CAPA (CORRECTIVE ACTION & PREVENTIVE ACTION)
PT. MENSA BINASUKSES CAB. BATAM TAHUN 2018 TERKAIT PEMERIKSAAN BALAI POM BATAM TGL 30 september 2018 untuk Sertifikasi CDOB
No Temuan dan Observasi penyebab CAPA Bukti Perbaikan
1.1.2 Memiliki SOP Penyusunan, Pengesahan, belum dibuatnya stamp CA: Sudah Dibuatkan Stamp bertuliskan "Controlled Copy" untuk Lampiran 1
Pendistribusian dan Peninjauan Kembali bertuliskan "controlled penandaan SOP yang masih berlaku dan sudah di stamp semua
SOP No. KHU/2018/001 dimana dokumen copy" untuk penandaan SOP yang masih berlaku tersebut dan sudah dibuatkan juga Stamp
yang sudah disahkan dan diberi stempel SOP yang masih berlaku bertuliskan "tidak berlaku" untuk SOP yang sudah tidak berlaku
“Controlled Copy” dan dokumen yang tidak dan stamp bertuliskan dan sudah di stamp semua SOP yang sudah tidak berlaku dengan
digunakan disimpan terpisah dan diberi "tidak berlaku" untuk stamp "tidak berlaku" dan di filing terpisah dari SOP yang Masih
penandaan “tidak berlaku” tetapi dalam SOP yang sudah tidak berlaku
pelaksanaannya dokumen yang sudah berlaku lagi dan SOP
PA: Sudah dilakukan sosialisasi/Pemahaman ulang mengenai SOP
disahkan tidak beri stempel “controlled yang tersebut masih
copy” dan dokumen yang tidak digunakan baru berlaku KHU/2018/001 kepada Apoteker dan HRD sebagai orang yang
ditunjuk untuk melakukan filing SOP PT. Mensa Binasukses Cab.
tidak disimpan terpisah dan tidak diberi
Penandaan tidak berlaku Batam
2.1.2 Terdapat beberapa uraian tugas yang tidak Untuk Kasir jobdes CA Uraian tugas tersebut sudah diberikan ke karyawan yang Lampiran 2
ditandatangani oleh personel terkait belum ditandatangani bersangkutan untuk dibaca dan dipahami serta ditandatangani
seperti : Kasir, Salesman Farma, PJ Alkes, oleh yang bersangkutan kalau sudah dipahami uraian kerjanya sesuai dengan bagiannya
Penata Gudang, Penata Retur dan Loper karna karyawan tersebut masing masing
masih baru diterima dan
baru akan mulai bekerja PA: Sudah dilakukan sosialisasi kepada kepala staf dan HRD
supaya menjelaskan uraian kerja masing-masing bawahannya dan
pada tgl 1 november
2018, sedangkan untuk memastikan bahwa karyawan tersebut sudah menandatangani
yang lain sebenarnya uraian kerja yang bersangkutan sebagai bukti bahwa karyawan
sudah ada yang sudah memahami uraian kerja mereka dan HRD memastikan
tandatangan sebelumnya semua karyawan sudah menandatangani uraian kerja masing-
hanya saja HRDnya masing personelmereka tersebut
sedang memperbaharui
kembali dan ada
beberapa yang belum
selesai ditandatangani
oleh yang bersangkutan
2.3.2 Tidak Dapat ditunjukkan Pelatihan tentang Dalam Pelatihan CCP CA: Dokumentasi Pelatihan & pelatihan sudah dibuat yang di Lampiran 3
penanganan CCP ke Loper Dalam hal yang dibuat tidak tandatangani oleh expedisi dan sudah diambil bukti petunjuk
Penyampaian Informasi kepada Pelanggan mencakup Petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan ysng sudah ditandatangani
untuk Cara Penyimpanan CCP Penyimpanan CCP ke oleh outlet dan di stempel
Pelanggan yang
terdokumentasi PA: Sudah dilakukan Pelatihan terkait petunjuk Penyimpanan CCP
