BAB VI
FORMULASI SEDIAAN
Formulasi Sirup Paracetamol
6.1 Formula 1 Sirup Paracetamol
Nama Bahan Fungsi Kadar % Digunakan Jumlah
Paracetamol Bahan aktif 1440 mg (1,44 g)
PEG40 Kosolven 15% - 25% 25% 16,8 g
Propilenglikol Kosolven 10% - 25% 20% 12,456 g
SorbitolPemanis 20% - 35% 20% 17,88 g
Nipagin Pengawet 0,015% - 0,2% 0,2% 0,1622 g
Saccharin Na Pemanis 0,04% - 0,25% 0,15% 0,0744 g
Essense Melon Perasa qs qs
Pewrana hijau Pewarna qs qs
NaH2PO4.2H2ODapar 1,3713 g
Na2HPO4.2H2ODapar 0,0983 g
Aquadest Pelarut Ad 60 ml
Perhitungan
a. Paracetamol = 120mg/5ml
Dibuat = 60 ml
= 120 mg / 5 ml x 60 ml
= 1440 mg
= 1,44 g
b. PEG 400 = 25/100 x 60 ml = 15 ml
= 15 ml x 1,120 g/ml =16,8 g
c. Propilenglikol = 20/100 x 60 = 12 ml
= 12ml x 1,038 g/ml = 12,456 g
d. Sorbitol = 20/100 x 60 = 12 ml
= 12ml x 1,49 g/ml = 17,88 g
e. Nipagin = 0,2/100 x 60ml = 0,12 ml
= 0,12 ml x 1,352 g/ml = 0,1622 g
Propilenglikol untuk melarutkan nipagin = 0,12 / 5ml x 1 g
= 0,024g (240mg)
f. Saccharin Na = 0,15/100 x 60ml = 0,09 m
= 0,09 ml x 0,86 g/ml = 0,0774 g
Perhitungan Penggunanan Kosolven
i. Propilenglikol
Rentang yang digunakan = 20/100 x 60ml = 12ml
PCT yang Dilarutkan = 12ml/9ml x 1g =1,3333 g
* Paracetamol sudah dapat dilaarutkan.
g. PEG 400
Rentang yang digunakan = 25/100 x 60ml =15ml
PCT yang dilarutkan =15ml/7ml x 1g = 2,14 g
* Paracetamol sudah dapat dilarutkan
Perhitungan Konstanta Dielektrik
Aquadest = 78,5 PEG=12,5 Propilenglikol=32
Paracetamol = (% aquadest x [Link]) + (% PEG400 x kons dielektrik)
+ (% PG X [Link]) / 100
= (55 x 78,5) + (25 x 12,5) + (20 x 32) /100
= (4317,5 + 312,5 + 640) /100
= 52,7
Perhitungan ADI
Propilenglikol (25 mg/ kg BB)
BJ Propilenglikol = 1,035 - 1,037 g/ml (FI III :534)
= 1,038 g/ml (HPE hal 592)
Umur BB (kg) 25mg/ kg BB
1 - 5 tahun
6 - 12 tahun 10 - 15 kg
16 - 23 kg 250mg - 375 mg
400 mg - 575 mg
-umur 1- 5 tahun
ADI = 250 mg - 60 ml
Propilenglikol = 20 % x 60 ml
= 12 ml x 1,038 g/ml
=12,456 g
Sehari = 4 x (5ml-10ml) = 20 - 40 ml
Dalam 20 ml = 20/100 x 20 ml = 4 ml (4,152g)
Dalam 40 ml =20/100 x 40 ml = 8ml (8,304 g)
Pemakaian setiap hari = 4152 mg - 8304 mg
-umur 6 - 12 tahun
ADI = 400mg - 575mg
Sehari =4 x (10ml - 20 ml) = 40 ml - 80 ml
Dalam 40 ml = 20/100 x 40ml = 8 ml (8,304 g)
Dalam 80 ml = 20/100 x 80 =16 ml (16,608 g)
Pemakaian setiap hari = 8,304 g - 16,608 g
Kesimpulan = tidak masuk rentang tetapi masih diperbolehkan digunakan sehari-hari
PEG 400 (10mg/Kg BB)
BJ PEG 400 = 1,12 g/ml
Umur BB (kg) 10 mg/ kg BB
1 - 5 tahun
6 - 12 tahun 10 - 15kg
16 - 23 kg 100mg - 150mg
160mg - 230mg
-Umur 1-5 tahun
Batas ADI =100mg - 150mg
Pemakaian sehari = (20ml - 40ml) x 1,12 g/ml x 15 ml / 60 ml
=5,6 g - 13,44 g
-Umur 6-12 tahun
Batas ADI = (40ml - 80ml) x 1,12 g/ml x 15 ml / 60 ml
= 11,2 g - 22,4 g
Sorbitol
-Umur 1-5 tahun
Batas ADI = 200g - 300g
Pemakaian sehari = (20ml - 40ml) x (1,49 g/ml x 12ml / 60ml)
=5,96 g - 11,92 g
-Umur 6-12 tahun
Batas ADI = 320g - 460g
Pemakaian sehari = (40 ml -80ml) x (1,49 g/ml x 12ml / 60ml
=11,92 g - 23,84 g
Nipagin
-Umur 1-5 tahun
Batas ADI = 100mg - 150mg
Pemakaian sehari = (20ml - 40ml) x (1,352 g/ml x 0,12ml / 60 ml)
=0,11 g - 0,22g
Saccharin Na (ADI = 2,5 mg/kg BB)
Umur BB (kg) 2,5mg/kgBB
1-5 tahun
6-12 tahun 10 - 15 kg
16 -32 kg 25mg - 37,5 mg
40mg - 80 mg
- umur 1-5 tahun
Batas ADI =25mg - 37,5mg
Pemakaian sehari =(20ml - 40ml) x (0,86 g/ml x 0,09 ml / 60ml)
=25,8 mg - 51,6 mg
-umur 6-12 tahun
Bats ADI =40mg - 80mg
Pemakaian sehari =(40ml - 80ml) x (0,86 g/ml x 0,09ml / 60ml)
=51,6mg - 103,2mg