LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI PADAT

PREFORMULASI OMEPRAZOLE KAPSUL CANGKANG KERAS

Disusun Oleh : Kelompok 2

Renny Wulandari 612010043
Reny Parembang 612010044

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS MA CHUNG
2021
 PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL CANGKANG KERAS
OMEPRAZOLE

1) PEMBUATAN OMEPRAZOLE KAPSUL

a) PRAFORMULASI
1. Sifat Fisika Bahan Aktif (FI VI Hal 1325)
a. Nama Kimia : 5 - methoxy 2 ((4 – methoxy - 3,5 – dimethyl – 2 pyridinyl)
methyl) sulfinyl) - 1H – benzimidazole
b. Warna: Putih hingga hampir putih
c. BM : 345,42
d. Titik leleh: 156°C
e. nilai pKa : 4.0
f. Struktur:

2. Sifat Kimia dan Fisikokimia

a. Kelarutan: Sangat sukar larut dalam air; larut dalam diklorometan, agak sukar
larut dalam metanol dan dalam etanol.
b. Stabilitas :
Omeprazol rentan terhadap reaksi degradasi pada media asam atau netral.
Waktu paruh degradasi omeprazol pada media air dengan pH kurang dari empat
sekitar 10 menit. Juga pada pH netral (pH 7), onset degradasi terjadi sekitar 14
jam. Sedangkan pada pH yang lebih tinggi, nilai stabilitas dalam larutan jauh
lebih baik . Omeprazole juga dalam keadaan padat rentan terhadap degradasi
dan stabil dalam campuran dengan senyawa alkalis. Stabilitas omeprazol juga
dipengaruhi oleh panas, suhu, kelembaban, pelarut organic dan beberapa
sumber cahaya. (Pilbrant and Cederberg, Scand J. Gastroenterology 1985; 20
(Suppl.108) hal : 113-120).
 c. Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, di tempat dingin, terlindung dari
kelembapan.
3. Farmakologi (Besic pharmaceutical & drug,hal 31)
a. Dosis: Dosis awal 1x20 mg/hari sema 4-8 minggu dapat ditingkatkan menjadi
40 mg/hari pada kasus berat atau kambuh.
b. Khasiat: obat tukak lambung, tukak duodenum,GERD

2. Preformulasi Eksipien
a. Lactosa Anhydrous

Struktur molekul

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O-β-D-galactopyranosyl-(1  4)-β-D-glucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal berwarna putih,
rasa manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter.
Density 1,589 g/cm3
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas, kondisi
lembab yang kelembabannya hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat
mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan sekunder bila
disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada waktu tertentu.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau pengisi.
Konsentrasi -
Pustaka HOPE Halaman 359 – 361

b. Avicel
Struktur molekul

Rumus molekul (C6H10O5)n

Nama kimia -
Berat molekul 220
Pemerian Berbentuk kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa
Suhu Lebur 260–270 °C
Kelarutan Sedikit larut dalam larutan natrium hidroksida 5% b/v, praktis tidak
larut dalam air, asam encer, dan sebagian besar pelarut organic.
Density 1.512–1.668 g/cm3
Stabilitas Selulosa mikrokristalin stabil dalam bahanhigroskopis

Inkompatibilitas Selulosa mikrokristalin tidak cocok dengan oksidator kuat

Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.

Kegunaan tablet disintegrant.
Konsentrasi 5–15 %
Pustaka HOPE edisi 6, 2009 Hal 132-135

c. Mg Stearat

Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Berat molekul 591,29
Pemerian Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut
dalm benzen hangat,dan etanol hangat 95%
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam [Link] pencampuran
 dengan bahan yang teroksidasi [Link] stearat tidak dapat digunakan
dalam produk yang mengandung aspirin,beberapa vitamin dan garam
besi
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat sejuk
dan kering
Kegunaan Lubricant
Konsentrasi 0,25 % - 5,0 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 404 – 405
d. Talk

