BAB II

PEMBAHASAN

A. Pengertian Good Laboratory Practice (GLP)

Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek laboratorium yang baik/benar pertama kali

dikemukakan dalam New Zealand Testing Laboratory Registraction Act of 1972. Undang-undang

tersebut bertujuan untuk menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian serta digunakan

sebagai dasar untuk mendirikan sebuah Testing Laboratory registration Council.

Kemudian diadopsi oleh pemerintah Denmark dalam Danish National Testing Board No.144, 21 st

March 1973 Selanjutnya Amerika Serikat melalui Food and Drug Administration (FDA) pada

tahun 1976 juga menetapkan peraturan tentang GLP tersebut tertuang dalam Food and Drug

Administration Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory

Practice 19th November 1976 kemudian diterbitkan sebagai Food and Drug Administration Non-

Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory Practice Regulation final

Rule 22th November 1978. FDA merupakan badan pemerintah yang menetapkan kesesuaian

peraturan GLP secara tegas.

Hal ini mendorong negara-negara lain dan organisasi internasional seperti Organization for

Economic Co-operation and Development (OECD) dan World Health Organization (WHO)

menuangkan GLP dalam suatu peraturan. Selanjutnya pada tahun yang sama 16 negara yang

tergabung dalam OECD. Enam (6) organisasi internasional bertemu di Stockholm menyimpulkan

 Pengembangan persyaratan data secara konsisten serta metode pengujian

 Pengembangan standar GLP secara konsisten dan efektif serta penerapannya.

Pada tahun 1981 atas usulan dari pertemuan tingkat tinggi kelompok kimia yang didukung oleh

komisi lingkungan dari OECD diputuskan bahwa data yang dihasilkan dari pengujian kimia oleh

negara anggota OECD harus diterima oleh negara lain jika pengujian tersebut sesuai dengan

prinsip GLP yang ditetapkan oleh organisasi tersebut. Dengan demikian tidak terjadi duplikasi

pengujian yang pada akhirnya menghemat biaya, waktu dan mengurangi limbah laboratorium

serta meningkatkan perlindungan terhadap kesehatan manusia dan lingkungan.

Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel

dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium

selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan

persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari

kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat,

akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun

secara hukum.

Dari definisi tersebut GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan

bagaimana mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan

serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan

merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk

mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun

hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil
uji yang konsisten.

Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa hasil uji yang dilakukan telah

mempertimbangkan :

 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and Execution)

 Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)

 Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)

 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)

 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian / data yang baik (Good Documentation Practice)

 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice)

Tujuan GLP :

1. GLP memastikan bahwa data yang dikirimkan adalah proyeksi dari hasil yang diperoleh

selama penelitian.

2. GLP juga memastikan bahwa data dapat dilacak.

3. Hasil tes dapat diterima secara internasional

Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan

yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan,

yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat

manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya

merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang

konsisten.

B. Aspek-Aspek GLP
Aspek–aspek yang terdapat pada pedoman 14 (empat belas) kategori pertanyaan yang

meliputi:

1. Organisasi Laboratorium

Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dengan GLP

diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,

fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya.

Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, ruang lingkup tanggung

jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan

atau memverifikasi pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian. Bentuk struktur

organisasi harus disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan

ruang lingkup, jenis atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. Hal ini menyebabkan

organisasi pada setiap laboratorium pengujian tidak akan sama.

Manajer atau pimpinan laboratorium mengambil seluruh tanggung jawab dalam laboratorium

yang berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada

di laboratorium. Labortorium harus menunjuk salah satu personelnya sebagai manajer mutu

yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu

diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan

langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di samping itu, laboratorium harus

mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh operasional teknis

serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional

laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.

2. SDM Laboratorium --> Tenaga Kerja (Personel)

Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi dan

pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar seluruh

personelnya bebas dari pengaruh komersial baik secara internal maupun eksternal, pengaruh

keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya. Laboratorium harus

didukung oleh personel yang mempunyai tanggung jawab terhadap penerapan sistem

manajemen mutu dan personel teknis dalam kegiatan operasional laboratorium. Personel

tersebut harus mempunyai wewenang dan uraian kerja yang jelas serta harus ditunjang dengan

sumber daya yang diperlukan untuk melakukan tugasnya.

Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium harus merumuskan

pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus

relevan dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium.

Harus ada catatan atau data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh

setiap personel.

Pada dasarnya, program pelatihan berguna bagi personel yang memerlukan pengetahuan dan

keterampilan atau mereka yang masih membutuhkan peningkatan keahlian. Karena itu, langkah

pertama adalah melakukan analisis kebutuhan pelatihan bagi seluruh personel laboratorium.

Secara umum jenis pelatihan meliputi :

Internal Training, yang terdiri dari :

 on the job training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang dilakukan dalam bentuk

pengarahan oleh personel senior yang berwenang terhadap personel baru sebelum mendapat

tugas dan tanggung jawab.

 in house training untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan atas kebutuhan dan

antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium yang dirasakan perlu bagi mayoritas

personel.

External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan dari pihak luar dalam suatu

program pelatihan. Training tersebut biasanya diikuti oleh personel yang kompeten sehingga

dapat memberikan pengetahuan yang didapat kepada personel lain. Pelatihan jenis ini dikenal

dengan istilah training of trainer.

Apapun jenis pelatihan yang telah dilakukan, personel laboratorium harus membuat laporan

dan bila memungkinkan melakukan presentasi serta dievaluasi oleh personel lain yang

berwenang.

3. Keselamatan Kerja di Laboratorium (Laboratory Safety)

Personel laboratorium harus berlatih cara kerja yang aman sesuai dengan peraturan

keselamatan laboratorium dan sesuai pula dengan peraturan nasional atau internasional dalam

bidang keselamatan dan kesehatan. Semua personel harus memenuhi semua peraturan

keselamatan untuk meminimalkan resiko bagi diri pekerja sendiri serta kawan kerja. Kesehatan

para personel harus selalu dimonitor sesuai peraturan atau keperluan. Personel yang diketahui

berpenyakit tidak diperkenankan berada ditempat kerja agar tidak memperburuk keadaan atau

menularkan penyakit.

1. ISO/IEC 17025:2000

Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25:

1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000

"General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua
standar tersebut tidak berlaku lagi. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan

manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi.

Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar

ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium

melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam

desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi.

Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang

mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan

badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari

laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur

karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga

memudahkan penerapannya. Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen

tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen.

2. SNI 19-17025:2000

Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025 menjadi SNI 19-17025:2000. Satu-satunya lembaga

akreditasi di Indonesia yang mengeluarkan sertifikat SNI 19-17025:2000 adalah KAN – BSN

(Komite Akreditasi Nasional-Badan Standarisasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium

pengujian yang dikeluarkan oleh KAN – BSN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia

Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements).
Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai dengan

keputusan No.: 1976/KAN-I/HK.37/07/2000 memutuskan bahwa SNI 19-17025:2000 tentang

persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai

persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai 1 Agustus 2000.

4. Sistem Jaminan Mutu Laboratorium

Pengendalian mutu (quality control) adalah bagian dari jaminan mutu (quality assurance).

Pengendalian mutu merupakan suatu proses pengendalian atau pemeriksaan untuk

memastikan bahwa sistem mutu berjalan secara efektif. Pada dasarnya, penerapan

pengendalian mutu di laboratorium meliputi :

1. Pengendalian Mutu Non-Numerical Pengendalian mutu non-numerical merupakan

pemeriksaan sistem mutu secara menyeluruh. Adapun penerapan pengendalian mutu non-

numerical melalui pendekatan a hazard analysis. Pendekatan ini merupakan cara yang

sistematik untuk memastikan semua pengendalian yang diperlukan dengan menetapkan

seluruh tahapan pada setiap proses operasional, melalui perencanaan pengambilan contoh

sampai hasil pengujian, termasuk proses pembelian serta preparasi dan penyimpanan bahan

habis pakai. Setiap tahapan yang relevan tersebut harus diidentifikasi sumber-sumber

penyebab yang memungkinkan timbulnya bahaya. Namun, apabila bahaya terjadi dalam

kegiatan operasional laboratorium, harus diidentifasi kemungkinan pengendaliannya dan

mendeteksi atau mencegah serta mengurangi terulangnya kembali. Setelah didapatkan cara

pengendalian yang sangat baik utuk dapat diterapkan dengan didasarkan pada efektifitas dan

