Monitoring dan Validasi

Proses Sterilisasi Steam

Nina Kirana Poetri Trijoeliati

 Curricullum Vitae
Nama : Nina Kirana Poetri Trijoeliati, [Link]., MMRS
Lahir : Yogyakarta, 7 Juli 1960
Alamat : Budi Indah No. 19 Pasirkaliki, Cimahi Utara - Cimahi
Status : Menikah, 2 anak
NIRA PPNI : 327 3000 369

Pendidikan : D3 Keperawatan - Depkes, Bandung, (1982)

S1 Keperawatan - Univ. Pajajaran, Bandung (2002)
S2 Manajemen RS - STIE GR, Jakarta (2014)

Pekerjaan : - ICU - RSHS (1983 - 1986)

- Kamar Bedah - RSHS (1987 - 2010)
- Instalasi CSSD - RSHS (2010 - 2016)
- Instalasi Fasilitas Medik (2017 - 2018)
- Surveior KARS (2016)
- Anggota Badan Pengawas RS Jabar (2018)
Tujuan

• Audiens/partisipan memahami proses

monitoring dan validasi sterilisasi steam
 ‘The Patient has Enough to Worry About’

Proses sterilisasi yang tepat

mengurangi risiko dan
meningkatkan peluang pasien
untuk hasil yang sukses

Norman Lu
Senior Scientific Affair and Education
Sterilization Solution
Asic Pacific
 Quality Management
• Manajemen kualitas di sterilisasi sentral

• Memastikan sterilisasi sentral memberikan produk

atau jasa yang berkualitas

• Memberikan rasa aman bagi stakeholder (kamar

operasi) dan pasien

• Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien

Quality Quality Quality Quality

planning control assurance improvement
PENJAMINAN PRODUK STERIL

KESELAMATAN PASIEN

PENCEGAHAN dan
PENGENDALIAN INFEKSI

UNIT STERILISASI

‘KUALITAS PELAYANAN’
US Hospital Practice
Routine Sterilizer Efficacy Monitoring

100%

80%

60% 50 %

47%
40%

20%
3%
0%
Daily plus Every load Weekly plus Other (Specify)
implants implants
 Kondisi Di Indonesia - Monitoring Sterilisasi

Indikator proses eksternal Internal indicator kimiawi

Pengujian Bowie-Dick dipergunakan pada setiap kemasan
dilakukan pada mesin sterilisai (Indikator tape, label, tipe 1)
dan ditempatkan pada lokasi yang
pre-vaccum paling menantang untuk dijangkau
oleh sterilant

 87 % Sesuai Panduan  9 0 % Sesuai Panduan

 7% Tidak Melakukan  10 % tidak melakukan  2 6 % tidak disetiap kemasan
 6 % Tidak sesuai panduan  6 3 % setiap kemasan
 11% Tidak melakukan sama sekali

Asia Pacific
Sterilization Leadership Summit 8

Indonesia National Survey Result, C S S D Practice

Ammar Widitaputra: Thailand: 2019
 Kondisi Di Indonesia - Monitoring Sterilisasi

Bagaimana pelaksanaan monitoring Berapa waktu pembacaan BI untuk

Implants harus dikarantina dengan Biological indicators (BI) mesin sterilisasi steam
sampai hasil BI diketahui, kecuali untuk mesin steam 31%
% RS
situasi darurat
21%
27% 4 1%

15% 14%
6%
13 %
14% 10%
6%

Menit
 53 % Sesuai Panduan 28 8 0 14 4 0 18 0 60 24 lain
 47% Tidak sesuai panduan

Asia Pacific
Sterilization Leadership Summit
Indonesia National Survey Result, C S S D Practice
Ammar Widitaputra: Thailand
 Sterilisasi Instrumen

• Sterilisasi yang paling baik untuk instrumen kritis

adalah sterilisasi uap, pre-vakum
• Sterilization is used on critical medical devices
and, whenever possible, semi- critical medical
devices
Steam Sterilization

