7.

Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Produk Jadi pada Petunjuk Operasional
Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun 2015 hal 165-224.
a. Simpulkan dan deskripsikan dokumen apa saja yang ada pada contoh !
b. Ceritakan pengetahuan baru apa yang kalian temukan pada contoh dokumen tersebut?

Jawab :
a. Dokumen dalam produksi induk berisi :
DOKUMEN PRODUKSI INDUK EKSTRAK XXXXX
Bentuk sediaan dan penggunaan
A. DISTRIBUSI DOKUMEN
1. Seksi farmakognosi dan ekstraksi
2. Seksi produksi
3. Seksi pemastian mutu
4. Seksi transfer teknologi
B. KETERANGAN UMUM
 Kode produk
 Nama produk
 Besar lot
 Deskripsi produk
 Diskripsi proses
 Berat bersih tiap bungkus
 Bahan pengemas primer
 Bahan pengemas sekunder
 Informasi pada label
 Masa simpan/edar
 Periode pengujian ulang
 Kondisi penyimpanan
C. BAHAN PENYUSUN/ KOMPOSISI BIOACTIVE FRACTION XXXXX (TIAP
LOT)
Memuat :
 Bahan / kode bahan (misal : buah pare kering/ BPRK)
 Jumlah (misal :1080 kg)
 Keterangan
D. SPESIFIKASI BAHAN BAKU
Memuat :
 Daftar bahan baku (misal : buah pare kering)
 No. spesifikasi (misal : BPK-PRE-002)
 Referansi (misal : spesifikasi internal)
  Keterangan umum, memuat : karakteristik umum bahan (pemerian); karakteristik
kimia bahan (alkaloid, saponin, flavonoid, fenol, sari larut air, sari larut etanol,
kadar abu total; identifikasi KLT.
E. SPESIFIKASI BAHAN KEMAS
Memuat :
 Daftar bahan kemas (misal : kantong plastic A ukuran……… x……. mm)
 No. spesifikasi (misal : SPM-PCE-001 Rev.01)
 Referensi (misal : spesifikasi internal)
 Keterangan umum, memuat : deskripsi bahan pengemas; ukuran, panjang, lebar,
ketebalan, bobot; masa simpan dan kondisi penyimpanan; kegunaan : bahan
pengemas primer; keterangan lain.
F. SPESIFIKASI BIOACTIVE FRACTION XXXXX
Memuat :
 Nama produk (misal : Bioactive fraction XXXXX)
 No. spesifikasi (misal : SBF-PCE-003 Rev.01)
 Referensi (misal : spesifikasi internal)
 Keterangan umum, memuat : keterangan fisika (pemerian dan sifat larut);
karakteristik kimia (kadar abu total, kadar total fenol, identifikasi KLT);
persyaratan mikrobiologi (ALR, AKK); persyaratan mikrobiologi patogen ( [Link],
Salmonella sp., [Link], P. aeruginosa); masa simpan, kondisi penyimpanan dan
kemasan.
G. PROSES PEMBUATAN BIOACTIVE FRACTION XXXXX
1. Perhatian khusus
 Semua personil yang terlibat dalam proses produksi pembuatan bioactive
fraction XXXXX harus menggunakan APD seperti penutup kepala, sarung
tangan dan masker, yang telah ditetapkan untuk mencegah kontaminasi silang
terjadi.
 Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan
pengisian yang bersentuhan langsung dengan produk terbuat dari bahan inert,
misalnya stainless steel no. 316L, plastik inert dll.
 Semua mesin dan peralatan lain yang digunakan dalam keadaan bersih, dimana
label bersih dilampirkan dalam batch record.
 Sebelum dilakukan proses, terlebih dahulu dilakukan pemastian terhadap
bahan-bahan yang akan diproses berdasarkan pada WO Picklist dan label
penimbangan.
2. Prosedur pengolahan bioactive franction XXXXX untuk 1 lot (rendemen 39,00 kg)
A. Proses ekstraksi
1. Penjelasan umum
