No. Dokumen : 01-SOP-25.04.
21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/1
PENERIMAAN DAN PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
1. Tujuan :
Untuk memeriksa dan memastikan bahan baku yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan atau tidak
2. Pihak Terkait :
Staff QC bahan baku
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Memastikan bahan baku sudah memenuhi spesifikasi yang relevan.
Melakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan
pengiriman dengan label dari pemasok.
Mengidentifikasi wadah dari sampel bahan baku.
Menguji sampel bahan baku terhadap spesifikasi.
Memberikan label yang tepat pada wadah bahan baku dan memastikan bahan baku dalam
kondisi yang baik.
Bahan baku yang sudah memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh QC kemudian
disimpan dengan baik di ruang penyimpanan dengan suhu udara yang dikendalikan
dengan ketat.
Memastikan alat timbang dalam keadaan yang baik, dengan kapasitas, ketelitian, dan
ketepatan yang memenuhi syarat sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
Menandai semua bahan baku yang ditolak dan ditempatkan secara terpisah dan
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 02-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/2
PENERIMAAN DAN PEMERIKSAAN
BAHAN PENGEMAS
1. Tujuan :
Untuk memeriksa dan memastikan bahan pengemas sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan atau tidak
2. Pihak Terkait :
Staff QC Pemeriksaan Bahan Pengemas
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Memastikan bahan pengemas primer maupun bahan pengemas cetak dalam keadaan yang
baik.
Meletakkan bahan pengemas cetak dalam wadah tertutup untuk mengindarkan campur
baur dengan yang lainnya, dan diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur
tertulis yang disetujui.
Memberikan nomor spesifikasi pada bahan pengemas primer yang telah disetujui.
Memusnahkan bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang
sudah tidak berlaku.
Memeriksa dan memastikan area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk
lain yang tidak diperlukan.
Memeriksa produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain yang hendak diperiksa
dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk atau perintah
pengemasan khusus.
Mengawasi label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang memerlukan
pra-kodifikasi dengan nomor bets/lot tanggal kadaluwarsa dan informasi lain sesuai
dengan perintah pengemasan dan selanjutnya disimpan dalam wadah tertutup rapat
terpisah serta terjamin keamanannya.
Melakukan pemeriksaan pada bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi
pra-kodifikasi di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan, kemudian ditransfer ke
area pengemasan.
Memastikan semua bahan dan produk yang sudah dikemas dengan baik.
No. Dokumen : 02-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :2/2
PENERIMAAN DAN PEMERIKSAAN
BAHAN PENGEMAS
Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitar, serta kebersihan alat yang akan digunakan.
Memberi label yang menunjukkan identitas pada wadah yang akan digunakan dan
menyerahkannya ke tempat pengemasan dalam keadaan bersih.
Produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir belum diberi label hendaknya
dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari campur baur.
Meletakkan bahan pengemas atau produk di dalam wadah yang tertutup dan diberi tanda
yang jelas.
Memastikan kemasan produk sesuai dengan Prosedur Pengemas Induk.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 03-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/1
PEMERIKSAAN PRODUK ANTARA
DAN PRODUK RUAHAN
1. Tujuan :
Untuk mengurangi/meminimalisir kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk
2. Pihak Terkait :
Staff QC Produk Antara dan Produk Ruahan
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Melakukan pengujian sampel yang representatif dari tiap bets produk antara dan produk
ruahan untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets.
Memberikan penandaan “release” pada produk antara dan ruahan yang telah memenuhi
hasil spesifikasi pada pengujian
Memberikan penandaan “reject” pada produk antara dan produk ruahan yang ditolak
untuk mencegah penggunaan dalam proses selanjutnya.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 04-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/1
PEMANTAUAN MIKROBIOLOGI
1. Tujuan :
Untuk mengetahui jumlah mikroba pada sutau sampel/ruangan
2. Pihak Terkait :
Staff QC Mikrobiologi
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Meletakkan cawan petri yang berisi media pertumbuhan bakteri pada titik pojok setiap
ruangan.
Diletakkan sesuai dengan standar operasi sampel pemantauan seperti di dekat mesin
pengisi tube atau daerah yang sering dilalui oleh personil.