ke pelanggan dan sudah diambil juga Form Petunjuk
Penyimpanan CCP ke Pelanggan yang sudah di stamp dan
tandatangan oleh outlet
2.3.3 Pelatihan sudah di dokumentasikan namun Staf logistik dalam CA: Barang sudah diganti dengan batch yang seharusnya sebelum Lampiran 4
belum efektif karena masih ditemukan pengambilan barang dikirim ke pelanggan
implementasinya belum sesuai dengan belum konsisten sesuai
yang dilapangan : a. Pengambilan produk dengan SOP terbukti PA Sudah dilakukan sosialisasi SOP SAL/2016/001 tentang
pengeluaran barang farma kepada staf logistik dan checker supaya
tidak sesuai dengan no. bets di faktur dengan masih ada salah
contoh : 1. Apotek Callista Plus No. faktur : ambil batch diterapkan secara konsisten
CD194866461 tanggal 29 oktober 2018, b. Sudah dilakukan sosialisasi ulang beserta dengan praktek cara
Apolar N : No. bets di faktur J2008108 Ed: pengepakan CCP yang benar sesuai dengan prosedur yang
April 2020, No. bets fisik yang diambil : seharusnya ke staf logistik (khususnya PIC CCP)
V2808103 Ed. Juli 2021 2. Apotek Bryan
Farma : No. bets di faktur 8A6508 ED:
Januari 2020, No. bets fisik yang diambil :
8C6647 Ed: Maret 2020; b. Cara
Pengepakan CCP belum sesuai prosedur
yang seharusnya
2.4.1 Di dalam SOP No. UMU/2017/001 tentang Disebabkan perbedaan CA: Sudah disediakan safety helmet sebanyak 3 unit untuk tamu Lampiran 5
keselamatan dan kesehatan kerja persepsi terhadap SOP yang masuk ke gudang
disebutkan setiap personel wajib yang mana Menurut Kita
menggunakan safety shoes dan safety yang wajib PA: Sudah dibuatkan note/peringatan di depan dengan note "
Tamu Wajib Menggunakan Safety Helmet"(
helmet sebelum memasuki Gudang tetapi menggunakan safety
dalam pelaksanaannya hanya petugas shoes dan helmet adalah
Gudang yang menggunakan helm staf logistik
sedangkan selain petugas Gudang tidak
disediakan helm
3.9 Mapping Gudang suhu kamar terakhir Dikarenakan belum CA: Sudah Dilakukan Penambahan Kipas Angin Besar sebagai Lampiran 6
dilakukan tahun 2017 tetapi tidak dapat adanya protokol pemecah panas dan akan dilakukan mapping ulang untuk
digunakan karena suhu mapping tidak mengenai mapping suhu memperoleh titik penempatan thermohygrometer
sesuai dengan persyaratan penyimpanan gudang sehingga
yang tercantum pada label produk menyebabkan tidak ada PA: Sudah dibuatkan protokol untuk mapping suhu Gudang
sebagai panduan yang jelas untuk melakukan mapping suhu
(terdapat suhu diatas 300C pada hasil panduan yang jelas
mapping) mengenai batas suhu
yang diperbolehkan
selama proses mapping
3.10 Dilakukan monitoring suhu Gudang Suhu di Gudang memang CA: Sudah dibelikan kipas angin besar untuk digunakan di ruang Lampiran 7
ambient 3x sehari menggunakan mencapai 30 derajat suhu 30 derajat celcius dan akan dicek apakah suhu memenuhi belum upload
thermohygrometer yang terkalibrasi tetapi lebih ketika cuaca syarat dengan bukti kartu suhu seminggu setelah penambahan karena masih
dari rekapan monitoring suhu terlihat sedang panas dan untuk kipasdan untuk ruang psikotropik sudah dibuat kembali kartu pengajuan
setiap bulan terdapat beberapa ruangan psikotropik monitoring suhunya sewaktu upload
