MAKALAH
REGULASI OBAT TRADISIONAL
OLEH
Nama : Hen Billy H. Libing
NIM : PO530333219317
Tingkat 2 reguler B
PRODI FARMASI
POLTEKKES KEMENKES KUPANG
2021
DAFTAR ISI
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
1.2 Rumusan Masalah
1.3 Tujuan
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Regulasi Obat
2.2 Regulasi pendaftaran obat tradisional sesuai dengan peraturan
2.3 Regulasi produksi obat tradisional
2.4 Regulasi distribusi obat tradisional
BAB III PENUTUP
3.1 Penutup
DAFTAR PUSTAKA
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia merupakan negara terbesar ketiga yang mempunyai hutan tropis terluas di
dunia dan menduduki peringkat pertama di Asia Pasifik. Hal ini membuat Indonesia kaya
akan sumber daya hayati, salah satu diantaranya adalah tanaman yang dapat berkhasiat
sebagai obat. Hutan tropis Indonesia merupakan tempat tumbuh bagi 80 persen tanaman obat
yang ada di dunia yang terdiri dari 28.000 spesies tanaman, 1000 spesies diantaranya sudah
digunakan sebagai tanaman obat. Penggunaan obat tradisional sebagai alternatif pengobatan
telah lama dilakukan jauh sebelum ada pelayanan kesehatan formal dengan menggunakan
obat-obatan moderen.
Namun, negara Indonesia yang terdiri dari banyak pulau yang didiami oleh berbagai
suku memungkinkan terjadinya perbedaan dalam pemanfaatan tanaman sebagai obat
tradisional. Hal ini disebabkan setiap suku memiliki pengalaman empiris dan kebudayaan
yang khas sesuai dengan daerahnya masing-masing. Kehidupan nenek moyang yang menyatu
dengan alam menumbuhkan kesadaran bahwa alam adalah penyedia obat bagi dirinya dan
masyarakat. Mulai dari sinilah berkembang pengertian obat tradisional. Menurut Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, obat tradisional merupakan produk yang terbuat dari bahan
alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam dan secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (Depkes, 2007).
Obat tradisional juga diterima dengan baik di hampir seluruh negara di dunia, baik
negara berkembang maupun negara maju (Oktora, 2006). WHO merekomendasikan
penggunaan obat tradisional termasuk herbal dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat,
pencegahan dan pengobatan penyakit terutama untuk penyakit kronis, degenerative dan
kanker. Data statistik WHO
1.2 Rumasan Masalah
1. Bagaimana Regulasi pendaftaran obat tradisional sesuai dengan peraturan?
2. Bagaimana Regulasi produksi obat tradisional?
3. Bagaimana Regulasi distribusi obat tradisional ?
1.3 Tujuan
1. [Link] Mengetahui Regulasi pendaftaran obat tradisional sesuai dengan peraturan
2. Untuk Mengetahui Bagaimana Regulasi produksi obat tradisional
3. Untuk Mengetahui Bagaimana Regulasi distribusi obat tradisional
BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Regulasi obat
Sasaran :
1. Obat yang beredar memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu dan di distribusikan
sesuai dengan ketentuan.
2. Masyarakat terhindar dari penggunaan obat yang salah dan penyalah gunaan obat.
3. Sumber daya manusia yang terlibat dalam penanganan obat harus memenuhi
persyaratan kompetensi
Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan beberapa pemangku
kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat beberapa persyaratan yang harus
dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang
memadai, independensi, dan tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila
ditunjang oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi. Anggaran
yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli, hubungan internasional,
laboratorium pemeriksaan mutu, dan system penegakan hukum di pengadilan yang dapat
diandalkan.
Untuk mendapatkan kepercayaan masyarakat, regulasi obat harus dilaksanakan secara
indpenden dan transparan. Prosedur dan hasil kerja regulasi obat harus transparan bagi semua
pemangku kepentingan, antara lain:
1. Penyusunan, publikasi dan penyebarluasan persyaratan, informasi yang harus
diserahkan untuk berbagai permohonan izin;
2. Publikasi kriteria dan prosedur dalam pengambilan keputusan untuk permohonan izin
di atas;
3. Publikasi keputusan yang diambil seperti: daftar obat terdaftar yang diperbaharui
secara berkala; pencabutan pendaftaran; penarikan obat dari peredaran.
