BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Famasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi, yang dimaksud Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan
obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu
(quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan kesehatan (Priyambodo, 2007).
Menurut Priyambodo (2007), dibandingkan dengan berbagai industri lain, industri
farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara
lain:
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti registrasi,
Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan produk yang
dihasilkan, dan lain lain) karena menyangkut jiwa (nyawa) manusia
2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan
suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (profit). Jadi tidak
hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi (bisnis).
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan tidak
mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat yang
tidakdiinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan membayar
ganti rugi yang sangat besar.
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi,
karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih
kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang
lebih baik, lebih aman dan lebih efektif.
2.1.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan
oleh industri [Link] pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan penggunaan obat.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang Apoteker warga negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada nomor 1 dan 2, bagi
pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

2.1.3 Tata Cara Izin Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010, untuk memperoleh izin
usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip
diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip
telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini
berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon
izin industri farmasi yang bersangkutan.
2.1.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi
Suatu industri farmasi mempunyai fungsi:
a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat
b. Pendidikan dan pelatihan
c. Penelitian dan pengembangan
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan RI perundang-
undangan (Peraturan 1799/Menkes/Per/XII/2010).
2.1.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur
Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan. Pelanggaran terhadap
ketentuan dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 dapat dikenakan sanksi
administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan
kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi

2.1.6 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010, izin
usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri farmasi tersebut :
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan
usaha tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali
berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.
 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.1.7 Pelaporan Industri Farmasi

Industri farmasi Wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat Jendral
BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan,meliputi jumlah dan nilai produksi
setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk laporan
lengkapnya. Laporan industri farmasi disampaikan kepada Direktur Jendral dan
tembusan kepada Kepala Badan POM. Laporan dapat disampaikan secara elektronik
melalui email atau sistem yang sudah disediakan oleh Badan POM (Menteri
Kesehatan,2010).
2.1.8 Peraturan Tentang Industri Farmasi
1. PerMenKes No.1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
2. PerMenKes RI No.16 Tahun 2013 tentang Perubahan PerMenKes
No.1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
3. PerMenKes RI No17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Kesehatan.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia(BPOM,2018). Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Anonim, 2006).
Manfaat penerapan CPOB dalam proses di Industri farmasi yaitu :
a. Peningkatan keamanan konsumen
b. Peningkatan image perusahaan
c. Peningkatan kualitaspasar
d. Mengurangi resiko produk tidak memenuhi syarat mutu
e. Mengurangi resiko ketidaksesuaian dengan peraturan perundang-undangan.
Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi
(Anonim, 2006).
1. Manajemen mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan
ini melalui suatu "Kebijakan Mutu" yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para
distributor (Anonim, 2006).
Menurut Anonim (2009), untuk dibutuhkan 2 unsur dasar: melaksanakan
Kebijakan Mutu
1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban.
semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang
ada.
2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut pemastian
mutu atau quality assurance
2. Personalia
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No. 51 tahun 2009, industri farmasi harus
memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada
bidang permastan mutu, pruduksi, dan penyawasan mulu setiap produksi Sediaan
Farmasi.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
 (Anonim, 2006).
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan.
pencemaran siang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (Anonim, 2006).
Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang beracun dan
bahan sitotoksik, harus disediakan fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk,
dengan sistem penyaringan udara khusus (efisiensi minimum 98%). Sedangkan untuk
sediaan beta laktam (turunana penisillin) harus terpisah secara fisik dengan bangunan
non-beta laktam (Priyambodo, 2007).
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu
obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
a. Desain dan Konstruksi
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan
tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Bahan
yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin
tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas
dan hal sejenis atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang
tidak tepat. Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
 dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