pengukuran suhu diatas 300C dan tidak karena berada di ruang CAPA
dilakukan monitoring suhu di ruang dibawah suhu 25 derajat
penyimpanan psikotropik sudah ditambahkan PA: Dilakukan Monitoring suhu di gudang suhu dibawah 30
ventilasi yang cukup derajat untuk melihat apakah masih ada suhu diatas 30 derajat
besar supaya suhu sama
dengan ruang injeksi
karna itu makanya kartu
monitor suhunya tidak
dibuat lagi
3.11 Di gudang retur Ambient dan di Gudang Rekanan Pest Kontrol CA: mengganti perangkap dengan yang sesuai standar dan Lampiran 8
suhu dibawah 250C belum terdapat pest Sebelumnya tidak dapat menambah jumlahnya dan meletakkan di ruang suhu dibawah 25
control, perusahaan menggunakan jasa memenuhi permintaan derajat dan ruang retur belum upload
karena masih
Global Pest control untuk penggunaan
perangkap yang sesuai PA: mengganti Rekanan Global Pest Kontrol dengan Rekanan yang pergantian
lain yang bisa memenuhi kriteria sesuai CDOB sewaktu upload
standar dan jumlah yang
diharapkan sehingga CAPA
hanya menggunakan
perangkap digudang
suhu dibawah 30derajat
saja sedangkan untuk
ruang retur dan gudang
suhu dibawah 25 derajat
tidak disediakan
perangkap
4.3.3 Di Form Monitoring suhu harian, terlihat Suhu di gudang obat CA: Sudah dibelikan kipas angin besar untuk digunakan di ruang Lampiran 9
pada gudangambient setiap bulannya pada saat cuaca suhu 30 derajat celcius dan akan dicek apakah suhu memenuhi
terdapat beberapa kali pengukuran suhu panas/siang hari syarat dengan bukti kartu suhu seminggu setelah penambahan
diatas 30oC terkadang melebihi 30 kipas tersebut belum upload
derajat celcius karena masih
PA: Pemberitahuan kepada Staf logistic Apabila suhu melebihi 30 pengajuan
derajat supaya melaporkan hal tersebut kepada Apoteker atau sewaktu upload
Kepala gudang untuk diteruskan ke kepala Cabang dan direksi CAPA
untuk dicarikan solusinya
4.3.4 Pada Gudang suhu sejuk, penyimpanan Staf logistik baru Salah CA: Sudah dipisahkan antara suplemen dengan farma untuk Lampiran 10
obat masih bercampur dengan komoditi menempatkan barang penempatan barangnya dan sudah diberikan penandaan rak
lain (suplemen) dan tidak memiliki suplemen syr di dekat farma dengan rak suplemen
Penandaan barang farma
PA: Sudah dilakukan sosialisasi ulang ke staf logistik (terutama staf
baru) SOP no : SIM/2010/002 tentang Penyimpanan/Penataan
Barang di gudang
4.4.2 Obat yang tidak layak jual sudah disimpan Penata retur melakukan CA: sudah dilakukan Pemisahan antara barang yang dekat ED, Lampiran 11
di tempat terpisah tapi tidak terkunci dan penyusunan barang ED,Rusak kemasan dan diberi penandaan yang jelas serta ruangan
belum ada Penandaan yang jelas untuk berdasarkan principal selalu dikunci oleh penata retur
Produk Rusak , Kedaluarsa, retur dan lain-
lain PA: Dilakukan sosialisasi ke penata retur mengenai SOP
SIM/2011/001 tentang penanganan obat Rusak
/Kedaluarsa/Mendekati kedaluarsa
6.1.3 Tidak dilakukan investigasi penyebab dan SOP yang masih baru CA: Sudah dilakukan analisa trend sesuai dengan petunjuk di SOP Lampiran 12
trend analisis serta perbaikan tentang keluhan pelanggan
berkelanjutan untuk keluhan