Pada dasarnya regulasi menyangkut aspek yaitu keamanan, khasiat, mutu, dan
informasi obat. Kegagalan pengawasan akan mengakibatkan masuknya obat palsu dan obat
yang tidak jelas asal- usulnya ke dalam sistem pelayanan kesehatan
Pengawasan obat merupakan salah satu upaya mengatasi masalah penyalahgunaan
obat yang merupakan masalah yang kompleks dan harus ditangani secara lintas sektor dan
lintas program. Pengawasan obat juga mencakup perlindungan masyarakat terhadap
penggunaan obat yang salah sebagai akibat dari kekurang-pengetahuan masyarakat serta
informasi yang tidak benar, tidak lengkap dan menyesatkan. Menghadapi permasalahan di
atas, pemberdayaan masyarakat merupakan salah satu upaya yang ampuh untuk menghadapi
salah penggunaan dan penyalahgunaan obat.
Akhirnya dalam rangka penegakan hukum, di bidang obat, kerjasama dan tanggung
jawab setiap unsur pemerintah harus selalu dipelihara dan ditingkatkan.
Langkah Kebijakan:
1. Regulasi obat dilaksanakan secara transparan dan independen.
2. Perkuatan fungsi pengawasan obat sebagai satu kesatuan yang menyeluruh terdiri
dari:
a. Pendaftaran obat nasional;
b. Perizinan sarana produksi dan distribusi;
c. Inspeksi sarana produksi dan sarana distribusi obat;
d. Akses laboratorium pemeriksaan mutu;
e. Pelulusan uji oleh regulator yang kompeten;
f. Surveilans pasca pemasaran;
g. Otorisasi uji klinik.
3. Peningkatan sarana dan prasarana regulasi obat, serta pemenuhan kebutuhan sumber
daya manusia yang memadai.
4. Pemantapan usaha impor, produksi, distribusi, dan pelayanan obat.
5. Peningkatan kerjasama regional maupun internasional meliputi standar mutu, standar
proses, , dan pengembangan sarana j aminan mutu (quality assurance) obat.
6. Pengembangan tenaga baik dalam jumlah dan mutu sesuai dengan stándar
kompentesi.
7. Pengakuan internasional terhadap sertifikasi nasional obat, sarana produksi obat, dan
tenaga profesional di bidang obat.
8. Peningkatan inspeksi jalur distribusi yang ditunjang prosedur operasi standar,
dilaksanakan oleh tenaga inspektur terlatih dengan jumlah memadai, serta dilengkapi
peralatan yang lengkap (antara lain untuk tes obat sederhana).
9. Pembentukan Pusat Informasi Obat di pelayanan kesehatan dan Dinas Kesehatan
untuk intensifikasi penyebaran informasi obat.
10. Peningkatan kerjasama dengan instansi terkait dalam penegakan hukum secara
konsisten.
11. Pemberdayaan masyarakat dan pengembangan peran serta masyarakat untuk berperan
dalam kontrol sosial menghadapi obat palsu dan obat tidak terdaftar melalui berbagai
jalur komunikasi dan berbagai media.
12. Pengembangan sistem nasional farmakovijilan sebagai pengembangan dari
Monitoring Efek Samping Obat Nasional (MESO Nasional).
13. Mengembangkan peraturan perundang-undangan yang mengatur promosi obat dengan
mengadopsi “Ethical Criteria for Medicinal Promotion” dari WHO untuk merespons
promosi obat non-etis.
Depkes RI. 2005. Rancangan Obat Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesi.
2.2 Regulasi registrasi obat tradisional
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan
izin edar, dimana izin edar diberikan oleh kepala Badan POM yang berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pendaftaran dilakukan dalam 2 (dua)
tahap yaitu:
1. Pra-penilaian (tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan penentuan
kategori), hasilnya diberitahukan selambat-lambatnya 20 hari kerja sejak tanggal
diterima berkas pendaftaran, dan
2. Penilaian (proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung). Keputusan hasil
penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang lengkap
disertai bukti pembayaran selambat-lambatnya 90 hari kerja.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan
izin edar.
