REGISTRASI

PRODUK
FARMASI
 POKOK
BAHASAN

RegistrasiObat RegistrasiKosmetik
Tradisional
RegistrasiAlat
Kesehatan
Registrasi
RegistrasiProduk
Obat
Pangan
Registrasi
 REGISTRASI OBAT

(Peraturan KepalaBPOM RINo Hk.[Link].11.08481)

Pendahuluan
Kriteria Obat
Kategori Registrasi Obat
Persyaratan Registrasi
Tata Laksana Registrasi Obat
Evaluasi & Pemberian Keputusan
Izin Edar (Masa Berlaku &Pelaksanaan)
Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)
Nomor Registrasi Obat
 1.
Pendahuluan
 Persetujuanregistrasi obat utk diedarkan di
IzinEdar Indonesia
Obat jadi termasukproduk biologi,ygmerupakanbahan atau
paduan bahan utk penetapan diagnosis, encegahanm
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
Obat kontrasepsi utkmanusia

Prosedurpendaftaran dan evaluasiobat utk

Registrasi mendapatkan izin edar
 2.
Kriteria Obat
KriteriaObat

Obatyangakandiedarkan diIndonesia
 Wajib memiliki izin edar
 H a r u s registrasiuntukmendapatizinedar
 Re g is tras i diajukan kpd Kepala Badan (bidang
Pengawasan Obat dan Makanan) olehpendaftar
KriteriaObatyang DapatMemilikiIzinEdar
×Khasiat. Meyakinkan & keamanan memadai. Dibuktikan dgn uji non-
klinik & klinik atau bukti lain
×Mutu. Memenuhi syarat proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi &
metode analisa bahan serta produk jadi dg bukti yg sahih (ada sertifikat)
×Penandaan. Informasi lengkap, objektif & tdk menyesatkan yg dapat
menjamin penggunaan obat tepat, rasional, & aman
×Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
×Khusus psikotropika baru . Lebih unggul dibanding obat yang disetujui
beredar di Indonesia
×Khusus kontrasepsi/obat lain utk program nasional. Dipersyaratkan uji
klinik di Indonesia
 3.
Kategori
Registrasi Obat
 Kategori RegistrasiObat

Registrasi baru Registrasi variasi Registrasi Ulang

• Perubahan aspek apapun
• Obat yang belum pada obat yang telah • Registrasi perpanjangan
mendapat izin edar di memiliki izin edar di masa berlaku izin edar.
Indonesia Indonesia, termasuk • Kategori 7: Registrasi
• Kategori 1, 2, 3 perubahan formulasi, ulang
metoda, prosespembuatan,
spesifikasi untuk obat dan
bahan baku, wadah,
kemasan dan penandaan
• Kategori 4, 5, 6
Kategori 1: Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)
Obat baru. Obat dgn zat aktif, zat tambahan, bentuk sediaan/rute pemberian, kekuatan
atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Produk biologi. Vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk
hasil fermentasi lainnya (antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA)

Kategori 2: Registrasi obat copy

Obat copy. Obat yg mengandung zat aktif dgn komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute
pemberian, indikasi, dan posologi yg sama dgn obat yang sudah disetujui.

Kategori 3: Registrasi sediaan lain yg mengandung obat

Produk yang meng andung obat dgn teknologi khususs, termasuk transdermal patch,
implant dan breads.
Kategori 4: Registrasi variasi major ( VaMa)
Bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan atau mutu obat

Kategori 5: Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)

Registrasi obat yang tidak termasuk dalam kategori minor dengan notifikasi
maupun variasi major
Kategori 6: Registrasi variasiminor dengan notifikasi (VaMi-A)
Berpengaruh minimal atau tdk sama sekali thd aspek khasiat, keamanan, dan/
mutu obat, serta tdk merubah informasi pada sertifikat izin edar

Kategori 7: Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh)
hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya
 4.
Persyaratan
Registrasi
2 NamaDagang
× Namayg diberikanoleh Pendaftarutkidentitas
obatnyabrdsrknkajian mandiri:
 Objektif &tidakmenyesatkan
 1nama dagang hanyadigunakanoleh 1industri
pemilikizinedaruntukobat dg zat aktif,indikasi dan
golonganyg samakecualiobat atas dasarlisensi
 Tdkboleh memakainama generik(seluruhnyaatau
potongan) sesuai FI atau INN dari zat aktif yg tdk
dikandung
 Tdkboleh sama/ sangat mirip(bunyiataupenulisan)
dg yg tercantum dlmdatanamaobatjadidg zat
aktif berbeda ×Sesuai FarmakopeIndonesia atau
× Obat bebas dan obat bebas terbatas ygmgdpaling InternationalNon-proprietary
sedikit1zat aktif yg sama dan/ kelas terapi yg sama Names (INN)ygditetapkan WHO
dpt memakainama dagang ygsama sbg namapayung
1
×NamaGenerik
 1
RegistrasiObatProduksiDalamNegeri
RegistrasiObatProduksiDalam
2
NegeriBerdasarkanLisensi
RegistrasiObatProduksiDalamNegeri
3
BerdasarkanKontrak

