Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3

No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAAN Tanggal berlaku
…………………
Departemen Seksi
…………………… …………………….
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site ………………

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan
memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.

4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.2.3 Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap

Penanganan Penyimpangan No dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “LULUS” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di
mana diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak
mengizinkan pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan
memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan
Produk Jadi di gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi
di gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke
area REJECTED.

5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).

6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.

7. Dokumen Rujukan

8. Riwayat
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No …………….
NAMA PELULUSAN PRODUK JADI
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh: Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian
Mutu Salinan : Staff Pemastian
Mutu
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
No …………….
NAMA PENANGANAN PENYIMPANGAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
PT. …………………… ……………………. …………………
NIROGA
FARM
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain :
 Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;
 Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
 Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air,
listrik, uap air, dll;
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
 Penyimpangan terhadap Protap.

2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium
yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).

3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
 menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
 menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
 mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.

4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk
mengendalikan semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan
agar :
 semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
 dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No …………….
NAMA PENANGANAN PENYIMPANGAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

 diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait

dengan penyimpangan;
 memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
misalnya uji stabilitas.
4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian
maupun bersama.

5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
 suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu
atau Teknik;
 mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara
yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait
untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala
Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah
dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu
tindakan tersebut.
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No …………….
NAMA PENANGANAN PENYIMPANGAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh: Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
……......... …………….. ……………. ………..

5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani

penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak
perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum
puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat
mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakukan pengkajian
ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi
Formulir III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.

6. Lampiran
6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3. Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan

7. Riwayat

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal …….......... Tanggal Tanggal Tanggal
…………….. ……………. ………........

1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali
terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi,
sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk
dalam proses.
1.2 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan
terhadap kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.3 Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat
hendaklah merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan
perubahan, memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi
dan memantau pelaksanaan perubahan.

4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan

4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan
Sistem Udara Bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang,
peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada
mutu produk.
4.2.2 Peralatan untuk analisis.
4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%.
4.4 Proses pembersihan peralatan.
4.5 Perubahan pada stabilitas.
4.5.1 Masa edar atau "shelf life";
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal …….......... Tanggal Tanggal Tanggal
…………….. ……………. ………........

4.5.2 Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.

4.6 Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti
maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lain:
4.7.1 Pabrik pembuat bahan pengemas;
4.7.2 Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan
bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3 Perubahan bahan pengemas primer.
4.8 Perubahan pada dokumen / proses antara lain:
4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3 Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4 Prosedur Pengolahan Induk; dan
4.8.5 Prosedur Pengemasan Induk.

5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain
yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi
Formulir I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa
diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut,
dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah biaya
operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik
pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen
terkait untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan /
atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti
perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan,
maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan
perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan
investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan
Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2).
5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas
oleh perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
No …………….
NAMA PENGENDALIAN PERUBAHAN
PERUSAHAAN Departemen Seksi Tanggal berlaku
…………………… ……………………. …………………
Disusun oleh Diperiksa oleh : Disetujui oleh Mengganti
……………………. ………………………. ……………………… No….………….
Tanggal …….......... Tanggal Tanggal Tanggal
…………….. ……………. ………........

tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji

stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi
Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir
yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta
semua dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan
memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai
dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian
Mutu dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait
untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan
usulan perubahan terkait.

6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.

7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan
di Bagian Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.

8. Riwayat

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Kepala Bagian Teknik
NAMA Prosedur Tetap Halaman 1 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) ……………………

Departemen Seksi Tanggal berlaku

……………….. ………………….. ………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
………………... ………………......... ………………….......... No…..…….........
Tanggal............ Tanggal ................ Tanggal ..................... Tanggal………..

1. Tujuan
Mengendalikan (mengurangi atau membasmi) infestasi hama.

2. Ruang Lingkup
2.1 Bagian luar gedung sarana pembuatan obat,
2.2 Bagian dalam dan luar gudang.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan program
pemberantasan hama dan mengotorisasi Protap ini.
3.2 Kepala Bagian Urusan Umum bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan Protap ini.
3.3 Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Gudang, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu, Kepala Bagian Penelitian & Pengembangan dan Teknik bertanggung jawab
untuk memantau ada / tidak ada hama serangga di sarana masing-masing bagian.
3.4 Pihak Ketiga yang dikontrak oleh perusahaan bertanggung jawab untuk
melakukan program PHT sesuai dengan peraturan pemerintah, kontrak kerja,
Protap ini dan menerapkan pengelolaan pengendalian hama di area
P erusahaan secara efektif.

