JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

No Nama NIM
1 Lutfiah Sarlita Anfhusina P17335119018
2 Michelia Kusumanita P17335119019
3 Muhamad Dafa Fadila Ramadhan P17335119020
4 Nida Putri Apriliyanti P17335119021
5 Nofa Novia Fatwariani P17335119022
6 Nurul Fauziah P17335119023
7 Piere Permata Putra P17335119024
8 Purnama Wulansari P17335119025

Kelompok/Kelas : 3 / 2A
Topik Pembuatan Sediaan : Krim Hidrokortison Asetat 1%
Dosen Pembimbing : apt. Hanifa Rahma, [Link].
Hari dan Tanggal Praktikum : Rabu, 25 November 2020

I. TUJUAN (Nida Putri Apriliyanti, P17335119021)

Melakukan preformulasi, pembuatan dan evaluasi sediaan krim hidrokortison asetat
1% secara teoritis

II. TUGAS (Nida Putri Apriliyanti, P17335119021)

Pembuatan sediaan : Krim Hidrokortison Asetat 1% tipe a/m

III. LATAR BELAKANG (Nida Putri Apriliyanti, P17335119021)

Penggunaan sediaan : Topikal
Sediaan topikal adalah sediaan yang penggunaannya pada kulit dengan tujuan
untuk menghasilkan efek lokal, contohnya: lotio, salep, dan krim. Krim adalah bentuk
sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah
digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair
diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini
batas tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air
atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air,
yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan
estetika. Krim dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal.
(FI edisi VI, tahun 2020, hlm: 1233, Soft
copy)

Halaman 01
Efek farmakologi :
Hidrokortison Asetat 1% termasuk ke dalam golongan obat kortikosteroid
yang digunakan untuk mengatasi masalah kelainan kulit seperti eksim, ruam, gatal-
gatal, inflamasi, alergi dan infeksi kulit seperti dermatitis, dermatitis atopic, pruritus.
Untuk aplikasi topikal dalam perawatan berbagai kulit gangguan hidrokortison dan
asetat, buteprate, butirat, dan ester valerat biasanya digunakan krim, salep, atau
losion. Konsentrasi yang digunakan biasanya berkisar dari 0,1 - 2. 5%. Meskipun
dianggap hidrokortison memiliki efek samping yang lebih sedikit pada kulit dan lebih
kecil kemungkinannya untuk menyebabkan penekanan adrenal daripada lebih banyak
lagi kortikosteroid topikal poten, harus diingat bahwa properti ini mungkin sangat
dimodifikasi baik oleh jenis formulasi yang digunakan dan menurut jenis esterifikasi
yang ada, faktor-faktor yang juga dapat mempengaruhi tingkat penyerapan termasuk
situs aplikasi, penggunaan balutan oklusif, tingkat kerusakan kulit, dan luas area yang
terkena persiapan diterapkan. Saat dioleskan secara topikal, terutama di area yang
luas, kapan kulit rusak, atau di bawah perban oklusif, kortikosteroid dapat diserap
dalam jumlah yang cukup untuk menyebabkan efek sistemik.
(Martindale Edisi 38, tahun 2014, hlm: 1640, Soft copy)
Dosis :
1. Perhitungan dosis
a) Anak-anak
- Sehari 1-2 kali, digunakan tidak lebih dari 1 minggu dan dioleskan tipis-
tipis, pada penggunaan krim hidrokortison asetat 1% ini harus dioleskan
tipis-tipis karena jika dioleskan terlalu banyak akan meyebabkan efek
samping yaitu membuat kulit menjadi tipis.
b) Dewasa
Sehari 1-2 kali dioleskan tipis-tipis
c) Dosis efektif
1
Dosis Efektif = 100 × 5 g

= 0,05 g / hari
= 50 mg / hari
(BNF Edisi 80, tahun 2020, hlm: 1313, Soft copy)

Halaman 02
 IV. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Piere Permata Putra/
P17335119024)
(Sertakan pustaka untuk tiap pernyataan yang diambil dari literatur)
Bahan Aktif Hidrokortison Asetat/Hydrocortisone Acetate
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Struktur Kimia

(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)

Rumus Molekul C23H32O6
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Bobot Molekul 404,50
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Titik Lebur 220o C
(Pubchem U.S. National Library of Medicine)
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga praktis putih; tidak berbau. Melebur pada suhu lebih
kurang 200o disertai penguraian
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Stabilitas  Panas :Melebur pada suhu lebih kurang 200o disertai penguraian.
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
 Cahaya : Harus terlindung dari cahaya.
(Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1640, softcopy)
 Air : sangat tidak stabil di air dan basis salep tercucikan oleh air.
(Effect of vehicles and others active Ingredients on Stability
of Hydrocortisone, 1978, Softcopy)
 pH : 3-6 dan stabil pada pH 4,5 serta masuk ke rentang pH kulit (5-10)
(Pharmaceutical codex edisi 12, hlm : 135. Softcopy)
(Sulur, dkk.2012.)
(Padmadisastra, Dkk 2007)
 Log P : 1,61
(acne and it’s therapy, 2007, hlm 236. Softcopy)
Inkompatibilitas Reaktif dengan zat pengoksidasi kuat
(Material safety data sheet, hlm : 4, Softcopy)
Keterangan lain Biasanya dibuat sediaan krim, salep, atau lotions dengan konsentrasi pada
rentang 0,1 – 2,5%
(Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1641, Softcopy)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, Soft copy)
Kadar Penggunaan 1% sebagai bahan aktif

Halaman 03
V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Piere Permata Putra/
P17335119024)
PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Dalam literatur buku-buku kompendia hanya Dilakukan perhitungan menggunakan
tercantum dosis Hidrokortison. perbandingan antara Bobot Molekul
(BNF Edisi 80, tahun 2020, hlm : 1313 Soft copy) Hidrokortison dengan Bobot molekul
Hidrokortison Asetat adalah 444,9 : 404,5
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708,
Soft copy)
Hidrokortison untuk sediaan topikal yang biasa Digunakan Hidrokortison Asetat karena
digunakan adalah Hidrokortison asetat, buteprate, termasuk golongan kortikosteroid tipe ringan
butyrate, dan valerat yang termasuk golongan obat (mild), sehingga dapat dibuat sediaan krim tipe
kortikosteroid a/m yang sifatnya oklusif.
(Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1641, softcopy (Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1599,
softcopy
Hidrokortison Asetat biasanya lebih banyak Sediaan yang dipilih adalah krim karena lebih
diberikan dalam bentuk krim, salep, dan lotion baik untuk penggunaan topikal karena lembab,
dengan konsentrasi pada rentang 0,1 – 2,5% lembut, dan mudah dicuci dibanding salep dan
(Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1641, lotion.
softcopy) ([Link] medicines, Hydrocortisone Skin
Cream)
Zat aktif tidak larut dalam air maupun pelarut Dibuat krim dengan tipe a/m yang bersifat
organik oklusif
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708, (HOPE 8th Ed, 2017, hlm 401, Soft copy)
Soft copy)
Log P zat aktif : 1,61 (masuk rentang 1-4) Pada formulasi ditambahkan Gliserin sebagai
BM : 404,50 < 500 dan peningkat penetrasi sediaan dengan kadar
Dosis efektif : 50 mg/hari > 10 mg/hari (≤ 30 %) yang dipakai 10%.
Log P dan BM dari zat aktif memenuhi syarat (HOPE 8th Ed, 2017, hlm 401, Soft copy)
untuk obat topikal tetapi dosis efektif tidak Gliserin meningkatkan penetrasi dengan cara
memenuhi syarat untuk digunakan karena akan memberikan kelarutan yang memadai pada
sulit berpenetrasi permukaan kulit ketika pelarut yang digunakan
(Acne and It’s Therapy, hlm 236, Soft copy) yang mudah menguap.
(Farmakope Indonesia Edisi VI 2020, hlm: 708,
Soft copy)
(BNF Edisi 80, tahun 2020, hlm : 1313 Soft copy)
Perlu dilakukan pengecilan ukuran partikel untuk Hidrokortison asetat digerus dan diayak terlebih
meningkatkan luas permukaan partikel. dahulu dengan ayakan nomor mesh 100.
Kemudian ditambahkan levigating agent yaitu
gliserin.
o
Zat aktif tahan panas hingga suhu 220 C sehingga Pada pembuatan sediaan dibuat dengan metode
tidak mudah terdegradasi namun tidak larut dalam triturasi sehingga penimbangan basis dilebihkan
fase air dan minyak 20% (bahan aktif dan levigating agent tidak ikut
(CODEX 12th Edition, hlm 904, Soft copy) dilebur dan ditambahkan setelah basis krim
terbentuk).
Hidrokortison Asetat tidak stabil baik dalam basis Sehingga pada pembuatan dibuat krim dengan
air dan basis tercucikan air karena akan fase a/m.
terhidrolisis
(Effect of Vehicles and Other Active Ingredients
of Stability of Hydrocortisone, 1978, Volume 67,
Soft copy)

Halaman 04
Hidrokortison Asetat memiliki rentang pH 3-6 dan Sediaan dibuat pada dengan ph target 5 yang
efektif pada pH 4,5 memenuhi pH kulit yakni 5-10
(CODEX 12th Edition, hlm 904, Soft copy) (Padmadisastra, dkk 2007)
Sediaan dibuat tipe a/m, fase minyak lebih banyak Sediaan dibuat dengan perbandingan fase air dan
dibanding fase air minyak 30:70. Vaselin Album digunakan 20%
dari kadar ≤30 %; Cetostearilalkohol 7% dari 2-
5%; serta Parrafin Liquidum 16% dengan kadar
yang diperbolehkan 1-32%
(HOPE 8th Ed, 2017, hlm :661 & 610, Soft copy)
(Ariyanti dkk, 2015. Softcopy)
Dalam formulasi terdapat Vaselin Album yang Maka ditambahkan antioksidan Natrium
mudah teroksidasi Metabisulfit dengan kadar 0,01-1,0% dan yang
(HOPE 8th Ed, 2017, hlm : Soft copy) digunakan yakni 0,5%
(HOPE 8th Ed, 2017, hlm : 873, Soft copy)
Proses oksidasi dapat menyebabkan terbentuknya Maka ditambahkan chelating agent yang dapat
senyawa kompleks yang membuat sediaan menjadi meningkatkan kualitas dari preparasi sampel.
tidak stabil Chelating agent yang digunakan adalah Na-
(Role of pH, Organic Additive, and Chelating EDTA dengan kadar 0,005-0,1% dan kadar yang
Agent in Gel Synthesis and Fluorescent digunakan adalah 0,05%
Properties of Porous Monolithic Alumina, (HOPE 8th Ed, 2017, hlm : 347, Soft copy)
hlm 5072, Soft copy)
Hidrokortison Asetat harus terlindung dari cahaya Sehingga sediaan dikemas dalam tube yang
(Martindale Ed 38, tahun 2014 hlm 1640, terlindung dari cahaya
softcopy)

Halaman 05
VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Nofa Novia Fatwariani,
P17335119022 dan Nurul Fauziah, P17335119023)
1. Glycerin
Bahan Glycerin
Sinonim Croderol, Emery 912, Glicerol, Glycerine, Glycerin codex, Glycerolum,
Glycon G-100.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Struktur kimia

(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)

Rumus molekul C3 H8 O3
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Berat molekul 92.09
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Titik lebur 17.8°C
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental, larutan higroskopis,
memiliki rasa manis, sekitar 0.6 kali lebih manis dari sukrosa.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Kelarutan Larut dalam air, larut dalam metanol, larut dalam etanol (95%), larut dalam
11 bagian etil asetat, larut dalam 500 bagian eter, sedikit larut dalam aseton,
praktis tidak larut dalam minyak, benzena, dan kloroform.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 402. Soft copy)
Stabilitas
 Panas Tidak rentan terhadap oksidasi oleh atmosfer dalam kondisi penyimpanan
biasa, tetapi terurai pada pemanasan dengan evolusi akrolein beracun.
Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah.
 Air Campuran gliserin dengan air, etanol (95%), dan proopilen glikol stabil
secara kimiawi.
 Cahaya Terlindung dari cahaya.
 pH 7
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 402. Soft copy)
Inkompatibilitas Dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kromium
trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganat. Dalam larutan encer
reaksi berlangsung lebih lambat dengan beberapa produk pembentuk
oksidasi. Perubahan warna hitam pada gliserin terjadi dengan adanya seng
oksida atau bismut nitrat dasar. Kontaminan zat besi dalam gliserin
menyebabkan penggelapan warna campuran yang mengandung fenol,
salisilat, dan tanin. Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam
gliseroborat, yang merupakan asam yang lebih kuat dari asam borat.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 403. Soft copy)
Kegunaan Pengawet antimikroba, emolien (pelunak), humektan, pelumas, pelarut,
plasticizing agent, basis supositoria, pemanis, peningkat viskositas.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)

Halaman 06
Keterangan lain Dalam sediaan topikal dan kosmetik, gliserin pada umumnya digunakan
sebagai humektan dan emolien. Gliserin digunakan sebagai pelarut atau
pelarut campur dalam krim dan emulsi. Gliserin ditambahkan pada sediaan
gel aqueous dan nonaqueous, dan juga ditambahkan pada penggunaan patch.
Pada formulasi parenteral utamanya digunakan sebagai pelarut dan pelarut
campur.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Kadar Emolien ≤ 30%
penggunaan (HOPE 8th edition, 2017, hlm: 401. Soft copy)
Penyimpanan Harus disimpan pada wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 8th edition, 2017, hlm: 403. Soft copy)

2. Natrium Metabisulfit
Bahan Sodium metabisulfite
Sinonim Disodium disulfite, Disodium pyrosulfite, Disulfurous acid, Sodium salt,
Natrii disulfis, Natrii metabisulfis, Sodium acid sulfite, Sodium disulfite,
Sodium pyrosulfite.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Struktur kimia

(Pubchem U.S. National Library of Medicine)

Rumus molekul
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Berat molekul 190.1
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Titik lebur < 150°C
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Pemerian Hablur putih atau hablur putih kekuningan, berbau belerang dioksida
(FI edisi 6, 2020, hlm: 1233. Soft copy)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin, sukar larut dalam etanol
(FI edisi 6, 2020, hlm: 1233. Soft copy)

Halaman 07
Stabilitas
 Panas Pada pemanasan, larutan natrium metabisulfat dapat menjadi encer.
 Udara Saat terpapar udara dan kelembapan, natrium metabisulfit secara perlahan
dioksidasi menjadi natrium sulfat dengan disintegrasi kristal.
 Air Dalam air segera diubah menjadi ion natrium (Na+) dan bisulfit (HSO3-)
 Cahaya Terlindung dari cahaya.
 pH 3.5 -5.5
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Kegunaan Pengawet antimikroba, antioksidan
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Inkompatibilitas Sodium metabisulfite bereaksi dengan simpatomimetik dan obat lain yang
merupakan turunan orto- atau para-hidroksibenzil alkohol untuk membentuk
turunan asam sulfonat yang memiliki sedikit atau tanpa aktivitas
farmakologi. Sodium metabisulfite tidak sesuai dengan kloramfenikol karena
reaksi yang lebih kompleks, dan juga menonaktifkan cisplatin dalam larutan.
Tidak sesuai dengan fenilmerkurik asetat saat di autoklaf dalam sediaan tetes
mata. Sodium metabisulfite dapat bereaksi dengan tutup botol karet botol
multidose, yang karenanya harus diolah terlebih dahulu dengan larutan
natrium metabisulfite.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Kadar Pengawet dan antioksidan 0,5%
penggunaan (HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan
kering.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 873. Soft copy)

3. Cetostearyl alcohol
Bahan Cetostrearyl alcohol

Sinonim Alcohol cetylicus et stearylicus, Cetearyl alcohol, Cetyl stearyl alcohol

(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Struktur kimia

(Pubchem U.S. National Library of Medicine)

Rumus molekul
(Pubchem U.S. National Library of Medicine)
Berat molekul 512.9
(Pubchem U.S. National Library of Medicine)
Titik lebur 49-56°C
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Pemerian Massa tidak beraturan berwarna putih atau krem, serpihan, pelet, atau granul.
Memiliki karakteristik bau manis lemah. Pada pemanasan, cetostearyl
alcohol meleleh menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau cairan berwarna
kekuningan.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Kelarutan Larut dalam etanol (95%), dalam eter, dan dalam minyak. Praktis tidak larut
dalam air.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)

Halaman 08
Stabilitas
 Panas Pada pemanasan, meleleh menjadi cairan jernih, tidak berwarna, atau
berwarna kekuningan. Stabil pada kondisi penyimpanan normal.
 Air Praktis tidak larut dalam air sehingga tidak stabil pada air.
 Cahaya Terlindung dari cahaya
 pH -
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Kegunaan Emolien, emulsiying agent, peningkat viskositas
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat dan garam logam.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)
Kadar Emulsifying agent 5%
penggunaan (Ariyanti dkk, 2015)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 211. Soft copy)

4. Aquadest
Bahan Aquadest
Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide
Sinonim
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)

Struktur

(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)

H2O
Rumus molekul
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
18.02
Berat molekul
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
0°C
Titik lebur
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Pemerian
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Dapat campur dengan kebanyakan pelarut polar.
Kelarutan
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair, dan uap).
Stabilitas
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang mudah terhidrolisis.
Inkompabilitas
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Titik didih 100˚C
Keterangan lain
(HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)
Kadar Nilai air yang spesifik digunakan untuk aplikasi tertentu dalam konsentrasi
pengguna hingga 100%
an (HOPE, Edisi 8, hlm. 1012, Softcopy)

Halaman 09
 5. Natrium EDTA
Bahan Disodium Edetate
Sinonim Dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate;
edathamil disodium; edetate disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Struktur

(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)

Rumus Molekul C10H18N2Na2O10
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Berat molekul 372.2 untuk dihydrate
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Titik Lebur 252oC untuk dihydrate.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Pemerian Disodium edetate berwarna kristal putih, bubuk tidak berbau dengan rasa
sedikit asam
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan Eter; sedikit larut dalam etanol (95%);
larut 1 bagian dalam 11 bagian air.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Stabilitas Garam edetate lebih stabil daripada asam edetic (Lihat juga asam Edetic).
Namun, Dinatrium edetate dihydrate kehilangan air kristalisasi ketika
dipanaskan sampai 120oC. Larutan Dinatrium edetate dapat disterilisasi dengan
autoclaving, dan harus disimpan dalam wadah bebas alkali. Disodium edetate
bersifat higroskopis dan tidak stabil bila terkena kelembaban.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Inkompabilitas Disodium edetate merupakan asam lemah, menggesing karbondioksida dari
karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen. Hal ini tidak
kompatibel dengan agen oksidator kuat, basa kuat, metalion, dan logam
paduan.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Keterangan Lain acceptable daily intake untuk disodium EDTA untuk makanan yaitu
2.5mg/kgbody-weight.
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Penyimpanan Simpan pada wadah tertutup baik, terlindung cahaya, tempat sejuk dan kering
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)
Kadar Penggunaan Agen pengkelat 0,005-0,1%
(HOPE, Edisi 8, hlm 347, Softcopy)

Halaman 10
 6. Vaselin Album
Zat Vaselinum Album
Sinonim Petroleum jelly; white petroleum jelly; white soft paraffin.
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Struktur

(Pubchem U.S National Library of Medicine)

Rumus Molekul C15H15N
(Pubchem U.S National Library of Medicine)
Berat molekul 209.29
(Pubchem U.S National Library of Medicine)
Titik Lebur 36-60oC
(Inchem)
Pemerian Putih pucat berwarna kekuningan, transparan, massa lembut, tidak berbau dan
tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di siang hari, bahkan ketika meleleh
(HOPE, Edisi 8, hlm 660, Softcopy)
Kelarutan Praktis tidak larut air, dalam etanol (95%) dan dalam etanol
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Stabilitas Kebanyakan masalah stabilitas muncul karea adanya sedikit kotoran. Pada
paparan cahaya kotoran dapat teroksidasi sehingga menghitamkan dan
menghasilkan bau yang tidak diinginkan
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Inkompabilitas Vaselin album adalah bahan yang inert dengan sedikit inkompatibilitas
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Keterangan Lain Ini telah ditunjukkan oleh metode reologi dan spektrofotometrik yang
petrolatum mengalami transisi fase pada suhu antara 30 – 40oC
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Penyimpanan Simpan pada wadah tertutup baik, terlindung cahaya, tempat sejuk dan
kering
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)
Kadar Penggunaan Emolien, basis krim 10-30%
(HOPE, Edisi 8, hlm 661, Softcopy)

Halaman 11
 7. Paraffin Liquidum
Bahan Paraffin Liquid (Mineral Oil)
Sinonim Avatech, Drakeol, Heavy liquid petrolatum, Heavy mineral oil, Liquid
petrolatum, Paraffin oil, Paraffinum liquidum, Sirius, White mineral oil.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 610. Soft copy)
Struktur kimia Tidak ditemukan struktur kimia pada literatur
(HOPE edisi 8, HOPE edisi 6, Farmakope Indonesia edisi 6, Farmakope
Indonesia edisi 5, Pubchem, dan jurnal lainnya).
Rumus molekul Tidak ditemukan rumus molekul pada literatur
(HOPE edisi 8, HOPE edisi 6, Farmakope Indonesia edisi 6, Farmakope
Indonesia edisi 5, Pubchem, dan jurnal lainnya).
Berat molekul Tidak ditemukan berat molekul pada literatur
(HOPE edisi 8, HOPE edisi 6, Farmakope Indonesia edisi 6, Farmakope
Indonesia edisi 5, Pubchem, dan jurnal lainnya).
Titik lebur Tidak ditemukan titik lebur pada literatur
(HOPE edisi 8, HOPE edisi 6, Farmakope Indonesia edisi 6, Farmakope
Indonesia edisi 5, Pubchem, dan jurnal lainnya).
Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, cairan berminyak kental, tanpa fluoresensi di
siang hari. Praktis tidak berasa dan tidak berbau ketika dingin, memiliki bau
lemah ketika panas.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 611. Soft copy)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), dalam gliseri, dan dalam air. Larut dalam
aseton, dalam benzena, dalam kloroform, dalam karbon disulfida, dalam eter,
dan dalam petroleum eter. Larut dalam volatile oils dan fixed oils, dengan
pengecualian castor oil.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 611. Soft copy)
Stabilitas
 Panas dan Teroksidasi saat terkena panas dan cahaya. Hasil oksidasi terjadi pembentukan
cahaya aldehida dan asam organik yang memberi rasa dan bau.
 Air Tidak ditemukan stabilitas air pada literatur (HOPE edisi 8, Farmakope
Indonesia edisi 6, dan jurnal lainnya). Prediksi: tidak stabil dalam air karena
bahan termasuk golongan minyak.
 pH -
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 611. Soft copy)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan agen pembawa oksidasi kuat.
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 612. Soft copy)
Kegunaan Emolien, lubricant (pelumas), pembawa oleaginous, pelarut, dan bahan
penambah vaksin
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 611. Soft copy)
Kadar penggunaan 16% sebagai campuran fase minyak
(HOPE edisi 8, 2017, hlm: 611. Soft copy)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
(Farmakope Indonesia edisi 6, 2020, hlm: 1182. Soft copy)

Halaman 12
VII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Purnama Wulansari, P17335119020)
Bentuk Sediaan : Krim/Cream tipe A/M (air dalam minyak)

Warna : Putih
pH sediaan : 3 – 6 (pH target = 5)

