1. Apa yang anda pahami tentang standar internasional ISO?

ISO merupakan organisasi non pemerintahan. ISO sendiri merupakan kepanjangan dari
International Organization for Standardization. Kemunculan ISO diawali dengan
permasalahan antar negara akibat adanya perbedaan standar produk yang dihasilkan
dengan keinginan konsumen. Sehingga ISO ini didirikan dengan tugas utama yaitu
sebagai badan standar internasional.
2. Apa tujuan dari disusunnya standar ISO?
a. Mengurangi perbedaan antar negara
b. Mengurangi kebingungan terminologi
c. Meningkatkan kesadaran mutu
d. Membuat produk kompatibel sehingga sesuai dan berfungsi dengan baik
e. Mengidentifikasi isu keamanan produk dan jasa
f. Menyebarkan ide, solusi, pengetahuan teknologi dan praktik manajemen yang baik
3. Keuntungan apa saja yang diperoleh dengan menerapkan standar ISO?
a. Keuntungan bagi pihak industri
 Menjadi lebih kompetitif dengan menawarkan produk/jasa yang diterima secara
global
 Memasuki pasar yang baru dengan lebih mudah
 Meningkatkan keuntungan dengan menawarkan produk dengan mutu
kesesuaian dan keamanan yang lebih baik
 Mengurangi biaya karena menggunakan sumber daya tersedia dengan lebih baik
 Keuntungan memperoleh pengetahuan dan best practice dari ahli di seluruh
dunia
b. Keuntungan bagi ketetapan regulasi
 Harmonisasi regulasi antar negara untuk mendorong perdagangan global
 Meningkatkan kredibilitas dan kepercayaan melalui rantai pasok
 Memudahkan negara untuk melakukan outsource dan spesialisasi
c. Keuntungan bagi masyarakat
 Memperoleh pilihan produk yang lebih aman dan sesuai pada harga kompetitif
 Best practice dan tindakan yang disetujui level organisasi untuk dilakukan
terhadap tantangan global seperti perubahan iklim dan isu keberlanjutan
4. Apa perbedaan ISO 9000, ISO 9001 dan ISO 9004?
a. ISO 9000 = - sistem manajemen mutu – dasar dan kosakata.
- pendekatan proses mencapai perbaikan berkelanjutan
b. ISO 9001 = - sistem manajemen mutu – persyaratan
- persyaratan keseluruhan sistem manajemen mutu dan dokumentasi
- tanggungjawab manajemen, fokus, kebijakan, perencanaan dan tujuan
- manajemen dan alokasi sumberdaya
- manajemen realisasi produk dan proses
- pengukuran, monitoring, analysis dan perbaikan
c. ISO 9004 = - sistem manajemen mutu – paduan untuk perbaikan kinerja
- memberikan panduan pada objek yang lebih luas dari ISO 9001,
terutama untuk mengelola keberhasilan organisasi jangka panjang.
5. ISO 9000 menggunakan pendekatan proses untuk perbaikan berkelanjutan.
Bagaimanakah pendekatan proses yang dimaksud?
Pendekatan proses adalah kegiatan yang tersusun secara sistematis dengan memerhatikan
pelanggan. Dalam pendekatan proses juga ada beberapa aspek yang diperhatikan yaitu
adanya tanggung jawab dan manajemen yang baik dari suatu organisasi, kemudian
penyediaan sumber daya dan informasi harus memadai pengoperasian dan pemantauan
proses, selanjutnya adalah adanya realisasi produk yang dilanjutkan dengan pengukuran
dan penganalisisan proses untuk perbaikan. Semua aspek ini saling berkaitan membentuk
siklus, sehingga pendekatan proses dilakukan secara berkelanjutan.
6. Dalam ISO 9001 terdapat lima (5) hal yang sangat diperlukan untuk menerapkan
sistem manajemen mutu. Apa sajakah lima hal tersebut?
a. Persyaratan keseluruhan sistem manajemen mutu dan dokumentasi
b. Tanggungjawab manajemen, fokus, kebijakan, perencanaan dan tujuan
c. Manajemen dan alokasi sumberdaya
d. Manajemen realisasi produk dan proses
e. Pengukuran, monitoring, analysis dan perbaikan
7. Jelaskan 7 tahap dalam implementasi ISO 9001!
a. Keterikatan manajemen puncak untuk mendefinisikan pentingnya penerapan ISO
9001, mendefinisikan misi, visi, dan tujuan organisasi, mendefiniskan skateholder
organisasi (pelanggan, pemasok, pekerja, investor, masyarakat, dll), mendefinisikan
kebijakan mutu, mendefinisikan dan membentuk tujuan organisas terkait tujuan
mutu produk atau layanan.
 b. Mengidentifikasi proses kunci dan interaksi yang dibutuhkan untuk mencapai tujuan
mutu
c. Implementasi dan mengelola sistem manajemen mutu dan prosesnya (menggunakan
teknik manajemen proses)
d. Membangun sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001
e. Menerapkan sistem, melatih staf perusahaan dan verifikasi proses operasi yang
efektif
f. Mengelola sistem manajemen mutu
g. Mencari sertifikasi pihak ketiga terkait kesesuaian organisasi dalam menerapkan
sistem manajemen mutu
8. Sebutkan minimal 5 contoh yang menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
manajemen puncak terhadap sistem manajemen mutu berdasarkan klausul dalam
ISO 9001:2015!
a. Mengambil tanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu
b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu dan cocok dengan konteks dan arah strategis organisasi
c. Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko
d. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
tersedia
e. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang telah diinginkan
9. Sebutkan minimal 3 contoh yang menunjukkan bahwa manajemen puncak fokus
pada pelanggan!
a. Pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan,
dipahami, dan secara konsisten dipenuhi
b. Risiko dan peluang yang dapat memengaruhi kesesuaian terhadap produk dan
pelayanan dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasaan pelanggan ditentukan
dan ditangani
c. Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan
10. Bagaimanakah ketentuan kebijakan mutu menurut klausul ISO 9001:2015?
Ketentuan kebijakan mutu harus dapat menetapkan, mengimplementasikan, dan
mempertahankan kebijakan mutu yang :
a. sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendumung arah strategisnya
b. menyediakan kerangka kerja untuk mentetapkan sasaran mutu
c. termasuk sebuah komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
 d. termasuk sebuah komitmen untuk peningkatan berkesinambungan dari sistem
manajemen mutu
11. Bagaimanakah kriteria sasaran mutu menurut klausul ISO 9001:2015?
Sasaran mutu harus :
a. Konsisten dengan kebijakan mutu
b. Dapat diukur
c. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
d. Relevan dengan kesesuaian terhadap produk dan layanan dan peningkatan kepuasan
pelanggan
e. Dapat dipantau
f. Dapat dikomunikasikan
g. Dapat diperbarui secara tepat
12. Pada klausul 7.1.4. ISO 9001:2015, kondisi lingkungan perlu dipelihara dengan
baik karena dapat berpengaruh pada saat operasi proses. Sebutkan 3 faktor
kombinasi yang dapat mempengaruhi kondisi lingkungan operasi proses!
3 Faktor kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik :
a. Sosial (tanpa diskriminasi dan konfrontasi)
b. Psikologis (pengurangan stres, pencegahan kelelahan, dan perlindungan emosi)
c. Fisikal (suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran, udara, kebersihan, dan kebisingan)
13. Bagaimana persyaratan untuk alat ukur ketertelusuran menurut klausul [Link]
pada ISO 9001:2015?
a. Dikalibrasi atau diverivikasi atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau
sebelum digunakan, terhadap penelusuran standar pengukuran ke standar
oengukuran internasional atau nasional, ketika tidak ada standar seperti itu dasar
yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi
b. Teridentifikasi untuk menentukan status kalibrasi alat ukur
c. Dijaga dari penyetelan, kerusakan atau kemunduran yang akan membuat tidak
validnya status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya
14. Sebutkan dua jenis sumber pengetahuan bagi organisasi beserta contohnya
menurut ISO 9001:2015!
a. Sumber internal (aset intelektual, pengetahuan yang berasal dari pengalaman,
pelajaran yang didaptkan melalui kegagalan dan kesuksesan proyek, menangkap dan
 membagikan pengetahuan dan pengalaman yang tidak tercatat, hasil peningkatan
dalam proses-proses, produk, dan layanan
b. Sumber eksternal (standar, akademisi, konferensi, pengumpulan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal)
15. Bagaimanakah organisasi dapat memenuhi kalusal 7.2. ISO 9001:2015 mengenai
kesesuaian kompetensi sumber daya manusia yang dimiliki organisasi?
Organisasi harus :
a. Menetukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan pekerjaan
di bawah kendalinya yang berdampak terhadap kinerja dan efektivitas sistemn
manajemen mutu
b. Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau
pengalaman
c. Ketika diaplikasikan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas atau tindakan yang diambil
d. Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi
Tindakan yang dapat dilakukan yaitu penyediaan pelatihan, mentoring, atau
menugaskan kembali orang yang bekerja saar ini, atau memperkerjakan atau kontrak
dari orang yang kompeten.
16. Sebutkan jenis kepedulian apa saja yang harus dimiliki setiap sumber daya
manusia menurut klausul ISO 9001:2015!
a. Kepedulian terhadap kebijakan mutu
b. Sasaran mutu yang relevan
c. Kontribusi mereka untuk efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari
peningkatan kinerja mutu
d. Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu
17. Sebutkan hal-hal yang harus diperhatikan dan dipastikan kesesuaiannya dalam
mendokumentasikan informasi berdasarkan ISO 9001:2015!
a. Identifikasi dan deskripsi (judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi)
b. Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media (kertas dan elektronik)
c. Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.
18. Sebutkan hal-hal yang mencakup komunikasi dengan pelanggan menurunt ISO
9001:2015 dan harus dipenuhi oleh organisasi atau perusahaan!
Komunikasi dengan pelanggan adalah sebagai berikut :
a. Meneydiakan informasi yang berkaitan dengan produk atau layanan
 b. Menangani permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya
c. Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan produk dan layanan, termasuk
keluhan pelanggan
d. Menangani atau mengendalikan barang milik pelanggan
e. Membuat persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi jika relevan
19. Sebutkan hal-hal yang harus dievaluasi berdasarkan hasil analisis data dan
informasi dari pengukuran dan pemantauan kegiatan operasional menurut ISO
9001:2015!
a. Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
b. Kesesuaian produk dan layanan
c. Tingkat kepuasan pelanggan
d. Perencanaan yang dilaksanakan
e. Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
f. Kinerja penyedia eksternal
g. Kebutuhan untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu
20. Sebutkan langkah-langkah untuk mempersiapkan sertifikasi ISO!
a. Menetukan tujuan untuk melakukan registrasi
b. Memilih standar yang sesuai
c. Mengembangkan dan menerapkan sistem mutu
d. Memilih lembaga sertifikasi
e. Self analysis audit
f. Menyerahkan manual mutu untuk persetujuan
g. Pre-assessment oleh lembaga sertifikasi
h. Mengambil tindakan perbaikan
i. Penilaian akhir oleh lembaga sertifikasi
j. Sertifikasi