4 Registrasi ObatImpor

5 RegistrasiObatNarkotika

6 RegistrasiObatKhususEkspor

7 RegistrasiObatyangdilindungiPaten
 1 RegistrasiObatProduksiDalamNegeri

 Dilakukan oleh pendaftar,memenuhi syarat:

×Memiliki izin industri farmasi
×Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku
 Kecuali, utk calon indsutri farmasi yg sedang melaksanaan
pembangunan atau industri yg melakukan perluasan fasilitas
produksi  Syarat registrasi dpt berupa hasil inspeksi thd
pelaksanaan pembangunan
 Nomor izin edar diterbitkan setelah calon industri farmasi
memenuhi syarat dipoinpertama
 RegistrasiObatProduksiDalamNegeri
2 BerdasarkanLisensi

× Dilakukan oleh penerima lisensi sebagaiPendaftar

× Registrasiharus memenuhi syarat (spt pada Obat Produksidalam
Negeri) dan memiliki dokumen perjanjian lisensi (paling sedikit
memuat masa berlaku lisensi& obat yg akan diregistrasi)
× Pemberi lisensi dpt berupa industri farmasi di luar negeri atau
badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar
negeri yg harusmemiliki bukti status sbg industrifarmasi atau
badan riset
× Pemilik izin edar adalah industrifarmasi pendaftar
 3 RegistrasiObatProduksiDalamNegeri
BerdasarkanKontrak

×Hanyadpt dilakukan olehpemberikontraksebagaiPendaftarygharus

memenuhi syarat:(a)memiliki izin industrifarmasi,(b)memiliki paling
sedikit1fasilitasproduksisediaan lain ygmemenuhiCPOB,(c)memiliki
dokumen perjanjiankontrak
×Pembuatanobat dpt berupaseluruhatau sebagiantahapan pembuatan
×Formulaobatdpt berupaformuladaripemberidan penerimakontrak
×IndustriFarmasipemberidan penerimakontrak bertanggungjawabpd
khasiat, keamanan dan mutu obat yg dikontrakkan (tanggung jawab
utamaindustrifarmasipemberikontraksbgpemilik izin edar)
×Penerimakontraktdk dpt mengalihkanpembuatanobatygdikontrakkan
kpd IndustriFarmasipihak ketiga
4 Registrasi ObatImpor
×Diutamakanutk:
a. Obat program kesehatan masyarakat (penetapan oleh programkesegatan),
b. Obat penemuan baru:(1)Obatyg masih dalam perlindunganpaten; (2)Originator
(obat yg pertama diberi izinedar di Indonesia, obat inovasi baru)
c. Obat yg dibutuhkan tp tdk dpt diproduksi di dlm negeri:(1)Obat yg memerlukan
teknologi dan fasilitas produksi khusus; yg blm dimiliki industri farmasi di Indonesia;
(2)Obat yg memerlukan teknologi dan fasilitas produksi khusus yg telah tersedia di
Indonesia, tp kapasitas tdk mencukupi utk kebutuhan dlm negeri; (3) Obat yg scr
ekonomistdk mungkin diproduksidi dlm negerikarena sedikit kebutuhannya; (4)Obat
yg diproduksi scr sentral di luar negerioleh farmasi multinasional ygmemilikiindustri
farmasi diIndonesia
× Registrasihrsdilengkapi dgn justifikasibahwaobat yg bersangkutan tdk dpt
diproduksi diIndonesia
× Hanya dpt dilakukan olehPendaftar ygmendapat persetujuantertulisdr industri
farmasi di luarnegeri
4 Registrasi ObatImpor

×Industri farmasi di luar negeri wajib memiliki izin industri

farmasi dan memenuhi syarat CPOB (dibuktikan dgn
sertifikatCPOB,dan data inspeksi terakhirdanperubahan
terkait palng lama2 tahun)
×Tahapan pembuatandilakukan oleh lebih dari 1industri
farmasi diluar negeri,seluruhtahapan harus memenuhi
syarat (poin diatas)
 5 Registrasi ObatNarkotika

×Hanya dapat dilakukan oleh Pendaftar yang memiliki

izin khususuntuk memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan
×Dilaksanakan sesuai syarat dan tata cara yg dimaksud
dalam kriteria dan tata laksana yg diatur dlm
peraturan ini
6 RegistrasiObatKhususEkspor

×Dilakukanoleh Pendaftar
×Teridiri atas: (a) Obat Produksi Dalam Negeri yg
ditujukan khusus ekspor; (b) Obat Impor khusus
eskspor
×Obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah
Indonesia
 7 RegistrasiObatyangdilindungiPaten