Struktur kimia
Rumus molekul Mg6(S12O5)4(OH)4
Nama kimia Talk(14807-96-6)
Berat molekul -
Pemerian Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak berbau ,berkilat
mudah melekat pada kulit dan bebas dr butiran
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan
pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1 jam .dapat juga
disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium kwartener
Penyimpanan Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering
Kegunaan Glidan
Konsentrasi 1,0 % - 10 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 728 – 731
FI ed IV hal 771

e. Amylum
Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 – 1000

Nama kimia Starch [9005 – 25 -8]
Berat molekul 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih tua
,serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air [Link]
mengembang seketika dalam air sekitar 5 – 10 % pada 378C .pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi .pati dianggap
sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi penyimpanan
dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak stabil
dan mudah dimetabolisme oleh microorganisme,karena itu untuk
granulasi basah harus selalu dibuat baru. Pati harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna
senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Desintegran
Konsentrasi 3 – 25 %
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 686 – 691
 f. PVP

Struktur kimia

Rumus molekul (C6H9NO)n

Nama kimia 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]
Berat molekul 2500-3000000
Pemerian Serbuk hakus berwarna putih hingga putih krem,tidak berbau atau
hampir tidak berbau,serbuk higroskopis
Kelarutan Sangat larut dalam asam,kloroform , etanol 95%,keton,metanol dan
air,praktis tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral
Stabilitas penurunan kelarutan povidone stabil untuk siklus pendek dari preparan
Povidon mulai berwarna gelap sampai batas tertentu pada pemanasan
1500C ,dengan panas sekitar 1100C-1300C.
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah kandungan
povidon,larutan berair yang peka,rentan terhadap pertumbuhn jamur
dan akibatnya memerlukan penambahan bahan pengawet yang cocok
Inkompatibilitas Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik
Penyimpanan Disimpan dalam wadah kedap udara ,sejuk dan tempat kering
Kegunaan Pengikat
Konsentrasi 0,5%-5%
Daftar pustaka HOPE edisi 6, 2009 hal 581-582

2. FORMULA
a. GRANULASI
R/ Omeprazole 20 %
Mg Stearat 1%
Talk 1%
Amilum 6%
PVP 1%
Lactosa 71 %
 b. FORMULA ENTERIC COATING
R/ Acryl eze 13,5 %
Sureteric 6,47 %
Simetikon 0,03 %
Aquadest 80 %

3. PENIMBANGAN
a. Penimbangan Formula Granulasi
Penimbangan 1 Kapsul Penimbangan 300
Nama Bahan Konsentrasi
(100 mg) Kapsul
20 mg x 300 kapsul
20
Omeprazole 20 % x 100 mg = 20 mg = 6.000 mg = 6
100
gram
1 1 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 1 mg
100
Mg Stearat 1% = 300 mg = 0,3
gram
1 1 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 1 mg
100
Talk 1% = 300 mg = 0,3
gram
6 6 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 6 mg
100
Amilum 6% = 1.800 mg = 1,8
gram
1 1 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 1 mg
100
PVP 1% = 300 mg = 0,3
gram
71 71 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 71 mg
100
Lactosa 71 % = 21.300 mg = 21,3
gram
 b. Penimbangan Formula Coating

Penimbangan 1 Kapsul Penimbangan 300

Nama Bahan Konsentrasi
(100 mg) Kapsul
Acryl eze 13,5 % 13,5 13,5 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 13,5
100
= 4.050 mg = 4,05 gram
mg
Sureteric 6,47 % 6,47 6,47 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 6,47
100
= 1.941 mg = 1,941 gram
mg
Simetikon 0,03 % 0,03 0,03 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 0,03
100
= 9 mg = 0,009 gram
mg
Aquadest 80 % 80 80 mg x 300 kapsul
x 100 mg = 80 mg
100
= 24.000 mg = 24 gram