Kadar Sediaan : 1%
Volume Sediaan : 5 gram
Viskositas Sediaan : 400 – 500 cPs

VIII. FORMULA (Purnama Wulansari, P17335119020)

Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar
(Pustaka)
Hidrokortison Asetat 1% Zat aktif
(Martindale Ed. 38, hlm: 1599,
softcopy)
Gliserin 10% Emolien (fase air)
Rentang kadar : ≤ 30%
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 401,
softcopy)
Natrium Metabisulfit 0,5% Zat antioksidan (fase air)
Rentang kadar : 0,01 – 1,0%
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 873,
softcopy)
Natrium EDTA 0,05% Chelating agent (fase air)
Rentang kadar : 0,005 – 0,1%
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 347,
softcopy)
Aquadest 3% Pelarut (fase air)
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 1012,
softcopy)

Gliserin 10% Levigating agent (fase minyak)

Rentang kadar : ≤ 30%
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 401,
softcopy)

Cetostearil alkohol 5% Emulsifying agent (fase minyak)

Rentang kadar : 2 – 5%
(Ariyanti dkk, 2015)
Paraffin Liquidum 16% Emulsi topikal (fase minyak)
Rentang kadar : 1,0 – 32,0%
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 611,
softcopy)
Vaselin Album Ad 100% Basis krim (fase minyak)
(HOPE Ed. 8, 2017, hlm: 661 ,
softcopy)

Halaman 13
IX. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN (Lutfiah Sarlita
Anfhusina, P17335119018 dan Michelia Kusumanita, P17335119019)
Penimbangan Skala Besar (50 gram)
Nama Zat Jumlah (%) Perhitungan Penimbangan
1% 1
Hydrocortisone Acetate × 50 𝑔 = 0,5000 𝑔
100
Gliserin (Levigating 10 % 10
Agent) × 50 𝑔 = 5,0000 𝑔
100
0,5 % 0,5
Na Metabisulfit × 53,4000 𝑔 = 0,2670 𝑔
100
0,05 % 0,05
Na. EDTA × 53,4000 𝑔 = 0,0267 𝑔
100
5% 5
Cetostearyl Alcohol × 53,4000 𝑔 = 2,6700 𝑔
100
10 % 10
Gliserin (Emollient) × 53,4000 g = 5,3400 𝑔
100
16 % 16
Parafin Liquidum × 53,4000 𝑔 = 8,5440 𝑔
100
3% 3%
Aquadest × 53,4000 𝑔
100
= 1,602 𝑚𝐿 ~ 2 𝑚𝐿
Ad 100% 53,4000 – (0,2670 + 0,0267 + 2,6700 +
Vaselin Album
5,3400 + 8,5440 + 2 + 0,3) = 34,2523 g

Perhitungan Skala Besar (50 gram)

Bobot 1 tube = 5 g
Dibuat sediaan 10 tube (5 g) = 10 x 5 = 50 g
1
1. Hydrocortison Acetat 1% = × 50 𝑔 = 0,5000 𝑔
100
10
2. Gliserin (Levigating Agent) = 100 × 50 𝑔 = 5,0000 𝑔

Basis krim = 50,0000 g – 5,5000 g = 44,5000 g

Basis krim dilebihkan 20% = 44,5000 g + (20% x 44,5000 g )
= 53,4000 g
a. Fase Air
0,5
1. Na Metabisulfit = 100 × 53,4000 𝑔 = 0,2670 𝑔
0,05
2. Na EDTA = × 53,4000 𝑔 = 0,0267 𝑔
100
10
3. Gliserin (emolient) = 100 × 53,4000 g = 5,3400 𝑔
3%
4. Aquades = 100 × 53,4000 𝑔 = 1,602 𝑚𝐿 ~ 2 𝑚𝐿

Halaman 14
 b. Fase minyak
5
1. Cetosteryl Alkohol = 100 × 53,4000 𝑔 = 2,6700 𝑔
16
2. Parafin Liquidum = 100 × 53,4000 𝑔 = 8,5440 𝑔

3. Vaselin Album = 53,4000 – (0,2670 + 0,0267 + 2,6700 + 5,3400 +

8,5440 + 2 + 0,3) = 34,2523 g
Basis yang ditimbang 44,5000 g.
Perhitungan Kelarutan
1. Na EDTA dalam air (11 bagian) = 0,025 x 11 = 0,275 mL ~ 0,3mL

Halaman 15
X. PERHITUNGAN FTU (Fingerttip Unit) (Muhamad Dafa Fadila,
P17335119020 dan Nofa Novia Fatwariani, P17335119022)
 Dosis Hidrokortison asetat : Sehari 1 - 2 kali
1 FTU (Dewasa laki laki) = 0,5 g
1 FTU (Dewasa perempuan) = 0,4 g
1 FTU (anak-anak) = 1/3 atau 1/4 dari 1 FTU dewasa laki laki.
(Johan, 2015).
• 1/3 × 0,5 = 0,1667
• 1/4 × 0,5 = 0,1250
 Pedoman FTU untuk Dewasa
Area anatomi FTU yang dibutuhkan
Wajah dan leher 2,5
Tubuh bagian depan 7
Tubuh bagian belakang 7
Lengan 3
Tangan 1
Kaki bagian atas 6
Kaki bagian bawah 2
(Sumber: Topical Preparations Conselling Guide for Pharmacist, 2018)

 FTU pemakaian 1 - 2 kali sehari

Area Laki laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari
Wajah dan leher 2,5 FTU x 0,5 g x 1 = 1,2500 g 2,5 FTU x 0,4 g x 1 = 1,0000 g
2,5 FTU x 0,5 g x 2 = 2,5000 2,5 FTU x 0,4 g x 2 = 2,0000 g
g

Tubuh bagian depan 7 FTU x 0,5 g x 1 = 3,5000 g 7 FTU x 0,4 g x 1 = 2,8000 g

7 FTU x 0,5 g x 2 = 7,0000 g 7 FTU x 0,4 g x 2 = 5,6000 g
Tubuh bagian 7 FTU x 0,5 g x 1 = 3,5000 g 7 FTU x 0,4 g x 1 = 2,8000 g
belakang 7 FTU x 0,5 g x 2 = 7,0000 g 7 FTU x 0,4 g x 2 = 5,6000 g
Lengan 3 FTU x 0,5 g x 1 = 1,5000 g 3 FTU x 0,4 g x 1 = 1,2000 g
3 FTU x 0,5 g x 2 = 3,0000 g 3 FTU x 0,4 g x 2 = 2,4000 g
Tangan 1 FTU x 0,5 g x 1 = 0,5000 g 1 FTU x 0,4 g x 1 = 0,4000 g
1 FTU x 0,5 g x 2 = 1,0000 g 1 FTU x 0,4 g x 2 = 0,8000 g
Kaki bagian atas 6 FTU x 0,5 g x 1 = 3,0000 g 6 FTU x 0,4 g x 1 = 2,4000 g
6 FTU x 0,5 g x 2 = 6,0000 g 6 FTU x 0,4 g x 2 = 4,8000 g

Kaki bagian bawah 2 FTU x 0,5 g x 1 = 1,0000 g 2 FTU x 0,4 g x 1 = 0,8000 g

2 FTU x 0,5 g x 2 = 2,0000 g 2 FTU x 0,4 g x 2 = 1,6000 g

Halaman 16
 Pedoman FTU untuk Anak – anak
Age of Face and Entire arm Entire leg Front of chest Back and
patient neck and hand and foot and abdomen buttocks
3 – 12 bulan 1 1 1,5 1 1,5
1 – 3 tahun 1,5 1,5 2 2 3
3 – 6 tahun 1,5 2 3 3 3,5
6 – 10 tahun 2 2,5 4,5 3,5 5
(Sumber: Long CC, Mills CM, Finlay AY, 1998 dalam Australian Medicines
Handbook Pty Ltd, 2017).

A. FTU 1/3 x 0,5 = 0,1667 gram

 3 – 12 Bulan
Area 3 – 12 Bulan
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

 1 – 3 Tahun
Area 1 – 3 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

Halaman 17
  3 – 6 Tahun
Area 3 – 6 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

 6 – 10 Tahun
Area 6 – 10 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

B. FTU 1/4 x 0,5 = 0,1250 gram

 3 – 12 Bulan
Area 3 – 12 Bulan
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

Halaman 18
  1 – 3 Tahun
Area 1 – 3 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

 3 – 6 Tahun
Area 3 – 6 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

 6 – 10 Tahun
Area 6 – 10 Tahun
Wajah dan leher 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Lengan dan tangan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tungkai dan kaki 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian depan 1 kali sehari :
2 kali sehari :
Tubuh bagian belakang 1 kali sehari :
2 kali sehari :

Halaman 19
XI. PROSEDUR PEMBUATAN (Lutfiah Sarlita Anfhusina,
P17335119018 dan Michelia Kusumanita, P17335119019)
A. ALAT DAN BAHAN DISIAPKAN

B. PENIMBANGAN TUBE KOSONG

1. Tube kosong ditimbang dengan menggunakan timbangan analitik.
2. Hasil penimbangan dicatat dan tube diberi tanda, tube siap digunakan.

C. PENGAYAKAN HIDROKORTISON ASETAT

Hydrokortison asetat digerus terlebih dahulu kemudian diayak menggunakan
ayakan mesh 100.

D. PENIMBANGAN BAHAN
1. Ditimbang Hydrocortison Acetat sebanyak 0,5000 gram di atas kertas
perkamen menggunakan cara langsung dengan timbangan analitik
2. Ditimbang Gliserin sebanyak 5,0000 gram dan 5,3400 gram di dalam cawan
dengan timbangan analitik.
3. Ditimbang Natrium Metabisulfit sebanyak 0,2670 gram di atas kertas
perkamen menggunakan cara langsung dengan timbangan analitik
4. Ditimbang Vaselin Album sebanyak 34,2523 gram di dalam cawan dengan
timbangan analitik
5. Ditimbang Cetostearil Alkohol sebanyak 2,6700 gram di atas kertas perkamen
menggunakan cara langsung dengan timbangan analitik
6. Ditimbang Natrium EDTA sebanyak 0,0267 gram diatas kertas perkamen
menggunakan cara langsung dengan timbangan analitik
7. Ditimbang Paraffin Liquidum sebanyak 5,5440 gram di dalam cawan dengan
timbangan analitik.

Halaman 20
E. PELEBURAN FASE MINYAK
1. Cetostearyl Alkohol seberat 2,6700 gram dimasukkan kedalam cawan uap 1.
2. Ditambahkan Paraffin Liquidum sebarat 8,5440 gram kedalam cawan uap 1.
3. Ditambahkan Vaselin Album seberat 34,2523 gram kedalam cawan uap 1.
4. Campuran Cetostearyl Alkohol, Paraffin Liquidum, dan Vaselin Album
dilebur diatas penangas air hingga suhu 70˚C sebagai fase minyak.

F. PELEBURAN FASE AIR

1. Na EDTA sebanyak 0,0267 gram dimasukkan ke dalam cawan uap 2
kemudian dilarutkan dengan 0,3 mL aquadest.
2. Ditambahkan Na Metabisulfit seberat 0,2670 gram dimasukkan ke dalam
cawan uap 2, kemudian ditambahkan gliserin sebanyak 5,3400 gram dan
aquades sebanyak 2 mL.
3. Campuran pada cawan 2 dilebur diatas penangas air hingga homogen
dengan suhu 80˚C.

G. PEMBUATAN SEDIAAN KRIM HIDROKORTISON ASETAT 1%

1. Dipanaskan sejumlah air di dalam beaker glass diatas hotplate
2. Mortir dan stemper dipanaskan menggunakan air panas, kemudian air dibuang
dan mortir dikeringkan.
3. Fase minyak dimasukkan ke dalam mortir 1 (mortir panas), kemudian fase air
dimasukkan ke dalam fase minyak sedikit demi sedikit sambil digerus hingga
homogen dan terbentuk basis krim ± 10 menit.
4. Basis krim didinginkan hingga mencapai suhu ruang (25°C) selama 10-15
menit.
5. Sejumlah basis krim ditimbang seberat 44,5000 gram dengan menggunakan
cawan uap di atas timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung)
6. Hidrokortison seberat 0,5000 gram digerus hingga halus di dalam mortir yang
berbeda (mortir 2).
7. Gliserin seberat 5,0000 gram dimasukkan ke dalam mortir 2 yang telah berisi
bahan aktif, kemudian digerus hingga homogen selama ± 5 menit.

Halaman 21
 8. Basis krim yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam mortir 2 yang sudah
berisi bahan aktif dan Gliserin, kemudian digerus hingga homogen selama ± 5
menit.
9. Krim ditimbang seberat 5 gram dengan kertas perkamen menggunakan
timbangan analitik. Kemudian dimasukkan ke dalam tube menggunakan
spuite.
10. Dilakukan hal yang sama pada tube lainnya.
11. Etiket ditempelkan pada tube yang berisi krim, diberi brosur, dan dimasukkan
ke dalam kemasan.
12. Dilakukan evaluasi sediaan.

XII. EVALUASI SEDIAAN (Purnama Wulansari, P17335119025)

I. Jenis evaluasi Jumlah Syarat

Prinsip evaluasi
sampel
1. Uji Organoleptik Metode visual : Warna : putih
(F.I. VI, 2020, a. Warna dilihat dengan
hlm 2020, soft indra pelihat 1 tube
copy) b. Bau dicium dengan
Uji Fisika indra penciuman

2. Isi Minimum Ambil 10 wadah, hilangkan Untuk bobot atau

[FI VI Hlm 2017] semua etiket yang dapat volume sediaan ≤ 60 g
Uji Fisika mempengaruhi bobot pada atau 60 mL
waktu isi wadah dikeluarkan. - Isi bersih masing-
Bersihkan dan keringkan masing wadah tidak
dengan sempurna bagian luar kurang dari 90%
wadah dengan cara yang sesuai jumlah yang tertera
dan timbang satu per satu. pada etiket.
Keluarkan isi secara kuantitatif
dari masing-masing wadah, - Jika terdapat 1 wadah
potong ujung wadah, jika perlu yang kurang dari 90%
cuci dengan pelarut yang lakukan pengujian
sesuai, hati-hati agar tutup dan terhadap 20 wadah
10 tube
bagian lain wadah yang pada tambahan (tahap 2)
awal telah ditimbang tidak
terpisah. Keringkan dan
timbang kembali masing-
masing wadah kosong beserta
bagian-bagiannya yang telah
ditimbang pada penimbangan
pertama. Tetapkan bobot
bersih masing-masing isi
wadah dan rata-rata isi bersih
dari seluruh wadah. Perbedaan
antara kedua penimbangan
adalah bobot bersih isi wadah.

Halaman 22
3. Penetapan Dilakukan menggunakan Viskositas sediaan
Viskositas viskometer Brookfield dan krim 400 – 500 cPs.
[Dewi, Rosmala, menggunakan spindel no. 6.
dkk., 2014] Krim dimasukkan ke dalam
wadah gelas kemudian spindel
yang telah dipasang diturunkan
sehingga batas spindel tercelup
ke dalam krim. Kecepatan alat
dipasang pada 2 rpm, 4 rpm,
1 tube
10 rpm, 20 rpm; lalu dibalik 10
rpm, 4 rpm, 2 rpm; secara
berturut-turut, kemudian
dibaca skalanya ketika jarum
merah yang bergerak telah
stabil. Sifat aliran dapat
diperoleh dengan membuat
kurva antara tekanan geser
terhadap kecepatan geser.

4. Penentuan tipe Sebagian sediaan diletakkan Zat warna bergerombol

krim pada kaca arloji lalu ditetesi pada globul minyak.
[Martin hlm dengan zat warna metilen blue.
1144-1145] 1 tube
Uji Fisika

5. Homogenitas Dioleskan dengan batang Sediaan krim homogen

[FI V hlm 1163] pengaduk ke dalam kaca arloji dengan ciri partikel
Uji Fisika lalu diratakan dan dilihat terlihat sama.
ukuran partikelnya, dilakukan 1 tube
sebanyak 3x

6. Uji Kebocoran Dipilih tube dengan segel Tidak terjadi

Tube khusus jika disebutkan. kebocoran pada
[FI VI, 2020, hlm Bersihkan dan keringkan baik- satupun tube.
2119] baik permukaan luar tiap tube
Uji Fisika dengan kain penyerap.
Letakkan tube pada posisi
horizontal di atas lembaran 3 tube
kertas penyerap dalam oven
dengan suhu yang di atur pada
60 º ± 3º selama 8 jam. Tidak
boleh terjadi kebocoran yang
berarti selama atau setelah
pengujian selesai.

Halaman 23
7. Uji Stabilitas Menggunakan metode Cycling Tidak terjadi
Krim test. Sampel krim disimpan pemisahan fase krim.
[Rieger M, 2002] pada suhu 4℃ selama 24 jam,
Uji Kimia lalu dipindahkan ke dalam
oven bersuhu 40℃ ±2℃ 1 tube
selama 48 jam (satu siklus).
Uji dilakukan sebanyak 6
siklus, kemudian diamati
perubahan fisik yang terjadi.

8. Uji daya sebar Krim ditimbang 1 gram, lalu Diameter daya sebar
[Rahmawati, et diletakan di atas plat kaca, yang nyaman untuk
al., 2010] dibiarkan 1 menit, diukur sediaan semisolid yaitu
diameter sebar krim, kemudian 5 – 7 cm.
1 tube
ditambah dengan beban 50 g, (Garg, 2002)
beban didiamkan selama 1
menit, lalu diukur diameter
sebarnya.

9. Penetapan Kadar Suntikkan secara terpisah Tidak kurang dari

[FI VI, 2020, hlm sejumlah volume sama (lebih 90,0% dan tidak lebih
710, softcopy] kurang 10 μL) Larutan baku dari 110,0% dari
Uji Kimia dan Larutan uji ke dalam 1 tube jumlah yang tertera
kromatograf, ukur respons pada etiket.
puncak utama.

10. Uji cemaran Pengujian dilakukan dengan Tidak boleh

mikroba metode penyaringan membran mengandung
[FI VI, 2020, hlm atau dengan metode angka Staphylococcus aureus
710, softcopy] lempengan total yang sesuai 1 tube dan Pseudomonas
Uji Biologi aeruginosa.

11. Uji identifikasi Totolkan masing-masing Noda RF yang

[FI VI, 2020, hlm Larutan uji dan Larutan baku diperoleh dari Larutan
709) pada lempeng kromatografi uji menunjukkan sama
Uji Kimia yang telah dipanaskan pada dengan noda dari
suhu 105º selama 10 menit dan Larutan baku.
dinginkan. Masukkan lempeng
kromatografi dalam Bejana
1 tube
kromatograf berisi Fase gerak
yang dijenuhkan dengan uap
amoniak menggunakan kertas
pelapis. Noda RF yang
diperoleh dari Larutan uji
menunjukkan sama dengan
noda dari Larutan baku.

Halaman 24
 XIII. DAFTAR PUSTAKA (Michelia Kusumanita, P17335119019)
British National Formulary. 2020. British National Formulary. Edisi 80. London: BMJ
Group.
Dewi, Rosmala, dkk. 2014. Uji Stabilitas Fisik Formula Krim yang Mengandung Ekstrak
Kacang Kedelai ( Glycine max). Pharm Sci. Depok: Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia. 16424. 1(3); 198.
Garg, A., Aggarwal, D., Garg, S., & Singla, A.K. 2002. “Spreading of Semisolid
Formulations An Update” ([Link] pada 29 Maret
2019], dalam FMIPA UNSTRAT. 95115. 8(2): 265.
Gupta, V Das. 1978. “Effect of Vehicles and Other Active Ingredients on Stability of
Hydrocortisone”. Dalam Journal of Pharmaceutical Sciences Volume 67 Nomor 3.
Maret 1978.
International Programme on Chemical Safety (IPCS), “Inchem, Internatonally Peer Reviewed
Chemical Safety Information,
[Link] (Rabu, 25 November
2020]
Johan, Reyshiani. 2015. “Penggunaan Kortikosteroid Topikal yang Tepat”. Continuing
Profesional Development. Vol. 42 (4): 308 – 312
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi 6. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Long CC, Mills CM, Finlay AY. 1998. “A Practical Guide to Topikal Therapy in Children Br
J Dermatol”. 138 (2): 293. Dalam Australian Medicines Handbook Pty Ltd. 2017.
Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex. 12th Edition. London: The Pharmaceutical
Press.
National Center for Biotechnology Information (2020). “PubChem Compound Summary for
CID 62238, Cetostearyl alcohol”. Pubchem
[Link]
Accessed 25 November, 2020.
National Center for Biotechnology Information (2020). “PubChem Compound Summary for
CID 5744, Hydrocortisone acetate”. Pubchem
[Link]
Accessed 25 November, 2020.

Halaman 25
National Center for Biotechnology Information (2020). “PubChem Compound Summary for
CID 656671, Sodium metabisulfite”. Pubchem.
[Link]
Accessed 25 November, 2020.
NHS. 2017. “Hydrocortisone Skin Creams”. [Online] Diambil dari
[Link] /hydrocortisone-skin-cream.
Diakses pada 25 November 2019.
Padmadisastra, Dkk 2007, “Formulasi Sediaan Salep Antikeloidal yang Mengandung Ekstrak
Terfasilitasi Panas Microwave dari Herba Pegagan (Centella asiatica (L.)Urban)”,
dalam Seminar Kebudayaan Indonesia Malaysia Kuala lumpur 2007. Bandung:
Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran.
Rahmawatti, D., Sukmawati, A., Indrayudha P. 2010. “Formulasi Krim Minyak
Atsiri Rimpang Temu Giring (Curcuma heyneana Val & Zijp), Uji Sifat
Fisik dan Daya Antijamur terhadap Candida albicans secara invitro”. Obat
Tradisional. 15:56-63, dalam FMIPA UNSTRAT. 95115. 8(2): 263.
Rieger, M. (2000). Harry’s Cosmeticology (8th Edition). New York: Chemical
Publishing Co Inc.
Sani, Roshayati Mohamad. 2018. Topical Preparations Counselling Guide for Pharmacist.
Edisi I. Malaysia: Pharmaceutical Services Programme Ministry of Health
Sheskey, Paul. J. dkk.. 2017. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 8th Edition. London:
Pharmaceutical Press.
Sinko, Patrick j. 2011. Martin Farmasi Fisika dan Ilmu Farmasetika. Edisi [Link]: EGC.
Spectrum Chemical, 2020, “Material Safety Data Sheet Hydrocortisone Acetate”,
[Link] 26 November 2020.
Sulur,dkk.2012.”Medicinal Cream made using hydrocortisone acetate and a process to make
the same”. Dalam United states Patent application publication.
Sweetman, Sean C. 2014. Martindale The Complete Drug Reference. 38th Edition. London:
Pharmaceutical Press.
Wang, Shi-Fa dkk.. 2013. “Role of pH, Organic Additive, and Chelating Agent in Gel
Synthesis and Fluorescent Properties of Porous Monolithic Alumina”. Dalam Jurnal
The Journal Physical Chemistry. Januari 2013.
Webster, Guy F dan Anthony V. Rawlings. 2007. Acne and It’s Therapy. New York: Informa
Healthcare.