b. Pemasangan dan Penempatan

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kesalahan
atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
tercampurdenganalat lain.
Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain harus dipasang
sedemikian rupa agar mudah di akses pada setiap tahap proses. Pipa harusnya diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
c. Pembersihan dan sanitasi peralatan
Peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang
bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan
dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena
menambah risiko kontaminasi produk.
Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah
dari ruangan pengolahan. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan pemeriksaan sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara
benar.
Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap kontaminasi mikroba;
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya
telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila
disterilkan.
d. Pemeliharaan
Peralatan hendaklah dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
kontaminasi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
 Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan risiko terhadap mutu
produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji
suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.
Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan
nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan
yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
5. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Produksi hendaklah dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten.
a. Bahan Awal
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta
pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari
sistem mutu industri farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan
risiko yang ditimbulkan oleh masingmasing bahan, dengan mempertimbangkan
sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di
mana bahan tersebut digunakan dalam produk obat. Bukti pendukung untuk setiap
persetujuan pemasok/bahan hendaklah disimpan. Personel yang terlibat dalam
kegiatan ini hendaklah memiliki pengetahuan terkini tentang pemasok, rantai pasokan,
dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung
dari pabrik pembuat.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada.
b. Validasi
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat.
1) Pencegahan Pencemaran Silang
- Tindakan teknis
 Fasilitas pembuatan terdedikasi (bangunan-fasilitas dan peralatan); area
produksi terkungkung dengan alat pengolahan dan sistem tata udara yang
terpisah. Isolasi sarana penunjang tertentu dari yang digunakan di area lain
mungkin juga diperlukan; desain proses pembuatan, bangunan-fasilitas dan
peralatan yang dapat meminimalisasi risiko kontaminasi silang selama
pemrosesan, pemeliharaan dan pembersihan; penggunaan "sistem tertutup"
untuk pemrosesan dan transfer bahan/produk antar peralatan; penggunaan
sistem penghalang fisik, termasuk isolator, sebagai tindakan pengungkungan;
pembuangan debu terkendali di dekat sumber kontaminan, misal melalui
ekstraksi di tempat;
- Tindakan terorganisasi
Pendedikasian seluruh fasilitas pembuatan atau area produksi terkungkung
secara kampanye (yang didedikasikan melalui pemisahan berdasarkan waktu)
diikuti dengan proses pembersihan yang efektivitas telah divalidasi;
penggunaan pakaian pelindung khusus di area di mana diproses produk yang
berisiko tinggi terhadap kontaminasi silang; verifikasi pembersihan setelah
setiap kampanye produk hendaklah dipertimbangkan sebagai alat pendeteksi
untuk mendukung keefektifan Manajemen Risiko Mutu untuk produk yang
dianggap memberikan risiko lebih tinggi;
2) Sistem Penomoran Batch/lot
Sistem penomoran batch/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap
hendaklah saling berkaitan. Sistem penomoran batch/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor batch/lot yang sama tidak dipakai secara berulang.
a) Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk
produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi adalah
sangat penting.
b) Pengembalian
 Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyaitumpanan hendaklah didokumentasikan
dengan benar dan direkonsiliasi.
c) Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan
Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan
sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum
digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang tertulis. Tiap penyaitumpangan hendaklah dipbertanggungjawabkan dan
dilaporkan.
3) Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi
pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah
diberikan pada desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan.
Apabila layak hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup dan metode lain yang
sesuai.
a. Pencampuran dan Granulasi
Parameter operasional yang kritis (misal : waktu, kecepatan dan suhu) untuk
tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum
dalam doumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta
dicatat dalam catatan bets.
b. Pencetakan Tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu
yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindarkan
kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam
ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama
atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan
dalam ruangan tanpa pemisah.
c. Penyalutan
 Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian rupa
untuk mengurangi resiko pertumbuhan mikroba. Pembuatan dan pemakaian
larutan penyalut hendaklah didokumentasikan.