4. Bahan dan Alat

4.1 Alat-alat yang digunakan dalam pengendalian hama:
 Hand Sprayer
 Cold Fogger
 Thermal Swing Fog (Mobile)
 Fly Catcher / Insect Lamps
 Ratbox
 Hand Gloves
 Masker
 Trapping

4.2 Bahan-bahan yang digunakan dalam pengendalian hama:

 Etanol 70%
 Solar
 Kelapa bakar
 Lem merek ..........
NAMA Prosedur Tetap Halaman 2 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) …………………..

Departemen Seksi Tanggal berlaku

……………….. ………………….. ………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No…..
………………...... ………………..... …………………......... ……..........
Tanggal ............. Tanggal.............. Tanggal .................... Tanggal………....
 Insektisida : Zeta Cypermethrin, Thimathoxam, Bubuk Abate
 Rodentisida : Bromadiolone dan Brodifacum

5. Prosedur
5.1. Inspeksi
5.1.1 Sebelum melakukan penanganan (penanganan) awal, lakukan survei
(mapping) untuk menentukan lokasi dan rencana pengendalian yang
akan dilakukan.
5.1.2 Susun program PHT yang berisi keterangan sebagai berikut :
1) Jenis Hama;
2) Lokasi sumber-sumber hama tersebut;
3) Rencana penanganan dan pemantauan lengkap dengan frekuensi,
bahan, alat dan caranya;
4) Lay-out penempatan perangkap sebagai bagian dari penanganan dan
pemantauan;
5) Lay-out harus berisi keterangan lokasi dari perangkap dan
tipe perangkap.
5.1.3 Peroleh persetujuan program PHT ini dari Pihak Ketiga, Kepala Bagian
K3L dan Kepala Bagian Pemastian Mutu (atau sesuai struktur organisasi
perusahaan) sebelum diaplikasikan.
5.2. Pemantauan
5.2.1 Pelaksanaan pemantauan dilakukan sesuai dengan rencana yang telah
disusun pada Butir 5.1
5.2.2 Frekuensi pelaksanaan pemantauan
a) Pemantauan rutin setiap 1 kali dalam seminggu
b) Setiap 6 bulan sekali rencana pengelolaan pengendalian hama ini harus
ditinjau ulang dengan mempertimbangkan hasil kegiatan penanganan
dan pemantauan
c) Hasil tinjauan ulang tersebut di atas harus mendapatkan persetujuan
sebelum diterapkan oleh pejabat yang berwenang (Kepala Bagian K3L
dan Kepala Bagian Pemastian Mutu)
5.3. Penanganan
5.3.1 Pelaksanaan penanganan dilakukan sesuai dengan rencana yang telah
disusun pada Butir 6.2.
5.3.2 Frekuensi pelaksanaan penanganan
a) Penanganan rutin Area Outdoor setiap 1 kali dalam 2 minggu dan
b) Penanganan rutin Area Indoor setiap 1 kali dalam 1 minggu atau
c) apabila ditemukan infestasi saat pemantauan.
NAMA Prosedur Tetap Halaman 3 dari 4
PERUSAHAAN Nomor
PENGENDALIAN HAMA TERPADU (PHT) …………………..

