CPOB

(CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK)
Mengapa CPOB
 Tujuan pemakaian obat : mengobati (orang sakit)
 Konsumen tidak dapat mengetahui mutu obat yang digunakan
(khasiat, cemaran, obat terdegradasi)
 Obat tidak cukup hanya lolos test QC (released), kualitas harus
ditanamkan dari awak proses produksi.
Prinsip Umum CPOB
 CPOB ditujukan utamanya untuk mengurangi resiko yang ada di
dalam proses produksi obat, yang tidak dapat dicegah dengan
hanya melakukan testing pada produk akhir
 Penilaian kualitas produk tidak cukup hanya mengandalkan hasil
satu tes ataupun mengandalkan hasil suatu rangkaian testing/
testing protocol, kualitas harus dibangun pada produk
 Didalam memproduksi obat, kontrol menyeluruh pada proses
adalah sangat perlu dilakukan untuk menjamin konsumen dapat
menerima obat yang berkualitas
Dengan CPOB dibuat ketentuan :
Semua proses produksi tertulis dengan jelas dan juga dilakukan
review secara sistematis.
Tahapan kritis pada proses produksi dan bila ada perubahan yang
signifikan pada proses, harus divalidasi. Tersedia semua sarana
yang diperlukan :
 Personel yang qualified dan trained
 Tersedianya gedung dan ruang yang memadahi
 Peralatan dan maintenance yang baik
 Material, wadah dan label yang benar
 Adanya prosedur dan instruksi yang approved
 Penyimpanan dan transport yang sesuai
 Tersedianya cukup personil, laboratorium dan alat untuk IPC ( In
Proces Control) dibawah tanggung jawab bagian produksi
 Ketentuan....
Dokumen, instruksi dan prosedur ditulis dengan jelas dan dengan
kalimat langsung yang jelas, tidak membingungkan. Operator
harus mendapat training untuk menjalankan suatu prosedur.
Dibuat pencatatan/record. Record dibuat dari produksi sampai
distribusi untuk menjamin penelusuran histori suatu batch
produksi.
Penyimpanan dan distribusi yang baik akan mencegah resiko
terhadap kualitas.
Ada sistem yang memungkinkan bila dilakukan recall terhadap
suatu batch produksi dari pasar/konsumen.
Komplain terhadap produk dari pasar/konsumen harus diuji dan
diinvestigasi penyebabnya.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) / GMP (Good
Manufacturing Practise) adalah :
Bagian dari sistem pemastian mutu (QA = Quality Assurance)
yang memastikan obat diproduksi secara konsisten dan mutunya
dikendalikan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi syarat
tujuan penggunaannya.
Aspek – aspek dalam CPOB :
1. Personalia
2. Bangunan dan fasilitas
3. Peralatan
4. Sanitasi dan higienitas
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Inspeksi diri
8. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan
obat kembalian
9. Dokumentasi
 PERSONALIA

Produksi dan kontrol produk farmasi yang baik tergantung pada

manusia pelaksananya. Jumlah karyawan dengan ketrampilan
yang sesuai hendaklah mencukupi. Tanggung jawab individual dari
tiap karyawan harus benar-benar dimengerti dan tercatat (job
Desc).

Karyawan memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik,

mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB
 Problema...
 Beban kerja dan tanggung jawab karyawan, Job Desc
 Kualifikasi karyawan untuk tiap jabatan
 Conflict of Interest (Owner vs Apoteker, QC vs Produksi)
 Hygiene karyawan
 Training, training yang spesifik, ada program dan verifikasi hasil
 Pengendalian terhadap personalia di area industri (R. Produksi,
QC, Gudang)
BANGUNAN
Bangunan hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadahi agar memudahkan
pelaksanaan kerja, mudah dibersihkandan dipelihara,
memperkecil resiko kekeliruan kerja, sarana memadahi sehingga
mencegah terjadinya pencemaran silang, timbulnya debu dan
kesalahan lain (masuknya serangga/ binatang lain) dapat dihindari
Problema...
 Kondisi dan lingkungan bangunan yang terkendali
 Design bangunan (R Produksi) terhadap peningkatan aktivitas
 Supply listrik, lampu, RH, ventilasi langsung/tidak berdampak
terhadap produk sewaktu proses, penyimpanan atau akurasi fungsi alat
tertentu
 Ukuran gudang (bahan awal, barang jadi) yang tidak sesuai dengan
aktivitas
 Sanitasi, maintenance bangunan dan fasilitas
PERALATAN