• 75-85% proses sterilisasi di rumah sakit

• Keuntungan:
- cepat, efektif dan lebih murah
- teknologi cukup mudah dipahami
- tidak ada residu berbahaya/beracun
- bisa untuk banyak material/alat
 Autoclave Evolution
Steam is the ideal sterilant for items that can
withstand moisture and high temperatures

Late 1800’s

1900-1950

1950-1980
1980-1995

1995-Today
 Monitoring dan Validasi
• Monitoring dan Validasi merupakan hal yang
sangat penting
• Dilakukan pada semua jenis mesin sterilisasi,
baik besar maupun kecil, baik menggunakan uap
atau bahan sterilisasi lainnya
• Hasil monitoring dan validasi sangat vital untuk
memastikan barang yang dimasukkan dalam
mesin sterilisasi benar-benar steril

• Standar pustaka ISO 17665: 2006

 Definisi
Monitoring
• Program untuk memeriksa dan memberikan
tantangan, diulang secara periodik dan dilakukan
sesuai dengan dokumen prosedur yang menunjukkan
proses yang dilakukan secara konsisten baik secara
berulang kali proses (akurat dan presisi)

Validasi
• Prosedur yang terdokumentasi untuk mendapatkan
hasil bahwa proses sesuai dengan spesifikasi/ standar.
Validasi: Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
Kualifikasi Performa
Monitoring Sterilisasi

• Monitoring proses sterilisasi menggunakan

berbagai jenis indikator

1. Indikator Fisik
2. Indikator Kimia
3. Indikator Biologi

• Monitoring dilakukan saat pemasangan awal

sebelum digunakan dan saat penggunaan rutin
• Monitoring harus dilakukan pada semua
mesin sterilisasi, bukan sampling
 Indikator Fisik

Indikator Fisik merupakan

peralatan yang memonitor
parameter fisik; waktu, suhu,
tekanan, yang dipantau saat
proses sterilisasi dan dicatat
(print out atau elektronik) pada
Sumary
setiap siklus Process Starting Pass
Equipment Control
Indikator Fisik/Mekanik Menunjukkan:
STERILIZATION PROCESS
Apa Yang terjadi di dalam chamber?
MONITORS
Apakah kondisi telah terpenuhi?
Cycle, waktu, suhu dan pressure?
Monitoring fisik
Indikator Mekanik/fisik  Catat dengan benar tanggal
Memonitor satu lokasi didalam chamber dan parameter sterilisator
mesin. Tidak memonitor setiap kemasan untuk setiap mulai siklus
atau tray. Tidak menjadi indikator bahwa  Baca & verifikasi dengan
sterilitas telah tercapai memberikan tanda tangan
disetiap siklus
Indikator fisik/Mekanik  Jika tidak benar, jangan
Recording thermometer – circle graph dilakukan prose sterilisasi
Computer printouts – paper strip
Gauges – jacket and chamber pressure
 Indikator Kimia
• Indikator Kimia
Kelas Fungsi Contoh
merupakan sistem
yang memberikan 1 Membedakan barang Indikator tape
yang sudah diproses
respon pada perubahan 2 Tes spesifik, evaluasi Bowie Dick
sterilisator test
satu atau lebih variabel
3 Satu variabel Temperature
proses (baik variabel tubes
4 Multi variabel Strips
kimia atau fisika)
5 Semua variabel, Strips
• Terdapat 6 kelas korelasi dengan
Indikator Biologis
internasional sesuai 6 Semua variabel Strips
APSIC, 2011
dengan ISO 11140
 Tipe 1
Paparan atau Indikator proses:
Membedakan barang yang
sudahdiproses
Secure Pack
 Tipe 2
Paparan atau Indikator proses
 Bowie-Dick Test
• Test diagnosis kemampuan
mesin sterilisasi mengusir udara
dari chamber pada mesin
prevakum.
• Udara merupakan musuh
terbesar dalam sterilisasi uap.
Udara sangat sulit dideteksi

• Dipublikasikan pada tahun 1963

di jurnal Lancet oleh Bowie,
Kelsey dan Thompson
• Adanya barang/ kemasan akan
menarik udara
• Pak Handuk 7Kg Test Pack
Tipe 3 Single Parameter
Type 4 Indikator, Multi Parameter