Departemen Seksi Tanggal berlaku

……………….. ………………….. ………………….
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti No…..
………………...... ………………..... …………………......... ……..........
Tanggal ............. Tanggal.............. Tanggal .................... Tanggal………....
5.3.3 Jenis penanganan
[Link] Penanganan Binatang Pengerat (Rodent)
a. Dalam ruangan: menggunakan perangkap lem (glue trap) dan
perangkap mekanis (mechanical trap) bila diperlukan.
b. Luar ruangan: pemasangan dan penggantian umpan
(baiting) dan perangkap mekanis (mechanical trap) bila
diperlukan.
c. Pasang perangkap dengan kuat dan pastikan kondisinya dapat
mencegah hewan pengerat (rodent) yang tertangkap melarikan
diri.
d. Buat lay out pemasangan tiap unit pemantauan (pemantauan
unit) pengendalian rodent dan penghilangan rodent pada area di
mana berdasarkan hasil pemetaan (mapping) terdapat populasi
tikus.
[Link] Penanganan Serangga (Insects)
a. Dalam ruangan (office): menggunakan pengembunan (misting
cold fogging), penyemprotan (spraying), pemasangan
perangkap (glue trap), pemasangan umpan (baiting),
pemasangan lampu ultraviolet (fly catcher).
b. Pada aplikasi cold fogging di dalam ruangan (office), tutup
semua peralatan sebelum pelaksanaan; dan tidak ada orang di
dalam lokasi tsb..
c. Untuk di Luar ruangan: pengasapan (hot fogging),
penyemprotan (spraying), pemasangan umpan (baiting)
[Link] Penanganan cicak di dalam ruangan dengan cara pemadaman
lampu, relokasi lampu (penerangan), penyemprotan etanol dan
pemasangan glue trap.
[Link] Penanganan Binatang Lain (Kucing, Burung, Kelelawar, Musang
dll.) Pasang alat pengusir binatang pengganggu tersebut; dan / atau
hilangkan potensi keberadaan binatang pengganggu tersebut di
lokasi atau pindahkan binatang-binatang tersebut bila ditemukan
(Pemindahan dilakukan berdasarkan kasus demi kasus)
5.4. Evaluasi
Berdasarkan hasil pemantauan, ajukan penambahan, pengurangan maupun
penggantian serta relokasi peralatan perangkat untuk pengendalian hama (seperti
tikus, cicak, lalat dan lain-lain) kepada Kepala Bagian K3L dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu.
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
No. ……………
NAMA KONDISI PENYIMPANAN
PERUSAHAAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK
RUAHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
……………………. …………………….. ……………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti
No. ..........................
Nama ………….. Nama ………….. Nama ...………..... Tanggal....................
Jabatan …………. Jabatan………….. Jabatan …………
 1. Tujuan
Sebagai pedoman bagi Petugas yang menangani produk antara dan produk ruahan
agar tetap aman, terjaga mutunya dan terhindar dari kontaminasi.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua produk antara dan produk ruahan jenis padat, cair
dan semipadat yang disimpan di Area Produksi atau area lain yang ditunjuk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali,
memberikan pelatihan dan melakukan evaluasi terhadap pelaksanaan Protap
ini.
3.2 Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyetujui Protap ini.
3.3 Kepala Seksi Produksi bertanggung jawab untuk mengawasi pelaksanaan
Protap ini oleh Petugas.
3.4 Petugas / Operator Produksi bertanggung jawab untuk melaksanakan Protap ini
dengan benar.
3.5 Inspektur Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk memastikan Protap ini
dilaksanakan dengan benar.

4. Perhatian
Produk antara dan produk ruahan yang mengandung bahan psikotropika atau bahan
lain yang termasuk daftar ...... harus disimpan di dalam Ruangan.............yang selalu
dikunci.

5. Prosedur
5.1 Produk Antara
5.1.1 Simpan produk antara dalam wadah…………… yang bersih di Ruang
………..
5.1.2 Gunakan tanki stainless steel untuk wadah penyimpanan produk antara
cair dan tutup rapat.
5.1.3 Produk antara sediaan semipadat serta sediaan padat, jika tidak ada
wadah stainless steel yang cocok, dapat disimpan dalam kantung plastik
(polietilen atau polipropilen) yang baru dan bersih rangkap dua yang
kemudian dimasukkan ke dalam wadah yang lebih kuat (tong atau drum
atau box plastik).
5.1.4 Bila diperlukan, untuk produk padat, letakkan kantong yang berisi kg

Prosedur Tetap Halaman 2 dari 2

No. ……………
NAMA KONDISI PENYIMPANAN
PERUSAHAAN PRODUK ANTARA DAN PRODUK
RUAHAN
Departemen Seksi Tgl berlaku
……………………. …………………….. ……………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti
No. ..........................
Nama ………….. Nama ………….. Nama ...………..... Tanggal....................
Jabatan …………. Jabatan………….. Jabatan …………
 silica gel aktif dalam jumlah yang cukup di antara 2 kantong produk
(untuk tiap .... kg produk, ... buah kantong) .
5.1.5 Tutup wadah penyimpanan produk dengan kedap. Beri penandaan yang
mencantumkan nama produk, nomor dan ukuran bets, tanggal produksi
serta tanggal proses selanjutnya harus dilaksanakan, sesuai Protap
Penandaan Produk, No. ………………….
5.1.6 Simpan produk antara dalam Ruang ...........
5.1.7 Produk antara harus diproses lebih lanjut menjadi produk ruahan dalam
waktu yang sudah ditetapkan sebagai berikut:
a. Produk antara sediaan padat: tidak lebih dari minggu.
b...Produk antara sediaan cair: tidak lebih dari minggu.
c. Produk antara sediaan semipadat : tidak lebih dari minggu.
5.1.8 Bila penyimpanan produk antara melebihi waktu yang sudah ditetapkan
pada Butir 5.1.7, laporkan sesuai dengan Protap Penanganan
Penyimpangan No sebelum melakukan proses selanjutnya.

5.2 Produk Ruahan

5.2.1 Simpan produk ruahan dalam wadah........ bersih, tutup rapat dan beri
label yang mencantumkan nama dan status produk, nomor bets, ukuran
bets serta tanggal produksi sesuai Protap Penandaan Produk, No.
………………….. dan letakkan di Ruang Produk Ruahan.

6. Dokumen Rujukan

7. Riwayat Perubahan

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian
Mutu Kopi No.1: Kepala Seksi Produksi
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Inspektur Pemastian
Mutu