TUGAS

PKPA INDUSTRI FARMASI LAFIAL

GELOMBANG 2

PERIODE SEPTEMBER 2021

NAMA :
NIM :
DOSEN :
KAMPUS :

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKASSAR

2021
1. Buatlah strusktur industry farmasi dan fungsinya

DIREKTUR
UTAMA
FAIZAH R. SAPSUHA

DIR OP. TEKNIS DIR PEMASARAN DIR KEUANGAN

FATHIYAH ALISA YOON SERA

[Link]. TEKNIK [Link] PPIC [Link] Produksi Ka. OP. MUTU

FIKRI KHALIS ZAHWA NINDY

[Link] [Link]. PENGAWASAN

MUTU MUTU
IQBAL ZAHRA
a. KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
[Link]. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bhs.
Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Uraian Tugas
[Link]. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB
dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap –
Protap yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi
[Link].
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur-
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum
diotorisasi [Link]. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets
dan prosedur pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu [Link]. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Produksi Yang efektif
8. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan bahan,
pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
9. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
kegiatan di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
10. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pengawasan Mutu dan [Link]. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
11. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
12. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
13. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu menetapkan dan
menerapkan higiene / sanitasi / kebersihan.
 14. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
15. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
16. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
17. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
18. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
19. Bersama-sama dengan [Link]. PPIC menyusun rencana produksi.
20. Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan [Link]. Urusan Mutu,
[Link]. Pemastian Mutu dan [Link]. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur yang
berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan
21. Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi
dan / atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
22. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
23. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang
ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya

b. KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU

Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam
dan seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi paling
sedikit 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan
bahan pengemas, pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan
menggunakan metode termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis,
memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan
pengujian stabilitas, kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta
ketrampilan dalam kepemimpinan.
Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung jawab
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian
Pengawasan Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan
7. Membantu [Link]. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil
Pengawasan Mutu yang efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau
produk.
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi,
pengujian dan analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13. .Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal
jika diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di
dalam Pabrik berdasarkan data stabilitasnya.
14. Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
15. Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi disemua Bagian.
16. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada
prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi
yang tepat.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil
18. Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta
realisasinya.
20. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak
setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat
produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
21. Bertanggung jawab bersama [Link]. Produksi dan [Link]. Pemastian Mutu
untuk meng- otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya yang diperlukan dalam pengawasan mutu.
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
sesuai Protap.
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24. Membantu [Link]. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif
bagi personil Pengawasan Mutu dan personil Bagian lain yang memerlukan.
 25. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
26. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan analisis atas dasar kontrak.
27. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu atas sampel representatif
dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
28. Bertanggung jawab bersama [Link]. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
29. Membantu [Link]. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
30. Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan
laboratorium yang akan digunakan dalam bidang kerjanya kepada [Link].
Urusan Mutu.
31. Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka
penyelenggaraan pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
32. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada
bagian-bagian yang berkaitan dalam proses bisnis
33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik".
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan
kesehatan kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36. Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan
kerja yang baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
37. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan,
pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua
personil Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang
ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.

c. KEPALA BAGIAN PEMASTIAN MUTU

Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pemastian Mutu harus seorang Apoteker Terdaftar dengan
pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki
pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan
analisis kimia, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan
obat dan laboratorium terkini, CPOB baik nasional maupun internasional, penguasaan
bahasa Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk
Uraian Tugas
1. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan
mendorong perbaikan.
2. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan
serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan Bagian lain.
3. Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
4. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk
penyimpangan bets.
5. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
6. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Badan POM dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan / tanggapan
terhadap temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak)
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang
berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets.
10. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
11. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain, yang
berkaitan dengan / berdampak pada mutu produk, termasuk amandemen
12. Bersama Bagian Produksi dan Bagian Teknis bertanggung jawab dalam
pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
13. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di pabrik.
14. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui /
mengotorisasinya bersama bagian-bagian bersangkutan.
15. Bersama [Link]. lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif.
16. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
17. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuat obat dan
analisis berdasarkan kontrak.
18. Mengotorisasi penetapan dan bersama Bagian Produksi melakukan pemantauan
kondisi penyimpanan bahan dan produk.
19. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua
kegiatan.
20. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
21. Bertanggung jawab bersama Kepala Bagian Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.
22. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasikan
tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden
23. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) dan Urusan
Medikal (Medical Affairs) menangani semua keluhan mengenai mutu.
24. Membantu Kepala Bagian Urusan Mutu (Quality Operations) melaksanakan
penarikan kembali obat.
25. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan
sistem, dokumen, produk, bangunan dan sarana penunjang.
26. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan
2. Alat ntuk mengukur jumlah partikel
Portable Particle Counter (PPC)
Alat PPC lebih mudah dan fleksibel untuk memantau beberapa titik di dalam
clean room. Namun, kekurangannya penggunaan PPC harus dilakukan secara
manual dan sangat berisiko terhadap peningkatan hasil pengukuran cemaran
partikel