×Registrasi obat dgn zat aktif yg dilindungi paten di Indonesia hanya dpt
dilakukan oleh Pendaftar pemilik hak paten, atau Pendaftar yg ditunjuk
oleh pemilik hak paten (dibuktikandgn sertifikat paten)
×Registrasiobat dgn zat aktif yg masih dilindungi paten dpt dilakukanoleh
Pendaftar yg bukan pemilik hak paten
×Registrasidpt diajukan mulai 2 thn sebelum perlindungan paten berakhir,
dan harus memenuhi syarat: (a) Melampirkan informasi tanggal
berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi berwenang; (b) data
ekivalensidan data lain utk menjamin kesetaraan khasiat,keamanan dan
mutu
 5.
Tata Laksana
Registrasi Obat
Keterangan: a. AlurRegistrasi
1. Pendaftaran olehIndustri Farmasi kepada kepala Badan
POM, sekaligus tahapanpra-registrasi
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari
BPOM
3. Pengajuanregistrasi
4. Evaluasi berkas registrasi obat olehKomNas Penilai Obat
Jadi
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi
secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan
memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa
pemberian ijinedaratau penolakan pemberian ijinedar.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang
bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut
untukkemudian diedarkan
8. Badan POMmelaporkan pemberian ijinedarobat jadi
kepada Menteri Kesehatansetiap satu tahunsekali.
 [Link]-Registrasi
Dilakukan untuk:
Penapisan registrasiobat
Penentuan kategori registrasi
Penentuan jalur evaluasi
Penentuan biayaevaluasi
Penentuan dokumen registrasiobat

Hasil Pra-Registrasi (HPR)akan diberikan oleh kepala BPOM paling

lama 40 hari sejak diterima permohonanpra-registrasi
 [Link]
×Berkasregistrasiterdiri dari formulirregistrasidengan dokumen
administratifdan dokumen penunjang
1. Dokumen mutudan teknologi
2. Dokumen UjiPre-Klinik
3. Dokumen ujiklinik
×Keperluan evaluasimutu
Contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku
pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujianzat
aktif yangdimaksud
×Rancangan kemasan
Etiket,dus/bungkusluar,strip/blister,catch cover,ampul/vial dan
kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan
penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan
obat yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan
rancangan warna.
 d. Jalur Evaluasi
Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu : 2. Jalur 100hari
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikanuntukterapi penyakit serius yang mengancam
[Link] 40hari
nyawa manusiaatau menularkepada orang lain,danbelum
 Registrasi variasi minor yang
ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif
memerlukan persetujuan
 Registrasiobat khusus ekspor  Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikanuntukpenyakit serius danlangka
3. Jalur 150hari  Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan
Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan untuk programkesehatan masyarakat
registrasi variasi major indikasi baru, yang telah  Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
disetujui di negarayangtelahmenerapkan sistem dikembangkan olehindustri farmasi atau inststitusi riset di
evaluasi terharmonisasi atau sistemevaluasi yang Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di
telah dikenal baik Indonesia
 Registrasi baru obat baru, produk biologi,dan  Registrasi baru obat copy esensial generic
registrasi variasi major indikasi baru, yang telah  Registrasi baru obat copy denganstandar informasi
disetujui palingsedikit di 3 negaradengan sistem elektronik (stinel)
evaluasi yang telahdikenal baik  Registrasi variasi majorindikasi baru
 Registrasi baru obat copy tanpa stinel  Registrasi variasi majoryangtidak termasuk pada poin g.

4. Jalur 300hari
 Registrasi yang tidaktermasuk dalamjalurevaluasi baik
pada poin 2 dan 3
 6.
Evaluasi &
Pemberian
Keputusan
Untuk melakukanevaluasi,maka dibentuk,
1. KOMNASPenilaiObat; membahas, merumuskan,
memberikanpertimbangandankeputusanhasil
evaluasi obat melaluiforum rapat berkala
2. PanitiaPenilaiKhasiatKeamanan;evaluasi
terhadap aspek khasiat dan keamananuntuk
dibahasdalam rapat KOMNAS
3. PanitiaPenilaiMutu;evaluasiterhadap aspek
mutu
4. PanitiaPenilaiInformasiProdukdanPenandaan;
evaluasi terhadap aspek informasi produk dan
penandaan
 7.
Izin Edar(Masa
Berlaku dan
Pelaksanaan)
 Hanya diberikankepada pendaftar yang memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis berupa hasil
evaluasi efikasi,keamanan, mutu, kemanfaatan dan
penandaan
 Izin edar obat berlaku5(lima)tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku
 Pemberlakuankembali izinedar obat ditetapkan
tersendiri olehKepalaBadan
 8.
Aplikasi e-
Registrasi Obat
(AeRO)
- Waktuyangdibutuhkan Penggunaan sistem yang
untukprosesperizinanedar masih terbatas, karena
obatmenjadi singkat. sistem e-registrasi obat
pada tahap awal hanya
- Pemohon tidak perlu
datang sendirikeBPOMdan ditujukan untuk obat copy,
bisa mengurangi manto man sedangkan untuk registrasi
meeting obat kategori lain belum
tersediadan masih memakai
- Mengurangipotensi manual
kecurangan dalam
pemberianizin edar.
Copy
 9.
Nomor
Registrasi Obat
 EX :No registrasi produk ZetamolParacetamol

D B L 8 5 2 7 9 0 0 2 3 7 A 1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