6.2.4 Produk Retur yang rusak /ED sudah Penata Retur lupa CA: sudah dilakukan Pemisahan antara barang yang dekat ED, Lampiran 13
disimpan di tempat terpisah tetapi tidak mengunci ruangan retur ED,Rusak kemasan dan diberi penandaan yang jelas serta ruangan
terkunci dan belum ada penandaan yang karena penata retur saat selalu dikunci oleh penata retur
jelas pemeriksaan sedang ke
ruangan logistik untuk PA: Dilakukan sosialisasi ke penata retur mengenai SOP
SIM/2011/001 tentang penanganan obat Rusak
membuat dokumen
pengiriman ke pusat dan /Kedaluarsa/Mendekati kedaluarsa
Penata retur melakukan
penyusunan barang
berdasarkan principal
6.4.1 SOP No. KHU/2018/005 tentang dikarenakan tidak CA: Sudah dibuatkan Ruang Karantina Obat di duga Palsu Lampiran 14
Penanganan obat palsu. Tidak konsisten adanya obat palsu jadi
terhadap implementasi di lapangan, belum dibuatkan ruang
dimana ruang karantina untuk karantina untuk obat di
penyimpananobat di duga palsu tidak ada duga palsu
label dan identitas penandaan
8.1 Kontrak Kerjasama dengan PT. Barelang Kontrak Baru Belum CA: dibuatkan kontrak yang baru antara MBS dengan BJN Lampiran 15
Jaya Nusantara telah habis masa dibuatkan oleh HRD
PA: Sudah ditunjuk dan diingatkan kepada HRD supaya membuat
berlakunya pada 1 oktober 2018 untuk ditandatangani
oleh Kepala Cabang Dan catatan tanggal berakhir kerjasama dengan BJN (Barelang Jaya
Nusantara) sehingga nantinya Kontrak Kerjasama sudah di update
Pimpinan PT. Barelang
Jaya Nusantara sebelum berakhir
8.2 Belum dilakukan audit terkait expedisi Dikarenakan belum CA: telah dilakukan audit expedisi external sesuai dengan Lampiran 16
external pernah melakukan audit panduan ceklist yang ada di SOP
expedisi external Belum di upload
karena hasil
belum
ditandatangani
oleh expedisi
sewaktu upload
10.2. -Pada SOP No. KHU/2017 tentang Belum adanya protocol CA: Sudah dibuatkan protokol dengan acuan SOP dan sudah Lampiran 17
4 Kualifikasi Penyimpanan CCP tidak tentang kualifikasi chiler dibuatkan gambar penempatan titik2 dari chiler dan hasil
menyebutkan mengenai kondisi/waktu mapping sudah dibuat sesuai dengan protocol
pelaksanakan kualifikasi chiller
-Pada saat pemeriksaan PBF menunjukan
laporan hasil kualifikasi chiller yang
dilakukan Desember 2017,namun tidak
melampirkan protocol sehingga tidak jelas
mengenai jenis kualifikasi layout mapping
chiller sesuai dengan kondisi penempatan
data logger.
10.2. Telah dilakukan pencatatan suhu selama 3 CSetelah kita teliti perbedaan yang terjadi antara suhu yang Lampiran 18
6 kali dalam [Link] suhu sehari ditunjukkan chiler dengan suhu yang ditampilkan oleh datalogger
berdasarkan data yang terdisplay pada
chiller. Namun suhu yang tercantum pada 1. datalogger sempat dikeluarkan dari chiler sehingga sewaktu
dimasukkan lagi ke chiler suhu yang ditunjukkan tidak serta merta
chiller berbeda signifikan dengan suhu
yang tercantum pada data [Link] : berubah (butuh waktu sekitar 3-5 menit supaya hasil yang
ditampilkan dilayar sesuai dengan yang seharusnya sedangkan
pada saat data logger menunjukan suhu
5oC,disaat yang sama pada display chiller sensor pada chiler itu sangat sensitif penyesuaian suhunya paling
hanya sekitar 30 detik.