Halaman 26
XIV. ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER (Nida
Putri Apriliyanti, P17335119021 dan Nurul Fauziah,
P17335119023)
 Brosur dan Etiket (Nurul Fauziah, P17335119023)

 Kemasan Sekunder (Nida Putri Apriliyanti, P17335119021)

Halaman 27
 JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

No Nama NIM
1 Muhammad Shidiq Rukman P17335119055
2 Nadya Hasanah P17335119056
3 Nizella Syahla P17335119057
4 Nur Puji Rahma P17335119058
5 Oktavia Dwi Nugraheni P17335119059
6 Rasita Shalma P17335119060
7 Reihan Zalza Aulia P17335119061
8 Reyhan Muhammad Wahid P17335119062
9 Rima Mu’arifah P17335119063
Kelompok/Kelas 3/2B
Topik Pembuatan Sediaan Krim Hidrokortison Asetat 1%
Dosen Pembimbing apt. Hanifa Rahma, [Link]
Hari dan Tanggal Praktikum Rabu, 25 November 2020

I. TUJUAN (Reihan Zalza Aulia, P17335119061)

Melakukan preformulasi, pembuatan dan evaluasi sediaan Krim Hidrokortison Asetat
1% secara teoritis

II. TUGAS (Reihan Zalza Aulia, P17335119061)

Pembuatan sediaan : Krim hidrokortison Asetat 1%

III. LATAR BELAKANG (Reihan Zalza Aulia, P17335119061)

- Penggunaan : secara topikal
Sediaaan topikal adalah sediaan yang penggunaannya pada kulit dengan tujuan
untuk menghasilkan efek lokal, contoh : lotio, salep, dan krim. Sedangkan krim adalah
bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan
untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batas tersebut

1
lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi
mikrokristal asamasam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat
dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim
dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal (Depkes, 2020).
- Efek farmakologi
Hydrocortisone Asetat 1% yang memiliki manfaat untuk pengobatan eksim,
inflamasi, dan alergi pada kulit untuk aplikasi topikal dalam pengobatan berbagai
gangguan kulit, hidrokortison dan asetat, buteprate, butyrate, dan ester valerat biasanya
digunakan dalam krim, salep, atau lotion. Konsentrasi yang biasanya digunakan
berkisar antara 0,1 hingga 2,5%. Meskipun dianggap bahwa hidrokortison memiliki
efek samping yang lebih sedikit pada kulit dan lebih kecil kemungkinannya
menyebabkan supresi adrenal daripada kortikosteroid topikal yang lebih kuat, harus
diingat bahwa sifat ini dapat banyak dimodifikasi baik oleh jenis formulasi atau
kendaraan yang digunakan maupun oleh jenis esterifikasi yang ada; faktor lain itu juga
dapat mempengaruhi tingkat penyerapan termasuk situs aplikasi, penggunaan pembalut
oklusif, tingkat kerusakan kulit, dan ukuran area yang digunakan persiapan diterapkan
(Brayfield, 2014).
Saat dioleskan secara topikal, terutama di area yang luas, ketika kulit rusak, atau
di bawah perban oklusif,kortikosteroid dapat diserap dalam jumlah yang cukup
menyebabkan efek sistemik (Brayfield, 2014).
Krim hidrocortisone 1% dapat digunakan untuk mengatasi lesi radang misalnya pada
keilitis angular, mengobati ruam popok, gigitan serangga, flexsural dan eksim atopik
(BPOM PIONAS, 2014).

- Dosis:
1) Perhitungan Dosis
a. Anak – anak
Sehari digunakan 1 – 2 kali, digunakan tidak lebih dari 1 minggu dan
dioleskan tipis – tipis
(British National Formulary 80th Ed, hlm 1313, softcopy)
b. Dewasa
Sehari digunakan 1 – 2 kali, dioleskan tipis – tipis
(British National Formulary 80th Ed, hlm 1313, softcopy)

2
 c. Dosis
1
- Dosis efektif = 100 𝑥 5 𝑔 = 0,05 𝑔

= 50 mg
= 50 mg/hari

IV. PERHITUNGAN FTU (Rasita Shalma, P17335119060)

Dosis Hydrocortisone acetate untuk topikal : sehari 1-2 kali
1) 1 FTU (Fingertip Unit) Dewasa Laki-Laki: 0,5 gram
2) 1 FTU (Fingertip Unit) Dewasa Perempuan: 0,4 gram
3) 1 FTU (Fingertip Unit) Bayi dan anak: 1/4 atau 1/3 dari Dewasa Laki-Laki
 1/3 x 0,5 = 0,1667 gram
 1/4 x 0,5 = 0,1250 gram
(Reyshiani, Johan, 2015)

a. FTU untuk Dewasa

No. Area Anatomi FTU yang Dibutuhkan
1. Tangan 1 FTU
2. Kaki bagian bawah 2 FTU
3. Wajah dan leher 2,5 FTU
4. Lengan 3 FTU
5. Kaki bagian atas 6 FTU
6. Tubuh bagian depan 7 FTU
7. Tubuh bagian belakang 7 FTU
(Sumber: Sani, Roshayati Mohamad, 2018)

FTU Pemakaian 1 kali sehari

Area Anatomi Laki-Laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari
Tangan 1 FTU x 0,5 g x 1 = 0,5000 g 1 FTU x 0,4 g x 1 = 0,4000 g
Kaki bagian bawah 2 FTU x 0,5 g x 1 = 1,0000 g 2 FTU x 0,4 g x 1 = 0,8000 g
Wajah dan leher 2,5 FTU x 0,5 g x 1 = 1,2500 g 2,5 FTU x 0,4 g x 1 = 1,0000 g
Lengan 3 FTU x 0,5 g x 1 = 1,5000 g 3 FTU x 0,4 g x 1 = 1,2000 g
Kaki bagian atas 6 FTU x 0,5 g x 1 = 3,0000 g 6 FTU x 0,4 g x 1 = 2,4000 g
Tubuh bagian depan 7 FTU x 0,5 g x 1 = 3,5000 g 7 FTU x 0,4 g x 1 = 2,8000 g
Tubuh bagian belakang 7 FTU x 0,5 g x 1 = 3,5000 g 7 FTU x 0,4 g x 1 = 2,8000 g

FTU Pemakaian 2 kali sehari

Area Anatomi Laki-Laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari
Tangan 1 FTU x 0,5 g x 2 = 1,0000 g 1 FTU x 0,4 g x 2 = 0,8000 g
Kaki bagian bawah 2 FTU x 0,5 g x 2 = 2,0000 g 2 FTU x 0,4 g x 2 = 1,6000 g
Wajah dan leher 2,5 FTU x 0,5 g x 2 = 2,5000 g 2,5 FTU x 0,4 g x 2 = 2,0000 g
Lengan 3 FTU x 0,5 g x 2 = 3,0000 g 3 FTU x 0,4 g x 2 = 2,4000 g
Kaki bagian atas 6 FTU x 0,5 g x 2 = 6,0000 g 6 FTU x 0,4 g x 2 = 4,8000 g

3
Tubuh bagian depan 7 FTU x 0,5 g x 2 = 7,0000 g 7 FTU x 0,4 g x 2 = 5,6000 g
Tubuh bagian belakang 7 FTU x 0,5 g x 2 = 7,0000 g 7 FTU x 0,4 g x 2 = 5,6000 g

b. FTU untuk Anak-Anak

Area Anatomi FTU
3-12 Bulan 1-3 Tahun 3-6 Tahun 6-10 Tahun
Wajah dan leher 1 FTU 1,5 FTU 1,5 FTU 2 FTU
Lengan dan tangan 1 FTU 1,5 FTU 2 FTU 2,5 FTU
Seluruh tungkai 1,5 FTU 2 FTU 3 FTU 4,5 FTU
dan kaki
Bagian depan dada 1 FTU 2 FTU 3 FTU 3,5 FTU
dan perut
Tubuh bagian 1,5 FTU 3 FTU 3,5 FTU 5 FTU
belakang dan pantat
(Sumber: Buckley, Nick, 2017)

 FTU 1/3 x 0,5 = 0,1667 gram

FTU pemakaian 1 kali sehari
Area Anatomi 3-12 Bulan
Wajah dan leher 1 FTU x 0,1667 x 1 = 0,1667 gram
Lengan dan tangan 1 FTU x 0,1667 x 1 = 0,1667 gram
Seluruh tungkai dan kaki 1,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,2501 gram
Bagian depan dada dan perut 1 FTU x 0,1667 x 1 = 0,1667 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 1,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,2501 gram

Area Anatomi 1-3 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,2501 gram
Lengan dan tangan 1,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,2501 gram
Seluruh tungkai dan kaki 2 FTU x 0,1667 x 1 = 0,3334 gram
Bagian depan dada dan perut 2 FTU x 0,1667 x 1 = 0,3334 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3 FTU x 0,1667 x 1 = 0,5001 gram

Area Anatomi 3-6 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,2501 gram
Lengan dan tangan 2 FTU x 0,1667 x 1 = 0,3334 gram
Seluruh tungkai dan kaki 3 FTU x 0,1667 x 1 = 0,5001 gram
Bagian depan dada dan perut 3 FTU x 0,1667 x 1 = 0,5001 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,5835 gram

Area Anatomi 6-10 Tahun

Wajah dan leher 2 FTU x 0,1667 x 1 = 0,3334 gram
Lengan dan tangan 2,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,4168 gram
Seluruh tungkai dan kaki 4,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,7502 gram
Bagian depan dada dan perut 3,5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,5835 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 5 FTU x 0,1667 x 1 = 0,8335 gram

4
 FTU pemakaian 2 kali sehari
Area Anatomi 3-12 Bulan
Wajah dan leher 1 FTU x 0,1667 x 2 = 0,3334 gram
Lengan dan tangan 1 FTU x 0,1667 x 2 = 0,3334 gram
Seluruh tungkai dan kaki 1,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,5001 gram
Bagian depan dada dan perut 1 FTU x 0,1667 x 2 = 0,3334 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 1,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,5001 gram

Area Anatomi 1-3 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,5001 gram
Lengan dan tangan 1,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,5001 gram
Seluruh tungkai dan kaki 2 FTU x 0,1667 x 2 = 0,6668 gram
Bagian depan dada dan perut 2 FTU x 0,1667 x 2 = 0,6668 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3 FTU x 0,1667 x 2 = 1,0002 gram

Area Anatomi 3-6 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,5001 gram
Lengan dan tangan 2 FTU x 0,1667 x 2 = 0,6668 gram
Seluruh tungkai dan kaki 3 FTU x 0,1667 x 2 = 1,0002 gram
Bagian depan dada dan perut 3 FTU x 0,1667 x 2 = 1,0002 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3,5 FTU x 0,1667 x 2 = 1,1669 gram

Area Anatomi 6-10 Tahun

Wajah dan leher 2 FTU x 0,1667 x 2 = 0,6668 gram
Lengan dan tangan 2,5 FTU x 0,1667 x 2 = 0,8335 gram
Seluruh tungkai dan kaki 4,5 FTU x 0,1667 x 2 =1,5003 gram
Bagian depan dada dan perut 3,5 FTU x 0,1667 x 2 = 1,1669 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 5 FTU x 0,1667 x 2 =1,6670 gram

 FTU 1/4 x 0,5 = 0,1250 gram

FTU Pemakaian 1 kali sehari
Area Anatomi 3-12 Bulan
Wajah dan leher 1 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1250 gram
Lengan dan tangan 1 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1250 gram
Seluruh tungkai dan kaki 1,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1875 gram
Bagian depan dada dan perut 1 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1250 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 1,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1875 gram

Area Anatomi 1-3 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1875 gram
Lengan dan tangan 1,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1875 gram
Seluruh tungkai dan kaki 2 FTU x 0,1250 x 1 = 0,2500 gram
Bagian depan dada dan perut 2 FTU x 0,1250 x 1 = 0,2500 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3 FTU x 0,1250 x 1 = 0,3750 gram

Area Anatomi 3-6 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,1875 gram

5
Lengan dan tangan 2 FTU x 0,1250 x 1 = 0,2500 gram
Seluruh tungkai dan kaki 3 FTU x 0,1250 x 1 = 0,7500 gram
Bagian depan dada dan perut 3 FTU x 0,1250 x 1 = 0,3750 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,4375 gram

Area Anatomi 6-10 Tahun

Wajah dan leher 2 FTU x 0,1250 x 1 = 0,2500 gram
Lengan dan tangan 2,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,3125 gram
Seluruh tungkai dan kaki 4,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,5625 gram
Bagian depan dada dan perut 3,5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,4375 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 5 FTU x 0,1250 x 1 = 0,6250 gram

FTU Pemakaian 2 kali sehari

Area Anatomi 3-12 Bulan
Wajah dan leher 1 FTU x 0,1250 x 2 = 0,2500 gram
Lengan dan tangan 1 FTU x 0,1250 x 2 = 0,2500 gram
Seluruh tungkai dan kaki 1,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,3750 gram
Bagian depan dada dan perut 1 FTU x 0,1250 x 2 = 0,2500 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 1,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,3750 gram

Area Anatomi 1-3 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,3750 gram
Lengan dan tangan 1,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,3750 gram
Seluruh tungkai dan kaki 2 FTU x 0,1250 x 2 = 0,5000 gram
Bagian depan dada dan perut 2 FTU x 0,1250 x 2 = 0,5000 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3 FTU x 0,1250 x 2 = 0,7500 gram

Area Anatomi 3-6 Tahun

Wajah dan leher 1,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,3750 gram
Lengan dan tangan 2 FTU x 0,1250 x 2 = 0,5000 gram
Seluruh tungkai dan kaki 3 FTU x 0,1250 x 2 = 0,7500 gram
Bagian depan dada dan perut 3 FTU x 0,1250 x 2 = 0,7500 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 3,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,8750 gram

Area Anatomi 6-10 Tahun

Wajah dan leher 2 FTU x 0,1250 x 2 = 0,5000 gram
Lengan dan tangan 2,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,6250 gram
Seluruh tungkai dan kaki 4,5 FTU x 0,1250 x 2 = 1,1250 gram
Bagian depan dada dan perut 3,5 FTU x 0,1250 x 2 = 0,8750 gram
Tubuh bagian belakang dan pantat 5 FTU x 0,1250 x 2 = 1,2500 gram

6
V. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Nizella Syahla, P17335119057)

Bahan aktif Hidrokortison Asetat

Sinonim Hydrocortisone Acetate, Kortisol 21-asetat (Farmakope Indonesia IV, halaman
708, softfile).
11β,17-Dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl acetate (Japanese Pharmacopeia
Ed.15, halaman 729, softfile).
Struktur kimia

(Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile)

Rumus molekul 𝐶23 𝐻32 𝑂6 (BM : 404,50)
(Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile)
Titik lebur 200°C disertai penguraian (Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile)
220 °C disertai penguraian (British Pharmacopoeia, Vol.5, softfile)

Pemerian Serbuk hablur; putih hingga praktis putih; tidak berbau. Melebur pada suhu lebih
kurang 200° disertai penguraian (Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile).

Kelarutan Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform (Farmakope
Indonesia IV, halaman 708, softfile).
Sukar larut dalam metanol, dalam etanol dan dalam kloroform, sangat sukar larut
dalam dietil eter, dan praktis tidak larut dalam air (Japanese Pharmacopeia Ed.15,
halaman 729, softfile).
Stabilitas  Panas :
Terurai pada 200°C (Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile)
Teruirai pada 220°C (British Pharmacopoeia, Vol.5, softfile)
 Air : Hidrokortison sangat tidak stabil dalam air dan dasar salep yang dapat
dicuci dengan air (Effect of vehicles and other active ingredients on stability
of hydrocortisone, halaman 299, softfile).
Tidak stabil dalam air dan dalam basis salep polietilen glikol (2016 The 10th
Faculty and Student Research Achievement Conference Catalogue of the
School of Pharmacology Department of Pharmacy Day Division Master
Class, halaman 3, softfile).
 Cahaya : sensitif pada cahaya (Pubchem)
Harus dihindari dari kelembaban dan sinar matahari (Medisca Safety Data
Sheet, halaman 5, softfile)
 pH : 3 – 6 stabil pada pH 4,5 (United States Patent Application Publication,
halaman 8, softfile).
Ketika mengalami kondisi degradasi yang drastis (pH sangat asam atau sangat
basa), Hidrokortison terbukti tidak stabil hanya di sisi basa (Effect of vehicles
and other active ingredients on stability of hydrocortisone, halaman 299,
softfile).
 Log P : Nilai log P adalah 1,61 (The Pharmaceutical CODEX Ed 12, halaman
204).

7
 Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan basis, asam kuat dan agen pengoksidasi kuat (Medisca
Safety Data Sheet, halaman 4, softfile).
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik (Farmakope Indonesia IV, halaman 708, softfile).
Lindungi dari cahaya (British Pharmacopoeia, Vol.5, softfile).
Harus dihindari dari kelembaban dan sinar matahari (Medisca Safety Data Sheet,
halaman 5, softfile)
Dosis penggunaan - Anak – anak
berdasarkan Sehari digunakan 1 – 2 kali, digunakan tidak lebih dari 1 minggu dan dioleskan
indikasi tipis – tipis
farmakologi (British National Formulary 80th Ed, hlm 1313, softcopy)
- Dewasa
Sehari digunakan 1 – 2 kali, dioleskan tipis – tipis
(British National Formulary 80th Ed, hlm 1313, softcopy)
Dosis : = 50 mg
= 50 mg/hari

VI. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Rima Mu’arifah, P17335119063)

PERMASALAHAN PENYELESAIAN

Hidrokortison 1 % tidak efektif Ada berbagai jenis produk kulit hidrokortison. Pada
digunakan untuk kortikosteroid topikal, pembuatan hidrokortison dibuat dalam bentuk krim karena
sedangkan Hidrokortison asetat, butirat, lebih lembab dan lembut untuk kulit dibandingkan dengan
valerat lebih banyak digunakan untuk salep hidrokortison yang lebih tebal dan kasar (lebih baik
topikal pada sediaan bentuk krim, salep digunakan untuk area kulit yang kering dan terkelupas) serta
dan lotion. krim berbentuk padat dan atau semisolid memudahkan
(Martindale 38th Ed, hlm 1641, Soft penggunaannya dibandingkan dengan lotion hidrokortison
copy). yang bentuknya cair.
([Link] Medicine, Hydrocortisone skin creams, Softcopy)

Untuk penggunaan topikal pada kulit Bahan aktif yang digunakan adalah hidrokortison asetat
digunakan hidrokortison asetat, karena berkhasiat sebagai obat antiinflamasi pada banyak
buteprate, butirat dan ester valerat pada kondisi seperti inflamasi anorektal (misalnya wasir yang
sediaan krim, salep dan lotion. meradang), ruam alergi, eksim dan inflamasi kulit lainnya.
(Martindale 38th Ed, hlm 1641, Soft Hidrokortison asetat dipilih karena merupakan sediaan yang
copy). mengandung kortikosteroid paling ringan (mild).
(DCS Pharma, Hydrocortisone Acetate, Softcopy)
(Martindale 36th Ed, hlm 1497, Softcopy).

Hidrokortison sangat tidak stabil dalam Sediaan krim dibuat dalam fase a/m dengan basis krim
air dan basis salep yang dapat dicuci Gliserin, Propilen Glikol, Disodium Edetat sebagai fase air
dengan air dan Cetosteryl alkohol, Cera Alba, Butylated
(Journal of Pharmaceutical Sciences Vol. Hydroxytoluene, Paraffin Liquidum, Vaeseline album
67, Effect of Vehicles and Other Active sebagai fase minyak.
Ingredients On Stability of
Hydrocortisone, hlm 301, Soft copy)
Bahan aktif sensitif terhadap cahaya dan Pada penyimpanan disimpan dalam botol kaca coklat agar
harus dihindari dari sinar matahari. terlindung dari cahaya dan terhindar dari sinar matahari.
(Pubchem, Hidrokortison asetat) (British Pharmacopoeia, Vol.5, softfile).
(Medisca Safety Data Sheet, hlm 5, (Medisca Safety Data Sheet, halaman 5, softcopy)
Softcopy)

8
Hydrocortisone Asetat lebih efektif pada Sediaan dibuat pada rentang pH 3 – 6 dengan pH target yaitu
pH 4,5 dan sedikit terdegradasi pada pH pH 4,5.
9,1 (United States Patent Application Publication, halaman 8,
(CODEX, hlm 904, Softcopy) softfile).

Sediaan krim dibuat dalam dua fase yaitu Ditambahkan Cetosteryl alkohol sebagai emulsifying agent
fase minyak dalam air sehingga perlu dalam fase minyak dengan rentang kadar 4 – 10% dan
dipertahankan kestabilan fisik sistem kadar penggunaan 10%.
terdispersi agar kedua fase tidak saling (HOPE 8th edition, hlm: 211. Softcopy)
bercampur.

Hidrokortison asetat tidak larut dalam air Ditambahkan levigating agent yakni Gliserin dengan kadar
maupun pelarut organik 5% untuk memperkecil ukuran partikel
(FI Ed. VI, hlm 708, Soft copy) (HOPE 6th Ed, hlm 283, Soft copy)

Log P zat aktif : 1,61 Perlu dilakukan penambahan Gliserin sebagai emolien dan
BM : 404,50 < 500 pengikat penetrasi sediaan dengan rentang kadar ≤ 30% dan
Dosis efektif: 50 mg/hari > 10 mg/hari kadar yang digunakan yaitu 20%.
Log P dan BM dari zat aktif memenuhi (HOPE 8th edition, hlm: 659. Softcopy)
syarat untuk obat topikal tetapi dosis
efektif tidak memenuhi syarat untuk
digunakan karena akan sulit berpenetrasi
(CODEX Ed 12, halaman 204, Softcopy)
(FI [Link], hlm 708, Softcopy)
Sediaan krim dibuat tipe a/m, sehingga Sediaan dibuat dengan fase air dan minyak. Gliserin
fase minyak dibuat lebih banyak digunakan 5% dan 20% dari kadar ≤30 %; Cetosteryl
dibandingkan fase air. alkohol 10% dari 4 – 10%; Cera alba 10% dari 5 – 20 %;
Butylated Hydroxytoluene 0,05% dari 0,005 - 0,1% sebagai
fase minyak.
(HOPE 8th edition, hlm: 126, 211, 401, 1025, Softcopy)

Vaseline album mudah teroksidasi. Maka ditambahkan antioksidan, antioksidan yang

Oksidasi dapat dihambat dengan diguanakan yaitu Butylated Hydroxytoluene dengan rentang
penambahan antioksidan yang cocok kadar : 0,005 - 0,1% dan kadar penggunaan yaitu 0,05%.
seperti Butylated Hydroxyani-sole, (HOPE 8th edition, hlm: 126. Softcopy)
Butylated Hydroxytoluene atau Alpa
Tocopherol.
(HOPE 6th Ed, hlm 483, Soft copy)

Sediaan krim yang digunakan sebagai Sehingga pada pembuatan sediaan ditambahkan Disodium
obat membutuhkan Chelating agent edetat dengan rentang kadar 0,005 – 0,1% dengan kadar
seperti Disodium EDTA atau yang penggunaan 0,05%.
lainnya dengan rentang kadar 0,05%
menjadi 1% karena proses oksidasi dapat (HOPE 8th edition, hlm: 603. Softcopy)
menyebabkan terbentuknya senyawa
kompleks sehingga sediaan menjadi
tidak stabil.
(Medicinal Cream Made Using
Hydrocortisone Acetate and A Process
To Make The Same, Soft copy)
(Role of pH, Organic Additive, and
Chelating Agent in Gel Synthesis and
Fluorescent Properties of Porous

9
 Monolithic Alumina, hlm 5072, Soft
copy)

Sediaan krim mempunyai konsistensi Pada formula sediaan ditambahkan Cera alba sebagai
relatif cair diformulasi dalam emulsi stiffening agent dengan rentang kadar 5 – 20% dengan kadar
minyak dalam air sehingga perlu penggunaan 10%.
ditingkatkan ketebalan dan untuk
mencegah koalesensi dalam krim. (HOPE 8th edition, hlm: 1025. Softcopy)
(FI [Link], hlm 55, Soft copy)

Air merupakan fase luar yang tidak boleh Sediaan ditambahkan gliserin dengan rentang kadar ≤30 %
menguap semua jika menguap semua sebagai humektan untuk mencegah air menguap (water
maka bahan aktif akan mengalami lock).
rekristalisasi sehingga tidak dapat Kadar gliserin yang digunakan adalah 20%.
menembus barrier kulit. (HOPE 8th edition, hlm: 401. Softcopy)

Hidrokortison asetat tahan panas hingga Sehingga pembuatan sediaan menggunakan metode triturasi.
suhu 200oC disertai penguraian sehingga
tidak mudah terdegradasi namun tidak
larut dalam fase air dan minyak
(FI [Link], hlm 708, Soft copy)
Sediaan dibuat dengan menggunakan Basis sediaan dilebihkan 10%.
metode triturasi sehingga zat aktif
ditambahkan setelah basis terbentuk dan
dingin.

