STABILITY DATA
Nama Produks : Tamachlor Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%
Tanggal daluwarsa : Januari 2011
Kemasan : Strip @ 10 tablet Tanggal testing awal: 12 Desember 2006
Nomer Batch : 249N9
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilitas mulai: 12 Desember 2006
Tanggal Produksi : 8 Desember 2006 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 400.000 tablet
Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln
1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik
2. Warna Kuning Visual Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning
3. Kekerasan 3 – 9 kp Hardness Tester 6,1 – 7,2 4,40 – 6,21 4,2 – 6,3 5,4 – 8,0 6,2 – 7,0 5,0 – 6,2 3,9 – 7,2 6,4 – 8,2
4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,42 % 0,31 % 0,43 % 0,44 % 0,45 % 0,26 % 0,15 % 0,39 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 9’20” – 10’16” – 4’42’’ – 8’17’’ – 8’57’’ – 3’15’’ – 4’57’’ – 4’50’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 12’38” 10’46” 7’30’’ 11’47’’ 11’45’’ 3’45’’ 11’30’’ 8’29’’
6. Kadar 93 – 107 % Spektro 98,54 % 95,22 % 95,89 % 94,33 % 98,31 % 98,54 % 98,77 % 96,57 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 90,55 % 104,90 % 100,11 % 98,75 % 101,60 % 105,19 % 94,74 % 101,27 %
dari 75 %
(Q)
Catatan : Batch No. 249N9, mulai stability pada tanggal 12 Desember 2006 dan periode 36 bulan pada bulan Desember 2009
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :
Siska Heny Tiara A.M
Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor
STABILITY DATA
Nama Produks : Tamachlor Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%
Tanggal daluwarsa : Februari 2011
Kemasan : Strip @ 10 tablet Tanggal testing awal: 30 Januari 2007
Nomer Batch : 094C10
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilitas mulai: 30 Januari 2007
Tanggal Produksi : 26 Januari 2007 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 400.000 tablet
Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln
1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik
2. Warna Kuning Visual Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning
3. Kekerasan 3 – 9 kp Hardness Tester 3,4 – 5,3 4,8 – 7,2 3,8 – 7,2 6,0 – 9,8 4,4 – 5,1 5,0 – 8,0 3,9 – 6,3 3,7 – 7,3
4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,76 % 0,27 % 0,36 % 0,39 % 0,41 % 0,13 % 0,35 % 0,42 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 7’26” – 4’04” – 3’15’’ – 4’22’’ – 3’16’’ – 4’25’’ – 3’23’’ – 6’28’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 8’38” 9’33” 3’50’’ 6’10’’ 4’01’’ 6’07’’ 5’04’’ 7’36’’
6. Kadar 93 – 107 % Spektro 97,22 % 95,45 % 96,69 % 96,50 % 97,22 % 94,20 % 99,02 % 96,67 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 100,63 % 100,53 % 94,03 % 98,05 % 100,85 % 105,67 % 102,08 % 108,98 %
dari 75 %
(Q)
Catatan : Batch No. 094C10, mulai stability pada tanggal 30 Januari 2007 dan periode 36 bulan pada bulan Januari 2010
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :
Siska Heny Tiara A.M
Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor
STABILITY DATA
Nama Produks : Tamachlor Kondisi penyimpanan : Ruangan Temp., 30ºC2,75% RH5%
Tanggal daluwarsa : Maret 2011
Kemasan : Strip @ 10 tablet Tanggal testing awal: 16 Februari 2007
Nomer Batch : 323H10
Diproduksi Oleh : PT Aditama Raya Farmindo Tanggal stabilitas mulai: 16 Februari 2007
Tanggal Produksi : 15 Februari 2007 Lokasi stabilitas : PT Aditama Raya Farmindo
Ukuran batch : 400.000 tablet
Interval
No. Parameter Spesifikasi Methode
Test Test Awal 3 bln 6 bln 9 bln 12 bln 18 bln 24 bln 36 bln
1. KF Baik Visual Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik Baik
2. Warna Kuning Visual Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning Kuning
3. Kekerasan 3 – 9 kp Hardness Tester 5,9 – 6,6 6,8 – 7,6 6,4 – 6,9 6,7 – 8,1 4,4 – 6,0 3,9 – 8,0 6,0 – 7,6 6,4 – 8,4
4. Friabilitas Tidak lebih Friability Tester 0,44 % 0,28 % 0,17 % 0,07 % 0,06 % 0,06 % 0,12 % 0,29 %
dari 1 %
5. Waktu Tidak lebih
Disintegration 3’20” – 3’02” – 2’47’’ – 2’03’’ – 5’20’’ – 2’45’’ – 1’43’’ – 1’36’’ –
Hancur dari 15 menit
Tester 3’34” 3’43” 3’40’’ 2’45’’ 5’31’’ 3’46’’ 3’07’’ 2’36’’
6. Kadar 93 – 107 % Spektro 103,76 % 99,36 % 102,74 % 110,51 % 104,59 % 107,53 % 103,08 % 101,34 %
7. Disolusi Tidak kurang Disolution Tester 113,23 % 109,56 % 115,75 % 98,41 % 124,13 % 105,84 % 110,59 % 104,17 %
dari 75 %
(Q)
Catatan : Batch No.323H10, mulai stability pada tanggal 16 Februari 2007 dan periode 36 bulan pada bulan Februari 2010
Dibuat oleh : Dicheck oleh : Disetujui oleh :
Siska Heny Tiara A.M
Koordinator stabilitas QC Supervisor QA Supervisor