BAB III
TINJAUAN FORMULA
A. Formula Asli
I. Chloroquine diphosphate 250 g
Dicalcium phosphate, Ditab 100 g
II. Kollidon 30 10 g
Isopropanol 83 g
III. Kollidon CL 10 g
Aerosil 200 2g
Talc 3g
B. Master Formula
1. Nama Produk : Klorokuin Tab
2. Jumlah Produk : 1000 tablet
3. Tanggal Produksi : 13 April 2020
4. No. Registrasi : GKL2030899701A1
5. [Link] : 0001001
C. Komposisi Formula
Tabel. Komposisi Formula Klorokuin Tab
Jumlah Per
No Nama Bahan Fungsi
Batch
1 Chloroquine diphosphate 250 g Zat Aktif
2 Dicalcium phosphate, Ditab 100 g Pengisi
3 Kollidon 30 10 g Pengikat
4 Isopropanol 83 g Pelarut
5 Kollidon CL 10 g Penghancur
6 Aerosil 200 2g Glidan
7 Talc 3g Lubrikan
Total 458 g
D. Alasan Penambahan
1. Dicalcium phosphate, Ditab (Calcium Phosphate, Dibasic Dihydrate)
Dicalcium phosphate, Ditab bersifat nonhygroscopic dan stabil pada
suhu kamar. Dicalcium phosphate, Ditab banyak digunakan dalam
formulasi tablet baik sebagai eksipien dan sebagai sumber kalsium dan
fosfor dalam suplemen nutrisi. Dicalcium phosphate, Ditab juga
digunakan dalam produk farmasi karena sifat kompaksi dan sifat aliran
yang baik (Rowe, dkk, 2009).
2. Kollidon 30 (Povidone)
Dalam pembuatan tablet, larutan povidone digunakan sebagai
pengikat dalam proses granulasi basah. Povidone juga ditambahkan ke
campuran bubuk dalam bentuk kering dan di granulasi in situ dengan
penambahan air, alkohol, atau larutan hidroalkohol. Larutan Povidone
juga dapat digunakan sebagai coating agents atau sebagai pengikat
(Rowe, dkk, 2009).
3. Isopropanol (Isopropyl alcohol)
Isopropil alkohol juga digunakan sebagai pelarut baik untuk coating-
film tablet dan untuk granulasi tablet, dimana isopropil alkohol
selanjutnya dihilangkan dengan penguapan (Rowe, dkk, 2009).
4. Kollidon CL (Crospovidone)
Crospovidone adalah penghancur untuk tablet yang tidak larut air
dan sebagai agen disolusi yang digunakan pada konsentrasi 2-5% dalam
tablet yang disiapkan dengan kompresi langsung atau metode granulasi
basah dan kering. Tablet ini dengan cepat menunjukkan aktivitas kapiler
tinggi dan kapasitas hidrasi yang nyata, dengan sedikit kecenderungan
untuk membentuk gel. Studi menunjukkan bahwa ukuran partikel
crospovidone sangat mempengaruhi disintegrasi tablet analgesik. Partikel
yang lebih besar memberikan disintegrasi yang lebih cepat daripada
partikel yang lebih kecil. Crospovidone juga dapat digunakan sebagai
penambah kelarutan. Dengan teknik co-evaporation, crospovidone dapat
digunakan untuk meningkatkan kelarutan obat yang kurang larut. Obat
diadsorpsi ke crospovidone dengan adanya pelarut yang sesuai dan pelarut
kemudian diuapkan. Teknik ini menghasilkan laju disolusi yang lebih
cepat (Rowe, dkk, 2009).
5. Aerosil 200 (Colloidal silicon dioxide)
Silikon dioksida koloid banyak digunakan dalam obat-obatan,
kosmetik, dan produk makanan. Ukuran partikelnya yang kecil dan luas
permukaan spesifik yang besar memberikan karakteristik aliran yang
diinginkan yang dieksploitasi untuk meningkatkan sifat aliran serbuk
kering dalam sejumlah proses seperti tablet dan pengisian kapsul. Silikon
dioksida koloid juga digunakan sebagai tablet disintegrant dan sebagai zat
pendispersi adsorben untuk cairan dalam bubuk (Rowe, dkk, 2009).
6. Talc
Talk pernah digunakan secara luas dalam formulasi dosis padat oral
sebagai lubrikan dan diluent, meskipun saat ini lebih jarang digunakan.
Namun, ini banyak digunakan sebagai penghambat disolusi dalam
pengembangan produk pelepasan terkontrol. Talk juga digunakan sebagai
lubrikan dalam formulasi tablet dan sebagai adsorben (Rowe, dkk, 2009).
E. Perhitungan
1. Perhitungan Dosis
250 g
a. Chloroquine diphosphate = x 100 %=54,59 %
458 g
100 g
b. Dicalcium phosphate, Ditab = x 100 %=21,83%
458 g
10 g
c. Kollidon 30 = x 100 %=2,18 %
458 g
83 g
d. Isopropanol = x 100 %=18,12 %
458 g
10 g
e. Kollidon CL = x 100 %=2,18 %
458 g
2g
f. Aerosil 200 = x 100 %=0,44 %
458 g
3g
g. Talc = x 100 %=0,66 %
458 g
2. Perhitungan Bahan
F. Cara Produksi
Granulasi Basah
Buat granul dengan mencampurkan bahan I dengan larutan II, kemudian
keringkan. Setelah itu ayak menggunakan ayakan No. 0,8 mm, lalu
tambahkan bahan III dan cetak tablet dengan tekanan rendah.
G. Etiket
H. Brosur
I. Analisis Kadar Bahan Awal Zat Aktif
Spektrovotometri UV (FI V)
Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, larutkan dalam lebih
kurang 5 ml air, dan encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan larutan
asam klorida P (1 dalam 1000) hingga kadar larutan lebih kurang 10 µg per
ml. Dengan cara yang sama buat Larutan baku Klorokuin Fosfat BPFI. Ukur
sarapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang 343 nm,
menggunakan blangko larutan aam kiorida P (1 dalam 1000). Hitung jumlah
dalam mg klorokuin fosfat, C181-126C1N3.21-13PO4, dengan rumus:
10 C ( AuAs )
Keterangan :
C = Kadar Klorokuin Fosfat BPFI dalam µg per ml Larutan baku
Au = Serapan Larutan Uji
As = Serapan Larutan baku
J. Evaluasi Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi
K. Analisis Mutu Secara Kimia dan Mikrobiologi Sediaan (Zat Aktif)