VII. PREFORMULASI EKSIPIEN (Oktavia Dwi Nugraheni, P17335119059)

1. Glycerin
Bahan Glycerin

Sinonim Croderol; E422; Emery 912; glicerol; glycerine; Glycerine Codex; glycerolum;
Glycon G-100; IFP; Kemstrene; optim; Pricerine; 1,2,3- propanetriol; speziol G;
trihydroxypropane; glycerol.

(HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Struktur

(HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Rumus molekul C3H8O3

(HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Titik lebur 17,8°C

(HOPE 8th edition, hlm 402, softcopy)

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental, higroskopis; memiliki rasa
yang manis, kurang lebih 0,6 kali lebih manis dari sukrosa.

10
 (HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Kelarutan Sedikit larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam benzene, kloroform, dan
minyak. Larut dalam etanol (95%), metanol dan air.

(HOPE 8th edition, hlm 402, softcopy)

Stabilitas Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh
atmosfer dalam kondisi penyimpanan biasa, tetapi terurai pada pemanasan
dengan evolusi akrolein beracun. Campuran dari gliserin dengan air, etanol
(95%), dan propilen glikol stabil secara [Link] dapat mengkristal jika
disimpan pada suhu rendah.

(HOPE 8th edition, hlm 402, softcopy)

Kegunaan Levigatting agent; Humektan; pelarut; solven atau kosolven.

(HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Inkompatibilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti
kromium trioksida, kalium klorat, atau kalium permanganate. Dalam larutan
encer, reaksi berlangsung lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi sedang
dibentuk. Perubahan warna hitam pada gliserin terjadi dengan adanya cahaya,
atau kontak dengan seng oksida atau bismut nitrat dasar. Kontaminan zat besi
dalam gliserin bertanggung jawab atas penggelapan dalam warna campuran
yang mengandung fenol, salisilat, dan tanin. Gliserin membentuk kompleks
asam borat, asam gliseroborat yaitu asam yang lebih kuat dari asam borat.

(HOPE 8th edition, hlm 402, softcopy)

Kadar Gliserin digunakan sebagai Levigating agent dengan rentang kadar ≤ 30%.
penggunaan Dalam sediaan digunakan sebanyak 5%.

Gliserin digunakan sebagai Humectant, basis salep dengan rentang kadar ≤ 30%.
Dalam sediaan digunakan sebanyak 20%.

(HOPE 8th edition, hlm 401, softcopy)

Penyimpanan Gliserin harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan
kering.

(HOPE 8th edition, hlm 402, softcopy)

2. Butylated Hydroxytoluene

Bahan Butylated hydroxytoluene

Sinonim Agidol; BHT; Topanol; Vianol; Sustane; 2,6-bis(l,l-dimethylethyl)-4-

methylphenol; butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac;
dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-di-tert-butyl-4-
hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol; Ionol CP;Nipanox BHT;
OHS28890; Tenox BHT.

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

11
Struktur

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

Rumus molekul C15H240

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

Titik lebur 70°C

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

Pemerian Butylated hydroxytoluene berwarna putih atau kuning pucat kristal padat atau
bubuk dengan bau fenolik karakteristik samar.

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan alkali hidroksida,
dan encerkan air asam mineral. Larut bebas dalam aseton, benzena, etanol
(95%), eter, metanol, toluena, minyak tetap, dan minyak mineral. Lebih larut
dari hidroksianisol butylated dalam minyak makanan dan lemak.

(HOPE 8th edition, hlm 127, softcopy)

Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan warna dan
kehilangan aktivitas.

(HOPE 8th edition, hlm 127, softcopy)

Kegunaan Antioksidan

(HOPE 8th edition, hlm 127, softcopy)

Inkompatibilitas Butylated hydroxytoluene bersifat fenolik dan mengalami reaksi karakteristik

fenol. Ini tidak sesuai dengan oksidasi kuat agen seperti peroksida dan
permanganat. Kontak dengan zat pengoksidasi dapat menyebabkan pembakaran
spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya
aktivitas. Pemanasan dengan katalitik jumlah asam menyebabkan dekomposisi
cepat dengan pelepasan isobutena gas yang mudah terbakar.

(HOPE 8th edition, hlm 127, softcopy)

Kadar Butylhydroxytoluene digunakan sebagai antioxidan topical dengan rentang

penggunaan 0,005-0,1%.

Dalam formulasi, Butylhydroxytoluene yang digunakan dengan kadar 0,05 %.

(HOPE 8th edition, hlm 126, softcopy)

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk
dan kering.

12
 (HOPE 8th edition, hlm 127, softcopy)

3. Vaselin Album
Bahan Vaselinum Album

Sinonim Petroleum jelly; white petroleum jelly; white soft paraffin.

(HOPE 8th edition, hlm 661, softcopy)

Struktur

(Pubchem U.S National Library of Medicine)

Rumus molekul C15H15N (BM = 209.29)

(Pubchem U.S National Library of Medicine)

Titik lebur 38-60oC

(HOPE 8th edition, hlm 660, softcopy)

Pemerian Putih pucat berwarna kekuningan, transparan, massa lembut, tidak berbau dan
tidak berasa, tidak lebih dari sinar di siang hari, bahkan ketika meleleh..

(HOPE 8th edition, hlm 660, softcopy)

Kelarutan Tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam
etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzen, dalam karbon disulfida,
dalam kloroform; larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak
lemak dan minyak atsiri.

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm 1771, Softcopy)

Stabilitas Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Petrolatum adalah bahan yang secara
inheren stabil karena sifat komponen hidrokarbonnya yang tidak reaktif;
kebanyakan masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil pengotor.
Jika terkena cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi untuk mengubah warna
petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan. Tingkat oksidasi
bervariasi tergantung pada sumber petrolatum dan tingkat kehalusannya.
Oksidasi dapat dihambat dengan dimasukkannya antioksidan yang sesuai
seperti butylated hydroxyani- sole, butylated hydroxytoluene, atau alpha

13
 tocopherol. Petrolatum tidak boleh dipanaskan untuk waktu yang lama di atas
suhu yang diperlukan untuk mencapai fluiditas sempurna (sekitar 70oC).

(HOPE 8th edition, hlm 659, softcopy)

Kegunaan Emollient topical [Link] krim (Fase Minyak)

(HOPE 8th edition, hlm 659, softcopy)

Inkompatibilitas Vaselin album adalah bahan yang inert dengan sedikit inkompatibilitas
(HOPE 8th edition, hlm 660, softcopy

Kadar Digunakan sebagai Emolient Topical creams, basis krim dengan rentang kadar
penggunaan : 10 – 30%.

(HOPE 8th edition, hlm 659, softcopy)

Penyimpanan Simpan pada wadah tertutup baik, terlindung cahaya, tempat sejuk
dan kering
(HOPE 8th edition, hlm 659, softcopy)

4. Cera Alba
Bahan Cera Alba

Sinonim White Beeswax; Bleached wax

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

Struktur -

Rumus molekul -

Titik lebur 61-65oC

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

Pemerian Lilin putih terdiri dari lembaran berwarna hambar, putih atau agak kuning atau
butiran halus dengan sebagian tembus cahaya. Baunya mirip dengan lilin
kuning tetapi kurang kuat.

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

Kelarutan Larut dalam kloroform, eter, minyak tetap, minyak atsiri, dan karbon disulfida
hangat; sedikit larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam air.

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

Stabilitas Ketika lilin dipanaskan di atas 150 C, esterifikasi terjadi dengan konsekuensi
penurunan nilai asam dan peningkatan titik leleh

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

14
Kegunaan Digunakan sebagai stiffening agent (fase minyak)

(HOPE 8th edition, hlm 930, softcopy)

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan agen pengoksidasi.

(HOPE 8th edition, hlm 930, softcopy)

Kadar Digunakan dengan rentang kadar 5-20%. Dalam sediaan digunakan sebanyak
penggunaan 10%.

(HOPE 8th edition, hlm 930, softcopy)

Penyimpanan Lilin putih stabil bila disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya.

(HOPE 8th edition, hlm 930, softcopy)

5. Cetostearyl alcohol
Bahan Cetostearyl alcohol

Sinonim Alcohol cetylicus et stearylicus; cetearyl alcohol; cetyl stearyl alcohol.

(HOPE 8th edition, hlm 1025, softcopy)

Struktur

(Pubchem U.S National Library of Medicine)

Rumus molekul C34H17O2 (BM = 512.9)

(Pubchem U.S National Library of Medicine)

Titik lebur 49-56oC

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Pemerian Massa tidak beraturan berwarna putih atau krem, serpihan, atau granul.
Memiliki karakteristik bau manis lemah. Pada pemanasan, cetostearyl alcohol
meleleh menjadi cairan jernih, tidak berwarna atau cairan berwarna kekuningan.

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Kelarutan Larut dalam etanol (95%), dalam eter, dan dalam minyak. Praktis tidak larut
dalam air.

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Stabilitas Pada pemanasan, meleleh menjadi cairan jernih, tidak berwarna, atau berwarna
kekuningan. Stabil pada kondisi penyimpanan normal.

15
 (HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Kegunaan Emulsifying agent

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat dan garam logam.

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Kadar Digunakan dengan rentang kadar 4-10%. Dalam sediaan digunakan sebanyak
penggunaan 10%.

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.

(HOPE 8th edition, hlm 211, Softcopy)

6. Edetate Disodium
Bahan Edetate Disodium

Sinonim Dinatrii edetas; disodium edetate; disodium EDTA; disodium

ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetic acid, disodium salt;
Versene.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Struktur

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Rumus molekul C10H18N2 Na2O10 (BM = 372.2)

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Titik lebur Terdekomposisi pada suhu 252ºC.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Pemerian Edetate disodium adalah serbuk putih, kristal, tidak berbau dengan rasa sedikit
asam.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

16
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; sedikit larut dalam etanol (95%);
larut 1 bagian dalam 11 bagian air.

(HOPE Edisi 8, hlm 348, softcopy)

Stabilitas Garam edetat lebih stabil dari pada asam edetat, namun disodium dihidrat edetat
kehilangan air kristalisasi ketika dipanaskan hingga 120ºC. Larutan disodium
edetat dalam air dapat disterilkan dengan autoklaf, dan harus disimpan dalam
wadah bebas alkali. Edetate disodium bersifat higroskopis dan tidak stabil saat
terkena kelembaban.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Kegunaan Zat pengompleks ; chelating agent (fase air).

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Inkompatibilitas Edetate disodium bertindak sebagai asam lemah, menggantikan karbon dioksida
dari karbonat dan bereaksi dengan logam untuk membentuk hidrogen. Ini tidak
kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam dan paduan
logam. Penambahan disodium edetat ke fenilmerkurik nitrat dan thimerosal
juga telah dilaporkan mengurangi kemanjuran antimikroba dari pengawet

(HOPE Edisi 8, hlm 348, softcopy)

Kadar Digunakan sebagai chelating agent dengan rentang kadar 0,005-0,1%. Dalam
penggunaan sediaan digunakan kadar sebanyak 0,05%.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

Penyimpanan Ini harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan
kering.

(HOPE Edisi 8, hlm 347, softcopy)

7. Paraffin Liquidum
Bahan Paraffin Liquidum

Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid
petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white mineral oil.

(HOPE Edisi 8, hlm 610, softcopy)

Struktur -

Rumus molekul -

Titik lebur -

Pemerian Minyak mineral adalah cairan berminyak yang transparan, tidak berwarna, dan
kental, tanpa fluoresensi di siang hari. Ini praktis tidak berasa dan tidak
berbau saat dingin, dan memiliki bau samar minyak bumi saat dipanaskan.

(HOPE Edisi 8, hlm 611, softcopy)

17
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton,
benzena, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat
bercampur dengan minyak atsiri dan minyak tetap, kecuali minyak jarak.

(HOPE Edisi 8, hlm 611, softcopy)

Stabilitas Minyak mineral mengalami oksidasi saat terkena panas dan cahaya. Oksidasi
dimulai dengan pembentukan peroksida, yang menunjukkan 'periode induksi'.
Dalam kondisi biasa, periode induksi bisa memakan waktu berbulan-bulan atau
bertahun-tahun. Namun, begitu jejak peroksida terbentuk, oksidasi lebih lanjut
bersifat autokatalitik dan berlangsung dengan sangat cepat. Hasil oksidasi
dalam pembentukan aldehida dan asam organik, yang memberi rasa dan bau.

Penstabil dapat ditambahkan untuk memperlambat oksidasi; butylated

hydroxyanisole, butylated hydroxytoluene, dan alpha tocopherol adalah
antioksidan yang paling umum digunakan.

Sterilisasi dasar salep mata petrolatum (mengandung minyak mineral) dengan

paparan iradiasi gamma 15-50 kGy telah terbukti menghasilkan produk
degradasi volatil radiolitik sebanding dengan dosis radiasi. Minyak mineral
dapat disterilkan dengan panas kering.

(HOPE Edisi 8, hlm 611, softcopy)

Kegunaan Emolient; pelumas; pelarut; pembawa fase minyak .

(HOPE Edisi 8, hlm 611, softcopy)

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.

(HOPE Edisi 8, hlm 612, softcopy)

Kadar Digunakan sebagai pelarut Butylated Hydroxytoluene dengan kelarutannya

penggunaan yaitu larut dalam minyak mineral (1:10-30). Dalam sediaan digunakan
sebanyak 10x jumlah butylated hydroxytoluene (±0,5%).

(HOPE Edisi 8, hlm 610, softcopy)

Penyimpanan Minyak mineral harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari
cahaya,di tempat yang sejuk dan kering.

(HOPE Edisi 8, hlm 610, softcopy)

8. Aquadest
Bahan Aqua destilata

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide

(HOPE Edisi 6, hlm 766, Soft copy)

Struktur -

Rumus Molekul H2O BM = 18.02

18
 (HOPE Edisi 6, hlm 766, softcopy)

Titik lebur 0C

(HOPE Edisi 6 hlm 766, Soft copy)

Pemerian Cairan bening atau jernih , tidak berbau, tidak berasa dan tidak berwarna

(HOPE Edisi 6, hlm 766, softcopy).

Kelarutan Bercampur dengan sebagian besar pelarut polar

(HOPE Edisi 6, hlm 766, softcopy).

Stabilitas Stabil diberbagai kondisi fisik secara kimia (es/air/uap air)

(HOPE Edisi 6, hlm 766, softcopy).

Kegunaan Sebagai basis air.

(HOPE Edisi 6, hlm766, softcopy).

Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasetika, air dapat bereaksi dengan obat dan bahan
tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis. Air dapat bereasksi dengan logam
alkali dan sangat cepat dengan logam alkali dan kalsium oksid serta magnesium
oksid. Air juga dapat bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat
dari berbagai komposisi dan dengan bahan organik tertentu serta kalium karbit

(HOPE Edisi 6, hlm 766, softcopy).

Kadar Digunakan sebanyak 5% v/v.

Penggunaan

VIII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Oktavia Dwi Nugraheni, P17335119059)

Bentuk Sediaan : Cream tipe a/m
Warna : Putih
pH sediaan :3–6
pH target : 4,5 (25oC)
Kadar Sediaan : 1%
Volume Sediaan : 5 gram
ViskositasSediaan : 400 – 500 cPs

19
IX. FORMULA (Muhammad Shidiq Rukman, P17335119055)

Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar

Zat aktif.
(Ansel’s Pharmaceutical Dosage
Hydrocortison acetat 1% b/b
Forms and Drug Delivery System
10th Edition, hlm:330. Softcopy)
Levigating agent. (Fase Air)
Gliserin (Levigating Rentang kadar: ≤ 30%
5% b/v
agent) (HOPE 8th edition, hlm: 401.
Softcopy)
Emulsifying agent.
Rentang kadar : 4 – 10%
Cetosteryl alkohol 10%
(HOPE 8th edition, hlm: 211.
Softcopy)
Stiffening agent. (Fase Minyak)
Rentang kadar : 5 – 20 %
Cera alba (White beeswax) 10% b/b
(HOPE 8th edition, hlm: 1025.
Softcopy)
Humectant, basis salep. (Fase Air)
Gliserin (Humectant, basis Rentang kadar: ≤ 30%
20% b/v
salep) (HOPE 8th edition, hlm: 401.
Softcopy)
Chelating agent. (Fase Air)
Rentang kadar : 0,005 - 0,1%
Disodium edetat 0,05% b/b
(HOPE 8th edition, hlm: 347.
Softcopy)
Antioksidan.
Rentang kadar: 0,005 - 0,1%
Butylated Hydroxytoluene 0,05% b/b
(HOPE 8th edition, hlm: 126.
Softcopy)
Pelarut butylated Hydroxytoluene.
10 x jumlah butylated Kelarutan : larut dalam minyak
Paraffinum liquidum
Hydroxytoluene mineral (1:10-30)
(Mineral oil)
(±0,5%) (HOPE 8th edition, hlm: 610.
Softcopy)
Basis air.
Aqua destillata 5% v/v (HOPE 6th edition, hlm: 766.
Softcopy)
Basis krim, Emollient topical
Hingga 100% b/b creams. (Fase Minyak)
Vaselin album
(±51,55%) (HOPE 8th edition, hlm: 659.
Softcopy)

X. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Nur Puji Rahma,

P17335119058)

Nama Zat Jumlah (%) Jumlah Penimbangan

Hydrocortison acetat 1% b/b 0,5 gram
Gliserin (Levigating agent) 5% b/v 2,5 gram
Cetosteryl alkohol 10% 5,7000 gram
Cera alba (White beeswax) 10% b/b 5,7000 gram

20
 Gliserin 20% b/v 11,4000 gram
Disodium edetat 0,05% b/b 0,0285 gram
Butylated Hydroxytoluene 0,05% b/b 0,0285 gram
10 x jumlah
Paraffinum liquidum butylated
0,2850 gram
(Mineral oil) Hydroxytoluene
(±0,5%)
Aqua destillata 5% v/v 3 mL
Hingga 100%
Vaselin album b/b 30,7080 gram
(±51,55%)

Perhitungan Penimbangan Skala Besar (50 gram)

Bobot sediaan 1 tube = 5 gram
Dibuat sediaan sebanyak 10 tube (5 gram) = 50 gram

1
1. Hydrocortison acetat (1%) = 100 x 50 gram = 0,5 gram
5
2. Gliserin (Levigating Agent 5%) = 100 x 50 gram = 2,5 gram

Basis krim = 50 gram – 2,5 gram = 47,5 gram

Basis krim dilebihkan 20% = 47,5 + (47,5 x 20%) = 57 gram

a. Fase minyak
10
1) Cetosteryl alkohol (10%) = 100 x 57 gram = 5,7000 gram
10
2) Cera Alba (10%) = 100 x 57 gram = 5,7000 gram
0,05
3) BHT (0,05%) = x 57 gram = 0,0285 gram
100
0,5
4) Parafin liquidum (0,5%) = 100 x 57 gram = 0,2850 gram

5) Vaselin album = 57 – (5,7 + 5,7 + 0,0285 + 0,2850 + 11,4 +

0,0285 + 2,850 + 0,3)
= 57 – 26,2920
= 30,7080 gram

21
 b. Fase air
20
1) Gliserin (20%) = 100 x 57 gram = 11,40 gram
0,05
2) Disodium edetat (0,05%) = x 57 gram = 0,0285 gram
100
5
3) Aquadest (5%) = 100 x 57 gram = 2,850 mL ≈ 3 mL

Perhitungan kelarutan

1. Butylated Hydroxytoluene dalam Paraffin liquidum (1:10)

0,0285 x 10 = 0,285 mL
≈ 0,3 mL
2. Disodium edetat dalam aquadest (1:10)
0,0285 x 10 = 0,285 mL
≈ 0,3 mL

XI. PERHITUNGAN ADI (ACCEPTABLE DAILY INTAKE) (Rasita Shalma,

P17335119060)
Tidak dilakukan perhitungan ADI karena untuk penggunaan topikal.

XII. PROSEDUR PEMBUATAN (Nadya Hasanah, P17335119056)

A. Alat dan bahan disiapkan
B. Penimbangan tube kosong
1) Tube kosong diberi penanda lalu ditimbang dengan menggunakan timbangan
analitik.
2) Hasil penimbangan dicatat dan tube siap digunakan.

C. Penimbangan bahan
1) Hydrocortison Acetate diayak dengan ayakan mesh no.12 kemudian ditimbang
seberat 0,5 gram, di atas kertas perkamen, menggunakan timbangan analitik
(penimbangan secara langsung).
2) Gliserin sebagai levigatting agent ditimbang seberat 2,5 gram di dalam cawan
uap, menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung).
3) Cetosteryl alkohol ditimbang seberat 5,700 gram di dalam cawan uap,
menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung).

22
 4) Cera Alba ditimbang seberat 5,7000 gram di dalam cawan uap, menggunakan
timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung).
5) Gliserin sebagai Humectant dan basis krim ditimbang seberat 11,4000 gram di
dalam cawan uap, menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara tidak
langsung).
6) Disodium Edetate ditimbang seberat 0,0285 gram di atas kertas perkamen,
menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara langsung).
7) Butylated Hydroxytoluene ditimbang seberat 0,0285 gram di atas kertas
perkamen, menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara langsung).
8) Paraffin Liquidum ditimbang seberat 0,2850 gram di dalam cawan uap,
menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung).
9) Aquadest diukur sebanyak 3 mL menggunakan gelas ukur.
10) Vaseline Album ditimbang seberat 30,7080 gram di dalam cawan uap,
menggunakan timbangan analitik (penimbangan secara tidak langsung).

D. Preparasi Zat Aktif

1) Hidrokortison asetat yang telah diayak dan ditimbang seberat 0,5 gram
dimasukkan ke dalam mortir (1) kemudian digerus hingga halus.
2) Gliserin sebagai levigatting agent yang telah ditimbang seberat 2,5 gram
dimasukkan ke dalam mortir (1) yang telah berisi Hidrokortison Asetat,
kemudian digerus hingga homogen.

E. Peleburan Fase Minyak

1) Butylated Hydroxytoluen seberat 0,0285 gram dimasukkan ke dalam cawan
uap, kemudian ditambahkan Paraffin Liquidum sebanyak = 0,285 mL ≈ 0,3 mL
diaduk hingga homogen.
2) Vaseline Album seberat 30,7080 gram, Cetosteryl alkohol seberat 5,700 gram,
Cera Alba 5,7000 gram dimasukkan ke dalam cawan uap yang telah berisi
Butylated Hydroxytoluen dan Paraffin Liquidum, kemudian dilebur bersama
hingga homogen di atas penangas air dengan suhu 70°C sebagai fase minyak.

23
 F. Peleburan Fase Air
1) Disodium Edetat 0,0285 gram dimasukkan ke dalam cawan uap kemudian
dilarutkan dengan aquadest sebanyak 0,3 mL.
2) Disodium Edetat yang telah dilarutkan ditambahkan gliserin seberat 11,40 gram
dan ditambahkan Aquadest sebanyak 3mL kemudian dilebur bersama hingga
homogen di atas penangas air dengan suhu 80°C sebagai fase air.

