TUGAS LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

( Salep Mata)

Dosen :

Dimas Agung Waskito Wijanarko,[Link].,MM

Mahasiswa :

Aidin Linduarta 182040400123

Anis Rahman 1810404000069

Kiswatun Hasanah 181040400138

Rachma Fitriana 181040400070

Refina Sarizia 181040400103

Siska Antika Putri 181040400137

D3 FARMASI

STIKES KHARISMA PERSADA

TANGERANG SELATAN

2019
 SALEP MATA KLORAMFENIKOL

Kloramfenikol berperan sebagai zat aktif yang akan dibuat dalam sediaan
topikal pada mata,dimana perlu perhatian khusus ,harus steril karena mata
merupakan salah satu organ yang sangat sensitif. Salep mata harus bebas dari
partikel kasar. Kloramfenikol dalam sediaan topikal memiliki khasiat untuk
pengobatan konjungtivis akut yang disebabkan oleh Haemophillus dan Moraxella
catarrhalis.

I. Nama Sediaan
- Nama Dagang : kolol 1% dalam 10 gram tube salep
- Nama Generik : Kloramfenikol

II. Kekuatan Sediaan

Kloramfenikol 1 % dalam 3,5 g tube salep ( ISO vol.46 hal. 406)
Sediaan salep mata yang akan dibuat ialah Kloramfenikol 1 % dalam 5 g tube
salep.
Sumber : FI III hal. 144
III. Preformulasi Zat Aktif
 Kloramfenikol

- Warna : Putih sampai putih kelabu / putih kekuningan

- Bau : Tidak berbau
- Rasa : Sangat Pahit
- Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum , atau lempeng
memanjang.
- Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5
bagian etanol 95 % P dan dalam 7 bagian propilen glikol P , sukar larut dalam
kloroform P , dan dalam eter P.
- Titik lebur/titik leleh : Antara 149 dan 1530C
- pH larutan : Antara 4,5 dan 7,5
 - Stabilitas :Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui
paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamardan kisaran
pH 2-7, suhu 25 0C dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 [Link] tidak
stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan
hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps
lanae.
- Inkompatibilitas :Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500mg
dan eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1liter
larutan dekstrosa 5%.
- Khasiat : Antibiotikum
Sumber : Martindale edisi 30 hal 142
FI III hal.143

IV. Formula Akhir

R/
Kloramfenikol 0,05 g
Setil Alkohol 0,125 g
Paraffin cair 2 g
Vaselin Kuning ad 10 g

V. Preformulasi Eksipien
 Setil Alkohol
- Warna : Putih
- Bau : Sedikit bau
- Rasa : Sedikit lunak
- Pemerian : Bahan dari lilin , serpihan putih
- Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat
meningkatkan kelarutan dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
- Titik lebur/Titik leleh : 45- 520C
- Bobot jenis :0,908 g/cm3
- Stabilitas : Stabil dengan adanya asam,alkali,cahaya,udara,
tidak menjadi tengik,harus disimpan ditempat yang sejuk dan kering.
- Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat,menurunkan titik leleh
ibuprofen,
- Kegunaan :Coating agent,emulsfying agent,stiffening agent
Sumber : FI IV hal. 72
HOPE 5th hal.155
 Parrafin cair
- Warna :Tidak berwarna atau putih
- Bau : Tidak berbau
- Rasa : Tidak berasa
- Pemerian : Hablur tembus cahaya, atau sedikit buram,agak
berminyak
- Kelarutan : Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir
semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
- Kegunaan : Emolien
- Konsentrasi penggunaan : 3-60%(Opthalmic oinments)
Sumber : FI III hal.475
FI IV hal.652
 Vaselin Kuning
- Warna : Kuning
- Bau : Tidak berbau
- Rasa : Tidak berasa
- Pemerian : Massa seperti lemak ,amber lemah
- Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam
benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin;
larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan
minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam
etanol mutlak dingin.
- Berat jenis :0.815-0.880g/cm3
- Titik lebur /titik leleh : 36-600C
- Stabilitas :Vaselin Kuning adalah bagian stabil dari
komponen hidrokarbon alam non-reaktif, banyak masalah stabilitas terjadi
karena adanya sejumlah kecil kontaminan. Vaselin dapat disterilisasi
 menggunakan panas. Walaupun Vaselin Kuning dapat disterilisasi dengan
radiasi sinar gamma, proses ini berpengaruh kepada fisik vaselin Kuning seperti
swelling, perubahan warna, bau, dan sifat rheologi.
- Inkompatibilitas : Merupakan material inert terhadap beberapa
inkompatibilitas
- Kegunaan : Sebagai basis salep,emolien
Sumber : FI IV hal. 823

