5.

Proses pemeriksaan
a. Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur pemeriksaan
1) Umum
Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang
telah divalidasi untuk digunakan. Identitas orang yang melakukan
kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam.
Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi kinerja) untuk
setiap prosedurpemeriksaan harus berhubungan dengan tujuan
penggunaan pemeriksaan itu.
2) Verifikasi prosedur pemeriksaan
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa
modifikasi harus dilakukan verifikasi independen oleh
laboratorium sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin.
Laboratorium harus memperoleh informasi dari manufaktur
tentang metode untuk mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari
prosedur.
Verifikasi independen oleh laboratorium harus memastikan,
melalui bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa
kinerja prosedur pemeriksaan yang dinyatakan telah terpenuhi.
Pernyataaan kinerja prosedur pemeriksaan yang dipastikan
oleh proses verifikasi harus yang relevan dengan tujuan
penggunaan hasil pemeriksaan.
Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang
digunakan untuk verifikasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf
dengan kewenangan yang sesuai harus mengkaji hasil verifikasi
dan merekam hasil kajian.
3) Validasi prosedur pemeriksaan
Laboratorium harus memvalidasi prosedur pemeriksaan
yang berasal dari sumbersumber berikut:
a) Metode non-standar
b) Metode yang dirancang atau dikembangkan oleh laboratorium

1
 c) Metode standar yang digunakan di luar lingkup yang
dimaksudkan;
d) Metode tervalidasi yang kemudian dimodifikasi.

Validasi harus seluas yang diperlukan dan memastikan,

dengan memberikan bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi
kinerja),bahwa persyaratan tertentu untuk penggunaan yang
diinginkan dari pemeriksaan telah terpenuhi.

4) Pengukuran ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur

Nilai kuantitas yang diukur Laboratorium harus menetapkan
ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dalam
tahap pemeriksaan yang digunakan untuk melaporkan nilai kuantitas
yang terukur pada sampel pasien. Laboratorium harus menetapkan
persyaratan kinerja untuk ketidakpastian pengukuran untuk setiap
prosedur pengukuran dan meninjau perkiraan ketidakpastian
pengukuran secara rutin.
b. Rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis
Laboratorium harus menetapkan rentang acuan biologis atau nilai
keputusan klinis, dokumen yang menjadi dasar penetapan rentang
acuan atau nilai keputusan klinis akan dikomunikasikan dan
diinformasikan kepada pengguna.
Ketika suatu rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis
sudah tidak sesuai untuk populasi yang dilayani, perubahan yang sesuai
harus dibuat dan disampaikan kepada pengguna.
Ketika laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau
prosedur pra pemeriksaan, laboratorium harus mengtinjauan rentang
acuan dan nilai keputusan klinis terkait, bila memungkinkan.
c. Dokumentasi prosedur pemeriksaan
Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan. Prosedur harus
ditulis dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf di
laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat. Setiap format ringkasan

2
 dokumen (misalnya file kartu atau sistem serupa harus sesuai dengan
prosedur terdokumentasi.

6. Jaminan mutu hasil pemeriksaan

a. Umum
Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan
mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang ditentukan. Proses
pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7,
5.4, 5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun.
b. Pengendalian mutu
1) Umum
Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu
untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil.
2) Bahan pengendalian mutu
Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi
sama seperti sample pasien terhadap sistem pemeriksaan.
Pemeriksaan bahan control harus dilakukan secara berkala dengan
frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan risiko yang
membahayakan pasien dari hasil yang salah.
3) Data pengendalian mutu
Ketika aturan pengendalian mutu dilanggar dan menunjukkan
bahwa pada hasil pemeriksaan mungkin terdapat kesalahan klinis
yang signifikan, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait
diperiksa kembali setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan
spesifikasi kinerja diverifikasi. Laboratorium juga harus
mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah
pelaksanaan pengendalian mutu terakhir berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk
mendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapat
menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat

3
 kecendrungan tersebut, harus dilakukan tindakan pencegahan dan
dicatat.

c. Uji banding antar laboratorium

1) Partisipasi
Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding
antar laboratorium (seperti pengendalian mutu eksternal atau uji
profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil
pemeriksaan.
Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar
laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan
bila kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
2) Pendekatan alternative
Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium
harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti
objektif untuk menentukan keberterimaan dari hasil pemeriksaan.
Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan
yang tepat.
3) Analisis sampel uji banding antar laboratorium
Sampel uji banding antar laboratorium harus diperiksa oleh
personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien menggunakan
prosedur yang sama dengan yang digunakan untuk sampel pasien.
Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain
dalam program uji banding antar laboratorium mengenai data
sampel sampai setelah tanggal penyampaian data.
Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antar
laboratorium kepada laboratorium lain untuk konfirmasi
pemeriksaan sebelum penyerahan data, meskipun hal ini secara rutin
boleh dilakukan terhadap sampel pasien.
4) Evaluasi kinerja laboratorium