efisiensi biaya, maka pengendalian tersebut harus diterapkan dan didokumentasikan serta
dilakukan pelatihan bagi personel terkait. Untuk mengetahui efektivitas pengendalian bahaya

tersebut, laboratorium harus memonitor penerapannya. Secara umum, pengendalian mutu

non-numerical meliputi :  audit internal  penyeliaan  pengendalian terhadap identitas dan

keutuhan data

 pemeriksaan pemasukan data

 pemeriksaan terhadap perhitungan dan pemindahan data  memonitor unjuk kerja peralatan

dan pemeriksaan kalibrasi  pemeriksaan terhadap monitoring lingkungan pengujian 

pemeriksaan tanggal kadaluarsa bahan habis pakai dan bahan kimia

2. Pengendalian Mutu Numerical

Pengendalian mutu digunakan numerical untuk memonitor validitas dan reliabitas hasil

pengujian dan kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian

mutu untuk memonittor validitas pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Selanjutnya, data

yang dihasilkan harus direkam sehingga kecenderunagn dapat dideteksi dan apabila

memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk keji ulang pengujian. Monitoring

tersebut harus direncanakan dan dikaji ulang serta mencakup hal-hal sebagai berikut :

 Penggunaan secra berkala bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal

dengan menggunakan bahan acuan sekunder

 Partisipasi dalam uji banding antar-laboratorium atau program uji profisiensi

 Pengulangan pengujian dengan menggunakan meetode yang sama atau berbeda

 Pengujian ulang pada barang sisa (retained items)

 Korelasi hasil untuk karakteristis yang berbeda dari suatu barang

5. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang

memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. Desain yang tidak tepat dan

fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau

kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas

personel laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang

baik, selain untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium

dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul.

a) Pengaruh kondisi akomodasi.

Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat berpengaruh terhadap :

Kondisi contoh yang akan diuji

Untuk menghindari kontaminasi serta perubahan kondisi contoh, maka ruangan tempat

penerimaan contoh, penyimpanan, preparasi, lingkungan pengujian harus bebas dari debu,

asap serta faktor-faktor lain yang berpengaruh terhadap contoh, misalnya tempertatur dan

kelembaban.

Kinerja peralatan laboratorium

Debu, temperatur, kelembaban, getaran dan kestabilan tenaga listrik akan mempengaruhi
peralatan laboratorium. Hendaknya peralatan yang dapat dipengaruhi oleh faktor lingkungan

tersebut ditempatkan pada lokasi yang tepat

Personel laboratorium

Penerangan dan ventilasi di lingkungan pengujian harus cukup serta terhindar dari kebisingan

agar memberikan rasa nyaman kepada personel yang melakukan kegiatan operasional

laboratorium. Ruang yang memadai juga harus tersedia untuk melaksanakan administrasi

laboratorium, misalnya pencatatan, pelaporan dan kegiatan dokumentasi.

Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan

Persyaratan kondisi dalam metode pengujian serta peralatan penunjang harus dipenuhi untuk

mencapai keabsahan mutu data laboratorium.

b) Fasilitas Laboratorium

Pencahayaan

Untuk mendapatkan cahaya matahari yang cukup disarankan laboratorium menggunakan

jendela kaca dengan luas sekitar satu pertiga (1/3) dari luas lantai ruangan. Jika bahan kimia

atau peralatan instrumentasi sensitif terhadap sinar matahari langsung gedung laboratorium

harus didisain sedemikian rupa untuk mengihindari penembusan langsung sinar matahari yang

melebihi intensitas 70 W/m2.

Pencahayaan dalam laboratorium yang diperlukan berkisar antara 540 – 1075 lux atau lumen

per m2 pada area kerja. Kualitas dan intensitas pencahayaan harus dikontrol agar masih dalam

kisaran yang dapat diterima. Untuk itu, seluruh rekaman pencahayaan dalam laboratorium

serta pengendaliannya harus dipelihara.