G. Pembuatan Sediaan Krim Hidrokortison Asetat 1%

1) Panaskan sejumlah air di dalam beaker glass diatas hotplate.
2) Mortir (2) dan stemper (2) dipanaskan menggunakan air panas, kemudian air
dibuang, dan mortir serta stemper dikeringkan.
3) Fase minyak dimasukkan ke dalam mortir panas/ mortir (2), kemudian fase air
dimasukkan ke dalam fase minyak sedikit demi sedikit sambil digerus konstan
hingga homogen, terbentuk basis krim ± 10 menit.
4) Basis krim didinginkan hingga mencapai suhu ruangan (25°C) selama 10-15
menit.
5) Sejumlah basis krim ditimbang seberat 47,5 gram dengan menggunakan
timbangan analitik dialasi dengan cawan uap (penimbangan secara tidak
langsung).
6) Basis krim yang sudah ditimbang ditambahkan ke dalam mortir (1) yang telah
berisi zat aktif dan Gliserin yang sudah persiapkan, kemudian digerus hingga
homogen selama ±5 menit.
7) Krim ditimbang seberat 5 gram untuk setiap tube dengan menggunakan
timbangan analitik dialasi dengan kertas perkamen. Setelah itu, dimasukkan ke
dalam tube menggunakan spuit.
8) Dilakukan pada tube yang lainnya.
9) Etiket ditempelkan pada tube yang berisi krim, diberi brosur, dan dimasukkan
ke dalam kemasan sekunder.
10) Dilakukan evaluasi sediaan.

XIII. EVALUASI (Reyhan Muhammad Wahid, P17335119062)

No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Sampel Syarat
1. Organoleptik [FI Digunakan metode visual dalam pengukuran 1 tube Warna : Putih
edisi VI hlm 2020, yaitu dilakukan: Bau : -

24
 softcopy] - Bau, dicium menggunakan indera
penciuman
- Rasa, dirasa menggunakan indera perasa
- Warna diamati menggunakan indera
penglihatan
1.
2. Penetapan Viskositas dan sifat alir dilakukan menggunakan 1 tube Viskositas pada
viskositas [Jurnal viskometer Brookfield dan menggunakan spindel rentang 400-500
Uji Stabilitas fisik
no. 6 krim dimasukkan ke dalam wadah gelas cPas
Formula Krim kemudian spindel yang telah dipasang
yang mengandung diturunkan sehingga batas spindel tercelup ke
ekstrak kacang dalam krim. Kecepatan alat dipasang pada 2 rpm,
kedelai] 4 rpm, 10 rpm, 20 rpm; lalu dibalik 10 rpm, 4
rpm, 2 rpm; secara berturur-turut, kemudian
dibaca dan dicatat skalanya (dialreading) ketika
jarum merah yang bergerak telah stabil. Nilai
viskositas (n) dalam centipoise (cps) diperoleh
dari hasil perkalian dialreading dengan faktor
koreksi khusus untuk masing-masing spindel.
Sifat aliran dapat diperoleh dengan membuat
kurva antara tekanan geser terhadap kecepatan
geser
3. Penentuan tipe Sediaan krim diambil secukupnya kemudian 1 tube Jika warna biru
krim [Jurnal Riset diletakkan pada drupple plate. Ditambahkan 1 metilen blue dapat
Kefarmasian Vol 1 tetes indicator metilen blue tercampur merata
No.3, 2019] maka sediaan krim
tipe A/M
4. Homogenitas Dengan cara batang pengaduk dioleskan ke 1 tube Semua partikel harus
[Jurnal Riset dalam kaca arloji lalu diratakan dan dilihat terlihat sama dalam
Kefarmasian Vol 1 ukuran partikelnya rentang 239,86 –
No.3, 2019] 358,10 nm
5. Uji Ukuran globul Krim diletakan diatas kaca objek dan ditutup 1 tube Ukuran diameter
[Jurnal Uji dengan gelas penutup, kemudian diamati globul berada pada
Stabilitas fisik menggunakan mikroskop dengan perbesaran 100 rentang 18,79 ± 1,09
Formula Krim kali. Terlebih dahulu dilakukan penyesuaian skala, nm
yang mengandung kemudian diameter globul rata-rata dihitung
ekstrak kacang dengan menggunakan rumus Edmundson
kedelai]
6. Isi Minimum [FI Ambil wadah berisi zat uji hilangkan etiket, 10 tube Rata – rata isi bersih
VI Hlm 2017] bersihkan dan keringkan dengan sempurna dari 10 wadah tidak
(FISIKA) bagian luar wadah, timbang satu persatu dan kurang dari 90%
keluarkan isi secara kuantitatif dari masing- jumlah yang tertera
masing wadah jika perlu dicuci dengan perlarut pada etiket
yang sesuai. Hati-hati agar bagian tutup dan
bagian lain tidak terpisah. Keringkan dan
timbang kembali masing-masing wadah kosong.
Perbandingan kedua penimbangan adalah bobot
isi wadah
7. Uji kebocoran tube Pilih tube,dengan segel khusus jika disebutkan. 3 tube Tidak boleh terjadi
[FI Ed VI hlm Bersihkan dan keringkan baik – baik permukaan kebocoran selama
2119] luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan atau setelah
tube pada posisi horizontal di atas lembaran pengujian selesai.
kertas penyerap dalam ovendengan suhu yang

25
 diatur pada 60° ± 3° selama 8 jam
8. Uji stabilitas krim Sampel krim disimpan pada suhu 4°𝐶 selama 48 2 tube Tidak terjadi
[Rieger M,2000 jam lalu dipindahkan ke dalam oven bersuhu perubahan atau
Dalam jurnal Uji 40° ± 2°𝐶 selama 48 jam (satu siklus). Uji pemisahan pada krim
Stabilitas Fisik dilakukan sebanyak 6 siklus kemudian diamati selama penyimpanan.
Formula krim perubahan fisik yang terjadi. Penyimpanan
yang mengandung sampel krim pada suhu 40° ± 2°𝐶 selama 8
Ekstrak kacang minggu kemudian dilakukan pengamatan.
kedelai]
9. Uji daya sebar Kaca transparan diletakan di atas kertas 1 tube kapasitas penyebaran
[Jurnal Riset millimeter blok. Pada kaca tersebut diletakan 0,5 harus 5-7 cm dan
Kefarmasian Vol 1 gram krim, kemudian di tutup dengan kaca kemampuan
No. 3, 2019] transparan yang lain dan dibiarkan selama 1 penyebaran 10 g/cm.
menit untuk mendapatkan beberapa diameter
penyebaran yang terbentuk. Kemudian
dilanjutkan dengan menambahkan bebasn diatas
kaca transparan (50, 100. Dan 150 gram) dan
diamati diameter penyebaran yang terbentuk.
Spesifikasi sediaan adalah krim dapat menyebar
dengan mudah dan merata
10. Identifikasi dan Dilakukan penetapan kadar dengan kromatografi 1 tube Isi bersih dari 10
penetapan kadar cair kinerja tinggi wadah tidak kurang
[FI Ed VI hlm dari 90 – 95 %
224] jumlah yang tertera
pada etiket

26
XIV. DAFTAR PUSTAKA
Ave, W. M. V., A-, U., Vegas, L., Dobrin, R., Laurent, S., Way, G., & Vw, B. C. 2020.
Safety Data Sheet Hydrocortisone Acetate. Medisca.
British Pharmacopeia Commision.2009. British Pharmacopoiea. London: The
Pharmaceutical Press
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Dewi, Rosmala dkk. 2014. Jurnal Uji Stabilitas Fisik Formula Krim yang
mengandung Ekstrak Kacang Kedelai. Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia. Depok.
Fini, A., Bergamante, V., Ceschel, G. C., Ronchi, C., dan Moraes, C. A. F.2008.
Control of transdermal permeation of hydrocortisone acetate from hydrophilic
and lipophilic formulations. AAPS PharmSciTech, 9(3).
[Link]
Gupta, V. Das. (1978). Effect of vehicles and other active ingredients on stability of
hydrocortisone. Journal of Pharmaceutical Sciences, 67(3).
[Link]
Japanese Pharmacopoeia Committee. 2006. The Japanese Pharmacopoeia. Edisi
Kelima Belas. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and Welfare.
National center for Biotechnology Information. Hydrocortisone Acetate. PubChem
[Link]://[Link]/compound/Hydrocortis
one-acetate Diakses tanggal 24 November 2020
Rawlings, Anthony V dan Webster, Guy F. (2007) Acne and It's Therapy.
Dermatology : Clinical and Basic Science Series/40. Informa Healthcare USA.
New York
Saryanti, Dwi. 2019. Jurnal Optimasi Sediaan Krim M/A Dari Ekstrak Kulit Pisang
Kepok. Vol. I NO.3. Departemen Teknologi Farmasi.
Sulur, dkk.2012. United States Patent Application Publication : Medical Cream
Made Using Hydrocortisone Acetate and A Process to Make The Same. Patent
Application Publication. United States.
Ya Hui Lee, Hui Mei Yu, dan Hung Hong Lin.2016. The Mechanism Study Of
Chemical Stability Improvement Of Hydrocortisone Acetate In Topical
Preparations dalam 2016 The 10th Faculty and Student Research Achievement

27
 Conference Catalogue of the School of Pharmacology Departement of
Pharmacy Day Division Master Class. Department of Pharmacy, Chia Nan
University of Pharmacy and Science.

XV. BROSUR, ETIKET DAN KEMASAN

A. BROSUR (Nizella Syahla, P17335119057)

28
B. ETIKET (Reyhan Muhammad Wahid F, P17335190562)

C. KEMASAN (Reyhan Muhammad Wahid F, P17335190562)

29
 JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

No Nama NIM
1 Rasya Novia Rahma P17335119027
2 Reni Selviani P17335119028
3 Rini Rahmawati P17335119029
4 Risma Pirdayanti P17335119030
5 Siti Arofatun Nadiyah P17335119031
6 Syifa Kamilla P17335119032
7 Wilia Cantika Karim P17335119035
8 Zulfah Ainun P17335119036

Kelompok/Kelas 4/2A
Topik Pembuatan Sediaan Krim Asiklovir 5%
Dosen Pembimbing Apt. Lies Amelia Agustina, [Link].
Hari dan Tanggal Praktikum Rabu, 25 November 2020

I. TUJUAN (Reni Selviani, P17335119028)

Mahasiswa mampu melakukan preformulasi, pembuatan dan evaluasi sediaan
Krim Asikovir 5% secara teoritis.
II. TUGAS (Reni Selviani, P17335119028)
Pembuatan sediaan : Krim Asiklovir 5%
III. LATAR BELAKANG (Reni Selviani, P17335119028)
Penggunaan sediaan: Topikal
Penggunaan asiklovir secara oral umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Infus
intravena dapat dikaitkan dengan toksisitas ginjal yang sementara (yaitu nefropati
kristal atau nefritis interstisial) atau efek neurologis (misalnya tremor, delirium,
kejang). Namun, ini jarang terjadi dengan hidrasi yang memadai dan menghindari laju
infus yang cepat. Asiklovir dosis tinggi menyebabkan kerusakan kromosom dan atrofi
testis pada tikus, tetapi tidak ada bukti teratogenisitas, penurunan produksi sperma, atau
perubahan sitogenetik pada limfosit darah tepi pada pasien yang menerima penekanan
harian herpes genital selama lebih dari 10 tahun. Sebuah penelitian baru-baru ini tidak
menemukan bukti peningkatan cacat lahir pada 1.150 bayi yang terpapar asiklovir
selama trimester pertama (Katzung, 2012).

1
 Penggunaan topikal krim asiklovir pada kulit memiliki absorpsi yang sedikit,
namun dapat meningkat dengan perubahan formulasi. Asiklovir aktif melawan virus
herpes simplex tipe I dan tipe 2 dan melawan virus varicella-zoster (Sweetman, 2014).
Asiklovir membutuhkan tiga langkah fosforilasi untuk aktivasi. Diubah pertama
kali menjadi turunan monofosfat oleh timidin kinase yang ditentukan virus dan
kemudian menjadi senyawa di- dan trifosfat oleh enzim sel inang, karena virus
memerlukan kinase untuk fosforilasi awal, asiklovir diaktifkan secara selektif — dan
metabolit aktif terakumulasi — hanya pada sel yang terinfeksi (Katzung, 2012).
Bentuk aktif asiklovir menghambat sintesis dan replikasi DNA virus dengan
menghambat enzim DNA polimerase herpesvirus serta dimasukkan ke dalam DNA
virus. Proses ini sangat selektif untuk sel yang terinfeksi. Penelitian pada hewan dan in
vitro telah menemukan berbagai kepekaan tetapi menunjukkan bahwa virus target
dihambat oleh konsentrasi asiklovir yang dapat diperoleh secara klinis. Virus herpes
simpleks tipe I tampaknya yang paling rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh virus
varicella-zoster (Sweetman, 2014).
Penggunaan krim asiklovir pada infeksi kulit herpes simpleks, termasuk herpes
genital dan herpes labialis, pengobatan topikal dengan salep atau krim yang
mengandung asiklovir 5% dapat dioleskan 5 atau 6 kali sehari selama 5 sampai 10 hari
(Sweetman, 2014). Untuk anak-anak oleskan 5 kali sehari selama 5-10 hari pada lesi
kira-kira setiap 4 jam, mulai dari tanda serangan pertama (BNFC, 2020).
Penggunaan sediaan topical untuk menghitung dosis digunakan Finger Tip Unit
(FTU). Pada pria dewasa 1 FTU senilai dengan 0,49 gram dan untuk wanita dewasa 1
FTU senilai dengan 0,43 gram (Mehta, 2016)
Perhitungan FTU Dewasa
Infeksi kulit herpes simpleks : dioleskan 5 atau 6 kali sehari selama 5-10 hari.
1 FTU pria dewasa = 0,49 gram
1 FTU wanita dewasa = 0,43 gram
Area Tubuh FTU yang Dibutuhkan Untuk Dewasa
Wajah dan leher 2,5
Tubuh bagian depan 7
Tubuh bagian belakang 7
Lengan 3
Tangan 1
Kaki 6
Kaki bagian bawah 2
(Mehta, 2016)

2
Pria Dewasa
1) Wajah dan leher : 2,5 × 0,49 gram = 1,225 gram
Pemakaian sehari : 6 × 1,225 gram = 7,350 gram
2) Tubuh bagian depan : 7 × 0,49 gram = 3,430 gram
Pemakaian sehari : 6 × 3,430 gram = 20,580 gram
3) Tubuh bagian belakang : 7 × 0,49 gram = 3,430 gram
Pemakaian sehari : 6 × 3,430 gram = 20,580 gram
4) Lengan : 3 × 0,49 gram = 1,470 gram
Pemakaian sehari : 6 × 1,470 gram = 8,820 gram
5) Tangan : 1 × 0,49 gram = 0,490 gram
Pemakaian sehari : 6 × 0,490 gram = 2,940 gram
6) Kaki : 6 × 0,49 gram = 2,940 gram
Pemakaian sehari : 6 × 2,940 gram = 17,640 gram
7) Kaki bagin bawah : 2 × 0,49 gram = 0,980 gram
Pemakaian sehari : 6 × 0,980 gram = 5,880 gram
Wanita Dewasa
1) Wajah dan leher : 2,5 × 0,43 gram = 1,075 gram
Pemakaian sehari : 6 × 1,075 gram = 6,450 gram
2) Tubuh bagian depan : 7 × 0,43 gram = 3,010 gram
Pemakaian sehari : 6 × 3,010 gram = 18,060 gram
3) Tubuh bagian belakang : 7 × 0,43 gram = 3,010 gram
Pemakaian sehari : 6 × 3,010 gram = 18,060 gram
4) Lengan : 3 × 0,43 gram = 1,290 gram
Pemakaian sehari : 6 × 1,290 gram = 7,740 gram
5) Tangan : 1 × 0,43 gram = 0,430 gram
Pemakaian sehari : 6 × 0,430 gram = 2,580 gram
6) Kaki : 6 × 0,43 gram = 2,580 gram
Pemakaian sehari : 6 × 2,580 gram = 15,480 gram
7) Kaki bagian bawah : 2 × 0,43 gram = 0,960 gram
Pemakaian sehari : 6 × 0,960 gram = 5,760 gram
Perhitungan FTU Anak-Anak
Lesi pada anak-anak : dioleskan 5 kali sehari selama 5-10 hari
1 FTU pria dewasa : 0,5 gram

3
 1
 × 0,5 = 0,125 𝑔𝑟𝑎𝑚
4
1
 × 0,5 = 0,167 𝑔𝑟𝑎𝑚
3

1 FTU wanita dewasa : 0,4 gram

1
 × 0,4 = 0,1 𝑔𝑟𝑎𝑚
4
1
 × 0,4 = 0,13 𝑔𝑟𝑎𝑚
3

Area Tubuh FTU yang Pria Dewasa Wanita Dewasa

Dibutuhkan 𝟏 𝟏 𝟏 𝟏
FTU
𝟒 𝟑
FTU 𝟒
FTU 𝟑
FTU
Untuk
(gram) (gram) (gram) (gram)
Anak 3-5
Bulan
Wajah dan leher 2 0,25 0,334 0,2 0,26
Tubuh bagian depan 1 0,125 0,167 0,1 0,13
Tubuh bagian belakang 1,5 0,1875 0,2505 0,15 0,195
Lengan 1 0,125 0,167 0,1 0,13
Tangan 1 0,125 0,167 0,1 0,13
Kaki 1,5 0,1875 0,2505 0,15 0,195
Kaki bagian bawah 1,5 0,1875 0,2505 0,15 0,195

Pria Dewasa Wanita Dewasa

𝟏 Pemakaian 𝟏 Pemakaian 𝟏 Pemakaian 𝟏 Pemakaian
𝟒
FTU 𝟑
FTU 𝟒
FTU 𝟑
FTU
Sehari 5x Sehari 5x Sehari 5x Sehari 5x
(gram) (gram) (gram) (gram)
(gram) (gram) (gram) (gram)
0,25 1,25 0,334 1,67 0,2 1 0,26 1,3
0,125 0,625 0,167 0,835 0,1 0,5 0,13 0,65
0,1875 0,9375 0,2505 1,2525 0,15 0,75 0,195 0,975
0,125 0,625 0,167 0,835 0,1 0,5 0,13 0,65
0,125 0,625 0,167 0,835 0,1 0,5 0,13 0,65
0,1875 0,9375 0,2505 1,2525 0,15 0,75 0,195 0,975
0,1875 0,9375 0,2505 1,2525 0,15 0,75 0,195 0,975

IV. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Rasya Novia Rahma,

P17335119027)
Bahan aktif Asiklovir

Struktur kimia

(Farmakope Indonesia Edisi VI Halaman 223 [Softcopy]).

4
 Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih; melebur pada suhu lebih dari
250C disertai peruraian
(Farmakope Indonesia Edisi VI Halaman 223 [Softcopy]).

Kelarutan Larut dalam asam hidroklorida encer; sukar larut dalam air; tidak larut
dalam etanol.
(Farmakope Indonesia Edisi VI Halaman 223 [Softcopy]).
Stabilitas  Panas : Stabil disimpan pada suhu 20-45℃ an terdekomposisi
pada suhu > 150℃ (AAPS Pharmaceutical Tech. Vol.14,2013).
Meleleh pada suhu lebih tinggi dari 250C dengan dekomposisi
(USP 30NF-25).
 Cahaya : Stabil jika terlindung dari cahaya dan kelembapan (USP
30NF-25).
 Air : Tidak ditemukan di dalam Martindale, USP, CODEX,
Japanese Pharmacopeia, dan BNF.
 Ph : 4,5-7,0 (Traditional Medicine Journal,Vol.18, 2013)
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan Foskarnet (Asam Fosfono Metanoik) (Martindale,
38th, halaman 964 [Softcopy]) dan inkompatibel dengan agen
pengoksidasi kuat (MSDS Asiklovir, halaman 4).
Kadar 5% b/v
penggunaan

V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Rasya Novia Rahma,

P17335119027 dan Siti Arofatun Nadiyah, P17335119031)
PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Asiklovir sukar larut dalam air (Farmakope Asiklovir dibuat dalam bentuk sediaan krim
Indonesia Edisi VI Halaman 223 [Softcopy]) yang digunakan secara topikal.
dan umumnya digunakan sebagai obat untuk
infeksi karena Herpes Virus dan Varicella
Zoster yang ada di kulit (Martindale, 38th, hlm
964 [Softcopy]). Asiklovir 5% umumnya
merupakan sediaan topikal berupa krim.
Asiklovir dibutuhkan waktu kontak dengan Krim asiklovir dibuat krim tipe air dalam
kulit yang lama dan tidak mudah tercucikan minyak.
oleh air.
Asiklovir memiliki BM 225,20 dimana Pada formulasi ditambahkan penetran enhancer
memenuhi syarat untuk sediaan topikal yaitu yaitu PPG dengan kadar yang digunakan adalah
BM<500 (Farmakope Indonesia Edisi VI 20% (HOPE 8th Edition 2017 halaman 795
Halaman 223 [Softcopy]). Asiklovir memiliki [Softcopy]) untuk meningkatkan penetrasi obat
log-P -0.174 dimana log-P yang baik untuk pada kulit dan meningkatkan kelembapan. Zat
sediaan topikal adalah 1-4 (Royal Society of aktif pada sediaan ini masuk melalui stratum
Chemistry, 2020). Bekerja di sel epitel pada korneum (Ansel’s Pharmaceutical Dosage
lapisan stratum korneum (Ansel’s Forms and Drug Delivery Systems 9th 2011
Pharmaceutical Dosage Forms and Drug halaman 296 [Softcopy]).
Delivery Systems 9th 2011 halaman 296
[Softcopy]).
Sediaan akan dibuat dalam bentuk semisolid Pada formulasi sediaan ditambahkan basis
yaitu krim sehingga konsistensi sediaan tidak krim. Basis krim yang digunakan yaitu Paraffin

5
 boleh terlalu padat atau tidak boleh terlalu Cair sebagai fase air, dan Cetostearyl Alkohol
encer. dan Vaselin Flavum sebagai basis semi padat.