menunjukan suhu 6,90C
2. datalogger menunjukkan suhu dengan 1 dibelakang koma
sedangkan chiler tidak menggunakan angka dibelakang koma
sehingga yang ditunjjukan pasti berbeda dalam varias tidak lebih
dari 1 derajat
CA: kita sudah foto ulang antara suhu yang ditunjukkan oleh chiler
dan datalogger itu tidak pernah sesilih lebih/kurang dari 1 derajat
celcius
Kita sudah mendapatkan penawaran untuk pemindahan sensor
chiler mendekati titik hotspot sekalian perbaikan alarm dan sudah
diajukan ke pusat
PA:
10.2. Alam peringatan kritis bebunyi pada suhu CA: Dilakukan pemanggilan teknisi chiler untuk penambahan Lampiran 19
8 [Link] suaranya hanya terdengar di speaker ke ruang sekuriti dan Gudang
dalam Gudang AC, tidak terdengar sampai Belum bisa
PA: upload karena
kepada petugas [Link] alarm tidak
diletakkan pada suhu hot spot sesuai belum di perbaiki
sewaktu upload
dengan hasil mapping.
10.2. Terdapat area karantina CCP yang sudah CA: Sudah dibuatkan area karantina ccp yang masih baik Lampiran 20
13 ED/rusak pada kulkas rumah
[Link] tidak terdapat area
karantina untuk CCP yang masih baik
10.3. Pengiriman menggunakan styrofoam (luar CA; sudah dilakukan validasi ulang untuk pengiriman CCP Lampiran 21
3 kota) dan cool box kecil dan besar ( dalam menggunakan cool box besar dan kecil dilakukan sebanyak 3 x
kota).Validasi styrofoam telah dilakukan pengulangan
memenuhi [Link] belum
dilakukan validasi cool box besar dan PA:
validasi cool box kecil baru dilakukan 1 kali Sudah disosialisasikan kepada staf logistik dan expedisi untuk
pengulangan. melakukan pengiriman CCP sesuai dengan hasil validasi dan
membuat form kontrol suhu sebagai bukti bahwa suhu CCP
terjaga sesuai yang dipersyaratkan dari awal pengiriman sampai
tiba di outlet
10.3. Pencatatan Suhu Pengiriman dan suhu CA: sudah dilakukan sosialisasi praktek pengepakan sesuai Lampiran 22
4 diterima outlet dilakukan pada pengiriman prosedur sehingga suhu yang dicatat sesuai dengan yang
CCP dalam kota namun beberapa seharusnya
pencatatan tidak menggunakan suhu
PA: Untuk luar kota sudah dibuatkan form control suhu khusus
actual. Sementara untuk Pengiriman luar
kota tidak dilakukan pencatatan waktu CCP yang nantinya melampirkan waktu dan jam terima di outlet
pada saat barang diterima outlet
10.3. Pada SOP No. SAL/2015/014 tentang CA: bukti verifikasi sudah diambil oleh salesman dan supervisor ke Lampiran 23
5 petunjuk Penyimpanan CCP kepada pelanggan yang melakukan pengambilan CCP ke PT. Mensa
pelanggan disebutkan bahwa terdapat Binasukses Cab. Batam
form sosialisasi kepada pelanggan
PA: Sudah dilakukan sosialisasi untuk petunjuk penyimpanan CCP
mengenai penyimpanan CCP namun pada
saat pemeriksaan PBF tidak dapat ke Pelanggan kepada salesman , spv dan expedisi.
menunjukkan bukti verifikasi dari outlet
Kepala Cabang Penanggung Jawab
(Yong Sebastian Hendrawan) (Suparman Saragih S. Farm, Apt)
Batam 09 Agustus 2017
Batam 09 Agustus 2017
Kepala Cabang MBS Batam
Kepala Cabang MBS Batam
(Johnny Tobing)
(Johnny Tobing)