d. Pengisian Kapsul Keras

Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang
kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah kekeringan
dan kerapuhan atau efek lainyang disebabkan oleh kelembaban.
e. Penandaan Tablet dan Kapsul Keras
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan tercampurnya
selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan
penandaan pada produk atau batch yang berbeda dalam saat yang bersamaan
hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai.
4) Produk Cair, Krim, dan Salep (Non Steril)
Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap
mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan
khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi.
5) Bahan Pengemas
Tiap penerimaan atau tiap batch bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor
yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya.
6) Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengendalian yang
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
a. Prakondifikasi Bahan Pengemas
Label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang memerlukan
prakodifikasi dengan nomor batch/lot, tanggal kadaluwarsa dan informasi lain
sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap
tahap proses, sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk
atau dimusnahkan.
 b. Praktik pengemasan
Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara
sebagai berikut:
- menggunakan label-gulung;
- pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label;
- dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis;
- label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga
masingmasing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda;
dan
- di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung,
hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagian
Pengawasan Mutu selama dan pada akhir proses pengemasan.
7) Penyelesaian kegiatan pengemasan
Hanya produk yang berasal dari suatu bets dari suatu kegiatan pengemasan saja
yang boleh ditempatkan pada suatu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka
jumlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
8) Pengawasan Selama Proses
Untuk mematiskan keseragaman batch dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sempel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses.
9) Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan.
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut
hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah
ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang di ambil hendaklah lebih dahulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
a. Produk Kembalian
 Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan
industri pembuatan hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual
lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke batch berikut hanya bila tanpa
keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur
tertulis. Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi
penyaitumpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta
lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan terhdap mutu, produk
tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dipakai lagi,
walaupun pemerosesan ulang secara kimia untuk memperoleh kembali bahan
aktif dimungkinkan tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan
baik.
b. Dokumentasi
Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah
didokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan,
dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi
tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil
yang menyaksikan pemusnahan.
10) Karantina dan Penyerahan Produk jadi.
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan
ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan
ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan
roduk dan catatan pengemasan batch memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
11) Catatan Pengendalian Produk Obat.
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk
yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyaitumpangan terhadap
konsep First In First Out (FIFO) atau First Expired First Out (FEFO) hendaklah
hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas
persetujuan manajemen yang bbertanggung jawab.
 12) Penyimpangan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan,
dan Produk Jadi.
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah resiko kecampubauran atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan.
a. Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area
penyaitumpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu
b. Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi
Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang
diterima sesuai dengan dokumen pengiriman. Tiap wadah produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area penyaitumpanan
hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
13) Pembatasan pasokan produk akibat kendala proses pembuatan
Industri farmasi atau pemilik Izin Edar hendaklah melapor kepada otoritas terkait
dalam waktu yang tepat, setiap kendala dalam kegiatan pembuatan yang dapat
mengakibatkan keterbatasan/ketergangguan pasokan. Otoritas terkait yang
dimaksud adalah Kementerian Kesehatan dan Badan POM.
6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-
langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang
terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke
distributor.
a. Personalia
Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah
dilatih dalam semua persyaratan dalam Aneks ini dan hendaklah mampu memenuhi
persyaratan tersebut. Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman
 obat hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung
jawab mereka untuk memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
b. Organisasi dan mamajemen
Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi.
Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua personel hendaklah
ditunjukkan dengan jelas. Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk. Tanggung jawab dan
kewenangan tiap personel hendaklah didefinisikan secara jelas dalam uraian tugas
tertulis dan dipahami oleh personel terkait.
c. Manajemen mutu
Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan bahwa
obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana yang
berwenang. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan
ketertelusuran distribusi produk. Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan
administratif dan teknis yang dilakukan.
d. Bangunan dan penyimpanan
1) Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.
2) Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai sehingga
semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.
3) Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan membandingkan
jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
4) Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk memastikan
bahwa tidak ada kecampur-bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran
dan/atau penyalahgunaan obat.
e. Penerimaan
1) Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk
memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi.
 2) Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik, psikotropik,
prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan tertentu) hendaklah segera
diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur tertulis.
f. Kondisi penyimpanan dan transportasi
1) Pemantauan kondisi penyimpanan dan transportasi
- Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian
hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal
menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas. Penyimpanan
dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada
dokumen WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time and
Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products atau pedoman internasional
lain yang setara.
2) Kendaraan dan perlengkapan
- Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan
atau menangani obat hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan
diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap
kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan,
serta mencegah semua jenis kontaminasi.
- Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau
pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan
debu atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap obat yang didistribusikan.
3) Wadah pengiriman dan pelabelan
Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman
yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan
perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai
identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap
mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan
penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang
tepat.
 Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi,
hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,
kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk
simbol-simbol keamanan. Lihat ketentuan CDOB
4) Pengiriman
Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima
pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.
Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga
sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi hendaklah juga
memenuhi ketentuan CDOB.
a) Dokumentasi
Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat,
termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima
produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait. Hendaklah tersedia
mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi mengenai mutu atau
regulasi antara industri farmasi dan pelanggan maupun transfer informasi kepada
Badan POM sesuai persyaratan. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan
distribusi obat hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh
Badan POM sesuai dengan CPOB.
b) Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan
kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan
prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan
penarikan obat jika diperlukan.
c) Kegiatan kontrak
Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang
didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak
tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut. Kontrak tersebut
hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan
terhadap prinsip-prinsip CDOB. Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi
 ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut tersebut. Penerima kontrak
hendaklah diaudit secara berkala.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai
atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat
dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan
Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu
dapat melakukan kegiatan dengan benar.
1) Cara berlaboratorium pengawasan mutu
Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi
persyaratan umum dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3
Bangunan-Fasilitas. Peralatan laboratorium tidak boleh dipindah-pindahkan di antara
area berisiko tinggi untuk menghindarkan kontaminasi silang Khusus laboratorium
mikrobiologi hendaklah diatur sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko
kontaminasi silang. Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang
diuraikan. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu
berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu yaitu spesifikasi; prosedur
dan catatan kalibrasi/kualifikasi instrumen serta perawatan peralatan;prosedur
penyelidikan terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan Hasil Uji di Luar
Tren (HULT); laporan pengujian dan/atau sertifikat analisis; data pemantauan
lingkungan, (udara, air dan sarana penunjang lain) bila perlu; dan catatan validasi
metode analisis, bila perlu. prosedur yang menjelaskan cara pengambilan sampel,
pengujian, catatan (termasuk lembar kerja pengujian/analisis dan/atau buku catatan
laboratorium), terdokumentasi dan terverifikasi;
2) Pengambilan sampel
Kegiatan pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan
prosedur tertulis yang telah disetujui yang menguraikan: metode pengambilan sampel;
peralatan yang digunakan; jumlah sampel yang harus diambil; instruksi untuk semua
 pembagian sampel yang diperlukan; tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
penandaan wadah yang disampling; semua tindakan khusus yang harus diperhatikan,
terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
kondisi penyimpanan; dan prosedur pembersihan dan penyimpanan alat pengambil
sampel