Ventilasi

Ventilasi harus didesain sedemikian rupa sehingga memungkinkan kontaminasi udara yang

terjadi di ruang laboratorium yang disebabkan bahan kimia dapat keluar dan digantikan dengan

udara segar. Sistem ventilasi laboratorium dapat dilakukan dengan menggunakan ventilasi

alami dan buatan (AC). Jika digunakan AC di ruang laboratorium maka kebutuhan AC pada

ruangan tersebut diperhitungkan sebesar 1 PK untuk 20 m2. Penggunaan ventilasi alami tidak

dimungkinkan pada ruang instrumentasi, ruang srteril, atau ruang timbang karena akan

menyebabkan adanya debu atau pergerakan udara yang dapat mempengaruhi peralatan dan

instrumentasi laboratorium. Seluruh sistem ventilasi laboratorium harus dimonitor setidak-

tidaknya 3 bulan sekali jika pemantauan kontinu tidak tersedia, serta harus dievaluasi ulang

ketika ada perubahan pada sistem tersebut.

Sumber Energi

Laboratorium harus memastikan bahwa sumber energi cukup untuk kegiatan operasionalnya.

Selain itu, laboratorium harus mempunyai jenset untuk cadangan energi apabila sewaktu-waktu

ada pemadaman aliran listrik. Jika laboratorium menggunakan peralatan instrumentasi,

kestabilan arus listrik adalah hal yang perlu diperhatikan, karena arus listrik akan sangat

mempengaruhi kinerja instrumentasi yang mempunyai sensitivitas tinggi. Karena itu perlu

dipertimbangkan penggunaan stabiliser, di samping isolated ground circuit dan instalasi listrik

yang memenuhi persyaratan.

Persediaan Air

Laboratorium harus memastikan persediaan air cukup untuk kegiatan operasional, baik air

destilasi, air bidestilasi, air demineralisasi, air untuk keperluan sehari-hari, misalnya air untuk
pencucian peralatan gelas, cuci tangan, atau keperluan di kamar kecil.

Alat Keselamatan

Fasilitas dan peralatan keselamatan harus tersedia untuk menjamin lingkungan kerja yang

bersih dan aman, diantaranya meliputi :

 almari asam dan almari pengaman

 informasi safety

 alat untuk menangani tumpahan bahan kimia

 pakaian kerja dan alat pelindung diri

 saluran air dengan kran dan shower

 saluran gas dengan kran sentral

 jaringan listrik yang dilengkapi dengan sekering atau pemutus arus

 kotak p3k yang berisi lengkap obat

 nomor telepon kantor pemadam kebakaran, rumah sakit, dan dokter

 alat pemadam kebakaran yang siap pakai dan mudah dijangkau, bak berisi pasir kering

dengan sekop, selimut anti api

 fasilitas pembuangan limbah.

Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium

Meja kerja sebaiknya disesuaikan dengan kenyamanan personel dalam melakukan kegiatan

operasional laboratorium. Biasanya tinggi meja kerja sekitar 80 cm, lebar 90 cm, sedangkan

panjang disesuaikan dengan ruangan yang ada. Untuk pemilihan meja laboratorium harus

mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut :

 terbuat dari bahan yang kuat

 halus dan rata

 kedap air

 tahan terhadap bahan kimia dan mudah dibersihkan

6. Metode Pengujian dan Kalibrasi Serta Validasi Metode

1) Metode Pengujian dan Kalibrasi

Metode pengujian dan/atau kalibrasi adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan

pengujian dan/atau kalibrasi, Tanpa metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan

kegiatan pengujian, pengukuran atau kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus menggunakan

metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai

dengan ruang lingkupnya, termasuk :

 pengambilan dan penanganan contoh uji

 transportasi

 penyimpanan

 preparasi contoh/barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi

 perkiraan ketidakpastian pengukuran

 teknik statistik untuk analisis data pengujian dan/atau kalibrasi.

Untuk memastikan agar pengujian dan/atau kalibrasi dilakukan dengan benar serta

memberikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus menggunakan
metode standar internasional maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga

menggunakan metode non-standar yang mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi

informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan pengujian dan/atau

kalibrasi tersebut. Dalam hal ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode atau detail

informasi perlu dilakukan.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain:

 semua metode pengujian dan/atau kalibrasi harus didokumentasikan dan divalidasi;

 semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel yang

tepat;

 metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;

 personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi kompetensinya;

 metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang bersangkutan untuk

memelihara kemahirannya.

2) Validasi Metode

Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk metode

pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan. Validasi metode adalah konfirmasi

dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode

tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dengan kata lain,

validasi metode merupakan proses mendapatkan informasi penting untuk menilai kemampuan

sekaligus keterbatasan dari suatu metode untuk :

 memperoleh hasil yang dapat dipercaya;

 menentukan kondisi di mana hasil data uji atau kalibrasi diperoleh;

 menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi, pengaruh matrik,

dan lain-lain.

Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang dapat

mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi, bahan kimia, kondisi akomodasi

dan lingkungan, contoh/barang, dan waktu yang semuanya merupakan faktor yang dapat

menimbulkan variasi pada suatu pengujian dan/atau kalibrasi.

Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat

dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh elemen terkait telah

dilaksanakan dengan baik dan benar.

Dalam pelaksanaannya, laboratorium harus memvalidasi :

 metode non-standar;

 metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium

 metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang) yang ditentukan

 penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa metode tersebut sesuai

penggunaan yang dimaksud

Hal-hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam melaksanakan validasi metode

adalah :

 keterbatasan biaya, waktu, dan personel;

 kepentingan laboratorium;

 kepentingan pelanggan;
 diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin.

Sebagai bukti bahwa laboratorium telah melakukan validasi metode, laboratorium harus

mencatat hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan suatu pernyataan

bahwa metode sesuai dengan penggunaan yang dimaksud.

7. Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya

8. Sistem Dokumentasi, Standard Operating Procedure / SOP, Kontrak Kerja

9. Pengambilan Contoh (Sampling)

Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari substansi,

bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili kumpulannya. Hal-

hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :

 Perencanaan pengambilan contoh

 Petugas pengambil contoh

 Prosedur pengambilan contoh

 Peralatan yang digunakan

 Lokasi dan titik pengambilan contoh

 Frekuensi pengambilan contoh

 Keselamatan kerja

 Dokumentasi yang terkait.

Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedurnya, serta harus

tersedia pada lokasi di mana pengambilan contoh dilakukan. Perencanaan pengambilan contoh
didasarkan pada metode statistik yang tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang

dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian.

Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh,

preparasi contoh untuk menghasilkan informasi yang diperlukan. Petugas pengmabil contoh

harus dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan dengan pendidikan, pelatihan dan

dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan contoh serta telah ditunjuk atau

mewakili laboratorium yang bersangkutan.

10. Penanganan Barang yang Diuji

Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk menghindari

kerusakan atau kehilangan barang yang diuji selama penyimpanan, penanganan dan preparasi.

Apabila barang/contoh harus disimpan atau dikondisikan dalan kondisi tertentu, maka kondisi

tersebut harus dipelihara, dimonitor dan direkam.

Ketika barang yang diuji diterima oleh laboratorium, barang tersebut harus diidentifikasi

dengan jelas untuk memastikan bahwa tidak akan terjadi kesalahan pengujian. Oleh karena itu,

pencatatan yang perlu diperhatikan saat penerimaan contoh, antara lain :

 Kapan contoh diterima dan tanggal selesai pengujian

 Jumlah dan jenis barang/contoh serta kondisi saat diterima

 Parameter yang diuji serta metode yang digunakan

 Laporan hasil pengujian termasuk nilai ketidakpastian pengukuran

 Spesifikasi teknis yang disyaratkan saat contoh diterima

 Biaya yang diperlukan.

12. Pelaporan Hasil Uji

Laporan pengujian merupakan suatu laporan akhir terhadap kegiatan pengujian dan

didistribusikan kepada pelanggan serta disimpan sebagai arsip laboratorium. Setiap hasil

pengujian yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak

menimbulkan keraguan dan objektif, serta sesuai dengan instruksi yang spesifik dalam metode

pengujian.

Data yang dihasilkan oleh laboratorium harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

 Objektif : data yang dihasilkan harus sesuai dengan keadaan yang sebenarnya.

 Representatif : data mewakili kumpulannya.

 Teliti dan tepat : data terjamin kebenarannya.

 Tepat waktu : sesuai dengan kebutuhan pada saat tertentu.

 Relevan : menunjang persoalan yang dihadapi.

Laporan pengujian harus bebas dari kesalahan, perubahan atau koreksi. Perubahan terhadap

laporan hasil harus dilakukan dengan dokumen baru. Laboratorium pengujian harus segera

memberitahukan pelanggan secara tertulis apabila validitas hasil pengujian yang telah

dilaporkan terdapat keraguan atau kesalahan.