Menunjukkan hasil integrasi pada proses sterilisasi uap

dengan paparan 3 menit atau lebih
Tipe 5, Integrating Indikator

Merupakan indicator proses sterilisasi korelasi dengan

biological indikator
Mengikuti kurva proses biologi indicator G.
Stearothermophilius sebagaimana ISO 11138 part 3

 Berubah dalam 60 detik

3M Attest S team C hemical Integ rator G uide
Recommended Placement
™ ™

Interpretation
Unprocessed
Wrapped Towel Pack or Gown, Manufacturer Supplied Container
Towel and Drape Pack (multi-level, perforated tray,
Place C I in geometric center, needs to be wrapped)*
not on top. Place CIs in center on each level.

Processed — A C C E P T
If the color bar reaches or crosses into the A C C E P T window, it is
a pass — necessary conditions for sterilization have been met.

AC C EPT

Wrapped Instrument Tray Rigid Containers*

Place C I in geometric center, Place two CIs in opposite
not on top. corners of each level.

Processed — R E J E C T
If the color bar is in the R E J E C T region or on the line, it is
considered a fail. The pack should be reprocessed and the cause
Peel Pouches IUSS Sterilization of sterilization failure should be investigated.
When an internal C I is of Rigid Containers* REJEC T
visible, an external Type 1 Place two CIs in
C I is not required. opposite corners.

3M Health Care *The manufacturers of the device and container system should also be consulted for ANSI/AAMI ST79:2017 Internal C I s should be placed
3M Medical Solutions Division recommendation on number and placement of internal chemical indicators. a) so that one C I is visible to the person opening the package;
3M Center, Building 275-4E-01 b) in the area or areas considered least accessible to steam penetration; and
St. Paul, M N 55144 USA c) in accordance with all applicable written IFUs
1-800-228-3957 © 2 0 2 0 3M. All rights reserved. 3M and Attest are marks and/or registered marks of 3M.
[Link]/medical Unauthorized use prohibited. Please recycle. Printed in USA. 70-2010-7298-3 3M ™ Attest ™ Steam Chemical Integrators, Type 5 conform with ISO 11140-1:2014.
Tipe 6, Emulating Indikator

Menunjukkan bahwa semua parameter penting

yang disebutkan pada indikator telah tercapai.

Misalkan disebut proses 7 menit, maka

perubahan akan terjadi pada siklus 134 C @ 7
min

Terdapat opsi dengan paparan 3.5 menit, 4

menit, 5.3 menit, 7 menit dan 18 menit
Indikator Biologi
• Indikator Biologi merupakan sistem
yang mengandung mikroorganisme
hidup yang tahan terhadap proses
sterilisasi.
• Indikator Biologi biasanya terdapat
dalam sistem penantang process
challenge device (PCD) yang
mensimulasikan kondisi dalam
kemasan.
• Indikator Biologi diinkubasi untuk
melihat adanya pertumbuhan
mikroorganisme yang
menunjukkan kegagalan proses
sterilisasi.
Indikator Biologi
• Spora Geobacillus
stearothermophilus (dahulu Bacillus
stearothermophilus) untuk
digunakan pada metode sterilisasi
uap, gas hidrogen peroksida/
plasma, peracetic acid, dan
sterilisasi IUSS – flash
• Spora Bacillus atrophaeus (formerly
Bacillus subtilis) untuk sterilisator
oven dan etilen oksida.
 Monitoring Hasil Uji Mikrobiologi

• Melakukan uji mikrobiologi produk steril di

Laboratorium
• Pemeriksaan laboratorium produk steril dilakukan
sesuai kebutuhan dan kemampuan rumah sakit