4
 Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus
ditinjauan dan didiskusikan dengan staf relevan. Bila kriteria kinerja
yang telah ditentukan tidak terpenuhi (yaitu adanya
ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi dalam pelaksanaan dan
pencatatan tindakan perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus
dipantau. Hasil yang dikembalikan harus dievaluasi untuk adanya
kecenderungan, yang menunjukkan potensi terjadinya
ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan.
d. Komparabilitas hasil pemeriksaan
Laboratorium harus menetapkan cara untuk membandingkan
prosedur, peralatan, metode yang digunakan dan menentukan
komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis yang
sesuai. Hal ini berlaku untuk prosedur, peralatan, tempat atau
keseluruhannya yang sama atau berbeda.
7. Proses pasca pemeriksaan
a. Pengkajian hasil
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa
personil yang berwenang mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi
pengendalian mutu internal dan jika memungkinkan dievalusi terhadap
informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya
sebelum hasil dikeluarkan. Bila prosedur untuk pengkajian hasil
melibatkan seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria tinjauan harus
dibuat, disetujui dan didokumentasikan (lihat 5.9.1).
b. Penyimpanan retensi dan pembuangan sampel klinis
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
identifikasi, pengambilan, simpan, pemberian indeks, akses,
penyimpanan, pemeliharaan dan pembuangan yang aman dari sampel
klinis.
Laboratorium harus menetapkan lamanya waktu sampel klinis harus
disimpan. Waktu simpan harus ditentukan berdasarkan sifat dari
sampel, pemeriksaan dan persyaratan yang berlaku.

5
8. Pelaporan hasil
a. Umum
Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas,
tidak membingungkan dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam
prosedur pemeriksaan. Laboratorium harus menentukan format dan
media laporan (yaitu elektronik atau kertas) dan cara untuk
mengkomunikasikannya.
Laporan harus mencakup informasi yang diperlukan untuk
interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memiliki proses
untuk memberitahukan kepada peminta pemeriksaan, bila pemeriksaan
tertunda karena dapat mempengaruhi pengelolaan pasien.
b. Kelengkapan laporan
Laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan laporan
berikut ini secara efektif mengkomunikasikan hasil laboratorium dan
memenuhi kebutuhan pengguna
1) Komentar tentang mutu sampel yang mungkin mempengaruhi hasil
pemeriksaan;
2) Komentar mengenai kesesuaian sampel sehubungan dengan
kriteria penerimaan/ penolakan;
3) Hasil kritis, bilamana perlu;
4) Catatan yang berupa interpretasi terhadap hasil, bila sesuai, yang
dapat mencakup verifikasi interpretasi dengan cara seleksi dan
pelaporan otomatis (lihat 5.9.1).
c. Isi laporan
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada
beberapa hal sebagai berikut:
1) Identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak ambigu termasuk,
apabila perlu, prosedur pemeriksaan;
2) Identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan;
3) Identifikasi semua pemeriksaan yang telah dilakukan oleh
laboratorium rujukan;

6
 4) Identifikasi pasien dan lokasi pasien pada setiap halaman;
5) Nama atau pengenal unik lainnya dari peminta pemeriksaan dan
rincian kontaknya;
6) Tanggal pengambilan sampel primer (dan waktu, bila tersedia dan
sesuai untuk pengelolaan pasien);
7) Jenis sampel primer;
8) Prosedur pengukuran, bila sesuai/ perlu;
9) Hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI, satuan tertelusur
ke SI, atau satuan lain yang sesuai;
10) Rentang acuan biologis, nilai keputusan klinis, atau diagram /
nomogram yang mendukung nilai keputusan klinis, bila dapat
diaplikasikan;
9. Pengeluaran hasil
a. Umum
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk
pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian personil yang
mengeluarkan hasil dan kepada pengguna hasil. Prosedur harus
memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi.
1) Bila mutu sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk
pemeriksaan, atau dapat mempengaruhi hasil, hal ini dicantumkan
dalam laporan.
2) Bila hasil pemeriksaan berada dalam rentang "waspada" atau
rentang "kritis" yang telah ditetapkan:- seorang dokter (atau tenaga
kesehatan lain yang berwenang) segera diberitahu [hal ini
mencakup hasil pemeriksaan sampel yang dikirim ke laboratorium
rujukan (lihat 4.5)]; - rekaman tindak lanjut yang berisi tanggal,
waktu, staf laboratorium yang bertanggung jawab, personil yang
diberitahu dan hasil pemeriksaan yang disampaikan, dan setiap
kesulitan yang dihadapi dalam pemberitahuan, dipelihara.