VI. Pehitungan dan Penimbangan

 Perhitungan
- Kloramfenikol = 0,05 x 2
- Basis = 100% - 1% zat aktif
= 99% x 5 gram = 4,95 gram
- Setil alkohol = 2,5 %x 5gram = 0,125 gram
- Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram
- Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram
- Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram
= 5- 2,2 gram
= 2,8 gram
Sediaan dibuat sebanyak 5 gram untuk 3 tube = 15 gram
- Penimbangan
Zat aktif Untuk 5 gram+ 20% Untuk 15 gram

Kloramfenikol 0,06 g 0,18 g

Setil alkohol 0,15 g 0,45 g

Paraffin cair 2,4 g 7,2 g

Klorbutanol 0,03 g 0,09 g

Vaselin flavum 3,36 g 10,08 g

- Pemicikan Klorobutanol
VII. Prosedur Pembuatan
Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol
ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18).Pemanasan kering. Sediaan yang akan
disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan
ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih
dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika mencapai suhu 1500C.
Wadah yang tertutup sementara , kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.
Untuk zat aktif Kloramfenikol ,karena tidak tahan panas,maka sterilisasi dilakukan
secara [Link] disterilisasi dengan panas kering suhu 1500C selama 1 jam,
dimana untuk Setil Alkohol, Vaselin flavum, dan paraffin cair, cara sterilisasi nya
dengan menggunakan oven bersuhu 1500C selama 1 [Link] sterilisasi
Klorobutanol ialah dengan sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf.
1. Lakukan sterilisasi awal yang dikerjakan secara aseptis.
2. Timbang bahan yang dibutuhkan ,lebihkan 20% dari jumlah yang diminta.
3. Siapkan 2 cawan penguap,letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap.
4. Taruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain batis
( cawan 1 berisi vaselin flavum dan setil alkohol, cawan 2 berisi paraffin cair),
letakkan basis ditengah kain batis.
5. Ikat masing-masing cawan ,kemudian masukkan kedalam oven suhu 1500C
selama 30 menit,biarkan hingga meleleh.
6. Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril( dengan cara memberi mortar
sedikit alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya),gerus
hingga homogen. Larutkan klorobutanol dalam etanol.
7. Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis( pisahkan antara cawan yang berisi
vaselin flavum dan paraffin [Link] basis, gerus kuat.
8. Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis,aduk homogen
9. Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril , gulung
dengan bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube steril yang
ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube.( dikerjakan dalam
Laminar Air Flow( LAF)).
10. Lakukan evaluasi sediaan.
Sumber : HOPE 5th hal.169
The Art of Compunding hal. 404
IX. Evaluasi
1. Uji homogenitas
Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati homogenitas sediaan.
Untuk mendapatkan permukaan sediaan yang homogen, dilakukan dengan
menggeserkan sejumlah sediaan dari ujung kaca objek dengan bantuan batang
pengaduk sampai kaca objek yang lain.

2. Uji pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk mempermudah
penetapan pH sediaan.

3. Uji Bobot Minimum

Salep yang dimasukan kedalam tube salep dikeluarkan lalu ditimbang bobotnya
sesuai tidak dengan yang tertera pada etiket.
Sumber : FI IV hal.1079