BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.A Industri Farmasi

II.A.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat mulai dari
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemas, pengawasan
mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Selain
mempunyai fungsi pembuatan obat, industri farmasi juga berfungsi dalam hal
pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan.

II.A.2 Izin Industri Farmasi

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi

dari Direktur Jenderal Kementrian Kesehatan yang bertanggung jawab dibidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseorangan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian

3
 4

Dikecualikan dari persyaratan point 1 dan 2, bagi pemohon izin industri

farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan
prinsip. Tata cara permohonan persetujuan prinsip industri farmasi:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan POM RI
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
POM RI dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk
Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja sejak permohonan diterima
4. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris
perusahaan
c. Susunan Direksi dan Komisaris
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan dibidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Izin
Gangguan HO (Hinder Ordonantie)
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
 5

m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker

penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung
jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu
14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima
6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Persetujuan prinsip dapat

diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang
bersangkutan. Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan
penyelesaian pembangunan fisik atas permohonan pemohon jangka waktu 3 (tiga)
tahun dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
Pada saat pemohon izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik
yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin
dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Selama melaksanakan
pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi
kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi. Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3
(tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau setelah jangka waktu 1
(satu) tahun perpanjangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemohon
belum menyelesaikan pembangunan fisik.

Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi. Surat permohonan izin industri
 6

farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker Penanggung

Jawab Pemastian Mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:

a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan/Analisis mengenai Dampak Lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia Edisi terakhir
i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab
produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
k. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dan surat
pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang kefarmasian
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian

Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
Paling lama dalam waktu 20 hari sejak diterimanya tembusan permohonan.
Kepala Badan melalukan audit pemenuhan persyaratan CPOB dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
 7

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinayatakan memenuhi
persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi persyaratan CPOB
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah
menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin industri farmasi. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama
industri farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.

II.A.3 Pelaporan

Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM RI mengenai kegiatan
usahanya:

a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun, meliputi bentuk sediaan obat, kapasitas produksi,
jumlah yang diproduksi dan nilai produksi setiap bahan obat yang dihasilkan

II.A.4 Pembinaan dan Pengawasan

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dan pedoman

mengenai pembinaan dilakukan oleh Direktorat Jenderal Kementrian Kesehatan
RI. Sedangkan pengawasan terhadap industri farmasi dilakukan oleh Kepala
Badan POM RI. Dalam melakukan pengawasan, tenaga pengawas dapat
melakukan pemeriksaan sebagai berikut:

a. Memasuki tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk
memeriksa, meneliti, mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam
kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan
bahan obat
b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan
 8

obat dan bahan obat termasuk menggandakan atau mengutip keterangan

tersebut.
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan/atau
perdagangan obat dan bahan obat.

II.A.5 Sanksi

Jika industri farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam

peraturan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 mengenai Industri Farmasi, dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis

b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi
f. Pencabutan izin industri farmasi

II.B Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri dalam seluruh aspek dan kegiatan
rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan
CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman CPOB dapat dikenai sanksi

administratif sebagai berikut:
 9

a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Penghentian sementara kegiatan
d. Pembekuan Sertifikat CPOB
e. Pencabutan Sertifikat CPOB
f. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi

II.C Aspek-Aspek CPOB

Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2018, aspek CPOB meliputi manajemen

mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi. Berikut
adalah 12 aspek CPOB, yaitu:

II.C.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi
Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya dan
tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu.
 10

Semua bagian dari sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan

ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada
kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Sistem Pemastian Mutu yang benar
dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa:
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB
b) Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses lain
serta dilakukan validasi
f) Pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian
dokumen pembuatan (termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk
Jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
g) Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa setiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk
h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin
produk disimpan didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa
agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat
i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
 11

j) Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
k) Penyimpanan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk
m) Prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui
n) Evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari
Pengawasan Mutu bahwa:
a) Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
oleh Pengawasan Mutu
c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi
d) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langah yang dipersyaratkan dalam
prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah
dilaksanakan. Tiap penyimppangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi
e) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran dengan derajat kemurnian
yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar
f) Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi
 12

g) Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang benar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara

lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses
ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil
kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
dan investgasi yang dilakukan
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan
dan efektifitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisis
 13

f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen

registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang
terkait dengan mutu produk termasuk investigasi yang telah dilakukan
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
yang sebelumnya
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara
HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), air, gas bertekanan, dll
l. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir
Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian dan
suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan
dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan
perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan
yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang
berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang
diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah,
pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat,
sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu
hendaklah memastikan bahwa:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
alamiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien
 14

b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko
II.C.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas
spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Struktur organiasi industri farmasi hendaklah sedemikan rupa sehingga
bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin
oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang
lain. Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat menghambat atau yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial. Kepala Bagian produksi hendaklah
seorang Apoteker yang terdaftar dan terkuaifikasi, memperoleh pelatihan yang
 15