Asiklovir merupakan bahan obat dengan serbuk Pada formulasi ditambahkan levigating agent
hablur, putih hingga hampir putih dan sukar untuk membasahi serbuk dan menurunkan
larut dalam air (Farmakope Indonesia Edisi VI sudut kontak. Levigating agent yang digunakan
Halaman 223 [Softcopy]). adalah PPG 10% dengan kadar yang
diperbolehkan s/d 15% (HOPE 8th Edition 2017
halaman 795 [Softcopy])
Asiklovir stabil disimpan pada suhu 20-45℃ an Sediaan dibuat dengan menggunakan metode
terdekomposisi pada suhu > 150℃ AAPS triturasi untuk mengantisipasi
Pharmaceutical Tech. Vol.14,2013). Meleleh terdekomposisinya bahan aktif dan
pada suhu lebih tinggi dari 250C dengan meningkatkan stabilitas.
dekomposisi (USP 30NF-25).
Pada metode triturasi digunakan untuk bahan Metode triturasi adalah metode dimana bahan
aktif yang tidak tahan pemanasan aktif ditambahkan kedalam basis krim yang
tidak dileburkan, dan pada perhitungan bahan
dilebihkan sebanyak 10%.
Dalam krim terdapat 2 fase yang tidak saling Pada formulasi sediaan digunakan emulgator
bercampur yaitu minyak dan air. yaitu cetostearyl alcohol dengan kadar yang
digunakan 5% untuk menjaga stabilitas dan
meningkatkan viskostitas.
Krim Asiklovir harus mudah tersebar dan Pada formulasi sediaan ditambahkan vaselin
lembut dikulit. flavum sebagai emollient dan basis krim dengan
rentang kadar 10-30% untuk meningkatkan
akseptabilitas
(HOPE 8th edition 2017, hlm: 660, softcopy).
Vaseline flavum merupakan bahan yang mudah Pada formulasi ditambahkan antioksidan yaitu
tengik saat terjadinya oksidasi. Butyl Hidroksitoluen (BHT) 0,05% dengan
rentang kadar (0,0075-0,1%). untuk
meminimalisir terjadi reaksi oksidasi (HOPE 8th
edition 2017 hlm: 126, softcopy).
Kestabilan asiklovir dalam cahaya ialah stabil Sediaan dikemas menggunakan tube
jika terlindung dari cahaya, kelembapan berwarna/tidak transparan untuk meminimalisir
(USP 30NF-25). paparan cahaya langsung serta disimpan dalam
wadah tertutup rapat
pada suhu antara 15 dan 25 di tempat kering
(Farmakope Indonesia edisi VI, hlm: 225,
softcopy).
Pada proses pembuatan dikhawatirkan terjadi Pada perhitungan bahan yang akan dilebur
pengurangan bahan karena dilakukan proses dilebihkan 10% untuk mengantisipasi adanya
peleburan pada proses pembuatan sediaan krim kekurangan sediaan saat pengisian ke dalam
wadah

VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Wilia Cantika Karim,

P17335119035)
a. Cetostearyl Alkohol
Zat Cetostearyl Alkohol
Struktur

6
 (HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy)
Rumus Molekul CH3(CH2)nOH
Titik lebur 50°C
Pemerian Putih atau massa berwarna krem, lempengan, pelet atau granul,
memiliki rasa asam manis yang samar dan khas. Pada pemanasan
Cetostearyl alkohol meleleh menjadi jernih tak berwarna atau cairan
berwarna kuning pucat dan zat tersuspensi.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy)
Kelarutan Larut dalam etanol 95%, eter dan minyak, praktis tidak larut dalam
air.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy)
Stabilitas Cetostearyl alkohol stabil dalam kondisi penyimpanan normal,dan
ditempatkan dalam wadah tertutup baik dalam kondisi sejuk dan
tempat kering.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy)
Inkompatibilitas Inkompantibel dengan agen pengoksidasi kuat dan garam logam.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy)
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, tempat kering dan
terhindar dari cahaya.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 211 Softcopy))
Kadar Emulsyfying agent maksimal 20%
penggunaan Digunakan 5% karena apabila digunakan ≤ 4% kurang efektif dan ≥
10% akan sensitive
(Jurnal Polimers for a Sunstaible Environment and Green Energy,
2012)

b. Parafin cair
Zat Paraffin cair
Struktur Tidak ditemukan Struktu pada literatur namun sudah dicari dalam
literatur HOPE Edisi 8, HOPE Edisi 6, Farmakope, Pubchem dan
Jurnal.
Rumus molekul Tidak ditemukan rumus molekul pada literatur namun sudah dicari
dalam literatur HOPE Edisi 8, HOPE Edisi 6, Farmakope, Pubchem
dan Jurnal.
Titik lebur >360℃
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy
Pemerian Cairan transparan minyak, tidak berwarna, kental, tidak fluorosensi
pada siang hari. Tidak berasa dan tidak berbau saat dingin dan
memiliki bau yang samar.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652Softcopy)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin dan air, larut dalam
aseton, benzene, kloroform, karbon oksulfida, eter dan petrolum eter,
larut dengan minyak atsiri dan minyak lemak, kecuali minyak jarak.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy)
Stabilitas Mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy

7
 Inkompabilitas Inkompantible dengan pengoksidasi kuat
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy
Penyimpanan Wadah tertutup rapat
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy)
Kadar Basis cair 1,0-32,0 %
penggunaan (HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 652 Softcopy

c. Propilenglikol (PPG)
Zat Propylenglicol
Struktur

(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795 Softcopy)

Rumus Molekul C3H8O2
BM : 76,09
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795, Softcopy)
Titik Lebur -59℃
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795 Softcopy)
Pemerian Tidak berbau, cair, rasa manis, rasa agak tajam menyerupai gliserin
dan higroskopis.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795 Softcopy)
Kelarutan Dapat larut dengan aseton, kloroform, etanol 95%, larut pada 1 dalam
6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan atau minyak
tetap, tetapi akan melarutkan beberapa minyak esensial.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 796 Softcopy)
Stabilitas Pada suhu dingin propilen glikol stabil dalam wadah tertutup rapat,
tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka cenderung teroksidasi
sehingga menimbulkan pruduk seperti propionaldehida, asam laktat,
asam piruvat, dan asam asetid. Saat dipanaskan hingga terurai,
propilen glikol mengeluarkan asap tajam dan asap beracun CO dan
[Link] stara kimia stabil bila dicampur dengan etanol
(95%), gliserin atau air harus disimpan diwadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya ditempat dingin dan kering.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 796 Softcopy)
Inkompatibilitas Incompatible dengan Reagen pengoksidasi seperti kalium
permanganate.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 796 Softcopy)
Kegunaan Levigating agent, fase air
HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795, Softcopy)
Kadar Levigating agent 10%
Penggunaan Fase air 5-80%
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 795 Softcopy)

d. Butyl Hidroksitoluen (BHT)

Zat Butyl Hidroksitoluen (BHT)

8
Struktur

(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)

C15H24O
Rumus Molekul BM :220,35
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)
0
Melebur pada suhu 70 C
Titik Lebur
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)
Berwarna putih atau kuning pucat, kristal padat atau bubuk dengan
Pemerian bau fenolik, karakteristik samar.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)
Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan alkali
hidroksida, dan air asam mineral encer. Larut bebas dalam aseton,
benzena, etanol 95%, eter, metanol, toluena, minyak tetap, dan
Kelarutan
minyak mineral. Lebih mudah larut dari Butyl Hidroksianisole dalam
minyak dan lemak makanan.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 127 Softcopy)
Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan warna
dan kehilangan aktivitas.
Stabilitas
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 127 Softcopy)

Bersifat fenolik dan mengalami reaksi karakteristik fenol. Tidak

sesuai dengan oksidasi kuat agen seperti peroksida dan permanganat.
Kontak dengan zat pengoksidasi dapat menyebabkan pembakaran
spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan
Inkompatibilitas
hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan katalitik jumlah asam
menyebabkan dekomposisi cepat dengan pelepasan isobutena gas
yang mudah terbakar.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 127 Softcopy)
Antioksidan.
Kegunaan
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)
Harus disimpan dalam wadah kedap udara, tempat kering dan
Penyimpanan terhindar dari cahaya.
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126 Softcopy)
Kadar Antioksidan 0,0075-0,1%
Penggunaan (HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126. Softcopy)

e. Vaselin Flavum
Zat Vaselin Flavum
Struktur Tidak ditemukan struktur pada literatur namun sudah dicari dalam
literatur HOPE Edisi 8, HOPE Edisi 6, Farmakope, Pubchem dan
Jurnal.
Rumus molekul Tidak ditemukan rumus molekul di literatur namun sudah dicari
pada literatur HOPE Edisi 8, HOPE Edisi 6, Farmakope, Pubchem
dan Jurnal.
Titik lebur 38–60°C
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy
Pemerian Massa kuning pucat sampai kuning, tembus pandang, lembut, tidak
berbau dan hambar.

9
 (HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin (95%),
gliserin dan air, larut dalam benzene, karbon disulfida, kloroform,
eter, heksena dan sebagian besar minyak tetap.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy)
Stabilitas Masalah stabilitas yerjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran.
Dengan paparan cahaya kotoran teroksidasi dan menghitamkan
vaselin serta menjadi tengik. Tidak boleh dipanaskan terlalu lama
lebih dari 70℃
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy
Inkompabilitas Inkompantible dengan bahan inert dengan sedikit ketidak sesuaian.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy
Penyimpanan Wadah tertutup rapat
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy
Kadar Emolient 10-30% dan basis krim.
Penggunaan (HOPE 8th Edition, 2017, hlm: 660 Softcopy)

VII. SPESIFIKASI SEDIAAN (Wilia Cantika Karim, P17335119035)

Bentuk Sediaan : Krim Asiklovir 5%

Warna : -
Rasa : -
pH sediaan : 4,5-7

Kadar Sediaan : 5%
Volume Sediaan: 50 gram
Viskositas Sediaan: 4000-40.000 cPas

VIII. FORMULA (Rini Rahmawati, P17335119029)

Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar (Pustaka)
Asiklovir 5% b/v Bahan aktif 5 %
Cetostearyl Alcohol 5% b/v Emulsifying agent 20%
(Jurnal Polimers for a Sustainable
Environment and Green Energy,2012)
Parafin Cair 10% b/v Basis cair 1,0-32,0%
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 652 . Softcopy)
Propilenglikol (PPG) 20% b/v Levigating agent (10%) dan fase air 10%
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 795. Softcopy)
BHT 0,05% b/v Antioksidan 0,0075-0,1%
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 126. Softcopy)
Vaselin Flavum Ad 100% Emulient dan basis krim 10-30%
(HOPE 8th Edition 2017 hlm: 660. Softcopy)

10
IX. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Risma
Pirdayanti, P17335119030)
Penimbangan Skala Besar
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Asiklovir 2,5gram
2. Propilenglikol (Levigating agent) 5gram
3. Propilenglikol (Fase air) 4,675gram
4. Cetostearyl Alcohol 2,3375gram
5. Parafin Cair 4,675gram
6. BHT 0,0234gram
7. Vaselin Flavum 35,0391 gram

Perhitungan Optimasi (10gram)

Bobot tiap tube = 10gram + (3% × 10gram)
= 10,3gram
Perhitungan Skala Besar (50gram)
Bobot skala besar = 10,3 gram × 4tube = 41,2gram
= 41,2gram + (10% × 41,2gram)
= 45,32gram ≈ 50gram
Perhitungan Skala Besar (50gram)
1. Asiklovir
5
x 50gram = 2,5gram
100

2. Propilenglikol
10
x 50 gram = 5gram
100

Basis krim = 50 – 7,5 = 42,5gram

Basis yang ditimbang adalah 42,5gram
Basis krim dilebihkan 10% = 42,5gram + (10% x 42,5gram)
= 46,75gram
a. Fase air
1. Propilenglikol
10
x 46,75gram = 4,675gram
100

b. Fase minyak
1. Cetostearyl Alcohol
5
100
x 46,75gram = 2,3375gram

2. Parafin Cair

11
 10
x 46,75gram = 4,675gram
100

3. BHT
0,05
x 46,75gram = 0,0234gram
100

4. Vaselin Flavum
46,75gram – (4,675 + 2,3375 + 4,675 + 0,0234)gram = 35,0391 gram

Perhitungan kelarutan
BHT Kelarutan dalam minyak (10-30)
= 0,0234 × 10 = 0,234 mL ≈ 5mL

X. PROSEDUR PEMBUATAN (Syifa Kamilla, P17335119032)

a. Penakaran Tube
1. Ditimbang masing-masing tube kosong yang sudah diberi label dengan neraca
analitik.
2. Dicatat hasil penimbangan, dan tube siap digunakan.
b. Penimbangan Bahan
1. Asiklovir ditimbang sebanyak 2,5 gram dengan kertas perkamen diatas neraca
analitik (penimbangan secara langsung).
2. Cetostearyl Alkohol ditimbang sebanyak 2,3375 gram dengan kertas perkamen diatas neraca
analitik (penimbangan secara langsung).
3. Vaselin Flavum ditimbang sebanyak 35,0391 gram dengan kertas perkamen diatas
neraca analitik (penimbangan secara langsung).
4. Propilenglikol untuk fase air ditimbang sebanyak 4,6750 gram dengan kaca arloji
diatas neraca analitik (penimbangan secara tidak langsung).
5. Propilenglikol untuk levigating agent ditimbang sebanyak 5 gram dengan kaca arloji diatas
neraca analitik (penimbangan secara tidak langsung).
6. BHT ditimbang sebanyak 0,0234 gram dengan kertas perkamen diatas neraca analitik
(penimbangan secara langsung).
7. Parafin cair ditimbang sebanyak 4,6750 gram dengan kaca arloji diatas neraca analitik
(penimbangan secara tidak langsung).
c. Pembuatan Krim (metode triturasi)

12
 1. Asiklovir dimasukkan ke dalam mortir (1), digerus ad halus. Ditambahkan Propilenglikol
sebanyak 5 gram, digerus ad homogen.
2. Disiapkan mortir (2), mortir dipanaskan dengan air panas secukupnya.
3. Propilenglikol sebagai fase air dipanaskan menggunakan cawan hingga suhu 70℃
diatas waterbath.
4. Vaselin flavum, BHT, Paraffin cair dan Cetostearyl Alkohol sebagai fase minyak
dipanaskan menggunakan cawan hingga suhu 70℃ diatas waterbath.
5. Fase air dan fase minyak yang telah dipanaskan hinggan suhu 70℃ dimasukkan ke
dalam mortir (2), lalu digerus sampai terbentuk massa basis krim yang homogen.
6. Basis krim didinginkan hingga suhu kamar.
7. Basis krim yang sudah terbentuk ditimbang sebanyak 42,5 gram.
8. Basis krim yang sudah ditimbang, dimasukkan ke dalam mortir (1) yang berisi bahan
aktif, lalu digerus halus ad homogen.
9. Krim masing-masing ditimbang dengan kertas perkamen sebanyak 10,3 gram, lalu kertas
perkamen digulung menutupi sediaan krim.
10. Krim yang sudah digulung dalam kertas perkamen dimasukkan ke dalam tube dengan
kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup, lalu kertas perkamen dikeluarkan,
kemudian tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka.
11. Etiket ditempelkan pada tube berisi krim, diberi brosur, dan dimasukkan ke dalam kemasan
sekunder.
12. Dilakukan evaluasi sediaan.

XI. EVALUASI (Zulfah Ainun, P17335119036)

Jumlah
No. Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Syarat
Sampel
1. Organoleptik Dengan metode visual : 1 tube Warna : kuning
(Farmakope a. Warna dilihat Bau : Tidak berbau
Indonesia Edisi V dengan indera
hlm:1521. penglihatan.
Hardcopy) b. Bau dicium dengan
Uji Fisika indera penciuman.
2. Penetapan Viskositas diukur dengan 1 tube Viskositas sediaan
Viskositas viscosimeter rotasi yang pada rentang
(Farmakope menggunakan gasing atau 4.000-40.000 cPas
Indonesia Edisi kumparan yang dicelupkan
VI hlm:2065. ke dalam zat uji (krim) dan
Softcopy) mengukur tahanan gerak
Uji Fisika dari bagian yang berputar,
maka akan tertera nilai
viskositasnya.

13
3. Penentuan tipe Sejumlah kecil pewarna 1 tube Pewarna
krim yang larut dalam air seperti menggumpal di
(Martin’s metilen blue atau FCF biru permukaan karena
Physical cemerlang dapat ditaburi krim tipe air dalam
Pharmacy and pada permukaan emulsi. minyak
Pharmaceuttical Jika air adalah fase
Sciences, Edisi eksternal (yaitu, tipe output
VI hlm 763. daya), pewarna akan larut
Softcopy) dan menyebar secara
Uji Fisika seragam ke seluruh air.
Jika emulsi berjenis a/m,
partikel zat warna akan
bergumpal di permukaan.
4. Uji Homogenitas Sejumlah tertentu sediaan 1 tube Sediaan krim
(Safitri, Meta dioleskan pada sekeping tersebar dengan
dkk. 2016. kaca atau bahan transparan susunan yang
“Formulation lainnya yang cocok, homogen.
Development and sediaan harus menunjukan
Evaluation of susunan yang homogen dan
Physical tidak terlihat adanya
Preparation butiran kasar.
Cream Ethanolic
Extract 70% of
Labu Siam
Leaves”. Jurnal.
Vol 3 no 2. Hlm :
10)
Uji Fisika
5. Isi minimum Ambil 10 wadah, 10 tube Isi bersih dari 10
(Farmakope hilangkan semua etiket wadah tidak kurang
Indonesia Edisi yang dapat mempengaruhi dari 90% jumlah
VI hlm:2017. bobot pada waktu isi yang tertera pada
Softcopy) wadah dikeluarkan. etiket.
Uji Fisika Bersihkan dan keringkan
dengan sempurna bagian
luar wadah dengan cara
yang sesuai dan timbang
satu per satu. Keluarkan isi
secara kuantitatif dari
masing-masing wadah,
potong ujung wadah, jika
perlu cuci dengan pelarut
yang sesuai, hati-hati agar
tutup dan bagian lain
wadah pada awal telah
ditimbang tidak terpisah.
Keringkan dan timbang
kembali masing-masing
wadah kosong beserta
bagian-bagiannya yang
telah ditimbang pada
penimbangan pertama.
Tetapkan bobot bersih
masing-masing isi wadah

14
 dan rata-rata isi bersih dari
seluruh wadah. Perbedaan
antara kedua penimbangan
adalah bobot isi wadah.
6. Uji kebocoran Pilih 10 tube krim, dengan 10 tube Tidak ada satupun
tube segel khusus jika kebocoran dari 10
(Farmakope disebutkan. Bersihkan dan tube uji.
Indonesia Edisi keringkan baik-baik pada
VI hlm:2119. permukaan luar tiap tube
Softcopy) dengan kain penyerap.
Uji Fisika Letakka tube pada posisi
horizontal di atas lembaran
kertas penyerap dalam
oven dengan suhu yang
diatur pada 60º±3º selama
2 jam.
7. Uji Daya Sebar 0,5 gram sampel krim 1 tube Luas permukaan
(Safitri, Meta diletakan di tengah cawan yang dihasilkan
dkk. 2016. petri yang berada dalam untuk sediaan
“Formulation posisi terbalik. Beri beban topical yaitu 5-7
Development and cawan petri lain di atas cm
Evaluation of krim lalu diamkan selama
Physical 1 menit. Tambahkan 50
Preparation gram beban lalu ukur
Cream Ethanolic diameternya.
Extract 70% of
Labu Siam
Leaves”. Jurnal.
Vol 3 no 2. Hlm :
10)
Uji Fisika
8. Uji Daya Serap Ditimbang krim sebanyak 1 tube Harus mrmpunyai
(Juwita, Puspa 1 gram, kemudian ditetesi kelarutan yang
dkk. 2013. air sambal diaduk atau sesuai dalam
“Formulasi Krim [Link] air pada mineral dan air
Ekstrak Etanol krim dilakukan sampai dengan kadar lebih
Daun Lamun”. tidak dapat menterap air dari 1 mg krim
Jurnal Ilmiah lagi atau krim memisah dapat larut dalam 1
Farmasi. Vol 2 no dengan air. Kemudian mL air.
2. Hlm: 10) dihitung jumlah air yang
Uji Fisika dibutuhkan hingga krim
memisah.
9. Penetapan pH Harga pH adalah yang 1 tube Rentang pH pada
(Farmakope ditentukan oleh alat sediaan 5,5 - 7
Indonesia Edisi potensiometrik (pH meter)
VI hlm: 2120. yang sesuai yang mampu
Softcopy) mengukur harga pH sampai
Uji Fisika 0,02 unit pH dan
pengukuran dilakukan pada
suhu 25˚C±2˚C. Kecuali
dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi
10. Uji Efektivitas Pengujian dapat dilakukan 5 tube Persyaratan untuk
Pengawet dalam tiap 5 wadah asli. efektivitas

15
 (Farmakope Lima wadah bakteriologi pengawet dipenuhi
Indonesia Edisi tertutup steril. Inokulasi jika spesifik.
VI hlm:1828. setiap wadah dengan satu Pengawet tidak
Softcopy) inokulasi baku yang telah boleh digunakan
Uji Biologi disiapkan. Tambahkan sebagai pengganti
kadar mikroba uji pada cara produksi yang
sediaan inokulasi wadah baik, untuk
yang sudah diinokulasi menurunkan
pada 22.5˚C±2.5˚C. Ambil populasi mikroba
sampel pada setiap dari produk tidak
[Link] dengan steril
prosedur angka lempeng
total
11. Jumlah Cemaran Pengujian dilakukan pada 3 Harus sesuai
Mikroba kondisi aseptik sebagai dengan yang tertera
(Farmakope tindakan pencegahan untuk pada nilai paling
Indonesia Edisi menghindari kontaminasi mungkin mikroba
VI Halaman 1815 mikroba dari luar produk, dengan
Softcopy) tetapi tidak mempengaruhi memperkirakan
Uji Biologi mikroba yang [Link] kesesuaian secara
produk mempunyai spesifik. < 10
aktifitas antimikroba mikroba
sebelum diuji lakukan
netralisasi menggunakan
inaktivator yang telah
dibuktikan tidak toksik
terhadap mikroba yang
[Link] zat aktif
permukaan digunakan
untuk penyiapan sampel,
tidak boleh bersifat
toksik terhadap
mikroorganisme dan
harus kompatibel dengan
inaktivator yang
digunakan.
12. Penetapan Potensi Ada 2 metode yang dapat 2 tube Suhu dengan
Antibiotik digunakan yaitu penetapan penetapan cawan
(farmakope Edisi dengan lempeng silinder dipertahankan pada
V hlm: 1392 atau “cawan” dan dengan 0,5 ˚C dari suhu
Softcopy) cara “tabung” atau yang dipilih
Uji Biologi [Link] dengan penetapan
pertama berdasarkan difusi iodometri
antibiotik dan silinder, diperlukan
berdasarkan atas hambatan keseragaman suhu
pertumbuhbiakan mikroba tabung melalui
dalam larutan yang pengendali
menumbuhkan mikroba termostatik dalam
denga cepat bila tidak inkubator.
terdapat antibiotic (dalam
media cair)
13. Identifikasi dan Lakukan penetapan kadar 1 tube Waktu retensi
Penetapan Kadar dengan cara kromatografi puncak utama
cair kinerja tinggi, larutan kromatogram

16
(Farmakope Edisi uji dan larutan baku diukur larutan uji sesuai
VI hlm: 1512 serapan masing-masing dengan larutan
Softcopy) larutan pada panjang baku
Uji Kimia gelombang serapan seperti yang
maksimum ±420 nm diperoleh pada
Penetapan kadar

17
XII. DAFTAR PUSTAKA (Zulfah Ainun, P17335119036)
Abdul Karim Zulkarnain, Novi Ernawati, dan Nurul Ikka Sukardani. 2013. “Aktivitas
Amilum Bengkuang (Pachyrrizus Erosus (L.) Urban) Sebagai Tabir Surya Pada
Mencit Dan Pengaruh Kenaikan Kadar Terhadap Viskositas Sediaan”.
Traditional Medicine [Link].18. Department of Pharmaceutic, Faculty of
Pharmacy UGM : Yogyakarta.
Ali Akbar Miran Beigi, Mina Khatibi, Mojtaba Shamsipur, Rouhollah Heydari, and
Seied Mahdi Pourmortazavi. 2013. “Thermal Stability and Decomposition
Kinetic Studies of Acyclovir and Zidovudine Drug Compounds”. AAPS
Pharmaceutical Tech. Vol.14 : Rockville Pike, Bethesda MD, 20894 USA.
Ansel, H.C., Popovich, N.G., Allen, L.V. 2011. Pharmaceutical Dosage Form and
Drug delivery System Ninth Edition : London, New York. Page 296.
[Link] National Formulary for Children.[Softcopy].London : BMJ
Publishing Group.
Cayman Chemical. Material Safety Data Sheet Acyclovir. MSDS . Available from:
URL: [Link]
Johan, [Link] Kortikosteroid Topikal yang [Link] 42
Nomor 4.
Juwita, Puspa dkk. 2013. “Formulasi Krim Ekstrak Etanol Daun Lamun”. Jurnal Ilmiah
[Link] 2 no 2. Hlm : 10.
Katzug, Betram G, et [Link] and Clinical Pharmacology.12𝑡ℎ edition
[Softcopy], New York : McGraw-Hill Medical.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta :Departemen Kesehatan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Mehta, Aayushi B dkk.2016.”Topical Corticosteroids in Dermatology”.Dalam Indian
Journal of [Link] [Link].
R. Hofer. 2012. Cetostearyl Alcohol. Journal Polymers for a Sustainable Environment
and Green energy.
Rowe, Raymond C. 2017. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 8th edition.
[Softcopy].London: Pharmaceutical Press.