D :nama
dagang Periodependaftaran Bentuk ketersediaan
G :nama obat jadi  1985 obatjadi  37 (sirup)
generic
Kekuatan sediaanobat jadi:
K :Gol. obat keras A :yang pertama disetujui
T :[Link] bebas terbatas Nomor urut daftar B :yang keduadisetujui
B :Gol. obat bebas pabrik ygmembuat C :yang ketiga disetujui,dst
P :Gol.n obat Psikotropika obat(100 >x >1000)
Kemasan berbedauntuk
N :Gol. obat Narkotika tiap nama, kekuatan
Nomorurut obat jadi yang
H :Gol. obat hewan dan bentuk sediaan
disetujui untuk masing-
masing pabrik (100 >x > obat jadi
I:Obat jadi impor 1:Kemasan utama
1000)
L :Obat jadi produksi lokal 2:Beda kemasanyg
E :Obat jadi untukkeperluan ekspor pertama, dst
X:Obat jadi untukkeperluan khusus
Registrasi
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Registrasi

Obat Kriteria dan

Tradisional Tata
Laksana
Pendaftaran
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Obat tradisional:bahan/ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan,hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatandan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat

Registrasi obat tradisional

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat

tradisional yang tidak memenuhi persyaratankeamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu
(Permenkes Nomor007Tahun2012)
 REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL

Definisi
Kriteria dan Tata PersyaratandanKriteria
LaksanaPendaftaran Pendaftar
Obat Tradisional,
Obat Herbal KategoriPendaftaran
Terstandar dan Alur Pendaftaran
Fitofarmaka KelengkapanPendaftaran
(Peraturan KepalaBadan Pengawas Obat
dan Makanan [Link].00.05.41.1384)
NomorPendaftaran
 1.
Definisi
Definisi
Jamu
Obat tradisionalIndonesia

ObatHerbal Terstandar
Sediaanobatbahan alamyangtelah dibuktikankeamanandan
khasiatnyasecarailmiahdenganuji praklinikdan bahan bakunya
telah distandarisasi
Fitofarmaka
Sediaanobatbahan alamyangtelah dibuktikan
keamanandan khasiatnyasecara ilmiahdenganuji
praklinikdan ujiklinik,bahan baku dan produkjadinya
telah distandarisaasi
 2.
Persyaratan
dan Kriteria
Obat tradisional, obat herbalterstandardan fitofarmakayang
dibuat/diedarkandiIndonesia wajib memiliki izinedar,kecuali:
 Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmakayang
digunakan untukpenelitian
 Obat tradisional imporuntukdigunakan sendiri dalam jumlah
terbatas
 Obat tradisional imporyang telah terdaftar dan beredardi
Negara asal untuktujuanpamerandalamjumlah terbatas
 Obat tradisional tanpa penandaanyang dibuat oleh usha
jamu racikan dan jamu gendong
 Bahan baku berupa simplisiadan sediaan galenik
 Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan/khasiat
 Dibuatsesuai pedomanCPOTB yang berlaku
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, oht,
dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai
dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran
 3.
Pendaftar
 Pendaftar OT tanpa lisensi,
IOT/IKOT/IF
OHT, fitofarmaka

OT dalamnegeri,
Pendaftar OT lisensi IOT/IF
OHT,fitofarmaka

Pendaftar OT kontrak, OHT

IOT/IKOT/IF
kontrak, fitofarmaka kontrak

IF/IOT yang mendapat surat

OT Impor penunjukan langsung dari
IOT negara asal

OT, OHT, dan IOT/IF pemegang hak

fitofarmaka yang paten/yang diberi kuasa oleh
dilindungipaten pemiliki hak paten
 4.
Kategori
Pendaftaran
 • Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisiaberasal dari Indonesia
Kategori 1
• Dalambentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis,dodol,tapel, cairan obat luar

• Pendaftaran obat tradisional yang hanyamengandung simplisiaberasal dari Indonesia

Kategori 2
• Dalambentuk sediaanmodern (pil,tablet, kapsul, krim, gel,salep,supositoria anal,cairanobat dalam)

Kategori 3 • Pendaftaran kategori 1&2 dengan klaim indikasi,bentuk sediaan, posology dan dosis baru

Kategori 4 • Pendaftaran obat herbalterstandar

Kategori 5 • Pendaftaran fitofarmaka

Kategori 6 • Pendaftaran kategori 4 & 5 dengan klaim indikasi, bentuk sediaan,posology dan dosis baru

• Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisiaberasal bukan dari Indonesia/yang

Kategori 7
profil keamanannya belum diketahui pasti

• Pendaftaran obat tradisional kategori 7dengan klaim indikasi,bentuk sediaan,posology dan