Rancang bangun, konstruksi dan ukuran memadahi serta

ditempatkan dengan tepat sehingga menunjang mutu produk
yang diproses dan dengan mutu yang seragam, mudah
dibersihkan dan dirawat, mencegah cross contamination
Problema..
 Design, konstruksi mesin dari manufacturing vs Efektif
Cleaning/ maintenance
 Skill tehnisi
 Bagian mesinyang kontak dengan produk tidak boleh reaktif,
addiktif atau absorptif
 Prosedur pencucian yang sesuai sehingga tidak malah menjadi
sumber kontaminan (mikroba)
 SANITASI DAN HIGIENITAS
Tingkat sanitasi dan higienitas yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat.
Ruang lingkupnya meliputi : personalia, bangunan,
peralatan/mesin dan perlengkapan kerja, material produksi,
wadah, material untuk pembersihan dan desinfeksi dari semua
yang dapat menyebabkan pencemaran produk.
 Problema
 Design bangunan, drainase
 Pencegahan munculnya dan timbulnya debu/ kotoran
 Prosedur pembersihan dan disinfeksi yang efektif
 Pest control
 Hygiene karyawan (sakit, kontak dengan produk, pakaian kerja,
perilaku personil)
 Ruang ganti, toilet
PRODUKSI
Proses produksi harus dilaksanakan menurut prosedur yang jelas dan
tertulis yang menghasilkan produk dengan kualitas yang telah
ditentukan.
Semua proses penanganan bahan dan produk seperti : penerimaan dan
karantina, sampling, penyimpanan, penandaan, penyerahan,
processing, packaging dan distribusi harus dilakukan sesuai dengan
prosedur atau instruksi tertulis dan apabila perlu dilakukan suatu
pencatatan
Problema
 Pencegahan cross kontaminasi, mix up atau kontaminasi bakteri.
 Proses produksi : produk antara dan produk ruah
 Proses packaging
 PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu (QC = Quality Control) mencakup dan mengatur tata
cara sampling, spesifikasi dan testing serta juga pengaturan: dokumentasi,
Prosedur Released yang memastikan bahwa serangkaian test yang perlu dan
relevan benar dilaksanakan, dan bahwa material atau produk tidak digunakan
atau dijual bilamana kualitasnya tidak memenuhi persyaratan yang
seharusnya.
Pengawasan mutu tidak boleh dianggap hanya sebagai aktivitas laboratorium
saja, tetapi juga mencakup pengambilan keputusan dalam menegakkan
kualitas. Oleh karenanya independensi Departemen QC terhadap
Departemen Produksi adalah fundamental
 Problema
 Sumber daya : fasilitas yang memadai, trained personal, approved
procedure
 Tugas utama : sampling, inspecting, testing, monitoring dan
Releasing/ Rejecting
 Object : starting material, packaging material, intermediate,
bulk procedure, finish product and enviromental condition
 Stabilitas : menjamin mutu produk memenuhi persyaratan selama
masa edar.
 INSPEKSI DIRI
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOB di
perusahaan pada seluruh aspeknya baik di Produksi ataupun di Quality
Control.
Program inspeksi diri harus dibuat agar dapat mendeteksi
penyimpangan/ pelanggaran terhadap pelaksanaan CPOB dan
memberikan rekomendasi Correct Action yang diperlukan.
Inspeksi Diri harus dilaksanakan secara rutin, ataupun juga dilakukan
sesuai kebutuhan, seperti adanya kasus untuk produk recall, reject
berulang, atau bila dilakukan inspeksi oleh BPOM.
 Problema
 Personil / Team Inspeksi Diri
 Laporan Inspeksi Diri : hasil audit, evaluasi, kesimpulan,
rekomendasi untuk corective action.
 Follow up program (evaluasi laporan dan corrective action)
 Frekuensi dan konsistensi
PENANGANAN THD KOMPLAIN,
PRODUK KEMBALIAN DAN PRODUK
RECALL
 Komplain terhadap produk adalah keluhan terhadap kualitas,
efek samping ataupun afek terapeutik lain dari produk
 Semua keluhan harus ditangani dengan serius dan dilakukan
investigasi untuk pengatasannya
 Produk kembalian adalah produk jadi yangnada dipasaran dan
dikembalikan ke pabrik karena alasan : komplain, rusak, ED,
keaslian ataupun alasan lain seperti: kondisi kemasan yang
meragukan thd identitasnya, kualitas, jumlah dan keamanannya.
Problema
 Stabilitas produk dan uji stabilitas
 Handling produk di pasaran
 Komplain yang subjektif
 Metoda analisa untuk pemeriksaan produk jadi
 Traceability dari batch record
DOKUMENTASI
 Dokumentasi adalah bagian yang essensial dari system managemen
informasi, maupun bagi jaminan mutu/QA karena berkaitan dengan
semua aspek pada GMP.
 Tujuan dokumentasi :
1. Semua yang dilakukan harus dicatat untuk menjamin ketelusuran
2. Mengetahui persyaratan yang akan dicapai
3. Semua personil yang terlibat tahu apa yang akan dilakukan
4. Sebagai pertimbangan tentang mutu produk yang dibuat.
Problema
 Design, preparasi, review dan distribusi
 Perubahan-perubahan dalam dokumen
 Disiplin dan kapabilitas person dalam handling dokumen
 Managemen dokumen.