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara professional. Kepala Bagian produksi hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab dalam produksi obat, termasuk:
a) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b) Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
d) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
produksi
e) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker

terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugasnya secara professional. Kepala Bagian Pengawasan
Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
pengawasan mutu termasuk:
a) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja, pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
d) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
e) Memeriksaan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu
f) Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 16

g) Memastikan bahwa pelatihan awal dan kesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai dengan kebutuhan

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang

Apoteker terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu
atau pemastian mutu, termasuk:
a) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukkan manual mutu perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok)
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
h) Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait

Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu yang berdasarkan
peraturan Badan POM mencakup:
a) Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen
b) Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
c) Hygiene pabrik
d) Validasi proses
e) Pelatihan
 17

f) Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan

g) Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak
h) Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
i) Penyimpanan catatan
j) Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
k) Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
l) Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada didalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program
pelatihan yang disetujui Kepala Bagian masing-masing. Catatan pelatihan
hendaklah disimpan. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau
area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitasi.
Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk
ke are produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu terutama mengenai hygiene
perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan
ketat.
II.C.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
 18

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila tata letak
banguan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
terhadap pencemaran tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain,
dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan
maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan
bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan
bila perlu didesinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan
desinfeksi hendaklah disimpan. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area
produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapih. Kondisi bangunan
hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki dimana perlu. Perbaikan serta
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan
tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.
Tenaga listrik, lampu penerangan suhu, kelembapan dan ventilasi hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

Tabel 2.1 Rekomendasi Kekuatan Cahaya Untuk Ruangan atau Daerah Kegiatan
Kekuatan Cahaya (Satuan Lux) Area Kegiatan
100 Ruang Ganti Pakaian, Toilet, Ruang Sarana Penunjang

200 Gudang

300 Koridor Area Produksi

Kantor, Produksi, Ruang Pengolahan dan Pengemasan,

500
Laboratorium
Pemeriksaan Visual (Misal: Pemeriksaan Kejernihan
600
Ampul)
 19

Tabel 2.2 Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas Kebersihan
Ventilasi

Bagian dari
Kelas Bangunan
Efisiensi Saringan
Kebersiha Sesuai Pertukara
0 Kelembaban Udara Akhir
n Kelompok Suhu ( C) n Udara Keterangan
Nisbi (%) (Sesuai Kode EN
Kegiatan dan per Jam
779 & EN 1822)
Tingkat
Kebersihan

 Pengolahan dan
Aliran pengisian
udara satu aseptis
arah dengn  Pengisian salep
Dibawah aliran
A 16-25 45-55 H14 (99,995%) kecepatan mata steril
udara laminer
aliran  Pengisian
udara 0,36 bubuk steril*
– 0,54 m/dt
 Pengisian
suspensi steril
Aliran
Lingkungan
udara
latar belakang
turbulen
zona kelas A
dengan
B Ruang steril 16-25 45-55 H14 (99,995%) untuk
pertukaran
pengolahan dan
udara
pengisian
minimal 20
aseptis
kali

 Pembuatan
larutan bila ada
risiko diluar
kebiasaan
 Pengisian
produk yang
akan mengalami
sterilisasi akhir
Minimal  Pembuatan
C Ruang steril 16-25 45-55 H13 (99,95%)
20 kali larutan yang
akan disaring
kemudian
pengisian secara
aseptis
dilakukan
dikelas A
dengan latar
belakang kelas
B
F8 (75 %) atau 90
% ASHRAE 52/76
Bila menggunakan Pembuatan obat
sistem single pass Minimal
D Bersih 20-27 40-60 steril dengan
(100 % fresh air ) 20 kali
sterilisasi akhir

H13 (99,95%)
 20

Bila menggunakan
sistem resirkulasi
ditambah make-up
air (10-20% fresh
air )