3) Pengujian
Metode analisis hendaklah divalidasi. Laboratorium yang menggunakan metode
analisis tanpa melakukan validasi awal, hendaklah melakukan verifikasi kesesuaian
metode analisis tersebut. Semua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam Izin Edar
obat hendaklah dilaksanakan menurut metode disetujui. Hasil pengujian yang
diperoleh hendaklah dicatat. Hasil pengujian terhadap atribut mutu kritis hendaklah
dibuat tren dan dicek untuk memastikan bahwa masing-masing konsisten satu dengan
yang lain. Semua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan [Link] pengujian :
- Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala
bagian Pengawasan Mutu hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji
kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan
parameter mutu lain.
- Terhadap tiap bets produk jadi hendaklah dilakukan pengujian laboratorium atas
kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan.
- Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan dengan pemantauan teratur mutu air
untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah mampu
mendeteksi organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya
Pseudomonas,pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan
produksi,pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk
mendeteksi produk lain yang dapat mengontaminasi produk yang sedang diproses;
dan d) pemantauan kontaminan udara.
- Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan
awal, produk antara, dan produk ruahan. Setelah batas waktu ini bahan atau
 produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian Pengawasan Mutu terhadap
identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut
bahan atau produk itu dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.
- Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklah
dilakukan sesuai ketentuan.
4) Program fasilitas pascapemasaran
Setelah dipasarkan, stabilitas obat hendaklah dipantau menurut program
berkesinambungan yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah
stabilitas (misal perubahan pada tingkat impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan
dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan. Tujuan dari program stabilitas
pascapemasaran adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap, dan dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi
spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label.
5) Transfer metode analisa
Sebelum melakukan transfer metode analisis pemberi transfer hendaklah
memverifikasi bahwa metode analisis sesuai dengan yang tercantum dalam Izin Edar
atau dokumen yang relevan. Validasi metode analisis hendaklah ditinjau untuk
memastikan pemenuhan persyaratan termutakhir. Analisis kesenjangan hendaklah
dilakukan dan didokumentasikan untuk mengidentifikasi validasi tambahan yang
hendak dilakukan, sebelum memulai proses transfer teknis. Transfer metode analisis
dari satu laboratorium (laboratorium pemberi transfer) ke laboratorium lain
(laboratorium penerima) hendaklah dijelaskan dalam protokol yang rinci
8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
 Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif.
1) Audit mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan
oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap
pemasok dan penerima kontrak.
2) Audit dan persetujuan pemasok
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab
bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat
diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi
yang telah ditentukan.
9. Keluhan dan penarikan produk
1) Personel dan pengelolaan
Personel yang terlatih dan berpengalaman hendaklah bertanggung jawab untuk
mengelola investigasi keluhan dan cacat mutu serta memutuskan langkah-
langkah yang harus diambil untuk mengelola setiap potensi risiko yang muncul
akibat masalah tersebut, termasuk penarikan. Personel tersebut hendaklah
independen dari bagian penjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi.
Apabila personel tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), hendaklah kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) segera
diberitahukan secara formal setiap investigasi, setiap tindakan pengurangan-
risiko dan setiap pelaksanaan penarikan obat.
2) Prosedur penanganan dan incestigasi keluhan termasuk cacat mutu yang
mungkin terjadi
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang diambil
setelah menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan
dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain
 3) Investigasi dan pengambilan keputusan
Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat mutu hendaklah dicatat,
termasuk semua data yang asli dan rinci. Keabsahan dan luas dari cacat mutu
yang dilaporkan hendaklah didokumentasikan dan dinilai sesuai dengan prinsip
Manajemen Risiko Mutu untuk mendukung keputusan tingkat investigasi dan
tindakan yang diambil. Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu
bets, maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau mungkin
produk lain untuk memastikan apakah bets lain atau produk lain tersebut juga
terkena dampak. Terutama hendaklah diinvestigasi apabila bets lain
mengandung bagian atau komponen yang cacat
4) Analisis akar maslaah dan tindakan perbaikan dan pencegahan
Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya tidak
dapat ditentukan, pertimbangan hendaklah diberikan untuk mengidentifikasi
akar masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk mengatasinya. Bila
faktor kesalahan personel dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebab cacat
mutu, hendaklah dijustifikasi secara formal dan hati-hati untuk memastikan
bahwa kesalahan proses, prosedural, sistem atau masalah lain tidak terabaikan
5) Penarikan produk dan kemungkinan tindakan pengurangan risiko lain
Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur distribusi sebagai
akibat dari cacat mutu hendaklah dianggap dan dikelola sebagai penarikan.
(Ketentuan ini tidak berlaku untuk pengambilan atau pengembalian sampel
produk dari jalur distribusi untuk memfasilitasi investigasi terhadap
masalah/laporan cacat mutu).
10. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu
dan merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Ada dua jenis
dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan
CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan. Pelaksanaan
dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.
1) Dokumentasi CPOB yang diperlukan (berdasarkan jenis)
 Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan
tentang aktivitas terkait CPOB.
2) Pembuatan dan pengendaluan dokumen
Semua jenis dokumen hendaklah ditetapkan dan dipatuhi. Persyaratan berlaku
sama untuk semua jenis media dokumen. Sistem yang rumit perlu dipahami,
didokumentasikan dengan baik, divalidasi dan dilakukan pengendalian yang
tepat hendaklah tersedia. Banyak dokumen (prosedur/instruksi dan/atau
catatan) dapat berbentuk hibrida, yaitu beberapa elemen berbasis elektronik
dan yang berbasis kertas. Hubungan dan tindakan pengendalian untuk
dokumen induk, kopi resmi, penanganan dan pencatatan data perlu dijelaskan
untuk sistem hibrida dan manual/elektronik. Pengendalian yang tepat untuk
dokumen elektronik seperti format (template), formulir, dan dokumen induk
hendaklah diimplementasikan. Pengendalian yang tepat hendaklah disediakan
untuk memastikan integritas catatan selama periode penyimpanan
3) Cara pembuatan dokukmen yang baik
Pencatatan yang ditulis tangan hendaklah jelas, terbaca dan tidak mudah
terhapus. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan
perubahan hendaklah dicatat. Catatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada
saat kegiatan dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang
signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri.
4) Penyimpanan dokumen
Hendaklah dijelaskan dengan baik catatan mana yang terkait dengan tiap
kegiatan pengolahan dan tempat penyimpanan catatan. Pengendalian yang
aman harus tersedia untuk memastikan integritas catatan selama periode
penyimpanan dan validasi bila diperlukan.
5) Formularium pembuatan dan prosedur produksi
Formula Pembuatan hendaklah mencakup:
- nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada
spesifikasinya;
 - deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets;
- daftar semua bahan awal yang digunakan, dengan mendeskripsikan
masing-masing jumlahnya; termasuk pencantuman bahan yang hilang selama
proses; dan
- pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas
penerimaan, dan bila perlu, hasil antara yang relevan.
11. Kegiatan alih daya
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
a. Pemberi Kontrak
Pemberi kontrak bbertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak
dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan
bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
b. Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan
dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan
kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB
yang diterbitkan oleh Badan POM.
1) Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan
produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah
dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di
bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua
 pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui
oleh kedua belah pihak.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi
mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Perencanaan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi
hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk
Validasi (RIV) atau dokumen setara.
b. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan.
c. Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.
2) Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
aru atau yang dimodifikasi.
3) Kualifikasi Operasional
Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui
4) Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui
5) Kualifikasi Fasilitas, Peralatan, dan Sistem Terpasang yang Telah Operasional
 Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter
operasional dan batas variable kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi,
prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan
catatan pelatihan operator hendaklah didokumentasikan.
a) Validasi Proses
Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi
prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan,
validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi
konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).
b) Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut :
a. Uraian singkat suatu proses
b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
c. Daftar peralatan/ fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan
pencatat serta status kalibrasinya
d. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan
e. Daftar metode analisis yang seharusnya
f. Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
g. Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan
validasi metode analisisnya
h. Pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi)
i. Metode pencatatan dan evaluasi hasil
j. Fungsi dan tanggung jawal
k. Jadwal yang diusulkan.
l. Validasi Konkuren
Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi
prospektif
d. Validasi retrospektif
 Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun
tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan.
e. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan
pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.
f. Pengendalian Perubahan
Semua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau repodusibilitas proses
hendaklah secara resmi diajukan, didokumentasikan dan disetujui. Kemungkinan
dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk hendaklah
dievaluasi, termasuk analisis resiko. Hendaklah ditentukan kebutuhan dan cakupan
untuk melakukan kualifikasi dan validasi ulang.
1) Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah
dievaluasi secara berkala untuk konfirmai keabsahannya. Jika tidak ada perubahan
yang signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas,
sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan
kebutuhan revalidasi.
2) Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk menunjukkan bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya. Perlu dipertimbangkan mengenai karakteristik yang
berlaku untuk identifikasidan prosedur penetapan kadar.

