PT.
ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-RM-QA-02
PROSEDUR
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 Hal. : 2/5
No. & Tgl. Revisi : 1/05-01-2021 MUTU
INCOMING INSPECTION
I. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk menjamin bahwa semua barang yang masuk ke gudang PT.
Arkanindoplast Utama telah sesuai dengan standard dan spesifikasi yang ditetapkan.
II. Ruang Lingkup
Prosedur ini mencakup semua proses pemeriksaan barang masuk yang dilakukan
terhadap barang yang mempengaruhi mutu PT. Arkanindoplast Utama.
III. Definisi
Pass :
Barang yang masuk telah diterima dan sesuai dengan standard mutu (spesifikasi) yang
ditetapkan.
Rejected :
Barang yang masuk ditolak dan dikembalikan ke Supplier.
Hold :
Barang yang masuk di tahan, masih dalam pertimbangan untuk diambil keputusan lebih
lanjut di tolak atau di terima dengan catatan.
Rework :
Barang yang masuk di tahan, untuk dilakukan pengerjaan ulang karena tidak sesuai
spesifikasi atau dipacking ulang karena packing tidak sesuai standard.
IV. Referensi
ISO 9001 : 2015 Klausal 4.4 ; 4.2 ; 7.4 ; 9.1 ; 9.1.1
ISO 13485 : 2016 Klausal 4.0 ; 4.1 ; 5.5.3 ; 8 ; 8.2 ; 8.1 ; 8.2.5
Permenkes RI No. 20 : 2017 Pasal 2.2.6
V. Informasi Umum
V.1 Incoming Inspection dikelompokkan menjadi incoming sampel, incoming material,
incoming barang selain material dan incoming produk yang disubkon. Apabila
dibutuhkan pemeriksaan kembali, maka pemeriksaan akan dilakukan sesuai dengan
permintaan. Adapun sistem pengecekan yang dilakukan dengan cara sampling
dan diberi status untuk material dan produk yang disubkon sedangkan yang lainnya
tidak dilakukan sampling dan pemberian status.
V.2 Sampel spesifikasi material dasar dan pendukung diganti dengan yang baru setiap
satu tahun sekali sedangkan sampel spesifikasi material bahan baku alkes diganti
sesuai dengan life-time dari sampel bahan baku tersebut.
PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-RM-QA-02
PROSEDUR
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 Hal. : 3/5
No. & Tgl. Revisi : 1/05-01-2021 MUTU
V.3 Setiap material datang khususnya material (reagen) alat Kesehatan harus terlampir
COA dan tercantum expiry date dari material (reagent) sebagai dasar penentuan
expiry date dari produk alat Kesehatan.
VI. Prosedur dan Tanggung Jawab
VI.1 Operator Gudang
Menyimpan dan memasukkan barang kedalam kartu stock.
VI.2 Inspection QC
VI.2.1 Menerima informasi dari departemen purchasing bahwa ada kedatangan
barang
VI.2.2 Melakukan pemeriksaan terhadap barang yang masuk bersama-sama
dengan departemen terkait, sesuai dengan spesifikasi terukur yang
ditetapkan.
VI.2.3 Menetapkan status dari barang yang di inspection.
VI.2.4 Menempelkan label status inspeksi (Pass), (Rejected), (Hold), (Rework),
sesuai keputusan yang telah ditetapkan.
VI.2.5 Mencatat hasil inspeksi dalam Incoming Inspection Sheet.
VI.2.6 Melaporkan ke Spv. QA/Ka. QA untuk ditindak lanjuti ke Departemen
Purchasing untuk barang yang di Reject, Hold, Rework.
VI.2.7 Membuat laporan ketidaksesuaian untuk barang yang di hold.
VI.3 Ka. Departemen QA
VI.3.1 Bersama dengan departemen terkait mendisposisikan status produk yang
dihold.
VI.4 Departemen Terkait
VI.4.1 Bersama dengan inspector QC melakukan pemeriksaan terhadap barang
yang dipesan.
VI.4.2 Bersama dengan Ka. Departemen QA, mendisposisikan status produk
yang dihold.
VI.5 Departemen Purchasing
6.4.1 Menerima laporan hasil inspeksi yang berstatus Hold dan reject dari
Departemen QA.
6.4.2 Menandatangani laporan incoming inspection.
6.4.3 Mengkonfirmasikan ketidaksesuaian kepada supplier.
6.4.4 Menginformasikan kedatangan barang kepada Departemen QC untuk
melakukan incoming inspection.
VII. Catatan Mutu
VII.1 Inter Office Memo disimpan selama 1 tahun di Departemen QA.
PT. ARKANINDOPLAST UTAMA
Tanggal Diterbitkan : 06-04-2019 No. Doc. : AIU-RM-QA-02
PROSEDUR
Tanggal Berlaku : 02-06-2019 Hal. : 4/5
No. & Tgl. Revisi : 1/05-01-2021 MUTU
VII.2 Catatan Incoming Inspection Sheet disimpan selama 1 tahun di Departemen QA.
VII.3 Label hasil Inspection, di tempelkan di produk, sampai di pergunakan dan akan
dirubah setelah dilakukan pemeriksaan kembali.
VIII. Lampiran
VIII.1 Form Inter Office Memo AIU – FM – PP –
12
VIII.2 Form Incoming Inspection Sheet AIU – FM – QA –
04
VIII.3 Label Status Inspection AIU – FM – QA – 06
VIII.4 Form Spesifikasi Material AIU – FM – QA –
01