EA I BAT YA

IDA I DA I
 MODUL KONSEP PELAYANAN KEFARMASIAN
TOPIK: REAKSI OBAT YANG TIDAK DIKEHENDAKI (ROTD)

TUJUAN PEMBELAJARAN
Modul ini bertujuan untuk mendukung proses pembelajaran yang menjunjung tinggi prinsip
pembelajaran efektif, yaitu: student centered learning. Mahasiswa diharapkan telah
mengerjakan modul secara mandiri sebelum perkuliahan dan mendiskusikan secara aktif
temuan belajar tersebut dengan fasilitator. Setelah mengikuti perkuliahan ini, mahasiswa
diharapkan mampu untuk:
1. Menjelaskan definisi, klasifikasi, dan faktor risiko kejadian reaksi obat yang tidak
dikehendaki (ROTD)
2. Menjelaskan kriteria yang dapat digunakan untuk identifikasi ROTD
3. Menjelaskan instrumen yang dapat digunakan untuk identifikasi ROTD, secara khusus
pada perkuliahan ini adalah Naranjo’s Scale
4. Menjelaskan peran apoteker pada masalah terkait ROTD
5. Mengaplikasikan teori yang telah diperoleh untuk menyelesaikan kasus klinis
sederhana terkait dengan ROTD, termasuk penggunaan Naranjo’s scale untuk
identifikasi DRP.

Modul ini terdiri dari 3 bagian, yaitu:

1. Bagian A: knowledge recall

Sebagai upaya untuk mendukung proses pembelajaran spiral (spiral learning), maka
pada bagian A modul ini mahasiswa diharapkan melakukan knowledge recall terkait
pengetahuan yang telah diperoleh pada mata kuliah pendukung di semester
sebelumnya, yaitu: Informatika Kefarmasian. Mahasiswa diharapkan telah
menyelesaikan modul bagian A ini sebelum perkuliahan minggu ke 5.
2. Bagian B: supplementary knowledge
Bagian B modul ini berisi beberapa pertanyaan pengantar yang bertujuan untuk
melengkapi dan memperdalam pengetahuan yang telah diperoleh sebelumnya terkait
dengan ROTD. Mahasiswa diharapkan telah menyelesaikan modul bagian B ini
sebelum perkuliahan minggu ke 5.
3. Bagian C: case-based learning
Pada bagian ini, mahasiswa akan diberikan kasus klinis sederhana terkait dengan
ROTD. Mahasiswa diharapkan mampu mengaplikasikan pengetahuan yang telah

Fakultas Farmasi, Universitas Surabaya 2

Semester Gasal 2021-2022
 MODUL KONSEP PELAYANAN KEFARMASIAN
TOPIK: REAKSI OBAT YANG TIDAK DIKEHENDAKI (ROTD)

diperoleh pada

Fakultas Farmasi, Universitas Surabaya 3

Semester Gasal 2021-2022
 bagian A dan B untuk menyelesaikan kasus tersebut. Mahasiswa diharapkan telah
menyelesaikan modul bagian C ini sebelum perkuliahan minggu ke 6.

METODE PEMBELAJARAN
Perkuliahan ‘Konsep Pelayanan Kefarmasian’ ini akan dilakukan dengan metode diskusi
secara aktif antara mahasiswa dengan dosen pendamping (student centered learning).
Sebagai upaya untuk mendukung proses pembelajaran mandiri oleh mahasiswa, beberapa
pustaka berikut dapat digunakan untuk menjawab pertanyaan pengantar pada modul bagian A
maupun B:

1. Krska J, Cox A. Adverse drug reactions. In: Whittlesea C, Hodson K, editors. Clinical
pharmacy and therapeutics. 6th editio. China: Elsevier; 2019. p. 66–80.
2. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on adverse drug
reaction monitoring and reporting. Am J Health-Syst Pharm. 1995; 52:417-9
3. UK Medicines Information (UKMI). Adverse drug reaction. NHS Found Trust. 2014;
4. Tsui VWL, Thomas D, Tian S, Vaida AJ. Adverse drug events, medication errors, and
drug interactions [Internet]. Clinical Pharmacy Education, Practice and Research.
Elsevier Inc.; 2018. 227–245 p. Available from: [Link]
814276-9.00016-7
5. Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. e-
MESO pharmacovigilance [Internet]. 2020. Available from: [Link]

Alokasi waktu perkuliahan:

Bagian A – knowledge recall : 30 menit

Bagian B – supplementary knowledge : 60 menit

Bagian C – clue untuk Case-based learning : 20 menit

 BAGIAN A
KNOWLEDGE RECALL

1. Sebutkan definisi adverse drug reactions (ADRs) atau reaksi obat yang tidak dikehendaki
(ROTD) berdasarkan pustaka berikut:
Pustaka Definisi
ADR aladah respon apapun terhadap obat yang berbahaya dan tidak
diinginkan, dan terjadi pada dosis lazim pada orang dewasa untuk
World profilaksis, diagnosis, atau terapi penyakit, atau modifikasi fungsi
fisiologis. Dengan kata lain, ADR adalah bahaya yang disebabkan
health langsung penggunaan obat medis pada kondisi normal. ADR yang
organizati tidak terduga mengacu pada reaksi, yang sifat atau tingkat keparahan
yang tidak konsisten dengan pelabelan domestik atau otorisasi pasar,
on (WHO) atau yang tidak terduga dari karakter obat.

European
Medicines
Evaluation
Agency
(EMEA)
ADR didefinisikan sebagai respon signifikan yang tidak diharapkan,
American tidak diinginkan, tidak sengaja, atau berlebihan terhadap obat yang:
Society of 1. Memerlukan penggantian terapi obat
2. Memrlukan penghentian obat (terapetik atau diagnostik)
Health- 3. Memerlukan modifikasi dosis (kecuali untuk penyesuaian
System dosis kecil)
4. Rujuk ke rumah sakit
Pharmacists 5. Tinggal pada jangka Panjang di fasilitas kesehatan
(ASHP) 6. Signifikan mempersulit diagnosis
7. Secara negative mepengaruhi prognosis
8. Memerlukan pengobatan suportif
9. Menyebabkan bahaya sementara, permananen, kecacatan,
atau kematian
 ADR diartikan sebagai “reaksi yang sangat berbahaya atau tidak
menyenangkan, yang dihasilkan dari suatu intervensi yang terkait
dengan penggunaan produk obat, yang memprediksi bahaya dari
Edwards pemberian di masa depan dan menjamin pencegahan atau pengobatan
spesifik, atau penghambatan regimen dosis, atau penarikan produk.
and
Aronson
2. Apa perbedaan definisi ROTD yang tertera pada beberapa pustaka di atas?
WHO = penggunaan obat pada dosis normal
ASHD = akibat efek dan tindakan yang diperlukan
Edwards & Aronson = efek yang ditimbulkan di masa depan atau setelah digunakan sudah di
perkirakan

3. Apa perbedaan antara ROTD, adverse drug events (ADEs), dan medication error (ME)?
4. Bila Anda menerima pertanyaan terkait dengan ROTD, sumber informasi apa yang akan
Anda gunakan? Jelaskan!
 BAGIAN B
SUPPLEMENTARY KNOWLEDGE

1. Sebutkan dan jelaskan klasifikasi ROTD!

Dasar klasifikasi Penjelasan
a. Tipe A : efek farmakologi yang diperbesar (ADR karena
aktivitas antimuskarinik antidepresan trisiklik, radikardia).
Dapat diramalkan (diketahui, pasti, ada mekanisme kerja
obat). Antidepresan bisa bikin mulut kering.
b. Tipe B : efek aneh secara kualitatif yang tidak terkait
dengan efek farmakologis (hepatotoksik isoniazid). Dapat
diketahui setelah obat dipasarkan. Tidak bisa diramalkan.
Tingkat kematian lebih tinggi (Rx imun, setelah vaksin /
efek alergi)
Rawlins- c. Tipe C : ADR terkait dosis. Bersifat kronis. Dipakai
Thompson jangka waktu lama bikin EF.
d. Tipe D : ADR terkait waktu. Efek samping obat delay,
efek terjadi setelah penggunaan obat (EF bisa terjadi
beberapa hari kemudian)
e. Tipe E : ADR pengeluaran obat. Ada ROTD setelah
berhenti obat. (akibat benzidiazepim, EF insomnia).
Penggunaan narkoba, setelah berhenti, akan menyebabkan
sakau.
f. Tipe F : kegagalan terapi yang tidak terduga. EF yang
muncul akibat interaksi obat. Ada 2 obat, salah satunya
tidak memberikan efek.
a. Efek toksis
b. Efek kolateral
c. Reaksi hipersusceptibilitas

DoTS system
2. Sebut dan jelaskan faktor yang dapat memicu kejadian ROTD!
Faktor Penjelasan
Usia

Jenis kelamin

Etnis/ras

Komorbiditas dan
penggunaan obat
secara bersamaan

Farmakogenetik

Defisiensi eritrosit
glukosa-6-fosfotase
dehydrogenase

poryphyrias
3. Sebut dan jelaskan faktor yang perlu dipertimbangkan ketika Anda sedang melakukan
identifikasi ROTD!
Faktor Penjelasan