2.3 Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL)

2.3.1 Pengelolahan Limbah Dalam Industri

Industri Farmasi dalam pembuatan produk-produk farmasi menggunakan proses
dan teknologi yang sangat kompleks. Ada beberapa bagian yang banyak
menghasilkan limbah dalam Industri Farmasi antara lain adalah :
1. Penelitian dan pengembangan
2. Laboratorium sintesis kimia
3. Ekstraksi bahan alami
4. Fermentasi
5. Formulasi
Dalam PP No. 18 Tahun 1999 tentang Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya
dan Beracun, Limbah Bahan Berbahaya Dan Beracun (B3) adalah sisa suatu usaha
atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan beracun yang karena sifat,
konsentrasi, dan jumlahnya baik secara langsung maupun tidak langsung dapat
mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, membahayakan lingkungan hidup
serta kelangsungan hidup manusia dan makhluk hidup lainnya. Limbah Industri
Farmasi merupakan limbah B3 dari sumber yang spesifik. Limbah ini berasal dari :
1. Hasil buangan dari fasilitas produksi.
2. Pelarut bekas.
3. Produk kadaluarsa dan sisa.
4. Hasil buangan dari IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah).
5. Peralatan dan kemasan bekas.
6. Residu proses produksi dan formulasi.
7. Adsorben dari filter (karbon aktif).
8. Residu proses destilasi, evaporasi dan reaksi.
9. Limbah Laboratorium.
10. Residu dari proses insenerasi.
Yang termasuk limbah B3 adalah limbah yang mengandung arsen (senyawa
arsen), raksa dan senyawanya, kadmium, talium, berilium, senyawa krom (VI),
timbal, antimon, fenol dan senyawa fenol, sianida organik dan anorganik, isosianat,
senyawa organoklor, pelarut terklorinasi, pelarut organik, zat-zat biosida dan
fitofarmasi (pestisida), ter dan residu kilang minyak, senyawa obat, peroksida, klorat,
perklorat, eter, bahan kimia dari laboratorium, asbes, polisiklik aromatis hidrokarbon
(PAH), metalkarbonil, senyawa tembaga yang larut asam dan basa yang digunakan
dalam proses pengolahan permukaan dan finishing [Link] rekomendasi
UNIDO (United Nation IndustrialDevelopment Organization) tentang penanganan
limbah farmasi menerangkan bahwa pengolahan air limbah meliputi 3 metode, antara
lain :

1. Fisika
Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air,
termasuk proses ini adalah :
a. Penyaringan
Air limbah dialirkan melalui saringan yang akan menahan padatan.
Penyaringan ini dilakukan sesuai dengan situasi setempat.
b. Pemisahan pasir
Pasir dalam air limbah harus dipisahkan karena cenderung untuk mengendap
pada pipa-pipa yang dapat mengganggu kinerja.
c. Pemisahan minyak
Minyak dan lemak-lemak yang tidak dapat diemulsikan harus
[Link] dipisahkan dengan mengapungkannya pada permukaan air
limbah, sedangkan air dikeluarkan dari bagian bawah.
d. Sedimentasi, pengapungan dan koagulasi
Proses ini untuk memisahkan partikel padat berukuran 0,4 mm dari dalam air
limbah yang berat dengan sedimentasi sedang, yang ringan dengan
pengapungan.
2. Biologi
Untuk memisahkan pencemaran organik yang dapat dipecahkan secara biologis
oleh mikroorganisme. Organisme mencerna bahan pencemar organik dengan
proses aerob ataupun anaerob.
3. Kimia
Tujuannya untuk memisahkan bahan pencemar yang tidak larut dalam air tetapi
tidak dapat didegradasi secara biologi, baik organik (bahan warna organik, fenol
 dan sebagainya) maupun bahaan anorganik seperti Cu, Hg, CN, PO4 dan lain
sebagainya.