Kategori 8
dosis baru
Kategori9 Kategori 10 Kategori 11
• Pendaftaran obat •Pendaftaran obat • Pendaftaran obat
tradisional, obat herbal tradisional, obat
terstandar danfitofarmaka tradisional, obat
yang telah mendapat izin
herbal terstandar herbal terstandar
edar dengan perubahan dan fitofarmaka yang
telah mendapat izin dan fitofarmaka
nama produk tanpa
perubahan komposisi; edar dengan yang telah
perubahan/penambahan perubahan mendapat izin
ukuran kemasan; spesifikasi/metode edar dengan
perubahan klaim pada analisis bahan baku
penandaan yang tidak perubahan
mengubah manfaat; dan produk jadi; formula/komposis
perubahan desainkemasan; perubahan stabilitas;
i termasuk bahan
perubahan nama perubahan teknologi
pabrik/pemberi lisensi, produksi; perubahan tambahan yang
importir tanpa perubahan tempat produksi; tidak mengubah
status kepemilikan khasiat
perubahan/penamba
hanjenis kemasan
 5.
Alur
Pendaftaran
 6.
Kelengkapan
Pendaftaran
ObatTradisionalDalamNegeri,ObatHerbalTerstandardanFitofarmaka
 OT tanpa lisensi, OHT dan fitofarmaka:
× Izin industri di bidangOT/industry farmasi
× Sertifikat CPOTB untuk sediaan yangdidaftarkan
 OT lisensi:
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi dan dilengkapi bukti dokumenmutudan teknologi
sebagai pemberilisensi
× Izin industri di bidang OT sebagai penerimalisensi
× Sertifikat yangmenyatakanproduk tersebut telah dibuat dan diedarkandi Negara pengekspor
× Sertifikat GMP penerimalisensi untuk bentuk sediaan yangdidaftarkan
× Perjanjianlisensi
 OT kontrak,OHTkontrakdan fitofarmaka kontrak:
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi dilengkapi bukti dokumenmutudan teknologi
sebagai pemberikontrak
× Izin industri di bidang OT/industry farmasi sebagai penerima kontrak
× Sertifikat GMP penerimakontrak untuk bentuk sediaan yangdikontrakkan
× Perjanjiankontrak
 PersyaratanMutu
×BahanUtama (Sumber,Uraian,Cara pengujian)
×BahanTambahan (Sumber,Uraian,Cara pengujian)
×Produk Jadi (Formula,Cara pembuatan sediaan, Cara
pengujian,Spesifikasi)
 CaraPembuatan
 7.
Nomor
Pendaftaran
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11digit (2 digit pertama
berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka)
T R X X X X X X X X X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

 Digitke-1:menunjukkanobattradisional
× BTI:OT berbatasan denganobat impor
 Digitke-2:menunjukkan lokasiOTdiproduksi
× BTL:OT berbatasan denganobat lisensi
×TR :OT dalamnegeri
× QR:Quasidalamnegeri
×TI :OTimpor
× QI :Quasiimpor
×TL :OTlisensi
× QL:QuasiLisensi
×BTR:OTberbatasan denganobatdalam
negeri
 T R X X X X X X X X X

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

 Digit ke-3,4: tahun mulai didaftarkan pada Depkes RI

(2 angka terakhir)
×6:cairan
 Digit ke-5:menunjukkanperusahaan ×7:salep, krim
×1:pabrikfarmasi ×8:plester/koyo
×2:pabrik jamu ×9:bentuklain(mangir, permen,dupa)
×3:perusahaan jamu
 Digit ke-7-10: menunjukkannomor urut jenisproduk yang
 Digit ke-6:menunjukkanbentuksediaan terdaftar
×1:rajangan  Digit ke-11:menunjukkanjenis/macam kemasan (volume)
×2:serbuk
×1:15mL
×3:kapsul ×2:30 mL
×4:pil,granul, jenang,tablet
×3:45 mL
×5:dodol, majun
InformasiMinimalyangHarusDicantumkanpada
RancanganKemasan
× Nama OT × Batas Kadaluwarsa
× Bentuk sediaan × Klaim penggunaan
× Besarkemasan
× Kontraindikasi (bila ada)
× Komposisi
× Logo OT × Efek samping (bila ada)
× Nama& Alamat OT × Interaksiobat (bila ada)
× Nama& Alamat industry
asal/pemberi lisensi/penerima × Cara penyimpanan
kontrak × Informasi khusus (bila ada, misal:
× Nomor izin edar bersumber babi, kandungan
× Nomor bets alkohol, pemanis buatan)
Registrasi
REGISTRASI KOSMETIK

Pengertian Kosmetika

Kriteria Kosmetika

NotifikasiKosmetik

Persyaratan NotifikasiKosmetik
•Pemohon NotifikasiKosmetika
•Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika

Dokumen NotifikasiKosmetik
Prosedur Notifikasi Kosmetik

Tatalaksana NotifikasiKosmetik

Kode RegistrasiKosmetik
 1.
Pengertian
Kosmetika
×Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
(PERMENKES RI,2010)
 2.
Kriteria
Kosmetika
 Kemanfaatan yang
Tidak mengganggu sesuai dengantujuan
Aman, denganbahan penggunaan dan
dan membahayakan
kosmetik sesuai UU klaim yang
kesehatan
cantumkan

Mutu sesuai Penandaan yang

persyaratan CPKB berisi informasi
dan standar lain yang lengkap, obyektif,dan
berlaku di Indonesia, tidak menyesatkan

(Peraturan BPOM RI NOMORHK.[Link].10.11983TAHUN2010)