F8 (75 %) atau 90
% ASHRAE 52/76
Bila menggunakan
sistem single pass Ruang
(100 % fresh air ) pengolahan da
pengemasan
Umum 20-27 Maks. 70 5-20 primer obat
H13 (99,95%) nonsteril,
pembuatan salep
Bila menggunakan kecuali salep mata
sistem resirkulasi
ditambah make-up
air (10-20% fresh
air )
E
F8 (75 %) atau 90
% ASHRAE 52/76
Bila menggunakan
sistem single pass
(100 % fresh air )
Pengolahan bahan
Khusus 20-27 Maks. 40 5-20
higroskopis
H13 (99,95%)
Bila menggunakan
sistem resirkulasi
ditambah make-up
air (10-20% fresh
air )

Pengemasan
20-28 TD TD TD
sekunder**
F Suhu
Ruang masuk
kamar*** TP TP TD
karyawan
*

Daerah
penerimaan
bahan awal, Suhu
TP TP TD
gudang bahan kamar
awal dan obat
jadi
G
Ruang ganti Suhu
TP TP TD
pakaian luar kamar

Ruang ganti Suhu

TD TD TD
pakaian kerja kamar
Suhu
Ruang istirahat TD TD TD
kamar
 21

Suhu
Kantin TP TP TD
kamar
Suhu
Kamar mandi TP TP TD
kamar

Suhu
Toilet TP TP TD
kamar
Laboratorium 20-28 TD TD TD

Gudang:
< 30 TD TD TD
R. Suhu kamar
< 25 TD TD TD
R. ber-AC
2-8 TD TP TD
R. Dingin
<0 TD TP TD
R. Beku

Keterangan:
* untuk produk tertentu, kelembaban ruangan dapat memengaruhi material
flow pada waktu pengisian bubuk steril sehingga memerlukan
kelembapan nisbi < 40%
** untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan untuk tidak
berhubungan langsung dengan lingkungan luar
*** lihat kode Filter dalam Sistem Tata Udara
**** suhu kamar < 300
TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan
untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi
tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme
hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormone
 22

seks), sitostastika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi

tinggi dan produk non obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Tingkat kebersihan ruang atau area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel dibawah ini:
Tabel 2.3 Jumlah Maksimum Partikulat Udara Tiap Kelas Kebersihan
Non Operasional Operasional
Ukuran
Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan
Partikel/Kelas
> 0,5 µm > 5 µm > 0,5 µm > 5 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan

E 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan

Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non steril.
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area

pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotope hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain. Sarana istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
II.C.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
 23

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk.
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorpsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas
yang ditentukan. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan
awal, produk antara ataupun produk jadi.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada
jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan kecampurbauran produk. Perawatan hendaklah dirawat sesuai
jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk.
II.C.5 Sanitasi dan Hygiene
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur
hygiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik
karyawan purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada di area
pabrik, misal karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan
inspektur.
 24

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan

dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah
tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya
diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets
sebelumnya telah dihilangkan.
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat termasuk produk antara.
Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan
pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.

Prosedur hendaklah mencantumkan:

a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat

b) Jadwal pembersihan termasuk sanitasi
c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang
digunakan termasuk pengenceran bahan permbesih yang digunakan
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat bila perlu
untuk memastikan pembersihan yang benar
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya
f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi
sebelum digunakan
g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan
h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan
pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi.
II.C.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Produksi hendaklah dilakukan dan
 25

diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh bahan yang
diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.
Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data
yang diperlukan.

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu
hendaklah melibatkan personil yang mempunyai pengetahuan khusus dan
menyeluruh perihal pemasok. Pembelian awal hendaklah hanya dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila
memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat
oleh pabrik pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat
menguntungkan bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut,
termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan juga prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan
pemasok.

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan
hendaklah dicatat. Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru
diadopsi, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok
untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat
risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
 26

tertentu, bahan sitotoksik dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling
terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan
dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang
panjang.
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot yang
digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling
berkaitan. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi
yang ditentukan.

Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara
elektronis) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang
ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. Bahan
atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada kondisi yang tepat.

II.C.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan
Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab
dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang
 27

membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang memadai harus tersedia
untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan
efektif dan dapat diandalkan.

II.C.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan di samping itu pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil
(personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim
inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan,
namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu)
kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur
inspeksi diri.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit

mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung

jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang
 28

dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui
untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan
ditinjau ulang.