2.3.2 Dampak Kegiatan Industri Farmasi

1. Dampak positif
a. Menyediakan obat sebagai sarana meningkatkan derajat kesehatan dan
kesejahteraan prajurit, PNS, dan keluarganya.
b. Menyaituapkan obat-obatan yang dibutuhkan oleh AD, untuk memberikan
dukungan kesehatan pada kegiatan penugasan.
2. Dampak Negatif
a. Adanya pencemaran/limbah udara (gas)
b. Adanya pencemaran/limbah padat
c. Adanya pencemaran/limbah cair
d. Adanya kebisingan (limbah suara) dan getaran

2.3.3 Tujuan Pengolahan Lingkungan

a) Mewujudkan pembangunan yang berwawasan lingkungan
b) Mengidentifikasi adanya kemungkinan munculnya dampak besar dan penting
sebagai akibat adanya kegiatan dan/atau usaha industri
c) Menanggulangi, meminimalkan atau mengendalikan dampak negatif yang timbul
serta menghindari kerusakan atau penurunan kualitas lingkungan sebagai akibat
adanya kegiatan industri
d) Mengamati/memantau interaksi kegiatan industri terhadap lingkungan
disekitarnya dengan menggunakan indikator tertentu yang ditentukan oleh
peraturan perundang-undangan yang berlaku (Baku Mutu Lingkungan)

2.3.4 Dokumen Pengelolaan Lingkungan

Setiap rencana usaha/kegiatan yang menimbulkan dampak besar dan
pentingterhadap lingkungan hidup  Wajib dilengkapi Dokumen AMDAL
Dokumen AMDAL terdiri dari :
 1. KA-ANDAL (Kerangka Acuan ANDAL)
Ruang lingkup studi AMDAL yang merupakan hasil pelingkupan yang disepakati
oleh pemrakarsa/penyusun AMDAL dan komisi AMDAL
2. ANDAL (Analisis Dampak Lingkungan)
Telaah secara cermat dan mendalam tentang dampak besar dan penting suatu
kegiatan yang direncanakan
3. RKL (Rencana Pengelolaan Lingkungan)
Dokumen yang memuat upaya mencegah, mengendalikan dan menanggulangi
dampak besar dan penting terhadap lingkungan akibat suatu kegiatan
4. RPL (Rencana Pemantauan Lingkungan)
Dokumen yang memuat upaya pemantauan komponen lingkungan yang terkena
dampak besar dan penting akibat kegiatan yang direncanakan dengan
menggunakan indikator tertentu yang ditentukan oleh Peraturan Perundang-
Undangan (baku mutu lingkungan).

2.3.5 Penglolaan Limbah Industri

1. Pengelolaan & Pemantauan Pencemaran Udara
a. Sumber Pencemaran :
1) Debu selama proses produksi
2) Uap lemari asam di laboratorium
3) Uap solvent proses film coating
4) Asap Steam boiler, generator listrik dan incinerator
b. Tolak Ukur Dampak
SK Men LH No. 13/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Emisi Sumber Tidak
Bergerak .
Upaya Pengelolaan Lingkungan :
1) Setiap ruangan yang menghasilkan debu dilengkapi dengan corong
penghisap debu.
 2) Untuk β laktam dan sefalosporin penghisap debu ini dihubungkan dengan
air washer. Udara yang bebas debu β laktam dikeluarkan melalui cerobong
ke udara bebas.
3) Untuk non- β laktam udara diolah melalui filter. Khusus untuk daerah yang
berdebu, udara keluar diolah oleh air washer.

2. Pengelolaan & Pemantauan Pencemaran Limbah Padat

a. Sumber Pencemaran :
1) Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust collector)
2) Obat rusak/kadaluwarsa/obat sub standart (reject)
3) Gudang bahan baku yang berupa dus karton, plastik, drum, botol,jerigen
plastik, kertas aluminium
4) Gudang pengemas & ruang pengemas yang berupa kertas, dus
karton,plastik bekask pembungkus bahan kemas dan kayu.
5) Bahan pengemas (obat cair/obat padat yang rusak/reject/recall).
6) Lumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air Limbah
b. Tolak Ukur Dampak :
SK Men LH No. 50/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Tingkat Kebauan
Lingkungan pabrik yang bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B-3, sampah
tertata [Link] Pengelolaan Lingkungan:
1) Sampah domestik dibuatkan tempat sampah
2) Sisa–sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan untuk di
daur ulang
3) Penanganan debu dan obat yang rusak/reject/recall setelah dilakukan
treatment dibuang ke IPAL. Khusus untuk limbah padat betalaktam dan
sefalosporin dibuaang ke IPAL setelah didestruksi. Lumpur/sedimen yang
berasal dari IPAL ditanam di hal belakang pabrik.