 3.
Notifikasi
Kosmetika
NotifikasiKosmetika
×Kosmetika yang beredar harus memenuhi standar mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
×Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
dari MenKes berupa Notifikasi,kecuali:
×kosmetika untuk penelitian,
×sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan
×Notifikasi dilakukan pemohonkepada KaBPOM, berlaku selama 3 tahun
 notifikasi ulang/memperbaharui

(PERMENKES-1176 tahun2010 tentang Notifikasi Kosmetika)

 4.
Persyaratan
Notifikasi
Kosmetika
[Link] NotifikasiKosmetika
× Industrikosmetika yang telah memiliki izin
produksi
× Importir kosmetika yang mempunyai Angka
Impor (API)dan surat penunjukankeagenan
dari produsen negara asal
× Usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan izinproduksi
 • NPWP • Fotokopi API • NPWP • Fotokopi

Kosmetika kontrak

Kosmetika kontrak
Kosmetika impor
Kosmetika dalamnegeri

• Fotokopi surat • SIUP surat ijin

• Fotokopi penunjukan perusahaan
surat izin keagenan dari pemberi produksi
produksi produsennegara kontrak kosmetika
asal
kosmetika • Fotokopisurat • Surat
• Fotokopi ijin produksi
Certificate of kosmetika perjanjian
Free Sale dan industri kerjasama
Good
Manufacturing
penerima lisensi
kontrak
Process
• Sertifikat • Sertifikat Cara
CPKB/GMP atau Pembuatan
surat pernyataan Kosmetika yang
penerapan Baik (CPKB)
CPKB/GMP sesuai • Surat perjanjian
dengan bentuk kerjasama
sediaan yang kontrak
akan dinotifikasi
 5.
Dokumen
Notifikasi
Kosmetik
Bagian I:Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
- Dokumen administrasi
- Formula kualitatif dan kuantitatif
- Penandaan dan informasikosmetika
- Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)
- Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuaiCPKB
- Penjelasan tentang system penomoranbets
- Ringkasan penilaiankeamanan sesuai dengan Pedoman
- Evaluasi KeamananKosmetika
- Ringkasanefek yangtidak diinginkanpada manusia
- Ringkasan data pendukungklaim
Bagian II:Data Mutu dan KeamananBahan Kosmetika
Spesifikasi dan metodeanalisis bahan kosmetika
Bagian III:Data Mutu Kosmetika

• Formula kosmetika
• Pembuatan kosmetika
• Spesifikasi dan metode analisis kosmetika
• Ringkasan laporan stabilitas kosmetika

Bagian IV:Data Keamanan dan Kemanfaatan

Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari
informasimengenai penilaian keamanankosmetika,
data kosmetika serta data pendukung klain
kosmetika.
 6.
Prosedur
Notifikasi
Kosmetik
 7.
Tatalaksana
Notifikasi
Kosmetik
× Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon
hanyadilakukan 1kalisepanjangtidak terjadiperubahandata pemohon.
× Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi
dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan
POM.
× Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak
pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka
kosmetikadianggapsudahdinotifikasidandapat diedarkan.
× Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan,
kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan
diedarkan.
× Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku
berakhirpemohonharusmemperbaharuinotifikasi.
 8.
KodeRegistrasi
Kosmetik
N A 3 4 5 6 7 8 9 10

Keterangan:
• NA :Kosmetika DalamNegeri
• NA :Kosmetika LuarNegeri
• Digit ke 3&4:Kategori
• Digit 5&6: SubKategori
• Digit7&8:Tahun terbit (Dua angkaterakhirditulisterbalik)
• Kode 9,10Nomor urut produk yang diproduksi
Registrasi
REGISTRASI PRODUK
PANGAN Permenkes RI No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga(PKRT)

Pendahuluan

KriteriaAlkesyangMendapatIzinEdar

Tata Cara Permohonan IzinEdar

Perpanjangan Masa Berlaku IzinEdar

Perubahan IzinEdar
 1.
Pendahuluan
 Alkes PKRT

• instrumen, apparatus, mesin • alat, bahan, atau campuranbahan

dan/atau implan tidak untuk:
mengandung obatuntuk: • pemeliharaan danperawatan
• mencegah kesehatan manusia,
• mendiagnosis, • pengendali kutu hewan
• menyembuhkan dan peliharaan, rumah tangga dan
meringankanpenyakit, tempat-tempat umum.
• merawat orangsakit,
• memulihkankesehatan
manusia,
• membentuk struktur dan
memperbaiki fungsitubuh.
 2.
Kriteria Alkes
yangMendapat
IzinEdar
 Bahan: tidak
dilarang, tidak
melebihi batas
kadar, sesuai Mutu, cara
aturan pembuatan
Aman & yang baik,bahan
bermanfaat dengan
buktiUjiKlinis spesifikasi sesuai
persyaratan
yang ditentukan.
Kriteria Alkes dan/atau
PKRTyang mendapatizin
edar
 3.
Tata Cara
PermohonanIzin
Edar
TatacaraPermohonanIzinEdarAlkesdan/atau
PKRT
1. Mengisi formulir pendaftaran  melampirkan
kelengkapan  diajukan kepada Dirjen
2. Tata cara penilaian dan alur proses
permohonan izin edar ditentukan oleh
Direktur Jenderal.
3. Izin edar berlaku selama 5 tahun, bisa
diperpanjang.
Permohonan Izin Edar Alkes & PKRT Produksi DalamNegeri
Diajukan oleh:
×Perusahaan yang memproduksi dan/ataumelakukan
perakitan dan/atau rekondisi/remanufakturdan/atau
makloonalat kesehatan dan/atau PKRT yang telah
mendapat sertifikatproduksi.
×PAKyang telah memilikiizinpenyalur danditunjuk
sebagai agen tunggal dari perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dalamnegeri.
×Perusahaanpemilikmerekdagangproduk PKRT yang
melakukan makloon kepada perusahaan yang telah
memiliki sertifikatproduksi PKRT
Permohonan Izin Edar Alkes & PKRT Impor