 Proses ekstraksi untuk 1 lot terdiri dari 4 x proses ekstraksi (4 sublot). Formula
dan parameter proses atau setting mesin untuk 1 x proses sublot diatur dalam
deskripsi proses.
2. Pengawasan selama proses, memuat parameter : temperature ekstraksi (69-
72ºC); TS misela pada menit ke-120 (0,64-1,26%).
3. Mesin dan peralatan, memuat : M&M-Effect Extraction Plant -1 x 2 m3;
moisture analyzer; beker tahan karat; pipet tetes merk; botol sampel IPC.
B. Proses penguapan
1. Penjelasan umum
misela yang diperoleh dari proses ekstraksi selanjutnya diuapkan secara
tumoang tindih. Gambaran umum proses penguapan termuat dalam deskripsi
proses.
2. Pengawasan selama proses, memuat : suhu penguapan (45-60 ºC); TS
konsentrat pada akhir penguapan (40-50%); warna konsentrat (coklat muda-
coklat kehitaman); volume konsentrat (9,5-10L).
3. Mesin dan peralatan, , memuat : M&M-Effect Extraction Plant -1 x 2 m3;
moisture analyzer; beker tahan karat; pipet tetes merk; botol sampel IPC.
C. Proses sterilisasi dengan UHT
1. Penjelasan umum
Proses sterilisasi dengan UHT bertujuan menurunkan bilangan mikrobiologi
produk. Gambaran umum proses termuat dalam deskripsi proses.
2. Pengawasan selama proses, memuat : suhu pemanasan pada proses UHT (115-
125 ºC); waktu kontak konsentrat dengan clean steam (4detik); suhu produk
selama proses UHT (45-65 ºC); TS konsentrat setelah proses UHT (40-50%).
4. Mesin dan peralatan, memuat : Ultra High Temperature Sterilizer
merk…tipe…, moisture analyzer; beker tahan karat; pipet tetes merk; botol
sampel IPC, timbangan merk…..tipe…
D. Proses pengeringan
1. Penjelasan umum
Proses pengeringan bertujuan menurunkan kadar air dalam produk sampel 1-
6%. Gambaran umum proses termuat dalam deskripsi proses.
2. Pengawasan selama proses, memuat : TS konsentrat sebelum proses
pengeringan (40-50%); susut pengeringan (LOD) produk kering XXXXX (1-
6%); target produk kering XXXXX yang dipeoleh (≥38,88kg).
3. Mesin dan peralatan, memuat : HKL Vacuum Belt Dryer; moisture analyzer;
spatula stainless steel; timbangan 60kg merk…tipe…
E. Proses gilling
1. Penjelasan umum, berisi diskripsi proses penggilingan
2. Pengawasan selama proses, memuat : ukuran partakel, organoleptis, susut
pengeringan/ LOD (1-6%).
 3. Mesin dan peralatan, memuat : Comil overdriven merk..tipe.., timbangan 60k
merk.., screen merk…, spacer 225 mm, beker tahan karat.
F. Proses pengemasan
1. Penjelasan umum, berisi diskripsi proses pengemasan.
2. Pengawasan selama proses, memuat : bobot produk bersih dalam bahan
pengemas dan uji kebocoran kemasan.
3. Mesin dan peralatan, memuat : beker tahan karat, foot sealer machine
merk…tipe…, timbangan merk…tipe…
G. Pengujian produk
Memuat :
 Bahan baku/ bahan pengemas/ produk (misal : buah pare kering- BPRK)
 Parameter uji, memuat : deskripsi fisik, flavonoid, alkaloid, fenol, KLT,
susut pengeringan, sari larut air, sari larut etanol, kadar abu total dan batas
mikroba)
 No. spesifikasi (misal : SRM-PCE-002 Rev.01)
 No. metode uji (misal : TRM-PCE-007 Rev.00)
H. Daftar distribusi dokumen
1. Manajer pemastian mutu
2. Manajer R&D
3. Manajer produksi
4. Manajer pengawasan mutu