3. Pengelolaan & Pemantauan Pencemaran Limbah Suara dan Getaran

a. Sumber Pencemaran :
 Suara dan getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler
b. Tolak Ukur Dampak :
SK Men LH No. 48/MENLH/1996 tentang Baku Mutu Tingkat Kebisingan dan
SK Men LH No. 49/MENLH/1996 tentang Baku Mutu Tingkat Getaran
1) Upaya Pengelolaan Lingkungan
Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset,
dibuat/ditempatkan dan di ruangan berdinding beton sehingga mengurangi
tingkat kebisingan dan dilakukan perawatan mesin secara berkala. Upaya
mengatasi resiko kebisingan disiapkan alat pelindung telinga untuk personil
yang bekerja di ruangan yang tingkat kebisingan tinggi. Untuk
menanggulangi getaran yang ditimbulkan oleh mesin genset dan mesin-mesin
lain, mesin-mesin ditempatkan pada lantai yang telah dicor beton dan diberi
penguat (pengunci antara mesin dan lantai)

4. Pengelolaan & Pemantauan Pencemaran Limbah Cair

a. Sumber Pencemaran
Pencemaran air adalah masuknya atau dimasukkannya sesuatu ke dalam air
yang menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya atau tidak sesuai dengan
[Link] Industri Farmasi berasal dari :
1) Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundri dan rumah tangga
2) Kamar Mandi dan WC
3) Bekas reagensia di Laboratorium
4) Pencucian mesin-mesin alat produksi
5) Air bekas pembersihan ruangan
6) Regenerasi resin untuk pembuangan aqua demineral
7) Reagen bekas analisa dan pencucian alat-alat gelas bekas analisa
8) Obat cair (obat cair yang rusak/reject/recall).
9) Air bekas pencucian pakaian karyawan
10) Air bekas cucian alat-alat dapur/katin.
11) Sanitasi karyawan
b. Tolak Ukur Dampak
 SK Men LH No. 51/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Limbah Cair
Industri .Upaya Pengelolaan Lingkungan yaitu pembuatan saluran drainase
sesuai dengan sumber limbah :
1) Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum
2) Saluran dari kamar mandi/WC dialirkan ke septic tank
3) Saluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium dialirkan ke IPAL
4) Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
5) Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan β Laktam: sebelum
dicampur dengan limbah non β Laktam, ditambahkan NaOH (hingga pH 10-
11) untuk untuk memecah cincin β Laktam

2.3.6 Sistem Pengelolaan Limbah Cair (IPAL)

1. Tujuan
Menurunkan kadar zat pencemar yang terkandung dalam air limbah sehingga
memenuhi syarat baku mutu yang telah ditetapkan. Hal yang perlu
diperhatikanyaitu:
a) Karakteristik Limbah
b) Kemampuan Badan Air (assimilative capacity)
c) Peraturan tentang Limbah yang Berlaku
2. Prinsip Pengolahan Limbah
a. Pengolahan limbah primer
Limbah yang berasal dari tangki sedimentasi pada pemisahan awal &
banyak mengandung bio massa senyawa organik yang stabil & mudah
menguap. Tujuan untuk menghilangkan buangan yang tidak larut.
b. Pengolahan Limbah Sekunder
Limbah yang dihasilkan dari proses koagulasi & flokulasi. Tujuan yaitu
menghilangkan kontaminan lain (solid suspended, senyawa organik dan
anorganik terlarut)
c. Pengolahan Limbah Tersier
 Tujuan yaitu menurunkan COD dan BOD menambah DO. Tahapan fisik
(aerasi), biologis (bakteri aerop/active slugde)
3. Penggolongan Pengolahan Air Limbah
a. Pengolahan secara fisika
Ditujukan untuk air limbah yang tidak larut (sifat tersuspensi) atau buangan air
yang mengandung padatan sehingga gunakan metode ini untuk pemisahan.
b. Pengolahan secara kimia
 Proses olah yang gunakan bahan kimia untuk mengurangi konsentrasi zat
pencemar air limbah
 yang termasuk proses secara kimia netralisasi, presipitasi,khlorinasi,
koagulasi & flokulasi
c. Pengolahan secara biologi
pengilahan secara biologi adalah pengolahan air limbah dengan gunakan mikro
organisme seperti ganggang, bakteri, protozoa untuk menguraikan senyawa
organik dalam air limbah menjadi senyawa sederhana.

4. Pengolahan IPAL
a. Proses fisika
1) Screening
Berfungsi untuk saring/hilangkan sampah/beda padat yang besar agar
proses berikutnya dapat lebih mudah lagi menanganinya.
2) Bak penampungan awal
Olah ini ditujukan untuk air limbah yang tidak larut (bersifat
tersuspensi)/buangan air yang mengandung padatan.
3) Bak Equalisasi
Fungsi untuk menghomogenkan atau menyeragamkan parameter
pencemar air limbah yang fluktuatif, sehingga mempermudah proses
kimia selanjutnya.

b. Proses Kimia
1) Bak Netralisasi
 Proses netralisasi, tujuan untuk melakukan perubahan Derajat keasaman
(ph) air limbah  dalam rangka memenuhi standar baku mutu air
limbah.
2) Bak Koagulasi
Fungsi : untuk menurunkan jumlah TSS, BOD dan COD dengan
menambahkan koagulan Poly Aluminium Chloride (PAC)
3) Bak Flokulasi
Fungsi : untuk pembentukan flok dengan diameter lebih besar di dalam
air limbah sehingga proses pengendapan dapat lebih [Link]
flokulan ke dalam bak yaitupolimer cair (polimer kationik dan anionic)