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wabih memiliki izin edar yang
diberikan oleh Kepala Badan POM yang dilaksanakan melaui mekanisme registrasi sesuai
dengan ttatalaksana yang telah ditetapkan. Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Obat Tradisonal, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan POM, kecuali:
1. Untuk penelitian;
2. Obat Tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
3. Obat Tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
4. Obat Tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu
gendong;
5. Bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.
Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB;
3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan
2.2.1 Kategori registras obat tradisional
Registrasi obat terkait pedaftaran baru dan pendaftaran lama dengan variasi untuk
obat tradisional terdapat dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, yang dicantumkan
dalam bab IV tentang Kategori Pendaftaran, pasal 10. Uraian pasal tersebut dijelaskan
dibawah ini.
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dikategorikan
menjadi pendaftar baru dan pendaftaran variasi.
1. Pendaftaran baru terdiri dari:
a. Kategori 1: Pendaftar baru obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal
dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem,
pilis, dodol, tapel, cairan obat luar);
b. Kategori 2: Pendaftaran obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel,
salep, supositoria anal, obat cairan dalam);
c. Kategori 3: Pendaftaran obat tradisional kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
d. Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar
e. Kategori 5: Pendaftaran fitofarmaka
f. Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan
baru, posologi dan dosis baru;
g. Kategori 7: Pendaftaran obat tradisional yang mengandung simplisia bukan berasal dari
Indonesia (non-indogenous) dan atau simplisia yang profil keamanannya belum
diketahui dengan pasti;
h. Kategori 8: Pendaftaran obat tradisional dari kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
2.2.2 Pendaftar registrasi obat tradisional
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di
wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin edar tersebut harus
dilakukan pendaftaran. Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka terdiri dari:
1. Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat herbal terstandar, pendaftar
fitofarmaka.
2. Pendaftar obat tradisional lisensi.
3. Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak. Pendaftar bertanggung jawab atas:
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan.
2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran.
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran.
4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.
Gambar. Alur Registrasi Online Obat Tradisional (BPOM RI, 2013)
2.3 Regulasi produksi obat tradisional
Dalam memproduksi obat tradisional, produsen obat tradisional diberikan kriteria
yang terdapat dalam Pasal 6 Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional. Kegiatan tersebut bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yag ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ini
didasarkan pada Permenkes No. 007 Tahun 2012. Kriteria tersebut antara lain:
1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB
3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
diakui
4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. Pada
pasal 7 disebutkan juga bahwa obat tradisioal dilarang mengandung:
1) Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
2) Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
3) Narkotika atau psikotropika; dan/atau
4) Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
2.4 Regulasi Distribusi Obat tradisional
Sarana distribusi Obat tradisional ini merupakan tempat/ yang mengedarkan produk
obat tradisional seperti toko obat, dan apotik. Dalam pengawasan, produk obat tradisional
yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. Dibuat dengan menerapkabn Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
diakui
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/ atau secara ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesipulan
Regulasi obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan beberapa pemangku
kepentingan (stakeholders). Oleh karena itu terdapat beberapa persyaratan yang harus
dipenuhi, antara lain dasar hukum, sumber daya manusia dan sumber daya keuangan yang
memadai, independensi, dan tranparansi. Regulasi hanya dapat berfungsi dengan baik apabila
ditunjang oleh sumber daya manusia yang kompeten, serta berintegritas tinggi. Anggaran
yang memadai dan berkesinambungan, akses terhadap ahli, hubungan internasional,
laboratorium pemeriksaan mutu, dan system penegakan hukum di pengadilan yang dapat
diandalkan.
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wabih memiliki izin edar yang
diberikan oleh Kepala Badan POM yang dilaksanakan melaui mekanisme registrasi sesuai
dengan ttatalaksana yang telah ditetapkan. Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Obat Tradisonal, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan wajib memiliki izin edar dari
Kepala Badan POM
DAFTAR PUSTAKA
Drs Bambang Suryadi, Apt, 2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).
Semarang : Balai Besar POM.
Kunle, O F., Egharevba, H O., Ahmadu, P O., 2012, Standardization of herbal medicines -
A review, International Journal of Biodiversity and Conservation