DOKUMEN PRODUKSI INDUK PRODUK JADI

Nama produk : misal kapsul pelangsing
I. KETERANGAN UMUM
Memuat :
 Bentuk sediaan ( dan bobotnya)
 Stabilitas : masa simpan/ masa edar
 Kondisi penyimpanan
II. KOMPOSISI, kode bahan (bobot dalam 1 kapsul dan dalam 5000 kapsul)
III. SPESIFIKASI BAHAN MENTAH / BAHAN AWAL
Memuat :
 Kode bahan
 Spesifikasi/prosedur
 Pengujian
IV. SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS PRIMER
1. Botol PET (kode dan spesifikasi bahan)
2. Tutup ulir PET (kode dan spesifikasi bahan)
V. LAIN-LAIN
 Kantong silikagel (kode dan spesifikasi bahan)
VI. PENYIMPANAN
Disimpan di suhu ruang (maks 30ºC)
VII. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
A. Prosedur pengolahan untuk 5000 kapsul
1. Pengayakan dan granulasi, memuat tahapan prosedur dan jumlah bahan yang
digunakan.
2. Pengayakan ayun (Oscilating), memuat prosedur pengayakan granul
3. Pengeringan granul, ,memuat prosedut pengeringan granul ( suhu 70-80 ºC dan LOD
mask 8%)
B. Pengisian
Pengisian granuldalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul (450-
550mg/kapsul)
C. Pemolesan (polishing)
Menghilangkan serbuk yang menempel pada cangkang kapsul dengan cara dan alat
yang sesuai.
D. Pembotolan
Kapsul dimasukkan ke dalam botol @ 50 kapsul dan dimasukkan 1 kantung silikagel,
kemudian tutup botol secara manual dengan menekan tutup atau dengan mesin capping.
E. Mesin dan peralatan, memuat mesin granulasi, mengayak, mengeringkan granul,
pengisian kapsul, pemolesan kapsul dan pembotolan.
VIII. PERSYARATAN DALAM PENGAWASAN MUTU
A. Pengawasan selama proses pengolahan (terhadap produk ruahan dan produk antara
yang memuat pemerian granul, warna granul, kenampakan, aroma, rasa; moisture
content/ LOD; bulk density).
B. Pengujian produk ruahan
a. Pemerian kapsul, warna kapsul, ukuran kapsul, warna granul, aroma, rasa
b. Moisture content /LOD
c. Waktu hancur kapsul
d. Aflatoxin
e. Zat aktif
f. Mikrobiologi
IX. DAFTAR DISTRIBUSI DOKUMEN
1. Manajer pemastian mutu
2. Ka. R&D
3. Ka. Unit produksi kapsul, tablet, kaplet
4. Manajer pengawasan mutu
 DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK EKSTRAK KUMIS KUCING-BUAH PARE
KOMB.
Memuat :
 Nama/ kode produk
 No. bets/lot
 Diskripsi
 Kemasan
 Rujukan
 Ukuran bets/lot
 Masa kadaluarsa
A. PERSIAPAN
1. Memastikan ruangan dan alat telah bersih dengan mengisi Checklist Line Clereance
2. Pemeriksaan kesiapan sarana dan pendukung proses
3. Pemeriksaan bahan baku yang digunakan
4. Penerimaan bahan baku sesuai kode dan jumlah yang tertera pada WOPL
5. Mengisi dan memasang label status “USED FOR” pada tuang dan alat yang digunakan.
B. EKSTRAKSI
Memuat prosedur ekstraksi
1. Set-up ekstraksi
2. Ekstraksi I
3. Ekstraksi II
4. Ekstraksi III
5. Ekstraksi IV
C. PENGUAPAN
Memuat prosedur penguapan
D. STERILISASI DENGAN ULTRA HIGH TEMPERATURE (UHT)
Memuat prosedur :
1. Set up alat sterilisasi UHT
2. Proses sterilisasi
E. PENGERINGAN MENGGUNAKAN VACUUM BELT DRYER (VBD)
Memuat prosedur :
1. Aging process
2. Set up mesin pengeringan Vacuum Belt Dryer (VBD)
3. Proses pengeringan
F. PENGERINGAN DENGAN OVEN
Memuat prosedur :
1. Persiapan
2. Proses
G. PENGGILINGAN
Memuat prosedur :
 1. Persiapan
2. Proses penggilingan
H. PENGEMASAN
Memuat prosedur :
1. Persiapan
2. Pengemasan
I. EVALUASI

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK KAPSUL PELANGSING

Memuat :
 Nama/ kode produk
 No. bets
 Rujukan
 Ukuran bets
 Ukuran kapsul
 Masa kadaluarsa
A. KOMPOSISI
Memuat :
 (kode) bahan awal, standar, jumlah/ bobot (dalam 1 kapsul dan dalam 25.000 kapsul)
 (kode) bahan pengemas
 (kode) lain-lain
B. PENIMBANGAN
Memuat prosedur penimbangan dan alat yang digunakan untuk penimbangan
C. GRANULASI BASAH
Memuat prosedur granulasi basah
D. PENGERINGAN GRANUL
Memuat prosedur pengeringan granul
E. PENGISIAN KAPSUL
Memuat prosedur pengisian kapsul
F. POLISHING
Memuat prosedur polishing
G. PEMBOTOLAN
Memuat prosedur pembotolan
1. Rekonsiliasi bahan pengemas
2. Rekonsiliasi hasil pembotolan
H. EVALUASI
 PROSEDUR PENGEMASAN INDUK KAPSUL PELANGSING
Memuat :
 Nama/ kode produk
 No bets
 Rujukan
 Ukuran bets
 Ukuran kapsul
 Masa kadaluarsa
Memuat :
Uraian pengemasan
Pengawasan selama proses
Komposisi
A. KODIFIKASI
B. PENGAWASAN SELAMA PROSES
C. REKONSILIASI
1. Rekonsiliasi bahan kemas
2. Rekonsiliasi produk jadi
D. EVALUASI

PROTAP PENGKAJIAN CATATAN BETS

PENGKAJIAN CATATAN BETS
1. Tujuan
2. Ruang lingkup
3. Tanggung jawab
4. Bahan dan alat
5. Prosedur
6. Laporan
7. Lampiran
8. Dokumen rujukan
9. Riwayat perubahan
10. Distribusi

CHECK LIST PENGKAJIAN CATATAN BETS

Memuat :
 Nama produk
 Nomor bets
 Dokumen (list dokumen dan kolom untuk check list lengkap/benar disertai kolom
keterangan)