×PAKyang telah memiliki izin atau Importir PKRT yang memiliki

penunjukan dari perusahaanatau perwakilanusaha yang memiliki
kuasa sebagai agentunggal dengan mencantumkanjenis produk
yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia
setempat,denganmasa penunjukan minimal 2 (dua) tahun.
×PAKyang telah memiliki izin atau importir PKRT yang bukan agen
tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan
dan/atau PKRT dari perusahaan pembuat alat kesehatan dan/atau
PKRTatau perusahaanpenanggung jawab di luar negeri.
×Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksiuntuk melakukan
perakitan/pengemasankembali produkimpor
 IEtidakberlaku bila : IE dicabutbila:

a. masa berlaku izin edarhabis;

b. masa berlaku sertifikat
produksi habisdan/atau a. Alkes PKRT membahayakan
dibatalkan; bagikesehatan;
c. batas waktu keagenan habis, b. Tidak memenuhikriteria
dibatalkan, atau tidak sesuai dengan data yang
diperpanjang;atau diajukan pada permohonan
d. persetujuan izin edar dicabut izin edar.
oleh Direktur Jenderal atau
pejabat yang ditunjuk.
 4.
Perpanjangan
Masa BerlakuIzin
Edar
 PerpanjanganMasaBerlakuIzinEdar

Perpanjangan masa berlaku

izin edar Alkes PKRT impor yang
Perpanjangan masa masa berlaku penunjukkan
selambat-lambatnya berlaku izin edar yang keagenannya telah habis
3 (tiga) bulan tidak mengalami tetapi belum sampai 5(lima)
sebelum habis masa perubahandatadilakukan tahun dari waktu
berlakunyadan harus dengan memeriksa pengeluarannya, dapat
memenuhi ketentuan dokumen terkait yang diperpanjang dengan
tata carapermohonan ditetapkan oleh Direktur mengajukan surat permohonan
izin edarbaru. Jenderal atau pejabat perpanjangan disertai dengan
surat penunjukkan baru yang
yangditunjuk. diketahui oleh perwakilan
Republik Indonesiasetempat.
 5.
PerubahanIzin
Edar
[Link] terjadi Perubahan:
a. ukuran;
b. kemasan;
c. Penandaan;
d. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
[Link] perubahan nomor izin edar.
[Link] harus memenuhi ketentuan tata cara
permohonan izin edar baru dengan perubahan
nomor izinedar
Registrasi
REGISTRASI PRODUK
PANGAN

Kriteria ProdukPangan
PengelompokanPanganOlahan
PersyaratanPanganOlahan
PersyaratanTeknisPendaftaranPanganOlahan
Nomor RegistrasiMakanan
PersetujuanPendaftaran
Sanksi
 1.
Kriteria Produk
Pangan
Produk pangan yang dapat memperoleh Nomor Pendaftaran Produk Pangan harus
memenuhi kriteria tentang:
× Keamanan yang meliputi batas maksimum cemaran mikroba, cemaran kimia,
cemaranfisika dan cemaranbahan berbahaya lainnya;
× Jaminan mutu yang dinilai dari proses produksi sesuai dengan Cara Produksi
Makanan yangBaik.
× Gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan antara lain informasi nilai gizi
dan angka kecukupangizi.
× Keterangan dan atau pernyataan pada label harus benar dan tidak
menyesatkan, baik mengenai tulisan, gambar atau bentuk apapun lainnya
sesuai dengan ketentuan yang berlaku serta mencantumkan sekurang-
kurangnya keterangantentang:
 Nama produk;
 Berat bersih atau isi bersih; dan
 Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan pangan ke
dalam wilayahIndonesia
 2.
Pengelompoka
n Pangan
Olahan
 Pengelompokan PanganOlahan

Pangan Olahan • Pangan Olahanyangdiproduksi sendiri; dan

yang diproduksidi • Pangan Olahan yangdiproduksi berdasarkan
kontrak (tollmanufacturing/makloon).
Indonesia