4. Sebut dan jelaskan peran Apoteker dalam pengelolaan ROTD!

a. Mengidentifikasi dan menilai ADR (reaksi obat yang tidak diinginkan) dalam praktik
klinis : sama pentingnya dengan farmakovigilans, identifikasi ADR yang potensial
adalah komponen penting dalam praktik klinis.
b. Mencegah terjadinya ADR: mayoritas ADR secara teoritis dapat dicegah, karena ada
potensi untuk menurunkan biaya yang terkait dengan ADR dan juga untuk
menghindrai kematian.
c. Monitorting terapi: monitoring efek obat, baik dengan pengukuran konsentrasi plasma
secara langsung atau dengan pengukuran penanda fisiologis, adalah mekanisme
potensial lain untuk mengurangi resiko ADR.
d. Menjelaskan resiko pada pasien : bukti menunjukkan bahwa pasien ingin menerima
informasi tentang efek samping, namun pandangan tenaga medis memberikan
informasi efek samping yang kurang penting dibandingkan pandangan pasien yang
menerima informasi tersebut.
5. Apoteker memiliki peran untuk mengidentifikasi ROTD. Sebutkan tools yang dapat
digunakan untuk mengidentifikasi ROTD!
Naranjo’s Scale

6. Naranjo’s scale merupakan salah satu tools yang seringkali digunakan untuk identifikasi
ROTD. Sebutkan dan berikan kriteria penilaian untuk 10 pertanyaan yang ada di
Naranjo’s scale!
No Pertanyaan Ya Tida N/
k A
1 Apakah pasti telah ada laporan ROTD tersebut sebelumnya?

2 Apakah ROTD muncul setelah obat yang dicurigai tersebut

diberikan?

3 Apakah ROTD membaik saat obat dihentikan/diberi antagonis

spesifiknya?

4 Apakah ROTD makin parah jika dosis meningkat/membaik jika

dosis menurun?

5 Apakah ROTD muncul lagi saat obat diberikan kembali?

 No Pertanyaan Ya Tida N/
k A
6 Apakah ada penyebab ROTD tersebut selain karena obat?

7 Apakah ROTD tersebut muncul saat diberikan placebo?

8 Apakah kadar obat dalam darah termasuk kadar toksik?

9 Apakah pasien pernah mengalami ROTD sejenis saat

menggunakan obat/golongan obat sejenis?

10 Apakah ROTD tersebut didukung dengan bukti yang

meyakinkan?

Sub total
TOTAL NILAI

7. Bagaimana cara menginterpretasi skor hasil perhitungan Naranjo’s scale?

Interpretasi hasil perhitungan Naranjo Scale:
Jika nilai total:
>9 ; definite ADR (Pasti ROTD)
5-8 : probable ADR (Kemungkinan besar ROTD)
1-4 : possible ADR (Kemungkinan ROTD)
0 : doubtful ADR (Bukan ROTD)
8. Sebutkan salah satu upaya yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) untuk memantau kejadian ROTD di masyarakat setelah obat diedarkan
(farmakovigilans)!
BPOM menyediakan lembar khusus berwarna kuning untuk pelaporan ROTD.
 BAGIAN C
CASE-BASED LEARNING
Tugas ROTD:
Kasus pada bagian ini merupakan tugas yang perlu dikumpulkan maksimal H+3 pertemuan
minggu ke 5, yaitu: 09 September (kelas A/B), 11 September (kelas E/F), dan 12 September
(kelas C/D dan G/H). Tugas maksimal diupload di ULS pada pukul 23.00 dengan format
“kelas_nomor kelompok”, contoh: “A_kelompok 3”. Bagi kelompok yang mengumpulkan
terlambat, maka nilai tugas adalah NOL. Bila ditemukan adanya PLAGIARISM pada laporan
yang dikumpulkan, maka nilai untuk SELURUH kelompok yang terlibat adalah NOL.

Instruksi pengerjaan tugas:

Tugas KASUS I dikerjakan secara berkelompok dimana pembagian kelompok mengikuti
kelompok tugas ‘masalah terkait obat (MTO); minggu ke IV’. Mahasiswa diharapkan
mengerjakan kasus dengan format laporan yang dilampirkan pada ULS minggu ke V. Nilai
tugas ROTD maksimal 10 poin.
 KASUS I:
Anda adalah seorang apoteker yang sedang melakukan pemantauan terapi pada tanggal 11
September 2021 pukul 15.00. Salah satu pasien yang Anda monitoring saat ini bernama
Bapak T berusia 69 tahun (BB 47 kg dan TB 162 cm). Pasien masuk rumah sakit tanggal 09
September 2021 dengan keluhan nyeri sendi, bagian mata kaki dan ibu jari kaki kanan
bengkak serta berwarna merah. Pasien mengeluh kaki terasa sangat sakit ketika berjalan.

