasi publik

LSPro harus memublikasikan informasi kepada publik sesuai

persyaratan ISO/IEC 17065 termasuk informasi pelanggan yang
disertifikasi, dibekukan dan dicabut. Informasi publik terkait
 - 205 -

informasi pelanggan yang disertifikasi, dibekukan dan dicabut

tersebutjuga hams disampaikan melalui Aplikasi Barang Ber-SNI
(BangBeni) [Link]

Kondisi khusus

Dalam hal ditemukan situasi yang tidak memungkinkan

penerapan persyaratan tertentu dalam Sertifikasi ini, maka akan
ditetapkan kebijakan BSN dengan mempertimbangkan masukan
dari KAN dan pemangku kepentingan lainnya.

K. Penggunaan tanda SNI

1. Penggunaan tanda SNI dilakukan setelah pemohon

mendapatkan persetujuan penggunaan tanda SNI melalui
Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) yang
dikeluarkan oleh BSN sesuai dengan ketentuan dalam
Peraturan BSN ysing mengatur tentang tata cara penggunaan
tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.

2. Permohonan persetujuan penggunaan tanda SNI diajukan

kepada BSN disertai dengan dokumen persyaratan yang
diatur dalam Peraturan BSN tentang tata cara penggunaan
tanda SNI dan tanda kesesuaian berbasis SNI.

3. Tanda SNI sebagai bukti kesesuaian produk yang telah

memenuhi SNI adalah sebagai berikut:
 -206-

Dengan ukuran:

Keterangan:
y - llx
r = 0,5x

L. Tahapan kritis proses produksi produk alat suntik

Tahapan kritis Penjelasan tahapan kritis

proses produksi
Pexnilihan bahan Pemilihan bahan baku dilakukan

baku sesuai persyaratan penerimaan bahan

baku yang ditetapkan
Proses produksi Proses produksi jarum dan spuit
jarum dan spuit dilakukan dengan metode tertentu
yang dikendalikan

memperhatikan kesesuaian proses

termasuk kondisi Ungkungan kerja
(misalnya higiene, kelembaban,
pencahayaan dan temperatur),
kompetensi SDM, material, peralatan
keija, dan alat pemantauan sesuai
dengan persyaratan
Proses perakitan Proses perakitan alat suntik dilakukan
alat suntik dengan dilakukan dengan metode
tertentu yang dikendalikan dan
memperhatikan kesesuaian proses,
termasuk kondisi iingkungan kerja,
kompetensi SDM, material, peralatan
keija, dan alat pemantauan sesuai
dengan persyaratan

Pengendalian mutu Pengendalian mutu produk dilakukan

dengan metode tertentu yang
dikendalikan untuk memastikan

produk sesuai dengan persyaratan

 -207 -

mutu dan keamanan yang ditetapk^

5. Penandaan Penandaan dilakukan sesuai dengan
persyaratan SNI dan peraturan yang
berlaku

6. Pengemasan Pengemasan dilakukan dengan

metode tertentu yang dikendalikan
sesuai persyaratan yang berlai<u
Catatan: urutan proses produ csi di setiap pemohon dapat berbeda

KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL

REPUBLIK INDONESIA,

TTD

KUKUH S. ACHMAD

Saiinan sesuai dengan aslinya

Kepala Biro. Manusia, Organisasi, dan Hukum

argahayu