II.C.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali

Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif.
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang
memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara
penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak
lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk,
dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.

Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan

dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh
staff yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai
dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap
bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi
identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut.
 29

Pelaksanaan Penarikan Kembali:

a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat
konsumen
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
II.C.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen
persetujuan izin edar yang relevan. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani
dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.

Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda, judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi
dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.
 30

Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan

kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja. Dokumen hendaklah tidak ditulistangan, namun bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang
cukup untuk mencatat data.

Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen

hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal, perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan
hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah
yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah
disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
II.C.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau
analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua
pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul
perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan
izin edar untuk produk bersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) Pemberi Kontrak.
 31

II.C.12 Kualifikasi dan Validasi

Prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB
mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian
risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan didalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
yang singkat, tepat dan jelas

 Kualifikasi
Kualifikasi dibagi menjadi 4, yaitu:
1. Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
2. Kualifikasi Instalasi (KI)
KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi
hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain
b) Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan
peralatan dari pemasok
c) Ketentuan dan persyaratan kalibrasi
d) Verifikasi bahan konstruksi
3. Kualifikasi Operasional (KO)
KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,
sistem dan peralatan
b) Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst
case)
 32

4. Kualifikasi Kinerja (KK)

KK hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan
b) Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional atas dan bawah

 Validasi
Validasi dibagi menjadi 7, yaitu:
1. Validasi Proses
Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter
operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi,
prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan
catatan pelatihan operator hendaklah didokumentasikan. Pada umumnya validasi
proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah
berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah terkualifikasi

dan metode analisis hendaklah divalidasi. Personil yang melakukan validasi
hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem,
peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.

2. Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal
berikut:
a. Uraian singkat suatu proses
b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan
pencatat serta status kalibrasinya
 33

d. Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan

e. Daftar metode analisis yang seharusnya
f. Usul pengawasan selama-proses dan kriteria penerimaan
g. Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan
validasi metode analisisnya bila diperlukan
h. Pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi)
i. Metode pencatatan dan evaluasi hasil
j. Fungsi dan tanggung jawab
k. Jadwal yang diusulkan
Ukuran bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah sama dengan
ukuran bets produksi yang direncanakan. Jika bets validasi akan dipasarkan,
kondisi pembuatannya hendaklah memenuhi ketentuan CPOB, hasil validasi
tersebut hendaklah memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar.

3. Validasi Konkuren
Dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi
sebelum produksi rutin dilaksanakan. Keputusan untuk melakukan validasi
konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Persyaratan dokumentasi untuk validasi
konkuren sama seperti validasi prospektif.
4. Validasi Retrospektif

Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah

mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur
pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat
produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil
kajian data untuk mengambil kesimpulan dan memberikan rekomendasi.

Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili seluruh

bets yang dibuat selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi
spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang cukup untuk menunjukkan
konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel pertinggal mungkin perlu untuk
mendapatkan jumlah atau jenis data yang dibutuhkan untuk melakukan proses
validasi retrospektif.
 34

5. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan
pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada
bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat
dicapai dan diverifikasi.
Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan
alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga
untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan produk. Interval waktu
antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian juga
antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan metode dan
interval pembersihan.
6. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis:
a. Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas analit dalam sampel. Uji
ini biasanya dilakukan dengan membandingkan karakteristik sampel (misal:
spektrum, profil kromatogram, reaksi kimia, dan lain-lain) terhadap baku
pembanding
b. Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji kuantitatif atau uji batas
impuritas dalam sampel. Masing-masing pengujian tersebut bertujuan
merefleksikan secara tepat karakteristik kemurnian sampel. Karakteristik
validasi yang lain diperlukan untuk uji kuantitatif dibanding untuk uji batas
impuritas
c. Prosedur penetapan kadar bertujuan untuk menentukan kadar analit dalam
sampel. Dalam hal ini penetapan kadar menunjukkan pengukuran komponen
utama yang terkandung dalam bahan aktif obat. Untuk obat, karakteristik
validasi yang serupa juga berlaku untuk penetapan kadar zat aktif atau
komponen tertentu. Karakteristik validasi yang sama juga dapat dilakukan
untuk penetapan kadar yang berkaitan dengan metode analisis lain (misal uji
disolusi).
 35