7
 3) Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan
dilaporkan pada yang berwenang untuk menerima dan
menggunakan informasi tersebut.
4) Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir
selalu disampaikan kepada pemohon.
5) Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang
didistribusikan melalui telepon atau sarana elektronik lain diterima
hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang diberikan secara
lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. Harus ada catatan dari
semua hasil yang diberikan secara lisan.
b. Seleksi dan pelaporan hasil otomatis
Jika laboratorium menerapkan sistem untuk seleksi dan pelaporan
hasil secara otomatis, harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk
memastikan bahwa:\
1) Kriteria untuk seleksi dan pelaporan otomatis ditentukan, disetujui,
tersedia dan dipahami oleh staf;
2) Kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi dengan tepat sebelum
digunakan dan diverifikasi setelah perubahan sistem yang mungkin
mempengaruhi fungsinya;
3) Terdapat proses untuk mengindikasikan adanya interferensi sampel
(misalnya hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat mengubah hasil
pemeriksaan;
4) Terdapat proses untuk menggabungkan pesan peringatan analitis
dari instrumen ke kriteria seleksi dan pelaporan hasil otomatis, jika
diperlukan;
5) Hasil yang dipilih untuk pelaporan otomatis harus dapat
teridentifikasi pada saat ditinjauan sebelum dikeluarkan, termasuk
tanggal dan waktu pemilihan; f) terdapat proses penangguhan cepat
untuk prosedur seleksi dan pelaporan hasil otomatis
c. Revisi laporan

8
 Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi tertulis mengenai revisi
sehingga:
1) Laporan yang direvisi diidentifikasi dengan jelas sebagai revisi dan
termasuk merujuk pada tanggal dan identitas pasien dalam laporan
aslinya;
2) Pengguna tahu mengenai revisi tersebut;
3) Rekaman revisi menunjukkan waktu dan tanggal perubahan serta
nama personil yang bertanggung jawab untuk perubahan;
4) Laporan asli tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi.

Hasil yang telah tersedia dikeluarkan untuk membuat keputusan klinis

dan direvisi, harus disimpan dalam laporan kumulatif berikutnya dan
diidentifikasi jelas bahwa telah direvisi.

Bila sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, perubahan

atau penggantian, rekaman tersebut harus disimpan.

10. Manajemen informasi laboratorium

a. Umum
Laboratorium harus memiliki akses data dan informasi yang
diperlukan untuk menyediakan layanan yang memenuhi kebutuhan dan
persyaratan dari pengguna.
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
memastikan bahwa rerahasiaan informasi pasien dijaga setiap saat.
b. Otoritas dan tanggung jawab
Laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan tanggung
jawab untuk pengelolaan sistem informasi ditetapkan, termasuk
pemeliharaan dan modifikasi sistem informasi yang dapat
mempengaruhi pengelolaan pasien.
Laboratorium harus menetapkan wewenang dan tanggung jawab
dari semua personel yang menggunakan sistem, khususnya mereka
yang:
1) Mengakses data dan informasi pasien;

9
 2) Memasukkan data pasien dan hasil pemeriksaan;
3) Mengubah data pasien atau hasil pemeriksaan;
4) Berwenang mengeluarkan hasil dan laporan pemeriksaan.
c. Manajemen sistem informasi
Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan,
perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data dan
informasi pemeriksaan harus:
1) Divalidasi oleh pemasok dan diverifikasi fungsinya oleh
laboratorium sebelum disosialisasikan dan segala perubahan pada
sistem telah disahkan, didokumentasikan, diverifikasi sebelum
diimplementasikan;
2) Didokumentasikan, dan dokumentasinya, termasuk untuk
operasional harian dari sistem tersedia bagi pengguna yang
berwenang;
3) Dilindungi dari akses yang tidak berwenang;
4) Dijaga terhadap perusakan atau kehilangan;
5) Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi
pemasok atau, Jika tidak menggunakan sistem komputerisasi,
kondisi yang menjaga akurasi perekaman dan pencatatan manual
tersedia;
6) Dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data, informasi,
termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta
tindakan korektif yang sesuai;
7) Sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai
perlindungan data.

10
 BAB III

PENUTUP

1. Kesimpulan
ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari
laboratorium medis dikapasitas teknis dan managemen mutu yang efektif dari
layanan profesional dan staf dengan atau tanpa tujuan untuk akreditas.
ISO 15189 standar dibagi dalam dua bagian yaitu Managemen
persyaratan: persyaratan umum yang terkait dengan sistem managemen mutu
dan Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan
yang dilakukan oleh laboratorium klinis.
2. Saran
Bagi rekan-rekan teknologi laboratorium medik baiknya berpacu pada ISO
15189 untuk mendirikan atau memanajemen laboratorium agar meminimalisir
kesalahan dalam melakukan kegiatan didalam laboratorium.

11
 DAFTAR PUSTAKA

ISO 15189. Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi. 2012. SNI
ISO 15189 : 2012.

12