Pangan Olahan • Diimpor ke dalam wilayah

yang diproduksidi Indonesia
negara lain
 3.
Persyaratan
Pangan Olahan
Pihak yang memproduksi harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. memiliki izin usaha untuk jenis pangan yang didaftarkan
sesuai ketentuanperaturan perundangundangan
b. b. memenuhi persyaratan cara produksi Pangan yang baik
untukjenisPangan yangdidaftarkan.
Pihak Pemberi Kontrak harus memiliki izin usaha di bidang pangan.
Persyaratan AdministratifPendaftaranBaruPanganOlahan
Pangan Olahan yang Diproduksi Di DalamNegeri

× Surat kuasa

× Izin Industri:
1. Untukpangan yang diproduksi sendiri  IzinUsaha Industri
2. Untukpangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
 IzinUsaha Industri pemberi kontrak
 IzinUsaha Industri penerimakontrak
 Surat Perjanjian/Kontrakantara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerimakontrak
3. Untukpangan yang dikemas kembali :
 IzinUsaha Industri mengemas kembali
 Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
4. Untukpangan yang diproduksi denganlisensi :
Izin Usaha Industri berdasarkan:
 Surat perjanjianantara pemberi lisensi denganpenerimalisensi atau produsen
 Hasil audit sarana produksi
 Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan(jika perlu)
Persyaratan PanganOlahanyangDiimpor
• Importir atau Distributor harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
× memiliki izin di bidang importasi pangan untuk importir atau
izin di bidang distribusi/perdagangan pangan untuk
distributor;
× memiliki surat penunjukan berupa surat perjanjian dari
perusahaandinegara asal; dan
× memenuhi persyaratan cara distribusi Pangan yang baik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
PersyaratanAdministratif

PanganOlahanyangDimasukkan KeDalamWilayahIndonesia (Impor)

× Surat kuasa
× Surat Izin UsahaPerdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor
(API) atau ImportirTerdaftar
× Surat penunjukan dari perusahaanasal di luar negeri
× Sertifikat Kesehatan(HealthCertificate) atau Sertifikat Bebas Jual
(Certificate of Free Sale)
× Hasil audit sarana distribusi
× Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan
(jika perlu)
 4.
Persyaratan Teknis
Pendaftaran
Pangan Olahan
PersyaratanTeknisPendaftaranPanganOlahan
× Komposisi daftar bahan yang digunakan dan
penjelasannya
× Sertifikat GMP/HACCP
× Hasil analisis produkakhir
× Informasi tentang masasimpan
× Informasi tentang kodeproduksi
×Rancanganlabel.
DokumenPendukungLainnya(jikadiperlukan)
×Sertifikat merekproduk
×Sertifikat produk penggunaan tanda SNI
×Sertifikat organik
×Keterangan bebas GMO
×Keterangan iradiasi pangan
×NKVuntuk rumah potong hewan
×Surat persetujuan pencantuman tulisan “halal”, dan data
pendukung lainnya.
 5.
Nomor Registrasi
Makanan
 POM M D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Kode MD :MakananDalam
Negeri
ML :Makanan LuarNegeri

Kode 2,3.4 :Jenis Kode 5,6 :

Kode 10,11,12:Nomor
Kode 1:Jenis Makanan Provinsi/Negara
urut nama Pabrik yg
Kemasan Lokasi Pabrik
produknya terdaftar

Kode 7,8,9 :Nomor urut

makanan yg terdaftardi
Pabrik
 6.
Persetujuan
Pendaftaran
MasaBerlakuSuratPersetujuan Pendaftaran
× Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku
selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
melalui Pendaftaran kembali.
× Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat
dilakukan palingcepat 6(enam)bulansebelum
masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran
berakhir
Pembatalan SuratPersetujuanPendaftaran
Kepala Badan dapat membatalkan Surat Persetujuan Pendaftaran apabila terjadi salah satu
dari hal-hal berikut:
 Atas permintaan produsen, importir dan atau distributor yang mengajukan permohonan
penilaian keamanan produkpangan,
 Produk pangan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu
memperoleh suratpersetujuan pendaftaran,
 Produkpangan yang dipromosikanmenyimpang dariketentuan yangberlaku,
 Produkpangan tidakdiproduksiatau diimporlagi,
 Ditemukan hal-halyangtidak sesuaiperkembanganilmupengetahuandan teknologi,
 Nama dagang yang digunakan telah terdaftar secara sah oleh pihak lain pada instansi
yang berwenang.
 Berdasarkan penelitian dan atau pemantauan setelah beredar, ternyata tidakmemenuhi
kriteria
 Tidakmelaksanakan kewajiban
 Izin industripanganuntukmemproduksi,izin importir,dan atau izin distributordicabut,
 Pemilik surat persetujuan pendaftaran melakukan pelanggaran di bidang produksi dan
atau distribusiprodukpangan.
 7.
Sanksi
 PelanggaranterhadapketentuandalamPeraturan inidapat
dikenai sanksi administratifberupa:
 Peringatantertulis;
 Pelaranganuntukmengedarkan sementara waktu;
 Penghentiansementara kegiatan;atau
 Pencabutan SuratPersetujuan Pendaftaran.
 Perusahaan bertanggung jawab terhadap Pangan Olahan yang
masih beradadiperedaran yang telah dicabut SuratPersetujuan
Pendaftarannya.