Continues Particle Counter (CPC)

alat particle counter yang digunakan untuk pemantauan partikel selama proses
dispensing dan filling berlangsung, alat itu biasa disebut (CPC). Di industri
farmasi yang sistem produksinya sudah menggunakan sistem tertutup, personel
hanya melakukan penimbangan dan loading bahan baku ke dalam alat dispensing,
selanjutnya sistem produksi dijalankan oleh mesin yang akan melakukan filling
hingga akhirnya produk dikemas dalam kemasan primer. Dalam kasus ini proses
pemantauan dilakukan menggunakan alat CPC. Pemantauan partikel
menggunakan CPC lebih efisien dari segi kontak personel dengan clean room
karena probe atau sensor CPC berada dalam clean room dan operator cukup
memantau dari ruang kendali, namun kekurangannya membutuhkan lebih banyak
sensor untuk memantau beberapa titik yang berbeda
3. Nomor Batch tahun 2021 (PT. BIO-A PHARMA)

Bulan Nama Produk Kode No. Batch No Batch

Bentuk Produksi Ke
Sediaan
Agustus Tablet Antalgin 001 1 21 10 001 A
10
002 2 21 10 002 A
Injeksi 003 1 21 43 003 A
43
Difenhidramin 004 2 21 43 004 A
Tablet salut 005 1 21 17 005 A
17
selaput Ranitidi 006 2 21 17 006 A
Tablet salut 007 1 21 17 007 A
selaput 17
Metformin 008 2 21 17 008 A
009 1 21 37 009 A
Sirup Zinc Sulfat 37
010 2 21 37 010 A
Septembe 011 1 21 10 011 A
Tablet Antalgin 10
r 012 2 21 10 012 A
Injeksi 013 1 21 43 013 A
43
Difenhidramin 014 2 21 43 014 A
Tablet 015 1 21 10 015 A
Paracetamol 10 016 2 21 10 016 A
017 3 21 10 017 A
018 1 21 10 018 A
Tablet Asam
10 019 2 21 10 019 A
mefenamat
020 3 21 10 020 A
021 1 21 10 021 A
Tablet Ibuprofen
10 022 2 21 10 022 A
023 3 21 10 023 A
024 1 21 10 024 A
Tablet CTM 10 025 2 21 10 025 A
026 3 21 10 026 A
Oktober 027 1 21 10 027 A
Tablet Antalgin 10
02 2 21 10 028 A
Injeksi 029 1 21 43 029 A
43
Difenhidramin 030 2 21 43 030 A
Tablet 031 1 21 10 031 A
10
Dexamethason 032 2 21 10 032 A
Kaplet 033 1 21 04 033 A
04
Amoksisiklin 034 2 21 40 034 A
Kapsul 035 1 21 01 035 A
01
Lanzoprazol 036 2 21 01 036 A
November Tablet Antalgin 10 037 1 21 10 037 A
038 2 21 10 038 A
Injeksi 43 039 1 21 43 039 A
Difenhidramin 040 2 21 43 040 A
 041 1 21 17 041 A
Tablet Salut
Selaput Ranitidin 17 042 2 21 17 042 A
Tablet Salut 043 1 21 17 043 A
Selaput
17 044 2 21 17 044 A
Metformin
045 1 21 37 045 A
Sirup Zinc Sulfat 37
046 2 21 37 046 A

4. Alat FBD (Fluid Bed Dryer) & Mekanisme kerjanya

Fungsi
Fluidized bed dryer (FBD) berguna untuk pengeringan bahan-bahan setelah granulasi
sehingga mendapatkan kandungan air/kelembapan dalam granul sesuai yang
diinginkan
Prinsip Kerja
Udara panas akan berhembus dari bawah menembus suatu bed (hamparan material
yang dikeringkan)  yang berisi material serbuk. Material serbuk akan dihembuskan
ke udara dan menjadi tersuspensi dalam gelombang udara. Material serbuk/granul
akan seperti air yang mendidih, tahap ini disebut Fluidised. Penggunaan udara panas
untuk memfluidisasi bed akan meningkatkan tingkat pengeringan material
serbuk/granul.
Udara yang berhembus berasal dari kipas/blower yang ditempatkan diatas FBD.
Kecepatan udara dan temperatur pengoperasian dapat diatur dalam control panel
mesin FBD. Kecepatan udara selama pengoperasian akan meningkat sehingga
kantung FBD mengembang sehingga partikel serbuk mulai bergerak turbulent.
Karena material serbuk berada dalam udara panas, material akan kering. FBD
mempunyai tingkat pengeringan yang tinggi dan dapat mengeringkan dalam
waktu singkat. Material tetap bebas mengalir dan seragam. Kantung FBD ini
berguna untuk meningkatkan area pengeringan dari drying bed.
Bahan FBD
FBD terbuat dari Stainless Steel dan material kontak dengan produk
menurut CPOB 2018 harus terbuat dari SS 316L atau bahan yang inert yang
sesuai. Salah satu bagian FBD adalah bowl, bowl mempunyai dasar yang
berlubang. Bowl ini bisa di pindah, biasanya dilengkapi dengan roda. Material
yang akan dikeringkan ditempatkan dalam bowl ini. Udara panas dihembuskan
dari bawah bowl, udara panas ini sebelumnya telah disaring dan melewati bed
(hamparan serbuk/granul).