Penimbangan 300 kapsul

Omeprazole = 20mg/kapsul x 300 kapsul
= 6000mg
= 6gram
Aerosil = 1 mg/kapsul x 300 kapsul
= 300 mg
= 0,3 gram
Mg Stearat = 2mg/kapsul x 300 kapsul
= 600mg
= 0,6 gram
 Laktosa = 77 mg/kapsul x 300 kapsul
= 23.100 mg
= 23.1 gram

Perhitungan cangkang kapsul

Nomor cangkang = Total berat serbuk : jumlah kapsul
= 30.0000 mg : 300
= 100 mg → No. 5 (100 mg)

4. FUNGSI MASING-MASING KOMPONEN DALAM FORMULA

No. Nama Bahan Fungsi
1. Omeprazole Zat Aktif
2. Magnesium Stearate Lubricant
3. Talk Glidan
4. Amilum Desintegran
5. PVP Pengikat
6. Laktosa Diluent atau pengisi.
7. Acryl Eze Coating agent
8. Sureteric Coating agent
9. Simetikon Antifoam

5. PROSEDUR PEMBUATAN KAPSUL OMEPRAZOLE

a. Prosedur kerja granulasi basah
1. Bahan aktif dan eksipien masing-masing dihaluskan terlebih dahulu dalam
mesin penggiling. Sementara itu, untuk skala laboratorium dapat dilakukan
dengan pengayakan.
2. Campurkan Omeprazole 6 gram, Laktosa 21,3 gram, amilum 1,8 gram dan
PVP 0,3 gram
3. Tambahkan pelarut (air) untuk mengaktifkan pengikat kering. Jika pengikat
sudah dibuat sebagai cairan yang kental, maka langsung tambahkan dalam
campuran.
4. Massa yang lembap dibentuk menjadi granul dengan diayak melalui
pengayak dengan nomor mesh 6 – 12.
 5. Granul kemudian dikeringkan pada suhu 50 - 60ᴼ C atau dalam pengering
lapis mengalir.
6. Granul yang kering kemudian diayak dengan pengayak nomor mesh 18 – 20,
lalu tambahkan Talk 0,3 gram, dan Mg stearate 0,3 gram di campur ad
homogen
7. Lalu lakukan pengujian granul

b. Prosedur kerja coating

1. Cairan penyalut untuk penyalutan enteric adalah polimer Acryl-eze®
dicampurkan dengan Sureteric sebagai coating agent dan simetikon sebagai
antifoam dan didispersikan dalam aquadest.
2. Granul dimasukan ke dalam panci penyalutan, ditiupkan udara hangat ke
dalam panci, kemudian disemprotkan cairan penyalut.
3. Mikrokapsul yang diperoleh dikeringkan dalam suhu kamar selama 15 menit.
4. Masukkan kedalam cangkang kapsul
5. Lakukan uji evaluasi

8. PERHITUNGAN BOBOT KAPSUL

Bobot 1 kapsul = 6 g + 0,3 g + 0,3 g + 1,8 g + 0,3 g + 21,3 g
= 30 gram = 30.000 mg
30.000 mg
=  = 100 mg (Bobot 1 kapsul)
300 kapsul
 DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.
Johnson, R. dan Steer, R. 2006. Sucrose, In: Rowe, R. C., Shesky, P. J., and Owen, S. C. (eds.).
Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition. 744. Pharmaceutical Press, UK.
Kandalgoankar, Arti, et al. 2014. Enteric Coating Formulation Design of Omeprazole Tablets.
India : Pasific University.
Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat Jendral Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
Martindale. (2009). Martindale The Complete Drug References, ed. 36th. UK: Pharmaceutical
Press.

Santoso, Rahmat, dkk. 2019. Formulasi dan Evaluasi Mikrokapsul Salut Enterik Asetosal
Menggunakan Penyalut Acryl Eze 930 Dengan Metode Ekstrusi dan Sferonisasi.
Bandung : Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Bandung.