Format laporan harus diatur agar jelas dan mudah dimengerti oleh pelanggan. Laporan

pengujian berisi informasi diantaranya :

 Judul (seperti "Laporan Pengujian")

 Nama dan alamat laboratorium penguji

 Nama dan alamat pelanggan serta nomor order pelanggan

 Uraian lengkap, kondisi, dan identifikasi contoh yang diuji

 Identifikasi metode yang digunakan

 Tanggal penerimaan contoh, tanggal pengujian contoh dan bila perlu tanggal pelaporan.

 Uraian tentang sampling, prosedur preparasi contoh dan metode penelitian yang digunakan.

Juga pernyataan bahwa prosedur pengujian yang digunakan memnuhi standar nasional atau

internasional

 Pernyataan ketelitian dan detail hasil yang diperoleh dan penggunaan CRM untuk

memvalidasi hasil pengukuran.

 Mengungkapkan bila ada metode uji tidak baku yang digunakan atau adanya penyimpangan

dari metode baku.

 Nama, jabatan, dan tanda tangan atau identifikasi dari orang yang mengesahkan laporan

pengujian.

 Pernyataan bahwa laporan hasil uji tidak boleh digandakan (reproduksi) tanpa izin

laboratorium penguji.
13. Dokumentasi dan Rekaman

Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem dokumentasi dan rekaman yang

sesuai dengan kebutuhannya dalam menerapkan praktek berlaboratorium yang baik (GLP).

Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur yang

sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman dapat berupa hard copy atau

media elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah

dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara sedemikina rupa sehingga rekaman tersebut dapat

mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Selain itu,

rekaman tersebut harus disimpan pada lokasi yang memadai untuk mencegah kerusakan,

kehilangan dan harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama 5 tahun,

dan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.

Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan mempunyai rekaman

pendukung atau back-up yang disimpan secara elektronik atau komputerisasi serta mencegah

adanya akses untuk mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak berwenang.

Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari

perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa. Pengamatan, pencatatan data dan

perhitungan harus direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk

pekerjaan tertentu. Untuk meminimalkan kesalahan rekaman, laboratorium harus

melaksanakan usaha-usaha, antar lain :

 Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan atau pengarahan dari

atasannya
 Pemeriksaan oleh operator yang berbeda

 Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain

 Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda

 Verifikasi data atau hasil perhitungan.

Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman, setiap kesalahan harus dicoret.

Tidak diperkenankan untuk menghapus atau meghilangkan data aslinya, sehingga membuat

tidak dapat terbaca. Cara yang benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar

ditulis disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil yang mudah dihapus untuk

perhitungan tau pencatatan data di laboratorium. Semua perubahan dalam rekaman harus

ditandatangani atau diparaf oleh orang yang melakukan koreksi. Tindakan serupa harus

dilakukan pada rekaman yang disimpan secara elektronik untuk mencegah hilang atau

berubahnya data orisinil.

Untuk menjaga konsistensi antar sistem rekaman dan dokumentasi dengan pelaksanaannya,

laboratorium harus melaksanakan prinsip dasar manajemen mutu, yaitu

14. Inspeksi dan Assesmen

Inspeksi dan assesmen laboratorium diperlukan untuk menjamin bahwa laboratorium

memenuhi persyaratan nasional dan internasioal dalam melaksanakan GLP. Inspektor harus

seorang ahli yang sesuai, berpengalaman dan memahami petunjuk dalam GLP serta

independen dari laboratorium yang dinilai. Disarankan agar inspeksi dilakukan dalam setiap

kurun waktu tertentu. Inspeksi dan assesmen meliputi :

1. Personel
 Inspeksi dan assesmen harus memeriksa ketenagakerjaan, diantaranya :

a. Kesesuaian kualifikasi dan pengalaman manajer laboratorium dan deputi.

b. Kecukupan program training dan pelaksaannya

c. Kualifikasi dan pengalaman personel laboratorium

d. Urain tugas kerja yang memadai untuk semua personel

2. Keselamatan

Inspeksi dan assesmen harus memeriksa hal-hal yang berkaitan dengan keselamatan :

a. Tingkat pemenuhan laboratorium akan peraturan tentang keselamatan dan kesehatan.

b. Penyimpanan dan penanganan bahan bahan serta pembuangan limbah kimia berbahaya.

c. Menjaga kebersihan (house keeping) dengan baik.