• Digunakan juga untuk melihat umur produk steril

• Shelf Life tergantung kondisi penyimpanan
VALIDASI

• Melakukan pengukuran dan verifikasi proses secara

menyeluruh sesuai dengan parameter yang ditetapkan

• Diantaranya,
- performa system vacuum
- kualitas steam/uap
- komponen teknis
- perangkat pengaman 2
VALIDASI STEAM STERILIZER
Prinsip Dasar
•Installation Qualification (IQ)
– Meyakinkan/memeriksa bahwa peralatan telah terpasang
dan sesuai dengan spesifikasi
•Operation Qualification (OQ)
– Meyakinkan bahwa peralatan, control system dan
instrumentasi telah berfungsi dan mampu dioperasikan sesuai
parameter yang diperlukan
•Performance Qualifcation (PQ)
– Membuktikan bahwa kondisi sterilisasi dapat tercapai dan
menjangkau seluruh muatan
– Pengujian penetrasi uap
– Pengujian mikrobiologi3
Validasi Biological
Semua sterilisasi uap harus diuji menggunakan PCD
(paket uji tantangan BI atau bukti uji tantangan BI)
setelah instalasi sterilisasi, relokasi, kerusakan, dan
perbaikan besar, dan setelah kegagalan proses sterilisasi

Tiga tes berturut-turut berjalan dengan hasil negatif dari

BI tes, bersama dengan hasil CI yang sesuai dan print
out cycle menunjukkan siklus sterilisasi yang benar dan
lengkap (ANSI/AAMI ST79:2019)
3
4
Indicators – Steam Sterilization cycle

Conditioning Exposure Drying

BI & CI

Bowie & Dick

Physical Indicator

35
 Process Challenge Device (PCD)
Pembuatan PCD mandiri
–Challenge test pack or tray (e.g., AAMI 16 towel
• Peralatan yang didesain pack, flash tray)

untuk memberikan
tantangan pada proses
sterilisasi dan digunakan
untuk mengetahui
performa proses
sterilisasi
• Memberikan
representasi sebuah
kemasan dan
memberikan tantangan
terbesar
PCD komersial (FDA)
 Placement of PCD

Placing the PCD in the coolest portion of the chamber

presents the most severe challenge
 Perawatan dan Kalibrasi
• Mesin sterilisasi harus berjalan baik sesuai
dengan spesifikasi pabrikan.
• Perawatan Pencegahan; Perawatan Rutin dan
Perbaikan
• Mesin tidak dapat memberikan hasil yang baik
secara konsisten apabila tidak dirawat dengan
rutin.

• Instrumentasi mesin sterilisasi; kontrol, display,

record fisik harus akurat.
• Kalibrasi (pengecekan dan perubahan) pada
indikator mesin harus dilakukan. Kalibrasi
sebaiknya termasuk dalam perawatan rutin.
 Steam Sterilization
Autoclave

• Pemaparan uap jenuh pada suhu dan tekanan tertentu

selama waktu tertentu sehingga mengakibatkan koagulasi
protein sel yang bersifat irreversibel

• Variabel kritis:
– Suhu
– Tekanan
– Air Dry saturated steam (Dryness 97%)
Dokumentasi Proses
 L E M B A R M O N I TO R I N G
TERINTEGRASI STEAM

Mesin : 1 Siklus : 2 Bersama

No. ke-
Kita
Petugas
Gudang
: Bambang Tanggal : 15/10/2020 Menjamin
Steril Jam : 08.00 Mutu
Selesai
Sterilisasi
Label NO :
BATCH BATCH NO.
02. 03. 16

INTERPRETASI INDIKATOR
Mon. Fisik
(Visual) STERILISASI
No Nama Barang Jumlah
Baik Tidak
SEBELUM SETELAH
1 Set Balutan/R. Fresia 10 v

dst

Total

Indikator Sterilisasi Hasil

Eksternal Baik Tidak

Baik Tidak
Internal

Baik Tidak
Integrator

(-) (+)
BI Attest*
v WE ARE STERILE PROCESSING !
The Heroes of Healthcare
Dokumentasi Pemeliharaan dan Pelaporan
PENTING
 Penutup
• Monitoring dan validasi sangat penting dilakukan
di CSSD
• Perlu dilakukan pemantauan pembersihan yang
mengurangi bioburden
• Monitoring menggunakan kombinasi indikator fisik,
indikator kimia dan indikator biologi
• Validasi mesin sterilisasi meliputi kualifikasi awal,
kualifikasi operasional dan kualifikasi performa
• Uji sterilitas dapat dilakukan sebagai tambahan
yang perlu dilakukan secara benar
Hatur Nuhun ...