18
Safitri, Meta dkk. 2016. “Formulation Development and Evaluation of Physical
Preparation Cream Ethanolic Extract 70% of Labu Siam Leaves”.Jurnal. Vol 3
no 2. Hlm : 10.
Sweetman, Sean C. 2014. Martindale: The Complete Drug Reference.38th
Edition.[Softcopy]. London: Pharmaceutical Pres.
U.S. Pharmacopeia. 2007. The United States Pharmacopeia, USP 30/The National
Formulary, NF 25. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.
Williams & Wilkins, [Link]’s Physical Pharmacy and
Pharmaceuttical [Link] Edition. Piscataway: Rutgers, The State
University of New Jersey.

19
XIII. ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER (Zulfah Ainun,
P17335119036)
1. Etiket

20
2. Brosur

21
3. Kemasan

22
 JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA 2020/2021

No Nama NIM

1 Riska Yulianti P17335119064

2 Salamah Salsabiila P17335119065

3 Siti Mutiatul Wildan P17335119066

4 Tasya Novita P17335119067

5 Tiara Azizzah P17335119068

6 Tri Yuliani P17335119069

7 Vydia Ayu Andiani P17335119070

8 Zahwa Ai Nunisa Nuraisyah P17335119071

9 Zidan Akbar Rahmansyah P17335119072

Kelompok/Kelas 4/ 2B
Topik Pembuatan Sediaan Krim Asiklovir 5%
Dosen Pembimbing Apt. Lies Amelia Agustina, [Link].
Hari dan Tanggal Praktikum Rabu, 25 November 2020

I. TUJUAN (Zahwa Ai Nunisa Nuraisyah, P17335119071)

Melakukan preformulasi, pembuatan dan evaluasi sediaan Krim Asiklovir 5%
II. TUGAS (Zahwa Ai Nunisa Nuraisyah, P17335119071
Pembuatan sediaan : Krim Asiklovir 5%
III. LATAR BELAKANG (Zahwa Ai Nunisa Nuraisyah, P17335119071)
Penggunaan Sediaan : Topikal
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut
atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk
sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam
minyak atau minyak dalam air (Kementerian Kesehatan RI,2020).
Asiklovir 5% umumnya dibuat menjadi sediaan krim topical (Sweetman, 2017). Maka dari itu,
Asiklovir dibuat sediaan semisolid yaitu krim dengan tipe air dalam minyak agar sediaan krim tidak
mudah tercucikan oleh air, dan juga dapat meningkatkan efektivitas obat dan waktu kontak obat
dengan kulit. Sediaan krim harus memiliki konsistensi yang tidak terlalu padat atau terlalu encer
sehingga harus memilih basis yang tepat.

1
 Asiklovir memiliki data stabilitas panas yakni stabil bila disimpan pada suhu 25 0C-400C dan
terdekomposisi pada suhu 1500C (AAPS PharmSci Tech, 2013). Maka pada pembuatannya krim
Asiklovir ini dibuat dengan metode triturasi yaitu tidak ikut dilebur bersama dengan basis karena
ketidak-tahanannya terhadap panas.
Efek Farmakologi :
Asiklovir merupakan bahan aktif yang memiliki efek farmakologi sebagai antivirus. Asiklovir
adalah prototipe agen antivirus yang difosforilasi secara intraseluler oleh virus kinase dan kemudian
oleh enzim sel inang akan menjadi agen penghambat sintesis DNA virus. Penggunaan klinis asiklovir
terbatas pada virus herpes.
Asiklovir paling aktif melawan Herpes Simplex Virus tipe 1 (HSV-1) , dan sekitar setengah
kali aktif melawan HSV-2, sepersepuluh – kali lebih poten melawan Virus Varicella-Zoster (VZV)
dan Virus Epstein-Barr (EBV), serta paling tidak aktif melawan Cytomegalovirus (CMV) Dan Virus
Herpes Manusia/Human Herpes Virus (HHV-6). Sel mamalia yang tidak terinfeksi umumnya tidak
terpengaruh oleh konsentrasi asiklovir yang tinggi (Goodman & Gilman, 2008).
Asiklovir digunakan terutama untuk mengatasi infeksi virus Herpes Simplek dan virus
Varicella zoster. Asiklovir memiliki mekanisme kerja yakni dengan menghambat sintesis DNA
selektif terhadap interaksi dengan 2 protein yaitu HSV thymidine kinase & polymerase. Setelah
melalui berbagai proses reaksi dan interaksi enzimatik yang terjadi, terjadi suicide inactivation
(inaktivasi bunuh diri) dengan hal ini maka gabungan pelat DNA berisi acyclovir akan mengikat
polimer DNA virus dan mengarah pada inaktivasi yang tidak dapat dikembalikan (irreversible
inactivation). (Goodman & Gilman, 2008).
Dosis :
Pada infeksi herpes simpleks pada kulit, termasuk herpes genital dan herpes labialis,
pengobatan topikal dengan salep atau krim yang mengandung asiklovir 5% dapat diterapkan 5 atau 6
kali sehari untuk periode 5 sampai 10 hari, sebaiknya dimulai pada periode prodromal segera setelah
tanda atau gejala terjadi. (Sweetman,2017). Pada penggunaan sediaan topikal untuk meghitung
dosisnya digunakan menggunakan Finger Tip Unit (FTU).

2
IV. PREFORMULASI BAHAN AKTIF (Vydia Ayu Andiani/P17335119070, Zidan Akbar
R/P17335119072)

Bahan Aktif Asiklovir

Sinonim Acicloguanosina; Aciclovirum; Aciklovi; Acikloviras;

Acycloguanosine; Acyclovir (USAN); Acyklowir; Asikloviri;
Asiklovir

(Martindale, 38th, hlm 964, soft copy)

Struktur Kimia

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:223. Softcopy)

Rumus Molekul C8H11N5O3

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:223. Softcopy)

Titik Lebur 255°C

(Pubchem Asiklovir)

Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih; melebur pada suhu lebih dari
250° disertai peruraian.

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:223. Softcopy)

Kelarutan Larut dalam asam hidroklorida encer; sukar larut dalam air; tidak larut
dalam etanol.

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:223. Softcopy)

Stabilitas Panas : variasi suhu penyimpanan obat (dari 20 ° C hingga 45 ° C)

memiliki efek yang dapat diabaikan pada umur simpannya. Hasil
● Panas TG/DTA mengungkapkan bahwa reaksi dekomposisi termal untuk
● Cahaya acyclovir dimulai lebih dari 150 ° C setelah titik lelehnya. (AAPS
● Air PharmSci Tech, 2013)
● pH Cahaya : lindungi dari cahaya dan kelembapan
(USP 30NF-25).
Air : Tidak ditemukan di dalam Martindale, USP, CODEX, Japanese
Pharmacopeia, dan BNF.
pH : 4,5-7,0 (Traditional Medicine Journal, 18(1), 2013).
Inkompatibilitas Aciclovir dilaporkan tidak kompatibel dengan foscarnet. Ketidak
cocokan visual juga telah dilaporkan pada simulasi injeksi Y-site
antara aciclovir dan ciclosporin, diphenhydramine, gentamicin,
granisetron, atau metoclopramide

(Martindale, 38th, hlm 964, soft copy)

Keterangan Lain pH : 4,5-7,0

(Traditional Medicine Journal, 18(1), 2013).

3
 Penyimpanan Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu
ruang, terlindung cahaya dan lembap.

(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:223. Softcopy)

Kadar Penggunaan 5 % b/v

V. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN (Vydia Ayu Andiani/P17335119070,

Zidan Akbar R/P17335119072)

PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Asiklovir sukar larut dalam air (Farmakope Asiklovir dibuat dalam bentuk sediaan krim
Indonesia Ed. VI. 2020. hlm:223. Softcopy). yang digunakan secara topikal.
Asiklovir umumnya digunakan sebagai obat (Martindale, 38th, hlm 965, soft copy)
untuk infeksi karena Virus Herpes simplek dan
Virus Varicella Zoster. Asiklovir 5% umumnya
merupakan sediaan topical berupa krim.
(Martindale, 38th, hlm 964, soft copy)
Asiklovir memiliki BM 225,21 dimana Pada formulasi ditambahkan penetran
memenuhi syarat untuk sediaan topikal yaitu enhancer yaitu PPG dengan kadar yang
BM<500 (Farmakope Indonesia Ed. VI. 2020. digunakan adalah 20%, untuk meningkatkan
hlm:223. Softcopy). penetrasi obat pada kulit dan meningkatkan
Asiklovir memiliki logP -0,174 (Chemspider). kelembapan. Zat aktif pada sediaan ini masuk
Log-P yang baik untuk sediaan topikal adalah 1- melalui stratum korneum (Ansel’s 9th
4 (PMC, 2012). Edition, 2011, hlm:296. Softcopy).
Asiklovir dibutuhkan waktu kontak yang lama Krim asiklovir dibuat krim tipe air dalam
pada kulit dan tidak mudah tercucikan oleh air. minyak (a/m) (Jurnal Riset Kefarmasian. Vol 1
(Jurnal Riset Kefarmasian. Vol 1 No. 3, 2019). No. 3, 2019).
Sediaan akan dibuat dalam bentuk semisolid Pada formulasi sediaan ditambahkan basis
yaitu krim sehingga konsistensi sediaan tidak krim. Basis krim yang digunakan yaitu
boleh terlalu padat atau tidak boleh terlalu encer Paraffin Cair sebagai fase air, Cetostearyl
sehingga lebih nyaman saat digunakan. Alkohol dan Vaselin Flavum sebagai basis
semi padat fase minyak.
Asiklovir merupakan bahan obat dengan serbuk Pada formulasi ditambahkan levigating agent
hablur putih hingga hampir putih; dan sukar larut untuk membasahi serbuk dan menurunkan
dalam air (Farmakope Indonesia Ed. VI. 2020. sudut kontak. Levigating agent yang
hlm:223. Softcopy). digunakan adalah PPG 10% dengan kadar
yang diperbolehkan s/d 15% (HOPE 8 th ,2017,
hlm 826, softcopy)

variasi suhu penyimpanan obat (dari 20 ° C Pada proses pembuatan sediaan digunakan
hingga 45 ° C) memiliki efek yang dapat metode triturasi untuk mengantisipasi
diabaikan pada umur simpannya (42)., Hasil terdekomposisinya bahan aktif dan
TG/DTA mengungkapkan bahwa reaksi meningkatkan stabilitas.
dekomposisi termal untuk acyclovir dimulai
lebih dari 150 ° C setelah titik lelehnya. (AAPS
PharmSci Tech, 2013).
Pada metode triturasi yang digunakan untuk Pada metode triturasi bahan aktif
bahan aktif yang tidak tahan pemanasan ditambahkan kedalam basis krim yang tidak
(AAPS PharmSci Tech, 2013) dileburkan, dan pada perhitungan bahan
dilebihkan sebanyak 20%. (Farmakope
Indonesia [Link] hlm: 2017)
Dalam krim terdapat 2 fase yang tidak saling Pada formulasi sediaan digunakan emulgator
bercampur yaitu fase minyak dan fase air. yaitu setostearil alcohol dengan kadar yang
4
 (Syamsuni 2006, hlm 74 hardcopy)

digunakan 2,5% untuk menjaga stabilitas dan

meningkatkan viskostitas (Rowe, 2009).
Krim Asiklovir harus mudah tersebar dan lembut Pada formulasi sediaan ditambahkan vaselin
dikulit untuk meningkatkan akseptabilitas. flavum. Vaseline flavum merupakan bahan
(Jurnal Riset Kefarmasian. Vol 1 No. 3, 2019). yang mudah tengik sehingga pada formulasi
ditambahkan antioksidan yaitu BHT untuk
meminimalisir terjadi reaksi oksidasi.
(HOPE 8th Edition, 2017, hlm:126. Softcopy)
Vaseline flavum merupakan bahan yang mudah Pada formulasi ditambahkan antioksidan yaitu
tengik. BHT sebanyak 0,05% dengan rentang kadar
0,0075-0,1% untuk meminimalisir terjadinya
reaksi oksidasi. BHT adalah antioksidan yang
dalam larut dalam minyak, sehingga dalam
pembuatan dicampurkan kedalam fase
minyak.

(HOPE 6th Edition, 2017, hlm:75. Softcopy

Kestabilan asiklovir dalam cahaya, stabil jika Sediaan dikemas menggunakan tube berwarna
terlindung dari cahaya, kelembapan. atau tidak transparan agar tidak terkena
(USP 30NF-25) paparan cahaya langsung serta disimpan
dalam wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia Edisi VI, hlm:224.
Softcopy)
Pada proses pembuatan sediaan krim Pada perhitungan bahan yang akan dilebur
dikhawatirkan terjadi pengurangan bahan, karena dilebihkan 10% untuk mengantisipasi adanya
dilakukan proses peleburan. kekurangan sediaan saat dimasukkan ke
(Farmakope Indonesia [Link] hlm: 2017) dalam wadah. (Farmakope Indonesia [Link]
hlm: 2017)

VI. PREFORMULASI EKSIPIEN (Riska Yulianti/P17335119064)

a. Metilselulosa

Bahan Metilselulosa

Sinonim Benecel; Bonucel; Cellacol; Culminal MC; E461; Mapolose; Methocel;

methylcellulosum; Metolose; Rutocel A 55 RT; Tylose; Viscol.

(HOPE 8th ,2017, hlm, 600, softcopy)

Struktur

(HOPE 8th ,2017, hlm 600, softcopy)

5
 Rumus C29H54O16
Molekul
(Pubchem, Methylcellulose)
Titik Lebur Mulai berwarna coklat pada 190-200 dan mulai menjadi arang pada 225-
230 .

(HOPE 8th ,2017, hlm 601, softcopy)

Pemerian Higroskopis putih, serbuk berserat atau butiran ketika kering, praktis tidak
berbau dan tidak berasa.

(HOPE 8th ,2017, hlm 601, softcopy)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, metanol, kloroform, etanol 95%, larutan garam
jenuh lainnya, toluen, dan air panas, larut dalam asetid glasial dan campuran
etanol dan kloroform dengan volume yang sama. Di air dingin metilselulosa
hilang, membengkak dan menyebar perlahan untuk membentuk dispersi koloid
yang jernih.

(HOPE 8th ,2017, hlm 601, softcopy)

Stabilitas Serbuk metilselulosa stabil, meskipun higroskopis lemah, bahan curah harus
disimpan dalam wadah kedap udara ditempat kering yang sejuk. Larutan
metilselulosastabil terhadap basa dan asam encer pada pH 3- 11, pada suhu
kamar, pada pH kurang dari 3 asam catalis hidrolisis terjadi keterkaitan glukosa
dan viskositas larutan metilselulosa berkurang.

(HOPE 8th ,2017, hlm 602, softcopy)

Kegunaan Agen pelapis, zat pengemulsi, zat pelepas yang dimodifikasi, zat pensuspensi,
pengikat tablet dan kapsul, penghancur tablet dan kapsul, viskositas, zat
peningkat

(HOPE 8th ,2017, hlm 601, softcopy)

Inkompatibi Incompatibel dengan aminacrine hidroklorida, chlorocresol, merkuri klorida,
litas phenol, recorcinol, tannic acid, silver nitrat, cetylpirinidium, asam benzoat,
metil paraben, propilparaben, butylparaben

(HOPE 8th ,2017, hlm 602, softcopy)

Kadar Emulsifying agent 1,0-5,0%
penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 601, softcopy)

b. Cetostearyl Alkohol

Bahan Cetostearyl Alkohol

Sinonim Alcohol cetylicus et stearylicus, cetearyl alcohol, cetyl stearyl alcohol; Crodacol
CS90; DUB SC 20D; Klooiwax CSA; Lanette O; Speziol C16-18 Pharma; Tego
Alkanol 1618; Tego Alkanol 6855.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Struktur Tidak ditemukan (Martindale, HOPE, FI ed VI, BP)

6
 Rumus C34H72O2
Molekul
(Pubchem, Cetostearyl Alkohol)

Titik Lebur -

Pemerian Massa, serpihan, pelet atau butiran yang tidak beraturan berwarna putih atau
krem. Memiliki bau manis khas yang samar. Pada pemanasan, Cetostearyl
alkohol meleleh menjadi cairan bening, tidak berwarna atau berwarna kuning
pucat yang bebas dari bahan tersuspensi.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Kelarutan Larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak, praktis tidak larut dalam air.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Stabilitas Cetostearyl alkohol stabil dalam kondisi penyimpanan normal dan ditempatkan
dalam wadah tertutup baik dalam kondisi sejuk dan tempat kering.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Inkompatibi Cetostearyl alkohol tidak cocok dengan zat pengoksidasi kuat dan garam
litas logam.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Kadar Emulsifying agent 4-10%
penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

Penyimpana Harus disimpan dalam wadah kedap udara, tempat kering dan terhindar dari
n cahaya.

(HOPE 8th ,2017, hlm 211, softcopy)

c. BHT

Bahan Butylated Hydroxytoliene

Sinonim Agidol; BHT; 2,6-bis (1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;butylhydroxytoluene;

butylhydroxytoluenum; Dalpac; dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-
p- cresol; 3,5-di-tert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT;Impruvol;
Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT; Topanol; Vianol.

(HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)

Struktur

7
 (HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)

Rumus C15H24O
Molekul
(HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)
Titik Lebur 70

(HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)

Pemerian Putih atau kuning pucat padatan kristal atau bubuk dengan bau fenolik
karakteristik samar.

(HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilena glikol, larutan alkali
hidroksida, dan encerkan air asam mineral. Larutan bebas dalam aseton,
benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluena, minyak tetap, dan minyak
mineral

(HOPE 8th ,2017, hlm 127, softcopy)

Stabilitas Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan warna dan
kerugian aktivitas.

(HOPE 8th ,2017, hlm 127, softcopy)

Inkompatibi Butylated Hydroxytoliene bersifat fenolik dan mengalamu reaksi karakterisitik
litas fenol, kontak dengan oksidator dapat menyebabkan pembakaran spontan.
Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya aktivitas.
Pemanasan dengan katalik dapat menyebabkan dekomposisi cepat dengan
pelepasan isobutena gas yang mudah terbakar.

(HOPE 8th ,2017, hlm 127, softcopy)

Kadar Antioksidan 0,0075-0,1
penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 126, softcopy)

Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara, tempat kering dan terhindar dari
cahaya
(HOPE 8th ,2017, hlm 127, softcopy)

d. Propilenglikol

Bahan Propilenglikol

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol;

methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)
Struktur

(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)

8
 Rumus C3H8O2
Molekul
(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)
Titik Lebur -59

(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)

Pemerian Jernih, tidak berwarna, kental, praktis ridak berbau, cair, rasa manis, rasa agak
tajam yang menyerupai gliserin

(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)

Kelarutan Dapat larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), larut pada 1 dalam 6
bagian eter, tidak larut dengan minyak mineral ringan atau minyak tetap
akan melarutkan beberapa minyak essensial.

(HOPE 8th ,2017, hlm 796, softcopy)

Stabilitas Pada suhu dingin propilen glikol stabil dalam wadah tertutup rapat, tetapi pada
suhu tinggi, di tempat terbuka cenderung teroksidasi sehingga menimbulkan
pruduk seperti propionaldehida, asam laktat, asam piruvat, dan asam asetid.
Saat dipanaskan hingga terurai, propilen glikol mengeluarkan asap tajam dan
asap beracun CO dan CO2. Propilen glikol secara kimia stabil bila dicampur
dengan etanol 95%, gliserin atau air harus disimpan diwadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya ditempat dingin dan kering.

(HOPE 8th ,2017, hlm 796, softcopy)

Inkompatibi .incompatible dengan reagen pengoksidasi seperti kalium permanganat.
litas
(HOPE 8th ,2017, hlm 796, softcopy)

Kadar Pelarut 15-30%

penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 795, softcopy)

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

(Farmakope Indonesia ed VI, hlm 1447, softcopy)

e. Paraffin Cair

Bahan Paraffin Cair

Sinonim Avatech; Drakeol; heavy liquid petrolatum; heavy mineral oil; liquid
petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; sirius; white mineral oil.

(HOPE 8th ,2017, hlm 610, softcopy)

Struktur -

Rumus -
Molekul
Titik Lebur >360

(HOPE 8th ,2017, hlm 612, softcopy)

9
 Pemerian Cairan berminyak transparan, tidak berwarna, kental, tanpa fluoresensi di siang
hari. Praktis hambar dan tidak berbau saat dingin, dan memiliki bau minyak
yang samar saat dipanaskan

(HOPE 8th ,2017, hlm 611, softcopy)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air, larut dalam aseton,
benzena, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat
bercampur dengan minyak atsiri dan minyak lemak, kecuali minyak jarak

(HOPE 8th ,2017, hlm 611, softcopy)

Stabilitas Mengalami oksidasu bila terkena panas dan cahaya

(HOPE 8th ,2017, hlm 611, softcopy)

Inkompatibi Inkompantible dengan pengoksidasi kuat

litas
(HOPE 8th ,2017, hlm 612, softcopy)

Kadar Basis cair 1,0-32,0%

penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 612, softcopy)

Penyimpana Dalam wadah tertutup rapat

n
(HOPE 8th ,2017, hlm 612, softcopy)

f. Vaselin Flavum

Bahan Vaselin Flavum

Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Pinnacle; Silk; Silkolene; Snow White;
Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.

(HOPE 8th ,2017, hlm 659, softcopy)

Struktur -

Rumus -
Molekul
Titik Lebur 38-60

(HOPE 8th ,2017, hlm 660, softcopy)

Pemerian Berwarna kuning, tembus cahaya, lunak massa yang tidak biasa, tidak berbau,
rasa hambar, dan tidak lebih dari sedikit fluoresensi oleh siang hari, bahkan
ketika meleleh

(HOPE 8th ,2017, hlm 660, softcopy)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, panas atau dingin etanol (95%),
Gliserin, dan air, larut dalam benzena, karbon disulfida, kloroform, eter,
heksana dan sebagian besar minyak tetap

(HOPE 8th ,2017, hlm 660, softcopy)

10
 Stabilitas Masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Dengan
paparan cahaya kotoran teroksidasi dan menghitamkan vaselin serta menjadi
tengik. Tidak boleh dipanaskan terlalu lama lebih dari 70 .