Tujuan prosedur analisis hendaklah jelas dan dimengerti karena hal ini akan
menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi
yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut:
 Akurasi
 Presisi
 Ripitabilitas
 Intermediate precision
 Spesivitas
 Batas deteksi
 Batas kuantitasi
 Linearitas
 Rentang
7. Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan serta
metode analisis hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi
keabsahannya. Jika tidak ada perubahan yang signifikan terhadap status validasi,
peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, sistem, peralatan, proses dan metode
analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan revalidasi.
Validasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut:

 Perubahan sintesis bahan aktif obat

 Perubahan komposisi produk jadi
 Perubahan prosedur analisis
II.D Peran Apoteker di Industri Farmasi

Menurut PP No. 51 Tahun 2009, Apoteker adalah sarjana Farmasi yang

telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Apoteker memiliki peran yang penting didalam suatu industri farmasi, karena
didalam suatu industri farmasi obat harus memiliki minimal 3 orang Apoteker
yang mencakup Kepala Bagian produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
yang harus dipimpin oleh seorang Apoteker. Selain itu, untuk industri farmasi
obat tradisional dan kosmetik harus memiliki sekurang-kurangnya 1 orang
Apoteker.
 36

Apoteker yang bertugas akan diberikan Surat Izin Kerja (SIK) yang
diberikan oleh Menteri Kesehatan, sehingga dapat digunakan dalam industri
tempat apoteker bekerja. Peran Apoteker dalam industri farmasi yaitu:

1. Decision Maker
Seorang Apoteker merupakan seorang yang mampu menetapkan atau
menentukan keputusan terkait pekerjaan kefarmasian, misalnya memutuskan
dispensing, pergantian jenis sediaan, penyesuaian dosis, pergantian dosis obat jika
obat ditemukan bahaya yang signifikan, serta keputusan-keputusan lainnya yang
bertujuan agar pengobatan lebih aman, efektif dan rasional.
2. Communicator
Seorang Apoteker harus mampu menjadi komunikator yang baik, sehingga
pelayanan kefarmasian dan interaksi kepada pasien, masyarakat dan tenaga
kesehatan berjalan dengan baik, misalnya menjadi komunikator yang baik dalam
PIO (Pelayanan Informasi Obat), penyuluhan, konseling dan konsultasi obat
kepada pasien, melakukan visite ke bangsal atau ruang perawatan pasien,
pengajar, narasumber dan sebagainya.
3. Manager
Seorang Apoteker merupakan seorang manajer dalam aspek kefarmasian
non klinis, kemampuan ini harus ditunjang kemampuan manajemen yang baik,
contohnya sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di Apotek, Kepala Instalasi
Farmasi Rumah Sakit harus mampu mengelola perbekalan farmasi dan mengelola
karyawan agar dapat melayani dengan optimal dan produktif dalam hal kinerja
dan profit. Contoh lainnya adalah Apoteker sebagai Manager Quality Control
(QC), Manager Quality Assurance (QA) dan Manager Produksi.
4. Leader
Seorang Apoteker harus mampu menjadi seorang pemimpin, mempunyai
visi dan misi yang jelas dan dapat mengambil kebijaksanaan yang tepat untuk
memajukan institusi atau perusahaan yang dipimpin, misalnya Rektor, Dekan,
Direktur Rumah Sakit, Direktur Utama di Industri Farmasi, Direktur Marketing,
Direktur bagian Produksi dan sebagainya.
 37

5. Life Long Learner

Seorang Apoteker harus memiliki semangat belajar sepanjang waktu, karena
informasi atau ilmu kesehatan terutama farmasi (obat, penyakit dan terapi) terus
berkembang pesat dari waktu ke waktu, sehingga perlu meng-update pengetahuan
dan kemampuan agar tidak ketinggalan.
6. Researcher
Seorang Apoteker merupakan seorang peneliti terutama dalam penemuan
dan pengembangan obat-obatan yang lebih baik. Disamping itu, Apoteker juga
dapat meneliti aspek lainnya misalkan data konsumsi obat, kerasionalan obat,
pengembangan formulasi, penemuan sediaan baru (obat, alat kesehatan dan
kosmetik).
7. Entrepreneur
Seorang Apoteker diharapkan dapat menjadi wirausaha dalam
mengembangkan kemandirian serta membantu menyejahterakan masyarakat,
misalnya dengan mendirikan perusahaan obat, kosmetik, makanan, minuman, alat
kesehatan, baik skala kecil maupun skala besar.