Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.
2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 1 dari 8
Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan
( Survey/registri/surveilans-Epidemilogi-Humaniora-Bahan Biologi-Tersimpan, dan non
klinik lainya )
Diisi oleh : Ketua Pelaksanaan Penelitian (rangkap 1)
( formulir ini terdiri dari 8 halaman silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan
hendaknya diketik/diisi dengan huruf cetak. Formulir yang sudah diisi diserahkan ke :
Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas
Lampung(Bagian Akademik)
No. Protokol :
(diisi oleh petugas sekretriat KEPK-BPPK)
A. Informasi Umum
1 Ketua Pelaksanaan/Peneliti Siti Nur Hasanah
utama ( gelar dan nama )
2 Institusi Penyelenggaraan Nama : Fakultas Kedokteran Universitas
Penelitian Lampung
Alamat : Jl. Prof. Dr. Soemantri Brojonegoro
No. 1 Gedong Meneng, Rajabasa,
Kota Bandar Lampung, Lampung,
35145
Telepon : (0721) 7691197
Fax : (0721) 7691197
E-mail : [Link]@[Link]
3 Judul Protokol Uji Aktivitas Antibakteri Ekstrak Daun
Belimbing Manis (Averrhoa carambola L)
Menggunakan Metode Ultrasonic-Assisted
Extraction Terhadap Bakteri Streptococcus
pyogenes Secara In Vitro
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 2 dari 8
4. Penelitian V Bukan kerja sama
Kerja sama nasional
Kerja sama internasional, jumlah negara terlibat : .......................
Melibatkan peneliti asing ( isi butir 5 dan lampirkan persetujuan
dari Komenristek )
5. Diisi apabila melibatkan peneliti asing
Nama, Gelar, Institusi Tugas & Fungsi No. Telepon / Fax
Peneliti Asing
1.
2.
3.
4.
6. Nama Clincal Monitor : ..............................................................................................................
Telp ............................................. E-mail : .................................................................................
7. Tempat Penelitian Laboratorium Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas
Lampung
Waktu Penelitian Mulai Januari 2023
Selesai Febuari 2023
Waktu pengumpulan data Mulai Desember 2022
Apakah protokol ini pernah Ya : diterima ditolak
diajukan ke Komisi Etik lain ?
Tidak
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 3 dari 8
B. Penelitian Epidemiologi—Humaniora-BBT dan Non Klinik Lainya
B1. Metode Penelitian
Jenis dan desain penelitian Eksploratif Kuantitatif/
Non- Etnografis
intervensi Percipatory
deskriptif Studi kasus
kuantitatif
Seri kasus
Potong lintang
Registri
Analitik Korelasi
Kasus kontrol
Kohort
√
Intervensi √ Eksperimen Kuasi
eksperiment
2. Unit sampel BBT Linked √ Individu Institusi
BB T Unlinked Masyarakat
3. Sumber BBT Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archive specimen)
Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical speciment)
Lainya,.................................................................................
4. Cara penetapan besar Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraan
sampel
√ Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatan :
Participant obsevation
Indepth interview
Berdasarkan total populasi (sensus)
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 4 dari 8
5. Cara a. probability Acak PPS
penarikan Sederhana
sampel :
Acak √ Klaster
bertingkat
b. non probability Purposive samples Chunk samples
Quota samples Volunteer samples
6. Jenis data √ Primer Sekunder
7. Cara Wawancara Pemeriksaan Penelusuran
pengumpulan laboratorium Dokumen
data
Pemeriksaan √ Pengamatan Kuisioner
fisik
8. Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara atau pengukuran terhadap
Satu subyek : 15 (menit / jam / hari * )
*coret yang tidak perlu
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 5 dari 8
e. Siapa yang menandatangani PSP ?
f. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP ?
3. Masalah etik yang mungkin dihadapi subyek
a. Risiko Penelitian
1. Mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan rutin Ya √ Tidak
v
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek Ya √ Tidak
3. Bertentangan dengan norma, adat isitiadat setempat Ya √ Tidak
4. Timbulnya kerugian ekonomi, sigmatasi dari subyek Ya √ Tidak
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru √ Ya Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan Ya √ Tidak
3. Kompensasi barang asuransi
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara peneliti dengan subyek ada √ Tidak
2. Bila ada sebutkan jenis hubunganya : Dokter- Guru-
pasien murid
Majikan- lain-
Pegawai lain
d. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatanya
Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosa dan nama dokter yang bertanggung
jawab.
Penelitian ini dilakukan dengan mengukur diameter zona hambat yang terbentuk setelah
diberikan perlakuan
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 6 dari 8
D. Isi Persetujuan Setelah Penjelasan (informed consent)
1. Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang :
a. Keterangan ringkas penelitian ya Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek ya Tidak
c. Manfaat untuk subyek ya Tidak
d. Bahaya potensial ya Tidak
e. Hak untuk undur diri ya Tidak
f. Adanya insentif untuk subyek (bila ada) ya Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) ya Tidak
2. Pengambilan Spesimen
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Ada / Tidak
b. Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil ..........................
c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan Ada / Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang cara penanganan Ada / Tidak
g. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambil Ada / Tidak
h. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Ada / Tidak
Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut ..........................
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 7 dari 8
3. Kerahasiaan subyek
A. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek ? Ada
B. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen ? -
C. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data ? Ada
4. Kontak person lokal bagi responden: Siti Nur Hasanah, 081274621450,
[Link]@[Link]
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau hukum karena tindak kriminal
atau tidak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu
badan yang berwenang ?
√
Tidak Ya, jelaskan ...............................................
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh ketua pelaksana ?
1 tahun setelah penelitian selesai.
3. Apakah tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data
kesehatan ?
√ Dokumen atau berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya
dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian.
√ Data di komputer hanya diperuntukan bagi petugas yang terlibat bagi penelitian
dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi.
Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas
harus menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi
keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek.
Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan
untuk menjaga kerahasiaan dokumen.
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas POB/008/01.2
Kedokteran Universitas Lampung
Judul :
3.2 Penggunaan Protokol untuk Telaah
Awal
LAMPIRAN 1
FL/01-008/01.2
Hal 8 dari 8
Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi
yang berhubungan dengan penelitian.
Lainya , jelaskan ...................................................................................
F. Pernyataan dan tanda tangan
Yang bertanda tangan dibawah ini,
Nama : Siti Nur Hasanah
Jabatan : Mahasiswa
Bertindak sebagai : Ketua pelaksana
Judul penelitian : Uji Aktivitas Antibakteri Ekstrak Daun Belimbing Manis
(Averrhoa carambola L) Menggunakan Metode Ultrasonic-
Assisted Extraction Terhadap Bakteri Streptococcus pyogenes
Secara In Vitro
Telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut diatas sesuai dengan protokol yang diajukan.
Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol.
Bandar Lampung, 23 Desember 2022
Tanda tangan ,
Ketua pelaksana / peneliti utama
Siti Nur Hasanah
NPM 1918031026