Berdasarkan hasil penggalian informasi, keluarga Bapak T menyatakan pasien memiliki

riwayat penyakit hipertensi, diabetes, dan gout akut. Namun, gout pasien sudah tidak pernah
kambuh semenjak pasien diet ketat dengan menjaga pola makannya hingga saat ini. Obat
yang rutin pasien gunakan selama 2 tahun ini adalah Lisinopril 1x5 mg per oral, Atenolol 1x25
mg per oral, dan Glimepirid 1x3 mg per oral. Sejak 2 minggu yang lalu, pasien terdiagnosis
tuberkulosis dan semenjak saat itu, dokter menambahkan Rifastar ® 1x3 tablet sebagai obat
rutin pasien. Hingga saat ini, pasien sangat patuh terhadap seluruh pengobatannya.

Ketika masuk rumah sakit pada tanggal 09 September 2021, pasien didiagnosis tuberkulosis
dan gout attack. Adapun hasil pemeriksaan laboratorium dan pemeriksaan fisik pasien adalah
sebagai berikut:

Pemeriksaan laboratorium

Pemeriksaan Nilai Satuan 09/09/21 11/09/21

WBC/Leuko 7,5 ± 3,5 X 10 9 /L 10,5
RBC/Eri P: 4,5 – 5,1 X 1012/L
L:.4,5 – 5,5 4,520
HGB/Hb P: 11,5 - 16,5 g/dL
L: 13,0 – 17,5 14,10
HCT/PCV P: 35 – 47 %
L: 40 – 52 40,90
LED P: 12-18 mm/jam
L: 6-10 10,40
Natrium 134-145 mMol/L 140,70
Kalium 3,6-5,0 mMol/L 3,80
Klorida 101-111 mMol/L 101,31
Kalsium 2,12-2,62 mMol/L 2,285
 Pemeriksaan Nilai Satuan 09/09/21 11/09/21
BTA +
SGOT <38 U/L 11,00 12,08
SGPT <41 U/L 9,51 10,04
Creatinine P 0,5-1,2 mg/dl
L 0,6-1,1 mg/dL 0,976
BUN 6-20 mg/dL 17
Urea 10-50 mg/dL
Uric acid P 2,4 – 5,7 mg/dl 9,1 9,8
Gula puasa <126 mg/dL 130 134
2 jam PP <180 mg/dL 195
Gula Darah Acak <180 mg/dL 190 195

Hasil pemeriksaan fisik

Pemeriksaan Satuan Nilai 09/09/21 10/09/21
normal
Tekanan darah MmHg <140/80 130/80 120/80
Nadi x/min 80-100 90 95
Suhu oC 36-37,2 36,5 36,8
Laju pernafasan x/min 18-20 18 20

Obat yang diperoleh pasien, antara lain sebagai berikut:

Nama Obat Aturan Pakai Wakt Tanggal
u
Dosis Frek Rute 09/09 10/09 11/09
Rifastar® 1x3 tab oral Pagi
Siang
Sore
Mala  
m
N 200 3x1 oral Pagi   
Acetylsistein mg
Siang
Sore   
Mala  
m
Atenolol 25 mg 1x1 oral Pagi
Siang
Sore
Mala  
m
 Nama Obat Aturan Pakai Wakt Tanggal
u
Dosis Frek Rute 09/09 10/09 11/09
Lisinopril 5 mg 1x1 oral Pagi   
Siang
Sore
Mala
m
Glimepiride 3 mg 1x1 oral Pagi   
Siang
Sore
Mala
m
Omeprazole 40 mg 1x1 Intraven Pagi  
a
Siang
Sore 
Mala
m
Ketorolac 10 mg 3x1 Intraven Pagi   
a
Siang
Sore  
Mala  
m

Keluhan pasien pada saat Anda melakukan visite pada tanggal 11 September 2021 adalah:
nyeri sendi masih dirasakan oleh pasien (hanya berkurang sedikit), bagian mata kaki dan ibu
jari kaki kanan masih bengkak serta berwarna merah. Pasien menyatakan bahwa tidak batuk
dan sesak. Ketika Anda baca rekam medis pasien, dokter menuliskan bahwa pemeriksaan
laboratorium pada tanggal 11 September pukul 09.00 menunjukkan asam urat pasien semakin
tinggi. Dokter menuliskan gout attack dicurigai karena obat.

Buatlah analisis SOAP tanggal 11 September 2021 (saat Anda melakukan pemantauan
terapi) untuk kasus ini!