c. Proses Biologi
1) Bak Sedimentasi
Berfungsi untukmengendapkan agregat-agregrat (flok). Tujuannya
memberi kesempatan partikel-partikel bahan padat untuk mengendap
dalam kondisi tenang.
2) Bak Aerasi
Tujuan : untuk menambah oksigen kedalam limbah agar bakteri dapat
tumbuh dan berkembang biak dengan baik sehingga mempercepat proses
penguraian bahan organik dalam limbah.
3) Bak Clarifier
Fungsi : untuk mengendapkan lumpur
Tujuan : untuk memisahkan cairan flok melalui pengendapan atau
pengapungan.
4) Bak Chlorinasi
Fungsi : untukmenguraikan jumlah bakteri yang digunakan pada proses
biologi.
5) Bak Indikator
Tujuan : untuk mengetahui kualitas air limbah yang sudah diolah dengan
menempatkan ikan hidup.
2.3.7 Pengolahan Limbah Cair di Lafi Puskesad
a) Limbah cair ditampung dalam bak pengendapan dengan kedalaman 80 cm (β
laktam & sefalosporin di destruksi) Dalam bak penampung sebagai partikel yang
berat akan mengendap & cairannya akan mengalir ke dalam bak ekualisasi.
b) Bak Ekualisasi
Fungsi untuk mengendalikan fluktuasi limbah cair yang tidak merata dengan
gunakan teknik penampungan & pengenceran.
c) Bak Aerasi & stabilisasi
a. Air limbah dari bak ekualisasi dialirkan ke bak aerasi & stabilisasi
denganmenggunakan pompa submersible
b. Dalam bak aerasi terhadap nerator untuk mensuplai udara segar yang
mengandung O2
c. Bak aerasi dilengkapi dengan blower yang bekerja 24 jam untuk mengaduk
limbah cair sehingga material dalam limbah cair tersuspensi dengan mikro
organisme
d. Di dalam bak ini diberikan urea sebagai bahan makanan mikroorganisme
(bakteri aerob)
e. Air limbah dalam bentuk suspensi mengalir ke bak sedimentasi  di diamkan
sehingga partikel tersuspensi  flok di pompa kembali ke bak aerasi
sebagaiactived sludge
d) Bak Koagulan
Dalam bak ini ditambahkan koagulan yaitu, larutan PAC denganmenggunakan
dosing pump  mudahkan proses koagulan air limpahan dari bak sedimentasi.
e) Bak Flokulasi
a. Cairan yang telah terkoagulasi mengalir ke bak flokulasi yang dilengkapi
dosing pump untuk mengatur penambahan polyanionic yang berfungsi
mempercepat proses flokulasi
b. Flok-flok yang terbentuk dari proses flokulan akan mengalir ke bak
pengendapatan-III ml kran, sedangkan cairan bagian atasnya dialirkan ke bak
bidang miring.
f) Bak pengendapan III
 a. Bagian bawah berisi batu-batu kerikil dan bagian atas terdiri dari lapisan ijuk.
Endapan akan tertampung di lapisan ijuk sedangkan cairan akan mengalir ke
bak penampungan cair.
b. Cairan dari bak penampungan III di alirkan kembali ke pak pengendapan I
dengan menggunakan pompa untuk diproses kembali
g) Bak kontrol
Ditanami ikan sebagai indikator biologi saluran pembuangan kota

2.3.8 Evaluasi Dapak Lingkungan

a) Kualitas udara
a. Evaluasi udara di dalam ruang produksi dilakukan dengan alat penghitung
partikel (particle counter)
b. Udara yang dibuang keluar pabrik sudah diolah dengan unit pengolahan udara
(Air Handling Unit/AHU)
b) Kualitas limbah padat
Evaluasi dilakukan dengan cara penyortiran secara visual
c) Kualitas limbah cair
Evaluasi dilakukan dengan cara pengujian hasil akhir pengolahan limbah secara
biologi meliputi PH, COD, BOD & warna.
d) Kebisingan
a. Evaluasi tingakat kebisingan dilakukan denganmenggunakan sound level
meter terhadap sumber kebisingan pada jarak tertentu.
b. Pada jarak tertentu titik sampling diambil pada setiap arah mata angin sampai
keluar bangunan pabrik & pemukiman. Pengukuran tingkat kebisingan juga
dilakukan di dalam pabrik di setiap ruangan yang menimbulkan kebisingan.
c. Kebisingan berasal dari suara mesin produksi boiler & genset

2.4 Peran Tenaga Teknis Kefarmasian Dalam Industri Farmasi

Didalam industri kefarmasian terkhusus Lafi Puskesad Tenaga Teknisi Kefarmasian
(TTK) sendiri mempunyai tugas pokok yaitu sebagai motor atau biasa disebut sebagai
pelaksana, pengoperasian penggerak segala sesuatu yang direncanakan oleh apoteker yang
sesuai dengan protap atau batch record. Menurut PP RI No. 51 Tahun 2009 Tenaga
kefarmasian melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada :
a. Fasilitas produksi sediaan farmasi berupa industri farmasi obat, industri bahan baku
obat, industri obat tradisional, pabrik kosmetika, dan pabrik lain yang memerlukan
Tenaga kefarmasian untuk menjalankan tugas dan fungsi produksi dan pengawasan
mutu;
b. Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui
pedagang besar farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah
kabupaten/kota;
c. Fasilitas pelayanan kefarmasian melalui praktik di apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas klinik, toko obat, atau Praktik bersama.
Kementerian Kesehatan RI. 2010. PeraturanMenteriKesehatanRepublik Indonesia
Nomor1799/Menkes/PER/XII/2010 tentang IndustriFarmasi : Jakarta
BPOM RI. 2018. BadanPengawasObatdanMakanan : Jakarta