Menguji sedikit sampel produk ruahan, antara dan produk jadi dengan menggunakan
media cawan petri.
Memeriksa mikroorganisme pada bahan baku antibiotic dengan uji potensi antibiotic, dan
untuk bahan baku non-antibiotik dengan uji sterilitas dan uji kontaminasi penisilin pada
air produksi dan pada udara ruang produksi.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 05-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/2
PEMERIKSAAN AIR DAN LIMBAH
1. Tujuan :
Untuk mengetahui sampel air yang digunakan masih memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan atau tidak
Untuk mengontrol limbah dari suatu industri yang akan berdampak di lingkungan
2. Pihak Terkait :
Staff QC
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Melakukan sampling pada beberapa tempat sampling
Tempat sampling yang diambil antara lain sumber air feed water, air tampungan, air
penjernihan, dan purified water
Parameter yang digunakan yaitu pH, jumlah padatan yang tersuspensi, konduktivitas ion-
ion, dan klorida
Untuk pengujian purified water parameter yang digunakan antara lain pH, konduktivitas,
Total Organic Carbon (TOC), dan mikrobiologi.
Memisahkan limbah padatan dan cairan serta limbah infeksius
Membuang limbah infeksius pada tempat khusus dan dilabeli tanda biohazard
Menghancurkan atau mendaur ulang limbah padat seperti kertas dan berkas kemasan
Mengolah dengan cara disterilisasi dahulu dengan autoklaf untuk limbah media
Menampung limbah cair pada bak khusus, cairannya dialirkan ke instalasi pengolahan
limbah pusat, sedangkan padatannya diendapkan dan dilakukan penyedotan berkala
Mengeluarkan limbah gas seperti asap dan debu melalui boiler, menguranginya dengan
pemasangan dust collector, dan membersihkannya dengan vacuum cleaner
Menyediakan tempat sampah khusus untuk limbah lain didekat sumber sampah (tempat
sampah merupakan bahan yang kuat, tahan bocor, dan bertutup)
Menyediakan safety box khusus untuk benda tajam seperti jarum, ampul, dan lainnya
Melapisi tempat sampah dengan kantong plastic
Memasukkan sampah hasil kegiatan ke dalam tempat sampah dan menutup kembali
No. Dokumen : 05-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :2/2
PEMERIKSAAN AIR DAN LIMBAH
Mengumpulkan limbah ke tempat penampungan sampah sementara yang lebih besar
Mengirimkan limbah yang terkumpul ke tempat terkait untuk ditangani lebih lanjut
seperti Tempat Pembuangan Akhir (TPA)
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 06-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/1
PEMERIKSAAN PRODUK JADI
1. Tujuan :
Untuk mengurangi/meminimalisir kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk
2. Pihak Terkait :
Staff QC bagian produk jadi
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Menguji tiap bets terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai memenuhi syarat
sebelum diluluskan untuk distribusi.
Melakukan pengolahan ulang apabila terdapat produk jadi yang tidak memenuhi
spesifikasi sehingga dapat memenuhi kriteria mutu lain yang ditetapkan.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN
No. Dokumen : 07-SOP-25.04.21
Mulai Berlaku : 25/04/2021
Revisi :
STANDAR OPERASIONAL Tanggal Revisi :
PROSEDUR Halaman :1/1
PENGAWASAN PROSES PRODUKSI
1. Tujuan :
Untuk mengurangi kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk
Untuk mengontrol proses produksi apakah sudah dilaksanakan sesuai SOP yang berlaku
2. Pihak Terkait :
Staff QC Ruang Produksi
Supervisor QC
Manager QC
3. Prosedur :
Memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan
pengambilan sampel, pegujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari
tiap bets produk yang dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
managemen mutu dan hasilnya dicatat.
Memeriksa parameter produk, volume, atau jumlah isi produk juga proses pengolahan
dan pengemasannya.
Memeriksa kemasan akhir selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur
dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengemasan Induk.
Mencatat hasil pengujian atau inspeksi selama proses produksi.
DIBUAT DIPERIKSA DISETUJUI
NAMA : NAMA : NAMA :
JABATAN : JABATAN : JABATAN :
TANDA TANGAN TANDA TANGAN TANDA TANGAN