(HOPE 8th ,2017, hlm 661, softcopy)

Inkompatibi Inkompantible dengan bahan inert dengan sedikit kompatibilitas
litas
(HOPE 8th ,2017, hlm 661, softcopy)

Kadar Emolient 10-30% dan basis krim

penggunaan
(HOPE 8th ,2017, hlm 660, softcopy)

Penyimpana Dalam wadah tertutup rapat

n
(HOPE 8th ,2017, hlm 661, softcopy)

VI. SPESIFIKASI SEDIAAN (Riska Yulianti, P17335119064)

Bentuk Sediaan : Krim Asiklovir 5%

Warna : putuh
pH sediaan : 4,5-7,0
Kadar Sediaan : 5%
Volume Sediaan : 50 gram
Viskositas Sediaan: 400-500cPs

VII. FORMULA (Tasya Novita, P17335119067)

Nama Zat Jumlah (%) Kegunaan & Rentang Kadar
(Pustaka)
Asiklovir 5% b/v Zat Aktif 5%
Cetostearyl Alcohol 5% b/v Emulsifying Agent 20% (Journal
Polymers for a Sustainable
Environment and Green energy,
2012)
Parafin Cair 10% b/v Basis cair 1,0-32,0%
(HOPE 8th ,2017, hlm 652,
softcopy)
Propilenglikol 20% b/v Levigating Agent (10%) dan fase
air (10%)
(HOPE 8th ,2017, hlm 795,
softcopy)
Butylated Hydroxytoluene 0,05% b/v Antioksidan 0,0075-0,1%
(HOPE 8th Ed, 2017, hlm:126.
Softcopy)
Vaselin Flavum Ad 100% Emolient krim 10-30% dan basis
krim
(HOPE 8th ,2017, hlm 660,
softcopy)
11
 VIII. PENIMBANGAN DAN PERHITUNGAN DAPAR (Siti Mutiatul
Wildan, P17335119066)
a. Penimbangan Skala Besar maximal 50 gram
No. Nama zat Hasil Penimbangan Sebenarnya
1. Asiklovir 2,5000 gram
2. Cetostearyl Alcohol 2,3000 gram
3. Parafin Cair 4,6750 gram
4. Propilenglikol (Fase cair) 4,6750 gram
5. Propilenglikol (Levigating agent) 5,0000 gram
6. BHT 0,0233 gram
7. Vaselin Flavum 35,0767 gram

b. Perhitungan Skala Besar (50 gram)

1. Asiklovir = x 50 gram = 2,5 gram

2. Propilenglikol = x 50 gram = 5 gram

Basis krim = 50 gram – 7,5 gram = 42,5 gram

Basis krim dilebihkan 30% = 42,5 gram + (42,5 gram x 10%) = 46,75 gram
a. Fase air

1. Propilenglikol = x 46,75 gram = 4,675 gram

b. Fase minyak
1. Cetostearyl Alcohol = x 46,75 gram = 2,3 gram

2. Parafin Cair = x 46,75 gram = 4,675 gram

3. BHT = x 46,75 gram = 0,0233 gram

Kelarutan = 10 x 0,0233 = 0,23~ 5 mL

Vaselin Flavum = 46,75 – (4,675 + 2,3 + 4,675 + 0,0233)
= 35,0767 gram
IX. PERHITUNGAN FTU (Finger Tip Unit) (Tiara Azizzah,
P17335119068)
Dosis Asiklovir untuk topical = Digunakan 5-6 kali selama 5-10 hari, dimulai pada periode prodromal 1
ketika tanda dan gejala terjadi. (Sweetman, 2017)
Berat 1 FTU : (Jurnal CDK-227/Vol. 42 No.4,2015)
Pria Dewasa : 1 FTU= 0,5 gram
Wanita Dewasa : 1 FTU= 0,4 gram
Anak-anak : 1 FTU = atau × Rata-rata 1 FTU (0,5 g) → (Journal of Dermatological Treatment. 2007)
 × 0,5= 0,1667 g
 × 0,5= 0,1250 g

12
a. Pedoman FTU :
 Dewasa :
AREA ANATOMI FINGER TIP UNIT (FTU)
Wajah dan Leher 2,5 FTU
Tubuh Bagian Depan dan Belakang @ 7 FTU = 14 FTU
Lengan 3 FTU
Tangan (Kedua Sisi) 1 FTU
Kaki Bagian Atas 6 FTU
Kaki Bagian Bawah 2 FTU
(Topical Preparations Counselling Guide for Pharmacist, Jurnal CDK Vol. 42 2015, Adapted from Long and
Finaly)
 Anak-Anak & Bayi
FTU
Area Anatomi
3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun
Wajah dan Leher 1 FTU 1,5 FTU 1,5 FTU 2 FTU
Lengan dan Tangan 1 FTU 1,5 FTU 2 FTU 2,5 FTU
Kaki Bagian Atas dan Bawah 1,5 FTU 2 FTU 3 FTU 4 FTU
Tubuh Bagian Depan 1 FTU 2 FTU 3 FTU 3,5 FTU
Tubuh Bagian Belakang dan Pantat 1,5 FTU 3 FTU 3,5 FTU 5 FTU
(Jurnal CDK Vol. 42 2015, Adapted from Long CC, Mills SM, Finally AY, BR J Dermatol 1998:138:293-6)
b. Perhitungan FTU
 FTU Dewasa
Area Kulit Laki-Laki Dewasa Sehari Perempuan Dewasa Sehari
Wajah dan Leher 2,5 FTU× 0,5 g× 5= 6,25 g 2,5 FTU× 0,4 g× 5= 5 g
2,5 FTU× 0,5 g× 6= 7,5 g 2,5 FTU× 0,4 g× 6= 6 g
Tubuh Bagian Depan dan Belakang 14 FTU× 0,5 g× 5= 35 g 14 FTU× 0,4 g× 5= 28 g
14 FTU× 0,5 g× 6= 42 g 14 FTU× 0,4 g× 6= 33,6 g
Lengan 3 FTU× 0,5 g× 5= 7,5 g 3 FTU× 0,4 g× 5= 6 g
3 FTU× 0,5 g× 6= 9 g 3 FTU× 0,4 g× 6= 7,2 g
Tangan (Kedua Sisi) 1 FTU× 0,5 g× 5= 2,5 g 1 FTU× 0,4 g× 5 = 2 g
1 FTU× 0,5 g× 6= 3 g 1 FTU× 0,4 g× 6= 2,4 g
Kaki Bagian Atas 6 FTU× 0,5 g× 5= 15 g 6 FTU× 0,4 g× 5= 12 g
6 FTU× 0,5 g× 6= 18 g 6 FTU× 0,4 g× 6= 14,4 g
Kaki Bagian Bawah 2 FTU× 0,5 g× 5= 5 g 2 FTU× 0,4 g× 5= 2 g
2 FTU× 0,5 g× 6= 6 g 2 FTU× 0,4 g× 6= 2,8 g
 FTU Anak-Anak & Bayi
FTU
Area Anatomi
3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun
2 FTU× 0,1667 g
1 FTU× 0,1667 g × 5 1,5 FTU× 0,1667 g × 5 1,5 FTU× 0,1667 g × 5
×5
Wajah Dan = 0,8335 g = 1,2503 g = 1,2503 g
= 1,667 g
Leher
2 FTU× 0,1250 g×
1 FTU× 0,1250 g × 5 1,5 FTU× 0,1250 g× 5 1,5 FTU× 0,1250 g× 5
5
= 0,625 g = 0,9375 g = 0,9375 g
= 1,25 g
2,5 FTU× 0,1667
1 FTU× 0,1667 g× 5 1,5 FTU× 0,1667 g× 5 2 FTU× 0,1667 g× 5
g× 5
Lengan dan = 0,8335 g = 1,2503 g = 1,667 g
= 2,0838 g
Tangan
2,5 FTU× 0,1250
1 FTU× 0,1250 g× 5 1,5 FTU× 0,1250 g× 5 2 FTU× 0,1250 g× 5
g× 5
= 0,625 g = 0,9375 g = 1,25 g
= 1,5625 g

13
 4 FTU× 0,1667 g×
1,5 FTU× 0,1667 g× 5 2 FTU× 0,1667 g× 5 3 FTU× 0,1667 g× 5
Kaki Bagian 5
= 1,2503 g = 1,667 g = 2,5005 g
Atas dan = 3,334 g
Bawah 4 FTU× 0,1250 g ×
1,5 FTU× 0,1250 g × 5 2 FTU× 0,1250 g × 5 3 FTU× 0,1250 g × 5
5
= 0,9375 g = 1,25 g = 1,875 g
= 2,5 g
3,5 FTU× 0,1667
1 FTU× 0,1667 g× 5 2 FTU× 0,1667 g× 5 3 FTU× 0,1667 g× 5
g× 5
Tubuh Bagian = 0,8335 g = 1,667 g = 2,5005 g
= 2,9173 g
Depan
3,5 FTU× 0,1250
1 FTU× 0,1250 g× 5 2 FTU× 0,1250 g× 5 3 FTU× 0,1250 g× 5
g× 5
= 0,625 g = 1,25 g = 1,875 g
= 2,9173 g
5 FTU× 0,1667 g ×
1,5 FTU× 0,1667 g × 5 3 FTU× 0,1667 g × 5 3,5 FTU× 0,1667 g × 5
Tubuh Bagian 5
= 1,2503 g = 2,5005 g = 2,9173 g
Belakang dan = 4,1675 g
Pantat 5 FTU× 0,1250 g×
1,5 FTU× 0,1250 g× 5 3 FTU× 0,1250 g× 5 3,5 FTU× 0,1250 g× 5
5
= 0,9375 g = 1,875 g = 2,1875 g
= 3,125 g

AREA FTU
ANATOMI 3-6 bulan 1-2 tahun 3-5 tahun 6-10 tahun
2 FTU× 0,1667 g
1 FTU× 0,1667 g × 6 1,5 FTU× 0,1667 g × 6 1,5 FTU× 0,1667 g × 6
×6
Wajah dan = 1,0002 g = 1,5003 g = 1,5003 g
= 2,0004 g
Leher
2 FTU× 0,1250 g×
1 FTU× 0,1250 g × 6 1,5 FTU× 0,1250 g× 6 1,5 FTU× 0,1250 g× 6
6
= 0,75 g = 1,125 g = 1,125 g
= 1,5 g
2,5 FTU× 0,1667
1 FTU× 0,1667 g× 6 1,5 FTU× 0,1667 g× 6 2 FTU× 0,1667 g× 6
g× 6
Lengan dan = 1,0002 g = 1,5003 g = 2,0004 g
= 2,5005 g
Tangan
2,5 FTU× 0,1250
1 FTU× 0,1250 g× 6 1,5 FTU× 0,1250 g× 6 2 FTU× 0,1250 g× 6
g× 6
= 0,75 g = 1,125 g = 1,5 g
= 1,875 g
4 FTU× 0,1667 g×
1,5 FTU× 0,1667 g× 6 2 FTU× 0,1667 g× 6 3 FTU× 0,1667 g× 6
Kaki Bagian 6
= 1,5003 g = 2,0004 g = 3,0006 g
Atas dan = 4,0008 g
Bawah 4 FTU× 0,1250 g ×
1,5 FTU× 0,1250 g × 6 2 FTU× 0,1250 g × 6 3 FTU× 0,1250 g × 6
6
= 1,125 g = 1,5 g = 2,25 g
=3g
3,5 FTU× 0,1667
1 FTU× 0,1667 g× 6 2 FTU× 0,1667 g× 6 3 FTU× 0,1667 g× 6
g× 6
Tubuh Bagian = 1,0002 g = 2,0004 g = 3,0006 g
= 3,5007 g
Depan
3,5 FTU× 0,1250
1 FTU× 0,1250 g× 6 2 FTU× 0,1250 g× 6 3 FTU× 0,1250 g× 6
g× 6
= 0,75g = 1,5 g = 2,25 g
= 2,625 g
5 FTU× 0,1667 g ×
1,5 FTU× 0,1667 g× 6 3 FTU× 0,1667 g × 6 3,5 FTU× 0,1667 g × 6
Tubuh Bagian 6
= 1,5003 g = 3,0006 g = 3,5007 g
Belakang dan = 5,001 g
Pantat 5 FTU× 0,1250 g×
1,5 FTU× 0,1250 g× 6 3 FTU× 0,1250 g× 6 3,5 FTU× 0,1250 g× 6
6
= 1,125 g = 2,25 g = 2,625 g
= 3,75 g

14
XI. PROSEDUR PEMBUATAN (Salamah Salsabiila, P17335119065)
1. Alat dan bahan disiapkan.
2. Penimbangan Tube Krim
a. Masing-masing tube krim kosong diberi label
b. Dilakukan penimbangan masing-masing tube krim kosong dengan
menggunakan neraca analitik.
c. Dicatat hasil penimbangan yang didapat dari masing masing tube krim
kosong.
d. Tube krim siap digunakan.
3. Penimbangan Bahan
a. Ditimbang Asiklovir sebanyak 2,5 gram, diatas kertas perkamen menggunakan
neraca analitik (penimbangan secara langsung).
b. Ditimbang Cetostearyl Alcohol sebanyak 2,3 gram, diatas kertas perkamen
menggunakan neraca analitik (penimbangan secara langsung).
c. Ditimbang Parafin Cair sebanyak 4,6750 gram, menggunakan kaca arloji ditimbang
diatas neraca analitik (penimbangan secara tidak langsung).
d. Ditimbang Propilenglikol sebanyak 4,6750 gram, menggunakan cawan uap
ditimbang diatas neraca analitik (penimbangan secara tidak langsung).
e. Ditimbang Propilenglikol untuk Levigating agent sebanyak 5 gram, menggunakan
kaca arloji ditimbang diatas neraca analitik (penimbangan secara tidak langsung).
f. Ditimbang BHT sebanyak 0,0233 gram, diatas kertas perkamen menggunakan
neraca analitik (penimbangan secara langsung).
g. Ditimbang Vaselin Flavum sebanyak 35,0767 gram, diatas kertas perkamen
menggunakan neraca analitik (penimbangan secara langsung).
4. Pembuatan Krim
a. Dalam mortir I Asiklovir yang telah ditimbang sebanyak 2,5 gram digerus
ad halus, kemudian ditambahkan 5 gram Propilenglikol lalu gerus ad
homogen.
b. Dipanaskan mortir II dan stamper menggunakan air panas secukupnya
c. Sebagai fase air Propilenglikol sebanyak 4,6750 gram dalam cawan I
dipanaskan menggunakan waterbath pada suhu 80°C.
d. Sebagai fase minyak, 35,0767 gram vaselline flavum, 0,0233 grarm BHT,
4,6750 gram paraffin cair, dan 2,3 gram Cetostearyl alkohol dipanaskan
menggunakan waterbath pada suhu 70°C.

15
 e. Fase air dalam cawan I yang telah dipanaskan dimasukan kedalam mortir II
yang telah dipanaskan dan dibuang air nya.
f. Ditambahkan Fase minyak dalam cawan II kedalam mortir II yang berisi
fase air, kemudian campuran digerus secara konstan sampai mortir dingin
dan terbentuk masa krim.
g. Ditimbang masa krim yang telah terbentuk sebanyak 42,5 gram
h. Hasil penimbangan masa krim dimasukan kedalam mortir I berisi bahan
aktif, lalu digerus ad homogen
i. Ditimbang krim yang sudah bercampur dengan bahan aktif masing-masing
seberat 5 gram
j. Kemudian dimasukan krim yang telah ditimbang kedalam tube krim kosong
dengan menggunakan spuit.
k. Dilakukan evaluasi sediaan krim.
l. Pada pengemasan, krim dalam tube dimasukan kedalam kemasan sekunder
disertai pemberian brosur dan etiket.

XII. EVALUASI (Tri Yuliani, P17335119069)

No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Syarat

sampel
1. Uji Organoleptik Dilakukan dengan metode 1 Tube Warna : Putih
(Farmakope visual:
Indonesia [Link]  Warna dilihat dengan
hlm: 1521) indera penglihatan
(Fisika)  Bau dicium dengan
indera penciuman
 Rasa dirasa dengan
indera pengecap
2. pH sediaan Ditentukan pH menggunakan 1 Tube Rentang pH: 4,5-7,0
(Farmakope alat potensiometri yang sesuai (pH kulit)
Indonesia [Link] dan mampu mengukur jharga
hlm: 2066) pH sampai 0,02 untuk pH
(Kimia)` menggunakan elektroda
indicator yang peka, elektroda
kaca dan elektroda pembanding
yang sesuai. Pengukuran
dilakukan pada suhu 25o±2oC

16
3. Penetapan Penetapan viskositas diukur 1 tube Viskositas sediaan
Viskositas dengan menggunakan pada rentang 400-500
(Farmakope viscometer stormer, diisi tabung cPas
Indonesia [Link] dengan sejumlah cairan
hlm: 2064) 20oC±0,1oC. Atur meniscus
(Fisika) pada tabung pengisi dan kapiler
agar cairan mengalir bebas
melewati tekanan atmosfer.
Catat waktu (dalam detik) yang
diperlukan untuk mengalir dari
batas bawah kapiler
4. Penentuan Tipe Sediaan krim diambil 1 Tube Jika warna biru dari
Krim secukupnya, kemudian metilen blue dapat
(Jurnal Riset diletakan pada dropplet plate. tercampur merata
Kefarmasian. Vol Ditambahkan 1 tetes indicator pada krim maka krim
1 No. 3, 2019). metilen blue tipe M/A
5. Homogenitas Dengan cara batang pengaduk 1 Tube Semua partikel harus
(Jurnal Riset dioleskan kedalam kaca arloji terlihat sama
Kefarmasian. Vol lalu diratakan dan dilihat ukuran
1 No.3, 2019). Partikelnya
6. Ukuran Globul Krim diletakan diatas kaca 1 Tube Ukuran diameter
(Jurnal Uji objek dan ditutup dengan gelas globul harus sama
Stabilitas Fisik penutup, kemudian diamati rata
Formula Krim menggunakan mikroskop
yang Mengandung dengan perbesaran 100 kali.
Ekstrak Kacang Terlebih dahulu dilakukan
Kedelai) penyesuaian skala, kemudian
diameter globul rata-rata dihitung
menggunakan rumus edmundson
7. Isi Minimum Ambil wadah berisi zat uji, 10 Tube Rata-rata isi bersih
(Farmakope hilangkan etiket. Bersihkan dan dari 10 wadah tidak
Indonesia [Link] keringkan bagian luar wadah kurang dari jumlah
hlm: 2017) dan timbang satu persatu. yang tertera pada
Keluarkan isi dari masing- etiket
masing wadah, hati-hati agar
tutup dan bagian wadah yang
sudah ditimbang tidak terpisah.
Keringkan dan timbang
kembali masing-masing wadah
kosong beserta bagian-
bagiannya yang telah ditimbang
pada penimbangan pertama.
Perbandingan antara kedua
penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah
8. Uji Kebocoran Pilih tube sediaan lalu bersihkan 2 Tube Pengujian memenuhi
Tube dan keringkan. Letakan tube syarat jika tidak ada
(Farmakope pada posisi horizontal diatas satupun kebocoran
Indonesia [Link] lembaran kertas penyerap dalam dari setiap tube
hlm: 2119) oven dengan suhu yang diatur
pada 60o±3o selama 8 jam.
Tidak boleh terjadi kebocoran
yang berarti selama atau setelah
pengujian selesai.

17
9. Uji stabilitas krim Sampel krim disimpan pada 2 Tube Tidak terjadi
(Rieger M, 2000. suhu 4oC selama 24 jam lalu perubahan atau
Dalam jurnal Uji dipindahkan ke dalam oven pemisahan pada krim
Stabilitas Fisik bersuhu 40oC±2oC selama 24 selama penyimpanan
Formula Krim jam (satu siklus). Uji dilakukan
yang Mengandung sebanyak 6 siklus kemudian
Ekstrak Kacang diamati perubahan fisik yang
Kedelai) terjadi (apakah terjadi
pemisahan). Penyimpanan
sampel krim pada suhu tinggi
40oC±2oC selama 8 minggu,
kemudian dilakukan
Pengamatan
10. Uji daya sebar Kaca transparan diletakan di 1 Tube Kapasitas penyebaran
(Jurnal Riset atas kertas millimeter blok. harus 5-7 cm dan
Kefarmasian. Vol Pada kaca tersebut diletakan 0,5 kemampuan
1 No. 3, 2019). gram krim, kemudian di tutup penyebaran 10g/cm
dengan kaca transparan yang
lain dan dibiarkan selama 1
menit untuk mendapatkan
beberapa diameter penyebaran
yang terbentuk. Kemudian
dilanjutkan dengan
menambahkan bebasn diatas
kaca transparan (50, 100. Dan
150 gram) dan diamati diameter
penyebaran yang terbentuk.
Spesifikasi sediaan adalah krim
dapat menyebar dengan mudah
dan merata
11. Uji efektivitas Pengujian dapat dilakukan 5 Tube Angka lempeng total
Pengawet dalam tiap 5 wadah asli. Lima tidak lebih dari 1000
(Farmakope wadah bakteriologi tertutup koloni per g, dan
Indonesia [Link] steril. Inokulasi setiap wadah angka total kapang
hlm: 1826) dengan satu inokulasi baku yang dan khamir tidak
telah disiapkan. Tambahkan lebih dari 100
kadar mikroba uji pada sediaan koloni/g (FI [Link]
inokulasi wadah yang sudah halaman 131,
diinokulasi pada 22.5oC±2.5o. softcopy)
Ambil sampel pada setiap
wadah. Kadar mikroba uji
ditetapkan dengan angka
lempeng total
12. Identifikasi dan Dilakukan penetapan kadar 1 Tube Isi bersih dari 10
penetapan kadar dengan kromatografi cair wadah tidak kurang
(Farmakope kinerja tinggi dari 90-95% jumlah
Indonesia [Link] yang tertera pada
hlm: 224) Etiket

13. Uji Jumlah Pengujian dilakukan pada 1 Tube Uji terhadap

cemaran mikroba kondisi aseptic sebagai tindakan Staphylococcus
(Farmakope pencegahan untuk menghindari aureus dan
Indonesia [Link] kontaminasi dari luar produk. Pseudomonas
hlm: 1815) Apabila produk mempunyai Aureginosa
aktivitas antimikroba sebelum memberikan hasil
diuji dilakukan netralisasi Negative
18
menggunakan inaktivator yang
telah dibuktikan tidak toksik
terhadap mikroba yang diuji.
Jika zat aktif permukaan
digunakan untuk penyiapan
sampel, tidak boleh bersifat
toksik terhadap mikroorganisme
dan harus kompatibel dengan
inaktivator yang digunakan.

19
XIII. DAFTAR PUSTAKA (Tasya Novita, P17335119067)
Aaps pharmsci tech. Thermal Stability and Decomposition Kinetic Studies of
Acyclovir and Zidovudine Drug Compounds.
[Link] Diakses pada November
2020
Departemen Kesehatan RI. Dirjen POM. 2020. Farmakope Indonesia Jilid VI.
Jakarta:DepKes RI.
Dewi, Rosmala dkk. 2014. Jurnal Uji Stabilitas Fisik Formula Krim yang mengandung
Ekstrak Kacang Kedelai. Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Depok.
Itaru Dekio & Eishin Morita .2011. The weight of a finger-tip unit of ointment in 5
gram tubes, Journal of Dermatological Treatment, 22:5, 302-303, DOI:
10.3109/09546631003797098
Karim Zulkarnain, Abdul, 2012, Activities of Yam Starch (Pachyrrizzus Erosus (L).
Urban) As Sunscreen In Mouse and The Effect Of Its Concentration To Viscosuty
Level. Journal Departement of Pharmaceutic; Yogyakarta
Long CC, Finlay AY. 1991. "The finger-tip unit-a new practical measure" dalam Clin
Exp Dermatol. 1991 16(6):444-7. doi: 10.1111/j1365-2230.1991.tb01232.x. PMID:
1806320.
Manjunatha K, Caroline M., dkk,.2007. The fingertip unit: A practical guide to topical
therapy in children, Journal of Dermatological Treatment, 18:5, 319-320, DOI:
10.1080/09546630701441723
National center for Biotechnology Information. Formaldehyde. PubChem Compound
Database. [Link] diakses
November 2020
National center for Biotechnology [Link] Alkohol. PubChem.
National center for Biotechnology [Link]. PubChem.
R. Hofer. 2012. Cetostearyl Alcohol. Journal Polymers for a Sustainable Environment
and Green energy
Rowe, Raymond C. 2017. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 8th edition.
London: Pharmaceutical Press.
Saryanti, Dwi. 2019. Jurnal Optimasi Sediaan Krim M/A Dari Ekstrak Kulit Pisang
Kepok. Vol. I NO.3. Departemen Teknologi Farmasi.
Sweetman, S,C., 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36th Edition,
Pharmaceutical Press:New York
U.S. Pharmacopeia. 2007. The United States Pharmacopeia. USP 30/The National
Formulary. NF-25. Rockville. MD: U.S. Pharmacopeial Convention Inc

20
XIV. ETIKET, BROSUR DAN KEMASAN SEKUNDER (Tiara Azizah/P17335119068,
Vydia Ayu Andiani/P17335119070)

a. Etiket

b. Brosur

c. Kemasan

21
22