In Proces Control (IPC)
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu
mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain. CPOB
bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan
mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting
dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat
perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat
Pentingnya In Process Control dalam CPOB Produksi
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima
obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. CPOB
merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan
POM, 2006).
Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun
manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu
produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.
Oleh karena itu pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan
untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat.
Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam
pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut
hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel
yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi.
Di samping itu, pengawasan-selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur
umum sebagai berikut:
1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal
dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang
teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen
sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.
Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan
akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah
dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.
Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi
tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin
dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok
bila ada.
[Link]
untuk-pemastian-mutu-obat/
REFERENSI
- Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good
Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
- GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. [Link]
[Link]/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 12 Juni 2012.