SOP CARA PENIMBANGAN BAHAN BAKU DI INDUSTRI
Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Mata Kuliah MKP Farmasi Industri
Oleh :
Nama : Rima Rasida
NPM : 192FF05084
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA
BANDUNG
2020
Halaman 1 dari 4
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Nomor 123456
PT. UBKFARMA
Penimbangan Bahan Baku Tanggal berlaku
7 Februari 2020
1. TUJUAN
1.1. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari gudang bahan baku.
1.2. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari peralatan dan ruang
timbang.
1.3. Mendapatkan hasil penimbangan yang benar dan tepat.
2. RUANG LINGKUP
Ruang Penimbangan
3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini.
3.2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini.
3.3. Supervisor Penimbangan bertanggung jawab mengawasi dan memastikan bahwa
persiapan dan pelaksanaan penimbangan sesuai dengan kaidah yang benar.
3.4. Operator Penimbangan bertanggung jawab untuk melakukan persiapan dan
pelaksanaan penimbangan dengan benar.
4. PROSEDUR
4.1. Persiapan
1. Pastikan titik nol stabil.
2. Verifikasi fungsi alat timbangan dengan anak timbangan berbagai berat
minimal satu kali perhari pada waktu akan menimbang.
3. Timbang anak timbangan dari yang paling kecil diikuti yang lebih besar
4. Catat hasil verifikasi pada catatan log book dan pastikan pembacaan tidak
diluar persyaratan. Apabila hasil diluar persyaratan laporkan pada
supervisor.
5. Pastikan ruangan dalam keadaan bersih dan siap digunakan, sesuai
karakteristik dan spesifikasi bahan yang akan ditimbang
6. Pastikan semua peralatan timbang dan peralatan ukur dalam keadaan
bersih dan siap digunakan.
7. Pastikan wadah penimbangan telah disiapkan dalam keadaan bersih.
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh
Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian Apoteker Penanggung Jawab
Halaman 2 dari 4
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Nomor 123456
PT. UBKFARMA
Penimbangan Bahan Baku Tanggal berlaku
7 Februari 2020
8. Masukkan troli produksi ke ruang antar barang, pastikan pintu kea arah
gudang bahan baku dalam keadaan tertutup
9. Pindahkan wadah bahan baku dari troli gudang ke troli produksi, bawa ke
ruang timbang.
10. Pastikan sebelum penimbangan dilakukan, tidak ada bahan lain selain
bahan yang akan ditimbang.
11. Personil yang melakukan penimbangan harus menggunakan pakaian
pelindung, sarung tangan, topi dan masker yang bersih dan kering.
12. Pastikan ada seorang penimbang dan seorang pemeriksa penimbangan
berada di ruang penimbangan.
13. Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin
penghisap untuk membersihkan timbangan dan ruangan sebelum
melanjutkan pelaksanaan penimbangan berikutnya.
4.2. Ketentuan
4.1.1. Kepekaan peralatan untuk penimbangan dan pengukuran harus
disesuaikan dengan berat atau volume bahan yang akan ditimbang atau
dipindahkan ( ¼ – ¾ dari kapasitas maksimum timbangan).
4.1.2. Lakukan penimbangan pada daerah corner load atau di tengah permukaan
timbangan.
4.1.3. Penimbangan bahan padat dilakukan sebelum penimbangan bahan cair.
4.1.4. Penimbangan bahan pembantu dilakukan terlebih dahulu sebelum
menimbang bahan berkhasiat.
4.1.5. Bahan yang telah dikeluarkan dari wadah tidak boleh dikembalikan ke
wadah asalnya.
4.1.6. Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus
dimusnahkan.
4.3. Penimbangan
1. Periksa kebenaran atas bahan yang akan ditimbang mencakup :
1. Nama bahan
2. Status diluluskan dari Bagian Pengawasan Mutu
3. Tanggal Kadaluarsa
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh
Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian Apoteker Penanggung Jawab
Halaman 3 dari 4
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Nomor 123456
PT. UBKFARMA
Penimbangan Bahan Baku Tanggal berlaku
7 Februari 2020
4. Tanggal kadaluarsa
5. Nomor sertifikat analisis
2. Siapkan label penimbangan terhadap bahan yang akan ditimbang.
3. Letakkan bahan/tong pada posisi yang saling memudahkan penimbangan.
4. Buka tutup wadah luar dan wadah dalam bahan dengan hati-hati.
5. Lakukan penimbangan sesuai jumlah dalam instruksi Catatan Pengolahan
Bets.
6. Pemeriksa membubuhkan paraf pada Catatan Pengolahan Bets setiap kali
penimbangan selesai dilakukan.
7. Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan
ditutup rapat, serta diberi label seperti tertera pada lampiran.
8. Letakkan kemasan hasil penimbangan pada area pasca timbang untuk
produksi.
Segera setelah selesai penimbangan, wadah bahan awal harus ditutup rapat dan
bila ada silica gel ditempatkan pada posisi yang terlihat dan tidak
bercampur
dengan bahan.
9. Dengan troli produksi, kembalikan wadah sisa timbang ke Ruang Antara
Barang.
10. Letakkan peralatan bekas penimbangan dalam area pencucian alat dan
bersihkan peralatan timbang.
5. LAMPIRAN
5.1. Label Penimbangan Bahan Baku
6. DOKUMEN RUJUKAN
.............
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh
Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian Apoteker Penanggung Jawab
Halaman 4 dari 4
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Nomor 123456
PT. UBKFARMA
Penimbangan Bahan Baku Tanggal berlaku
7 Februari 2020
7. RIWAYAT PERUBAHAN
DAFTAR REVIEW
No Direview oleh Paraf Tgl Disetujui oleh Paraf Tgl
DAFTAR REVISI
No Nomor Protap Tanggal Berlaku Perubahan Alasan
1 xx-xx-xxx-xx ................................ - -
2 xx-xx-xxx-xx ................................ Perubahan format Lebih
baru sistematis
8. DISTRIBUSI
8.1. Asli : QA / QMR Manager.
8.2. Kopi :
8.2.1. Manager Produksi.
8.2.2. Supervisor Penimbangan.
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh
Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian Apoteker Penanggung Jawab